Il documento analizza i decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, che adeguano il quadro normativo italiano ai regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e diagnostici in vitro (IVDR). Vengono delineati gli obblighi delle autorità e dei fabbricanti, la sorveglianza sul mercato, i requisiti di sicurezza e le procedure di immissione e classificazione dei dispositivi. Inoltre, sono riportate disposizioni riguardanti la pubblicità, la registrazione degli operatori economici, e l'istituzione di fondi per la gestione dei dispositivi medici.

1. Decreto di
adeguamento a “MDR”
Pubblicati in Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 che adeguano il quadro
giuridico nazionale in materia di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro alle
disposizioni dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Di seguito, un esame della nuova normativa sui dispositivi medici.
Art.
1
Individua oggetto, finalità e ambito di applicazione del nuovo decreto legislativo: adeguamento
e raccordo delle le disposizioni nazionali vigenti a MDR, in attuazione dell’articolo 15 della Legge di
delegazione europea 53/2021
Art.
2
Definizioni: sono fatte salve le definizioni di MDR (articolo 2) ma è introdotta la definizione di
“reclamo”: è una comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze
correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo
medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici
Art.
3
Autorità competente e autorità responsabile degli organismi notificati: il Ministero della Salute
è l’autorità competente in materia di dispositivi medici ed è l’autorità responsabile degli organismi
notificati.
Sono fatte salve le competenze di:
• MISE
• punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and
Designated Organisations)
• in materia di commercializzazione dei dispositivi medici, per gli aspetti non disciplinati da
MDR
• AGCM, in materia di pratiche commerciali scorrette
Art.
4
Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
• Rinvio alle disposizioni contenute di MDR (capo II) per la disciplina dell’immissione sul mercato,
messa a disposizione e messa in servizio dei dispositivi e obblighi degli operatori economici
• Per i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie, il Ministero della
Salute ha il potere di richiedere eventuali ulteriori informazioni, operare ispezioni in loco e
disporre limitazioni alla loro fabbricazione e utilizzo
• Con decreto del Ministero della Salute possono essere stabilite limitazioni all’uso di qualsiasi
tipologia specifica di dispositivo, relativamente ad aspetti non disciplinati da MDR
Art.
5
Requisiti generali di sicurezza e prestazione: rinvio ai requisiti di sicurezza e prestazione dei
dispositivi medici previsti da MDR (allegato I). I dispositivi che sono anche macchine devono
rispettare i requisiti previsti dal d.lgs. 17/2010 qualora più specifici rispetto a MDR
Art.
6
Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare: ripresi i requisiti di MDR sulla libera
circolazione di dispositivi presentati durante fiere o esposizioni (articolo 21)
Lingua italiana: obbligatorio l’utilizzo della lingua italiana nella documentazione che accompagna
la commercializzazione di un dispositivo medico
Art.
7
Dispositivi medici su misura: obbligatorio per il fabbricante comunicare al Ministero della Salute
i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi su misura messi a disposizione sul territorio
nazionale. Un decreto ministeriale dovrà stabilirne le modalità

2. Art.
8
Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti
portatori di impianto
• Obbligatorio per il fabbricante fornire la tessera per il portatore di impianto e le informazioni ai
sensi di MDR in italiano e inglese
• Obbligatorio per le istituzioni sanitarie rendere le informazioni disponibili al paziente cui è stato
impiantato il dispositivo, con il mezzo ritenuto più idoneo a consentire un rapido e completo
accesso alle informazioni stesse, tenuto conto delle richieste eventualmente formulate dal
paziente medesimo
Art.
9
Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie: il Ministero della
Salute ha il compito di risolvere i contrasti insorti tra il fabbricante italiano e l’organismo notificato
in materia di classificazione dei dispositivi medici
Art.
10
Vigilanza sugli incidenti dopo l’immissione sul mercato
• Obbligatorio per i fabbricanti segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive poste in essere, ai
sensi di MDR (articoli 87 e 88).
• Obbligatorio per gli operatori sanitari segnalare incidenti. Demandata a successivi decreti
ministeriali la definizione di termini e modalità.
• Disciplinato il trattamento dei reclami: è previsto l’obbligo di informativa al fabbricante da
parte di operatori sanitari e operatori economici, oltre che il Ministero della Salute. Su richiesta
del Ministero della Salute, il fabbricante deve mettere a disposizione tempestivamente dati e
informazioni relativi ai reclami.
• In seguito alla segnalazione di un incidente grave o di effetti collaterali indesiderati inattesi, il
fabbricante deve svolgere tempestivamente le indagini necessarie previste da MDR (articolo 89)
inclusa, se del caso, un’azione correttiva di sicurezza, cooperando con il Ministero della Salute e
l’organismo notificato, ove coinvolto
Art.
11
Valutazione della conformità e modalità di autorizzazione in deroga dell’immissione sul mercato
di dispositivi medici
• Rinvio ai parametri di valutazione di conformità dei dispositivi medici previsti da MDR (articolo 52)
• Disciplinate le modalità e le ipotesi di rilascio di autorizzazione in deroga all’immissione sul
mercato o la messa in servizio di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione della
conformità non sono state espletate o completate e il cui impiego è necessario e urgente
nell’interesse della Salute pubblica o della sicurezza o Salute dei pazienti.
• Per il trattamento di singoli pazienti, in casi eccezionali di necessità ed urgenza e in assenza di
valide alternative mediche, il Ministero della Salute, con le modalità stabilite in apposito decreto
ministeriale, può autorizzare le richieste delle istituzioni sanitarie responsabili del trattamento
relative all’uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione della conformità non
sono state espletate o completate
Art.
12
Registrazione degli operatori economici in Eudamed: obbligatorio per fabbricanti, mandatari,
importatori e altri soggetti nel sistema elettronico EUDAMED, secondo quanto previsto da MDR
(articoli 30 e 31). Il Ministero della Salute verifica i dati introdotti e rilascia il numero di registrazione
unico. I dati inseriti possono essere utilizzati dal Ministero della Salute per la definizione di tariffe a
copertura del costo dei servizi resi
Art.
13
Eudamed: disciplinati i dati da inserire nella banca dati Eudamed ai sensi dei sistemi elettronici
previsti da MDR
Art.
14
Banca dati nazionale: obbligatorio per il distributore di dispositivi medici registrarsi nella banca
dati nazionale, conferendo i propri dati e l’identificazione dei dispositivi presenti in Eudamed in
conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI)
Art.
15
Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi: obbligatorio per le istituzioni sanitarie
e gli operatori sanitari registrare e conservare l’UDI dei dispositivi che hanno ricevuto secondo
disposizioni da stabilirsi con decreti ministeriali

3. Art.
16
Indagini cliniche
• Necessario inviare idonea comunicazione al Ministero della Salute per avviare indagini cliniche
• Previsti decreti ministeriali per:
• stabilire le modalità per presentare la domanda di indagine clinica, per la convalida della
domanda, la sua valutazione, il rilascio dell’autorizzazione e la sua relativa notifica
• stabilire le modalità per le comunicazioni da parte dello sponsor ai sensi di MDR (articoli 74,
paragrafo 1, 75 e 77)
• individuare garanzie per l’indipendenza e il conflitto di interesse delle persone incaricate di
valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in
merito
• definire i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche
• definire il riparto delle spese, per la conduzione di indagini cliniche
• Prevista l’applicazione della normativa nazionale vigente sulla composizione, organizzazione,
funzionamento dei comitati etici
Art.
17
Organismi notificati
• Rinvio a MDR (articoli da 35 a 50)
• Attività di designazione è in capo al Ministero della Salute
• La notifica a livello europeo dell’avvenuta designazione è a cura del MISE
Art.
18
Marcatura CE di conformità: rinvio a MDR (allegato V e articolo 20)
Art.
19
Sorveglianza del mercato: demandata al Ministero della Salute, che può disporre verifiche e
controlli mediante i propri uffici centrali e periferici, nonché avvalersi della collaborazione di
soggetti appositamente incaricati
Art.
20
Modalità e procedure di adozione dei provvedimenti di diniego o di restrizione, di divieto
o limitazione dell’immissione sul mercato, messa a disposizione, o di ritiro o richiamo dei
dispositivi dal mercato
Art.
21
Riservatezza: rinvio a MDR (articolo 109) e a disposizioni per il trattamenti dei dati personali
Art.
22
Valutazione delle tecnologie sanitarie
• Il Ministero della Salute promuove l’attuazione del Programma nazionale di Health Tecnology
Assessment (HTA) dei dispositivi medici avvalendosi dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali (AGENAS)
• Le attività del Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici dovranno essere disciplinate
con decreto del Ministro della Salute
• Da definirsi inoltre le modalità operative per rendere i procedimenti di acquisto più efficienti
tenendo conto delle risultanze conseguenti all’esercizio delle funzioni di HTA, nonché sulla base
degli obiettivi individuati dal Programma nazionale HTA
• Rimane ferma la competenza di AIFA in materia di HTA
• Un decreto ministeriale dovrà stabilire i compiti e la composizione dell’Osservatorio Nazionale
dei prezzi dei dispositivi medici
Art.
23
Commercio dei dispositivi: con decreto del Ministro della Salute, possono essere individuati i
soggetti autorizzati alla vendita di dispositivi medici nonché stabilite le prescrizioni che devono
essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano
conformi agli interessi sanitari
Art.
24
Vendita a distanza: il Ministero della Salute è l’autorità cui compete emanare provvedimenti per
impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web che promuovono pratiche illegali.
Dispone inoltre la cessazione di vendita a distanza di dispositivi in violazione di MDR: i relativi
provvedimenti sono eseguiti dai NAS.
Art.
25
Dispositivi medici falsificati: al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato e
razionalizzare le attività di segnalazione di MDR in materia di dispositivi falsificati (articolo 13,
comma 2, e 14, comma 2), il Ministero della Salute può definire termini e modalità di segnalazione

4. Art.
26
Pubblicità
• Vietata la pubblicità per determinate categorie di dispositivi medici, estensibili con decreto
ministeriale
• Nonostante i dubbi di legittimità, è mantenuto l’obbligo di autorizzazione per la pubblicità dei
dispositivi medici.
• Applicazione dei principi relativi ai medicinali nei procedimenti di autorizzazione alla pubblicità
dei dispositivi medici
• Possibilità di individuare con decreto ministeriale tipologie di dispositivi medici per la cui
pubblicità non è necessaria l’autorizzazione
• Linee guida del Ministero della Salute disciplinano le modalità consentite di svolgimento della
pubblicità, ivi comprese quelle che comportano l’utilizzo di sistemi elettronici
• L’informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione e si svolge nel
rispetto delle modalità individuate con linee guida del Ministero della Salute
Art.
27
Sanzioni per l’inottemperanza a quanto disposto nel nuovo decreto legislativo
Art.
28
Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici
• Le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici versano nel fondo una quota
annuale pari allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto derivante
dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature
• Con decreto del Ministro della Salute saranno definiti i criteri e le modalità per il versamento
delle quote annuali, il monitoraggio, nonché per la gestione del fondo
Art.
29
Tetti di spesa da definirsi con decreto ministeriale
Art.
30
Disposizioni tariffarie che demandano a successivo decreto ministeriale
Art.
31
Disposizioni transitorie e finali, di raccordo tra la normativa nazionale e l’applicazione di MDR
Art.
32
Abrogazione delle norme incompatibili con MDR o di norme che si sovrappongono al nuovo
decreto
Art.
33
Clausola di invarianza finanziaria