คู่มือการประเมิน

1. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 1 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.1 องคกรและการบริหาร
4.1.1 เปนหองปฏิบัติการทางการแพทย หรือ
เปนหองปฏิบัติการที่มีฐานะเปนสวน
หนึ่งขององคกร ที่ดําเนินการถูกตอง
ตามกฎหมาย
4.1.2 ใหบริการทดสอบทางหองปฏิบัติการ
รวมทั้งการแปลผลและใหคําแนะนํา
ทางการแพทยที่เหมาะสม สอดคลอง
กับความตองการของผูปวย หรือ
บุคลากรทางการแพทยที่รักษาผูปวย
4.1.3 หองปฏิบัติการไดดําเนินการสอดคลอง
กับขอกําหนดที่เกี่ยวของ ตาม
มาตรฐานสากล ISO 15189: 2003 (E)
ในสถานที่ปฏิบัติงานถาวร หรือ
ชั่วคราว
4.1.4 ไดกําหนดหนาที่ความรับผิดชอบของ
บุคลากรที่เกี่ยวของหรือมีอิทธิพลตอ
การทดสอบสิ่งสงตรวจ เพื่อจะแสดง
ถึงการไมมีขอขัดแยงทางผลประโยชน
อีกทั้งการเงินและการเมืองไมไดมี
อิทธิพลตอการทดสอบ
4.1.5 ผูบริหารจัดการหองปฏิบัติการ
รับผิดชอบในการกําหนดรูปแบบการ
บริหารคุณภาพหองปฏิบัติการ มีการใช
คุณภาพ การดํารงไวซึ่งคุณภาพ และ
ปรับปรุงระบบการบริหารจัดการ
คุณภาพ โดยไดดําเนินการดังนี้
a) การบริหารจัดการบุคลากรของ
หองปฏิบัติการ โดยกําหนดใหมีอํานาจ
หนาที่ และทรัพยากรที่เหมาะสม
เพียงพอในการปฏิบัติงาน
3. กําหนดแผนคุณภาพ และการ
บํารุงรักษาและพัฒนาคุณภาพ (MT
1.1.2) (4.1.5 ทุกขอ)
9. กลุมงาน/ฝาย/งาน มีนโยบายในการ
จัดสรร สนับสนุนทรัพยากรให
บุคลากรดําเนินการระบบคุณภาพ
(MT 1.1.2 ข, ค) (4.1.5 a)
1. มีเอกสารแสดงวาเปนหองปฏิบัติการ
ที่มีการดําเนินการถูกตองตาม
กฎหมาย 4.1.1
2. มีกิจกรรมและการทดสอบเปนไป
ตามความตองการของแพทยและ
ผูปวย 4.1.2
3. มีการดําเนินงานตามมาตรฐาน ISO
15189 ทั้งหองปฏิบัติการถาวรและ
ชั่วคราว 4.1.3 ขอ 3
4. มีการชี้บงสิ่งที่ทําใหเกิดความลําเอียง
หรืออิทธิพลใดๆ (ทั้งการเงินและ
การเมือง) กระทบผลการทดสอบ
4.1.4 เชน :-
• จัดทําขอกําหนดของ
หองปฏิบัติการ เรื่อง “การรักษา
ความลับ ความเปนกลาง ความมี
คุณธรรม และผลประโยชน
ขัดแยง”ใหเจาหนาที่ทุกระดับ
และที่เกี่ยวของกับการทดสอบใน
หองปฏิบัติการ ไดอาน ทําความ
เขาใจ เห็นชอบ ตกลง และลง
ลายมือชื่อไววาจะปฏิบัติตาม
ขอกําหนดนั้นๆ
• การจัดทําบันทึก “การเปดเผย
กิจกรรมที่ทํา และผลประโยชน
ที่ไดรับสวนบุคคล” เพื่อเปน
การเฝาระวังความเสี่ยงตอความ
นาเชื่อถือของงานทดสอบของ
หองปฏิบัติงาน โดยให
เจาหนาที่ทุกคนลงบันทึกไว
แสดงเปนหลักฐาน เปนตน

2. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 2 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
b) มีการจัดการที่ทําใหมั่นใจไดวาผูบริหาร
และบุคลากรหองปฏิบัติการ เปนอิสระ
จากดานการคา การเงิน หรือความกดดัน
อื่นๆ ทั้งจากภายนอก และภายในองคกร
ที่จะมีอิทธิพลตอคุณภาพของงาน
c) มีนโยบาย และวิธีปฏิบัติ ที่ทําใหมั่นใจ
ไดวามีการปองกันขอมูลที่เปนความลับ
d) มีนโยบาย และวิธีปฏิบัติ ในการ
หลีกเลี่ยงการมีสวนรวมในกิจกรรมตาง
ๆ ที่จะลดความเชื่อมั่นในความสามารถ
ความเปนกลาง ความยุติธรรม ความ
ซื่อสัตย ในการดําเนินงานของบุคลากร
ในหองปฏิบัติการ
e) มีการจัดองคกรและโครงสรางการ
บริหารของหองปฏิบัติการ และแสดงให
เห็นถึงความสัมพันธของหองปฏิบัติการ
กับหนวยงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวของ
f) มีการกําหนดความรับผิดชอบ อํานาจ
หนาที่ และความสัมพันธของบุคลากร
ในองคกร
g) ผูที่มีความสามารถ ใหการฝกอบรมและ
แนะนําแกผูปฏิบัติงานตามความ
เหมาะสมของประสบ การณ และหนาที่
ความรับผิดชอบของเจาหนาที่แตละ
ระดับ ทั้งนี้ไดดําเนินการอยางมี
กระบวนการ เปาหมาย และมีการ
ประเมินผลจากการสอบ
3. กําหนดแผนคุณภาพ และการ
บํารุงรักษาและพัฒนาคุณภาพ (MT
1.1.2) (4.1.5 ทุกขอ)
1. มีการจัดทําหรือแสดงโครงสราง
ภายในฝาย/งาน แสดงสัมพันธของ
ตําแหนงตางๆ
(MT 1.1.1)(4.1.5 e และ f )
7. มีการควบคุมดูแลการปฏิบัติงานของ
บุคลากรทุกระดับ
(MT 1.1.2 ฉ)(4.1.5 e และ f)
14. มีการกําหนดคุณสมบัติและหนาที่
ของบุคลากรผูปฏิบัติงานในตําแหนง
ที่มีผลกระทบตอคุณภาพ หรือ
ปฏิบัติงานในตําแหนงสําคัญ ( MT
2.1.2) (4.1.5 f)
12. มีแผนและนโยบายดานการพัฒนา
บุคลากร (MT 2.1.1) (4.1.5 g)
(5.1.1)
15. กําหนดแผนการพัฒนาบุคลากร ที่
ปฏิบัติงานที่มีผลกระทบตอ
คุณภาพ มีแผนพัฒนาบุคลากร
อยางตอเนื่อง หรือ แผนการศึกษา
ตอเนื่อง (MT 2.3.1)(4.1.5 g)
9. กลุมงาน/ฝาย/งาน มีนโยบายในการ
จัดสรร สนับสนุนทรัพยากรให
บุคลากรดําเนินการระบบคุณภาพ
(MT 1.1.2 ข, ค) (4.1.5a)
5. มีผูอํานวยการหองปฏิบัติการ
รับผิดชอบงานทั้งหมดของ
หองปฏิบัติการ แตไมจําเปนตอง
ดําเนินการเอง อาจมอบหมายให
ผูจัดการหองปฏิบัติการดูแลแทน
4.1.4
6. กําหนดแนวทางปฏิบัติสําหรับ
เจาหนาที่ทุกระดับไมใหมีอิทธิพล
ใดๆทั้งภายนอกและภายในองคกร
กระทบผลการทดสอบ (เชน ตัวอยาง
ที่ระบุในขอ 4.1.4) 4.1.5b
7. มีการจัดทําคูมือคุณภาพ และ
กําหนดใหผูจัดการหองปฏิบัติการมี
หนาที่ตาม 4.1.5
8. ระบุหนาที่ความรับผิดชอบ และผัง
แสดงความสัมพันธุกับหนวยงานที่
เกี่ยวของ 4.1.5.a e, f ขอ 1,7 และ14
9. ผูจัดการหองปฏิบัติการมีหนาที่
กําหนดอํานาจหนาที่ของบุคลากร
และกําหนดรูปแบบการจัดการระบบ
คุณภาพ 4.1.5 ขอ 7 และ 14
10. ผูจัดการหองปฏิบัติการมีหนาที่
สงเสริมและสนับสนุนการนําระบบ
คุณภาพไปใชปฏิบัติจริง 4.1.5 ขอ 3
11. ผูจัดการหองปฏิบัติการมีหนาที่
รักษาระบบคุณภาพใหคงอยูอยาง
ยั่งยืน เชน ใชการตรวจติดตาม
ภายในองคกรเปนเครื่องมือ
ตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบ
4.1.5 ขอ 3
12. ผูจัดการหองปฏิบัติการมีหนาที่
ปรับปรุงการจัดการระบบคุณภาพ
โดย มอบหมายหนาที่และการ
จัดสรรทรัพยากรใหเพียงพอ 4.1.5
a ขอ 9

3. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 3 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
h) มีผูจัดการดานวิชาการ หรือทีมผูจัดการ
ดานวิชาการ ที่รับผิดชอบในดาน
วิชาการทั้งการดําเนินงานและการจัดหา
ทรัพยากรที่จําเปนของหองปฏิบัติการ
เพื่อมั่นใจไดวาเปนไปตามขอกําหนด
ของระบบคุณภาพหองปฏิบัติการ
i) แตงตั้งผูจัดการดานคุณภาพ ใหมีอํานาจ
หนาที่ดูแลวามีการบริหารตาม
ขอกําหนดระบบคุณภาพ เปนผูรายงาน
โดยตรงตอผูบริหารของหองปฏิบัติการ
ที่เปนผูออกนโยบายและ อนุมัติ
ทรัพยากรที่จําเปนของหองปฏิบัติการ
j) มีการแตงตั้งผูปฏิบัติหนาที่แทนใน
ตําแหนงหนาที่หลักที่สําคัญ โดยบุคคล
หนึ่งสามารถทําหนาที่หลายตําแหนงได
ตามความสามารถ
2. กําหนดผูจัดการหรือผูรับผิดชอบ
ดานคุณภาพของกลุมงาน/ฝาย/งาน
(MT 1.1.2 ก) (4.1.5 i )(4.2.4)
12. มีแผนและนโยบายดานการพัฒนา
บุคลากร
(MT 2.1.1) (4.1.5 g) (5.1.1)
15. กําหนดแผนการพัฒนาบุคลากร ที่
ปฏิบัติงานที่มีผลกระทบตอ
คุณภาพ มีแผนพัฒนาบุคลากร
อยางตอเนื่อง หรือ แผนการศึกษา
ตอเนื่อง (MT 2.3.1)(4.1.5 g)
7. มีการควบคุมดูแลการปฏิบัติงาน
ของบุคลากรทุกระดับ
(MT 1.1.2 ฉ)(4.1.5 e และ f)
14. มีการกําหนดคุณสมบัติและหนาที่
ของบุคลากรผูปฏิบัติงานใน
ตําแหนงที่มีผลกระทบตอคุณภาพ
หรือปฏิบัติงานในตําแหนงสําคัญ (
MT 2.1.2) (4.1.5 f)
13. กําหนดแนวทางปฏิบัติในการรักษา
ความลับของผูปวย 4.1.5.c เชน:-
• การจัดทํา “ขอกําหนดในการ
ปฏิบัติงาน และการรักษาความลับ
ของลูกคา” ใหเจาหนาที่ทุกระดับ
และที่เกี่ยวของกับการทดสอบ
และบุคคลภายนอกที่ไดรับอนุมัติ
จากผูจัดการหองปฏิบัติการหรือผูที่
ไดรับมอบหมายใหเขามา ใน
หองปฏิบัติการ เพื่อกิจกรรมไดๆก็
ตาม ไดอาน ทําความเขาใจ
เห็นชอบ ตกลง และลงลายมือชื่อ
ไววาจะปฏิบัติตามขอกําหนดนั้นๆ
เปนตน
14. นโยบาย และวิธีปฏิบัติ หลีกเลี่ยง
การมีสวนรวมในกิจกรรมตาง ๆ ที่
กระทบ ความเปนกลาง ความ
ยุติธรรม ความซื่อสัตย ในการ
ปฏิบัติงานของบุคลากรใน
หองปฏิบัติการ (เชน ตัวอยางที่ระบุ
ในขอ 4.1.4) 4.1.5 d
15. กําหนดใหมีแผนการฝกอบรมที่
เหมาะสมกับตําแหนงที่รับผิดชอบ
4.1.5 g ขอ 12 และ 15
16. มีผูจัดการดานวิชาการ (Technical
manager) หรือทีมงานดานวิชาการ
(Technical team) รับผิดชอบ
ดําเนินงานดานวิชาการ จัดสรร
ทรัพยากรเพื่อใหเปนไปตาม
มาตรฐาน 4.1.5 h, 4.2.4 ขอ 7, 14
17. มีการแตงตั้งผูจัดการดานคุณภาพ
(Quality manager) 4.1.5 i, 4.2.4
ขอ 2

4. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 4 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
2. กําหนดผูจัดการหรือผูรับผิดชอบ
ดานคุณภาพของกลุมงาน/ฝาย/งาน
(MT 1.1.2 ก) (4.1.5 i )(4.2.4)
6. มีการกําหนดผูรักษาการแทนใน
กรณีที่หัวหนาไมอยู/ไมสามารถ
ปฏิบัติงานได (MT 1.1.2 ง )
(4.1.5 j )
18. ผูจัดการดานคุณภาพ ดูแลจัดการ
ระบบคุณภาพตามขอกําหนด
4.1.5 i ขอ 2
19. ผูจัดการดานคุณภาพ รับผิดชอบ
การตรวจติดตามภายในองคกร
4.1.5 i
20. ผูจัดการดานคุณภาพ รับผิดชอบ
การควบคุมเอกสารทั้งระบบกรณีที่
ไมมีการแตงตั้งผูอื่น 4.1.5 i
21. มี dot line ในผังองคกรของคูมือ
คุณภาพแสดงวาผูจัดการคุณภาพ
สามารถรายงานตรงตอ
ผูอํานวยการหองปฏิบัติการหรือผู
ออกนโยบายและอนุมัติ ทรัพยากร
ที่จําเปนดานคุณภาพของ
หองปฏิบัติการ 4.1.5 i
22. มีการแตงตั้งผูแทนสําหรับตําแหนง
สําคัญ 4.1.5 j ขอ 6

5. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 5 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.2 ระบบบริหารจัดการ
4.2.1 นโยบาย กระบวนการ โปรแกรม วิธี
ปฏิบัติ และการปฏิบัติ ไดจัดทําเปน
เอกสาร และใหบุคลากรที่เกี่ยวของได
ทราบ มีความเขาใจ มีการนําไปปฏิบัติ
4.2.2 ระบบบริหารจัดการคุณภาพรวมหลายๆ
กิจกรรมโดยไมจํากัดเฉพาะแต การทํา
internal quality control และการเขา
รวมในการทดสอบความชํานาญ
ระหวางหองปฏิบัติการ เชน External
Quality Assessment Schemes เทานั้น
4.2.3 นโยบายและวัตถุประสงคของระบบ
บริหารจัดการคุณภาพระบุไวในถอย
แถลงนโยบายของผูอํานวยการ
หองปฏิบัติการ หรือ หัวหนา
หองปฏิบัติการ ซึ่งอยูในคูมือคุณภาพ
และในนโยบายระบุสิ่งตอไปนี้
a) ขอบขายที่หองปฏิบัติการใหบริการ
b) มาตรฐานของงานบริการที่หองปฏิบัติการ
ใชในการบริหารจัดการคุณภาพ
c) วัตถุประสงคของระบบบริหารจัดการ
คุณภาพ
d) กําหนดใหบุคลากรทั้งหมดที่มีสวน
เกี่ยวของกับกิจกรรมของการทดสอบ มี
ความรู ความเขาใจ และดําเนินงานตาม
นโยบายและระเบียบวิธีปฏิบัติตลอดเวลา
e) หองปฏิบัติการมีขอผูกมัดวาจะดําเนินงาน
ตามมาตรฐานวิชาชีพ มีคุณภาพการ
ทดสอบสอดคลองกับระบบบริหาร
จัดการคุณภาพ
78. มีการกําหนดชนิดและลําดับชั้น
ของเอกสาร ตามระบบเอกสาร
ของโรงพยาบาล./lหองปฏิบัติการ
(MT 6.1.1) (4.2.1)
8. กําหนดตัวชี้วัดคุณภาพของกลุม
งาน/ฝาย/งานและใชประโยชนใน
การติดตามระดับของคุณภาพทุก
ชวงเวลาที่กําหนดไว อยางตอเนื่อง
(MT 1.1.3) (4.2.2,4.12.4,4.14.1)
48. มีการทํา IQC ที่สามารถแสดง
บันทึกผล IQC
(MT 5.2.1 ก) (4.2.2,5.6.1)
50. มีการเขารวมโครงการ EQA
สามารถแสดงบันทึกผล EQA
และกรณีไมมี EQA มีกลไกการ
เปรียบเทียบผลระหวาง
หองปฏิบัติการเชน การแลกเปลี่ยน
ตัวอยางระหวาง lab และบันทึกผล
ไว ( MT 5.2.2 , 5.2.3 ) (4.2.2,
5.6.3, 5.6.4,5.6.5)
23. นโยบายคุณภาพ ระบุการสงเสริม
สนับสนุนใหบุคลากรมีความรูและ
ความเขาใจในนโยบาย/ ระเบียบ
ปฏิบัติทุกเรื่องที่เกี่ยวของและ
นําไปปฏิบัติจริง 4.2.1 , 4.2.3 d,
4.2.4
24. มีการจัดทําคูมือคุณภาพ ที่ระบุ
นโยบายการจัดการระบบคุณภาพ
ของผูอํานวยการหรือผูจัดการ
หองปฏิบัติการ 4.2.3
25. นโยบายคุณภาพ ระบุขอบเขตการ
ใหบริการและมาตรฐานงานบริการ
4.2.3 a b
26. นโยบายคุณภาพ ระบุวัตถุประสงค
ของระบบคุณภาพ 4.2.3 c
27. นโยบายคุณภาพ ระบุการ
ดําเนินงานใหสอดคลองกับ
ขอกําหนดมาตรฐาน ISO 15189
และมาตรฐานวิชาชีพ MT ทุกขอ
4.2.3 e f

6. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 6 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
f) ผูบริหารจัดการหองปฏิบัติการมีขอ
ผูกมัดวาจะดําเนินงานตาม
มาตรฐาน ISO 15189
4.2.4 ในคูมือคุณภาพอธิบายและระบุสิ่ง
ตอไปนี้
- ระบบบริหารจัดการคุณภาพ
- โครงสรางของเอกสารที่ใชใน
ระบบบริหารจัดการคุณภาพ
- วิธีปฏิบัติดานวิชาการ
- เอกสารอางอิงและ เอกสารที่ใช
สนับสนุนวิธีทดสอบ
- โครงสรางของเอกสารดานบริหาร
จัดการระบบคุณภาพ
- บทบาทหนาที่ความรับผิดชอบของ
ทีมผูจัดการดานวิชาการ ผูจัดการ
ดานคุณภาพ รวมทั้งหนาที่อื่นๆ
เพื่อมั่นใจวามีการดําเนินงาน
สอดคลองกับมาตรฐาน 15189
บุคลากรไดรับการสอนและปฏิบัติตามคูมือ
คุณภาพ และเอกสารอางอิงที่มี รวมทั้งเขาใจ
ขอกําหนดและปฏิบัติตามดวย
- อบรมบุคลากรทุกคนที่เกี่ยวของให
เขาใจเนื้อหา และยึดถือปฏิบัติ
- ผูที่ไดรับมอบหมายใหมีหนาที่
รับผิดชอบดานคุณภาพจาก
ผูบริหารจัดการหองปฏิบัติการ
ตองปรับปรุงคูมือคุณภาพใหเปน
ปจจุบันเสมอ
5. คูมือคุณภาพที่ระบุนโยบาย
คุณภาพของกลุมงาน/ฝาย/งาน
ครอบคลุมถึงขอบเขต มาตรฐาน
งาน ระเบียบปฏิบัติ และระบบ
คุณภาพของกลุมงาน/ฝาย/งาน
(MT1.2.1,1.2.2) (4.2.4 )
86. มีการตรวจติดตามระบบบริหาร
จัดการคุณภาพที่กําหนดไวภายใน
กลุมงาน/ฝาย/งาน (MT 8.1, 8.2)
(4.2.4)
2. กําหนดผูจัดการหรือผูรับผิดชอบ
ดานคุณภาพของกลุมงาน/ฝาย/งาน
(MT 1.1.2 ก) (4.1.5 i ) (4.2.4)

7. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 7 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
- คูมือคุณภาพของหองปฏิบัติการทาง
การแพทย อาจประกอบดวยหัวขอดังนี้
a) บทนํา
b) อธิบายลักษณะของหองปฏิบัติการ
สถานภาพทางกฎหมาย ทรัพยากร
และหนาที่หลัก
c) นโยบายคุณภาพ
d) การศึกษา การฝกอบรม ของ
บุคลากรหองปฏิบัติการ
e) การประกันคุณภาพ
f) การควบคุมเอกสาร
g) การบันทึก การเก็บรักษาเอกสาร
h) สิ่งอํานวยความสะดวก และ
สิ่งแวดลอม
i) การบริหารจัดการเครื่องมือ สารเคมี
วัสดุ
j) ความถูกตองของวิธีทดสอบ
k) ความปลอดภัย
l) สภาวะแวดลอมตางๆ นอกเหนือจาก
ที่ระบุในขอ h และ i เชน การ
ขนสง สิ่งที่ตองใชในหองปฏิบัติการ
การกําจัดของเสีย
m) การวิจัย และพัฒนา (ถามี)
n) รายการของวิธีปฏิบัติการทดสอบ
o) ใบรายการขอสงตรวจ ชนิดตัวอยาง
การเก็บตัวอยาง การรักษาและการ
นําสงตัวอยาง
p) การตรวจสอบความถูกตองของผล
การทดสอบ
5. คูมือคุณภาพที่ระบุนโยบาย
คุณภาพของกลุมงาน/ฝาย/งาน
ครอบคลุมถึงขอบเขต มาตรฐาน
งาน ระเบียบปฏิบัติ และระบบ
คุณภาพของกลุมงาน/ฝาย/งาน
(MT1.2.1,1.2.2) (4.2.4 )
78. มีการกําหนดชนิดและลําดับชั้น
ของเอกสาร ตามระบบเอกสาร
ของโรงพยาบาล./lหองปฏิบัติการ
(MT 6.1.1) (4.2.4)
28. มาตรฐานที่ระบุในขอ 4.2.4 ตอง
กําหนดเปนนโยบายดําเนินงานใน
คูมือคุณภาพใหครบถวนทุกขอ
ดังนี้
4.2.4 ขอ 5
a) บทนํา
b) ระบุ สถานภาพทางกฎหมาย
ทรัพยากร และหนาที่หลักของ
หองปฏิบัติการ
c) กําหนดนโยบายคุณภาพ
d) กําหนดนโยบายการศึกษา การ
ฝก อบรม ของบุคลากร
หองปฏิบัติการ
e) กําหนดนโยบายการประกัน
คุณภาพ
f) การควบคุมเอกสาร
g) การบันทึก การเก็บรักษา
เอกสาร
h) การจัดการสิ่งอํานวยความ
สะดวก และสิ่งแวดลอม
i) การบริหารจัดการเครื่องมือ
สารเคมี วัสดุ
j) ความถูกตองของวิธีทดสอบ
k) การจัดการดานความปลอดภัย
l) การจัดการสภาวะแวดลอม
ตางๆ นอกเหนือจากที่ระบุใน
ขอ h และ i เชน การขนสง
การนําวัสดุอุปกรณไปใช การ
กําจัดของเสีย
m) การวิจัย และพัฒนา (ถามี)
n) รายการของวิธีปฏิบัติการ
ทดสอบ

8. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 8 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
q) การควบคุมคุณภาพ และการ
เปรียบเทียบผลการทดสอบความ
ชํานาญระหวางหองปฏิบัติการ
r) ขอมูลทางหองปฏิบัติการ
s) การรายงานผลการทดสอบ
t) การดําเนินการบริหารจัดการเรื่อง
การรองเรียน
u) การสื่อสารและปฏิสัมพันธกับ
ผูปวย บุคลากรทางการแพทย
หองปฏิบัติการที่สงตอเพื่อตรวจ
ยืนยัน และหนวยงานที่จําหนาย
วัสดุทางหองปฏิบัติการ
v) การตรวจติดตามภายใน
w) จริยธรรม (ดูในภาคผนวก C)
78. มีการกําหนดชนิดและลําดับชั้นของ
เอกสาร ตามระบบเอกสารของ
โรงพยาบาล./lหองปฏิบัติการ
(MT 6.1.1) (4.2.4)
o) ใบรายการขอสงตรวจ ชนิด
ตัวอยาง การเก็บตัวอยาง การ
รักษาและการนําสงตัวอยาง
p) การตรวจสอบความถูกตอง
ของผลการทดสอบ
q) การควบคุมคุณภาพ และการ
เปรียบเทียบผลการทดสอบ
ความชํานาญระหวาง
หองปฏิบัติการ
r) ขอมูลทางหองปฏิบัติการ
s) การรายงานผลการทดสอบ
t) การดําเนินการบริหารจัดการ
เรื่องการรองเรียน
u) การสื่อสารและประสานงาน
กับผูปวย บุคลากรทาง
การแพทย หองปฏิบัติการที่
สงตอ และหองปฏิบัติการที่
สงตอ และผูจําหนายวัสดุทาง
หองปฏิบัติการ
v) การตรวจติดตามภายใน
w) จริยธรรม(ภาคผนวก C)
29. คูมือคุณภาพตองอางถึงเอกสาร
คุณภาพที่เกี่ยวของทั้งดาน
วิชาการและการจัดการ 4.2.4
30. มีการจัดทําเอกสารที่ใชในองคกร
ตามรูปแบบเอกสารและกําหนด
แนวทางการควบคุม เอกสารที่
จัดทําขึ้นทุกฉบับ 4.2.4 ขอ 78

9. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 9 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.2.5 การบริหารจัดการหองปฏิบัติการตอง
มีการจัดทําแผนและดําเนินการ
ตรวจสอบอยางสม่ําเสมอในเรื่อง
การสอบเทียบและการตรวจสอบการ
ทํางานของเครื่องมือ มีการบันทึกการ
บํารุงรักษาและการสอบเทียบ
เครื่องมือ การตรวจสอบสารเคมี และ
ระบบการตรวจวิเคราะห
8. กําหนดตัวชี้วัดคุณภาพของกลุม
งาน/ฝาย/งานและใชประโยชนใน
การติดตามระดับของคุณภาพทุก
ชวงเวลาที่กําหนดไว อยางตอเนื่อง
(MT 1.1.3) (4.2.2,4.12.4,4.14.1)
48. มีการทํา IQC ที่สามารถแสดง
บันทึกผล IQC
(MT 5.2.1 ก) (4.2.2,5.6.1)
50. มีการเขารวมโครงการ EQA
สามารถแสดงบันทึกผล EQA
และกรณีไมมี EQA มีกลไกการ
เปรียบเทียบผลระหวาง
หองปฏิบัติการเชน การแลกเปลี่ยน
ตัวอยางระหวาง lab และบันทึกผล
ไว ( MT 5.2.2 , 5.2.3 ) (4.2.2,
5.6.3, 5.6.4,5.6.5)
31. มีการกําหนดดัชนีชี้วัดคุณภาพ เพื่อ
ใชในการตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ เชน การควบคุมคุณภาพ
ภายใน (IQC) และการเขารวม
โครงการทดสอบความสามารถ
ของหองปฏิบัติการ
(EQA)4.2.2 , 4.2.4 ขอ 8 , 48 และ
50
32. มีแผนและบันทึกการสอบเทียบ
เครื่องมือที่มีผลกระทบกับผลการ
ทดสอบ 4.2.5
33. มีบันทึกการตรวจสอบการทํางาน
และการบํารุงรักษาเครื่องมือ 4.2.5
34. มีบันทึกการตรวจสอบคุณภาพ
สารเคมี 4.2.5
35. มีบันทึกการตรวจสอบกระบวนการ
ทดสอบ เชนการทํา maintenance
check 4.2.5

10. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 10 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.3 การควบคุมเอกสาร
4.3.1 หองปฏิบัติการจัดทําวิธีปฏิบัติในการ
ควบคุมเอกสาร และขอมูลทั้งที่มาจาก
ภายในหรือภายนอกในรูปแบบที่เหมาะสม
ระยะเวลาของการเก็บเอกสารควบคุมใหมี
การกําหนดโดยผูอํานวยการหรือหัวหนา
หองปฏิบัติการ ซึ่งอาจใชตามขอบังคับตาม
กฎหมาย หรือระเบียบปฏิบัติของแตละ
แหงหรือของประเทศตามความเหมาะสม
ขอสังเกต: เอกสารหมายถึง ขอมูล คูมือปฏิบัติ
ถอยแถลงนโยบาย ตํารา ระเบียบปฏิบัติ
เอกสารแสดงคุณลักษณะ ตารา งกําหนดการ
สอบเทียบ ขอมูลแสดงคาของวัตถุที่ใชอางอิง
ตามลําดับชั้นหรืออางอิงประวัติที่มา กราฟ
โปสเตอร สมุดบันทึก บันทึกความจํา
โปรแกรมคอมพิวเตอร ภาพวาด แผนงาน และ
อื่นๆ ตัวอยางเอกสารภายนอกหองปฏิบัติการ
ไดแก กฎหมาย ระเบียบปฏิบัติ ขอกําหนด
เกณฑกําหนดมาตรฐาน วิธีทดสอบ
4.3.2 การนําเอาวิธีปฏิบัติมาใชโดยมีความ
เชื่อมั่นวา
a) เอกสารในระบบบริหารจัดการคุณภาพ
ที่ใหบุคลากรใน หองปฏิบัติการ
นําไปใช ผานการทบทวนและอนุมัติ
โดยผูมีอํานาจหนาที่กอน
b) มีการควบคุมรายชื่อเอกสารและแจกให
ผูเกี่ยวของนําไปใชดวย
c) เอกสารที่ใชในพื้นที่ปฏิบัติงานเปน
ฉบับปจจุบันเทานั้น ฉบับเกาเก็บให
หมด
80. มีวิธีการตรวจและรับรองเอกสาร /
Master list / เอกสารเกาไมปะปน
กับฉบับที่ใชงานจริงในปจจุบัน (
MT 6.1.3) (4.3.2)
36. มีแผนการฝกอบรมเจาหนาที่ทุก
ระดับและตองมีการถายทอดใหผูที่
เกี่ยวของมีความคุนเคย รู เขาใจ
นโยบายแผน เอกสารคุณภาพ
ระเบียบปฏิบัติ ทุกเรื่องที่เกี่ยวของ
และนําไปใชอยางถูกตองและมี
ประสิทธิภาพ 4.3.1
37. มีวิธีปฏิบัติในการควบคุมเอกสาร
ทุกระดับทุกรูปแบบทั้งจากแหลง
ภายในและภายนอกองคกร 4.3.1
ขอ 80 มีการกําหนดระยะเวลาการ
จัดเก็บเอกสารทุกระดับ 4.3.1
• มีการกําหนดระยะเวลาการ
จัดเก็บเอกสารทุกระดับ 4.3.1
• ประวัติการจัดทําเอกสาร 4.3.1
• เอกสารคุณภาพทุกฉบับตองมี
การทบทวนและอนุมัติโดยผูที่
ไดรับมอบหมายกอนการ
แจกจาย 4.3.2a
• มีการกําหนดระยะเวลากําหนด
ทบทวนเอกสารคุณภาพ และมี
การแกไขกรณีจําเปน และ
อนุมัติใชโดยผูมีไดรับ
มอบหมาย 4.3.2d
• จัดเก็บเอกสารที่ไมใชเพื่อ
ประโยชนอื่น 4.3.2f
38. มีการกําหนดวิธีการขอแกไข
เอกสาร โดยมีการชี้บงสวนที่แกไข
ใหชัดเจน การลงลายมือชื่อ และ
วันที่ และมีการออกฉบับใหมเร็ว
ที่สุด 4.3.2g

11. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 11 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
d) เอกสารที่นํามาใชมีการทบทวนตาม
ระยะเวลากําหนด มีการแกไขตาม
ความเหมาะสม และ มีการอนุมัติใช
โดยผูมีอํานาจหนาที่
e) เอกสารที่ไมใชแลวเอาออกจากพื้นที่
เพื่อปองกันการพลั้งเผลอนําไปใช
f) เอกสารที่ไมใชแตตองเก็บเพื่อ
ประโยชนอื่นก็มีวิธีปองกันการ
พลั้งเผลอนําไปใช
g) หากระบบควบคุมเอกสารใหแกไข
เอกสารในหองปฏิบัติการไดดวย
ลายมือ มีการกําหนดวิธีปฏิบัติชัดเจน
โดยมีลายเซ็นและวันที่กํากับ และมี
การออกฉบับใหมใหเร็วที่สุดเทาที่จะ
ทําได
h) มีระเบียบวิธีปฏิบัติการแกไขรวมทั้ง
การควบคุมขอมูลในระบบ
คอมพิวเตอร
4.3.3 เอกสารในระบบบริหารจัดการคุณภาพ
ประกอบดวยเอกลักษณดังตอไปนี้
a) ชื่อเรื่อง
b) พิมพครั้งที่ หรือแกไขครั้งที่
c) เลขหนา และจํานวนหนา
d) ผูมีอํานาจออกเอกสาร
e) ประวัติการจัดทําเอกสาร
80. มีวิธีการตรวจและรับรองเอกสาร /
Master list / เอกสารเกาไมปะปน
กับฉบับที่ใชงานจริงในปจจุบัน (
MT 6.1.3) (4.3.2)
68. มี SOP / WI การวิเคราะห ณ จุดที่
ปฏิบัติงาน (อาจมีแผนปายยอ
เหมือน SOP / WI ติดไวที่จุด
ปฏิบัติงาน) (MT 5.4.3) (4.3.2c)
78.มีการกําหนดชนิดและลําดับชั้นของ
เอกสาร ตามระบบเอกสารของ
โรงพยาบาล./lหองปฏิบัติการ(MT
6.1.1) (4.3.3)
79. เอกสารคุณภาพที่มีตองระบุหัวขอ
เรื่อง / วันที่ออกเอกสาร/ฉบับที่ /
วันที่ทบทวน/ จํานวนหนา / ผูออก
เอกสาร/ รหัสของเอกสาร (MT
6.1.3 ฉ) (4.3.3)
39. มีการกําหนดวิธีการเรียกเอกสารคืน
4.3.2 e ขอ 80
40. มีการจัดทํารายชื่อเอกสารทุกระดับ
(Master list) 4.3.2 b ขอ 80
41. เอกสารคุณภาพทุกระดับตองมี ณ
จุดปฏิบัติงานเพื่อใหผูใช สืบคน
และเปนฉบับปจจุบัน 4.3.2c ขอ 68
42. มีวิธีปฏิบัติการแกไขและควบคุม
ขอมูลในกรณีที่มีการใช
คอมพิวเตอร 4.3.2h
43. มีการมอบหมายและแตงตั้ง
ผูรับผิดชอบควบคุมเอกสาร
ทั้งหมดในองคกรและเปนผูมี
อํานาจแจกจายเอกสาร 4.3.3 d
44. มีการกําหนดระดับชั้นของเอกสาร
เชน คูมือคุณภาพ (Quality
Manual) ระเบียบปฏิบัติ (Quality
Procedure) ขั้นตอนการทํางาน
(Work Instruction)แบบฟอรม
(Form) เอกสารสนับสนุน
(Supporting Document) และ
เอกสารระดับอื่นๆตามความ
เหมาะสม 4.3.3 ขอ 78
45. มีการกําหนดรูปแบบของเอกสาร
ทุกระดับ อยางนอยตองเปนไป
ตามที่ระบุในมาตรฐานขอ 4.3.3
ขอ 79 เชน ชื่อเรื่องพิมพครั้งที่ หรือ
แกไขครั้งที่ เลขหนา และจํานวน
หนา ผูมีอํานาจออกเอกสาร
ประวัติการจัดทําเอกสาร 4.3.3
a,b,c,d และe ขอ 79

12. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 12 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.4 การทบทวน คําขอใชบริการ
ขอเสนอ และสัญญา
4.4.1 หองปฏิบัติการที่ใหบริการตรวจ
ชันสูตร มีนโยบายและวิธีปฏิบัติการ
ทบทวนสัญญา และดําเนินการตามวิธี
ปฏิบัตินั้น หากมีการแกไขเปลี่ยนแปลง
การทดสอบ หรือสัญญา ก็มั่นใจวา
a) ความตองการและวิธีทดสอบที่ใช
มีความเหมาะสม จัดทําเปนเอกสาร
ที่เขาใจไดอยางชัดเจน
b) หองปฏิบัติการมีความพรอมทั้ง
ดานทรัพยากรและมีความสามารถ
ดําเนินการตามความตองการ
c) มีการคัดเลือกวิธีปฏิบัติตามความ
ตองการในสัญญาของลูกคาที่
เหมาะสมกับความตองการใชใน
การรักษาผูปวย
เพิ่มเติมในขอ b) มีความพรอมดาน
บุคลากรทางการแพทยที่เกี่ยวของ
บุคลากรทางหองปฏิบัติการที่มี
ประสบการณ ความชํานาญ และมีขอมูล
ที่จะใชดําเนินการตรวจชันสูตร มีการ
ทบทวนผลที่ไดจากการรวมทดสอบ
ความชํานาญ โปรแกรม EQAS ทําให
ทราบคาความไมแนนอนของการ
ทดสอบ ขอจํากัดของการทดสอบ และ
คาความเชื่อมั่นในผลการทดสอบ
4.4.2 มีการบันทึกเกี่ยวกับการทบทวน การ
เปลี่ยนแปลง การระดมสมอง และเก็บ
รักษาบันทึกไว
4.4.3 การทบทวนครอบคลุมทุกงานที่
หองปฏิบัติการไดสงตอไปใหหนวยงาน
อื่นดําเนินการดวย
98. กําหนดใหมีผูรับผลงาน /ลูกคา
ภายใน / นักวิชาการ เชน แพทย
สาขาตาง ๆ ที่ใชบริการ lab หรือ
นักวิชาการ มาใหคําปรึกษา
เกี่ยวกับความเหมาะสมของบริการ
ที่ทําอยู
(MT 10.1) (4.4.1)
46. มีนโยบายที่ระบุในคูมือคุณภาพ
และมีวิธีปฏิบัติเพื่อทบทวน
ขอตกลงกับผูขอรับบริการทั้งดาน
ทรัพยากรและความสามารถในการ
ทดสอบ 4.4.1 ขอ 98
47. มีการระบุเรื่องที่ตองทบทวน
ขอตกลง โดยตองครอบคลุมทุก
เรื่องทุกขั้นตอน ตั้งแต กอนการ
ทดสอบ การทดสอบ และหลังการ
ทดสอบ การรายงานผล รวมถึง
กรณีหองปฏิบัติการตรวจตอ 4.4.1
a, b, c, 4.4.3
48. มีวิธีการทบทวนขอตกลง เชนจาก
ขอรองเรียน การประชุม ความ
ตองการของผูขอรับบริการ จาก
สัญญาจางงาน เปนตน 4.4.1 และ
4.4.3 ขอ 98
49. มีการระบุระยะเวลาทบทวน
ขอตกลง 4.4.2
50. มีการบันทึกการทบทวนขอตกลง
ทุกครั้งทุกเรื่อง 4.4.2

13. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 13 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.4.4 ลูกคาของหองปฏิบัติการ เชน แพทย
เจาหนาที่หนวยงานที่เกี่ยวของ บริษัท
ประกันสุขภาพ บริษัทยา ตองได
รับทราบการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ตางไป
จากขอสัญญาเดิม
4.4.5 เมื่อมีความจําเปนตองปรับเปลี่ยนแกไข
สัญญาหลังจากที่มีการดําเนินงานเสร็จ
ไปแลว ก็มีการดําเนินกระบวนการ
ทบทวนสัญญาดวยเชนกัน โดยมีการ
สื่อสารขอมูลใหคูสัญญาผูเกี่ยวของ
ทราบดวย
51. มีบันทึกการแจงใหผูขอรับบริการ
และผูที่เกี่ยวของทราบผลการ
ทบทวนขอตกลง ทั้งที่มีการ
เปลี่ยนแปลงและไมมีการ
เปลี่ยนแปลง 4.4.4 และ 4.4.5

14. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 14 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.5 การทดสอบโดยหองปฏิบัติการ
ตรวจตอ
4.5.1 หองปฏิบัติการมีการจัดทําระเบียบวิธี
ปฏิบัติในการประเมินและคัดเลือก
หองปฏิบัติการที่รับตรวจตัวอยางตอ
และมีการประเมินผูใหคําปรึกษา
ขอคิดเห็นดานเนื้อเยื่อวิทยาและดาน
เซ ลล วิ ท ย า ผู บ ริ ห า ร จั ด ก า ร
หองปฏิบัติการคัดเลือกและตรวจสอบ
คุณภาพของหองปฏิบัติการที่รับตรวจ
ตอและผูใหคําปรึกษา เพื่อใหมั่นใจได
วามีความสามารถดําเนินงานตามที่
ไดรับมอบ
4.5.2 มีการทบทวนหองปฏิบัติการที่รับตรวจ
ตอตามระยะเวลาที่กําหนดเพื่อมั่นใจ
ไดวา
a) ความตองการในรายละเอียดทั้งกอน
และหลังการทดสอบ (ซึ่งประกอบดวย
การเก็บตัวอยาง การจัดเตรียมตัวอยาง
และการจัดการใบรายงานผลชันสูตร)
มีวิธีปฏิบัติการที่สามารถทําใหเขาใจ
และมีความชัดเจน
b) หองปฏิบัติการที่รับตรวจตอ มี
ความสามารถดําเนินการตามความ
ตองการ โดยปราศจากความขัดแยงใน
ผลประโยชน
c) มีการคัดเลือกวิธีที่ใชทดสอบที่
เหมาะสม
d) มีการบันทึกไวเปนหลักฐานวา
หองปฏิบัติการที่รับตรวจตอมีความ
รับผิดชอบตอใบรายงานผล ซึ่งถือวามี
ผลในทางกฎหมายดวย
39. กรณีสงตอหองปฏิบัติการภายนอก
มีเกณฑพิจารณาความสามารถของ
หองปฏิบัติการที่สงตอ และจัดทํา
บัญชีรายชื่อไว (MT 4.2) (4.5.1,
4.5.3)
40. กรณีสงใหหองปฏิบัติการภายนอก
วิเคราะห มีการตรวจสอบความ
ถูกตองของรายงานผล สง
ตนฉบับใหลูกคา และเก็บสําเนาไว
ที่หนวยงาน
( MT 4.2.4 ) ( 4.5.3,5.8.12 )
52. มีวิธีปฏิบัติในการประเมินและ
คัดเลือกหองปฏิบัติการที่รับตรวจ
ตอ 4.5.1
53. มีการกําหนดเงื่อนไขที่ใชในการ
ประเมินตัดสินการยอมรับหรือไม
ยอมรับอยางชัดเจนสามารถ
ดําเนินการได โดยเนนคุณภาพผล
การทดสอบ เชน
o ไดรับการรับรองมาตรฐานที่
แสดงถึงความสามารถ
o เปนโรงเรียนแพทย
4.5.1, 4.5.2 ขอ 39
54. มีการกําหนดระยะเวลาที่ตอง
ทบทวนขอตกลง 4.5.2
55. มีการสงรายงานผลจาก
หองปฏิบัติการตรวจตอใหแพทย
และทําสําเนารายงานเก็บที่
หองปฏิบัติการทุกฉบับ
4.5.4 ขอ 40

15. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 15 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.5.3 หองปฏิบัติการมีรายชื่อหองปฏิบัติการ
ที่รับตรวจตอที่ใชบริการอยู โดยมี
ทะเบียนแสดงวาไดมีการสงตอตัวอยาง
ใดไปตรวจที่ใดบาง และแจงชื่อที่อยู
ของหองปฏิบัติการที่รับผิดชอบตรวจ
จริงใหแกผูมาใชบริการทราบดวย ทํา
สําเนารายงานผลที่ไดจาก
หองปฏิบัติการที่รับตรวจตอเก็บไวที่
หองปฏิบัติการ 1 ฉบับ และเก็บไวที่
ขอมูลผูปวย 1 ฉบับ
4.5.4 หองปฏิบัติการที่เปนผูสงตอตัวอยาง
รับผิดชอบและมั่นใจวามีการสง
รายงานผลที่ตรวจโดยหองปฏิบัติการที่
รับตรวจตอ หากหองปฏิบัติการที่เปน
ผูสงตอตัวอยาง เปนผูจัดทํารายงานผล
ใบรายงานผลนั้นตองมีผลที่ทดสอบ
โดยหองปฏิบัติการที่รับตรวจตอและ
สามารถใสขอสังเกตเพิ่มเติมตามความ
จําเปนเหมาะสมไดโดยไมทําให
ความหมายผิดไป ทั้งนี้ใหเปนไปตาม
กฎระเบียบ ขอบังคับของ
หองปฏิบัติการนั้น ๆ ทั้งนี้ผูที่สามารถ
เพิ่มเติมขอความใด ๆ ตองเปนผูที่
ไดรับมอบหมายเทานั้น
40. กรณีสงใหหองปฏิบัติการภายนอก
วิเคราะห มีการตรวจสอบความ
ถูกตองของรายงานผล สง
ตนฉบับใหลูกคา และเก็บสําเนาไว
ที่หนวยงาน
( MT 4.2.4 ) ( 4.5.3,5.8.12 )
39. กรณีสงตอหองปฏิบัติการภายนอก
มีเกณฑพิจารณาความสามารถของ
หองปฏิบัติการที่สงตอ และจัดทํา
บัญชีรายชื่อไว (MT 4.2) (4.5.1,
4.5.3)
37. มีบัญชีรายชื่อผูผลิต/ตัวแทน
จําหนาย / รายการวัสดุที่จัดซื้อ
(MT 4.1.2) (4.5.1, 4.5.3,4.6.4)
56. ระบุรายชื่อหนวยงานตรวจตอและ
รายการที่ทดสอบในคูมือการสง
ตรวจที่ออกโดยหองปฏิบัติการ
4.5.3

16. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 16 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.6 การจัดซื้อบริการ และสิ่งสนับสนุน
ตางๆ
4.6.1 ผูบริหารจัดการหองปฏิบัติการมี
นโยบายและระเบียบวิธีปฏิบัติในการ
คัดเลือก การจัดซื้อบริการจากภายนอก
เครื่องมือวิทยาศาสตร วัสดุ น้ํายา ให
ตรงตามความตองการดานคุณภาพใน
บริการทางหองปฏิบัติการ มีบันทึกการ
คัดเลือกและตรวจสอบไวเปนหลักฐาน
ตามกฎระเบียบปฏิบัติ มีระเบียบวิธี
ปฏิบัติและหลักเกณฑการตรวจสอบ
เพื่อรับหรือไมรับ และการเก็บรักษา
วัสดุตาง ๆ
4.6.2 ไมนําเครื่องมือวิทยาศาสตร วัสดุ น้ํายา
ที่มีผลตอคุณภาพในบริการทาง
หองปฏิบัติการมาใชหากยังไมได
ตรวจสอบวามีคุณสมบัติตรงตาม
มาตรฐาน หรือยังไมตรงตามความ
ตองการของการทดสอบ ซึ่งสามารถ
ตรวจสอบจากผลการทดสอบโดยใช
ตัวอยางควบคุม หรือใชเอกสารที่
แสดงผลการประเมินคุณภาพโดย
ผูผลิตหรือผูขาย
36. กลุมงาน/ฝาย/งาน มีหลักเกณฑ
ในการจัดซื้อ reagent และวัสดุ
อุปกรณ ( เชน expired date,
อุณหภูมิที่นําสง, บรรจุภัณฑ ,
บริการหลังขาย ฯลฯ ) (MT 4.1.1)
(4.6.1)
38. มีการตรวจรับวัสดุตามเกณฑที่
กําหนด ลงนามผูรับ วันที่รับ (MT
4.1.3) และมีการประเมินผูขาย
(MT 4.1.4) (4.6.2)
57. มีวิธีปฏิบัติสําหรับการคัดเลือก
ผูขาย 4.6.1
58. มีการกําหนดผูที่มีหนาที่ประเมิน
คัดเลือก 4.6.1, 4.6.4
59. มีการกําหนดหลักเกณฑในการ
คัดเลือกและตัดสินที่ชัดเจนเปน
รอยละหรือคะแนนที่สามารถ
ตัดสินวาผานและไมผานการ
ประเมิน เชน คุณภาพ การบริการ
ราคา เปนตน ซึ่งประเมินจากขอมูล
ยอนหลังที่มีอยู ตลอดถึงขอมูลจาก
ผูใช 4.6.1 ขอ 36
60. มีการบันทึกผลการตรวจสอบ
คุณภาพน้ํายาและสารเคมีที่มี
ผลกระทบกับผลการทดสอบกอน
นําไปใชในงานประจําทุกรุนและ
ตองใชเปนขอมูลในการประเมิน
ผูขาย 4.6.2, 4.6.3 ขอ 38

17. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 17 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.6.3 มีระบบการบันทึกควบคุมวัสดุ การใช
บริการจากภายนอก การจัดซื้อ
ผลิตภัณฑตาง ๆ โดยเก็บบันทึกไวใน
ระยะเวลาที่เหมาะสมตามที่ระบุใน
ระบบบริหารจัดการคุณภาพ การ
บันทึกประกอบดวย เลขที่ผลิตของ
สารเคมี น้ํายา สารควบคุม สาร
มาตรฐาน วันที่หองปฏิบัติการไดรับ
วันที่เปดใชสาร โดยบันทึกเหลานี้ควร
นํามาทบทวนโดยผูบริหารจัดการ
หองปฏิบัติการ
4.6.4 หองปฏิบัติการประเมินผูผลิตหรือผูขาย
สารหรือน้ํายาที่มีผลกระทบตอคุณภาพ
การทดสอบ เก็บรักษาบันทึกการ
ประเมินและจัดทํารายชื่อผูผานการ
ประเมินไว
37. มีบัญชีรายชื่อผูผลิต/ตัวแทน
จําหนาย / รายการวัสดุที่จัดซื้อ
(MT 4.1.2) (4.5.1, 4.5.3,4.6.4)
61. มีการขึ้นทะเบียนรายชื่อผูขายที่ผาน
การประเมินคัดเลือก 4.6.4 ขอ 37
62. มีการกําหนดระยะเวลาในการ
ประเมินรายชื่อผูขาย 4.6.4
63. มีบันทึกหลักฐานการประเมินและ
ผลการประเมินผูขาย 4.6.4 ขอ 38

18. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 18 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.7 การใหบริการตอลูกคา
เจาหนาที่หองปฏิบัติการในสาขาวิชาชีพ
ใหคําแนะนําในการเลือกวิธีตรวจ
วิเคราะห การเลือกใชบริการ การให
ทําซ้ํา การเลือกชนิดตัวอยาง การแปลผล
การทดสอบตามความเหมาะสม มีการ
ประชุมและบันทึกการประชุมระหวาง
เจาหนาที่ในสาขาวิชาชีพและแพทย หรือ
ผูที่ใชบริการหองปฏิบัติการเกี่ยวกับ
บริการ ขอปรึกษาและวิชาการ เจาหนาที่
วิชาชีพมีสวนรวมในดานการให
ความเห็นทั่วไปหรือเฉพาะราย
64. มีการแปลผลการทดสอบตามความ
เหมาะสม 4.7
65. มีการใหคําแนะนําผูขอรับบริการที่
เกี่ยวของกับการทดสอบ ตามขอ
4.7
- การเลือกวิธีทดสอบ
- การใหบริการ
- การทดสอบซ้ํา
- การเลือกชนิดตัวอยางเพื่อ
ทดสอบ
66. กรณีที่ไมมีการใหบริการแปลผล
ตองระบุไวในคูมือคุณภาพดวย

19. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 19 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.8 ขอรองเรียน
เจาหนาที่หองปฏิบัติการในสาขาวิชาชีพ
ใหคําแนะนําในการเลือกวิธีตรวจ
วิเคราะห การเลือกใชบริการ การให
ทําซ้ํา การเลือกชนิดตัวอยาง การแปลผล
การทดสอบตามความเหมาะสม มีการ
ประชุมและบันทึกการประชุมระหวาง
เจาหนาที่ในสาขาวิชาชีพและแพทย หรือ
ผูที่ใชบริการหองปฏิบัติการเกี่ยวกับ
บริการ ขอปรึกษาและวิชาการ เจาหนาที่
วิชาชีพมีสวนรวมในดานการให
ความเห็นทั่วไปหรือเฉพาะราย
99. มีระเบียบปฏิบัติ / วิธีปฏิบัติ ในการ
รับ ประเมิน และวิธีจัดการกับ
ขอรองเรียนของผูใชบริการ
(MT 10.2) (4.8)
100. มีการประเมินอัตราการตอบสนอง
ตอความตองการของผูใชบริการ
อยางนอยปละ 1 ครั้ง
(MT 10.2) (4.8)
67. มีวิธีปฏิบัติสําหรับรับและแกไขขอ
รองเรียน 4.8 ขอ 99
68. มีการกําหนดผูรับผิดชอบรับขอ
รองเรียนกรณีไมไดรองเรียนดวย
เอกสาร 4.8 ขอ 99
69. มีการบันทึกขอรองเรียนทุกรูปแบบ
เชน จากโทรศัพท จากหนังสือ
รองเรียน จากการประชุม จากผูที่
เกี่ยวของทั้งหมดคือ แพทย ผูปวย
พยาบาล พนักงานใน
หองปฏิบัติการเอง 4.8 ขอ 99
70. มีการจัดทําเอกสารเพื่อสํารวจความ
ตองการของผูขอรับบริการอยาง
นอยปละ 1 ครั้ง 4.8 ขอ 100

20. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 20 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.9 การควบคุมการทดสอบ และสอบ
เทียบที่ไมเปนไปตามขอกําหนด
4.9.1 การบริหารจัดการหองปฏิบัติการ มี
นโยบายและวิธีปฏิบัติเมื่อพบวามีการ
ตรวจวิเคราะหที่ไมสอดคลองกับวิธี
ปฏิบัติการทดสอบหรือขอตกลงที่
กําหนดไวในระบบบริหารจัดการ
คุณภาพ หรือคํารองของแพทย ดังนั้น
จึงมั่นใจวา
a) มีการมอบหมายผูรับผิดชอบ
ดําเนินการแกไขปญหาสิ่งที่ไม
สอดคลอง
b) ใหมีการดําเนินการแกไข
c) มีการพิจารณาสิ่งที่ไมสอดคลอง
ตามเหตุผลเชิงวิชาการทาง
การแพทยอยางเหมาะสม
d) แจงใหแพทยผูใหขอมูลทราบผล
การตรวจสอบ และใหรายงานตาม
ความจําเปน
e) มีการดําเนินการแกไขทันที
f) มีการนําผลการดําเนินการแกไข
ความไมสอดคลองที่ผานไปแลวมา
ทบทวนตรวจสอบซ้ําตามความ
จําเปน
g) มีการมอบหมายผูมีหนาที่
รับผิดชอบใหรวบรวมการ
ตรวจสอบ
49. กรณีผล IQC ไมอยูในเกณฑ มี
บันทึกปฏิบัติการแกไข
(MT 5.2.1 ก) (4.9.1, 4.10.1,4.13.1)
84. มีการกําหนดหลักเกณฑในการ
แกไขขอบกพรองหรือสิ่งที่ไม
สอดคลองกับขอกําหนด ระบุผู
แกไข วิธีการแกไข (MT 7.1 )
(4.9.1 a-f)
71. มีวิธีปฏิบัติในการตรวจหาและการ
ควบคุมสิ่งที่ไมเปนไปตาม
มาตรฐาน 4.9.1 ขอ 49
ขอสังเกต ตรวจสอบหาสิ่งที่ไม
สอดคลอง
o ขอรองเรียนของแพทย
o ผลการควบคุมคุณภาพ
o ผลการสอบเทียบเครื่องมือ
การตรวจสอบการใชวัสดุ
o ขอคิดเห็นของเจาหนาที่
o ใบรายงานผลและใบรับรอง
การตรวจสอบ
o การทบทวนการบริหาร
จัดการหองปฏิบัติการ
o ผลการตรวจติดตามภายใน
และ
o ผลการตรวจติดตามจาก
ภายนอก
72. มีการมอบหมายผูทบทวนสิ่งที่ไม
สอดคลองกับขอกําหนดมาตรฐาน
งานคุณภาพ 4.9.1a ขอ 49
73. มีการกําหนดแนวทางแกไข 4.9.1 b,
c, d ขอ 84
74. มีการดําเนินการแกไขทันที 4.9.1 e
75. มีการบันทึกผลการดําเนินการแกไข
4.9.1 f ขอ 49

21. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 21 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
h) จัดทําบันทึกสิ่งที่ไมสอดคลองแตละ
เรื่องไวเปนหลักฐาน และนํามา
ทบทวนตามกําหนดเวลาเปนประจํา
โดยผูบริหารจัดการหองปฏิบัติการ
เพื่อตรวจหาแนวโนมที่จะเกิดตอไป
และเปนการปองกันไมใหเกิด
ขอสังเกต ตรวจสอบหาสิ่งที่ไม
สอดคลองไดจากขอรองเรียนของ
แพทย ผลการควบคุมคุณภาพ ผลการ
สอบเทียบเครื่องมือ การตรวจสอบการ
ใชวัสดุ ขอคิดเห็นของเจาหนาที่ ใบ
รายงานผลและใบประกาศนียบัตรการ
ตรวจสอบ การทบทวนการบริหาร
จัดการหองปฏิบัติการ ผลการตรวจ
ติดตามภายใน และการตรวจติดตาม
จากภายนอก
4.9.2 สิ่งไมสอดคลองอาจเกิดซ้ําขึ้นอีก หรือ
มีขอสงสัยวาหองปฏิบัติการดําเนินการ
ไมสอดคลองกับนโยบายหรือวิธีปฏิบัติ
ที่ระบุไวในคูมือคุณภาพ ดังนั้นตองมี
วิธีปฏิบัติที่นํามาใชปฏิบัติเพื่อกําจัด
สาเหตุของปญหา
4.9.3 หองปฏิบัติการมีวิธีปฏิบัติในการ
รายงานผลกรณีที่มีสิ่งไมสอดคลอง
เกิดขึ้น มีการทบทวน รายงานผล และ
มีการบันทึกไวเปนหลักฐานดวย
85. มีการนําบันทึกขอบกพรองหรือสิ่ง
ที่ไมสอดคลองกับขอกําหนด มา
วิเคราะห หาสาเหตุเพื่อปองกันการ
เกิดซ้ํา (MT 7.2) (4.9.3)
Y = Incidence report +
Corrective action + preventive
action
P = มีไมครบ
76. มีการกําหนดระยะเวลาในการนําผล
การแกไขมาทบทวนโดยผูจัดการ
หองปฏิบัติการเพื่อไมใหเกิดซ้ํา
4.9.2 ขอ 85
77. มีการกําหนดเวลาการทบทวนสิ่งที่
ไมสอดคลองกับขอกําหนด
มาตรฐานงานคุณภาพ 4.9.3
78. มีการบันทึกสิ่งที่แสดงถึงความไม
สอดคลองกับขอกําหนดมาตรฐาน
งานคุณภาพ 4.9.3

22. คูมือประเมินคุณภาพหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หนา 22 ของ 60 หนา
ขอกําหนด ISO 15189 (กว. 4)
(Check list) การตรวจติดตามระบบ
คุณภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย 2547
สิ่งที่หองปฏิบัติการตองดําเนินการ
4.10 การแกไขขอบกพรอง
4.10.1 มีวิธีปฏิบัติสําหรับปฏิบัติการแกไข
โดยมีกระบวนการสืบคนหาสาเหตุที่
กอปญหา เพื่อนําไปสูการดําเนินการ
ปองกันตามความเหมาะสม
ปฏิบัติการแกไขดําเนินการอยาง
เหมาะสมกับปญหาและความเสี่ยงที่
จะมี
4.10.2 ผูบริหารจัดการหองปฏิบัติการมีการ
แกไขระเบียบวิธีปฏิบัติที่ใชหลังจาก
การสืบคนและมีปฏิบัติการแกไขแลว
4.10.3 ผูบริหารจัดการหองปฏิบัติการมีการ
ตรวจสอบผลที่ไดจากการปฏิบัติการ
แกไขแลว เพื่อมั่นใจไดวามีการ
แกปญหาที่พบไดเรียบรอย
4.10.4 เมื่อมีการตรวจพบสิ่งที่ไมสอดคลอง
หรือมีปฏิบัติการแกไขในสิ่งที่นา
สงสัยวาไมเปนไปตามนโยบายและ
วิธีปฏิบัติ หรือระบบบริหารจัดการ
คุณภาพ ผูบริหารจัดการ
หองปฏิบัติการมั่นใจวากิจกรรมนั้น
ไดรับการตรวจติดตาม ผลการแกไข
ตองรายงานตอผูบริหารจัดการ
หองปฏิบัติการใหทบทวน
49. กรณีผล IQC ไมอยูในเกณฑ มี
บันทึกปฏิบัติการแกไข (MT 5.2.1
ก) (4.9.1, 4.10.1,4.13.1)
91. กรณีที่ปฏิบัติการแกไขมีผลกระทบ
ตอขั้นตอนการปฏิบัติงาน ตองแจง
ผูเกี่ยวของทราบ
(MT 9.1.2) (4.10.2)
85. มีการนําบันทึกขอบกพรองหรือสิ่ง
ที่ไมสอดคลองกับขอกําหนด มา
วิเคราะห หาสาเหตุเพื่อปองกันการ
เกิดซ้ํา
(MT 7.2) (4.9.3)
Y = Incidence report +
Corrective action +
preventive action
P = มีไมครบ
92. มีการติดตามผลการแกไขในขอ 90
& 91 เพื่อใหมั่นใจไดวาปญหา
ไดรับการแกไขแลว
(MT 9.1.3) (4.10.2)
79. มีวิธีปฏิบัติในการแกไขสาเหตุที่
กอใหเกิดปญหา 4.10.1
80. มีการมอบหมายผูรับผิดชอบในการ
แกไข 4.10.1 ขอ 91
81. มีการดําเนินการแกไขและปองกัน
ปญหาไมใหเกิดซ้ํา 4.10.2 ขอ 85
82. บันทึกการแกไขและผลการแกไข
และผลการตรวจสอบ
ประสิทธิภาพการ แกไขปญหา
4.10.3 ขอ 49 และ92
83. มีบันทึกการรายงานการแกไข
ทั้งหมดใหผูจัดการหองปฏิบัติการ
ทบทวน 4.10.4