New ATEX (2014/34/EU)

New ATEX (2014/34/EU)
Ralph Spanevello
Milan, 1 April 2016

Nuova ATEX (2014/34/UE)
2 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX01,04,2016
Transizione da 94/9/CE a 2014/34/UE
• La Direttiva 2014/34/UE è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale
dell'Unione Europea del 29 Marzo 2014 ed è in vigore dal 30 marzo 2014
• Gli stati membri devono recepire la direttiva 2014/34/UE entro il 19
aprile 2016
• Gli Articoli 2, 4 e gli Allegati I, II, XI e XII si applicano dal 20 aprile 2016
• La Direttiva 94/9/CE è abrogata dal 20 aprile 2016

Principali cambiamenti rispetto alla 94/9/CE
• (Cfr. European Commission 14/10/2015 - Guidance Document on the ATEX Directive transition from 94/9/EC to 2014/34/EU)
• Nuove Definizioni (Art. 2)
• Obblighi degli Operatori Economici (Art. 6-11)
• Norme armonizzate e presunzione di conformità (Art. 12)
• Riferimento al regolamento 765/2008 per la marcatura CE (Art. 15)
• Requisiti e procedure per gli Organismi Notificati (Art. 21)
• Vigilanza del mercato e procedura di salvaguardia (Art. 34-36)
• Comitato ATEX di vigilanza del mercato (Art. 39)
• Dichiarazione di Conformità UE (Allegato X)
• Certificato di esame UE del tipo (validità e scadenza)

Nuove Definizioni
• “Uso previsto”
• “Messa a disposizione sul mercato”
• “Commercializzazione”
• “Fabbricante”
• “Rappresentante autorizzato”
• “Importatore”
• “Distributore”

Uso Previsto
• l’uso di un prodotto prescritto dal fabbricante assegnando l’apparecchio a un
particolare gruppo o categoria di apparecchi o fornendo tutte le indicazioni necessarie
per il funzionamento sicuro di un sistema protettivo, dispositivo o componente
Messa a disposizione sul mercato
• la fornitura sul mercato dell’Unione, nel corso di un’attività commerciale, a
titolo oneroso o gratuito, di un prodotto destinato a essere distribuito,
consumato o usato
Commercializzazione
• la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione

Fabbricante
• Una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare
e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio o lo utilizza a fini propri
Rappresentante autorizzato
• una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un
mandato scritto che la autorizzi ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti
Importatore
• una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che commercializzi sul mercato UE
un prodotto originario di un paese te
Distributore
• una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o
dall’importatore, che metta un prodotto a disposizione sul mercato

Obblighi degli Operatori Economici
Art. 6 – Obblighi del fabbricante
1) Deve garantire che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali (All. II)
2) Deve redigere la documentazione tecnica (All. Da III a IX) ed eseguire la
procedura di valutazione della conformità.
Deve redigere una Dichiarazione UE di Conformità.
Deve apporre sul dispositivo la marcatura CE.
(per i componenti) Deve redigere una Attestazione di Conformità [Art. 13(3)].
Deve inserire una copia della Dichiarazione UE di Conformità o dell’Attestato
di Conformità (Componente) in ciascun prodotto.

Art. 6 – Obblighi del fabbricante (continua)
3) Deve conservare la documentazione tecnica, la dichiarazione UE di
conformità o l’Attestato di Conformità per 10 anni dalla commercializzazione
del prodotto.
4) Deve garantire che la produzione di serie sia conforme alla direttiva tenendo
conto di eventuali modifiche al prodotto e/o alle norme armonizzate e
specifiche tecniche.
Deve eseguire (se del caso) una prova a campione dei prodotti messi a
disposizione sul mercato, tenendo un registro dei reclami, dei prodotti non
conformi e degli eventuai richiami effettuati ed informare i distributori.
5) Deve identificare ciascun prodotto con il tipo, il numero di lotto, di serie o altri
elementi che ne consentano la identificazione.
6) Deve apporre su ciscun prodotto il marchio con le altre eventuali
marcature previste dall’Allegato II.

Art. 6 – Obblighi del fabbricante (continua)
7) Deve apporre su ciscun prodotto il nome, la denominazione commerciale (o il
marchio registrato), l’indirizzo postale al quale può essere contattato.
8) Deve corredare il prodotto con le istruzioni e con le informazioni di sicurezza
(in lingua locale).
9) Deve attivarsi immediatamente a rendere conforme un prodotto, a
richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso non
fosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne le
autorità nazionali.
10)Deve fornire la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarie per
dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva alle autorità nazionali su
richiesta.

Art. 7 – Obblighi del rappresentante autorizzato
1) Deve aver ricevuto dal fabbricante un mandato scritto per eseguire i compiti
minimi richiesti dalla direttiva.
2) a) Deve mantenere a disposizione delle autorità nazionali la Dichiarazione
UE di Conformità o l’Attestato di Conformità (componente) e la
Documentazione Tecnica per un periodo di almeno 10 anni dall’immissione
sul mercato del prodotto.
b) Deve fornire la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarie
per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva alle autorità nazionali
su richiesta.
c) Deve collaborare con le autorità nazionali per eliminare eventuali rischi
presentati dai prodotti di cui al mandato del fabbricante.

Art. 8 – Obblighi dell’importatore
1) Deve commercializzare solo prodotti conformi.
2) Deve assicurarsi che il fabbricante abbia eseguito la procedura di
valutazione della conformità di cui all’Articolo 13.
Deve assicurarsi che il fabbricante abbia redatto la Documentazione Tecnica.
Deve assicurarsi che il prodotto sia contrassegnato dalla marcatura CE, che
sia accompagnato dalla Dichiarazione UE di Conformità o dall’Attestato di
Conformità (componente), che sia accompagnato dai documenti prescritti e
che il fabbricante abbia soddisfatto gli obblighi di cui all’Art. 6.
Deve rifiutarsi di immettere un prodotto sul mercato qualora si accorgesse
che lo stesso non fosse conforme ai requisiti essenziali della direttiva e deve
informare il fabbricante e l’autorità di vigilanza del mercato qualora si
accorgesse di eventuali rischi presentati dal prodotto.

Art. 8 – Obblighi dell’importatore (continua)
3) Deve indicare sul prodotto (o sull’imballaggio) il nome, la denominazione
commerciale o il marchio registrato e l’indirizzo postale a cui può essere
contattato.
4) Deve assicurarsi che il prdotto sia completo di istruzioni e di informazioni di
sicurezza (lingua locale)
5) Deve garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasposrto non
mettano a rischio la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali della
direttiva
6) Deve, se necessario, eseguire una prova a campione dei prodotti messi a
disposizione sul mercato, tenendo un registro dei reclami, dei prodotti non
conformi e degli eventuai richiami effettuati ed informare i distributori.

Art. 8 – Obblighi dell’importatore (continua)
7) Deve attivarsi immediatamente a rendere conforme un prodotto, a
richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso non
fosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne le
autorità nazionali.
8) Deve mantenere a disposizione delle autorità nazionali la Dichiarazione UE
di Conformità o l’Attestato di Conformità (componente) per un periodo di
almeno 10 anni dall’immissione sul mercato del prodotto e garantire che la
documentazione tecnica sia resa accessibile.
9) Deve fornire su richiesta alle autorità nazionali tutte le informazioni
necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva e deve
collaborare per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotti
commercializzati.

Art. 9 – Obblighi del distributore
1) Deve agire con la dovuta diligenza in merito alle prescrizioni della direttiva.
2) Deve assicurarsi che il prodotto sia contrassegnato dalla marcatura CE, che
sia accompagnato dalla Dichiarazione UE di Conformità o dall’Attestato di
Conformità (componente), che sia accompagnato dai documenti prescritti,
dalle istruzioni e dalle informazioni di sicurezza in lingua italiana e che il
fabbricante abbia soddisfatto gli obblighi di cui all’Art. 6 (Art. 8(3) importatori).
Deve rifiutarsi di immettere un prodotto sul mercato qualora si accorgesse
che lo stesso non fosse conforme ai requisiti essenziali della direttiva e
informare il fabbricante, l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato se
si accorge che il prodotto presenta dei rischi.
3) Deve garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasposrto non
mettano a rischio la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali della
direttiva.

Art. 9 – Obblighi del distributore (continua)
4) Deve assicurarsi che siano adottate le misure necessarie a rendere
conforme un prodotto, a richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si
accorgesse che lo stesso non fosse più conforme ai requisiti essenziali della
direttiva ed informarne le autorità nazionali qualora il prodotto presentasse
dei rischi.
5) Deve fornire su richiesta alle autorità nazionali tutte le informazioni
necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva e deve
collaborare per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotti
commercializzati

Art. 6 Fabbricante Art. 7 Rappresentante autorizzato Art. 8 Importatore Art. 9 Distributore
1 Progetta e produce rispettando i Requisiti essenziali 1
Immettesul mercato
solo prodotti conformi
2
Non commercializzaprodotti
non conformi
2
Redige DT e valutazione conformità
Dichiarazione UE di Conformitàe marcaturaCE
2
Si assicura che il fabbricante abbia assolto ai
suoi obblighi ed ed abbia apposto marca modello e
marcaturaEx (gas, polvere)
Si assicura che vi siano marchioCE, dichiarazioneUE,
istruzioni ed informazionidi sicurezza il lingua locale e
obblighi del fabbricante/importatoreassolti.
Attestato di Conformità(componente)
Dichiarazione UE o AoC in ogni prodotto
3 Conservazione DT e DichiarazioneUE x 10 anni 2a) Conservazione DT e DichiarazioneUE x 10 anni 8 Dichiarazione UE x 10 anni e accessibilità alla DT
4
Produzione conforme alla direttivacompresi aggiornamenti
tecnologici e normativi
Ove necessario, verificaa campione dei prodotti con
registrazionereclami e ritiried informazioneai distributori
6
Ove necessario, verificaa campione dei prodotti con
registrazionereclami e ritiri ed informazioneai
distributori
5 Identificazionecon tipo, lotto o serie
6 Marchio Ex e indicazioniAll. II (Gas, Polvere)
7 Nome, marchio e indirizzosu ogni prodotto 3
Nome ed indirizzo
su ogni prodotto
8
Inserire nel prodotto le istruzioni e le informazionidi
sicurezza in lingua locale e per i trasmettitori anche le
bande utilizzatee la potenza radio
4 Istruzioni ed informazionidi sicurezza in lingua locale
5
Le condizionidi trasporto ed immagazzinamentonon
devono pregiudicarela conformità
3
Le condizionidi trasporto ed immagazzinamentonon
devono pregiudicarela conformità
9
Se un prodotto non fosse più conforme deve sistemarlo o
ritirarlodal mercato e informano le autorità nazionali
7
Se un prodotto non fosse più conforme deve sistemarlo
o ritirarlo dal mercato e informano le autorità nazionali
4
Se un prodotto non fosse più conforme deve farlo
sistemare o ritirarlo dal mercato e informa le autorità
nazionali
10
Su richiesta, deve fornire tutta la documentazionealle
autorità nazionaliper dimostrare la conformitàalla direttiva
2b)
2c)
autorità nazionali e cooperare con le autorità per le
azioni necessarie ad eliminare eventuali rischi
9
autorità nazionali e cooperare con le autorità per le
azioni necessarie ad eliminare eventuali rischi
5
autorità nazionalie cooperare con le autorità per le azioni
necessarie ad eliminareeventuali rischi
Obblighi degli Operatori Economici

Presunzione di conformità (Art. 12)
• I prodotti che sono conformi a norme armonizzate o a parti di esse, i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea,
sono considerati conformi ai requisiti essenziali della direttiva
Principi generali della marcatura CE (Art. 15)
• La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del
regolamento (CE) n. 765/2008.

Procedure di valutazione della conformità (Art. 13)
Gruppo Categoria Procedura di valutazione conformità
I e II M1 e 1
All. III (B) + All. IV (D)
o
All. III (B) + All. V (F)
o
All. IX (G)
I e II
Motori a combustione e
apparecchi elettrici
M2 e 2
All. III (B) + All. VI (C1)
o
All. III (B) + All. VII (E)
I e II
apparecchi non elettrici
M2 e 2
All. VIII (A)
+
invio DT ad un ON.
II 3 All. VIII (A)

Procedure di valutazione della conformità (Art. 13)
• Ad esclusione degli apparati del gruppo II e categoria 3, a cui si può applicare
la procedura di valutazione della conformità descritta nell’Allegato VIII
(modulo A), in tutti gli altri casi è sempre coinvolto un Organismo Notificato.
• Sia il fabbricante che l’Organismo Notificato hanno l’obbligo di segnalarsi
reciprocamente sia le modifiche al prodotto (l’uno) che l’evoluzione del progresso
tecnologico (l’altro) e, se necessario, effettuare nuove indagini ed una nuova
approvazione del dispositivo attraverso un supplemento al certificato.
• L’organismo Notificato deve informare l’autorità nazionale di notifica in merito
ai certificati emessi, revocati, respinti, sospesi o tottoposti a restrizioni
• L’Organismo Notificato deve informare tutti gli altri Organismi Notificati in
merito ai Certificati respinti, ritirati, sospesi o sottoposti a restrizioni.

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