y

1. HVAC
(Heating, Ventilating and Air Conditioning)
apt. LANDYYUN RAHMAWAN SJAHID, M.Sc.

2. What’s
 Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang
mengondisikan lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah
pergerakan udara dan mutu udara – termasuk
pengendalian partikel dan pembuangan
kontaminan yang ada di udara (seperti
‘vapors’ dan ‘fumes’)
 merupakan cerminan penerapan CPOB dan
merupakan salah satu sarana penunjang kritis
yang membedakan antara industri farmasi
dengan industri lainnya.

3. Fungsi
 Untuk memberikan perlindungan terhadap
lingkungan pembuatan produk,
 Memastikan produksi obat yang bermutu,
 Memberikan lingkungan kerja yang nyaman
bagi personil,
 Memberikan perlindungan pada Iingkungan
di mana terdapat bahan berbahaya
melalui pengaturan sistem pembuangan
udara yang efektif dan aman dari bahan
tersebut.

4. Seberapa Penting ???
 Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata
letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi
ruang penyangga udara (airlock) dan pintu.
 Tata letak ruang memberikan efek pada
kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan
pengendalian kontaminasi silang.
 Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang
merupakan suatu pertimbangan desain yang
esensial dari sistem Tata Udara.

5. PARAMETER KRITIS
 Parameter kritis yang dapat memengaruhi produk
 kelembaban
 partikel udara (viabel dan non viabel)
 perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
 volume alir udara dan pertukaran udara
 sistem filtrasi udara
 Pertimbangan :
 Klasifikasi ruang
 Produk/bahan yang digunakan
 Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril
 Proses terbuka atau tertutup

6. KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG
PEMBUATAN OBAT
KELAS
RUANGAN
JML MAX PARTIKEL YANG DIIJINKAN
AT REST IN OPERATION
≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm
A 3250 20 3250 20
B 3250 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.250.000 29.000 Tdk ditetapkan Tdk ditetapkan
E 3.250.000 29.000 Tdk ditetapkan Tdk ditetapkan

7. Kelas
Kebers
ihan
Ventilasi
Jenis
Ruang
Suhu
(oC)
RH (%) Efisiensi Saringan udara akhir
Pertukaran
Udara/Jam
Keterangan
A LAF 16-25 45-55 H-14
(99,995%)
0,36-0,54
m/s
Pengolahan & pengisian
Aseptis (Salep mata,
bubuk, susp. kering
B Steril 16-25 45-55 H-14
(99,995%)
20x dg aliran
turbulen
Latar belakng zona A
(Pengolahan & pengisian
Aseptis)
C Steril 16-25 45-55 H-13
(99,95%)
Min 20x • Pembuatan larutan
beresiko
• Pengisian produk
non-aseptis
D Bersih 20-27 40-60 • F8 (75%) atau 90% ASHRAE
52/76 single pass (100% fresh
air)
• H-13 (99,95%) jika re-sirkulasi
(+make up air 10-12% fresh
air)
Min 20x Pembuatan obat steril dg
sterilisasi akhir
E Umu
m
20-27 Maks
70%
• F8 (75%) atau 90% ASHRAE
52/76 single pass (100% fresh
air)
• H-13 (99,95%) jika re-sirkulasi
(+make up air 10-12% fresh
air)
E Khusu
s
20-27 Maks
40%
• Idem
Kondisi Ruang (CPOB)

8. KOMPONEN HVAC/AHU
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :
 Cooling coil atau evaporator
 Static Pressure Fan atau Blower
 Filter
 Ducting
 Dumper

9. HVAC SYSTEM
1. Full Fresh Air (single pass)

10. HVAC SYSTEM
2. Resirkulasi
10%

11. HVAC SYSTEM
3. Ekstraksi/Exhaust

12. CONTOH SISTEM HVAC

13. PHARMACEUTICAL
WATER SYSTEM

14. Water for Pharmaceutical Use/WPU
 Air merupakan bahan baku, dalam jumlah
besar, terutama untuk produk Sirup, Obat
suntik cair, cairan infus, dan lain-lain
sehingga apabila tercemar, beresiko sangat
fatal bagi pemakai.
 Untuk memastikan produksi obat yang
bermutu dan aman bagi para pengguna.

15. SPESIFIKASI MUTU AIR
 Secara garis besar, dibagi menjadi beberapa
“grade” sebagai berikut :
1. Air Pasokan (Feed Water)
2. Air Murni (Purified Water)
3. Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi
(Highly Purified Water/HPW)
4. Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)
5. Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan
Pembuatan Bentuk Sediaan

16. PERSYARATAN SPESIFIKASI MUTU AIR

17. PENGGUNAAN AIR

18. PENGGUNAAN AIR

19. SISTEM PEMURNIAN AIR
 Kecuali untuk pembuatan WFI, sistem
pemurnian air TIDAK DITETAPKAN dalam
kompendia.
 Jadi Industri Farmasi masing-masing
“bebas” untuk menentukan sistem mana
yang paling sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

20. PURIFIED WATER SYSTEM

21. Purified water system
 menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik,
partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air
yang akan digunakan untuk produksi.
 Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air
PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal)
dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal dari Deep
well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m.
 Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang
memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang
akan dihasilkan & peralatan yang diperlukan untuk
pengolahan air tersebut
 terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water
softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra
filtration(R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-
Ionization (EDI).

22. Multimedia filter
 untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-
partikel yang terdapat pada raw water.
 Multimedia filter terdiri dari beberapa filter dengan
porositas
1. 6-12 mm;
2. 2,4 – 4,8 mm;
3. 1,2-2,4 mm; dan
4. 0,6-1,2 mm.
 Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel(tabung)
dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir
sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut
dengan sand filter).

23. Active Carbon filter
 karbon yang telah diaktifkan dengan
menggunakan uap bertekanan tinggi atau
karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan
yang memiliki daya adsorbsiyang sangat tinggi.
 Biasanya digunakan dalam
bentuk granular (butiran).
 Active carbon berfungsi sebagai pre-
treatment sebelum proses de-ionisasi untuk
menghilangkan chlorine, chloramine, benzene,
pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau
dan rasa dalam air.

24. • Water Softener Filter.
• berisi resin anionik yang untuk menghilangkan dan/atau
menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan
Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
• Reverse Osmosis.
• merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat
menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air.
• Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga
0,0001 mikron)
• EDI (Elektonic De-Ionization).
• merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai
pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin.
• Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses
pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu
regenerasi.
• Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan
ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi
dengan CIP (cleaning in place) danlooping system dan siap
didistribusikan ke ruang produksi.

25. TEKNIK PENGENDALIAN BIOKONTAMINASI
1. Mempertahankan sirkulasi aliran turbulen secara kontinu dalam
sistem distribusi air untuk mengurangi kecenderungan
pembentukan biofilm
2. Desain sistem yang memastikan pipa sependek mungkin
3. Dalam sistem bersuhu ambien, pipa dilindungi terhadap pengaruh
pipa panas yang berdekatan
4. Deadlegs pada instalasi pipa lebih kecil dari tiga kali diameter pipa
cabang
5. Pengukur tekanan dipisahkan dari sistem dengan membran
6. Penggunaan katup diafragma yang higienis
7. Sistem pemipaan dipasang dengan kemiringan tertentu untuk
memungkinkan pengosongan “drainable”
8. Penghambatan pertumbuhan mikroba dengan cara berikut: –
radiasi ultraviolet dalam sistem pemipaan; mempertahankan
pemanasan sistem (pada suhu acuan > 65″C); sanitasi sistem secara
berkala menggunakan air panas (pada suhu acuan >70″C) atau air
panas superheated atau uap murni; dan sanitasi rutin secara
kimiawi menggunakan ozon atau bahan kimia yang cocok.

26. PURIFIED WATER SYSTEM
 Jika digunakan sanitasi
kimiawi, penting untuk
membuktikan residu bahan
kimia telah dihilangkan
sebelum air digunakan.
 Ozon dapat dihilangkan secara
efektif menggunakan radiasi
ultraviolet pada panjang
gelombang 254 nm yang jam
penggunaannya diperiksa
secara berkala.

27. COMPRESSED AIR

28. PERSYARATAN UDARA TEKAN
 Spesifikasi kualitas udara ditentukan oleh 3 (tiga)
komponen yang demi kepraktisan dikenal sebagai PWO,
yaitu :
 P (Particle);
 W (Water)/moisture content; dan
 O (Oil)/oil vapor.

29. PERSYARATAN UDARA TEKAN (ISO 8573-
1: 2010) dan (ISPE good practice guide
processed gases).

30. PERSYARATAN UDARA TEKAN (ISO
8573-1: 2010) dan (ISPE good
practice guide processed gases).

36. PARAMETER UTAMA
 Kualitas udara bertekanan;
 Penggunaan udara bertekanan; dan
 Volume udara bertekanan yang dibuiuhkan/ kapasitas.
Udara bertekanan yang keluar dari sebuah kompresor dapat
mengandung semua atau sebagian dari kontaminan berikut:
• Partikel debu;
• Air dan uap air;
• Aerosol oli dan uap oli;
• Partikel (akibat gesekan); dan
• Mikroorganisme.

37. Konfigurasi & Skematika
Sistem Udara Bertekanan
 Kompresor : berfungsi sebagai penghasil udara bertekanan, dalam hal ini
lebih diutamakanmenggunakan oil free lubricated compressor. Oil free
bermakna tidak ada oli di area kompresi,tapi kompresor sendiri tetap
memerlukan oli untuk melumas area gigi (gear) yang dipisahkan dengan
menggunakan segel.
 Tangki udara digunakan untuk menyediakan kapasitas lonjakan (surge)
untuk memenuhi kebutuhan proses puncak dan meminimalkan perubahan
tekanan sistem selama periode permintaan puncak. Tangki ini juga
berfungsi sebagai pendingin.
 Pengering : menghilangkan uap air.
 Filter: menghilangkan uap oli dan partikulat.
 Pipa distribusi: mendistribusikan udara ke titik pengguna pada tekanan
dan kecepatan alir yang ditetapkan tanpa penurunan kualitasnya.
 Pengatur tekanan: mengurangi tekanan udara sampai ke batas yang
ditetapkan untuk pengguna akhir.
 Perangkap kondensat: menguras akumulasi kondensat dari pipa.