Premises should be located, designed, constructed and utilized. Premises design recommendations are described in these guidelines. Design decisions should be based on the type of cosmetic product produced, existing conditions, cleaning and, if necessary, sanitizing measures used. ISO22716廠房設施可依貴公司生產的化妝品類別,環境現況等設計規劃,確保生產環境的清潔與消毒,應為化妝品廠重要的功課

1. 唯一企管顧問公司/kuper Chiu
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2. Q:化妝品工廠廠址在農地上ok嗎?
A:不ok,法規要求化妝品必須有合法工廠
才可生產，負責任的驗證公司通常不會
同意沒有合法工廠登記者申請

3. ISO 22716 4.1.1 條文
廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用，
以便:
a.確保產品受到保護
b.有效之清潔，如必要的話，應有消毒與維護
c.確保產品、原物料及包裝材料之移動可使物
品錯置之風險降至最低。

4. 化妝品的基本獨立區域仍為必須，如
>潔淨區的製造室、充填室等
>儲存區的原料倉、物料倉、成品倉、留樣室等
>一般區的外包裝室、實驗室、洗瓶區等
>非生產區的辦公室、會議室、盥洗室、員工
休息室等

5. 通常依生產劑型決定空間大小
沒有標準以能合宜作業即可

6. >人流、物流仍需分開進入製造區為宜，
人流宜有Air Shower，物流宜有Air Lock
>實務上發生混雜的狀況不大。一則原物料
皆密封標示非常清楚，二則製造區的人流
甚少在動線上活動

7. 生產區內之地板、牆壁、天花板與窗戶設計
或建造，需易於清潔
>無縫地板或EPOXY
>牆板為庫板或EPOXY漆
>天花板為不落塵構造物
>潔淨區窗戶密封，一般區設紗窗

8. >適當的洗手設施
>化妝室不可在生產區

9. >照明符合勞工安全衛生設施規則
>作業區照明皆裝燈罩防護

10. 預備生產之作業有充足之通風，或者有明確
之措施能保護所生產產品
>重點是明確之措施能保護所生產產品
>沒有一定要10萬級潔淨室，但必須要有潔
淨區域的製造場所(細節輔導時顧問會指導)

11. >管線、排水管道與管道之設置
a.屋頂橫樑、管道與導管皆隱藏不外露
b.暴露的管道避免接觸牆壁，但可懸吊
於托架或由其支撐，以利完整的清潔
c.或者有特定措施以保護所生產產品
>排水設備保持清潔並防止回流

12. >所有廠房設施皆要保持潔淨
>確實執行清潔與消毒
>建立符合每一區個別所需之清潔與消毒計畫
>指定清潔劑與滅菌劑並有效，不應影響所生
產產品之品質

13. >廠房設施要有適當之蟲害防治計畫
>有效防止昆蟲、鳥類、鼠類與其他害蟲等
的進入

14. >ISO22716 Cosmetic-GMP的驗證較之自願性
化妝品GMP更具彈性
>對廠房設施不是頂標但具備一定程度的化妝
品業者而言，ISO22716驗證不啻是另一升級
GMP工廠的好選擇
>找ISO22716顧問指定唯一企管保證通過!

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