崩散 藥品固體製劑在胃中當胃液滲透進入錠劑，潤濕後錠劑開始崩散，崩散成顆粒後因表面積增加，溶離速率大幅增快。因此 崩散 與 吸收、治療 效果存在相關性，崩散度試驗 即測定各種錠劑或膠囊劑是否能於規定時限內崩散，早在1950年 USP( <701> 、<2040>、Ph. Eur.) 就收錄提供錠劑崩散度測定方法。

1. 藥 錠 物 理 性 測 試
崩 散 篇
Provide excellent identify of
d i s i n t e g r a t i o n

2. 口服藥的崩散與API的釋放
崩散
分散
溶解
釋放出API(原料藥)
API 單位時間釋放的劑量?

3. 溶離試驗 ≠ 崩散
起初對溶解的理解很簡單，就是一顆錠劑慢慢的瓦解碎開是崩散的
概念!但崩散並不能確定 API溶出的量。因此有了溶離!
溶離 電磁感應崩散

4. 治療成份釋放中
顆粒
崩解中
崩散
溶離
完全崩解
成份完全釋放藥錠完全崩散成顆粒

5. 崩散
錠劑作為藥品遞送系統之一，可有多種設計及特性展現，例如快速崩散、緩
慢崩散、溶蝕、咀嚼及含錠；這些形式皆對錠劑壓製基質之黏合、結構及完
整性有特定要求。錠劑須能承受於製造廠內、藥物配送系統間以及實際交付
使用者（患者／消費者）時，所有處理及運送產生之嚴格考驗；此外錠劑亦
須能承受於著衣、包裝及印刷等製造過程所牽涉相當大量之應力。因此，錠
劑之機械強度相當重要，為藥品研發過程與品管規範之指標項目，應列為例
行檢驗項目之一。

6. 崩散度試驗係測定各種錠劑
或膠囊劑是否能於規定時限
內崩散，一般一批次取六錠
測定其崩散度。
崩散

7. 崩散 : Basket 701
Basket
最主要的核心組件
Disk
感應片，偵測崩
散是否完全結束

8. 崩散 : Basket

9. 崩散執行 : 組裝元件並放入藥錠

10. 崩散執行 : Basket組裝至主機
磁力吸附
水浴溫度必須控制
在37+/-2 ºC
Julabo溫度控制器

11. 崩散執行 : Basket上下震盪，藥錠崩散中 . . .

12. 崩散執行 :藥錠崩散完全，感應片沉入電磁感應區
藥錠崩散完全後，感應片 完
全沉入電磁感應區誘發電磁
感應!終止實驗並記錄時間 !
如果檢品為膠囊，可以
執行崩散試驗嗎?

13. 高度變化%
感應片 可偵測崩散期間的高度變化
由高度變化推估崩散
%

14. 完全崩散(Complete disintegration)定義

15. 完全崩散(Complete disintegration)定義
Complete disintegration is defined as that state in which
any residue of the unit, except fragments of insoluble
coating or capsule shell, remaining on the screen of the
test apparatus or adhering to the lower surface of the disk,
if used, is a soft mass having no palpably firm core.

16. 崩散 測試實作

17. www.drins.com.tw