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2008
New Legislative Framework
(introduzione di Regolamenti)
REG (EC) 765/2008
DEC (EC) 768/2008
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NUOVO SITO COMMISSIONE UE
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New Legislative Framework
(introduzione di Regolamenti)
Direttiva sicurezza generale prodotti
Direttive sugli specifici prodotti
PROFILI
“SOGGETTIVI”
PROFILI
“OGGETTIVI”
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FABBRICANTE
i fabbricanti garantiscono che i prodotti siano stati progettati e
fabbricati conformemente alle prescrizioni di cui a …[riferimento alla
relativa normativa].
• preparano la documentazione tecnica prescritta
• eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità
applicabile.
• redigono una dichiarazione CE di conformità e appongono la marcatura di
conformità.
• conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione CE di
conformità per … garantiscono che siano predisposte le procedure
necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme.
• eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, una
prova a campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e, se
del caso, mantengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e
dei richiami di prodotti e informano i distributori di tale monitoraggio.
[
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FABBRICANTE
• garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie
oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure,
qualora le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentano, che le
informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di
accompagnamento del prodotto.
• indicano sul prodotto il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata
o il loro marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati oppure,
ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di
accompagnamento del prodotto. L’indirizzo deve indicare un unico punto in cui il
fabbricante può essere contattato.
• garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni
sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai
consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto determinato dallo Stato
membro interessato.
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FABBRICANTE
Caso di non conformità, prendono immediatamente le misure correttive necessarie
per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.
Caso di rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le competenti autorità
nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto,
indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura
correttiva presa.
a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono
a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare
la conformità del prodotto, in una lingua che può essere facilmente compresa da
tale autorità.
cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione
intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno immesso sul
mercato.
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IMPORTATORE
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IMPORTATORE
1. Gli importatori immettono sul mercato comunitario solo
prodotti conformi.
2. Prima di immettere un prodotto sul mercato, gli importatori
assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata
procedura di valutazione della conformità.
Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la
documentazione tecnica, che il marchio o i marchi di conformità
prescritti siano apposti sul prodotto, che il prodotto sia
accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante
abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo [R2, paragrafi 5
e 6].
[
OBBLIGO
CONTROLLO
CONFORMITA’
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IMPORTATORE
L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un
prodotto non sia conforme …, non immette il prodotto sul
mercato fino a quando non sia stato reso conforme.
Inoltre, quando un prodotto presenta un rischio,
l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di
vigilanza del mercato
Gli importatori indicano sul prodotto il loro nome, la loro
denominazione commerciale registrata o il loro marchio
registrato e l’indirizzo a cui possono essere contattati
oppure, ove ciò non sia possibile, sull’ imballaggio o in un
documento di accompagnamento del
prodotto
OBBLIGO
DI NON IMMISSIONE
IN COMMERCIO
OBBLIGO
DI DENUNCIA
OBBLIGO
DI ESSERE
CONTATTABILI
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IMPORTATORE
li importatori assicurano che il prodotto sia accompagnato da
istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può
essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri
utenti finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro
interessato.
Gli importatori garantiscono che, mentre un prodotto è sotto la
loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di
trasporto non mettano a rischio la conformità alle prescrizioni
di cui...
OBBLIGO
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IMPORTATORE
Ove ritenuto opportuno alla luce dei rischi presentati da un
prodotto, gli importatori, per proteggere la salute e la
sicurezza dei consumatori, eseguono prove a campione dei
prodotti commercializzati, esaminano i reclami e, se del
caso, mantengono un registro dei reclami, dei prodotti non
conformi e dei richiami di prodotti e informano i
distributori di tale monitoraggio
.
OBBLIGO
DI EFFETTUARE
PROVE A CAMPIONE
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IMPORTATORE
Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere
che un prodotto che hanno immesso sul mercato non sia
conforme alla normativa comunitaria di armonizzazione
applicabile prendono immediatamente le misure correttive
necessarie per rendere conforme tale prodotto, per
ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.
Inoltre, qualora il prodotto presenti un rischio, gli
importatori ne informano immediatamente le competenti
le autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno
messo a disposizione il prodotto, indicando in particolare i
dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura
correttiva presa
NON CONFORMITA’
OBBLIGO
DI ASSUMERE LE
MISURE CORRETTIVE
RISCHIO
OBBLIGO
DI DENUNCIA
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IMPORTATORE
Gli importatori conservano per ………… la
dichiarazione CE di conformità a disposizione delle
autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre
che, su richiesta, la documentazione tecnica possa
essere resa disponibile a tali autorità
Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di
un’autorità nazionale competente, forniscono a
quest’ultima tutte le informazioni e la
documentazione necessarie per dimostrare la
conformità di un prodotto in una lingua che può
essere facilmente compresa da tale autorità.
Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a
qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi
presentati dai prodotti che hanno immesso sul
mercato
OBBLIGO DI
CONSERVAZIONE
DICHIARAZIONE DI
CONFORMITA’
OBBLIGO CONSEGAN
DOCUMENTAZIONE
TECNICA
OBBLIGO CONSEGAN
DOCUMENTAZIONE
TECNICA, TRADOTTE IN
ITALIANO
OBBLIGO COOPERAZIONE
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DISTRIBUTORE
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DISTRIBUTORE
OBBLIGO DI DILIGENZA
OBBLIGO DI CONTROLLO
• MARCATURA
• ISTRUZIONI USO
CONTROLLO ATTI
IMPORTATORI E
FABBRICANTI
E
Quando mettono un prodotto a disposizione sul
mercato, i distributori agiscono con la dovuta
attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili.
2. Prima di mettere un prodotto a disposizione sul
mercato, i distributori verificano che il prodotto
rechi la marcatura o le marcature di conformità
prescritte e sia accompagnato dai documenti
prescritti e da istruzioni e informazioni sulla
sicurezza in una lingua che può essere facilmente
compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali
nello Stato membro in cui il prodotto deve essere
messo a disposizione sul mercato e che il
fabbricante e l’importatore si siano conformati alle
prescrizioni di cui all’articolo [R2, paragrafi 5 e 6] e
all’articolo [R4, paragrafo 3].
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DISTRIBUTORE
NON CONFORMITA’
OBBLIGO NON
COMMERCAILIZZAZIONE
RISCHIO
OBBLIGO DENUNCIA
OBBLIGO
IMMAGAZZINAMNETO
TRASPORTO
Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il
prodotto non sia conforme a … [riferimento alla
relativa normativa], non mette il prodotto a
disposizione sul mercato fino a quando non sia stato
reso conforme. Inoltre, quando un prodotto presenta
un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o
l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, mentre un
prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni
di immagazzinamento o di trasporto non mettano a
rischio la conformità alle prescrizioni di cui a ….
[riferimento alla relativa normativa].
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DISTRIBUTORE
OBBLIGO DI
CONSERVAZIONE
DICHIARAZIONE DI
CONFORMITA’
OBBLIGO CONSEGAN
DOCUMENTAZIONE
TECNICA
OBBLIGO CONSEGAN
DOCUMENTAZIONE
TECNICA, TRADOTTE IN
ITALIANO
OBBLIGO COOPERAZIONE
I distributori che ritengono o hanno motivo di credere
che un prodotto che hanno messo a disposizione sul
mercato non sia conforme alla normativa comunitaria
di armonizzazione applicabile si assicurano che siano
prese le misure correttive necessarie per rendere
conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo, a
seconda dei casi. Inoltre, qualora il prodotto presenti
un rischio, i distributori ne informano immediatamente
le competenti autorità nazionali degli Stati membri in
cui hanno messo a disposizione il prodotto, indicando
in particolare i dettagli relativi alla non conformità e
qualsiasi misura correttiva presa.
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DISTRIBUTORE
OBBLIGO DI CONSEGNA
DOCUMENTAZIONE
OBBLIGO COOPERAZIONE
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di
un’autorità nazionale competente, forniscono a
quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione
necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto.
Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a
qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi
presentati dai prodotti che hanno messo a disposizione
sul mercato.
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RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO
VALUTAZIONE
SULL’OBBLIGO DI
MANDATO SCRITTO
Il fabbricante può nominare, mediante mandato
scritto, un rappresentante autorizzato.
Gli obblighi di cui all’articolo [R2, paragrafo 1,] e la
stesura della documentazione tecnica non rientrano
nel mandato del rappresentante autorizzato.
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RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO
OBBLIGO DI
• CONSERVAZIONE
DICHIARAZIONE DI
CONFORMITA’
• CONSEGNA
DOCUMENTAZIONE
TECNICA
• COOPERAZIONE
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti
specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il
mandato consente al rappresentante autorizzato
almeno i seguenti compiti:
a) mantenere a disposizione delle autorità nazionali di
vigilanza la dichiarazione CE di conformità e la
documentazione tecnica per … [periodo da specificare,
in proporzione al ciclo di vita del prodotto e al livello di
rischio];
b) a seguito di una richiesta motivata di un’autorità
nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le
informazioni e la documentazione necessarie per
dimostrare la conformità di un prodotto;
c) cooperare con le autorità nazionali competenti, su
loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per
eliminare i rischi presentati dai prodotti che rientrano
nel loro mandato.
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  • 3. www.studiolegalestefanelli.it New Legislative Framework (introduzione di Regolamenti) Direttiva sicurezza generale prodotti Direttive sugli specifici prodotti PROFILI “SOGGETTIVI” PROFILI “OGGETTIVI”
  • 4. www.studiolegalestefanelli.it FABBRICANTE i fabbricanti garantiscono che i prodotti siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni di cui a …[riferimento alla relativa normativa]. • preparano la documentazione tecnica prescritta • eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile. • redigono una dichiarazione CE di conformità e appongono la marcatura di conformità. • conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione CE di conformità per … garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. • eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, una prova a campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e, se del caso, mantengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e dei richiami di prodotti e informano i distributori di tale monitoraggio. [
  • 5. www.studiolegalestefanelli.it FABBRICANTE • garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto. • indicano sul prodotto il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto. L’indirizzo deve indicare un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. • garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
  • 6. www.studiolegalestefanelli.it FABBRICANTE Caso di non conformità, prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Caso di rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno immesso sul mercato.
  • 8. www.studiolegalestefanelli.it IMPORTATORE 1. Gli importatori immettono sul mercato comunitario solo prodotti conformi. 2. Prima di immettere un prodotto sul mercato, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che il marchio o i marchi di conformità prescritti siano apposti sul prodotto, che il prodotto sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo [R2, paragrafi 5 e 6]. [ OBBLIGO CONTROLLO CONFORMITA’
  • 9. www.studiolegalestefanelli.it IMPORTATORE L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un prodotto non sia conforme …, non immette il prodotto sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando un prodotto presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato Gli importatori indicano sul prodotto il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo a cui possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’ imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto OBBLIGO DI NON IMMISSIONE IN COMMERCIO OBBLIGO DI DENUNCIA OBBLIGO DI ESSERE CONTATTABILI
  • 10. www.studiolegalestefanelli.it IMPORTATORE li importatori assicurano che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Gli importatori garantiscono che, mentre un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la conformità alle prescrizioni di cui... OBBLIGO CONTROLLO SULLE ISTRUZIONI D’USO OBBLIGO DI CORRETTA TRASPORTO E IMMAGAZZINAMENTO
  • 11. www.studiolegalestefanelli.it IMPORTATORE Ove ritenuto opportuno alla luce dei rischi presentati da un prodotto, gli importatori, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, eseguono prove a campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e, se del caso, mantengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e dei richiami di prodotti e informano i distributori di tale monitoraggio . OBBLIGO DI EFFETTUARE PROVE A CAMPIONE
  • 12. www.studiolegalestefanelli.it IMPORTATORE Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla normativa comunitaria di armonizzazione applicabile prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il prodotto presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le competenti le autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa NON CONFORMITA’ OBBLIGO DI ASSUMERE LE MISURE CORRETTIVE RISCHIO OBBLIGO DI DENUNCIA
  • 13. www.studiolegalestefanelli.it IMPORTATORE Gli importatori conservano per ………… la dichiarazione CE di conformità a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere resa disponibile a tali autorità Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno immesso sul mercato OBBLIGO DI CONSERVAZIONE DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ OBBLIGO CONSEGAN DOCUMENTAZIONE TECNICA OBBLIGO CONSEGAN DOCUMENTAZIONE TECNICA, TRADOTTE IN ITALIANO OBBLIGO COOPERAZIONE
  • 15. www.studiolegalestefanelli.it DISTRIBUTORE OBBLIGO DI DILIGENZA OBBLIGO DI CONTROLLO • MARCATURA • ISTRUZIONI USO CONTROLLO ATTI IMPORTATORI E FABBRICANTI E Quando mettono un prodotto a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili. 2. Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato, i distributori verificano che il prodotto rechi la marcatura o le marcature di conformità prescritte e sia accompagnato dai documenti prescritti e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali nello Stato membro in cui il prodotto deve essere messo a disposizione sul mercato e che il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui all’articolo [R2, paragrafi 5 e 6] e all’articolo [R4, paragrafo 3].
  • 16. www.studiolegalestefanelli.it DISTRIBUTORE NON CONFORMITA’ OBBLIGO NON COMMERCAILIZZAZIONE RISCHIO OBBLIGO DENUNCIA OBBLIGO IMMAGAZZINAMNETO TRASPORTO Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il prodotto non sia conforme a … [riferimento alla relativa normativa], non mette il prodotto a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando un prodotto presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato. 3. I distributori garantiscono che, mentre un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la conformità alle prescrizioni di cui a …. [riferimento alla relativa normativa].
  • 17. www.studiolegalestefanelli.it DISTRIBUTORE OBBLIGO DI CONSERVAZIONE DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ OBBLIGO CONSEGAN DOCUMENTAZIONE TECNICA OBBLIGO CONSEGAN DOCUMENTAZIONE TECNICA, TRADOTTE IN ITALIANO OBBLIGO COOPERAZIONE I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto che hanno messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla normativa comunitaria di armonizzazione applicabile si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il prodotto presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
  • 18. www.studiolegalestefanelli.it DISTRIBUTORE OBBLIGO DI CONSEGNA DOCUMENTAZIONE OBBLIGO COOPERAZIONE 5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno messo a disposizione sul mercato.
  • 19. www.studiolegalestefanelli.it RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO VALUTAZIONE SULL’OBBLIGO DI MANDATO SCRITTO Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui all’articolo [R2, paragrafo 1,] e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
  • 20. www.studiolegalestefanelli.it RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO OBBLIGO DI • CONSERVAZIONE DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ • CONSEGNA DOCUMENTAZIONE TECNICA • COOPERAZIONE 2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato almeno i seguenti compiti: a) mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica per … [periodo da specificare, in proporzione al ciclo di vita del prodotto e al livello di rischio]; b) a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto; c) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel loro mandato.
  • 21. www.studiolegalestefanelli.it R a p p o r to t r a o b b l i g h i N L F c o n t r a t t i t r a l e p a r t i r e s p o n s a b i l i t à c i v i l e
  • 25. www.studiolegalestefanelli.it Via Calanco, 11 40139 Bologna (BO) Tel. 051-6241209 Tel. 051-54633 Fax. 051-0821641 www.studiolegalestefanelli.it