Introduction to ISO 9001:2008

1. ISO 9001:2008
Presented by
Franklin Sondakh, S.Kom, M.Th

2. Tujuan Program
•Kesadaran ISO 9001: 2008.
•Self Improvement
•Perbaikan kerja rutin
•Untuk meningkatkan kesehatan organisasi Sistem Manajemen Mutu

3. FAQ?
•Apa itu ISO?
•Dari mana datangnya?
•Bagaimana akan sangat membantu bagi kita?
•Bagaimana cara kerjanya?
•Apa yang harus kita lakukan?

4. Isi Program
•Latar Belakang ISO
•ISO Keluarga
•Manajemen Mutu Prinsip
•Proses Pendekatan
•ISO 9001: Tinjauan 2008
•Detail Klausul Berbeda ISO 9001: 2008

5. Apakah ISO 9001:2008?
•ISO = International Organization for Standardization
•ISO merupakan perwakilan dari 162 negara dan memiliki berbagai macam standards
•ISO 9001:2008 merupakan model dari quality management system (QMS).

6. Who created the standard?
•International Organization for Standardization - Geneva
•Standards created in 1987
–To eliminate country to country differences
–To eliminate terminology confusion
–To increase quality awareness

7. ISO 9000:2005 mencakup 3 Areas
•ISO 9000:2005 Quality Management Systems: fundamentals and vocabulary
•ISO 9001:2008 Quality Management Systems – Requirements (required for certification)
–Management responsibility
–Resource management
–Product/service realization
–Measurement, analysis, improvement
•ISO 9004-2009 Quality Management Systems – Guidelines for performance improvement

8. Generic standards
•ISO 9001 adalah standar generik.
•Generik berarti bahwa standar yang sama dapat diterapkan :
–Untuk setiap organisasi, besar atau kecil, apapun produk atau jasa, dalam setiap sektor kegiatan, dan apakah itu sebuah perusahaan bisnis, administrasi publik, atau departemen pemerintah.

9. Generic standards (cont.)
•Generik juga menandakan bahwa tidak peduli apa ruang lingkup organisasi aktivitas jika ingin membangun sistem manajemen mutu, ISO 9001 mempunyai peran penting

10. Certification and registration
•Sertifikasi dikenal di beberapa negara sebagai pendaftaran.
•Ini berarti bahwa, badan eksternal yang independen telah diaudit sistem manajemen organisasi dan diverifikasi bahwa itu sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dalam standar (ISO 9001).
•ISO tidak melakukan sertifikasi dan tidak mengeluarkan atau menyetujui sertifikat,

11. Accreditation
•Akreditasi adalah seperti sertifikasi dari lembaga sertifikasi.
•Ini berarti persetujuan formal oleh badan khusus - badan akreditasi - bahwa lembaga sertifikasi yang kompeten untuk melaksanakan ISO 9001: 2008 sertifikasi di sektor usaha tertentu.
•Sertifikat yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi - dan dikenal sebagai sertifikat terakreditasi - dapat dianggap di pasar sebagai usaha meningkatkan kredibilitas.
•ISO tidak melaksanakan atau menyetujui akreditasi.

12. Certification not a requirement
•Sertifikasi bukanlah persyaratan ISO 9001.
•Organisasi dapat menerapkan dan mengambil manfaat dari sistem ISO 9001 tanpa harus disertifikasi.
•Organisasi dapat menerapkannya untuk keuntungan internal tanpa harus menghabiskan uang untuk program sertifikasi.

13. Certification is a business decision
•Sertifikasi adalah keputusan yang harus diambil untuk alasan bisnis:
–jika itu adalah, peraturan, atau persyaratan pasar atau berdasarkan kontrak,
–Jika memenuhi preferensi pelanggan
–jika akan memotivasi staf dengan menetapkan tujuan yang jelas.

14. 10 Langkah menuju ISO Registration
•1. Mengatur tujuan pendaftaran
•2. Pilih standar yang sesuai
•3. Mengembangkan dan menerapkan sistem mutu
•4. Pilih registrar pihak ketiga dan menerapkan
•5. Lakukan analisis diri Audit
•6. Menyerahkan manual mutu untuk persetujuan
•7. Pra-penilaian oleh registrar
•8. Mengambil tindakan korektif
•9. Penilaian Akhir oleh registrar
•10. Pendaftaran!

15. Apakah Quality Management System?
•Sistem Manajemen Mutu adalah jaringan proses yang saling berhubungan yang digunakan untuk mengelola bisnis.

16. Operating Cycle of ISO.
The Plan – Do – Check – Act (PDCA) klus adalah prinsip operasi standar sistem manajemen ISO
•Plan – menetapkan tujuan dan membuat rencana (menganalisis situasi organisasi Anda, menetapkan tujuan Anda secara keseluruhan dan menetapkan target interim Anda, dan mengembangkan rencana untuk mencapainya).
•Do – melaksanakan rencana Anda (melakukan apa yang Anda rencanakan).
•Check – mengukur hasil Anda (mengukur / memantau seberapa jauh prestasi aktual Anda memenuhi tujuan yang direncanakan).
•Act – benar dan meningkatkan rencana Anda dan bagaimana Anda menempatkan mereka ke dalam praktek (yang benar dan belajar dari kesalahan Anda untuk memperbaiki rencana Anda untuk mencapai hasil yang lebih baik waktu berikutnya).

17. ISO 9001:2008

18. Process Requirements
Input
Process
Output

19. Management Principles
•Sebuah Manajemen Prinsip Kualitas adalah aturan yang komprehensif dan mendasar atau kepercayaan, untuk memimpin dan mengoperasikan sebuah organisasi, yang bertujuan untuk terus meningkatkan kinerja dalam jangka panjang dengan berfokus pada pelanggan sambil menanggapi kebutuhan semua stakeholder.

20. 8 Management Principles
•Prinsip 1: Fokus Pelanggan
•Prinsip 2: Kepemimpinan
•Prinsip 3: Keterlibatan Dari Orang
•Prinsip 4: Pendekatan Proses
•Prinsip 5: Pendekatan Sistem manajemen
•Prinsip 6: Perbaikan secara terus menerus
•Prinsip 7: Pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan
•Prinsip 8: Hubungan pemasok yang saling menguntungkan

21. Principle 1 : Customer Focus
Organisasi tergantung pada pelanggan mereka & Oleh karena itu harus memahami kebutuhan pelanggan saat ini & masa depan, harus memenuhi kebutuhan pelanggan
Persyaratan & berusaha untuk melebihi harapan pelanggan

22. Principle 2 : Leadership
Pemimpin membangun persatuan & arah
organisasi. Mereka harus menciptakan & memelihara
lingkungan internal di mana orang dapat
terlibat secara penuh dalam mencapai
tujuan organisasi.

23. Principle 3 : Involvement Of People
Orang-orang di semua tingkatan adalah inti dari suatu organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan kemampuan mereka untuk digunakan untuk saling menguntungkan organisasi.

24. Principle 4 : Process Approach
Penerapan suatu sistem proses dalam
sebuah organisasi, bersama dengan identifikasi
dan interaksi dari proses-proses, dan mereka
manajemen untuk menghasilkan hasil yang diinginkan, bisa disebut "Proses Pendekatan"

25. Principle 5 : System approach to management
Mengidentifikasi, memahami & mengelola
proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem memberikan kontribusi untuk organisasi
efektifitas & efisiensi dalam mencapai nya
tujuan.

26. Principle 6 : Continual Improvement
Peningkatan berkelanjutan dari kinerja keseluruhan organisasi harus menjadi pendorong utama dari Sistem Manajemen Mutu organisasi.

27. Principle 7 : Factual approach to decision making
•Keputusan yang efektif didasarkan pada analisis data & informasi

28. Principle 8 : Mutually beneficial supplier relationships
Sebuah organisasi & pemasoknya adalah saling bergantung dan hubungan saling menguntungkan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menciptakan nilai

29. Clauses of ISO 9001-2008
•1.Scope
•2.Normative References
•3.Term & Definitions
•4.Quality Management System
•5.Management Responsibility.
•6.Resources Management
•7.Product Realization
•8.Measurement, Analysis and Improvement

30. SCOPE OF STANDARD
•1. Scope
•General
•Application
•2. Normative reference
•3. Terms and definition
•e.g., Supplier Organization Customer

31. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REQUIREMENTS
4.1 General requirements
–Document, implement, maintain and continually improve
–Identify and determine sequence and interaction of processes
–Determine criteria and methods needed
–Ensure availability of resources
–Monitor, measure and analyze processes
–Implement actions to achieve planned
–results

32. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REQUIREMENTS
•4.2 Documentation requirements
–Management system documentation
–Quality Manual
–Control of documents
–Control of records

33. QUALITY SYSTEM DOCUMENTATION STRUCTURE
•1st Level Quality Manual
•2nd Level Procedures
•3rd Level Work Instructions
–Machine instructions
–Computer inputs
–Detailed work instructions
•4th Technical Data
–International standards
–Computer operating manuals
–Detailed product specifications

34. MANAGEMENT RESPONSIBILITY
•5.1 Management commitment
•5.2 Customer focus
•5.3 Quality policy
–Must be documented
–Must be used for setting objectives
•5.4 Planning
–Document objectives- Must be Measurable
–Quality management system planning

35. MANAGEMENT RESPONSIBILITY
•5.5 Responsibility, authority and communication
–Responsibility and authority
–Management representative
–Internal communication

36. MANAGEMENT RESPONSIBILITY
•5.6 Management Review
–General
–Review input
–Review output

37. RESOURCE MANAGEMENT
•6.1 Provision of resources
•6.2 Human resources
–General
–Competence, awareness and training
•6.3 Infrastructure
•6.4Work environment

38. PRODUCT REALIZATION
•7.1 Planning of product realization
•7.2 Customer-related processes
–Determination of requirements related to the product
–Review of requirements related to the product
–Customer communication

39. PRODUCT REALIZATION
7.3 Design and development
•Planning, inputs, outputs, systematic reviews, verification and validation, control of changes
7.4 Purchasing
•Supplier evaluation and selection
•Relevant purchasing information
•Verification of purchased product
•- receiving, source

40. PRODUCT REALIZATION
•7.5 Production and service provision
–Controlled conditions including product characteristics, work instructions (as necessary), suitable equipment, monitoring and measuring devices, monitoring and measurement, and release, delivery and post- delivery activities
–Validation of processes when no other method
–Identification and traceability of product and it’s status
–Care of customer property
–Preservation of product
–Includes constituent parts

41. PRODUCT REALIZATION
•7.6 Control of monitoring and measuring devices
–Calibrated or verified where necessary
–Adjusted and re-adjusted as necessary
–Identified to enable calibration status
–Safeguarded from invalid adjustment
–Protected from damage and deterioration

42. MEASUREMENT, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT
•8.1 General
•8.2 Monitoring and measurement
•Customer satisfaction
•Internal audit
•Monitoring and measurement of processes
•Monitoring and measurement of product

43. MEASUREMENT, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT
•8.3 Control of nonconforming product
•8.4 Analysis of data
•8.5 Improvement
•Continual improvement
•Corrective action
•Preventive action