duoc

1. StuDocu is not sponsored or endorsed by any college or university
Nhập môn dược học bài tập
tài liệu học (Trường Đại học Nguyễn Tất Thành)
StuDocu is not sponsored or endorsed by any college or university
Nhập môn dược học bài tập
tài liệu học (Trường Đại học Nguyễn Tất Thành)
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

2. 1. VN đứng ở nhóm đang pt (nhóm 3)
2. Các quốc gia đang pt gồm: Ấn Độ, TQ, Brazil, Indonesia, VN
3. Năm 1954 – 1975: các xã miền Bắc VN có phong trào trồng và sd thuốc Nam
4. Ông tổ ngành y VN: Lê Hữu Trác ( HTLÔ)
5. Chữ Rx xuất phát từ: Ai Cập
6. Quốc gia đầu tiên sd gia vị làm thuốc: Ấn Độ
7. Ấn Độ vượt bậc thế giới trong lĩnh vực: phẫu thuật thẩm mĩ
8. Gallien : Bào chế học
9. Danh y nổi tiếng thời xưa của TQ:
- Thần Nông – chúa tể ngành y dược học cổ truyền => thần nông bản thảo – y văn cổ
nhất thế giới
- Hoàng Đế => tác phẩm nội kinh
- Lý Thời Trân => bản thảo cương mục
10.Ký hiệu Rp xuất xứ từ Ai Cập
11.Biểu tượng ngành Dược xuất xứ từ Hy Lạp
12.Ông tổ của ngành Y thế giới là Hypocrate ( Hy Lạp )
13.Ông tổ của ngành Dược thế giới là Gallien ( La Mã )
14.Tên môn bào chế học: Pharmacie Gallenique
15.Định hướng của chính phủ đến năm 2030 sẽ phát triển ngành công nghiệp hóa dược
nhưng tính khả thi thấp vì: không cạnh tranh lại các nhà cung ứng từ Trung Quốc và Ấn
Độ
16.Doanh nghiệp dược VN đi tiên phong với kháng sinh Ampicillin nhưng không thành
công là Mekophar
17.Để giải quyết nhu cầu sử dụng thuốc tăng nhanh trong giai đoạn 1954 – 1975, các xã ở
miền Bắc VN đã có phong trào trồng và sd cây thuốc nam
18.Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người tại các nước đang pt và chưa pt là 1 liều/ngày và
50 liều/năm
19.Tuệ Tĩnh tên thật là Nguyễn Bá Tĩnh
20.Ông tổ nghề dược VN là Tuệ Tĩnh
21.Tuệ Tĩnh là danh y thuộc triều nhà Trần
Nhập
môn
dược
học
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

3. 22.Tác phẩm nổi tiếng nhất của Tuệ Tĩnh là Nam dược thần hiệu
23.Tuệ Tĩnh mất ở Giang Nam – Trung Quốc
24.Hải Thượng Lãn Ông tên thật là Lê Hữu Trác
25.Hải Thượng Lãn Ông là danh y thuộc triều đại vua Lê chúa Trịnh
26.Ông tổ của ngành y dược nước ta là Lê Hữu Trác
27.Tác phẩm nổi tiếng nhất của Hải Thượng Lãn Ông là Hải Thượng y tông tâm lĩnh
28.Thuốc Bắc là thuốc có nguồn gốc từ TQ
29.Thuốc Nam là thuốc tại VN
30.Lịch sử phát triển ngành dược thế giới được chia thành 7 giai đoạn
31.Biểu tượng ngành Y dược xuất phát từ truyền thuyết Hy Lạp cổ đại: cái bát, con rắn =>
người làm công tác dược phải có “ khôn ngoan và thận trọng”
32.Người đi tiên phong trong việc pt ngành dược phẩm theo hướng hiện đại nghiên cứu và
sx thuốc mới Eli Lilly => chiến tranh thế giới th2 pt ngành dược
33.Thuốc điều trị bệnh tiểu đường Insullin: Grederich Banting + Eli Lilly => hoàn thiện quy
trình bào chế và sx => thời gian thập niên 70 của thế kỷ 20
34.Có 6 cơ quan tham gia vào thị trường dược VN
35.Thuốc tránh thai => năm 1960
36.Valium ( hoạt chất diazepam) do Roche => năm 1953 điều trị trầm cảm và rối loạn tâm
thần
37.Các chất ức chế ACE => năm 1975: trị bệnh tim mạch
38.Thuốc giảm đau Paracetamol: 1956
39.Thuốc kháng viêm Ipuprofen: 1969
40.Thuốc điều trị loét dạ dàt tá tràng => Tagamet 1977 giành giải Nobel
41.Kênh bệnh viện – thuốc kê đơn: ETC
42.Kênh bán lẻ - thuốc không kê đơn: OTC
43.Nhân viên đứng quầy thuốc:
- Thực hiện hồ sơ theo cục quản lý dược
- Tốt nghiệp dược sĩ Đại học, kinh nghiệm 1-2 năm
- Thành thạo vi tính
- Đọc hiểu và dịch các thông tin tiếng anh
44.Người giới thiệu thuốc
- Trình dược kênh OTC
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

4. - Tốt nghiệp trung cấp các ngành có liên quan
- Kinh nghiệm 6 tháng trở lên
45.Tốc độ tăng trưởng dự kiến của ngành dược phẩm VN 2015 – 2020: 9.6%
46.Ba nhóm dược phẩm được tiêu thụ nhiều nhất trong 5 năm tới tại VN: thuốc kháng sinh,
thuốc tim mạch, thuốc ung bướu
47.Bắt nguồn của ngành dược phẩm thế giới từ thời kỳ trung cổ
48.Sau thế kỷ 17 chia làm 4 giai đoạn
- 1600 – 1800: CM công nghiệp lần I, tập đoàn lớn ra đời như Merch ( Đức )…
- 1800 – 1945: CM công nghiệp lần II, thuốc trị tiểu đường Insulin, kháng sinh
Penicillin được sx ở giai đoạn này
- 1945 – 2000: CM công nghiệp lần III
- 2000 – đến nay: CM công nghiệp lần IV
49.Chuỗi giá trị trong sx dược phẩm gồm 2 bước
- B1: phát minh thuốc:
+ Tìm ra hoạt chất chính đáng để chữa bệnh
+ Thử nghiệm trên đv
+ Thử nghiệm lâm sàng trên người
+ Thử nghiệm trên cộng đồng
+ Trải qua quá trình xét duyệt của cơ quan quản lý y tế
- B2: sx và phân phối
50.Tổ chức y tế thế giới: WHO
51.Chuỗi giá trị của ngành CN dược VN được chia thành 3 nhóm
52.Nhà cung ứng nguyên liệu sx dược phẩm, các công ty dược nội địa, các công ty dược
FDI thuộc nhóm sx
53.Nhóm phân phối gồm nhà phân phối sỉ, phân phối lẻ nội địa và nước ngoài
54.Nhóm bán lẻ là nhóm trực tiếp phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng cuối cùng
55.Nguyên liệu sx VN phải nhập khẩu là 90%
56.2 quốc gia có kim ngạch xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm vào VN lớn nhất là TQ, Ấn
Độ
57.Tổng giá trị nhập khẩu nguyên liệu vài VN từ TQ, Ấn Độ lần lượt chiếm 57% và 16%
năm 2016
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

5. 58.Được bảo hộ bản quyền 17 năm (tb tại Mỹ), được sao chép tất cả công thức của thuốc
gốc để cho ra đời 1 thuốc có tính năng tương tự => thuốc brand name biệt dược gốc
59.Quy trình tìm kiếm và pt thuốc mới
- Đánh giá -> tìm kiếm đúng các phân tử thuốc ->kt hợp chất mới trong phòng thí
nghiệm và lâm sàng -> đạt được chấp thuận và đưa thuốc mới về tay bác sĩ và bệnh
nhân
- 10 – 15 năm phát triển thuốc mới, chi phí 800 tr đôla -> 1 tỷ đôla
- Tìm kiếm thuốc mới và kt trong phòng thí nghiệm: 3 – 6 năm
60.Thử nghiệm tiền lâm sàng: trong phòng lab và trên động vật. Thử nghiệm invivo và
invitro. Invitro là phòng thí nghiệm trên ống nghiệm và cốc thủy tinh. Invivo là tế bào
sống và mô hình đv
61.Nộp đơn xin nghiên cứu thuốc mới (IND) cho FDA
62.Theo báo cáo của bộ y tế và quản lý dược nguyên liệu đông được sd tại VN đang phải
nhập khẩu từ TQ là 90%
63.Theo báo cáo của BYT và QLD nguyên liệu đông dược tại VN đáp ứng là 10%
64.Nguyên nhân khiến nguồn nguyên liệu thảo dược nước ta ít: khí hậu kh phù hợp
65.Có 2 loại phân khúc sx
66.Dẫn đầu nhóm tăng trưởng nhanh nhờ đầu tư mạng lưới marketing: Dược Hậu Giang và
Traphaco
67.Doanh nghiệp sx tân dược lớn nhất VN: Dược Hậu Giang
68.Doanh nghiệp sx thuốc chất lượng cao chuyên về kháng sinh tiêm: Imexpharm
69.Doanh nghiệp mạnh về sx thuốc tim mạch, tiểu đường, béo phì…: Domesco
70.Doanh nghiệp sx đông dược lớn nhất VN: Traphaco
71.Doanh nghiệp sx tân dược chất lượng cao ( chưa niêm yết ): Pymepharco
72.Doanh nghiệp có dây chuyền sx thuốc ung thư ( chưa niêm yết ): Bidiphar 1
73.Nguyên liệu được sx bởi các nhà sx có uy tín, kinh nghiệm sx lâu năm, áp dụng công
nghệ sx hiện đại là nguyên liệu chất lượng cao
74.Người tìm ra kháng sinh đầu tiên trên thế giới là Alexander Fleming
75.Vốn lưu động của các nhà phân phối thường có chu kỳ tồn kho tại nhà phân phối 30 ngày
76.Pha thử nghiệm lâm sàng cung cấp các cơ sở cho việc ghi nhãn hướng dẫn sd là phase 3
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

6. 77.Với khoảng 5,000 – 10,000 hợp chất khi mới bắt đầu thì sau thử nghiệm tiền lâm sàng
các nhà khoa học đã chọn ra 1 – 5 hợp chất và các ứng viên này sẽ được tham gia vào các
thử nghiệm lâm sàng
78.Có 5 giai đoạn của quá trình tìm kiếm thuốc mới
79.Có 4 giai đoạn của quá trình phát triển thuốc mới
80.Thử nghiệm lâm sàng tốn kém và dài nhất là phase 3
81.Thử nghiệm có thể đưa ra đánh giá về độ an toàn lâu dài và ảnh hưởng của thuốc tới
nhóm bệnh nhân đặc biệt ra sao là phase 4
82.Thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế trong ngành dược là 20 năm, không gia hạn
83.Phân phối thuốc tại VN với số lượng nhiều thuốc được thực hiện qua công ty phân phối
84.Nguồn vốn lưu động của các nhà phân phối thường được huy động từ vốn vay ngắn hạn,
nguồn vốn ấy phụ thuộc vào tiến độ thanh toán tiền của các nhà bán lẻ, bệnh viện
85.Ở thị trường dược phẩm thế giới, nơi nhà sản xuất và nhà phân phối thường là các đơn vị
độc lập nhằm tập trung chuyên môn thì thị trường dược phẩm ở VN khá đặc thù với cấu
trúc phức tạp và có sự tham gia của nhiều bên liên quan
86.3 nhà phân phối sỉ lớn nhất tại VN là: Zuellig pharma, Diethelm, Mega product
87.Các nhà thuốc muốn được cấp phép hoạt động phải có chứng nhận GPP
88.Thuốc nhập khẩu chính ngạch, nhóm thuốc này đến được tay bệnh nhân thông qua 3 con
đường
89.Mức tiêu thụ bình quân đầu người theo lượng sản lượng của nhóm các quốc gia đang
phát triển tiếp tục tăng trong giai đoạn 2015 – 2020 xấp xỉ 50 liều/năm
90.Sự gia tăng tiêu thụ của nhóm quốc gia đang pt gồm nước: TQ, Ấn Độ, Brazil, Indonesia,
VN
91.Giai đoạn 1975 – 1990 được gọi là giai đoạn nền móng đầu tiên
92.Nhiệm vụ của phòng nghiên cứu pt, ngoại trừ quản lý hồ sơ lô sản xuất, quy trình thao
tác chuẩn
93.Kháng sinh được tìm ra đầu tiên trên thế giới là Penicilin
94.Nguyên nhân dẫn đến ngành dược phẩm thế giới đang có xu hướng giảm :
- Do doanh thu của các tập đoàn dược phẩm quá lớn
- Do thiếu hụt động lực tăng trưởng từ việc phát minh và thương mại hóa các loại thuốc
mới
95.Đi đầu trong việc sx thuốc generic là TQ, Ấn Độ
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

7. 96.Thuốc insulin được hoàn thiện với chi phí đầu tư thấp hơn vào thập niên 70 của thế kỷ 20
97.Các bộ nguyên tắc tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng thuốc từ nơi sx đến ng tiêu dùng =
GMP
98.Phòng nghiên cứu phát triển viết tắt RD – Risearch and Development
99.Phòng bảo đảm chất lượng: QA – Quality Assurance
100. Phòng đảm bảo chất lượng:
- Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng
- Duyệt và ban hành hệ thống SOP theo nguyên tắc thực hành tốt sx ( GMP )
101. Phòng kiểm tra chất lượng là viết tắt của QC – Quality control
102. Kho bảo quản là viết tắt của GSP – Good Storage Practice
103. Xuất kho theo nguyên tắc: FiFo, FeFo
104. Điều kiện đối với cơ sở sx thuốc phụ trách chuyên môn: phải tốt nghiệp dược đh
và 5 năm kinh nghiệm tại cơ sở dược
105. Điều kiện đối với cssx thuốc phụ trách đảm bảo chất lượng: tốt nghiệp dược đh và
5 năm kinh nghiệm tại cơ sở sx thuốc or cs kiểm nghiệm thuốc
106. Vai trò của nhà bán lẻ: tư vấn, bán đúng thuốc…
107. Thử nghiệm lâm sàng:
- Thử nghiệm trên đv kt độ an toàn trc khi tiến hành trên người
- Thuốc trải qua các nghiên cứu rộng trên người và phải chứng minh được độ an toàn
trc khi EDA chấp thuận
- Trải qua 5000 ~ 10.000 hợp chất để chọn ra 1 ~ 5 hợp chất -> thử nghiệm lâm sàng
108. Thử nghiệm lâm sàng pha 1:
- Là viên thuốc đầu tiên thử trên con người
- Tiến hành từ 20 – 100 người khỏe mạnh
- Để xác định khoảng liều an toàn
109. Thử nghiệm lâm sàng pha 2:
- Đánh giá tác dụng thuốc từ 100 – 500 người
- Để kt tác dụng phụ ngắn hạn và rủi ro của thuốc
110. Thử nghiệm lâm sàng 3:
- Thử nghiệm trên 1 nhóm bệnh nhân ( 1000 – 5000 ) để kt độ an toàn
- Thử nghiệm pha 3 dài và tốn kém nhất
111. Thử nghiệm lâm sàng 4:
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

8. - Vẫn tiếp tục nghiên cứu thuốc mới khi đã được cấp phép
- Phải cung cấp thêm nghiên cứu pha 4 cho FDA
112. Gia công:
- Gia công là thực hiện gia công 1 or 1 số công đoạn của quá trình sx thuốc ( chế biến,
đóng gói, bao bì…)
- Đây là hình thức phổ biến ở VN
- Chất lượng phụ thuốc vào bên đặt gia công
113. Sx thuốc nhượng quyền:
- Là 1 hình thức gia công cao cấp, được nhượng quyền sx bởi các tập đoàn dược phẩm
nước ngoài
- Mục đích sx thuốc tại VN với chi phí thấp hơn thuốc nhập khẩu
- Nhưng đáp ứng nhu cầu máy móc, KHKT, bảo quản…
114. Tác nhân nảy sinh các bệnh tật mới:
- Bùng nổ dân số
- Do di cư, hoạt động du lịch
- Biến đổi khí hậu
- Buôn bán đv hoang dã
115. Tăng trưởng doanh thu của ngành Dược phẩm thế giới:
- Gắn liền với nghiên cứu và thương mại các loại thuốc mới
116. Nổi bật với cuộc cách mạng công nghiệp lần 4:
- Kế thừa và tiến hóa của các cuộc CMCN trc đó
- Công nghệ nano, công nghệ sinh học, vật liệu mới…
117. Có 3 cơ quan tham gia quản lý thị trường dược Việt Nam
118. Các cơ quan tham gia quản lý trong lĩnh vực dược phẩm VN và các website:
Bộ y tế VN: www.moh.gov.vn
Cục quản lý dược: www.dav.gov.vn
Bộ công thương: www.moit.gov.vn
Bộ kế hoạch và đầu tư: www.mpi.gov.vn
Bộ tài chính: www.mof.gov.vn
Cục quản lý giá bộ tài chính: www.mos.gov.vn/portal/page/portal/qlg
119. Bộ luật nền tảng của ngành dược VN là luật dược số 105/2016/QH13
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

9. 120. Một số phòng ban chức năng trong nhà máy sx thuốc
ĐẠI HỘI CỔ ĐÔNG
BAN KIỂM SOÁT
HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ
TỔNG GIÁM ĐỐC
VĂN PHÒNG KINH DOANH
CHẤT LƯỢNG SẢN XUẤT
1. Nguyên tắc FIFO , FEFO : nhập trước xuất trước ; hết hạn trước xuất trước
2. Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề, chịu trách nhiệm chuyên môn, đảm bảo
chất lượng của cơ sở sản xuất : luật dược 2016 – chương III
3. - Người chịu trách nhiệm chuyên môn : bằng tốt nghiệp địa học và 5 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp
- Người phụ trách đảm bảo chất lượng : bằng đại học và 5 năm thực hành chuyên
môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc kiểm nghiệm thuốc
 CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
4. - Người chịu trách nhiệm chuyên môn : bằng tốt nghiệp địa học dược hoặc
nghành hóa học , 3 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp
- Người phụ trách đảm bảo chất lượng: bằng đại học dược ngành hoặc ngành hóa
học , 3 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc
 CƠ SỞ SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT; TÁ
DƯỢC; VỎ NANG
5. Thử nghiệm lâm sàng từ lúc bắt đầu đến lúc kết thúc : khoảng 6-7 năm
6. Ngành dược phẩm thế giới : tăng trưởng chậm. nhóm pharerging đầu tàu đang phát
triển : 22 nước đang phát triển bao gồm Việt Nam
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

10. 7. Tăng trưởng bình quân của ngành dược phẩm toàn cầu trong giai đoạn 2000-2014:
Khoảng 7.2% . 2015-2020: khoảng 8.4%
8. Nhóm pharerging chiếm 25% tổng giá trị tiêu thụ
9. Xu hướng phát chủ đạo trong tương lai của các hãng dược lớn? đẩy mạnh nghiên cứu
và phát minh các thuốc sinh học
10.Biên lợi nhuân của các : - tập đoàn dược phẩm sinh học : 70%
- tập đoàn dược phẩm truyền thống : 10-20%
11.Việt Nam là quốc gia có thị trường dược phẩm phát triển nhanh nhất châu Á xếp thứ :
17/175
12.Thuốc kháng sinh, đặc trị các bệnh tim mạch và ung bướu  tiêu thụ nhiều nhất 5 năm
tới
13.Doanh nghiệp phân phối dược phẩm chuyên nghiệp : + nhà nước + tư nhân + nước
ngoài
14.Công ty dược phẩm vừa sản xuất vừa phân phối
-hệ thống chợ sỉ
-nhà thuốc
-bệnh viện công lập/tư
-phòng mạch
15.Chi phí mua tích trữ hàng tồn kho từ nhiều nhà sản xuất : 1-2 tháng
vốn lưu động của các nhà phân phối thường có chu kì xoay vòng : 30-90 ngày 30 ngày
tồn kho tại nhà phân phối,30 ngày tại nhà bán lẻ,60 ngày tại bệnh viện
vốn xoay ngắn hạn,phụ thuộc vào tiến độ thanh toán tiền của nhà bán lẻ,bệnh viện
16.Áp lực giảm giá thuốc ngày càng tăng do:
- tính cạnh tranh trong ngành ngày càng cao
- sự bành trước của các loại thuốc generic
- các chính phủ đang muốn giảm áp lực cho ngân sách an sinh xã hội
17.Thuốc động kinh Spritom(levetiracetam)  thuốc in 3D đầu tiên được chấp thuận bởi
FDA. Tạo ra 1 viên thuốc qua 1 quá trình in 3 chiều. trải các phân tử thuốc thành từng
lớp chồng lên nhau cho đến khi đủ liều lượng.
18.Công nghiệp dược ở Việt Nam đang ở mức 3: “ công nghiệp dược nội địa, sản xuất
thuốc generic, xuất khẩu một số dược phẩm”
19.1 nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh bán tổng hợp : mekophar
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

11. 20.Theo đánh giá của IMS Health chia làm 3 nhóm
- Nhóm I: Trung Quốc 40 tỷ USD
- Nhóm II : Brazil, Ấn Độ, Nga: 515 tỷ USD
- Nhóm III : Vezezuela, Ba Lan, Arghentina, Thổ Nhĩ Kì,Việt Nam, Mexico, Nam
Phi, Thái Lan, Indonexia,Runani, Ai Cập, Paskistan, Ucraina : 15 tỷ USD.
21.Phát minh thuốc: hợp chất chính  thử nghiệm trên động vật thử nghiệm lâm
sàng trên người  trên cộng đồng xét nghiệm của cơ quan quản lí y tế tốn hàng
trăm triệu USDhàng tỷ USD, tỉ lệ thành công- thất bại 20-80%
22.Sản xuất và phân phối : 7 bước
- Nguyên liệu dược phẩm: Trung Quốc, Ấn Độ, Paskistanquốc gia sản xuất
nguyên liệu dược phẩm lớn nhất thế giới
- Hóa chất chính
- Tá dược
- Thuốc thành phẩm
- Đại lí bán sỉ cấp quốc gia và cấp vùng
- Đại lí bán sỉ quy mô nhỏ hơn
- Bệnh viện và nhà thuốc
23.Trường đào tạo dược sĩ ở Hà Nội do Pháp mở năm 1902
24.Phân ban dược khoa đào tạo dược sĩ hạng nhì học 1 năm 1914
25.Thời gian dược sĩ hạng nhì là 1 năm thực tập 3 năm sang lớp học thêm 1 năm  lấy
bằng dược sĩ hạng nhất
26.Giai đoạn 1(1975-1990) nền móng đầu tiên
Giai đoạn 2(1990-2005)phát triển theo cơ chế thị trường
Giai đoạn 3(2005-2014) quy chuẩn hóa
Giai đoạn 4(2014 đến nay) hội nhập với thế giới
27.Định hướng của chính phủ đến 2030: phát triển ngành công nhiệp hóa dược
28.Định hướng chuyên ngành trong ngành dược 3 định hướng
- bào chế sản xuất thuốc
- quản lí cung ứng thuốc
- dược lâm sàng
29.Đăng kí thuốc mới NDA
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

12. 30.Thuốc generic chất lượng cao và chất lượng thấp khác nhau: chất lượng hóa chất chính
và bí mật công nghệ của tá dược. các doanh nghiệp sản xuất loại thuốc gần giống với
thuốc phát minh, thành phần công thức tá dược phải tự đầu tư để đạt sinh khả dụng cao.
31.Tổ chứ công tác quản lí ở các cơ quan:
BỘ Y TẾ
-Cục quản lí dược: chuyên trách cấp trung ương giúp bộ trưởng bộ y tế về công tác
quản lí dược
-Tổng công ty dược: theo dõi, giám sát công tác quản lí dược các xí nghiệp công ty cấp
1 trực thuộc
- Viện kiểm nghiệm: giúp Bộ chỉ đạo kĩ thuật trong kiểm tra chất lượng xét duyệt các
tiêu chuẩn kĩ thuật, doanh mục thuốc được phép kinh doanh
SỞ Y TẾ
- Phòng quản lí dược: quản lý công tác dược trong toàn tỉnh, thành phố thuộc trung
ương với nội dung công tác như cục quản lí dược
- Trung tâm kiểm nghiệm: giúp sở y tế chỉ đạo kĩ thuật trong kiểm tra chất lượng thuốc
trong toàn tỉnh
- Phòng y tế: tổ quản lí dược thuộc phòng y tế có nhiệm vụ quản lí công tác dược trong
toàn huyện
- Trạm y tế: giúp trưởng trạm y tế quản lí công tác dược trong xã, phòng dwuocj, tủ
thuốc trạm y tế. nếu không có dược tá thì y sĩ làm thay
32.Tổ chức công tác dược ở các đơn vị thực hiện:
- phòng kĩ thuật(QA) : giúp giám đốc quản lí công tác dược chính trong doanh nghiệp
- phòng kiểm nghiệm(QC) : giúp giám đốc kiểm tra chất lượng thuốc và công bố tiêu
chuẩn kĩ thuật
33.Chuỗi giá trị của ngành công nghiệp dược được chia làm 3 nhóm
34. Người chịu trách nhiệm chuyên môn : bằng tốt nghiệp đại học ngành dược/y đa
khoa/ngành sinh học ; 5 năm thực hành
người phụ trách đảm bảo chất lượng: bằng tốt nghiệp đại học ngành dược/y đa
khoa/ngành sinh học ; 5 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất/kiểm nghiệm
vacxin;sinh phẩm y tế
 cơ sở sản xuất vacxin, sinh phẩm,nguyên liệu sản xuất vacxin,sinh phẩm
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

13. 35.Thuốc sản xuất tại Việt Nam : 4 con đường
- thuốc sản xuất  đấu thầu  bệnh việnbệnh nhân
- thuốc sản xuất nhà thuốc/phòng mạchbệnh nhân
- thuốc sản xuấtnhà phân phối sỉ nước ngoài/nội địachợ sỉnhà thuốc/phòng
mạchbệnh nhân
-thuốc sản xuấtchợ sỉnhà thuốc/phòng mạchbệnh nhân
36. Doanh nghiệp dược phẩm VN pt từ năm 1990
37.178 doanh nghiệp sx
38. Sx gia công cao cấp: sx nhượng quyền
39. Biên lợi nhuận của hđ gia công 1 – 10%
40. Biên lợi nhuận của hđ sx nhượng quyền 20 – 30%
41. Nhà phân phối nước ngoài hiện diện tại VN hơn 304
42. ADR ( Adverse Drug Reaction ) td phụ có hạn của thuốc
98. thuốc generic là thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của
công ty có thuốc phát minh, nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các
độc quyền đã hết hạn.
99. thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước
ngoài đã được cấp số đăng kí lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản
xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện để sản xuất thuốc.
100. thuốc brand name: hay gọi là biệt dược gốc được bảo hộ độc quyền khoảng 17 năm
( trung bình tại Mĩ)
101. bao lâu thì có thể đăng kí thuốc Generic thay thế thuốc bảo hộ độc quyền: 2 năm trước
khi hết hạn
102.mất bao nhiêu năm để phát triển một loại thuốc mới từ giai đoạn phát hiện cho tới khi đưa
vào điều trị cho người bênh : 10-15 năm
103. chi phí trung bình cho việc nghiên cứu và phát triển thành công một thuốc vào khoảng bao
nhiêu? 800 triệu cho tới 1 tỷ đola
104. cứ mỗi 5.000-10.000 hợp chất tham gia vào hệ thống nghiên cứu và phát triển thì cuối
cùng bao nhiêu hợp chất được chấp nhận : 1- 5 hợp chất
105. qúa trình nghiên cứu tìm kiếm kiểm tra trong phòng thí nghiệm để phát hiện ra 1 ứng viên
tiềm năng bao lâu? 3-6 năm
106. thử nghiệm lâm sang : thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và tren động vật để kiểm tra
về tính an toàn trước khi tiến hành ở người
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

14. 107. thử nghiệm tiền lâm sang từ lúc bắt đầu đến khi kết thúc sẽ mất khoảng bao nhiêu năm? 6-
7 năm
108. thử nghiệm lâm sang pha 1: thử nghiệm đầu tiên trên người với 1 nhóm nhỏ người tình
nguyện khỏe mạnh
109. thử nghiệm lâm sang pha 2: thử nghiệm trên một nhóm nhỏ bệnh nhâm.
110. thử nghiệm nào- mà các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá tác dụng của ứng viên thuốc trên
khoảng 100-500 bệnh nhân và kiểm tra các tác dụng phụ ngắn hạn,rủi ro có thể xảy ra? Thử
nghiệm pha 2
111. thử nghiệm lâm sang pha 3: thử nghiệm trên một nhóm lớn bệnh nhân để chứng minh về
tác dụng và độ an toàn.
112.. thử nghiệm nào được thực hiện tren một số lượng lớn người bệnh (1.000-5.000) đây là
pha quyết định xem thuốc có tác dụng và hiệu quả hay không?
Thử nghiệm pha 3
113 . thử nghiệm nào lớn nhất và dài nhất? thử nghiệm pha 3
114. khi thử nghiệm lâm sang nào hoàn tất thì công ty có thể chuẩn bị hồ sơ xét duyệt để lấy
được sự chấp thuân của FDA? Thử nghiệm pha 3
115. thử nghiệm lâm sang pha 4: thử nghiệm này đưa ra đánh giá về sự an toàn và ảnh hưởng
của thuốc tới cá nhóm bệnh nhân đặc biệt ra sao.
116. thử nghiệm nào được nghiên cứu khi thuốc đã được cấp phép?
Thử nghiệm pha 4
117. nhóm pharmerging đầu tàu tang trưởng gồm bao nhieueu nước?
22 nước đang phát triển trong đó có Việt Nam
118. nhóm phamering chiếm bao nhiêu % tổng giá trị tiêu thụ? 25%
119. tăng trưởng bình quân của ngành dược phẩm toàn cầu trong giai đoạn 2000-2014 là bao
nhiêu? 7.2%/năm
120. xu hướng phát triển chủ đọa trong tương lai cảu các hang dược lớn là?
Đẩy mạnh nghiên cứu và phát minh các thuốc sinh học
121 biên độ lợi nhuân của các tập đoàn dược phẩm sinh học là? 70%
122. lợi nhuận của các tập đoàn truyền thống? 10-20%
123. thực trạng nền công nghiệp dược Việt Nam?
- Việt Nam vẫn chủ yếu là cộng nghiệp bào chế đơn giản, kĩ thuật không cao
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

15. - nhiều doanh nghiệp sản xuất tự phát, sản xuất trung lập, thiếu định hướng
- tập trung sản xuất những loại thuốc thông thường
124. chính sách nhà nước về Dược và phát triển công nghiệp Dược?
- ưu tiên sản xuất thuốc,nguyên liệu thuốc, vacxin
- ưu đãi nghiên cứu khoa học công nghiệ bào chế sản xuất thuốc mới
125. hệ tiểu phân Mirco?
Có kích thước bằng Micromet
+ vi nang: dạng đồng nhất
+ vi cầu: có vỏ riêng biệt
126. hệ tiểu phân Nano?
Có kích thước tính mằng nanomet
+siêu vi nang
+siêu vi cầu
127. liposome: là dạng đặc biệt của vi nang và siêu vi nang, có một nhân bao bọc bởi bỏ
photpholipid.
128. nghiên cứu và phát triển thuốc mới?
- đánh giá tác dụng
- tìm kiếm đúng phân tử thuốc
- kiểm tra chất mới thử nghiệm lâm sàng, độ an toàn
- được sự chấp thuận  bác sĩ  bệnh nhân
129.
Chuyên môn Phụ trách ĐBCL
Cơ sở sản xuất thuốc - Dược đại
- 5 năm kinh nghiệm
- Dược đại
- 5 năm kinh nghiệm
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

16. tại cơ sở dược tại:
-cơ sở sản xuất
thuốc
-cơ sở kiểm
nghiệm thuốc
CSSX nguyên liệu làm
thuốc
-Đại học dược hoặc ngành
hóa học
-3 năm tại cơ sở dược
-Đại học dược hoặc hành
hóa học
-3 năm tại : - cơ sở sx
thuốc
- nguyên liệu
làm thuốc
- cơ sở kiểm
nghiệm thuốc.
Cơ sở vacxxin sinh phẩm
và nguyên liệu sinh phẩm
-Đại học dược hoặc ngành
y khoa hoặc ngành sinh
học
5 năm kinh nghiêm tại cơ
sở dược
-5 năm kinh nghiệm tại:
- Cssx thuốc
- Kinh nghiệm vacxin
- Sinh phẩm y tế
Sản xuất dược liệu -Đại học dược học cổ
truyền hoặc dược học cổ
truyền
-2 năm tại cơ sở dược
-2 năm tại cơ sở dược
Cơ sở sx thuốc gây
nghiện hoặc dạng phối
hợp thuốc gây nghiện
-Dược đại
-Hành nghê ít nahats 2
năm kinh nghiệm tại cơ sở
sản xuất thuốc
-Dược đại
-Hành nghề ít nhất 2 năm
tại cơ sở sản xuất thuốc
Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668

17. Downloaded by hong xuan huynh (huynhthihongxuan@gmail.com)
lOMoARcPSD|15578668