2. BAGIAN KE
1
•Jum’at 15
Mei 2020
•Klausul 4 sd
Klausul 6
BAGIAN KE
2
•Jum’at 5
Juni 2020
•Klausul 7 sd
Klausul 10
NOTE : 21 – 31 Mei 2020 CUTI BERSAMA
6. NASIONAL
AKREDITASI RUMAH SAKIT
AKREDITASI PUSKESMAS
STANDAR PELAYANAN MINIMAL
INTER-
NASIONAL
ISO 9001, 19011, 13845, 14000, 15189,
17025, 18000, 27000, 31000,
STANDAR JCI – INTERNATIONAL
ACCREDITATION
MALCOLM BALDRIGE
STANDAR DALAM
PELAYANAN KESEHATAN
7. EVOLUSI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Non Quality
Culture
Quality
Inspection
Quality
Control
Quality
Assurance
Quality
Management
Sustainability
Zero Deffect
Zero Deffect
Continuously
Zero Deffect
Continuously
& Customer
satisfaction
Customer
satisfaction
consistently
Zero Deffect
Continuously
& Interested
parties
satisfaction
Performanc
e
Complienc
e
ISO
9001 :
2008
ISO
9001 : 2015
Time
Q Performance
8. EVOLUSI SERI ISO 9000
1st edition
ISO 9001:1987
ISO 9002:1987
ISO 9003:1987
2nd
edition
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994
3rd
edition
ISO 9001:2000
4th
edition
ISO 9001:2008
5th
edition
ISO 9001:2015
BS 5750 -
Part 2:1979
9. ISO 9001:2015
Masa transisi untuk Sertifikasi
2018
2017
2016
2015
• September 2015 start of 3 years
transition period to September 2018
September 2015
ISO Publication
10. PERUBAHAN SIGNIFIKAN
1 High level structure (HLS) dan terminologi/definisi
2 Lebih generik dan kompatibel dengan industri jasa
3 Profil Organisasi harus dipahami
4 Pendekatan proses diperkuat / lebih eksplisit
5 Tindakan pencegahan digantikan oleh risiko
6 informasi didokumentasikan
7
Pengendalian produk dan layanan eksternal yang disediakan (
Pembelian / outsource )
11. What
• Sebuah kerangka ISO baru telah dikembangkan untuk digunakan di semua standar
sistem manajemen (berbasis PAS 99:2012)
Why
• Struktur yang berbeda , terminologi standar membuat sulit dan mengintegrasikan
• Kebingungan dan kesulitan ketika mengimplementasikan beberapa sistem
• Memastikan bahwa semua sistem manajemen akan memiliki tampilan yang sama
dan menjadi lebih mudah untuk mengintegrasikan
Common text and numbering schemes
Core definitions
Additional requirements for specific disciplines
“the new high level structure” (Lampiran)
12. Why was it developed and what are the benefits?
Manfaat Menyediakan kerangka kerja sistem manajemen
secara keseluruhan , istilah dan definisi umum
Akan menghemat waktu selama penerapan
Akan membuat lebih mudah untuk mengintegrasikan
lebih dari satu sistem manajemen
Mengurangi konflik , duplikasi dan kesalahpahaman
13. Perbedaan utama dalam terminology
antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO
9001:2015
SNI ISO 9001:2008
• Produk
• Pengecualian
• Wakil Manajemen
• Dokumentasi, Panduan Mutu, Prosedur
terdokumentasi, rekaman
• Lingkungan kerja
• Pemantauan dan pengukuran peralatan
• Produk yang dibeli
• Pemasok
SNI ISO 9001:2015
• Produk dan Jasa
• Tidak digunakan (Klausl A5 untuk klarifikasi
penerapan)
• Tidak digunakan
• Informasi terdokumentasi
• Lingkungan untuk operasi dan proses
• Pemantauan dan pengukuran sumber daya
• Produk dan jasa yang disediakan secara
eksternal
• Penyedia eksternal
14. • ISI
SNI ISO
9001:2015
1 RUANG LINGKUP
2 ACUAN NORMATIF
3 ISTILAH DAN DEFINISI
4 KONTEKS ORGANISASI
5 KEPEMIMPINAN
6 PERENCANAA
7 DUKUNGAN
8 OPERASI
9 PENILAIAN KINERJA
10 PENINGKATAN
15. Leadership
Penekanan yang lebih besar bagi manajer senior untuk
terlibat dalam sistem manajemen
Risk
“Risk-based’ thinking” 'dimasukkan ke dalam
persyaratan
Context of
Organization
Menekankan kebutuhan yang relevan dari pihak yang
berkepentingan
Quality
Importance
Memastikan manajemen mutu sekarang terintegrasi
dan selaras dengan arah strategis
Process
Approach
Mengadopsi pendekatan proses
Documented
Information
Pendekatan yang lebih fleksibel
Key changes and
themes
So, what’s new?
16. KEY THEME 1)
LEADERSHIP
• Memastikan sistem manajemen dan tujuan yang selaras
dengan arah strategis organisasi
• Hal ini dipahami seluruh organisasi
• Sistem manajemen terintegrasi ke dalam proses bisnis
• Sumber daya tersedia
• Mengambil akuntabilitas efektivitas sistem manajemen
• Pentingnya sistem manajemen yang efektif
dikomunikasikan di seluruh organisasi
• Memastikan bahwa perbaikan terus-menerus dan inovasi
dipromosikan
17. RISK
• Memastikan risiko dipertimbangkan pada seluruh
pendekatan proses
• Membuat perencanaan secara proaktif dari perencanaan
strategis
• Membantu untuk mengidentifikasi peluang-peluang baru
• Dapat membantu mencegah atau mengurangi efek yang
tidak diinginkan
• Mempromosikan perbaikan berkelanjutan dari produk
dan jasa
• Mengarah ke pendekatan yang luas perusahaan dengan
manajemen resiko
KEY THEME 2)
18. CONTEXT OF THE ORGANIZATION
• Memastikan masalah/”issue” internal dan eksternal
dipertimbangkan
• Mengidentifikasi ' pihak yang berkepentingan ' dan
memastikan kebutuhannya telah diperhitungkan
• Memastikan rancangan Sistem Manajemen Mutu
disesuaikan untuk sebuah organisasi tertentu
• Memberikan pemahaman tentang “apa sebuah
organisasi, yang untuk dan bagaimana”
• Membuat sistem manajemen yang lebih kuat dan efektif
KEY THEME 3)
19. PROCESS APPROACH
• Mengintegrasikan dan proses yang selaras untuk mencapai
hasil yang diinginkan
• Berfokus usaha pada efektivitas dan efisiensi proses
• Mendapatkan kepercayaan dari pelanggan dan pemangku
kepentingan lainnya tentang kinerja yang konsisten dari
organisasi
• Menunjukkan transparansi operasional dalam organisasi
• Biaya yang lebih rendah dan waktu siklus lebih pendek melalui
resourcing yang efektif
• Memberikan peningkatan, konsisten dan dapat diprediksi
hasilnya
• Memberikan kesempatan untuk fokus dan prioritas inisiatif
peningkatan
KEY THEME 4)
20. QUALITY IMPORTANCE
• Manajemen mutu dan peningkatan terus-menerus
adalah jantung organisasi
• Memastikan bahwa organisasi menyelaraskan arah
strategis dengan Sistem Manajemen Mutu
• Membantu memenuhi keinginan pelanggan
sekarang dan masa depan
• Meningkatkan kinerja operasional – memangkas
kesalahan dan meningkatkan keuntungan
• Membantu menjadi lebih konsisten di persaingan
pasar
KEY THEME 5)
21. DOCUMENTED INFORMATION
• Memastikan keselarasan dengan standar sistem
manajemen lainnya
• Menggantikan istilah " catatan terdokumentasi
" atau "catatan " dari standar lama
• Mengakui perubahan teknologi dan media yang
berbeda dimana sekarang digunakan untuk
memonitor dan mencatat informasi .
• Persyaratan rinci seluruh standar
KEY THEME 6)
23. KEY TERMS AND DEFINITIONS
• “Coordinated activities to direct and control an organization”
Management ?
• “Management with regard to quality”
Quality Management ?
• “Management system with regard to quality”
Quality Management System ?
24. SISTEM MANAJEMEN
• Integrasi dari keseluruhan sistem
manajemen yang meliputi struktur
organisasi, rencana kegiatan, tanggung
jawab, prosedur, proses dan sumber
daya untuk pengembangan, penerapan,
pencapaian dan pemeliharaan kebijakan
atau arah perusahaan/organisasi.
25. Rencana
Manajemen Mutu
VISI & MISI
Plan Do
Check
Action
KEBIJAKAN
SASARAN/TARGET
STRATEGI
SISTEM
DOKUMENTASI
PENERAPAN
PROGRAM
PEMANTAUAN,
EVALUASI & TINDAK
LANJUT
Kemana tujuan kita ?
Uraian dari visi & misi ?
Indikator pencapaian visi & misi ?
Metode pencapaian sasaran : prosedur,
juklak, juknis, form dll
29. QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
LAMA : 8 BARU : 7
Customer focus Customer focus
Leadership Leadership
Involvement of people Engagement of people
Process approach Process approach
(Included in the process approach)
System approach to management
Continual improvement Improvement
Factual approach to decision making Evidence based decision making
Mutually beneficial supplier
relationships
Relationship management
30. ■ SNI ISO
9001:2008
1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Quality Management
System
5. Management
Responsibility
6. Resource management
7. Product Realization
8. Measurement, Analysis
and Improvement
■ SNI ISO 9001:2015
– 0.2 The ISO standards for quality management
– 0.3. Process Aproach
– 0.4 Plan-Do-Check-Act cycle
– 0.5 “Risk-based thinking”
– 0.6 Compatibility with other management system standards
– 1. Scope
– 2. Normative references
– 3. Terms and definitions
– 4. Context of the organization
– 5. Leadership
– 6. Planning
– 7. Support
– 8. Operation
– 9. Performance evaluation
– 10. Continual improvement
– Annex A (informative) Clarification of new structure,
terminology and concepts
– Annex B (informative) Quality management principles
– Annex C (informative) The ISO 10000 portfolio of quality
management standards
ISO
REQUIREMENTS
32. SNI ISO 9001:2015 Requirement 1)
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its
context
4.2 Understanding the needs and
expectations
of Interested parties
4.3 Determining the scope of the quality
management system
4.4 Quality management system and its
processes
5 Leadership
5.1 Leadership Commitment
5.2 Quality policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and
authorities
6 Planning for the quality management system
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve
them
6.3 Planning of changes
7 Support
7.1 Resources
7.1.1 General
7.1.2 People
7.1.3 Infrastructure
7.1.4 Environment for the operation of
processes
7.1.5 Monitoring and measuring resources
7.1.6 Organizational knowledge
7.2 Competence
7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented information
7.5.1 General
7.5.2 Creating and updating
7.5.3. Control of Documented Information
33. SNI ISO 9001:2015 Requirement 2)
8 Operation
8.1 Operational planning and control
8.2 Determination of requirements for products and
services
8.2.1 Customer communication
8.2.2 Determination of requirements related to
products and services
8.2.3 Review of requirements related to products and
service
8.3 Design and development of products and services
8.3.1 General
8.3.2 Design and development planning
8.3.3 Design and development Inputs
8.3.4 Design and development controls
8.3.5 Design and development outputs
8.3.6 Design and development changes
8.4 Control of externally provided products and
services
8.4.1 General
8.4.2 Type and extent of control of external provision
8.4.3 Information for external providers
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service provision
8.5.2 Identification and traceability
8.5.3 Property belonging to customers or external
providers
8.5.4 Preservation
8.5.5 Post-delivery activities
8.5.6 Control of changes
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming process outputs, products
and services
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.1.1 General
9.1.2 Customer satisfaction
9.1.3 Analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review
10 Improvement
10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.3 Continual improvement
35. Model of a Process-based QMS
10 Continual improvement
Customer
Satisfaction
Products and
services
7 Support processes
Customers and
other relevant
interested
parties
Requirements
4.1, 4.2, 4.3
Establish context, define
relevant interested parties and
scope of QMS
5 Leadership
4.4 QMS – General and
process approach
6 Planning
9 Performance
evaluation
8 Operations
Inputs Outputs
*
*
36. Model of a Process-based QMS
10 Continual improvement
Customer
Satisfaction
Products and
services
7 Support processes
Customers and
other relevant
interested
parties
Requirements
4.1, 4.2, 4.3
Establish context, define
relevant interested parties and
scoZpe of QMS
5 Leadership
4.4 QMS – General and
process approach
6 Planning
9 Performance
evaluation
8 Operations
Inputs Outputs
*
*
37. • ISI
SNI ISO
9001:2015
1 RUANG LINGKUP
2 ACUAN NORMATIF
3 ISTILAH DAN DEFINISI
4 KONTEKS ORGANISASI
5 KEPEMIMPINAN
6 PERENCANAA
7 DUKUNGAN
8 OPERASI
9 PENILAIAN KINERJA
10 PENINGKATAN
KLAUSUL
38. Persyaratan
sistem
manajemen
mutu
sebuah
organisasi
untuk :
menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan
produk dan layanan yang memenuhi harapan pelanggan, hukum dan
persyaratan peraturan yang berlaku
bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui
penerapan yang efektif dari sistem, termasuk proses untuk
peningkatan sistem dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan
hukum dan peraturan persyaratan yang berlaku .
Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan untuk setiap
organisasi , terlepas dari jenis atau ukuran, atau produk dan layanan yang disediakan
CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini ,
istilah " produk " atau "Layanan " hanya berlaku
untuk produk dan layanan dimaksudkan untuk ,
atau dibutuhkan oleh , pelanggan .
CATATAN 2 Statutory dan
persyaratan peraturan dapat
dinyatakan sebagai
persyaratan hukum .
1) RUANG LINGKUP
39. Standar ini tidak mengacu pada " pengecualian " dalam kaitannya
dengan penerapan persyaratan untuk sistem manajemen mutu
organisasi
Namun, sebuah organisasi dapat meninjau penerapan persyaratan
karena besar atau kompleksitas organisasi, model manajemen itu
mengadopsi berbagai kegiatan organisasi dan sifat dari risiko dan
peluang untuk dipenuhi.
Persyaratan untuk penerapan dibahas dalam 4.3 , yang
mendefinisikan kondisi di mana sebuah organisasi dapat
memutuskan bahwa kebutuhan tidak dapat diterapkan untuk setiap
proses dalam lingkup sistem manajemen mutu .
Organisasi hanya dapat memutuskan bahwa syarat ini tidak
berlaku jika tidak akan menghasilkan kegagalan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa
40. 2) Normative references
Dokumen-dokumen berikut , secara
keseluruhan atau sebagian, yang secara
normatif dirujuk dalam dokumen ini dan
sangat diperlukan untuk penerapannya.
3) Terms and definitions
43. 4 Context of the Organization
People
Managing
Behaviour
performance
work
cohesive
goals
environment
legislation
strategy
expectation
compliance
risk
customers
economy
mission
contracts
context
outcome
Political
climate
society interfaces
activities
requirements
Evidence, and
their source(s)
44. 4.1. Understand the ‘Context of your
Organization’
Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang relevan dengan
tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk
mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan
internal ( dapat mencakup kondisi positif dan negatif untuk dipertimbangkan )
Isu External dapat berupa :
Legal
Technological
Cultural
Social & Economic
Environment
Competitive
market
International,
National or
local
Isu Internal dapat berupa :
Value
Culture
Knowledge
Performance
Organisation
45. Contractual arrangements generally
within the sector
Competitive environment – overall
low cost of entry into the market
Legislation, e.g. employment of non-
nationals
Regulation within the industry
generally
Overall competition within the
recruitment sector
Overall economic climate in the
country
Countries environmental requirements
affecting products and service
Technology advances Standardization and certification
within the industry
Client consideration of bringing
expertise in-house
Client working environment, other
trades working alongside us
Client configuration changes during
installation
Relationships with external interested
parties
Perceptions/values of external
interested parties
Key drivers and trends
Workforce culture within the sector
and country
Construction delays External inspections/audits
Competitors ceases trading Availability of raw materials Price of raw materials
Power cuts in countries Availability of external providers –
machinery maintenance etc.
Etc.
Contoh : External issues
46. Structure of the organization Roles within the organization
Availability of reliable, qualified and
competent work force
Stability of work force Staff retention Staff training levels
External providers competence and
availability
Availability and quality of candidates
to fulfill our vacancies
Culture within the organization
Working hours Staff morale Internal politics
Governance Policies Objectives
Strategies Capabilities Resources
Knowledge General competence Technologies
Information systems Decision making processes Relationships with interested parties
Perceptions/values of interested parties
Standards, guidelines and models
adopted
Contractual relationships
Potential conflicts Processes for resolving conflicts Social customs
Management’s abilities Priorities IT Database skills
Root cause analysis abilities
Improvement tools and abilities to
apply
Ability to motivate workforce
Project management expertise – new
offices
Understanding and experience in
implementing ISO 9001
Co-operation of workforce
Etc.
Contoh : Internal issues
47. 4.2. Understanding the needs and
expectations of interested parties
Dampak atau potensial dampak pada kemampuan organisasi untuk
secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi
pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku ,
organisasi harus menetapkan :
• pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem
manajemen mutu ;
• persyaratan dari pihak yang berkepentingan yang relevan dengan
sistem manajemen mutu .
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-
pihak yang berkepentingan dan persyaratan yang relevan
NEW
48. Executive Board
Good financial performance, legal compliance, avoidance of fines, sustainable,
corporate and social responsible with a suitable governance framework
Local residents Local employment, good reputable employer
Law enforcers/Regulators
Identification of applicable statutory and regulatory requirements for the products
and services provided, understanding of the requirements, application within
QMS of the requirements, and update/maintenance of them. Legal compliance,
prompt responses to investigations and enquiries
Bank/Finance Good financial performance and cash flow
Employees
Professional development, employment security and good employee working
relationships
Customers
Value for money, high quality, expectations for design innovation, on time, low
cost, quick response, installation expertise, legal compliance
Insurers No claims/prompt payment/risk management
External providers Clear, unambiguous contracts and scope of works, good working relationship
Trade Unions Compliance (applicable laws) and good working relationships with management
Etc
Contoh : Interested parties and requirements
49. Organisasi harus menentukan batas-batas dan
penerapan sistem manajemen mutu untuk
menetapkan ruang lingkup
Ketika menentukan lingkup ini , organisasi harus
mempertimbangkan :
•masalah eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1
•persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud dalam
4.2
•produk dan jasa organisasi .
4.3 Menentukan Lingkup sistem manajemen (1)
50. Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini jika
berlaku dalam lingkup ditentukan sistem manajemen mutu .
Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus ditetapkan dan
dipelihara sebagai informasi yang didokumentasikan .
Ruang lingkup harus menyebutkan jenis produk dan layanan dicakup , dan
memberikan “justifikasi” jika ada yang persyaratan yang tidak berlaku untuk
ruang lingkup sistem manajemen mutu .
jika persyaratan yang ditentukan tidak menjadi berlaku, asalkan tidak
mempengaruhi kemampuan organisasi atau tanggung jawab untuk memastikan
kesesuaian produk dan layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan
ISO 9001:2008
1.2. Aplikasi
4.2.2. Manual Mutu
4.2.2. Manual Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup :
a) Lingkup sistem manajemen mutu termasuk rincian pengecualian dari dan alasan
pengecualian apa pun (lihat 1.2)
4.3 Menentukan Lingkup sistem manajemen (2)
51. 4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan , memelihara dan terus
meningkatkan berkelanjutan kualitas sistem manajemen , termasuk proses
yang diperlukan dan interaksinya
• menentukan input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan
• menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut
• menentukan dan menerapkan kriteria dan metode ( termasuk pemantauan, pengukuran dan terkait
indikator kinerja ) yang diperlukan untuk memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses
yang efektif ;
• menentukan sumber daya yang dibutuhkan dan menjamin ketersediaan
• menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses ini ;
• mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1 ;
• mengevaluasi proses dan menerapkan perubahan yang diperlukan untuk memastikan bahwa
proses ini mencapai hasil yang diinginkan ;
• meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu
Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi , dan harus:
4.4. Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya (1)
52. Key concept: Process Approach
■ A Coherent System:
■ Understanding
requirements
Intended
results
Consistent,
predictable results
Meeting requirements
Customer satisfaction
■ Activities
understood
and managed as
interrelated
processes
■ Processes adding value
Processes providing effective performance
Improvements (through evaluation) of data/information
PDCA (process) methodology (Fig. 2)
(Interactions)
(Outputs)
(Inputs)
Process
53. 4.4.2 Sejauh diperlukan , organisasi
harus:
memelihara informasi terdokumentasi untuk
mendukung kegiatan dari proses tersebut
menyimpan informasi terdokumentasi untuk
memberikan keyakinan atau bukti bahwa proses
yang sedang dilakukan sesuai yang direncanakan
4.4. Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya (2)
54. Resources
needed
and
availability (7)
Responsibilitie
s
and
Authorities (7)
Plan
Actions (6)
Risks and
opportunities
(1,4,6)
Criteria, methods, monitoring
measurements and performance
indicators for effective
operation/control of processes
(8)
Retain documented
information – confidence (8)
Maintain documented
information - support operation
(7)
Documented information
requirements
+
=
Evaluation and
implement
changes to
achieve intended
results (9)
Intende
d
result(s)
(1)
Improve
processes and
the QMS (10)
Processe
s Inputs
required
Process
Processe
s
Outputs
expected
(Determined
and
their
application)
(Sequenc
e) (Interactions) (Interactions
)
56. 5. Leadership
5.1. Leadership dan
Komitmen
Akuntabilitas,
ketersediaan sumber
daya, , mencapai
hasil yang diharapkan
Fokus pelanggan
5.2. Kebijakan
5.3. Peranan di
Organisasi, tanggung
jawab dan wewenang
57. 5.1.1. Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu :
• mengambil akuntabilitas untuk efektivitas sistem manajemen mutu;
• memastikan bahwa tujuan kebijakan mutu y dan mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan
kompatibel dengan konteks dan arah strategis organisasi;
• memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi;
• mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko;
• memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu tersedia;
• mengkomunikasikan pentingnya efektif manajemen mutu dan sesuai dengan persyaratan sistem
manajemen mutu;
• memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diinginkan;
• terlibat, mengarahkan orang-orang untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu
mendukung;
• mempromosikan peningkatan;
• mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yang
berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka
5.1. Leadership dan Komitmen (1)
58. Identify
context,
risks,
opportunities
Set the policy
and direction
Plan risk
management
and objectives
Provide
support and
determine
roles
Operation
Performance
review
(management
review)
Direct
Indirect
Direct
Improvement
Leadership
59. 5.1.2 Fokus Pelanggan - Manajemen puncak harus
menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap
fokus pelanggan dengan memastikan bahwa :
pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan
peraturan yang ditentukan , dipahami dan pemenuhan
secara konsisten ;
risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian
produk dan jasa dan kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditetapkan dan ditujukan
fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
5.1. Leadership dan Komitmen (2)
60. 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu -
Manajemen puncak harus menetapkan,
menerapkan dan memelihara kebijakan
mutu yang :
sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi
dan mendukung arah strategis
menyediakan kerangka kerja untuk menyusun
sasaran mutu
mencakup komitmen untuk memenuhi
persyaratan yang berlaku ;
mencakup komitmen untuk perbaikan
berkesinambungan dari sistem manajemen
mutu .
5.2.2 Komunikasikan
kebijakan mutu -
Kebijakan mutu harus :
tersedia dan dipertahankan
sebagai informasi yang
didokumentasikan ;
dikomunikasikan , dipahami
dan diterapkan dalam
organisasi ;
tersedia untuk pihak yang
berkepentingan, yang sesuai .
5.2 Kebijakan
61. Pimpinan puncak
harus memastikan bahwa
• tanggung jawab dan wewenang untuk
peran yang relevan yang ditugaskan ,
dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi
5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab
dan kewenangan (1)
62. Manajemen
puncak harus
menunjuk
dengan
tanggung jawab
dan wewenang
untuk:
memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan
persyaratan Standar Internasional ini
memastikan proses yang memberikan output yang diinginkan
melaporan kinerja SMM dan peluang untuk perbaikan (lihat 10.1 )
khususnya untuk manajemen puncak
memastikan promosi fokus pelanggan di seluruh organisasi
memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara
ketika perubahan pada SMM direncanakan dan diimplementasikan
5.3 Peran Organisasi, tanggung
jawab dan kewenangan (2)
64. Clause 6: Planning
for the QMS
6.1. Actions to address
risks and opportunities
6.2. Quality objectives
and planning to achieve
them
6.3. Planning of changes
Plan actions to address risks and opportunities
Determine risks and opportunities
4.1
9.2
6.1
6.1
Issues
65. 6.1.1 Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu -
organisasi harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1
dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan untuk :
memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu
dapat mencapai hasil yang diinginkan
meningkatkan dampak yang diinginkan ;
mencegah , atau mengurangi , dampak yang tidak
diinginkan ;
mencapai peningkatan
6.1. Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (1)
67. 6.1.2
Organisasi
harus
merencanakan
tindakan untuk
mengatasi risiko
dan peluang
Bagaimana
untuk :
mengintegrasikan dan menerapkan
tindakan ke dalam proses sistem
manajemen mutu (lihat 4.4 )
mengevaluasi efektivitas tindakan ini .
6.1. Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (2)
Tindakan yang diambil untuk risiko dan peluang harus proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian
produk dan jasa .
CATATAN 1 : Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup menghindari risiko, mengambil risiko untuk
mengejar peluang , menghilangkan sumber risiko , mengubah kemungkinan atau konsekuensi , berbagi risiko ,
atau mempertahankan resiko dengan keputusan.
CATATAN 2 : Peluang dapat menyebabkan adopsi praktek baru , meluncurkan produk baru , membuka baru
pasar , menangani pelanggan baru , membangun kemitraan , dengan menggunakan teknologi baru dan lainnya
yang diinginkan dan layak kemungkinan untuk mengatasi organisasi atau kebutuhan pelanggan ' ..
68. ISO 31000:2009,
Risk Management
Principles and
Guidelines.
Once you know your risks,
you will know how to
manage them.
By managing your risks,
you will improve your
company’s performance.
69. Useful Guidance on Risk
Risk
determination
and planning
are key facets
of any HLS MSS.
Some useful
standards are:
ISO 31000 Risk management – Principles
and guidelines
ISO 31010 Risk management – Risk
assessment techniques
70. 6.2.1. Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi , tingkat dan proses yang
dibutuhkan untuk Sistem Manajemen Mutu.
Sasaran Mutu harus :
a. Konsisten dengan kebijakan mutu
b. Dapat diukur
c. Memperhitungkan persyaratan yang berlaku
d. Relevan dengan kesesuaian produk & layanan
dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
e. Dipantau
f. dikomunikasikan
g. Keterkinian yang sesuai.
Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada sasaran mutu
6.2. Sasaran mutu dan perencanaan
untuk mencapainya (1)
71. 6.2.2 . Ketika
merencanakan
bagaimana
mencapai sasaran
mutu, organisasi
harus menetapkan :
apa yang akan dilakukan ;
sumber daya yang akan diperlukan ;
Siapa yang akan bertanggung jawab ;
kapan akan selesai ;
bagaimana hasil akan dievaluasi
6.2. Sasaran mutu dan perencanaan
untuk mencapainya (2)
*New
72. Ketika organisasi
menentukan kebutuhan
perubahan pada sistem
manajemen mutu ,
perubahan harus
dilakukan secara
terencana (lihat 4.4 )
Organisasi harus mempertimbangkan :
• tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensinya;
• integritas sistem manajemen mutu ;
• ketersediaan sumber daya ;
• alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
kewenangan
6.3. Perencanaan Perubahan
Perubahan Perencanaan/penerapan SMM (6.3),
Perubahan pengendalian operasional, telahdirencanakan dan tidak direncanakan (8.1)
Mengatasi perubahan yang tidak direncanakan yang mempengaruhi produk & jasa (8.5.6)
Lihat juga 7.1.6 “Organisation knowledge - untuk mengatasi perubahan kebutuhan dan tren ,
sehubungan dengan pengetahuan
73. Data and information
customer, and
market
requirements,
expectations,
and
opportunities
QMS / Process,
core
competencies
the
competitive
environment
education
reform;
technological
and other key
innovations
workforce and
other resource
needs; ability
to capitalize
on diversity
financial,
societal,
ethical,
regulatory,
technological,
security
potential risks
and
opportunities;
natural or
other
disasters
local,
national, or
global
economy;
requirements
Integrated with
7.1.6. Knowledge
Management,
“MANAGEMENT OF
CHANGES”
8. Operation
76. Clause 7: Support
• Determine and provide the necessary resources including people,
infrastructure, operational processes, and knowledge
7.1 – Resources
• Identify and maintain competence
7.2 – Competence
• Make objectives known, and ensure awareness of QMS
7.3 – Awareness
• What, when, how, who, and to whom
7.4 – Communication
• Reflects variety of sources and need to back up information
7.5 – Documented information
77. 7.1.1 Umum
Organisasi harus
menetapkan dan
menyediakan sumber daya
yang dibutuhkan untuk
pembentukan , pelaksanaan
, pemeliharaan dan
peningkatan
berkesinambungan dari
sistem manajemen mutu .
Organisasi harus
mempertimbangkan :
kemampuan , dan kendala
pada , sumber daya yang ada
di internal,
apa yang perlu diperoleh dari
penyedia eksternal .
7.1. Sumber Daya
78. 7.1.2. PEOPLE/ORANG
• Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
orang-orang yang diperlukan untuk pelaksanaan
yang efektif dari sistem manajemen mutu dan
untuk operasional dan kendali prosesnya
7.1.3 INFRASTRUKTUR
• Organisasi harus menetapkan , menyediakan dan
memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
operasional proses dan untuk mencapai kesesuaian
produk dan jasa .
79. Organisasi harus menetapkan , menyediakan dan memelihara lingkungan
yang diperlukan untuk operasional proses dan untuk mencapai kesesuaian
produk dan jasa .
CATATAN Sebuah lingkungan yang sesuai bisa menjadi kombinasi faktor
manusia dan fisik , seperti :
• sosial (misalnya non - diskriminatif , tenang , non - konfrontatif )
• psikologis ( misalnya mengurangi stres , pencegahan kelelahan , pelindung emosional ) ;
• fisik ( misalnya suhu , panas , kelembaban , cahaya , aliran udara , kebersihan , kebisingan ) .
Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada produk
dan layanan yang diberikan .
7.1.4. Lingkungan untuk pengoperasian proses
80. Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
diperlukan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika
pemantauan atau pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi
kesesuaian produk dan jasa untuk persyaratan .
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan :
• sesuai untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan ;
• dipelihara untuk memastikan kemampuan secara terus menerus untuk tujuan yang dimaksud .
Organisasi harus menyimpan informasi yang didokumentasikan sebagai
bukti yang tepat untuk kesesuaian dari pemgukuran dan pemantauan
sumber daya
7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya
7.1.5.1 Umum
81. Ketika pengukuran mampu telusur dipersyaratkan , atau dianggap oleh
organisasi menjadi bagianpenting dari memberikan kepercayaan validitas
hasil pengukuran , peralatan pengukuran harus :
• dikalibrasi atau diverifikasi , atau keduanya , pada selang waktu tertentu , atau sebelum
digunakan , terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran
internasional atau nasional ; bila tidak ada standar seperti itu ada , dasar yang dipakai untuk
kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi didokumentasikan ;
• diidentifikasi untuk menentukan status mereka ;
• dijaga dari penyesuaian , kerusakan atau kerusakan yang akan membatalkan status kalibrasi
dan hasil pengukuran berikutnya .
Organisasi harus menentukan apakah keabsahan hasil pengukuran
sebelumnya telah merugikan peralatan ketika ditemukan tidak layak untuk
tujuan , dan harus diperlukan mengambil tindakan yang tepat
7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya
7.1.5.2 Ketertelusuran Pengukuran
82. Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk operasional proses
dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia untuk sejauh yang diperlukan.
Ketika menangani kebutuhan perubahan dan tren, organisasi harus mempertimbangkan
pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau mengakses
pengetahuan tambahan yang diperlukan dan update yang diperlukan.
CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi;
umumnya diperoleh dengan pengalaman. Ini adalah informasi yang digunakan dan
bersama untuk mencapai tujuan organisasi.
CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:
• sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman; pelajaran dari
kegagalan dan proyek yang berhasil, menangkap dan berbagi pengetahuan dan pengalaman; hasil perbaikan
dalam proses, produk dan jasa);
• sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, mengumpulkan pengetahuan dari pelanggan atau
penyedia eksternal).
7.1.6 Organisational Knowledge
83. Dalam 7. 1. 6 , Standar
Internasional ini membahas
kebutuhan untuk menentukan
dan mengelola pengetahuan
dipelihara oleh organisasi ,
untuk memastikan operasi
onal dari proses dan bahwa hal
itu dapat mencapai kesesuaian
produk dan jasa .
Persyaratan mengenai
pengetahuan organisasi
diperkenalkan untuk tujuan :
• menjaga organisasi dari hilangnya
pengetahuan , misalnya
• Melalui staf yang keluar ;
• Kegagalan untuk menangkap dan
berbagi informasi ;
• mendorong organisasi untuk
memperoleh pengetahuan , misalnya
• Belajar dari pengalaman ;
• Mentoring ;
• Benchmarking .
Annex A.7. Organisational Knowledge
84. Organisasi harus :
• menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang yang
melakukan pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi
kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu ;
• memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar
pendidikan, pelatihan , atau pengalaman ;
• di mana berlaku , mengambil tindakan untuk memperoleh
kompetensi yang diperlukan , dan mengevaluasi efektivitas
tindakan yang diambil ;
• menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti kompetensi .
CATATAN tindakan dapat meliputi, misalnya ,
penyediaan pelatihan , mentoring, atau
penugasan kembali dari orang saat ini bekerja
; atau mempekerjakan atau Persetujuan dari
orang yang kompeten .
7.2. Kompetensi
85. Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang
melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi menyadari
:
kebijakan mutu ;
sasaran mutu yang relevan ;
kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen
mutu , termasuk manfaat dari peningkatan kinerja ;
implikasi dari tidak sesuainya dengan persyaratan sistem
manajemen mutu
7.3. Kepedulian
89. • ISO 9001: 2008 menggunakan istilah tertentu seperti "dokumen" atau
"prosedur terdokumentasi", "manual mutu" atau "rencana mutu", dalam
persyaratan ISO 9001:2015 diganti menjadi “maintained documented
information”
• ISO 9001: 2008 menggunakan istilah "catatan/record" untuk menunjukkan
dokumen yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan
persyaratan, dimana ISO 9001:2015 dinyatakan sebagai persyaratan untuk
“ retained documented information”
• Organisasi bertanggung jawab untuk menentukan apa yang informasi
didokumentasikan perlu dipertahankan, periode waktu yang itu harus
dipertahankan dan media yang akan digunakan untuk retensi.
• Sebuah persyaratan untuk "menjaga" informasi didokumentasikan tidak
mengesampingkan kemungkinan bahwa organisasi mungkin juga perlu
"mempertahankan" informasi didokumentasikan sama untuk tujuan tertentu,
misalnya untuk mempertahankan versi sebelumnya itu.
Annex A.6. Documented Information
90. Sistem manajemen
mutu organisasi
meliputi :
Informasi didokumentasikan
yang disyaratkan oleh standar
Internasional ini
Informasi didokumentasikan
ditentukan oleh organisasi
sebagai diperlukan untuk
efektivitas sistem manajemen
mutu
CATATAN
Luasnya informasi didokumentasikan
untuk sistem manajemen mutu dapat
berbeda dari satu organisasi ke yang lain
karena :
ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan ,
proses , produk dan jasa ;
kompleksitas proses dan interaksinya ;
kompetensi orang
7.5.1. General (Required Documented Information)
91. Ketika membuat dan memperbarui informasi
didokumentasikan organisasi harus memastikan :
identifikasi dan deskripsi ( misalnya judul , tanggal ,
penulis , atau nomor referensi ) ;
Format ( misalnya bahasa, versi perangkat lunak ,
grafis ) dan media ( misalnya kertas, elektronik ) ;
Tinjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan
kecukupan
7.5.2. Membuat dan memperbaharui
92. 7.5.3.1 informasi terdokumentasi diperlukan
oleh sistem manajemen mutu dan oleh
International ini Standar harus dikendalikan
untuk memastikan :
• tersedia dan sesuai untuk digunakan , di
mana dan kapan diperlukan ;
• cukup terlindungi ( misalnya kehilangan,
kerahasiaan , penggunaan yang tidak benar ,
atau kehilangan integritas )
7.5.3 Pengendalian “documented information”
93. 7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi , organisasi harus, sebagaimana
berlaku :
• distribusi, akses , pengambilan dan penggunaan ;
• penyimpanan dan pengawetan , termasuk pelestarian keterbacaan ;
• pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi ) ;
• retensi dan disposisi .
Informasi didokumentasikan asal eksternal ditentukan oleh organisasi yang akan diperlukan
untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai , dan
dikendalikan .
Informasi didokumentasikan dipertahankan sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari
perubahan yang tidak diinginkan .
CATATAN - Akses dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk melihat informasi
didokumentasikan saja, atau izin dan kewenangan untuk melihat dan mengubah informasi
didokumentasikan .
7.5.3 Pengendalian “documented information”
95. Operational planning and control
Requirements for products and services
Design and development of product‘s’ and services
Clause 8: Operation
Production and service
provision, including
release
Control of externally provided products and
services
Control of nonconforming process…
96. 8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasional
Merencanakan, menerapkan dan
mengendalikan proses yang
diperlukan untuk realisasi produk.
Perencanaan realisasi produk
harus taat azas dengan
persyaratan
Menetapkan :
Kriteria proses
Kriteria keberterimaan produk dan pelayanan
kebutuhan sumber daya
Pengendalian proses antara lain aktifitas verifikasi,
validasi, monitoring, measurement inspeksi dan test
yang diperlukan spesifik teradap produk dan kriteria
keberterimaan produk;
Informasi dokumen yang diperlukan termasuk
rekaman diperlukan untuk menyediakan bukti bahwa
proses-proses realisasi dan produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan
Pengendalian perubahan
Pengendalian “outsource” (lihat klausul 8.4)
8.1. Operational planning and control
97. 8.2. Menentukan kebutuhan produk dan layanan
8.2.1. Komunikasi pelanggan
Harus
meliputi
:
Memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan
layanan Penanganan pertanyaan ,
kontrak atau pesanan , termasuk perubahan
Mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan
produk dan layanan , termasuk keluhan pelanggan
Penanganan atau mengendalikan milik pelanggan ( Klausul
7.5.4 , ISO 9001 : 2008)
Menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi ,
jika relevan
98. 8.2. Determine of requirement for product & Services
8.2.2. Determining the requirements related to products and services
8.2.3. Review of requirements related to products and services
Requires reviews, specifically:
• on requirements specified by the customer;
• those requirements not stated but necessary;
• legal requirements;
• and requirements differing from those previously expressed.
This must be conducted before any commitments are made
and any differing requirements resolved.
All requirements will need confirming by the organization and
documented information retained (results of reviews and any
new requirements), with relevant personnel made aware.
99. 8.3. Design & Development
of products and services
The organisation shall establish,
implement and maintain a design and
development process that is
appropriate to ensure the subsequent
provision of products and service
100. Desain dan pengembangan produk dan jasa (8.3)
8.3.2. Perencanaan desain dan pengembangan 8.3.3. Input desain dan pengembangan
Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk desain dan
pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:
sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan
pengembangan;
persyaratan yang menentukan tahapan proses tertentu,
termasuk desain dan review pengembangan;
desain yang dibutuhkan dan verifikasi pengembangan
serta validasi;
tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam
proses desain dan pengembangan;
kebutuhan untuk mengontrol interface antara individu
dan pihak yang terlibat dalam proses desain dan
pengembangan;
kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan kelompok
pengguna dalam proses desain dan pengembangan;
informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk
mengkonfirmasi bahwa persyaratan desain dan
pengembangan telah dipenuhi.
Organisasi harus menetapkan:
persyaratan utama untuk jenis produk dan
jasa tertentu yang dirancang dan
dikembangkan, termasuk, sebagai
persyaratan yang berlaku, fungsional dan
kinerja;
hukum dan persyaratan peraturan yang
berlaku;
standar atau kode praktek dimana organisasi
telah berkomitmen untuk menerapkan
membutuhkan sumber daya internal dan
eksternal untuk desain dan pengembangan
produk dan jasa;
konsekuensi potensi kegagalan karena sifat
dari produk dan jasa;
tingkat kontrol yang diharapkan dari proses
desain dan pengembangan oleh pelanggan
dan pihak-pihak terkait lainnya.
101. Desain dan pengembangan produk dan jasa (8.3)
8.3.4. Kontrol desain dan
pengembangan
8.3.5. Output desain dan
pengembangan
8.3.6. Perubahan desain dan
pengembangan
Kontrol diterapkan pada proses desain
dan pengembangan harus memastikan
bahwa:
hasil yang akan dicapai pada kegiatan
desain dan pengembangan
didefinisikan dengan jelas;
Review desain dan pengembangan
dilaksanakan sesuai rencana;
Verifikasi dilakukan untuk memastikan
bahwa output desain dan
pengembangan telah memenuhi
persyaratan input desain dan
pengembangan;
validasi dilakukan untuk memastikan
bahwa produk dan jasa yang
dihasilkan mampu memenuhi
persyaratan aplikasi yang ditentukan
atau penggunaan yang dimaksudkan
(ketika diketahui).
Organisasi harus memastikan
bahwa output desain dan
pengembangan :
memenuhi persyaratan input
untuk desain dan
pengembangan;
Memenuhi untuk proses
selanjutnya dalam penyediaan
produk dan jasa;
termasuk acuan pemantauan
atau persyaratan pengukuran,
serta kriteria penerimaan,
sebagaimana berlaku;
memastikan produk yang akan
diproduksi, / layanan yang
akan diberikan, cocok dengan
tujuan yang dimaksudkan serta
penggunaan yang aman dan
tepat.
Organisasi harus meninjau,
mengontrol dan
mengidentifikasi perubahan
yang dibuat untuk merancang
input dan output desain selama
desain dan pengembangan
produk dan jasa atau
selanjutnya, sejauh tidak ada
dampak buruk pada
kesesuaian dengan
persyaratan.
Informasi yang
didokumentasikan pada desain
dan pengembangan harus
dipertahankan.
102. 8.4 Processes for control of external
provision (Products and services)
Evaluation
Selection
Monitoring of performance
Re-evaluation
Process
Product
Service
Outsource
Criteria
Control
Supplier
103. 8.4.1 General
The organization shall ensure that externally provided processes, products and services conform
to requirements.
• products and services from external providers are intended for incorporation into the organization’s own
products and services;
• products and services are provided directly to the customer(s) by external providers on behalf of the
organization; a process, or part of a process, is provided by an external provider as a result of a decision by the
organization.
The organization shall determine the controls to be applied to externally provided processes, products and
services when:
The organization shall determine and apply criteria for the evaluation, selection, monitoring of performance,
and re-evaluation of external providers, based on their ability to provide processes or products and services in
accordance with requirements.
The organization shall retain documented information of these activities and any necessary actions arising
from the evaluations.
104. 8.4.2 Type & Extent of Control
The organization shall ensure that externally provided processes,
products and services do not adversely affect the organization’s ability to
consistently deliver conforming products and services to its customers.
The organization shall:
• ensure that externally provided processes remain within the control of its qualit y management
system;
• define both the controls that it intends to apply to an external provider and those it intends to
apply to the resulting output;
• take into consideration:
• the potential impact of the externally provided processes, products and services on the
organization’s ability to consistently meet customer and applicable statutory and regulatory
requirements;
• the effectiveness of the controls applied by the external provider;
• d. determine the verification, or other activities, necessary to ensure that the externally
provided processes, products and services meet requirements.
105. 8.4.3 Information for External Providers
The organization shall ensure the adequacy of requirement s prior to
their communication to the external provider.
The organization shall communicate to external providers its
requirements for:
• the processes, products and services to be provided;
• the approval of:
• products and services;
• methods, processes and equipment;
• the release of products and services; competence, including any required qualification of
persons;
• the external providers’ interactions with the organization; control and monitoring of the external
providers’ performance to be applied by the organization;
• verification or validation activities that the organization, or its customer, intends to perform at the
external providers’ premises.
106. The organization shall implement production and service provision under
controlled conditions.
Controlled conditions shall include, as applicable:
• the availability of documented information that defines:
• the characteristics of the products to be produced, the services to be provided, or the activities to be
performed;
• the results to be achieved;
• the availability and use of suitable monitoring and measuring resources;
• the implementation of monitoring and measurement activities at appropriate stages to verify that criteria
for control of processes or outputs, and acceptance criteria for products and services, have been met;
• the use of suitable infrastructure and environment for the operation of processes;
• the appointment of competent persons, including any required qualification;
• the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve planned results of the processes for
production and service provision, where the resulting output cannot be verified by subsequent
monitoring or measurement;
• the implementation of actions to prevent human error;
• the implementation of release, delivery and post-delivery activities.
8.5.1. Control of production and service provision
107. 8.5.2. Identification & Traceability
The organisation shall :
■ use suitable means to identify outputs when it is necessary to
ensure the conformity of products and services
■ Identify the status of outputs with respect to monitoring and
measurement requirements throughout production and service
provision
■ Control the unique identification of the outputs when
traceability is a requirement, and shall retain the documented
information necessary to enable traceability
108. 8.5.3. property belonging to Customers or External
providers
ISO 9001:2008
Clause 7.5.4
• The organization shall exercise care with property belonging to customers
or external providers while it is under the organization’s control or being
used by the organization.
• The organization shall identify, verify, protect and safeguard customers’ or
external providers’ property provided for use or incorporation into the
products and services.
• When the property of a customer or external provider is lost, damaged or
otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this
to the customer or external provider and retain documented information on
what has occurred.
NOTE A customer’s or external provider’s property can include materials,
components, tools and equipment, premises, intellectual property and
personal data.
109. Organisation shall preserve the outputs during production and service
provision, to the extent necessary to ensure conformity to
requirements
Inlcude:
identification
handling
contamination control
packaging
storage
transmission or transportation, and protection
8.5.4. Preservation
ISO 9001:2008
Clause 7.5.5
110. 8.5.5. Post Delivery Activities
ISO 9001:2008
Clause 7.5.1
The organization shall meet requirements for post-delivery activities
associated with the products and services.
In determining the extent of post-delivery activities that are required, the
organization shall consider:
a. statutory and regulatory requirements;
b. the potential undesired consequences associated with its products and
services;
c. the nature, use and intended lifetime of it s products and services;
d. customer requirement s;
e. customer feedback.
NOTE Post-delivery activities can include actions under warranty provisions,
contractual obligations such
as maintenance services, and supplementary services such as recycling or
final disposal.
111. 8.5.6. Control of Changes
Organisation shall review and control changes for production and service
provision, to the extent necessary to ensure continuing conformity with
requirements
Organisation shall retain documented information describing the results
of the review of changes, the person(s) authorizing the change, and
any necessary action arising from the review
112. 8.6. Release of Product and Services
ISO 9001:2008
Clause 8.2.4
Clause 7.4.3
The organization shall implement planned arrangements, at appropriate
stages, to verify that the product and service requirements have been
met.
The release of products and services to the customer shall not proceed
until the planned arrangements have been satisfactorily completed, unless
otherwise approved by a relevant authority and, as applicable, by the
customer.
The organization shall retain documented information on the release of
products and services. The documented information shall include:
a) evidence of conformity with the acceptance criteria;
b) traceability to the person(s) authorizing the release.
113. 8.7. Control of NonConforming Output (1)
ISO 9001:2008
Clause 8.3
8.7.1 The organization shall ensure that outputs that do not conform to their
requirements are identified and controlled to prevent their unintended use or
delivery.
The organization shall take appropriate action based on the nature of the non
conformity and its effect on the conformity of products and services.
This shall also apply to nonconforming products and services detected after
delivery of products, during or after the provision of services.
The organization shall deal with nonconforming outputs in one or more of the
following ways:
a. correction;
b. segregation, containment, return or suspension of provision of products and
services;
c. informing the customer;
d. obtaining authorization for acceptance under concession.
Conformity to the requirements shall be verified when nonconforming outputs are
corrected.
114. 8.7. Control of NonConforming Output (2)
ISO 9001:2008
Clause 8.3
8.7.2 The organization shall retain documented information that:
a) describes the nonconformity;
b) describes the actions taken;
c) describes any concessions obt ained;
d) identifies the authority deciding the action in respect of the
nonconformity.
116. Clause 9 – Performance evaluation
■ 9.1 – Monitoring, measurement, analysis and evaluation
• What needs to be monitored and measured, how and
when
■ 9.2 – Internal audit
• To establish whether the QMS conforms to requirements
and is effectively implemented and maintained
■ 9.3 – Management review
• Top management must regularly review the QMS
117. Clause 9 – Performance evaluation
9.1. Monitoring, measurement,
analysis and evaluation
9.1.1
9.1.2
9.1.3
(General)
(Customer
satisfaction)
(Analysis and
evaluation)
• What needs to be monitored and
measured, how and when
118. Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi (9.1)
9.1.1. Umum 9.1.2. kepuasan pelanggan 9.1.3. Analisis dan evaluasi data
Organisasi harus
menetapkan:
o apa yang perlu dipantau
dan diukur;
o metode untuk
pemantauan, pengukuran,
analisis dan evaluasi,
untuk memastikan hasil
yang valid;
o Kapan pemantauan dan
pengukuran harus
dilakukan;
o ketika hasil dari
pemantauan dan
pengukuran harus
dianalisa dan dievaluasi.
Organisasi harus memantau
persepsi pelanggan sejauh
mana persyaratan telah
dipenuhi.
Organisasi harus memperoleh
informasi yang berkaitan
dengan pandangan pelanggan,
dan opini tentang organisasi
dan produk / layanan.
Metode untuk memperoleh
dan menggunakan informasi
ini harus ditentukan.
CATATAN: Informasi yang berkaitan
dengan pandangan pelanggan dapat
mencakup kepuasan pelanggan atau
survei opini, data pelanggan pada
produk yang dikirim atau kualitas
layanan, analisis pangsa pasar, pujian,
klaim garansi dan laporan agen.
Organisasi harus menganalisis dan
mengevaluasi data dan informasi yang
tepat yang timbul dari pemantauan,
pengukuran dan sumber-sumber lain.
Output dari analisis dan evaluasi akan
digunakan untuk:
menunjukkan kesesuaian produk dan
jasa dengan persyaratan;
menilai dan meningkatkan kepuasan
pelanggan;
memastikan kesesuaian dan
efektivitas sistem manajemen
mutu;
menunjukkan bahwa perencanaan
telah berhasil dilaksanakan;
menilai kinerja proses;
menilai kinerja penyedia eksternal
menentukan kebutuhan atau
kesempatan untuk perbaikan dalam
SMM..
Clause 9 – Performance
evaluation
ISO 9001:2008
Clause 8.1
ISO 9001:2008
Clause 8.2.2 ISO 9001:2008
Clause 8.4
119. Clause 9 – Performance evaluation
9.2. Internal Audit
9.3. Management Review
Top management must regularly
review the QMS
To establish whether the QMS conforms to
requirements and is effectively
implemented and maintained
120. Audit Internal (9.2)
Organisasi harus melakukan
audit internal pada selang
waktu terencana untuk
memberikan informasi apakah
sistem manajemen mutu;
sesuai dengan:
o persyaratan organisasi sendiri
untuk sistem manajemen mutu;
o persyaratan Standar
Internasional ini;
o secara efektif
diimplementasikan dan
dipelihara.
Organisasi harus:
oMerencanakan, menetapkan, menerapkan dan
memelihara program audit termasuk frekuensi,
metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan
dan pelaporan, yang akan mempertimbangkan sasaran
mutu, pentingnya proses yang bersangkutan, umpan
balik pelanggan, perubahan yang berdampak pada
organisasi , dan hasil audit sebelumnya;
omenentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap
audit;
omemilih auditor dan melakukan audit untuk menjamin
objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit;
omemastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan
kepada manajemen yang relevan;
oMelakukan koreksi yang diperlukan dan tindakan
korektif tanpa ditunda;
omenyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti
pelaksanaan program audit dan hasil audit.
Clause 9 – Performance
evaluation
ISO 9001:2008
Clause 8.2.2
121. 9.3. Management Review
Previous actions/
status
External/
internal issues
N/C’s,
corrective actions
Monitoring/
Measurement
Audit results
Customer satisfaction
External providers
Adequacy of
resources
CONSIDER:
REVIEW
Process performance
Risks and
opportunities
Continual
improvement (C.I)
Opportunities (C.I)
Changes to QMS
Resource needs
Doc. Information
WHAT NEEDS
TO CHANGE?
! !
ISO 9001:2008
Clause 5.6
124. ■ 10.1 General – This clause is not specifically
about continual improvement, but
improvement! And is NEW.
o It provides emphasis now on:
improving processes to prevent
nonconformities
o It provides emphasis now on:
improving products and services to
meet known and predicted requirements
10.1 General
ISO 9001:2008
Clause 8.5.1
125. perbaikan
10.2. Ketidaksesuaian dan tindakan korektif 10.3. perbaikan terus-menerus
Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul
dari keluhan, organisasi harus:
bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan berlaku
sebagai berikut:
mengambil tindakan untuk mengendalikan dan
memperbaikinya;
menanggung konsekuensinya;
mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian, agar
hal itu tidak terulang atau terjadi di tempat lain,
dengan cara:
meninjau ketidaksesuaian;
menentukan penyebab ketidaksesuaian;
menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada,
atau berpotensi terjadi;
melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang
dilakukan;
membuat perubahan pada sistem manajemen mutu,
jika perlu.
Organisasi harus terus meningkatkan
kesesuaian, kecukupan, dan
efektivitas sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan
output dari analisis dan evaluasi, dan
output dari tinjauan manajemen,
untuk mengkonfirmasi apakah ada
area kinerja yang kurang atau peluang
yang akan ditangani sebagai bagian
dari perbaikan terus-menerus.
organisasi harus memilih dan
menggunakan alat dan metodologi
yang berlaku untuk penyelidikan
penyebab penurunan kinerja dan
untuk mendukung perbaikan terus-
menerus.
Nonconformity and corrective action – enhances 8.5.2 Corrective
action (2008). Correction/consequences now included. Actions
taken is now recognizing the potential occurrence of a similar
nonconformity elsewhere
similar requirement, but with consideration of
tools/methodologies for investigating
underperformance/supporting C.I.
126. Conduct Baseline Gap Analysis
Purpose
ISO 9001:2015
Requirements
Legal and Other
Requirements
Expectations
Context
Current and Past
Quality Performance
Scope
etc.
CONSIDERATIONS EVIDENCE
Complaints
Nonconformity
Maintenance Logs
Commendations
SLA/Contract Status
Purchasing Decisions
Interested Parties
etc.
Communications
£
WHERE
ARE WE
NOW?
DETERMINE
CURRENT
STATUS
