治験業界について
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- 5. 治験（Crinical Trial）の概要 患者＝Patient CRA～監視者 SMO 病院＝SITE 治験をする SiteManagementOrgani zation のはココ CRO CSO Maker CrinicalResearchOrganiz Contract MR （製薬・機器） ation
- 6. 治験（Crinical Trial）の基本の流れ 創薬 非臨床 臨床 販売 ダイヤの原石 動物実験 人体実験 P1 P2 P3 P4 適正量の 患者に 多くの 市販後 把握 投与開始 患者に投与 臨床試験 健康な 特定少数 ※国が再チェックを ※奇形児誕生 大人数 成人男性 リスク回避の の患者 指示 ため女性は基 本対象外 開発期間：10年以上 開発費：数百億
- 7. 治験（Crinical Trial）の特殊な流れ 創薬 非臨床 臨床 販売 P1 P2 P2+P3 P4 適正量の 患者に 多くの 市販後 把握 投与開始 患者に投与 臨床試験 特定少数 大人数 の患者 抗がん剤等、 ・健常者への投薬の影響が想定できない場合 ・被験者の母数を確保しづらい場合 P1は省略されるケースがある。
- 8. 治験（Crinical Trial）の最近の動向 ■グローバリゼーション 数カ国で治験を同時並行で実施する。 ⇒新薬認証等のフローを共通化し、コストダウンを図る。 ■ドラッグラグ 日本は治験のグローバリゼーションから仲間はずれにされている。 ■日本の動き １．世界の動きに加入する方向（グローバルスタディ） 日本の動きは ２．せめてアジアだけでも連合（アジアンスタディ） ここが主流 ３．日本だけでいいじゃんという動き⇒減少傾向 ■アジアで治験が活発な国 韓国、シンガポール、中国（品質は悪いけど、患者数は多い）
- 9. ドラッグラグの理由 ■外資系製薬メーカーが多い ・本国から試験を始めるのが通例 ⇒日本の製薬メーカーの勢力が弱まってきている。 ※最近は外資系メーカーが日本のメーカーを買収してる。 （ロシュ、メルク、ファイザー、ノバルティスファーマ、J&J等） ■承認期間の差 ・海外が半年～１年 ・日本は２年～？ ⇒国の審査体系に問題（人員不足、承認フローの煩雑さ） 日本メンドウダカラ除外スルネ～
- 11. 治験業界の【イメージング】とは ■画像等で目視確認が可能な検査データを取り扱う職種 （⇔血液データ等、数値のみの情報） ■患者が属す病院とは異なる医師（複数名）による検査 ■CROは、中立性を担保しながら、 中央判定医師 中央判定医師と連携し、 データを集計・整理 病院＝SITE 結果A 結果B 結果C ■成果物を製薬メーカーに 患者 納品するまでがCRO。 結果 Maker CRO （製薬・機器）
- 12. 治験業界の【イメージング】の業務 病院（患者） CRO 中央判定医 データ提出依頼 データを収集・提出 チ ェ ッ ク データを提示 判 定