Dokumen tersebut membahas tentang peran apoteker di industri farmasi. Secara garis besar, apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi dan mutu, pemberi layanan informasi kesehatan, pengambil keputusan, pemimpin, dan peneliti untuk menjamin kualitas produk farmasi.

1. PERAN APOTEKER DI INDUSTRI
FARMASI
NUR PAZIRA
1604051

2. Industri farmasi ada dua bentuk
primary industry dan secondary industry.
✔ Primary industry
terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (newdrug substances),
✔secondary industry
terfokus pada usaha pengelolaan bahan baku menjadi produk jadi. Saat ini,
sebagian besar industri farmasi diIndonesia adalah secondary industry
Hal ini berkaitan dengan nilai investasi yangsangat tinggi, baik dalam
bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang.Meskipun demikian, kedua
industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas,keamanan dan khasiat obat
yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan peraturan yang
mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen melaluiupaya
pengadaan obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai
denganketentuan standar yang berlaku

3. Industri Farmasi
Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi
danindustri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri
yang menghasilkansuatu produk yang telah melalui seluruh tahap
proses pembuatan, sedangkanindustri bahan baku obat adalah
industri yang menghasilkan bahan baku yangdiperlukan pada
proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatanmerupakan
seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat
yangmeliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari
pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan, sampai
obat jadi untuk distribusi.

4. Persyaratan Industri Farmasi
Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin
tersebutdiperoleh dari Menteri Kesehatan melalui Badan
Pengawas Obat dan Makanan(BPOM). Berdasarkan SK Menkes
RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002. Persyaratan yang harus
dipenuhi industri farmasi untuk medapatkan izinusaha, yaitu:
1. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk
Perseroan Terbatas(PT) atau koperasi.
2. Memiliki Rencana Investasi.3.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).4.
4. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib
memenuhi persyaratanCara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).

5. 5. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan
secaratetap sekurang-kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara
Indonesiamasing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung
jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.6.
6. Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapatdiedarkan
setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku
Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain
yangharus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha
IndustriFarmasi, yaitu:
1. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam)
bulan.Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam
setahun.
2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan
yang berlaku.
3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran
lingkungan.
4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses,
hasil produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja.
5. Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa UpayaPengelolaan Lingkungan
(UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL).

6. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Hal-hal yang dapat membuat izin usaha industri farmasi dicabut adalah:
1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri
farmasi,dan perluasan bangunan (pabrik) tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri kepada BPOM secara berturut-
turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang
tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha produksi
tanpa persetujuantertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.
4. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang
tidakmemenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi

7. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi
Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World Health
Organization (WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi :
1. Care Giver,
apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasiobat, efek
samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu adainteraksi
dengan individu/kelompok di dalam industri (regulatory, QA/QC , produksi
dll) dan individu/kelompok di luar industri.
2. Decision maker
poteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untukmengefisienkan dan
mengefektifkan sumber daya yang ada di industri.
3. Communicator
apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasidengan baik secara
lisan maupun tulisan.

8. 4. Leader,
apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil
keputusandalam mengatasi berbagai permasalahan di
industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya
dalam mencapai sasaran industri.
5. Manager
apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang
ada diindustri farmasi dan mampu
mengakumulasikannya untuk meningkatkankinerja
industri dari waktu ke waktu.

9. 6. Long-life learner
apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan
dan kemampuan.
7. Teacher
bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan
pelatihanmengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri
kepada sejawatapoteker atau lainnya.
8. Researcher
apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset
danmengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan
bermanfaat untukkesehatan masyarakat.

10. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi
Penanggungjawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer
produksi)hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerjadi bagian
produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan
di bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahua
n mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CP
OB, penguasaan bahasaasing yang baik, serta keterampilan dalam
kepemimpinan yanag dibuktikandengan sertifikasi lembaga yang
ditunjuk.

11. TERIMAKASIH