Bli.it la-convalida [presentazione]

La Convalida
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Definizione
Definizione

La Convalida viene definita come
“la prova documentata che assicura che uno specifico
Sistema è conforme alle specifiche approvate e che la
produzione del prodotto è conforme alle predeterminate
specifiche e requisiti di qualità”.

Le attività di convalida hanno come oggetto la verifica
dell’installazione di hardware e software utilizzati negli ambienti
di test e di produzione (IQ), le funzionalità di sistema per quanto
riguarda i processi GMP (OQ) e i processi di supporto che sono
cruciali per la corretta partenza e continuità operativa del sistema.
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Problematiche Tipiche
Problematiche

I requisiti utente sono spesso generici, incompleti e mai definitivi
Documentazione prodotta dall’integratore non idonea a fini della
convalida
Standard di sviluppo non rispettati dai team di implementazione o
addirittura assenti
Progetto normalmente complesso gestito da più Team Leader
Focal Point per gli standard di qualità poco autorevole
Insufficiente controllo “on process” per:
l’implementazione moduli
applicazione metodologie di qualità
Tempi per il go-live ristretti
Team di lavori non sensibili alle problematiche di qualità
Mancanza di SOPs
Mancanza di una Risk Assessment/Analysis
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Principali Azioni Risolutive

Esecuzione di una fase di AS-IS
Definizione di un Piano di Convalida integrato con il
Piano di Progetto
Revisione / Integrazione delle Specifiche
Metodologie e standard per la stesura della
documentazione
SOPs di gestione del progetto
Training del personale cliente
Team Misto (cliente, fornitore di procedure)
Focal Point autorevole per la convalida
Verifiche costanti “on process”
Sensibilizzazione del concetto qualità in azienda
Coordinamento delle attività svolte in parallelo
Coinvolgimento da parte del Management
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Risk Analysis

SW Criticality

Approccio GAMP
(Aziende Farmaceutiche)
Validation Effort

SW Criticality

Approccio ISO
(Aziende di IT)

Validation Effort
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GAMP Compliant

GAMP fornisce delle linee guida per la
convalida di sistemi computerizzati
secondo il seguente ciclo di vita

V Model Relazione tra la
documentazione di
progetto e fasi di collaudo
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GAMP Compliant

I sistemi sono classificati secondo le seguenti
tipologie:
GAMP offre Sistemi Operativi
differenti approcci Strumentazione Standard e Microprocessori
di convalida a Pacchetti Applicativi Standard
seconda della Pacchetti Applicativi Configurabili
tipologia del Software di nuovo sviluppo
sistema
GAMP consente di convalidare i sistemi
computerizzati sia in modo prospettivo che
retrospettivo
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GAMP Compliant

Identificazione del A pp rovazione del
Sistema Sistema

Validation Plan Validation Re p ort

Produzione della
S p ecifica Re quisiti
Documentazione
Utente O p erativa

Q ualificazione
Selezione del
O p erazionale /
Fornitore
Prestazionale

Piano di
Q ualificazione
Q ualità/Piano di

Convalida
Installazione
Pro g etto

Prospettiva
S p ecifica di
Collaudo di
S p ecifica Collaudo
Accettazione
Funzionale Accettazione
Sistema
Sistema

S p ecifica di
Collaudo di
Collaudo
S p ecifica Hardware Accettazione
Accettazione
Hardware
Hardware

S p ecifica di S p ecifica di Collaudo Iniziale
Pro g etto Software Collaudo Software p resso il Fornitore

Q ualificazione Revisione del
Pro g etto Software

Im p lementazione
del Sistema

Attività ese g uite
se il Fornitore è
esterno
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GAMP Compliant

Identificazione del Approvazione del
Sistema Sistema

Analisi del
Funzionamento
Operativo

Validation Plan Validation Report

Convalida
Retospettiva
Produzione della
Documentazione
Operativa

Descrizione del Sistema Collaudo del Sistema

Revisione del
Software
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CICLO di VITA
di un
PROGETTO
e
CONVALIDA
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CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
PROGETTO CONVALIDA

Validation Plan
Standard di Sviluppo Specifica Hardware e Software
Piano Qualità e Progetto Specifica Funzionale
Specifica di Disegno
Risk Analisys

User Requirements
Controllo delle modifiche Training
Manutenzione del sistema
Specifiche Accesso e sicurezza
Backup e ripristino
SOP Piano di recupero
Avvio e chiusura del sistema
Gestione della configurazione
Manuale Utente Revisione periodica

Installation Qualification
Operational Qualification
Test Plan IQ OQ GAMP
Performance Qualification Good Automated
Manufacturing
Practice
Validation Report
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PROGETTO CONVALIDA

Validation Plan
Il Validation Plan
definisce le attività che
costituiscono il
programma di convalida.

Il Validation Plan è il documento di riferimento per
l’esecuzione delle attività di convalida e per il controllo da
parte di Assicurazione Qualità.
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PROGETTO CONVALIDA

User Requirement
Le User Requirement Specification definiranno
sia i requisiti dei singoli Process Owners
interessati all’utilizzo del sistema (ovvero degli
utenti appartenenti alle singole aree aziendali
interessate), sia i requisiti di Qualità, intesi
come l’insieme di regole e limitazioni che
nascono dall’esigenza di conformità rispetto
alle correnti Normative di Buona Fabbricazione
del settore (cGMP).
Le User Requirement Specification conterranno inoltre la definizione delle
funzioni di sistema ritenute critiche, valutandone l’impatto da un punto di
vista delle correnti normative GMP.
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PROGETTO CONVALIDA

Functional Specification

Le Functional Specification descriveranno
le funzionalità GMP critiche che sono
gestite dal software (Sistema Informativo
Integrato).
Sulla base delle informazioni fornite
dall’Implementatore del sistema.
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PROGETTO CONVALIDA

Test Plan

Il Test Plan viene definito in un apposito
documento ed è predisposto per definire
le attività e le metodologie di test
relativamente al Sistema in oggetto.
In sintesi, il Test Plan definisce:
•modalità di preparazione e conduzione delle attività di test
•ruoli e le responsabilità
•informazioni utilizzate
•ordine di esecuzione dei test
•ambiente di esecuzione e gli strumenti utilizzati
•criteri di valutazione e accettazione utilizzati.
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PROGETTO CONVALIDA

Installation Qualification Protocol
Nel documento di IQ Protocol si
definiscono i test relativi alla fase di
installation qualification del Sistema
Informativo dello stabilimento.
Il proposito delle attività di IQ consiste nella verifica che il sistema sia stato
installato come specificato (in ambiente adeguato e soddisfa i requisiti espressi) e
che esista sufficiente documentazione per dimostrarlo.
I test di IQ hanno l’obiettivo di fornire prova documentata che l’installazione del
sistema sia conforme ai requisiti specificati ed in accordo alle specifiche hardware
e software del sistema. I test saranno eseguiti in conformità a quanto definito nel
Test Plan e nel relativo IQ Protocol.
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PROGETTO CONVALIDA

Operational Qualification Protocol
Nel documento di OQ Protocol sono definiti
i test relativi alla fase di Operational
Qualification del Sistema Informativo dello
stabilimento.
In questa fase le attività di IQ per la convalida I test che saranno utilizzati per
dell’ambiente di test devono essere state realizzate. verificare le funzionalità GMP
Saranno redatti i relativi protocolli di test che hanno critiche copriranno le seguenti
lo scopo di descrivere i test necessari per verificare / aree:
dimostrare che il sistema soddisfa funzionalmente ai •funzionalità relative a moduli
requisiti espressi e a quanto definito nelle relative di sistema,
Functional Specification. •integrazione con altri sistemi
Le funzionalità oggetto delle verifiche saranno di fabbrica,
quelle utilizzate per supportare i processi ed •funzionalità che integrano
identificate come GMP critiche nell’analisi GMP processi differenti ma
effettuata. correlati.
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PROGETTO CONVALIDA

Validation Report
Per riassumere i risultati delle attività di
convalida e riportare le conclusioni e
raccomandazioni, alla fine dell’attività di
testing, sarà prodotto un Validation Report.
Questo rapporto coprirà i seguenti punti:
•attività eseguite;
•deviazioni dal Validation Plan;
•documentazione di sistema prodotta;
•revisioni eseguite, comprese le azioni correttive;
•test eseguiti, compresi i fallimenti, le riserve e gli episodi di rilievo;
•SOP’s prodotte.
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PROGETTO CONVALIDA

SOP – Procedure Operative Standard
Le normative richiedono la verifica periodica del
sistema per mantenere lo stato di convalida nel
tempo e per assicurare le prestazioni del sistema
in conformità alle specifiche.
Questa verifica deve essere eseguita in Durante il programma di convalida sarà quindi
conformità ad una procedura definita (SOP) verificata la presenza e l’applicabilità al Sistema
e deve essere sempre documentata. in oggetto delle seguenti Procedure Operative
L’Assicurazione Qualità competente per il Standard:
Sistema stabilirà un programma di revisione •Configuration Management
e verifica periodica delle procedure •Backup & Restore
operative. •Disaster Recovery
Le responsabilità per l’emissione delle •Manutenzione del sistema
procedure eventualmente necessarie non •Revisione Periodica
viene definita dal Validation Plan ma verrà •Training
definita dal QA secondo la tipologia di SOP. •Linee Guida di sviluppo software.
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PROGETTO CONVALIDA
Intervento 3 Intervento 2
Piano Delle Attività

Q
A
D
e
p
a
r
t
m
e
n
t
I
T
D
e
p
a
r
t
m
e
n
t
Sistema Qualità / Validation Master Plan
Convalida IT (Piani Validation Plans
Generali, Linee Guida e
SOPs)
Aggiornamento SOPs e
Intervento 1 Linee Guida
Training Computer
Validation e Quality
Training SOPs, VMP e
Computer Validation

S
A
P
P
r
o
j
e
c
t
Analisi GMP critica

Validation Plan
Attività di IQ
Attività di OQ
Final Report

Design Qualification Report
Vendor Audit Report
Performance Qualification
Training Report
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PROCEDURA DI

CHANGE CONTROL
(controllo sulle modifiche)
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Procedura Di Change Control
Procedura

Per Change Control si intende la
gestione e la relativa documentazione di
ogni modifica apportata ad impianti,
processi e procedure operative.
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Procedura

CONTENUTO DELLA PROCEDURA

CAMPO DI APPLICAZIONE
OBIETTIVI
RESPONSABILITA’
TRAINING
ATTIVITA’ DI CONTROLLO DEL CHANGE
ALLEGATI
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Procedura

CAMPO DI APPLICAZIONE

Software e hardware
Processi di produzione
Parametri critici di funzionamento delle macchine
Flussi di materiale e personale
Fornitori principi attivi, eccipienti e materiali di confezionamento

PROCESSI ATTREZZATURE
Produzione semilavorati Macchine, impianti, attrezzature di
Produzioni finali produzione
Attività di laboratorio Impianti generali di produzione
Procedure di conduzione, manutenzione, Strumenti ed attrezzature utilizzate nei
pulizia, controllo di impianti o strumenti controlli di processo
Ambienti
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Procedura

OBIETTIVI

ASSICURARE CHE LE MODIFICHE A MACCHINE,
IMPIANTI, O PROCESSI SIANO OPPORTUNAMENTE
CONVALIDATI.

GARANTIRE UN COSTANTE FLUSSO DI INFORMAZIONI
CON LA DIREZIONE, ATTIVITA’ REGOLATORIE E
SISTEMI INFORMATIVI
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Procedura

ATTIVITA’ DI CONTROLLO DEL CHANGE

RICHIESTA DEL CHANGE

NO
VALUTAZIONE DELLA RICHIESTA

SI
DEFINIZIONI DELLE ATTIVITA’

APPROVAZIONE DELLA CHIUSURA
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Il Controllo della
QUALITA’ TOTALE
nelle operazioni di Produzione:
il Batch Record Elettronico
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LA QUALITA’ IN PRODUZIONE: COME CONTRIBUIRE?

AUTOMAZIONE TRAINING
SCAMBIO DATI

ISTRUZIONI CHIARE
PER GLI CORRETTA
OPERATORI GESTIONE DELLE
ECCEZIONI

LA QUALITA’

REPORTS
“ IN PROGRESS”
MONITORAGGIO
DELLO STATO
DEGLI IMPIANTI
PROCESSI
CONVALIDATI
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LA STRUTTURA DEL BATCH RECORD

DOCUMENTI CONTABILI

RENDICONTO DI REPORT APPRONTAMENTO
FRAZIONAMENTO VERIFICA “ IN PROGRESS”
MATERIALI DEI PESI E QUANTITA’

RENDICONTO DEL
CALCOLO DELLE RESE SEMILAVORATO

campionamenti
C.Q.

RENDICONTO DEL
Q.A. RESE E BILANCIO CONFEZIONAMENTO

CERTIFICATI campionamenti
E RILASCIO
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ATTIVITA’ PRODUTTIVE CON MONITORAGGIO
INFORMATICO

Materie Prime MAGAZZINO
Materie Prime/Prodotto Finito

Fluifort MONO

SALA PESATE 1/2
Granulati/Orali Liquidi - Forme Pastose

Materie Prime
Reparto di Produzione Semilavorato Reparto di Confezionamento
Semilavorato Orali Solidi
Orali Solidi (Bustine)
(Granulati) Prodotto Finito
Componenti
Frazionati
Materie Prime
Reparto di Produzione Semilavorato
Reparto di Confezionamento
Semilavorato Orali Liquidi
(Sciroppi) Orali Liquidi (Sciroppi) Prodotto Finito

Materie Prime
Reparto di Produzione Semilavorato
Semilavorato Forme Pastose Reparto di Confezionamento
(Pomate) Forme Pastose (Pomate)
Prodotto Finito

Materie Prime
Reparto di Confezionamento
Fiale e Cassonetti (Pomate)
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Prodotto Finito

TEAM DI PROGETTO
Comitato di Supervisione

Direttore IT Manager QA Manager
Tecnico

Project Manager Project Manager
QA Produzione

Technical Team Resp Sistema
Leader POMS

Network Admin.
Senior Project Project Engineer
Engineer
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Team di sviluppo

Per
informazioni
e progetti
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