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診療ガイドラインパネル会議参加者への説明
- 12. アプローチとは何か？ Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Since 2000～ 世界で統一したガイドライ ン作成のための基準を作り ました！
- 13. 私は、何をするの？
- 15. １．宣誓とは？
- 16. ３点を宣誓していただきたいのです。 今回の診療ガイドラインを GRADEアプローチで作成すること 患者・一般医の代表として、偏っ た考えで発言しないこと(利益相 反がないこと） 社会に対して責任を持って診療 ガイドラインを作成すること（責任 が問われることはありませんが）
- 17. 責任重大ですね。
- 27. CQを具体化するには、PICOを使う CQは、基本的にPICOの4 要素から成っています。 患者・集団（P): 推奨が適用されることが意図されている患者や集団 介入（I): 調査対象の治療、診断、またはその他の介入 比較（C): 代替介入、対照群の介入 アウトカム（O): 懸案のアウトカム（複数可） その他にも、 • 時間（T)：救急の場面か、そうでないかなど • 場所（S)：病院でのCQか、在宅治療でのCQか、離島でのCQかなど なども考える必要があることもある（研究デザインを入れる解説もある）。 CQを明確に定義しながら、CQを作成するべきで、CQを作ってから、PICOを考えるの ではない。
- 28. Analytic framework （分析的枠組み） ●Logic frameworkともいう。 ●Analytic frameworkは、介入とアウトカムを結び付けて、システ マティック・レビューの構築を助けるものである。 ●診療ガイドラインにおいては、懸案事項に関する推奨を作成するた めに設定された重要なヘルスケア・クエスチョンに関する理由と論理 を適切かつ明確に特定する必要がある。このためには，視覚的な 分析的枠組み (Analytic framework) を利用するのが効果 的である。作成者のみでなく、読者も、診療ガイドラインの枠組み や重要なアウトカムが見過ごされてないかの判断が容易になる。 ●PICOの成分を具体的なものにするアプローチであり、ガイドライン に含めるエビデンスやアウトカムの重要性の決定が重要である。 28
- 29. AF作成においては、一般に包括的疑問（Overarching Question）を、KQ（Key Question）-①と してトップに記載する。矢印の方向が、エビデンスを使って解決すべき臨床疑問である。 点線は中間アウトカムと最終アウトカムとの関連が証明されていないことを示し、曲線を使って介入の“害”を示 し、楕円内に害の種類を記すことがAF作成の基本である。 最終アウトカム（患者にとって重要なアウトカムのうち、意思決定に重大なもの）は長方形で記載し、中間ア ウトカムは角丸長方形の中に記載する。 診療ガイドライン のための GRADEシステ ム 第2版より 29 骨粗鬆症の例より IOM: Clinical Practice Guidelines We Can Trustにも記載されている有名な例
- 36. ３．その治療の好みとは？
- 41. ４．推奨度の決定
- 42. 本来は、連続している推奨度を、わかりやすくするため 「強い・弱い」に、診療ガイドラインパネル会議で合議します。 EBMのコンセプトで考案されている診療ガイドライン作成方法 • GRADE：GRADEアプローチ＜最も普及している＞ • USPSTF：米国予防医学専門委員会＜予防系が一部採用か＞ • AHA：米国心臓協会＜基本的に、AHAのみ＞ • Minds 2014＜日本の一部のみ＞ EBMのコンセプトで考案されていない診療ガイドライン作成方法 • Minds 2007（level of confidence は、私案） D o notoffer the intervention Quality of evidence G R A D E S trong A gainst 4 levels (high,m oderate, low ,very low ) U S P S T F G rade D U S P S T F G rade B U S P S T F G rade A 3 levels (high,m oderate, low ) A H A C lass III A H A C lass IIa A H A C lass I 3 levels (A ,B ,C ) （JA M A -U G 3eより改変） M inds 2014 M inds 2014 行わないことを推奨する M inds 2007 D C 2 C 1 B A LevelofC onfidence Individualized decisions O ffer the intervention to allor alm ostall G R A D E W eak A gainst G R A D E W eak in F avor G R A D E S trong in F avor U S P S T F G rade I U S P S T F G rade C A H A C lass IIb 行うことを推奨する 行わないことを弱く推奨する 行うことを推奨する M inds 2007：使用は望ましくないが、現在も同じコンセプトのC P G が多いので記載
- 43. これが最も大変になります。 エビデンスから離れないで下さい 「推奨・提案」の意味を誤解しないで 下さい 好み・負担・アウトカムの価値観など で、推奨が異なるので、どのような価 値観で推奨を決めるのかを明確にし てください
- 44. 「強い推奨」と「弱い推奨」 「行う」と「行わない」 の組み合わせになるので、４通りあります。 行うことを強く推奨する 行うことを弱く推奨する 行わないことを弱く推奨する 行わないことを弱く推奨する 英語の表現を無理に日本語にしているの で、違和感があるかもしれませんね。 推奨度は、以下の分類があります 推奨度 強い推奨 １： ↑↑ ・ ↓↓ 「～を推奨する（recommend）」 ま たは 「臨床医は～すべきである （should）」 方向：～する推奨する recommend… ～しないことを推奨する recommend against… 弱い推奨 ２： ↑? ・ ?↓ 「～を提案する（suggest）」 または 「臨床医は～かもしれない（might）」 「条件付きで推奨」 方向：～する提案する suggest… ～しないことを提案する suggest against…
- 45. 推奨度の定義と意味を理解してください 推奨度 定義 患者にとって 臨床医にとって 強い推奨 １： ↑↑ ・ ↓↓ 「～を推奨する（recommend）」 ま たは 「臨床医は～すべきである （should）」 方向：～する推奨する recommend… ～しないことを推奨する recommend against… 介入による望ま し い 効 果 （ 利 益）が望ましくな い効果（害・負 担・コスト）を上 回る、または下 回る確信が強い。 その状況下にある ほぼ全員が、推奨 される行動を希望 し、希望しない人 がごくわずかである。 ほぼ全員(most individuals)が推奨され る介入を受けるべきである。ガイドラインに準 じた推奨を遵守しているかどうかは、医療の 質の基準やパフォーマンス指標としても利用 できる。個人の価値観や好みに一致した意 思決定を支援するためのフォーマルな意思 決定支援は不要だろう。 弱い推奨 ２： ↑? ・ ?↓ 「～を提案する（suggest）」 または 「臨床医は～かもしれない（might）」 「条件付きで推奨」 方向：～する提案する suggest… ～しないことを提案する suggest against… 介入による望ま し い 効 果 （ 利 益）が望ましくな い効果（害・負 担・コスト）を上 回る、または下 回る確信が弱い その状況下にある 人の多くが提案さ れる行動を希望す るが、希望しない 人も多い。 推奨される行動を提案し、患者が意思決 定できるよう支援することは、医療の質の基 準やパフォーマンス指標として利用できるだろ う。意思決定支援は、患者が自身の価値 観や好みに基づいて意思決定を行うのにお そらく有用だろう。エビデンスやエビデンスの要 約を各自で吟味し、患者の意思決定に影 響するような要因を話し合うために準備する。
- 48. 推奨度を決定する要因は？
- 49. 基本は、４要因ですが、その他の要因も考慮す ることがあります。 1. エビデンスの確信性 2. 望ましい効果と望ましくない効果 のバランス 3. 価値観と好み 4. 資源の利用（コスト） ここから、少し難しい話が続きます・・・
- 53. よくわかりませんでした。
- 56. EtD表を利用して、それぞれの項目の判定を行って もらいます。 最終的な議論後に、推奨度を決定してもらいます。 • 行うことを強く推奨する • 行うことを弱く推奨する • 行わないことを弱く推奨する • 行わないことを弱く推奨する でしたね。
- 57. 推奨する 推奨しない 高コスト 好む・負担など 多様だ 害 エビデンスの確 信性低い 低コスト 好む・負担など が一致 効果 エビデンスの確 信性高い 大切なので、復習です 推奨の方向：「行う」 ・ 「行わない」 ←基本的にエビデンスによる 推奨の強さ： 「強く推奨」 ・ 「弱く推奨」 ←価値観と確実性
- 58. ５．患者の立場からのチェック
- 61. 1. 科学的エビデンスがない、あるいは不足している場合はどうするか。 2. 複数のガイドライン間でエビデンスの解釈が異なる場合はどう折り合い をつけるか。 3. ガイドラインでは、標準的な患者とは治療アウトカムが異なるかもしれ ないサブグループ（例: 高齢者や複数の疾患を抱える人）にどう対 応しているか。 4. ほかに重要であると考えられる課題はあるか。 海外では、すべてのパネリストが、この質問に答えるようにしなければならない そうです。本邦では、専門医でも回答が困難と思うので、回答をつけました。 医療関係者の方は、各自で調べておいてください。
- 62. 1つの方針と２つの対応がある。 GRADE2版（相原先生の教科書） p135 診療ガイドラインは、利用者に対し、効果推定値の確信性が低く、望まし い帰結と望ましくない帰結が拮抗している場合でも、できるだけ推奨を提 示し、忙しい臨床医に役立つように努めるべきである。 このような推奨は必然的に「弱い」ものとなります。 残念ながら、以下の限定事項が附記される場合もあるだろう。 (1)介入の用途を、“研究に限定する推奨”とする（recommendation only in research） (2)“推奨なし“とする（no recommendation、ACPの推奨分類”insufficient”） １．科学的エビデンスがない、あるいは不足している場合はどう するか。
- 63. 相反するガイドラインにおいて合意を得るためのシステムは現状では見当 たらない。 IOM(IOMの教科書） p59 しかし、相反するガイドラインは、作成方法の違い、構成メンバーの違い、 エビデンスの統合や解釈の違い、介入の利益と害におく価値観の違い、 によることが多く、COIの影響もあり得るため、これらを見極める必要があ る。 （GRADE2版、p157、 4.5–4.3 価値観と好みに関する透明性の高い説明の提 示を参照） （GRADE2版、p148、 例1. ACCP抗血栓ガイドラインの例も参考になるだろう） ２．複数のガイドライン間でエビデンスの解釈が異なる場合はどう 折り合いをつけるか。
- 65. GRADE2版 p246 GIN-McMasterガイドライン作成チェックリストを参 照。 特に、チェックリストの＃９ 「アウトカムと介入の重要性，ならびに価値 観，好み，効用の検討」（p248）の内容を吟味することが参考になる。 注：IOM基準にも、GINチェックリスト、GIN-McMasterチェックリストにも、Holger Schunemannがかかわっている。 ４．ほかに重要であると考えられる課題はあるか。
Editor's Notes
- オープニングとして、始まるまで、映写しておくと良いスライド
- AF例-(1)のKQ