BG Kỹ thuật Bào chế viên nén

1. VIÊN NÉN

2. 1. Kể được ưu nhược điểm và phân loại thuốc viên
nén.
2. Trình bày các loại tá dược dùng trong công thức viên
nén.
3. Trình bày được ý nghĩa, phạm vi áp dụng và các
phương pháp bào chế thuốc viên nén.
4. Trình bày được tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên
nén.
MỤC TIÊU HỌC TẬP

3. 1. Định nghĩa.
2. Ưu – Nhược điểm của viên nén.
3. Kỹ thuật bào chế viên nén.
4. Tiêu chuẩn chất lượng viên nén.
5. Một số dạng viên nén đặc biệt.
6. Một sô công thức viên nén.

4. I ĐỊNH NGHĨA
Viên nén là dạng thuốc rắn, có hình dạng và kích thước
rất khác nhau.Thường 1à hình trụ dẹt, được bào chế bằng
cách nén một hay nhiều dược chất, có thêm tá dược hoặc
không thêm tá dược. Viên nén sau khi dập có thể được bao
bằng một màng bao thích hợp.

5. Hình ảnh một số dạng viên nén

6. 2.1 Ưu điểm
- Đã được chia liều một lần tương đối chính xác.
- Thể tích gọn nhẹ, dễ vận chuyển, dễ mang theo
người,
bảo quản được lâu.
- Dễ che dấu mùi vị khó chịu của dược chất.
II ƯU NHƯỢC ĐIỂM CỦA VIÊN NÉN

7. - Người bệnh dễ sử dụng và nhận biết tên thuốc:
Phần lớn viên nén dùng để uống, trên viên có thể in
chữ, khắc rãnh, in khối lượng trên mặt viên
- Dễ đầu tư sản xuất lớn, do đó giá thành giảm
- Phạm vi sử dụng rộng: Có thể uống, nuốt, nhai,
ngậm, cấy, đặt, pha thành dung dịch (tiêm)
2.1 Ưu điểm (tt)

8. -Tác dụng chậm nên không dùng trong cấp cứu và
bệnh nhân đang hôn mê.
- Uống hơi khó khăn, có thể gây buồn nôn khi nuốt.
- Sau khi dập thành viên, diện tích bề mặt tiếp xúc
của dược chất với môi trường hoà tan bị giảm rất
nhiều, do đó với dược chất ít tan nếu ky thuật bào
chế viên nén không tốt, tính sinh khả dụng của thuốc
có thể bị giảm khá nhiều.
2.2 Nhược điểm

9. 3.1 Lựa chọn tá dược xây dựng công thức viên
nén
Có một số dược chất có cấu trúc tinh thể đều đặn
có thể dập thành viên mà không cần cho thêm tá
dược như:
Natriclorid, amoni bromid, kali clorid, kali
permanganat,...
Tuy nhiên, số dược chất này không nhiều. Với đa
số dược chất còn lại, muốn dập thành viên nén,
người ta phải cho thêm tá dược.
III KỸ THUẬT BÀO CHẾ VIÊN NÉN

10. Việc lựa chọn tá dược để xây dựng công thức
dập viên là một khâu quan trọng trong quá trình
sản xuất viên nén, vì theo quan điểm sinh dược
học, tá dược ảnh hưởng trực tiếp đến tính sinh
khả dụng của viên.
3.1 Lựa chọn tá dược xây dựng công thức viên
nén (tt)

11. Yêu cầu chung của tá dược viên nén
là:
Đảm bảo độ bền cơ học của viên, độ ổn định hóa học
của dược chất, giải phóng tối đa dược chất tại vùng
hấp thu, không có tác dụng dược lý riêng, không độc,
dễ dập viên và giá cả hợp lý.
3.1 Lựa chọn tá dược xây dựng công thức viên
nén (tt)

12. -------------------------------------------
3.2 Tá dược thuốc viên nén
3.2.1 Tá dược độn:
Còn gọi là tá dược pha loãng, được cho thêm vào
viên để đảm bảo khối lượng cần thiết của viên hoặc
để cải thiện tính chất cơ lý của dược chất ( tăng độ
trơn chảy, độ chịu nén…) làm cho quá trình dập
viên được dễ dàng hơn

13. - Lactose.
- Lactose phun sấy: Được điều chế từ lactose ngậm nước
nhưng do trơn chảy và chịu nén tốt hơn lactose nên được
dùng để dập thẳng.
- Saccarose: thường dùng làm tá dược độn và dính khô
cho viên hoà tan, viên nhai, viên ngậm.
* Tá dược độn tan trong nước:
- Glucose
- Manitol
- Sorbitol

14. Tá dược độn không tan trong nước
Thường dùng các loại tinh bột, dẫn chất cellulose và bột mịn vô
cơ.
- Tinh bột: tinh bột bắp, tinh bột khoai tây , tinh bột sắn . . .
- Tinh bột biến tính: Là tinh bột đã qua xử lý bằng các phương
pháp lý hoá thích hợp có tính chịu nén và trơn chảy tốt hơn tinh
bột.
- Cellulose vi tinh thể: Tên thương mại 1à Avicel
Được dùng nhiều trong viên nén dập thẳng do có nhiều ưu điểm:
Chịu nén tốt, trơn chảy tốt, làm cho viên dễ rã.
- Các muối: Dicalci phosphat…

15. 3.2.2 Tá dược dính
Là tác nhân liên kết các tiểu phân để tạo hình viên,
đảm bảo độ chắc của viên.
Gồm Có :
* Tá dược dính lỏng
* Tá dược dính thể rắn

16. *Tá dược dính lỏng: Dùng trong phương pháp xát hạt ướt.
- Hồ tinh bột: Nồng độ 5 – 15%.
- Dịch thể gelatin : Nồng độ 5 – 10%.
- Dịch thể PVP (Polyvinyl pyrrolidon):
+ Dính tốt, ít ảnh hưởng đến thời gian rã của viên.
+ Nồng độ 3 – 15 %.
- Dẫn chất cellulose:
+ Methyl cellulose (MC): Dùng dịch thể 1 – 5% trong nước.
Natri carboxymethyl cellulose (NaCMC).
+ Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC).
+ Hydroxypropyl cellulose (HPC).
+ Dịch gôm arabic : nồng độ 5-15%

17. * Tá dược dính thể rắn:
Thường dùng cho viên xát hạt khô và dập thẳng.
- Tinh bột biến tính.
- Dẫn chất cellulose.
- Avicel.

18. 3.2.3 Tá dược rã
Tá dược rã làm cho viên rã nhanh và rã mịn, giải phóng
tối đa bề mặt tiếp xúc ban đầu của tiểu phân
dược chất với môi trường hoà tan, tạo điều kiện cho quá trình
hấp thụ dược chất về sau.
Như vậy vai trò của tá dược rã là làm cho viên giải phóng
trở lại bề mặt tiếp xúc với môi trường hoà tan của dược chất
càng nhiều càng tốt ( theo cơ chế trương nở)

19. * Các loại tá dược rã hay dùng như :
a. Tinh bột :
Tinh bột ngô, tinh bột khoai tây, tinh bột hoàng tinh ... với tỷ
lệ từ 5 - 20% so với viên
Cách rã của viên phụ thuộc một phần vào cách phối hợp
tinh bột
Thông thường người ta chia tinh bột thành 2 phần:
+ Phần rã trong ( khoảng 80-90% )
+ Phần rã ngoài (10-20%)
3.2.3 Tá dược rã (tt)

20. - Tinh bột biến tính:
Tá dược gây rã viên nhanh do khả năng
trương nở mạnh trong nước (tăng thể tích 2 - 3
lần so với khi chưa hút nước)
Ví dụ như : Eura - tab: chủ yếu làm rã viên,
Eura - gel: vừa rã vừa dính
- Avicel: làm cho viên rã nhanh do khả năng hút
nước và trương nở mạnh
- Các dẫn chất khác của cellulose như :
+ Methyl cellulose,
+ Na CMC . . .
* Các loại tá dược rã hay dùng ( tt ) :

21. 3.2.4 . Tá dược trơn
Tá dược trơn có nhiều tác dụng trong quá trình dập viên:
1- Chống ma sát:
Giảm ma sát giữa viên và thành cối, giúp cho
việc đẩy viên ra khỏi cối được dễ dàng hơn.
2- Chống dính:
Giảm dính viên vào bề mặt chày trên.
3- Điều hoà sự chảy:
Tăng cường độ trơn chảy của bột hoặc hạt dập
viên do giảm ma sát liên kết tiểu phân, làm cho viên
dễ đồng nhất về khối lượng và hàm lượng.
4- Làm cho mặt viên bóng đẹp

22. * Các loại tá dược trơn hay dùng:
- Magnesi stearat:
Làm trơn, chống ma sát (tỉ lệ dùng khoảng 1% so
với bột thô)
- Bột talc:
Làm trơn, điều hòa sự chảy, (tỉ lệ thường dùng 1-3% ).
Khả năng bám dính hạt kém hơn Magiesi stearat.
- Aerosil (Silicol dioxid):
Bột nhẹ rất mịn nên khả năng bám dính bề mặt hạt tốt
thường dùng tỉ lệ thấp 0,1-0,5%
Tác dụng chính là điều hòa sự chảy
3.2.4 . Tá dược trơn ( tt )
* Tá dược trơn được cho vào sau cùng, ngay trước khi
mang đi dập viên

23. 3.2.5 Các tá dược khác:
Ngoài 4 tá dược chính ở trên luôn có mặt trong
thành phần công thức viên nén, còn có các tá dược
khác có thể tham gia vào công thức như:
+ Tá dược màu,
+ Tá dược hút,
+ Tá dược làm ẩm,
+ Chất làm thơm,
+ Chất ổn định.

24. 3.3 Các phương pháp điều chế thuốc viên nén
Phương pháp điều chế thuốc viên nén tùy thuộc
vào cách tạo hạt:
Tạo hạt ướt, tạo hạt khô và dập thẳng với các
dược chất có sẵn cấu trúc hạt.
Mỗi phương pháp có những ưu nhược điểm và
phạm vi ứng dụng khác nhau.

25. 3.3.1 Phương pháp dập trực tiếp (Dập thẳng) :
Một số dược chất có cấu trúc tinh thể đều đặn (giống
như hạt), trơn chảy và liên kết tốt có thể dập thẳng thành
viên mà không cần thêm tá dược như:
Natriclorid, urotropin, Kalipermanganat…
Tuy nhiên số dược chất đó không nhiều.
Trong đa số trường hợp, muốn dập thẳng người ta phải
thêm tá dược dập thẳng (Avicel, lactose phun sấy, …)
để cải thiện độ trơn chảy và chịu nén của viên.

26. 3.3.2 Phương pháp xát hạt : Có 3 phương pháp
xát hạt
* Xát hạt khô :
Gọi là phương pháp dập kép, phương pháp này
thích hợp cho các hoạt chất kém bền với nhiệt và
ẩm như :
Aspirin, các kháng sinh, các vitamin.
Nhược điểm của phương pháp là:
- Hạt tạo ra không đồng đều nên viên khó đảm bảo độ
bền.
- Hạt trơn chảy kém dễ bị phân lớp nên khó đảm bảo
độ đồng đều của viên.

27. Phương pháp tạo hạt khô gồm 5 giai đoạn chính
sau:
+ Trộn bột kép
+ Dập viên to có đường kính khoảng 2 cm…
( Dập lần 1 )
3.3.2 Phương pháp xát hạt ( tt )
+ Làm vỡ viên to để tạo hạt
+ Sửa hạt
+ Dập viên ( Dập lần 2 hay còn gọi là dập viên
hoàn chỉnh )

28. * Xát hạt ướt :
Thích hợp cho hoạt chất bền ( không bị biến đổi) với nhiệt
và ẩm
- Là phương pháp thông dụng nhất hiện nay do có nhiều ưu
điểm như:
+ Dễ đảm bảo độ bền của viên, đảm bảo sự đồng nhất,
+ Qui trình và thiết bị đơn giản.
- Tuy nhiên phương pháp này chỉ áp dụng được với những
dược chất bền với nhiệt và ẩm.
3.3.2 Phương pháp xát hạt ( tt )

29. Quá trình điều chế gồm 6 giai đoạn:
+ Trộn bột kép.
+ Tạo khối ẩm với tá dược dính lỏng.
+ Xát hạt.
+ Sấy hạt.
+ Sửa hạt.
+ Dập viên.
3.3.2 Phương pháp xát hạt ( tt )
* Xát hạt ướt ( tt )

30. * Xát hạt từng phần :
Thích hợp trong một công thức thuốc viên nén
có nhiều hoạt chất với độ ổn định khác nhau, hoặc
có hoạt chất chỉ có số lượng nhỏ.
Chỉ xát hạt đối với hoạt chất có số lượng lớn,
hoạt chất
có lượng nhỏ không cần xát hạt mà trộn vào trước
khi dập viên.
3.3.2 Phương pháp xát hạt ( tt )

31. MỤC ĐÍCH CỦA VIỆC TẠO HẠT :
Tăng cường khả năng liên kết giữa các tiểu phân
làm cho viên dễ đảm bảo độ chắc.
Giảm sự dính của bột vào máy làm giảm hiện
tượng dính cối chày khi dập viên.
Cải thiện độ chảy của bột dập viên làm sự phân
phối hạt đều đặn
Tránh hiện tượng phân lớp giữa các thành phần.
( Quan trọng nhất của việc tạo hạt )

32. YÊU CẦU CỦA HẠT :
- Có hình dạng thích hợp :
tốt nhất là hình cầu.
- Có kích thước thích hợp :
kích thước hạt ảnh hưởng đến độ trơn chảy và
tỷ trọng hạt.
-Hạt có kích thước phân bố đều đặn thì dễ chảy và do đó
dễ đảm bảo sự đồng nhất về khối lượng viên.
-Thông thường kích thước hạt thay đổi từ 0,5 - 2mm tùy
theo đường kính viên (viên càng bé thì nên xát hạt càng
và ngược lại)

33. * Các giai đoạn bào chế viên nén bằng 3 phương pháp khác nhau :
Tạo hạt ướt Tạo hạt khô Dập thẳng
1. Cân dược chất và tá
dược
1. Cân dược chất và tá dược
có kích thước hạt thích hợp
1. Cân dược chất và tá
dược có kích thước hạt
thích hợp
2. Xay nghiền dược chất và
tá dược đến độ mịn thích
hợp (nếu cần)
2. Xay nghiền dược chất và tá
dược đến độ mịn thích hợp
(nếu cần)
3. Trộn thành hỗn hợp bột
kép đồng nhất
3. Trộn thành hỗn hợp bột kép
đồng nhất: dược chất với tá
dược dính khô, tá dược rã
2. Trộn thành hỗn hợp
đồng nhất
4. Thêm tá dược dính lỏng,
nhào trộn thành khối ẩm đủ
để xát hạt
4. Dập thành viên to có đường
kính khoảng 2cm
5. Xát hạt qua rây thích hợp 5. Làm vỡ viên to để tạo hạt
6. Sấy hạt tới độ ẩm thích
hợp (độ ẩm từ 1- 7% tuỳ
từng loại dược chất)
7. Sửa hạt, trộn với tá dược
rã ngoài (nếu có) và tá dược
trơn
6. Sửa hạt, trộn tá dược rã
ngoài (nếu có) và tá dược trơn
3. Thêm tá dược trơn
8. Dập viên 7. Dập viên 4. Dập viên

34. 3.4 Nguyên lý hoạt động của máy dập viên
3.4.1 Nguyên tắc hoạt động:
Nén hỗn hợp bột hoặc hạt giữa hai chày trong một
cối
(buồng nén) cố định.
3.4.2 Phân loại:
Có 2 loại
Máy dập viên tâm sai
Máy xoay tròn (Máy mâm quay).

35. Hình 1. Sơ đồ cấu tạo máy dập viên tâm sai

36. Chu kỳ dập viên trong máy tâm sai có thể chia thành 3 bước:
1 - Nạp nguyên liệu:
2 - Nén (dập viên)
3 - Giải nén (đẩy viên ra khỏi cối):
* Nạp nguyên liệu:
- Khi nạp nguyên liệu, dung tích buồng nén phải ở mức
lớn nhất.
- Do đó, chày dưới phải ở vị trí thấp nhất, chày trên phải ở
vị trí cao nhất phù hợp với dung tích buồng nén đã chọn.
- Phễu ở vị trí trung tâm và nạp đầy nguyên liệu vào
buồng nén.

37. Chu kỳ dập viên trong máy tâm sai có thể chia thành
3bước(tt)
* Giải nén (đẩy viên ra khỏi cối):
- Sau khi nén xong, chày trên giải nén tiến về vị trí
trước khi nén. Đồng thời chày dưới tiến dần lên vị trí
cao nhất (ngang với mặt bằng cối) để đẩy viên ra khỏi
cối.
- Phễu tiến về vị trí trung tâm để gạt viên ra khỏi mâm
máy và tiếp tục nạp nguyên liệu cho chu kỳ sau.

38. Hình 2. Các bước dập viên

39. Hình 3. Sơ đồ các giai đoạn nén viên trên máy xoay tròn

40. 4.1.3- Độ đồng đều hàm lượng
Áp dụng cho viên có hàm lượng dược chất ít hơn
2mg hoặc ít hơn 2% khối lượng viên.
Thử với 10 viên, không được có viên nào nằm
ngoài giới hạn 85 - 115% hàm lượng trung bình.
Nếu có một viên nằm ngoài giới hạn trên nhưng
nằm trong giới hạn 75 - 125% hàm lượng trung bình
thì thử lại với 20 viên khác.
* Thuốc đạt yêu cầu nếu trong tổng số 30 viên
không có quá 1 viên nằm ngoài giới hạn 85 - 115%
và không có viên nằm ngoài giới hạn 75 - 125%
hàm lượng trung bình.

41. 4.1.4- Định lượng
Thử với 10 - 20 viên theo quy định trong chuyên luận
riêng
Tính hàm lượng hoạt chất trong mỗi viên theo khối
lượng trung bình của viên

42. 4.1.5- Độ hoà tan
Độ hoà tan hay khả năng giải phóng hoạt chất của thuốc
viên nén là tỷ lệ phần trăm hoạt chất hoà tan so với hàm lượng
ghi trên nhãn sau thời gian thử nghiệm, trong những điều kiện
quy định
Thử độ hoà tan áp dụng cho viên nén chứa dược chất ít tan
Viên đã thử độ hoà tan thì không cần thử độ rã

43. Thiết bị đánh giá là máy thử độ hoà tan gồm 2 1oại th
bị:
+Thiết bị kiểu giỏ quay
+Thiết bị kiểu cánh khuấy
4.1.5- Độ hoà tan
DĐVN III quy định khi viên nén được tiến hành thử
độ hoà tan thì lượng hoạt chất đi vào dung dịch
tính cho một viên trong thời gian là 60 phút không
được ít hơn 70% lượng hoạt chất quy định.
Dược điển Mỹ quy định thời gian là 45 phút và
lượng hoạt chất giải phóng ở mỗi viên không nhỏ
hơn 80%)

44. IV TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VIÊN NÉN (tt)
4.2 Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4.2.1 Độ cứng
- Độ cứng của thuốc viên nén là thông số xác định lực tối thiểu
làm vỡ viên theo hướng chịu lực kém nhất của viên tức theo
đường kính của viên.
- Xác định bằng thiết bị máy đo độ cứng
- Đơn vị đo : Kilogam lực
(kilogam force - k.f hay kilopon - kp)
- Độ cứng của viên tùy thuốc nhiều yếu tố nên
Dược điển không quy định mà tùy thuộc nhà sản xuất ấn
định cho phù hợp.
Để đảm bảo độ bền cơ học của viên, viên nén thông thường
có độ cứng khoảng từ 4 - 8 kg.

46. 4.2.2 Độ mài mòn
- Độ mài mòn là tỷ lệ % của thuốc viên nén bị mất đi do vỡ,
mòn sau quá trình thử nghiệm, thể hiện độ bền bề mặt của
viên, chống lại sự bào mòn.
- Nguyên tắc thử : Cân 10 – 20 viên nén, cho vào máy,
quay
với tốc độ 25 vòng/phút trong 4 phút (100 vòng).
- Lấy viên ra khỏi máy, làm sạch bụi, cân phần viên còn
nguyên vẹn .
* Tính độ mài mòn (% khối lượng viên bị mất).

47. - Đối với viên nén thông thường, nếu không có quy
định đặc biệt, độ mài mòn phải  3%
- Thông số này nhằm đánh giá độ bền của thuốc
viên nén chịu va đập trong vận chuyển, bảo quản
- Riêng viên nén để bao đường, bao film thông số
này nên đạt  0,5%
4.2.2 Độ mài mòn (tt)

48. V MỘT SỐ DẠNG VIÊN NÉN ĐẶC BIỆT
1- Viên ngậm:
Có 2 dạng là kẹo ngậm và viên nén để ngậm.
2- Viên đặt dưới lưỡi.
3- Viên nhai.
4- Viên sủi bọt.
5- Viên nén phụ khoa hay viên đặt âm đạo.
6- Viên cấy dưới da.
7- Viên hòa tan trong nước.

49. * Viên tác dụng kéo dài:
- Viên tác dụng kéo dài là một loại viên nén đặc
biệt, thường chứa một lượng dược chất cao hơn liều
thông thường trong viên quy ước.
- Khi sử dụng dược chất được giải phóng từ từ để
kéo dài sự hấp thu do đó kéo dài thời gian điều trị và
duy trì được nồng độ dược chất trong vùng điều trị
nhằm:
V MỘT SỐ DẠNG VIÊN NÉN ĐẶC BIỆT ( tt )

50. + Giảm số lần dùng thuốc cho bệnh nhân.
* Viên tác dụng kéo dài:
+ Giảm tác dụng phụ của thuốc.
+ Tăng hiệu quả điều trị.
Các ký hiệu của viên nén tác động kéo dài : LP, LA ,
SR…..

51. VI MỘT SỐ CÔNG THỨC VIÊN NÉN
1- Viên nén Paracetamol 325mg:
Bào chế theo phương pháp xát hạt ướt.
Công thức: (tính cho một viên)
Paracetamol……………………….325mg
Avicel ………………………………80mg
Tinh bột …………………………….80mg
Hồ tinh bột 10% ……………………...vừa đủ
Hỗn hợp talc - magnesi stearat (6:1)….14mg
Công dụng: Hạ sốt , giảm đau

52. * Kỹ thuật điều chế :
+ Cân paracetamol, avicel, tinh bột.
+ Nghiền dược chất và tá dược (paracetamol, avicel, tinh
bột) thành bột mịn, trộn thành bột kép đồng nhất.
+ Cho hồ tinh bột 10% vào nhào trộn thành khối bột ẩm vừa
đủ để xát hạt (nhào trộn thật kỹ).
+ Xát hạt qua lưới rây 2mm.
+ Sấy hạt trong tủ sấy ở nhiệt độ 50 - 60°C trong 6-8 giờ.
+ Lấy hạt ra , xát lại qua lưới rây 0,8 mm và sấy hạt cho tới
khi đạt độ ẩm 2-3%..
+ Trộn hạt khô với hỗn hợp tá dược trơn (Talc _ Mgstearat)
+ Dập viên.

53. 2- Viên nén Aspirin 325mg:
Bào chế theo phương pháp tạo hạt khô.
Công thức: (tính cho 1 viên)
Aspirin …………………… … 325 mg
Lactose……………………... 100 mg
Tinh bột………………………. 40 mg
Avicel..................................... 15 mg
Talc........................................ 15 mg
Magnesi stearat...................... 5 mg
VI MỘT SỐ CÔNG THỨC VIÊN NÉN (tt)
Công dụng: Hạ sốt, giảm đau, kháng viêm

54. * Kỹ thuật điều chế :
+ Nghiền dược chất và tá dược thành bột mịn.
+ Trộn aspirin, lactose, tinh bột,1/2 lượng avicel và
½ lượng talc.
+ Dập viên to tạm thời, đường kính 2cm.
+ Giã nhẹ viên thành hạt. Sửa hạt qua rây 1mm.
+ Thêm lượng avicel, talc còn lại, trộn nhẹ nhàng
với magnesi stearat.
+ Dập viên với các thông số cần thiết.

55. 3- Viên nén Vitamin B1 10mg:
Công thức: (Tính cho một viên )
Thiamin mononitrat ..................................10mg
Lactose khan............................................ 21mg
Tinh bột bắp..............................................65mg
Acid tartric ...............................................0,5mg
Xanh Patent V..........................................0,1mg
Hồ tinh bột 10%..........................................vđ
(tương đương 1,25mg tinh bột)
Talc……………………………………2,15 mg

56. * Kỹ thuật điều chế:
Do lượng dược chất chiếm số lượng nhỏ (10%) trong công
thức, nên điều chế cốm trơ trước, sau khi sửa hạt mới phối hợp
dược chất trước khi dập viên.
Cách làm này được gọi là phương pháp xát hạt từng phần.

57. * Tiến hành
+ Nghiền riêng dược chất và tá dược thành bột mịn
+ Trộn bột kép lactose và tinh bột bắp
+ Nấu hồ tinh bột
+ Pha phẩm màu xanh trong vài ml nước, cho tiếp
acid tartric vào khuấy cho tan
+ Phối hợp dịch màu xanh với hồ tinh bột
+ Làm ẩm hỗn hợp bột kép lactose và tinh bột bắp
với lượng vừa đủ hồ tinh bột đã nhuộm màu

58. * Tiến hành (tt )
+ Xát cốm qua rây 1,5mm.
+ Sấy cốm 60°C trong 10 giờ (độ ẩm ≈ 2,5% )
+ Sửa hạt qua rây 1mm.
+ Trộn vitamin B1 với talc vào cốm đã sửa hạt.
+ Dập viên nén khối lượng 100mg.
* Công dụng:
Dùng phòng và điều trị bệnh thiếu hụt vitamin
B1 gây hội chứng beri-beri như viêm dây thần
kinh ngoại biên, chủ yếu là liệt cơ, phù nề.

59. 4- Viên nén Natri hydrocarbonat:
Bào chế theo phương pháp dập thẳng
Công thức: (tính cho 1 viên)
Natri hydrocarbonat……………….500 mg
Tinh bột biến tính ……………...25 mg
Talc …………………………………..25 mg
Khối lượng 550mg/ viên.

60. * Kỹ thuật điều chế:
Trộn đều các thành phần và tiến hành dập viên.
* Công dụng:
Dùng để trung hoà dịch vị, chữa đầy hơi khó tiêu
trong bệnh đau dạ dày.

61. PHẦN LƯỢNG GIÁ
I TRẢ LỜI CÂU HỎI NGẮN
1- Kể 4 tá dược chính có trong thành phẩm viên nén
A.
B.
C.
D. Tá dược trơn
2- Kể 5 tá dược dính lỏng dùng trong sát hạt ướt
A. Dẫn chất cellulose
B.
C.
D.

62. 3- Nêu 4 vai trò của tá dược trơn dùng trong
viên nén
A.
B.
C.
D. Làm cho mặt viên bóng đẹp
4- Kể 3 tá dược trơn hay dùng trong công
thức viên nén
A.
B.
C.

63. 5- kể 2 phương pháp điều chế thuốc viên nén
A.
B.
6- Hai loại máy dập viên thường gặp
A.
B.
7- kể 3 phương pháp xát hạt trong điều chế thuốc
viên nén.
A.
B.
C.

64. 5- Nêu 3 bước hoạt động trong chu kỳ dập viên ở
máy tâm sai
A.
B.
C.
6- Kể 5 yêu cầu kỹ thuật của DĐVN về thuốc viên
nén
A. Độ rã
B.
C.
D.
E. Độ hòa tan

65. 7. Hai yêu cầu kỹ thuật theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
với thuốc viên nén ngoài các tiêu chuẩn DĐVN
A.
B.
8. Kể 4 tá dược dính dùng cho viên nén có nguồn gốc
là chất dẫn cellulose
A. Methyl cellulose (MC)
B.
C.
D. Hydroxy propyl cellulose (HPC)

66. 9- Kể 7 dạng thuốc viên nén đặc biệt.
+
+
+
+
+
+
+
10- Kể 3 bộ phận chính có trong máy dập viên dựa
theo nguyên tắc hoạt động.
+
+
+

67. 11- Kể 3 ưu điểm của tá dược avicel.
+
+
+

68. II TRẢ LỜI CÂU HỎI ĐÚNG SAI
1- Thuốc viên nén là dạng thuốc phân liều khá chính
xác
2- Hồ tinh bột dùng làm tá đượcính lỏng trong công
thức viên nén có nồng độ từ 5-15%.
3- Tá dược độn tinh bột có trong công thức viên nén
cũng chính là tá dược rã.
4- Tỷ lệ tá dược trơn magiesi stearat trong bào chế
viên nén là 3%
5- Phương pháp xát hạt ướt trong bào chế viên nén
được dùng trong trường hợp hoạt chất bền vói nhiệt
và ẩm.

69. 6- Phương pháp dập trực tiếp áp dụng đối với dược chất
có tính chịu nén và độ trơn chảy tốt.
7- Chày dưới trong máy dập viên có tác dụng điều chỉnh
khối lượng viên.
8- Phương pháp xát hạt khô còn gọi là phương pháp dập
kép.
9- Phạm vi sử dụng thuốc viên nén khá rộng
10- Hầu hết các dược chất dưới dạng viên nén đều phải
bào chế kết hợp các tá dược
11- Việc lựa chọn tá dược cho công thức viên nén nhằm
mục đích chính là để hình thành viên

70. 12. Mục đích chính của việc chọn tá dược cho viên
nén là nhằm nâng cao tính sinh khả dụng của viên
13. Vai trò của tá dược độn là để đảm bảo khối lượng
viên khi khối lượng dược chất quá nhỏ.
14. Tá dược độn trong viên nén đồng thời có tác dụng
như tá dược dính
15. Đa số các tá dược độn cũng có vai trò làm rã viên.
16. Cellulose vi tinh thể (Avicel) có vai trò của tất cả
các tá dược nên được gọi là tá dược đa năng.

71. 17. Tá dược dính có vai trò đảm bảo độ chắc của viên
18.Tá dược rã có vai trò làm tăng độ tan của viên
19. Tá dược trơn thường dùng với hàm lượng nhỏ
khoảng một vài phần trăm so với khối lượng viên
20. Khi làm viên, tá dược trơn thường cho vào giai
đoạn làm ẩm hạt
21. Điều chế thuốc viên theo phương pháp tạo hạt ướt
có nhiều ưu điểm và được ứng dụng cho tất cả các
loại dược chất

72. 22. Phương pháp tạo hạt khô áp dụng cho các dược
chất dễ bị phân hủy bởi ẩm và nhiệt
23. Các dược chất là kháng sinh thường được điều chế
bằng phương pháp tạo hạt ướt
24. Phương pháp dập thẳng (không qua tạo hạt) không
phải sử dụng tá dược
25. Máy dập viên tâm sai thường được dùng ở qui mô
nhỏ.
26. Máy dập viên quay tròn thường được dùng ở phòng
nghiên cứu thuốc viên

73. 27. Viên nén đã tiến hành thử độ hòa tan thì không cần
thử độ rã
28. Viên nén paracetamol được điều chế bằng phương
pháp tạo hạt khô (theo tài liệu học tập)
29. Viên nén Aspirin điều chế bằng phương pháp dập
thẳng (theo tài liệu học tập)
30. Viên nén Vitamin B1 được điều chế bằng phương
pháp xát hạt ướt từng phần (theo tài liệu học tập)
31. Viên nén Natri hydro carbonat được điều chế bằng
phương pháp tạo hạt khô (theo tài liệu học tập)

74. III CHỌN CÂU TRẢ LỜI ĐÚNG NHẤT
1- Tá dược nào sau đây có vai trò đảm bảo độ cứng
của viên
A. Tá dược độn
B. Tá dược dính
C. Tá dược rã
D. Tá dược trơn
E. Tá dược hút
2- Tá dược nào sau đây có vai trò làm cho viên dễ
đồng nhất về hàm lượng và khối lượng
A. Tá dược độn
B. Tá dược dính
C. Tá dược rã
D. Tá dược trơn
E . Tá dược hút

75. 3 - Tá dược trơn Mg stearat chiếm tỉ lệ so với hạt khô
là :
A. 1% B. 3%
C. 0,1 – 0,5% D. 5%
E. 10%
4 - Talc (tá dược trơn) thường được dùng với tỉ lệ là
A. 1% B. 1 – 3%
C. 0,1 – 0,5% D. 5%
E. 10%

76. 5. Thời gian rã của viên nén không bao, không được
quá
A. 15 phút B. 30 phút
C. 60 phút D. 5 phút
E. 120 phút
6. Thời gian rã của viên nén bao đường không được
quá
A. 15 phút B. 30 phút
C. 60 phút D. 5 phút
E. 120 phút

77. 7. Tá dược dính lỏng hồ tinh bột trong công thức
viên nén có nồng độ
A. 5 – 15% B. 5 – 10%
C. 10 – 20% D. 1 – 3%
E. 1 – 5%
8. Tá dược dính lỏng gelatin có nồng độ:
A. 5 – 15% B. 5 – 10%
C. 10 – 20% D. 1 – 3%
E. 1 – 5%