cpob 9

1. PERSONALIA
PRINSIP
Karyawan yang berkualitas, memiliki kompetensi dan
berdedikasi tinggi yang diharapkan menghasilkan produk
yang baik
TUJUAN
menempatkan karyawan sesuai dengan kriteria yang
telah ditetapkan pada bidang kerja yang sesuai
KRITERIA KARYAWAN YANG DIHARAPKAN
 sehat
 mempunyai motivasi tinggi
 disiplin
 latar belakang pendidikan sesuai dengan kualifikasi
 terampil

2. FAKTOR-FAKTOR YANG PERLU DIPERHATIKAN
 Organisasi ramping dan efisien
 Kualifikasi sesuai kriteria karyawan yang diharapkan
 Tanggung jawab
 Uraian tugas jelas dan tertulis
 Adanya kesseimbangan antara hak dan tanggung jawab
 Biasakan untuk bersih dan rapi
PELATIHAN
 orientasi /pegenalan secara umum
 latihan ditempat kerja
 pendidikan di kelas
 jenis pelatihan
- teknik/ CPOB
- peningkatan disiplin dan keterampilan

3. PERSONIL KUNCI
 Kepala Bagian Produksi
 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
 Kepala Bagian Pemastian Mutu
Yang harus diperhatikan :
 Masing-masing kepala bagian dijabat oleh Apoteker
purnawaktu
 Harus independen satu dengan yang lain
 Tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial
Mereka memiliki tanggung jawab bersama atau
menerapkan bersama semua aspek yang berkaitan dengan
mutu termasuk desain, pelaksanaan, pemantauan dan
pemeliharaan mutu industri farmasi.

4. Semua personil harus megikuti pelatihan yang di adakan
oleh perusahaan.
Bagaimana pelatihan harus dilakukan di perusahaan?
 Harus dilakukan secara berkelanjutan
 Diberikan oleh personel/karyawan/narasumber yang
berkualifikasi
 Pelaksanaan pelatihan harus dicatat
Materi pelatihan berupa :
 Pelatihan tentang CPOB
 Sistem Mutu Industri Farmasi
 Pelatihan keahlian yang sesuai dengan pekerjaan yang
dilakukan
 Pelatihan khusus bagi yg bekerja di area bebas
kontaminasi spt area bersih, bersifat infeksius, toksik,dll

5. Kelanjutan program pelatihan :
 Hasil pelatihan harus dievaluasi
 Jika perlu diberikan pelatihan ulang atau pelatihan
tambahan
 Catatan dan hasil evaluasi pelatihan harus disimpan
 Hasil pelatihan harus dilaksanakan dalam kegiatan
sehari-hari

6. Semua personel harus menjalani pemeriksaan
kesehatan pada saat proses perekrutan. Perusahaan
wajib membuat prosedur pemeriksaan kesehatan.
Sesudah pemeriksaan kesehatan awal, hendaklah
dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan
personel secara berkala bila diperlukan.
Pada CPOB tahun 2018 diatur tentang konsultan,
dimana seorang konsultan hendaklah memiliki
pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang memadai,
untuk memberi saran atas subjek yang mereka kuasai.
Data yang mencakup nama, alamat, kualifikasi, dan
jenis layanan yang diberikan oleh konsultan hendaklah
disimpan.

7. BANGUNAN – FASILITAS
Pemilihan Lokasi
 Tidak dilingkungan perumahan
 Sebaiknya dikawasan Industri
 Bebas pencemaran : udara, tanah, air, lingkungan
PERSYARATAN FISIK BANGUNAN SECARA UMUM
Atap :
- Kuat, tidak mudah rapuh atau membusuk
- Mampu melindungi kondisi benda di bawahnya
- Tidak terbuat dari asbes atau sejenisnya

8. Plafond
- Konstruksi kuat
- Permukaan rata/ tidak bergelombang
- Terbuat dari bahan yang sesuai fungsi ruangan
- Pertemuan dengan dinding “hospital-shape”
- Berlapis cat yang sesuai
- Posisi ruangan sesuai jenis produksi
Dinding
- Kuat, permukaan rata, mudah dibersihkan
- Kering/ tidak lembab
- Berlapis cat yang sesuai
- Pertemuan dengan plafond dan lantai membentuk
“hospital-shape”

9. Area/ruangan terdiri dari
 Area penimbangan
 Area produksi
 Area penyimpanan
 Area pengawasan mutu
 Area pengawasan mutu
 Sarana pendukung lainnya spt kantor,ruang ganti
pakaian, toilet/kamar mandi, ruang pemeliharaan
hewan, dll

10. Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat
didasarkan pada jumlah maksimum partikulat udara
dan jumlah maksimum mikroba udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Kelas
kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dengan
tingkat risiko terhadap produk yang dibuat.
Kelas A, B, C dan D adalah kelas/area kebersihan ruang
untuk pengolahan produk steril.
Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi,
misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan
vial terbuka, penyambungan secara aseptis.

11. Ruangan kelas A ini harus memasang unit aliran udara
laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara
laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan
merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada
posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis,
Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona
Kelas A
Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap
proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah

12. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan
produk nonsteril, dimana persyaratan jumlah maksimum
partikulat udara pada kondisi nonoperasional adalah
3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 μm
dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 μm. Jumlah
maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri
berdasar kajian risiko dari jenis sediaan yang ditangani
misal cair, krim, padat

14. Kegiatan di bawah ini dilakukan di area yang ditentukan:
 penerimaan bahan;
 karantina barang masuk;
 penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
 penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
 pengolahan;
 pencucian peralatan;
 penyimpanan peralatan;
 penyimpanan produk ruahan;
 pengemasan;
 karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan
akhir;
 pengiriman produk; dan
 laboratorium pengawasan mutu.

15. Pada area produksi permukaan dinding, lantai dan
langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat
bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara
atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan
hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka,
tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif.
Lantai di area pengolahan terbuat dari bahan kedap
rembesan, permukaan rata dan memungkinkan
pembersihan yang cepat serta efisien apabila terjadi
tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai
berbentuk lengkungan.

16. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius
akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus
dan self-contained harus disediakan untuk produksi
obat tertentu sebagai berikut:
- antibiotika golongan betalaktam penisilin,
- antibiotika golongan betalaktam nonpenisilin,
- hormon seks,
- onkologi,
- preparat biologi (selama masih belum diinaktivasi),
- produk darah, dan
- vaksin

17. PERALATAN
Tujuan penggunaan : sebagai fasilitas yang menjadi
perantara dari bahan baku menjadi obat jadi tanpa
menimbulkan cemaran terhadap produk/ sediaan
Persyaratannya :
 Terbuat dari bahan bermutu tinggi, yang tidak
meninggalkan sespora logam atau cemaran lain
terhadap produk jadi
 Untuk peralatan yang bersentuhan dengan bahan
awal, produk antara atau produk ruahan terbuat dari
bahan inert Mudah dibersihkan, dipelihara dan
dioperasikan
 Mudah dikalibrasi, dapat divalidasi

18. Untuk memudahkan pembersihan alat dan memastikan
kebersihannya, rancang bangun peralatan dibuat dgn
ketentuan sbb:
 sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan,
mudah dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan
setelah dibersihkan;
 tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada waktu
pembersihan;
 tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau
larutan pencuci; dan
 tidak berkarat dan tidak mudah tergores.

19. Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan
menggunakan :
 lap yang terbatas pelepasan seratnya (untuk
pembuatan produk steril dengan lap bebas serat)
 mesin penghisap debu
 udara bertekanan bila diperlukan
 sikat nylon (jangan menggunakan sikat yang mudah
melepaskan partikel misal sikat ijuk).
Di dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu
set peralatan untuk satu produk agar tidak terjadi
pencemaran silang.