Beyond use date farmasi

1. BEYOND USE DATE
arisanty

2. DEFINISI
◦ Beyond use date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak
◦ Kemasan primer yaitu kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat,
seperti: botol, ampul, vial, blister, dst
◦ Pengertian BUD berbeda dari expiration date (ED) atau tanggal kedaluwarsa
karena ED menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah
diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka
◦ BUD bisa sama dengan atau lebih pendek daripada ED.
◦ ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk obat, sementara
BUD tidak selalu tercantum.

3. PENDAHULUAN
◦ Idealnya, BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hasil uji stabilitas produk
obat dan dicantumkan pada kemasannya
◦ BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih
berada dalam keadaan stabil.
◦ Suatu produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia, fisika,
mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak berubah dari spesifikasi
yang sudah ditetapkan oleh pabrik obat, baik selama penyimpanan maupun
penggunaan
◦ Menggunakan obat yang sudah melewati BUD atau ED-nya berarti
menggunakan obat yang stabilitasnya tidak lagi terjamin

4. PENDAHULUAN
◦ Mengingat BUD tidak selalu tercantum pada kemasan produk obat,
penting bagi tenaga kesehatan, khususnya apoteker, untuk mengetahui
tentang ketentuanketentuan umum terkait BUD serta bagaimana cara
menetapkan BUD berbagai produk obat, baik produk nonsteril maupun
steril, kemudian mencantumkannya.
◦ Selain produk nonsteril dan steril, perlu diketahui juga BUD produk
vaksin untuk menjamin keamanan pemberiannya.
◦ BUD beberapa vaksin sudah ditetapkan oleh pabrik pembuatnya

5. Penetapan BUD menurut The U.S Pharmocopeia (USP)
diterangkan sebagai berikut :
1.PENETAPAN BUD Obat
Nonsteril
a. Produk Obat Pabrik
b. Obat racikan
2.Penetapan Beyond Use Date
produk Steril

6. BUD Produk Obat Pabrik : Bentuk
Sed.Padat
◦ Produk obat pabrik bentuk sediaan padat yang membutuhkan BUD misalnya
produk CTM kemasan 1000 tablet dikemas ulang dalam wadah yang lebih sedikit
dalam masing-masing wadah barunya
◦ Langkah-langkah menentukan BUD
1.Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkurtan
2.Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP :
Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
• Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;
• Jika ED>1 tahun, BUD maksimal =1 tahun

7. BUD Produk Obat Pabrik : Bentuk Sed.
SemiPadat
◦ Contoh sediaan semipadat adalah salep, krim, lotion, gel dan pasta
◦ Langkah-langkah penetapan BUD :
1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:
Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
• Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;
• Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun

8. 1.Untuk produk obat yang harus diirekonstitusi sebelum digunakan, informasi BUD
ditetapkan berdasarkan informasi yang tertera pada kemasan asli obat
2.Untuk produk obat yang nonrekonstitusi (termasuk produk repacking),langkah-
langkah penetapan BUD :
◦ 1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
◦ 2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:
Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
• Jika ED < 1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;
• Jika ED > 1 tahun, BUD maksimal =1 tahun
BUD Produk Obat Pabrik : Bentuk Sed. Cair

9. BUD Obat Racikan
◦ Beyond Use Date obat racikan terhitung sejak tanggal peracikan.
◦ Ketika akan menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED semua
obat yang dicampurkan dalm formulasi.
◦ Obat racikan ini tentunya akan memiliki BUD yang lebih singkat
daripada ED masing-masing bahan dalam formulasi.
◦ Jika dalam satu racikan terdapat lebih dari satu macam obat,
gunakan BUD yang paling singkat

10. Langkah-langkah dalam menetapkan BUD obat racikan
adalah :
1.Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan
yang bersangkutan
2.Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan
BUD dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih
BUD yang paling singkat)
3.Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi
stabilitas dari buku referensi atau literature primer.
4.Jika informasi stabilitas dari buku referensi maupun literature primer
tidak cukup memadai, maka kita dapat menggunakan petunjuk umum
penetapan BUD untuk obat racikan berdasarkan USP

11. Petunjuk
umum
penetapan
BUD untuk
obat racikan
berdasarkan
USP

12. Racikan Puyer /
Kapsul
BUD obat racikan mengikuti aturan berikut:
1. Mengikuti tanggal kedaluwarsa (ED) obat. Jika tanggal ED < 6 bulan berarti BUD
obat sama dengan tanggal ED obat.
2. Tanggal ED > 6 bulan maka dihitung 25% dari sisa waktu penggunaan obat
sebelum ED.
Misal ED obat tanggal 22 April 2024.
Obat diracik bulan Agustus 2023, maka 25% x 8 bulan = 2 bulan (BUD obat
racikan).
BUD obat boleh diikuti selama obat tidak mengalami perubahan fisik. Simpan
obat pada suhu ruang (<30oC)

13. Sirup
◦ Sirup yang dicampur racikan
tablet/kapsul memiliki BUD
yaitu 14 hari sejak dibuka
dan diracik.
◦ Sirup non racikan memiliki
BUD 30 – 90 hari sejak
pertama kali dibuka.
Penyimpanan dalam suhu
ruang (<30oC)

14. Tetes Mata & Tetes Telinga
◦ BUD sediaan obat tetes mata
dan tetes telinga adalah 28
hari setelah pertama kali
kemasan dibuka.
BUD Tetes mata minidose: 3
x 24 jam setelah kemasan
dibuka.
◦ Simpan obat pada suhu ruang
(<30oC).

15. Salep, Krim, dan Gel
◦ BUD sediaan obat salep,
krim, dan gel adalah 30
hari setelah dibuka.
◦ Simpan obat pada suhu
ruang (<30oC).

16. Sirup Kering
◦ BUD sediaan sirup kering
adalah 7 – 14 hari setelah
diencerkan.
◦ Disimpan pada suhu dingin (2-
8oC) atau suhu ruang (<30oC).
◦ Lihat suhu penyimpanan pada
kemasan jika ada.
Suspensi
➢BUD sediaan suspensi
adalah 90 hari sejak
kemasan pertama kali
dibuka.
➢Simpan obat dalam
suhu ruang (<30oC).

17. BUD Produk Steril
◦ Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup.
◦ Pada prinsipnya, yang termasuk dalam bentuk sediaan ini antara lain
sediaan parentral, preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya
infus)
◦ Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di
sekitarnya.
◦ Udara, uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan
perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi mikroorganisme.
◦ Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu, sedangkan
kontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit
infeksi.

18. US Pharmacopeia mengelompokkan tingkat risiko
kontaminasi produk steril menjadi 5 yaitu :
1.Segera digunakan
◦ Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/pencampuran
sediaan injeksi
2.Rendah
◦ Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di laminar Air Flow Workbench (LAFW)
atau Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan
mikroba ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit
3.Rendah dan diberikan dalam waktu ≤ 12 jam BUD
◦ Penyiapan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya
sedikit dan diberikan dalam waktu ≤12 jam BUD

19. …Lanjutan
4.Sedang
◦ Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari
satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun
beberapa kali penggunaan
5.Tinggi
◦ Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau
penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di
Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan >
6 jam waktu penyiapan/pencampuran

20. Berdasarkan tingkat risiko kontaminasi tersebut diatas, maka USP
memberikan tabel cara penghitungan BUD sediaan steril adalah sebagai
berikut :

21. Insulin Flexpan
◦ Setelah pertama kali
digunakan, Insulin flexpan
yang disimpan dalam suhu
ruang (<30oC) memiliki BUD
yaitu 28 hari.
◦ Jika disimpan pada suhu
dingin (2-8oC) memiliki
BUD obat yaitu 60 hari.

22. Referensi
◦ Cartensen, J. T. dan Rhodes, C. T. (2017) Drug Stability Principles and Practices.
Third Edit. New York: Marcel Dekker Inc.
◦ USP (2012) “The United States Pharmacopeia,” The United States Pharmacopeia
35 ed, 1.
◦ USP (2019) “USP Compounding Standards and Beyond-Use Dates (BUDs)

23. TERIMA KASIH