人體試驗委員會嘉南

談臨床研究的相關倫理課程：跟臨床研究者攜手的 IRB 魏正宗中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科 , 中藥臨床試驗中心

臨床試驗〈人體試驗 , Clinical Trial 〉 ,[object Object],[object Object]

黃禹錫辭職 ,[object Object],[object Object]

人體研究倫理政策指引 ,[object Object],[object Object],中華民國 96 年 7 月 17 日衛署醫字第 0960223088 號公告

臨床試驗受試者保護機制人體試驗委員會 IRB/EC 受試者保護 Subject protection 自主 Autonomy 善益 Beneficence 正義 Justice 受試者同意制度 Informed consent 優良臨床試驗準則 Good clinical practice 講習評鑑

The main tasks of the IRB/EC ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

人體試驗委員會 IRB ,[object Object],[object Object],[object Object]

醫學研究倫理 -- 保護受試者為臨床試驗的最高指導原則

人體試驗審查程序 ( 高密度審查案件 ) ,[object Object],[object Object],藥政處臨床試驗計劃藥品臨床試驗審議委員會醫藥品查驗中心 JIRB IRB 醫政處臨床試驗計劃醫事審議委員會 IRB

人體試驗審查程序 ( 中藥臨床試驗 ) 中藥臨床試驗中醫藥委員會醫藥品查驗中心 IRB

人體試驗委員會 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],確保受試者的權利、安全與福祉確保臨床試驗數據的可信度人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。

申請試驗計畫審查應檢具之文件 3-1 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

計畫審查準則 1 試驗計劃設計與執行 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

計畫審查準則 2 潛在受試者之招募 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

過江龍與地頭蛇勾結，許多藥物在中國測試，被測試者不知情

計畫審查準則 3 受試者同意書 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

受試者同意書應涵蓋之內容 ( 續 ) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

受試者同意取得程序 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

受試者同意書核准及取得同意流程研究者依照試驗計畫書撰寫受試者同意書格式試驗計畫書及相關資料等與受試者同意書的格式送交人體試驗委員會審查審查核准後的受試者同意書版本才可用來向受試者解釋並取得同意簽署受試者同意書且給予受試者一份副本保存進入試驗篩選程序符合計畫書內容可相對依照法規要求的內容撰寫應註明版本日期依照 IRB 的要求檢送文件經倫理審查，科學審查受試者保護與風險利益評估由試驗主持人或經授權的研究人員向受試者解釋試驗目的進行方式與權利義務並給予時間理解與機會發問受試者與主持人於同一天簽署，其他人員如解釋同意書的人或是有見證人時亦同簽署同意書之後，才可以對受試者進行檢查及篩選

免除受試者同意書的要件 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

計畫審查準則 4 受試者照護 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

計畫審查準則 5 隱私保護 ,[object Object],[object Object],[object Object]

審查作業流程 ( 一般審查 ) 試驗主持人人體試驗委員會初審委員預審．兩週內連同原資料及審查意見送回申請人回覆見及修改計劃書審查會議通過送衛生署修改後同意主持人主任委員通過

審查作業流程 ( 快速審查 ) 試驗主持人人體試驗委員會初審委員預審．兩週內連同原資料及審查意見送回申請人回覆見及修改計劃書主任委員確認開立許可書審查會議核備

快速審查範圍 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

其他應審查項目 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

臨床試驗受試者招募原則 DOH96.6.6 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

臨床試驗受試者招募原則 DOH96.6.6 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

決定結果 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

審查意見通知會議簽到記錄審查意見回覆表

試驗計劃書修正 ,[object Object],[object Object]

嚴重不良事件 (SAE) 通報 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

嚴重不良事件 (SAE) 通報 ,[object Object],[object Object]

期中報告 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

結案報告 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

期中或中止試驗報告表會議簽到記錄結案報告表

臨床試驗的品質保證 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

試驗主持人：吳銘芳追縱審查委員：蔡崇弘試驗主持人：黃建寧追縱審查委員：魏正宗　　　　　　　蔡崇弘稽核 audit

中山醫學大學附設醫院中藥臨床試驗中心 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Contact us: CSMUH Chinese Medicine Clinical Trial Center http://www.csh.org.tw/into/herb James Cheng-Chung Wei, MD, PhD ( 魏正宗 ) [email_address]

人體試驗委員會嘉南

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