Una proposta su come gli ingegneri clinici possano affrontare l'ingresso nelle strutture di cura o al domicilio del paziente dei dispositivi medici basati su mobile.
Sentry è un prototipo indossabile smart per la riabilitazione post-operatoria realizzato da Swhard S.r.l., azienda di R&D con sedi a Genova e Rovereto (TN). Nasce per migliorare l'efficacia del trattamento, permettendo di osservare i movimenti del paziente in ambiente domestico o lavorativo e di ottenere dati oggettivi sulla mobilità dell'arto durante le sessioni in studio. La prima versione sviluppata prevede applicazioni nell'ambito della riabilitazione della spalla, futuri sviluppi prevedono l'analisi di altri distretti corporei e analisi di postura.
Sentry è un sistema brevettato per il rilevamento in tempo reale di movimenti errati e trasmissione dati al clinico
Una proposta su come gli ingegneri clinici possano affrontare l'ingresso nelle strutture di cura o al domicilio del paziente dei dispositivi medici basati su mobile.
Sentry è un prototipo indossabile smart per la riabilitazione post-operatoria realizzato da Swhard S.r.l., azienda di R&D con sedi a Genova e Rovereto (TN). Nasce per migliorare l'efficacia del trattamento, permettendo di osservare i movimenti del paziente in ambiente domestico o lavorativo e di ottenere dati oggettivi sulla mobilità dell'arto durante le sessioni in studio. La prima versione sviluppata prevede applicazioni nell'ambito della riabilitazione della spalla, futuri sviluppi prevedono l'analisi di altri distretti corporei e analisi di postura.
Sentry è un sistema brevettato per il rilevamento in tempo reale di movimenti errati e trasmissione dati al clinico
Progetto HOMECARE (KIRANET) Premio FORUM PA Sanita 2021KiranetSrl1
HOMECARE è l’innovativo sistema di telemedicina di KIRANET che promuove l’evoluzione delle cure domiciliari supportando le organizzazioni che erogano servizi di assistenza domiciliare. La soluzione è in sperimentazione presso l’ASL Napoli 2 Nord sotto la direzione del dott. Antonio Cajafa (Dir.UOC Cure Primarie) e del dott. Vincenzo Cesetti (Dir.UOC Cure Domiciliari) per migliorare la cura delle patologie croniche. Alla base del progetto vi è una notevole dotazione di tecnologie che migliorano la qualità di vita dei pazienti e supportano il personale sanitario: la piattaforma FIDCARE, il dispenser di farmaci FIDRAY, il kit di dispositivi FIDHOME, l’app FIDCARE. Con HOMECARE l’elaborazione dei dati storici avviene tramite specifici algoritmi di intelligenza artificiale. Elemento distintivo è la perfetta integrazione della rilevazione dei parametri clinici, delle attività vitali e dell’aderenza terapeutica che consente al medico di avere un quadro completo della salute dell’assistito.
Premio forum pa sanita 2021 documento di approfondimentoAntoniettaSantoro
Il documento riporta una breve descrizione del progetto di CCE (Cartella Clinica Elettronica) della Regione Puglia ed è allegato alla candidatura per il Premio Forum PA Sanità 2021.
Net hospital technoscience premio forum pa sanita 2021 template pptFelicePaoloArcuri1
Sistema di monitoraggio continuo e remoto dei pazienti, con controllo automatico di alcuni parametri, una base di predittività ed un sistema di intelligenza artificiale
HOMECARE (KIRANET) Premio FORUM PA Sanità 2021KiranetSrl1
HOMECARE è l’innovativo sistema di telemedicina di KIRANET che promuove l’evoluzione delle cure domiciliari supportando le organizzazioni che erogano servizi di assistenza domiciliare. La soluzione è in sperimentazione presso l’ASL Napoli 2 Nord sotto la direzione del dott. Antonio Cajafa (Dir.UOC Cure Primarie) e del dott. Vincenzo Cesetti (Dir.UOC Cure Domiciliari) per migliorare la cura delle patologie croniche. Alla base del progetto vi è una notevole dotazione di tecnologie che migliorano la qualità di vita dei pazienti e supportano il personale sanitario: la piattaforma FIDCARE, il dispenser di farmaci FIDRAY, il kit di dispositivi FIDHOME, l’app FIDCARE. Con HOMECARE l’elaborazione dei dati storici avviene tramite specifici algoritmi di intelligenza artificiale. Elemento distintivo è la perfetta integrazione della rilevazione dei parametri clinici, delle attività vitali e dell’aderenza terapeutica che consente al medico di avere un quadro completo della salute dell’assistito.
Net hospital technoscience premio forum pa sanita 2021 template wordFelice Paolo Arcuri
Sistema di monitoraggio continuo e remoto dei pazienti, con controllo automatico di alcuni parametri, una base di predittività ed un sistema di intelligenza artificiale
THED di COEVIA SISTEMI - Premio Forum PA sanità 2021CoeviaSistemi
THED (Tracking HEmodynamic Devices) è il progetto di COEVIA SISTEMI che consente alle Aziende Sanitarie e alle Istituzioni Regionali di governare l’approvvigionamento dei dispositivi medici, tracciandone il percorso dal produttore fin dentro il singolo reparto ospedaliero. Si tratta di un sistema integrato hardware e software tecnologicamente avanzato che mira all’automazione e l'ottimizzazione dei processi relativi alla gestione controllata e protetta dei dispositivi medici ad alto costo e/o ad alto rischio.
Infervision Coronavirus Neural Network Study (ICONS)CristinaDiNicola2
Several different artificial intelligence (AI) tools, built upon Machine Learning (ML) algorithms, are employed in order to analyse data and decision-making processes; these technologies are playing an important role in SARS-COV-2 pandemic, being able to study epidemiology, molecular research, drug development, medical diagnosis treatment, socioeconomics, and more.
An example of AI commercial tool for radiologist in COVID-19 evaluation, in codifying lung volumes on CT, is InferRead TM CT Lung Covid 19 (InferVision Europe, Wiesbaden, Germany), presented in this manuscript and tested.
Progetto HOMECARE (KIRANET) Premio FORUM PA Sanita 2021KiranetSrl1
HOMECARE è l’innovativo sistema di telemedicina di KIRANET che promuove l’evoluzione delle cure domiciliari supportando le organizzazioni che erogano servizi di assistenza domiciliare. La soluzione è in sperimentazione presso l’ASL Napoli 2 Nord sotto la direzione del dott. Antonio Cajafa (Dir.UOC Cure Primarie) e del dott. Vincenzo Cesetti (Dir.UOC Cure Domiciliari) per migliorare la cura delle patologie croniche. Alla base del progetto vi è una notevole dotazione di tecnologie che migliorano la qualità di vita dei pazienti e supportano il personale sanitario: la piattaforma FIDCARE, il dispenser di farmaci FIDRAY, il kit di dispositivi FIDHOME, l’app FIDCARE. Con HOMECARE l’elaborazione dei dati storici avviene tramite specifici algoritmi di intelligenza artificiale. Elemento distintivo è la perfetta integrazione della rilevazione dei parametri clinici, delle attività vitali e dell’aderenza terapeutica che consente al medico di avere un quadro completo della salute dell’assistito.
Premio forum pa sanita 2021 documento di approfondimentoAntoniettaSantoro
Il documento riporta una breve descrizione del progetto di CCE (Cartella Clinica Elettronica) della Regione Puglia ed è allegato alla candidatura per il Premio Forum PA Sanità 2021.
Net hospital technoscience premio forum pa sanita 2021 template pptFelicePaoloArcuri1
Sistema di monitoraggio continuo e remoto dei pazienti, con controllo automatico di alcuni parametri, una base di predittività ed un sistema di intelligenza artificiale
HOMECARE (KIRANET) Premio FORUM PA Sanità 2021KiranetSrl1
HOMECARE è l’innovativo sistema di telemedicina di KIRANET che promuove l’evoluzione delle cure domiciliari supportando le organizzazioni che erogano servizi di assistenza domiciliare. La soluzione è in sperimentazione presso l’ASL Napoli 2 Nord sotto la direzione del dott. Antonio Cajafa (Dir.UOC Cure Primarie) e del dott. Vincenzo Cesetti (Dir.UOC Cure Domiciliari) per migliorare la cura delle patologie croniche. Alla base del progetto vi è una notevole dotazione di tecnologie che migliorano la qualità di vita dei pazienti e supportano il personale sanitario: la piattaforma FIDCARE, il dispenser di farmaci FIDRAY, il kit di dispositivi FIDHOME, l’app FIDCARE. Con HOMECARE l’elaborazione dei dati storici avviene tramite specifici algoritmi di intelligenza artificiale. Elemento distintivo è la perfetta integrazione della rilevazione dei parametri clinici, delle attività vitali e dell’aderenza terapeutica che consente al medico di avere un quadro completo della salute dell’assistito.
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Sistema di monitoraggio continuo e remoto dei pazienti, con controllo automatico di alcuni parametri, una base di predittività ed un sistema di intelligenza artificiale
THED di COEVIA SISTEMI - Premio Forum PA sanità 2021CoeviaSistemi
THED (Tracking HEmodynamic Devices) è il progetto di COEVIA SISTEMI che consente alle Aziende Sanitarie e alle Istituzioni Regionali di governare l’approvvigionamento dei dispositivi medici, tracciandone il percorso dal produttore fin dentro il singolo reparto ospedaliero. Si tratta di un sistema integrato hardware e software tecnologicamente avanzato che mira all’automazione e l'ottimizzazione dei processi relativi alla gestione controllata e protetta dei dispositivi medici ad alto costo e/o ad alto rischio.
Infervision Coronavirus Neural Network Study (ICONS)CristinaDiNicola2
Several different artificial intelligence (AI) tools, built upon Machine Learning (ML) algorithms, are employed in order to analyse data and decision-making processes; these technologies are playing an important role in SARS-COV-2 pandemic, being able to study epidemiology, molecular research, drug development, medical diagnosis treatment, socioeconomics, and more.
An example of AI commercial tool for radiologist in COVID-19 evaluation, in codifying lung volumes on CT, is InferRead TM CT Lung Covid 19 (InferVision Europe, Wiesbaden, Germany), presented in this manuscript and tested.
Applicazione WEB multilingue per il monitoraggio sanitario dell’assistito ovunque si trovi che aiuti nella scelta della terapia e percorso assistenziale
Wearable and Mobile Computing for Health and WellnessBarracca
New wireless technology for tele-home-care purposes gives new possibilities for
monitoring of vital parameters with wearable biomedical sensors, and will give the patient
the freedom to be mobile and still be under continuously monitoring and thereby to better
quality of patient care. This paper describes a new concept for wireless and wearable
electrocardiogram (ECG) sensor transmitting signals to a diagnostic station at the hospital,
and this concept is intended for detecting rarely occurrences of cardiac arrhythmias and to
follow up critical patients from their home while they are carrying out daily activities
Governance dei farmaci in Registro ASL (GH)
Ottimizzazione del percorso diagnostico-terapeutico delle patologie croniche
Azienda Osperaliera Universitaria Dipartimento della Donna, del Bambino e di Chirurgia Generale e Specialistica -
Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
Premio InnovaS@lute2017
SER&Practices è uno Spin-off dell'Università degli Studi di Bari, leader nel mercato dell’Ingegneria del Software, partner di PMI e multinazionali.
Mission, soluzioni e numeri in questo company profile.
Condivido una mia presentazione sul ruolo che avrà EMA con l'arrivo del nuovo regolamento dei dispositivi medici.
Opportunità future, organizzazione delle industrie e un maggior coinvolgimento dei pazienti, sono aspetti importanti affinché ci si possa preparare ad accogliere i cambiamenti che arriveranno
Condivido una mia presentazione sul ruolo che avrà EMA con l'arrivo del nuovo regolamento dei dispositivi medici.
Opportunità future, organizzazione delle industrie e un maggior coinvolgimento dei pazienti, sono aspetti importanti affinché ci si possa preparare ad accogliere i cambiamenti che arriveranno
PA Sostenibile e Resiliente 2021
NESSUNO RESTI INDIETRO
come la tecnologia può aiutare la continuità di cura e il monitoraggio di tutti i pazienti in emergenza sanitaria
Documento di approfondimento
“Diomedee” è un progetto che attua un modello innovativo di gestione dei pazienti cronici sul territorio della ASL della provincia di Foggia, realizzando percorsi di cura multi-professionali che favoriscano la continuità di cura, il controllo e la stabilizzazione della patologia, operando in proattività e in prossimità.
Gli strumenti di smartworking e gli smart devices permettono al lavoratore di ottimizzare l'attività lavorativa, ma pongono anche sfide per quanto riguarda il controllo del lavoratore.
L'intervento mette mira ad analizzare il rapporto tra lo sviluppo della sanità digitale e la nuova disciplina sulla responsabilità medica (c.d. DDL Gelli) in via di approvazione. L'intervento è stato presentato alla Sapienza nel congresso tenutosi in data 9e10 febbraio 2017.
2. www.studiolegalestefanelli.it
La DISCIPLINA DA PRODOTTO
Direttiva sicurezza generale dei prodotti – dir 2001/95
direttiva orizzontale
DirettivaDPI
Direttivagiocattoli
Direttivadispositivimedici
Direttive verticali
3. www.studiolegalestefanelli.it
i GOOGLE GLASS
sono composti da un hardware e un software
Occorre chiedersi se il software
E’ dispositivo medico
Dir. 93/42/CEE
NON E’ dispositivo medico
sottoposti alla dir 2001/95/CE
4. www.studiolegalestefanelli.it
Definizione dispositivo medico
Art. 1 lett a) DLgs 46/’97
qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da
solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il
corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato
nell'uomo a scopo
• di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
• di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di
un handicap;
• di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
• di intervento sul concepimento,
il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è
destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
5. www.studiolegalestefanelli.it
MEDDEV 2.1/6
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software
used in healthcare within the regulatory framework of medical device
January 2012
1) ove il software svolga sui dati che raccoglie solo la funzione di
memorizzazione, archiviazione, comunicazione, ricerca semplice dei dati
introdotti, compressione e decompressione, tale software non rientrerà nella
nozione di dispositivo medico.
2) ove invece il software elabori, combini e modifichi le informazioni
originarie che ha ricevuto fornendo quindi dati ulteriori, frutto di tale
elaborazione, tale programma potrà molto facilmente farsi rientrare nella
nozione di dispositivo medico
6. www.studiolegalestefanelli.it
MEDDEV 2.1/6
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in
healthcare within the regulatory framework of medical device
January 2012
• sistemi di pianificazione e trattamento della Radioterapia: si tratta di software destinati
a calcolare la dose di radiazioni ionizzanti da applicare ad uno specifico paziente.
• sistemi di pianificazione per l’erogazione di chemioterapia: si tratta di programmi che
calcolano il dosaggio del farmaco da somministrare ad un paziente specifico
• i Computer Aided Detection (CAD): si tratta di programmi che elaborano i dati forniti
suggerendo la presenza o l’esclusione di specifiche condizioni mediche. Ad esempio,
tali sistemi sano in grado di leggere automaticamente le immagini a raggi X o
interpretare ECG.
7. www.studiolegalestefanelli.it
Manual on Borderline and Classification in the Community
Regulatory framewotrk for medical device – Versione 1.16
August 2014
1) App per elaborazione ECG.
Tale App consente ai medici di rivedere e confrontare tutti gli
ECG del paziente nel corso dei controlli di routine; la stessa è
poi dotata poi di algoritmi che lavorando sui dati inseriti
possono dare evidenzia di diversi profili relativi all’ECG.
SI DM
8. www.studiolegalestefanelli.it
2) APP per la comunicazione tra paziente e operatori
sanitari durante il parto.
L’App consente di memorizzare i dati relativi alle contrazioni
prima del momento del parto. La paziente può inserire sue
annotazioni e scattare foto. I dati raccolti vengono poi inviati
agli operatori che seguono la paziente o seguiranno il parto.
NO DM
9. www.studiolegalestefanelli.it
3) App per la visualizzazione dell'anatomia del
corpo umano.
L’App consente agli utenti di visualizzare immagini
di anatomia del corpo umano. Inoltre, introduce il
lettore alla terminologia anatomica, ed imaging
medicale.
NO DM
10. www.studiolegalestefanelli.it
MHRA - Guidance on medical device stand-alone software
MEDICAL INFORMATION SYSTEMS (Svezia 2013) – Guidance for
qualification and classification of Medical Information Systems ;
Commissione Regionale Dispositivi Medici (Giugno 2013), Regione
Emilia Romagna - M-Health e linee di indirizzo sull’utilizzo delle
applicazioni medicali per dispositivi mobile
11. www.studiolegalestefanelli.it
I google glass in sala operatoria
INVIANO e RICEVONO informazioni
In relazioni a queste attività reputo
non siano dispositivi medici
Cambiamento funzioni
Cambiamento disciplina (nuovo regolamento)