HT offre un servizio di validazione dei sistemi computerizzati nel settore Farmaceutico, basato sulla Risk Analysis

1. H.T. High Technology Srl 8177310220
Via dei Mestieri 11/13
20863 - Concorezzo (MB)
Tel. 039 .61.191.
www.h-t.it
marketing@h-t.it
HT Computer System Validation
HT High Technology ha realizzato un innovativo rispetto delle URS (User Requirement Specification)
servizio di Validazione dei sistemi computerizzati nel della specifica installazione. HT High Technology
settore Farmaceutico, basato sulla Risk Analysis, affianca l’azienda nell’esecuzione di questo iter di
che consente di poter contare su un affiancamento validazione rendendo disponibile tutta la
esperto ed affidabile nelle attività di supporto alla documentazione necessaria per supportare il Cliente
convalida ed alla piena conformità ai requisiti previsti a convalidare il Sistema computerizzato.
dalle norme degli enti regolatori GMP, GAMP5 e
CFR21-ANNEX 11. Gli specialisti di validazione HT affiancheranno il
Team di Convalida del Cliente e lo guideranno nella
La nostra attività si concentra sia sulla modalità richiesta al fornitore del software delle FS-
operativa di supporto alla convalida di nuovi sistemi Functional Specification (specifiche funzionali di
computerizzati che verranno implementati in azienda progetto su tutte le funzioni considerate GMP
sia alla convalida retrospettiva di un sistema già in Cirtiche ) e delle DS - Design Specification
funzione od in corso d’opera. (specifiche di design progettuale su tutte le funzioni
considerate GMP critiche) in base alle definizioni di
Risk Analysis interna del prodotto.
HT High Technology e’ il vostro Partner di
riferimento nell’ambito delle attività di La documentazione di supporto alla validazione
supporto alla validazione dei sistemi. Grazie fornita dai Consulenti di validazione di HT che verrà
all’esperienza ottenuta in più di 25 anni consegnata al Cliente coprirà le seguenti aree:
d’implementazione di sistemi ERP nell’ambito
Pharma, HT ha acquisito la conoscenza di INSTALLATION QUALIFICATION ( IQ )
una vasta gamma di condizioni operative di
Stesura della documentazione necessaria per la
Clienti di differenti dimensioni e raccolto così
molteplici bisogni che sono alla base della Validazione operativa dell’installazione del Software.
Metodologia di Validazione applicata da H.T.
Computer System Validation OPERATIONAL QUALIFICATION ( OQ )
Protocolli di test Operativo per tutte le funzioni
ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO considerate GMP critiche, in base alle definizioni di Risk
Il servizio HT Computer System Validation si
Analysis interna del prodotto.
propone come un’attività di consulenza che,
mettendo al centro la Risk Analysis, consente al
Cliente di trasformare l’attività di convalida da una PERFORMANCE QUALIFICATION ( PQ )
mera risposta ai requisiti regolatori in un’opportunità Protocolli di test delle Performance per tutte le funzioni
proattiva di implementare con metodo un insieme di considerate GMP critiche, in base alle definizioni di Risk
attività per limitare il rischio di errori nel sistema ed Analysis interna del prodotto.
incidere così positivamente sulla qualità del prodotto.
L’esperienza dei Consulenti di Validazione HT PERCORSO DI SUPPORTO ALLA VALIDAZIONE
consente di far leva sulle singole professionalità del La Metodologia HT, frutto dell’esperienza consolidata nel
personale del cliente, che è parte dell’equipe di supporto alla validazione dei sistemi computerizzati, e la
convalida dei sistemi computerizzati, con l’obiettivo competenza dei consulenti HT in ambito Pharma
di contribuire, qualora necessario, alla stesura delle consentono di affrontare il percorso di supporto alla
URS – user requirement specification - ed alla Validazione con un preciso piano metodologico che
classificazione dei sistemi presenti in azienda in prevede lo svolgimento delle seguenti attività :
critici e non critici relativamente agli ambiti di
applicazione (GMP,Business). Master Validation Plan
L’attività preliminare è la stesura del piano di
DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO ALLA validazione, secondo il quale saranno poi svolte tutte le
VALIDAZIONE successive attività. L’attività sarà svolta da un nostro
Ogni azienda che vuole seguire il complesso iter di specialista insieme con il team di validazione del Cliente.
validazione deve fornire la corretta evidenza del L’output di questa attività è il Master Validation Plan
approvato dal Cliente.

2. HT Computer System Validation
Verifica delle URS esistenti o Stesura delle URS Matrice di Tracciabilità
Il consulente di Validazione HT verificherà con Lo specialista di Validazione HT ed il Team di convalida
il Team di convalida del Cliente che le URS esistenti del Cliente predispongono la matrice di Tracciabilità che
rispondano ai requisiti dei processi operativi degli utenti. consente di collegare le URS alle specifiche funzioni del
In mancanza di URS il consulente di validazione HT sistema ed ai test di verifica.
supporterà il Team di convalida del Cliente nella
realizzazione delle URS. . A conclusione di questa fase Test Plan
Realizzazione del documento di Test Plan che
verrà prodotto il documento di URS.
descrive la strategia di verifica dell’intero sistema e ne
pianifica la fase di esecuzione
URS Validation
In seguito all’attività di verifica delle URS o alla stesura Protocolli di Test OQ dell’applicazione
delle URS lo specialista di Validazione HT coordinerà il Lo specialista di Validazione HT supporta il team di
Team di convalida del Cliente nella fase di approvazione Convalida del Cliente nella stesura dei protocolli di Test
delle URS da parte degli utenti OQ necessari per il test di tutte le funzioni critiche
identificate nella Risk analysis. A supporto di
Risk analisys quest’attività, il team di convalida del Cliente, richiederà
La fase di Risk Analysis consente di focalizzarsi sui punti propedeuticamente al fornitore la documentazione
critici del sistema,evitando sprechi di tempo e risorse, relativa ai Factory Acceptance Test effettuati sul
software fornito
minimizzando l’attività di Test delle procedure operative.
In questa fase saranno identificate le aree del sistema Supporto Esecuzione Test di OQ
informatico che sono sensibili alle GAMP e la cui verifica I test di OQ definiti saranno realizzati dal vostro
è necessaria a garantire la totale consistenza con le personale operativo. Il nostro specialista fornirà la
URS predefinite. necessaria supervisione e coordinamento alle attività di
test che verranno effettuati.
.
Validation Report conclusivo
Il Team di convalida del Cliente, coadiuvato dallo
specialista di Validazione HT, redigerà un Validation
Report che riassume le attività svolte , le verifiche
effettuate ed indica le eventuali azioni da svolgere in
futuro.
Stesura documento finale di PQ (Performance
Qualification
Lo specialista di Validazione HT predisporrà, con
l’ausilio del team di convalida del Cliente, il documento
finale di Performance Qualification
Preparazione Ispezione
Il nostro specialista fornirà la necessaria formazione del
personale interno in preparazione alla Ispezione
Stesura dei Protocolli di IQ e OQ e PQ dell’Ente Certificatore.
Lo specialista di Validazione HT supporterà il Team di
Convalida del Cliente nella predisposizione dei protocolli Attività opzionali
HT e’ in grado di supportare il Cliente nella
di IQ e OQ e PQ relativi a:
revisione/scrittura di tutte le procedure Operative di
gestione Standard del sistema SOP (Standard
Operational Procedures)
Installazione HW/SW
Eventuali interfacce sensibili alle GAMP
Migrazione dati sensibili alle GAMP H.T. High Technology SrL
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