重量、硬度、脆碎度、崩散度 . . . 製藥技術上，藉由造粒方式來增加藥品粉末的流動性，以利後續 錠劑 製備 或 膠囊 之填充。後續評估製成之錠劑品質、性質 則以 : 重量、硬度、脆碎度、崩散度、均一度 及 溶離度 為依據。 藥錠在製造 包裝 運送過程中都需要注意結構及硬度等問題，因此無論在研發生產品管都應確定 要到達客戶手中是沒問題的，除了硬度之外還須注意磨損造成重量流失(USP1216脆碎度磨耗測試)。

1. 藥 錠 物 理 性 測 試
概 論 篇
Provide excellent identify of
physical properties

2. 賦形劑
原料藥
混合
造粒
打錠
膠囊
藥物製程

3. 製藥技術上，藉由造粒方式來增加藥品粉末的流動性，以利後續錠劑製備或
膠囊之填充。
後續評估製成之錠劑 品質、性質，則以 . . .
重量、硬度、脆碎度、崩散度、均一度 及 溶離度 為依據。
藥物製程
溶離

4. 造粒的品質會影響打錠 與之後的有效成分釋放
造粒 打錠
粉粒形狀
影響打錠品質

5. 振實密度儀 : 評估粉粒的流動度
造粒步驟為固態藥品製造的重要單元操
作，其目的在於提高藥物的均匀性，及
後續粉粒體的流動度與壓製性,對於錠劑
壓製與 膠囊充填有關鍵性的影響。
振實密度是指一定量的粉體裝填在特
定容器後，以一定的頻率和幅度進行振
動，當粉末的體積不再減少時，計算前
後的體積比，以評估粉粒體的流動度。

6. 振實密度原理
當粉粒形狀
比較規則
以一定的頻率
幅度進行振動
振實後體積不變，
此為最佳理想的流動性
粉粒容易
排列緊密

7. 振實密度原理
當粉粒形狀
不規則
粉粒不容易
排列緊密
以一定的頻率
幅度進行振動
振實後體積變小，
代表不佳的流動性

8. 造粒
打錠
膠囊
打錠之後的物理性測試

9. 硬度 : Breaking force!
Tablet hardness indicates the mechanical integrity of a tablet According to
Pharmacopeia, the term «hardness» is misleading, but commonly used as a
USP 1217 Tablet breaking force
EP 2.9.8 Resistance to crushing strength
synonym for:
⚫ Breaking force
⚫ Break force
⚫ Resistance to crushing strength

10. 硬度 :測定與 一併檢測

11. 硬度 :測定與 一併檢測

12. 硬度 :為何需要?
⚫其一 : 藥錠在製造 包裝 運送過程中都需要注意結構及硬度等問題，因此無
論在研發生產品管都應確定 要到達客戶手中是沒問題的，除了硬度之外還
須注意磨損造成重量流失(USP1216脆碎度磨耗測試)
⚫其二 : 硬度測試也是 崩散、溶離 領先指標

13. 脆碎度 、磨耗 測試 : 錠劑脆度試驗法裝置圖
1216

14. 脆碎度 、磨耗 測試
可測量 磨耗度 和 脆度 的測試裝置，
由兩個測試滾輪組成。該測試儀符
合歐洲和美國藥典，GMP和GLP的
所有最新要求。
測試組件滾輪
(磨耗度（小）、脆碎度（大）)
脆碎度 和 磨耗 測試用於測試 生產 和 包
裝 過程中藥錠的耐久性，使用具有不同
結構設計的旋轉滾輪，使藥錠樣品在固
定時間內下落或滾動， 目視檢查破碎藥
錠和重量損失的百分比。

15. 脆碎度、磨耗 測試實作

16. 崩散
錠劑作為藥品遞送系統之一，可有多種設計及特性展現，例如快速崩散、緩
慢崩散、溶蝕、咀嚼及含錠；這些形式皆對錠劑壓製基質之黏合、結構及完
整性有特定要求。錠劑須能承受於製造廠內、藥物配送系統間以及實際交付
使用者（患者／消費者）時，所有處理及運送產生之嚴格考驗；此外錠劑亦
須能承受於著衣、包裝及印刷等製造過程所牽涉相當大量之應力。因此，錠
劑之機械強度相當重要，為藥品研發過程與品管規範之指標項目，應列為例
行檢驗項目之一。

17. 崩散度試驗係測定各種錠劑
或膠囊劑是否能於規定時限
內崩散，一般一批次取六錠
測定其崩散度。
崩散

18. 崩散 : Basket 701
Basket
最主要的核心組件
Disk
感應片，偵測崩
散是否完全結束

19. 崩散 測試實作

20. 指證粒粒的物理性測試 ~ 品管實驗室

21. 指證粒粒的物理性測試 ~ 製程線上品管

22. 藥錠物理性測試 整廠導入

23. www.drins.com.tw