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Trial subjects selection ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
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隨機化   Randomization ,[object Object],[object Object],[object Object]
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Crossover Clinical Trial Drug B Drug A W A S H  O U T Phase 1 Period Eligible Patients /subjects Drug A Drug B Informed consent Drug B Drug A Phase 2
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Research team & Resources ,[object Object],[object Object],[object Object]
Chung Shan Medical University Hospital   Chinese Medicine Clinical Trial Center GCRC  (General Clinical Research Center) ,[object Object],SMO  (site-management organization)   GCRC  (General Clinical Research Center) CMCTC  Chinese Medicine Clinical Trial Center Administrative 2 assistants Clinical affairs 1 CRA/HN 4 CRC   Data management 1 Statistic PhD 2 Statistic MS 2 MD  1 Pharmacist 20 Consultants
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6.臨床試驗的研究設計簡介 署中

  • 1. 臨床試驗之研究設計簡介 Protocol design 魏正宗 James Cheng-Chung Wei, MD,PhD. 中山醫學大學附設醫院 過敏免疫風濕科主任 、 中藥臨床試驗中心主任
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  • 4. 新藥開發流程 Scale-up 臨床前研究 臨床試驗 新藥審核 12-24 months 1-4 month 9-12 months 12-24 months 6-18 months Phase II Phase IV Pharmacology and Pharmacokinetics Animal Safety Testing Submit IND Submit NDA NDA Approval Formulation Chemistry and Physical Characterization Phase III 新藥監視 Botanicals with historical documentation of safe human use
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  • 16. 臨床試驗設計的 Gold standard ~ 隨機對照試驗 ( randomized controlled trials )
  • 17. Structure of Randomized Control Trials Randomized Endpoints Trial subjects Treatment Control
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  • 21. Structure of Randomized Control Trials Randomized Endpoints Trial subjects Treatment Control
  • 22.
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  • 25.
  • 26. Double blind +/- double dummy Randomization Endpoints Trial subjects “ A” "Placebo” or “B”
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  • 28.
  • 29.
  • 30.
  • 31. Crossover Clinical Trial Drug B Drug A W A S H O U T Phase 1 Period Eligible Patients /subjects Drug A Drug B Informed consent Drug B Drug A Phase 2
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  • 36.
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  • 38. Contact us: CSMUH Chinese Medicine Clinical Trial Center http://www.csh.org.tw/into/herb James Cheng-Chung Wei, MD, PhD ( 魏正宗 ) [email_address]