臨床心理学における例数設計
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2016/9/16に，日本パーソナリティ心理学会 アフター・カンファレンス企画（共催：日本社会心理学会）にて，お話した臨床心理学研究におけるサンプルサイズ設計のスライド資料になります。
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臨床心理学における例数設計
- 2. サンプルサイズ設計の現状 • サンプルサイズ設計を求める国際誌が増加。 以下のような報告ガイドラインに従うことが求 められるように。 • APAのReporting Standards for Research in Psychology • Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)声明 →両ガイドラインでも，どのようにサンプルサイ ズ設計を行ったか報告を求められる
- 3. 国内の現状 • 日本心理学諸学会連合への加盟学会の投 稿規定を確認 →サンプルサイズ設計の言及なし • 老年精神医学雑誌(2007~2008年,38編) →事前のサンプルサイズ設計した研究はゼロ (奥村・伊藤, 2010) • 日本の抑うつ論文（1990~2006年，18誌，974編） →臨床群を対象とした研究の44%は，検定力 が５割を下回る（Okumura & Sakamoto, 2011)
- 4. サンプルサイズ設計がなぜ必要？ • データはとれるだけたくさん収集すれば良い が，臨床研究では倫理的な配慮が必要 CRASH trialの例 • 頭部外傷直後にコルチコステロンを投与する と，死亡率が1~2%下げられるとされる →2%の効果を1%有意水準，検定力0.9で検出 できる無作為化比較試験を計画（サンプルサイ ズは2万人で，49カ国が参加） Roberts et al. (2004). LANCET, 364,1321-1328.
- 5. サンプルサイズ設計がなぜ必要？ • 中間評価で（10008名が参加），２週後の死 亡率が，プラセボ群(18%)より，コルチコステ ロン群(21%)において高くなった。 →過去のメタ分析（コルチコステロンが死亡率 下げる）に今回のデータを加えると，結論が 逆に（コルチコステロンが死亡率上げる） • 臨床試験は，害をおよぼす可能性がある →結論を得るのに必要なサンプルサイズを決 める必要がある Roberts et al. (2004). LANCET, 364,1321-1328.
- 7. 非劣性試験 • ある介入が他の介入より劣らないことを検証す るRCT • 信頼区間が，非劣性マージン（ある介入が他の 介入よりも明らかに劣ると判断できる差）内に おさまるか検討 介入群が優勢 統制群が優勢 劣性 非劣性 0 非劣性
- 8. 目標となる群間差の決定方法（Hislop et al, 2014) 重要な差 • アンカー（最小限の臨床的に重要な 変化） • 分布（分布に基づいた検出可能な重 要な差） • 医療経済学（治療のコストとメリット） • 標準化効果量（Cohenの基準) 現実的な差 • パイロット研究（エビデンスがない場 合に，パイロット研究を実施） 重要な差＆ 現実的な差 • 意見聴取（専門家と患者の意見） • エビデンスの展望
- 9. 優越性試験のプロトコルや論文で報 告する項目の抜粋（Cook et al, 2015) • 統計的なパラメータ（有意水準や検定力）を記 載(No.4) • 目標とする差を決定した基準を記載(No.5) • 目標とする差の選択について説明：用いた方 法や関連する先行研究を引用(No.7) • 必要なサンプルサイズを変えるような要因 （フォローアップでの欠測による割引）を組み込 むなら，それらを明確(No.8)
- 10. [プロトコル論文]うつ病に対する反 すう焦点化認知行動療法の効果 • うつ病には認知行動療法が有効だが・・・ →再発にかかわる残遺症状の反すうに注目 した反すう焦点化認知行動療法が開発され た • 認知行動療法と反すう焦点化認知行動療 法の比較をした研究はない →反すう焦点化認知行動療法に関する優越 性試験を計画 (Hvenegaard et al.,2015, Trials)
- 11. 参加者，介入法，効果評価 • 参加者： 18歳から65歳の大うつ病性障害患 者(ハミルトンうつ病評価尺度で13点以上) • 介入法：集団療法(６〜１０名），１時間の個 人セッションを１回実施した後に，３時間の 集団セッションを１１回実施 • 主要アウトカム：ハミルトンうつ病評価尺度 (Hvenegaard et al.,2015, Trials)
- 12. 目標となる群間差の決定 “介入前から介入後にかけてのハミルトンうつ病評 価尺度得点の変化の平均値は，Watkins et al.(2011)の反すう焦点化認知行動療法において 7.81点であり，Paykel et al.(1999)の認知行動療法に おいて3.52点であった。ハミルトンうつ病評価尺度の 変化得点の標準偏差としては，保守的な推定値とし て6.0を用いた。これらをふまえて，群間の効果量の Cohenのdは，0.7と見積もった。” →エビデンスの展望から「現実的な差＆重要 な差」に基づいて決定 (Hvenegaard et al.,2015, Trials)
- 14. [プロトコル論文]うつ病に対する行動活性 化と認知行動療法の効果とコストの比較 • うつ病には認知行動療法が有効だが・・・ →実施するセラピストの訓練コストが高い • 行動活性化は，行動の変化に焦点をあてるこ とで抑うつ症状の改善をおこなう →原理がシンプルで，認知行動療法を専門とし ない精神医療従事者も実施しやすい。 • 認知行動療法と行動化活性化を比較するRCT も多いが，行動活性化の実施法が古かったり， 質が低いので，非劣性試験を計画 Rhodes et al.,2014, Trials
- 15. 参加者，介入法，効果評価 • 参加者：18歳以上の大うつ病性障害患者 • 介入法：両群とも１回１時間の対面式のセッ ションを，16週間で最大20セッション実施（最 初の８週間は，オプションで４回分追加できる） • 主要アウトカム：１２ヶ月後のPatient Health Questionnaire(PHQ-9) Rhodes et al.,2014, Trials
- 16. 非劣性マージンの決定(2種類) “１つ目は，対照群と行動活性化群の比較をした過去の 試験の効果量を用いる方法” →対照群と比較した時の効果量の半分（1.9） or 95%信頼区間の下限（2.1）を非劣性マージンに (エビデンスの展望に基づく「現実的な差＆重要 な差」)。 “２つ目は，主要アウトカム(PHQ-9)に関して既に報告さ れている最小限の臨床的に重要な差（PHQ-9で2.59から 5.00）を用いる方法(Löwe et al., 2004)。” →最小限の臨床的に重要な差の下限（2.59）を非 劣性マージンに(アンカーに基づく「重要な差」) Rhodes et al.,2014, Trials
- 18. プロトコル論文のその後 • Rhodes et al.(2014)のプロトコル論文は，非 常に丁寧な記載がなされており，サンプル サイズ設計も再現が可能。 • 本試験の結果は，2016年の7月にLancet誌 に掲載(プロトコル論文どおりに，両群に約 220名の参加者を割り付け，効果評価) • 試験結果から，認知行動療法と行動活性化 によるうつ症状低減効果には差がなく，行 動活性化の非劣性を確認 Richards, et al., 2016, Lancet
- 19. Take Home message • 臨床心理学領域においては，サンプルサイ ズ設計は必須事項になりつつある（特に無 作為化比較試験） • サンプルサイズ設計においては，目標とな る群間差の設定が重要になり，臨床的な意 義も含めて丁寧な検討が必要である。 • サンプルサイズ設計を再現できるように記 載する必要がある。
- 20. 宣伝 • 村井潤一郎・橋本貴充（編著）「心理学のた めのサンプルサイズ設計入門」 講談社サ イエンティフィック 2017年2月刊行予定 • 第５章「臨床心理学におけるサンプルサイ ズ設計」で，本スライドのより詳細の説明を しております。