TAF實驗室認證簡介
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TAF為台灣全國認證基金會Taiwan Accreditation Foundation簡稱,為獲得國際認證組織承認之認證機構. 通過TAF實驗室認證,測試報告或校正報告可獲國家或國際認可 遵循標準為ISO/IEC 17025:2017
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- 3. Slideshare/2015 唯一企管顧問公司/04-23759100 財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation)， 簡稱為TAF 前身為CNLA (Chinese National Laboratory Accreditation) 2004年1月1日起提供認證服務 聲明：TAF標記屬全國認證基金會TAF所有
- 4. 唯一企管顧問公司/04-23759100 TAF任務之一 TAF致力於推動國內實驗室(Laboratory)各領域 之國際認證，建立國內實驗室品質與技術能力 之評鑑標準，依據國際標準 ISO/IEC 17025、 ISO 15189，結合專業人力進行實驗室評鑑及 認證，提昇實驗室品質與技術能力，並輔以能力 試驗(Proficiency Testing)活動來確保實驗室之 技術能力保持在一定水準之上。 Slideshare/2015
- 6. 唯一企管顧問公司/04-23759100 ILAC-MRA 國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation，簡稱ILAC) 相互承認協議(Mutual Recognition Arrangement， 簡稱MRA)標記如下，其顏色為藍色或黑色。 Slideshare/2015
- 8. 唯一企管顧問公司/04-23759100 實驗室認證領域 校正 ：（11個次領域） 長度、振動量/聲量、質量/力量、壓力量/真空量、 溫度/溼度、電量、電磁量、流量、化學量、時頻、 游離輻射 測試 ：（9個次領域） 音響、生物、化學、電性、游離輻射、機械、非破壞 、溫度與熱、光學 土木工程 ：（2個次領域） 化學、營建 Slideshare/2015
- 11. 唯一企管顧問公司/04-23759100 什麼是 ISO 17025 General requirements for the competence of testing And calibration laboratories 測試與校正實驗室能力一般要求 ＊ISO 17025 僅適用於校正實驗室與測試實驗室認證使用，醫 學實驗室不適用。 ＊ISO 17025 適用於任何規模的測試與校正實驗室，不論其人 數多寡，不限其測試與校正活動範圍的大小。 ＊ISO 17025 認證的測試與校正實驗室，可使用標準方法、非 標準方法與實驗室自行開發的方法，執行測試與校正。 ＊ISO 17025 並不包含實驗室運作須符合的法規與安全要求， 但 TAF 會評鑑該實驗室必須具備法規的符合性，以滿足法規 主管機關或實驗室認證的需求。 Slideshare/2015
- 12. 唯一企管顧問公司/04-23759100 ISO 17025 主要內容 4.ISO 17025 管理要求 4. 1.組織 4. 2.管理系統 4. 3.文件管制 4. 4.要求標單及合約之審查 4. 5.測試與校正之外包 4. 6.服務與供應品之採購 4. 7.顧客服務 4. 8.抱怨 4. 9.不符合測試與校正工作之管制 4.10改進 4.11矯正措施 4.12預防措施 4.13紀錄管制 4.14內部稽核 4.15管理審查 5.ISO 17025 技術要求 5. 1.概述 5. 2.人員 5. 3.設施與環境條件 5. 4.測試與校正方法及方法確認 5. 5.設備 5. 6.量測追溯性 5. 7.抽樣 5. 8.測試與校正件之處理 5. 9.測試與校正結果品質之保證 5.10結果報告 Slideshare/2015
- 13. 唯一企管顧問公司/04-23759100 什麼是 ISO 15189 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence 醫學實驗室 - 品質和能力的特定要求 ＊以 ISO / IEC 17025 和 ISO 9001 為基礎，提出對醫學實驗室 的能力和品質的特定要求。 ＊醫學實驗室的醫療體系中的基本服務，必須滿足所有病人 與臨床醫護人員的需求。 ＊醫學檢驗工作內容包含：檢驗申請、患者準備、患者識別， 臨床標本的採集、運送、保存、處理、檢測、檢驗結果的確認 ，解釋、報告和建議。 Slideshare/2015
- 14. 唯一企管顧問公司/04-23759100 要申請 ISO 17025. 還是 ISO 15189 ? 適用申請ISO 15189 認證單位：醫療體系中的檢測部門。 TAF 目前受理 ISO 15189 的認證，均為醫療體系中的檢驗部門， 其服務對象病人或醫護人員。 ISO 15189：2003 第 3.8 條文醫學實驗室 ( medical laboratory) 的解釋為“以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的， 對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫 血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的 實驗室“ 。 顯見除了衛生機關或醫療院所用外，其他非醫療體系的實驗室 皆應以 ISO 17025 為認證才合宜。 Slideshare/2015
- 15. 唯一企管顧問公司/04-23759100 ISO 15189 主要內容 4.ISO 15189 管理要求 4. 1.組織與管理 4. 2.品質管理體系 4. 3.文件管制 4. 4.合約審查 4. 5.委外檢驗 4. 6.外部服務與供應 4. 7.諮詢服務 4. 8.抱怨處理 4. 9.不符合的識別與管制 4.10矯正措施 4.11預防措施 4.12持續改進 4.13品質的技術紀錄 4.14內部稽核 4.15管理審查 5.ISO 15189 技術要求 5. 1.人員 5. 2.設施與環境條件 5. 3.實驗室設備 5. 4.檢驗前程序 5. 5.檢驗程序 5. 6.檢驗過程的品質保證 5. 7.檢驗後程序 5. 8.結果報告 Slideshare/2015
- 16. 唯一企管顧問公司/04-23759100 檢測項目範例 類別編號 認證項目 測試方法(參考) B401細胞分離與儲存Cell Isolation and Storage 依據衛署醫字第0910013376號 B402臍帶血檢驗--CD34陽性(或CFU-GM) 細胞數量 流式細胞儀 CD34+ 細胞活性:(0 to 100) % Journal of Hematotherapy CD34+ 細胞百分比:(0 to 2) % 5:213-226 (1996) B402臍帶血檢驗--有核細胞計數 B402 Rh 血型系統 Slideshare/2015
- 19. 唯一企管顧問公司/04-23759100 唯一企管可以協助您順利取得認證 ＞專案期間最少需6個月以上 ＞指派有輔導通過業績之顧問師指導 ＞備有完整文件範例可供參考，不必瞎子摸象 ＞有不確定度報告撰寫機制，充分協助解決問題 ＞1998 年即輔導通過全國最大測試儀器製造廠通過 Guide 25 的校正實驗室，輔導經驗豐富 ＞ 1984年創立資深顧問公司，服務不打烊 ＞以輔導品質取勝，不以低價訴求，合約保證通過 歡迎上網了解，官方網站http://www.prouni.com 或電:04-23759100洽詢，謝謝您的耐心 Slideshare/2015
- 20. 唯一企管顧問公司/04-23759100 結論 設備 設施 系統 執行＋ ＋ ＋ ‖ 認證 Slideshare/2015