Dokumen ini membahas desain dan tata letak fasilitas produksi farmasi yang sesuai dengan persyaratan GMP untuk mencegah kontaminasi silang dan kesalahan. Ruangan harus dirancang untuk memudahkan operasi, pembersihan, dan pemeliharaan serta mengurangi risiko gangguan mutu produk. Area produksi, penyimpanan, dan pengujian mutu harus terpisah dan memiliki ventilasi yang memadai.

1. FARMASI INDUSTRI
“BANGUNAN DAN FASILITAS”
ROSMAYANTI

2. BERDASARKAN CPOB
Desain
Konstruksi
letak
untuk memudahkan melaksanakan :
Operasional
Pembersihan
Pemeliharaan
Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination &
kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.

3. TATA LETAK BANGUNAN
• TUJUAN :
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa
Untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan
Memperkecil resiko pencemaran silang dan
kesalahan lain
Memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan
hal-hal yang dapat menurunkan mutu obat

4. KONSTRUKSI BANGUNAN
Konstruksi bangunan
memenuhi syarat
(terlindung dari pengaruh cuaca,
banjir, rodents & insects)
Serta mempermudah prosedur
rodent & pest control

5. PEMELIHARAAN
Pemeliharaan
disinfeksi sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)

6. PENGENDALIAN
Pengendalian
• Udara : Suhu & kelembaban
• Permukaan langit-langit, dinding
lantai & sarana lain
• Cahaya
• intensitas tertentu
• Pemasangan lampu
• Tenaga listrik
• Alat-alat
• Personel (SDM)
DAMPAK BESAR
TERHADAP
PRODUK

7. DESAIN RUANGAN
DESAIN RUANGAN SUATU PABRIK HENDAKLAH
MEMPERTIMBANGKAN
 penerimaan bahan awal
 keluar-masuk karyawan
 pemakaian seragam kerja
 mandi, cuci tangan dan buang air kecil
 penyerahan produk jadi untuk distribusi

8. PENATAAN RUANG
Hal Hal yang Harus Diperhatikan dalam
Penataan ruangan Suatu Pabrik :
Luas ruangan
Peralatan
Alur proses produksi
Pipa-pipa saluran
Penerangan
Permukaan langit-langit, dinding,
lantai dan sarana lain
Ventilasi pengendali udara (prefilter;
medium filter; Hepa filter)
Mencegah
contamination &
cross
contmination

9. KLASIFIKASI RUANGAN
KEGIATAN/PEKERJAAN SUATU PABRIK DIBAGI
BEBERAPA AREA :
• AREA PENIMBANGAN
• AREA PRODUKSI
• AREA PENYIMPANAN
• AREA PENGAWASAN MUTU

10. AREA PENIMBANGAN
• Penimbangan bahan awal dan
perkiraan hasil nyata produk
dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang
didesain khusus . Area ini dapat
menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area
produksi.

11. AREA PRODUKSI
 Antibiotik (beta-laktam & non beta-
laktam)
 Hormon
 Produk sitotoksik
 Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi
 Produk biologi
 Produk non-obat
Area Produksi
Bangunan Terpisah

12. AREA PRODUKSI
Konstruksi lantai di area pengolahan
hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan
pelaksanaan pembersihan yang cepat
dan efisien apabila terjadi tumpahan
bahan.

13. AREA PRODUKSI
• Area produksi hendaklah
diventilasi secara efektif
dengan menggunakan
sistem pengendali udara
termasuk filter udara
dengan tingkat efisiensi
yang dapat pencemaran
silang,pengendali suhu
dan,bila perlu, pengendali
kelembaban udara sesuai
kebutuhan

14. AREA PENYIMPANAN
• Area penyimpanan hendaklah
memiliki kapasitas yang
memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan
produk,menjamin kondisi
penyimpnan yang baik,
memberikan perlindungan
terhadap bahan dan produk
terhadap cuaca serta aman.

15. AREA PENYIMPANAN
• Hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan
dan produk terhadap cuaca, didesain dan dilengkapi
dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan
pembersihan wadah barang bila perlu sebelum
dipindahkan ke tempat penyimpanan

16. AREA PENGAWASAN MUTU
Area Pengawasan Mutu
• Lab. QC terpisah dari area produksi
• Desain sesuai kegiatan
• Ruangan terpisah untuk instrumen
• Desain Lab memperhatikan: - bahan bangunan
- ventilasi
- AHU

17. SARANA PENDUKUNG
• Toilet tidak boleh berhubungan langsung
dengan area produksi atau area penyimpanan.
• Ruang istirahat dan kantin
• Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan
langsung dengan area produksi namun letaknya
terpisah.