經皮吸收試驗 ​擦在皮膚上的東西無論是皮膚藥、藥妝保養品 . . .等，有效成分是否能順利穿透皮膚被人體吸收? 一切都必須透過經皮吸收試驗才能確定 ! 關於經皮吸收試驗則有法規嚴格規範，本文介紹乾熱式​垂直式擴散經皮吸收試驗裝置 Vertical Diffusion Cell 簡稱 VDC 或 Franz Cell ，本裝置設計遵照美國藥典USP第1724章規範。

1. 藥物溶離系列講座
經 皮 吸 收 裝 置
Provide excellent solution of
d i s s o l u t i o n

2. ⚫測試成分是否穿透角質層
⚫成分進細胞與否不在此範疇
⚫應該穿透角質層成分 :
確定有效性
⚫不應該穿透角質層成分 :
評估安全性
角質層
顆粒層
有棘層
基底層
真
皮
表
皮
為什麼要進行經皮吸收試驗 ?

4. ⚫ 需要穿透 : 美白、抗氧化、抗發炎、刺激
再生…等
⚫ 不需要穿透 : 保濕、防曬、彩妝…等
產品用途，決定是否穿透角質層 ?

5. 需要經皮吸收 ~ 例如 :
普拿疼肌立鎮痛主成分為 Diclofenac
Diclofenac
台譯 : 大顆粉圓

6. 不需要經皮吸收 ~ 例如 :
彩妝品擦上去之後還要卸妝 ! 所以，最好作用僅止於角質層。

7. DHC-6T乾熱式經皮吸收系統

8. 取樣 與 溶液 回補台面
取樣 與 溶液回補 均以
注射筒操作
6 組cell組裝位置
電源開關 ON/OFF
溫度控制介面
溶液 與 氣泡排出管
Cell holder
可傾斜檯面
排除氣泡
加熱裝置 ON/OFF
攪拌器Zone1開關
攪拌器Zone1開關
檯面傾斜拉桿

9. 專利乾熱式 BUBBLE FREE FRANZ CELL
取樣與溶液回補
多餘溶液 與 氣泡排出口
受藥室
攪拌磁石
穿皮試驗膜
給藥室 投藥口

10. 美國藥典USP 1724
描述 Franz Cell
用於局部 半固體藥物 的釋放
研究。 VDC 是具有加熱、
攪拌功能，並包含裝載待測
試劑型的給藥室，供藥物滲
透測試的膜 和 可從其中分析
樣品滲透的受藥室， 可維持
在32攝氏度下測試以反映皮
膚狀況的裝置。
給藥室
受藥室
攪拌功能
供藥物滲透測試的膜
恆溫水循環
圖示Cell為濕熱式

11. 角質層
顆粒層
有棘層
基底層
皮膚構造
真
皮
皮膚表皮替代膜
表
皮
穿皮試驗膜
給藥室
投藥口

12. 穿皮試驗膜
細胞培養
Logan culture skin cell
⚫ 人造皮
⚫ 豬皮
⚫ 鼠皮
⚫ 其他
⚫ 人工膜 人工膜
人造皮
穿皮試驗膜

13. ⚫ 選擇適當的皮膚(人造皮、豬皮、鼠皮 . . . )
⚫ 實驗前膜在Franz cell上至少要平衡30min
實施要點 ~ 膜選用

15. ⚫ 乳霜
⚫ 黏附物(假睫毛、面膜 . . .)
⚫ 軟膏、油膏
美國藥典USP 1724 描述 Franz Cell ~ 可測試

16. ⚫ 凝膠
⚫ 乳液
⚫ 貼劑
美國藥典USP 1724 描述 Franz Cell ~ 可測試

17. 實施要點 ~ 裝置確認
⚫ Franz Cell 本體通常以玻璃製造， 但其他非玻
璃材質的附件，也要盡可能使用不與受測樣品
反應 或 可能吸附樣品的材質
⚫ 給藥室 與 受藥室(receptor chamber) 對接處
的的孔徑直徑差必須要求在5%以內 直徑差異5%以下
受藥室
給藥室
⚫ 一般來說以不少於200mg的半固部體樣品放
置於給藥室(donor chamber)
實施要點 ~ 給藥

18. 實施要點 ~ 受藥室 receptor chamber
⚫ 受藥室體積要事先校驗
⚫ 置入合適溶媒及stir bar(Teflon coat)
⚫ 溶媒必須除氣
⚫ 確保Donor receptor
chamber密合，邊緣可
以用paraffin封緊
實施要點 ~ 組裝

19. 實施要點 ~ 溫度、攪拌
⚫ 以適當裝置恆溫(一般32 ± 1℃)。
陰道、肛門 用藥(37 ± 1℃)
⚫ 如使用水浴型heater jacket要確
保由下進上出
⚫ 實驗前可用紅外線溫度計，測定
膜的溫度
⚫ Stir 轉速通常控制在600 RPM
(±10%) 確保溶液混合均勻
加熱、循環
裝置

20. 實施要點 ~ 不可出現氣泡、膜平衡
⚫ 注意在 受藥室 或 膜 都不可以有氣
泡，如果有可透過取樣嘴趕出氣泡
⚫ 實驗前膜在cell上至少要平衡30min

21. 實施要點 ~ 不可出現氣泡、膜平衡
專利Cell holder檯面傾斜升降
排除氣泡，溶媒量會從廢液管排出
氣泡上浮▲
氣泡排出▲
Cell holder
檯面傾斜拉桿

22. 實施要點 ~ 取樣
⚫ 取樣後回補(注意維持skin
condition)
⚫ 回補的 實驗溶媒 必須 與 取樣體積
一致
⚫ 取樣 與 回補 都要確認無氣泡產生
取樣嘴
回補嘴

23. 實施要點 ~ 實驗規劃
⚫通常6個一組實驗
⚫實驗時間超過4-6小時

24. 實施要點 ~ 釋放速率
對每個裝置，在確定的時點間
（t1，t2 . . .等）精確採樣，計
算每 cm 2 膜釋放的藥物量
（μg/cm 2），並且將累積的
釋放量 與 相對應的√時間 製圖
(如右圖)， 所得到線的斜率就
是藥物釋放速率的量度。

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