- Slide trình bày các nội dung : + Thực trạng, kết quả thực hiện chiến lược quốc gia phát triển ngành Việt Nam giai đoạn đến năm và tầm nhìn đến năm 2030 ( Chiến lược 68) + Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến và tầm nhìn đến (Quyết định số 1165/QD-TTg ngày 9/10/2023 của thủ tướng chính phủ

1. BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CHIẾN LƯỢC QUỐC GIA PHÁT TRIỂN NGHÀNH
DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN ĐẾN 2030 VÀ TẦM NHÌN
ĐẾN NĂM 2045
Người trình bày: DSCKII. Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VÀ
ĐẦU TƯ MEDGATE
Hotline: 098.546.1894
Website: medgate.vn

2. TÓM TẮT NỘI DUNG
1. THỰC TRẠNG NGÀNH DƯỢC, TỔNG KẾT 09 NĂM THỰC HIỆN
QUYẾT ĐỊNH SỐ 68/QĐ-TTg NGÀY 10/01/2014.
2. CHIẾN LƯỢC QUỐC GIA PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
GIAI ĐOẠN ĐẾN 2030 VÀ TẦM NHÌN ĐẾN 2045.

3. THỰC TRẠNG, KẾT QUẢ THỰC HIỆN
CHIẾN LƯỢC QUỐC GIA PHÁT TRIỂN
NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN
ĐẾN 2020 VÀ TẦM NHÌN ĐẾN 2030
(Chiến lược 68).
Phần 1

4. Kết quả thực hiện chiến lược 68
 Đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng với giá hợp lý đáp ứng nhu cầu khám chữa
bệnh và phòng bệnh.
 Công nghiệp dược có những bước phát triển đáng ghi nhận:
- Sản xuất thuốc trong nước mở rộng về quy mô và nâng cao vai trò trong thị trường
tiêu thụ thuốc.
- Đã có có 228 nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP –WHO, trong đó có 18 cơ sở có
dây chuyền sản xuất thuốc đạt EU-GMP hoặc tương đương.
- Thị trường dược phẩm Việt Nam đang trên đà tăng trưởng với tổng giá trị ước tính
tăng từ khoảng 2,7 tỉ USD trong năm 2015 lên đến 7 tỷ USD vào năm 2022, dự báo đạt
hơn 10 tỷ USD vào năm 2026.
 Vắc xin sản xuất trong nước cơ bản đã đáp ứng chương trình tiêm chủng mở rộng: đã
sản xuất được 11/12 vắc xin trong tiêm chủng mở rộng.

5. Kết quả thực hiện chiến lược 68
 Quản lý hoạt động phân phối, cung ứng đã đạt được nhiều kết quả tích cực, ngày
càng được chuẩn hóa, chuyên nghiệp và tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân.
 Hoạt động dược lâm sàng được thể chế hóa, đạt được một số kết quả bước đầu được
ghi nhận:
- Bộ Y tế đã xây dựng và trình Chính phủ ban hành Nghị định số 131/2020/NĐ-CP ngày
02/11/2020 quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
Đây là hành lang pháp lý vững chắc để đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng.
 Công tác kiểm soát chất lượng thuốc được đảm bảo: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng
trong các năm gần đây được duy trì ở mức thấp dưới 2% trên tổng số mẫu lấy trên thị
trường

6. Kết quả thực hiện chiến lược 68
Một số chỉ tiêu đạt tỷ lệ còn rất thấp so với mục tiêu đã đề ra:
- Tỷ lệ nguyên liệu sản xuất trong nước đạt 5,9% (mục tiêu đề ra là 20%);
- Tỷ lệ cơ sở kiểm nghiệm đạt GLP đạt 28,2% (mục tiêu đề ra là 50%);
- Tỷ lệ thuốc generic được đánh giá tương đương sinh học đạt khoảng 5% (mục tiêu đề
ra là 40%);
- Tỷ lệ dược sỹ lâm sàng chiếm 3,78% tổng số dược sỹ (mục tiêu đề ra là 30%).
Sản xuất thuốc trong nước chưa có tính cạnh tranh cao và bền vững:
- Chủ yếu đầu tư các dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản.
- Nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc phụ thuộc chủ yếu vào nhập khẩu, chiếm tới gần
90%.
Việc đảm bảo tiếp cận thuốc bị ảnh hưởng bởi việc thực hiện một số chính sách liên quan
như mua sắm đấu thầu, thanh toán BHYT.

7. Kết quả thực hiện chiến lược 68
Thiếu hụt nhân lực cho phát triển một số lĩnh vực như dược lâm sàng, quản lý chất
lượng, nghiên cứu phát triển thuốc mới.
Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý vẫn còn xảy ra, bán thuốc không theo kê đơn còn
diễn ra khá phổ biến.

8. CHIẾN LƯỢC QUỐC GIA PHÁT TRIỂN
NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN
ĐẾN 2030 VÀ TẦM NHÌN ĐẾN 2045
(QUYẾT ĐỊNH SỐ 1165/QĐ-TTg NGÀY
09/10/2023 CỦA THỦ TƯỚNG CHÍNH
PHỦ)
Phần 2

9. Một số điểm mới tại chiến lược
Quan điểm
Mục tiêu tổng quát
Mục tiêu cụ thể đến 2030
Định hướng đến 2045
Giải pháp
Chương trình, dự án ưu tiên thực hiện
CHIẾN LƯỢC QUỐC GIA PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
GIAI ĐOẠN ĐẾN 2030 VÀ TẦM NHÌN ĐẾN 2045
Nguyên tắc
Triển khai chiến lược

10. 2.1. Nguyên tắc
 Xây dựng theo tinh thần chỉ đạo của Đảng tại NQ số 20/2017/NQ-TW, NQ số 29-
NQ/TW ngày 17/11/2022 của BCH Trung ương, NQ số 36-NQ/TW ngày 30/01/2023
của Bộ chính trị.
 Trên cơ sở đánh giá, kế thừa Chiến lược 68.
 Nâng tầm các định hướng về phát triển CND đã được phê duyệt tại QĐ số 376/QĐ-TTg
 Phù hợp với tình hình thực tiễn, lợi thế cạnh tranh của Việt Nam và xu thế phát
triển ngành dược trong khu vực cũng như trên thế giới.
 Chiến lược thể hiện định hướng, mục tiêu và các giải pháp nhằm phát triển ngành
dược trong giai đoạn tới, bao gồm tất các lĩnh vực từ sản xuất, phân phối, lưu thông,
đảm bảo chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn….

11. 2.2. Một số điểm mới của chiến lược
Chiến lược tập trung vào một số điểm mới, mang tính đột phá để phát
triển ngành dược trong giai đoạn tới như sau:
 Nâng cao quan điểm về cung ứng thuốc từ “cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc…”
thành “cung ứng chủ động, kịp thời…” và “Bảo đảm người dân được tiếp cận
đầy đủ, kịp thời thuốc …”
 Nâng cao vai trò của ngành dược không chỉ dừng lại ở vai trò hậu cần đảm bảo
cung cấp sản phẩm dược mà còn tham gia vào cung ứng dịch vụ chăm sóc sức
khỏe tại cả cộng đồng cũng như trong các cơ sở y tế
 Phát triển công nghiệp dược Việt Nam đạt trình độ cao hướng tới sản xuất thuốc
phát minh, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại
 Xây dựng hệ sinh thái dữ liệu số và thiết lập nền tảng y tế số trong lĩnh vực dược

12. 2.3. Quan điểm: 5 quan điểm phát triển
Đảm bảo cung ứng chủ động, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả với chi phí
hợp lý
- Phát triển ngành Dược Việt Nam bền vững, từng bước tiến tới hiện đại, đảm bảo an ninh
thuốc
- Phát triển công nghiệp dược, công nghiệp hoá dược, dược liệu SX trong nước,
- Gia tăng xuất khẩu, hội nhập sâu vào chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu;
Ngành Dược là ngành công nghiệp mũi nhọn được ưu tiên nguồn lực và có cơ chế, chính
sách khuyến khích đủ mạnh để phát triển;
Phát triển hệ thống sản xuất, phân phối, cung ứng thuốc chuyên nghiệp, hiện đại, hiệu quả,
phù hợp với cam kết quốc tế;
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; thúc đẩy, nâng cao năng lực, hiệu quả
của hoạt động dược lâm sàng, cảnh giác dược và xây dựng hệ sinh thái dữ liệu số về dược.
1
2
3
4
5

13. 2.4. Mục tiêu tổng quát
Mục tiêu chung: 6 nhóm
• Phát triển ngành Dược Việt Nam ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực
• Đảm bảo tiếp cận thuốc cho người dân với mức chi phí hợp lý
• Nâng cao năng lực để SX thuốc biệt dược gốc, thuốc mới, hiện đại…
• Trung tâm sản xuất thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN
• Nền công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 4 theo phân loại của WHO
• Phát triển dược liệu, thuốc và các sản phẩm từ nguồn dược liệu trong nước
• Đẩy mạnh sản xuất nguyên liệu làm thuốc
• Tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
1
2
3
4
5
6

14. 2.5. Mục tiêu cụ thể
Mục tiêu cụ thể: 10 nhóm mục tiêu
• 100% thuốc được cung ứng chủ động, kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh,
quốc phòng, an ninh… và các nhu cầu cấp bách khác
• Thuốc SX đáp ứng khoảng 80% nhu cầu và 70% giá trị
• Nguyên liệu SX thuốc: ≥ 20%
• Vắc xin: đáp ứng 100% nhu cầu TCMR và 30% nhu cầu tiêm chủng dịch vụ
• Tiếp nhận chuyển giao công nghệ, gia công… sản xuất ít nhất 100 thuốc biệt dược gốc,
vắc xin, sinh phẩm
• Xây dựng được 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên; 02 - 05 vùng trồng sản
xuất dược liệu quy mô lớn; Phát triển được 10 - 15 loài cây dược liệu nhập khẩu số
lượng lớn…; Nguyên liệu dược liệu được tiêu chuẩn hóa
• Đạt chứng nhận mức độ 3 trở lên của WHO về năng lực của cơ quan quản lý nhà nước
đối với thuốc hóa dược, duy trì và nâng cao chứng nhận của WHO về năng lực của cơ
quan quản lý nhà nước đối với vắc xin
1
2
3
4
5

15. 2.5. Mục tiêu cụ thể
Mục tiêu cụ thể: 10 nhóm mục tiêu
• 100% cơ sở kiểm nghiệm thuốc, kiểm định vắc xin và sinh phẩm đạt GLP
• ≥ 20% cơ sở SX thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/S-GMP hoặc tương đương
• ≥ 30% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập khẩu được đánh giá tương đương
sinh học; 100% thuốc lưu hành được giám sát về hiệu quả và an toàn.
• 100% các cơ sở KCB có hoạt động sử dụng thuốc có hoạt động dược lâm sàng.
• Tỷ lệ 01 người làm DLS/100 giường bệnh nội trú; 02 người làm DLS/1.000 đơn thuốc
được cấp phát cho bệnh nhân ngoại trú có thẻ.
• Cung cấp các dịch vụ chăm sóc dược chất lượng tốt.
• Chuyển đổi số ngành dược: số hóa 100% thông tin, dữ liệu thuốc được cấp phép lưu
hành; 100% cơ sở SX, bán buôn, XNK, bán lẻ thuốc được kết nối liên thông; ứng dụng
AI trong hoạt động ngành dược
• 4 dược sĩ/1 vạn dân, trong đó DS dược lâm sàng đạt tối thiểu 20%.
6
7
8
9
10

16. 2.6. Định hướng: Định hướng tới năm 2045
 Thuốc sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu sử dụng trong nước và
nâng cao giá trị xuất khẩu, hội nhập sâu vào chuỗi cung ứng toàn cầu;
 Chủ động sản xuất được các thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc mới,
thuốc biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc; có
thuốc biệt dược gốc từ nguồn dược liệu trong nước;
 Giá trị ngành công nghiệp dược đóng góp vào GDP trên 20 tỷ USD;
 Hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược lâm sàng,
thông tin thuốc và cảnh giác dược tương đương các nước tiên tiến.

17. 2.7. Giải pháp: 9 nhóm
Tiếp tục hoàn thiện về thể chế, pháp luật: về SX, KD, XNK, cung ứng, phân phối, sử dụng
….đảm bảo quản lý chặt chẽ và phù hợp, hài hòa quốc tế; ưu đãi cao nhất cho nghiên cứu
chuyển giao công nghệ SX thuốc phát minh, VX, sinh phẩm…
Giải pháp về quy hoạch: Bố trí, dành quỹ đất cho phát triển các cơ sở nghiên cứu, sản xuất
thuốc phù hợp với các quy hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt; thực hiện hiệu quả
quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước theo quy định;
quy hoạch phát triển vùng trồng, vùng khai thác, chế biến dược liệu của Việt Nam; phát triển
trung tâm thử TĐSH, thử lâm sàng…
Giải pháp về đầu tư, nâng cao năng lực cạnh tranh, tăng cường liên kết, tham gia chuỗi
giá trị trong ngành dược: Ưu tiên đầu tư phát triển các dự án sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm chuyển giao công nghệ; sản xuất thuốc gia công; thử TĐSH,
thử nghiệm lâm sàng …
1
2
3

18. 2.7. Giải pháp: 9 nhóm
Giải pháp về nâng cao năng lực quản lý, kiểm soát thị trường thuốc, nguyên liệu làm
thuốc: Tăng cường hệ thống thanh tra và kiểm tra hậu mại đối với các hoạt động kinh doanh
của doanh nghiệp dược, Hoàn thiện và nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc,
đặc biệt là kiểm định vắc xin, sinh phẩm…
Giải pháp về đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả: Triển khai có hiệu quả các
hoạt động dược lâm sàng theo lộ trình, Cải thiện chất lượng hoạt động cảnh giác dược tại các
cơ sở khám chữa bệnh, hoàn thiện và triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt kê đơn thuốc, thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; quản lý chặt chẽ hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc…
Giải pháp về khoa học công nghệ, nhân lực và đào tạo: Đẩy mạnh nghiên cứu và tham gia
phối hợp quốc tế nhằm phát triển thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, Có định
hướng và lộ trình cụ thể để chuẩn hoá các hoạt động đào tạo cơ bản, đào tạo liên tục và đào
tạo nâng cao cho đội ngũ nhân lực dược…
4
5
6

19. 2.7. Giải pháp: 9 nhóm
Giải pháp về hợp tác quốc tế: Chú trọng thúc đẩy hợp tác nhằm đẩy mạnh việc nghiên cứu,
chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc còn bản quyền tại Việt Nam; Tăng
cường hợp tác và kết nối, chia sẻ cơ sở dữ liệu thông tin quản lý dược với cơ quan quản lý
dược chặt chẽ…
Giải pháp về công nghệ thông tin, ứng dụng trí tuệ nhân tạo và chuyển đổi số để hiện
đại hóa ngành dược: Số hóa dữ liệu GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kết nối liên
thông dữ liệu dược gữa cơ sở SX, KD, nhà thuốc, bệnh viện (bán buôn, bán lẻ) truy xuất
nguồn gốc, quản lý kiểm soát chất lượng…
Giải pháp về thông tin, truyền thông: Truyền thông về chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá
hợp lý của thuốc sản xuất trong nước; nâng cao nhận thức của người dân trong việc sử dụng
thuốc an toàn, hiệu quả, các thông tin về nguồn gốc, tác dụng của dược liệu, nhất là các dược
liệu đặc hữu của Việt Nam. Tăng cường thông tin, quảng bá sản phẩm thuốc, dược liệu mang
thương hiệu quốc gia.
7
8
9

20. 2.8. Chương trình, dự án ưu tiên thực hiện
1. Dự án Luật sửa đổi và bổ sung một số điều của Luật dược:
Đơn vị chủ trì: Bộ Y tế;
Đơn vị phối hợp: Các bộ, ngành liên quan;
Thời hạn trình ban hành: Theo tiến độ Chương trình XD Luật, Pháp lệnh (dự kiến 2024)
2. Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược:
-Đơn vị chủ trì: Bộ Công Thương;
Đơn vị phối hợp: Các bộ, ngành liên quan;
Thời hạn trình ban hành: Năm 2024.
3. Chương trình tổng thể phát triển, phát huy tiềm năng dược liệu:
-Đơn vị chủ trì: Bộ Y tế;
Đơn vị phối hợp: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các bộ, ngành liên quan;
Thời hạn trình ban hành: Năm 2024.

21. 2.9. Triển khai chiến lược
Hiện tại, Cục QLD mới nhận được ý kiến của 03 đơn vị (Vụ TCCB, Cục KHCN và ĐT và
Trường ĐH Dược HN). Tại hội nghị hôm nay, Cục QLD rất mong nhận được ý kiến góp ý của các
đại biểu về dự thảo Kế hoạch và đề nghị các đơn vị tiếp tục nghiên cứu, cho ý kiến góp ý để Cục
QLD tổng hợp, hoàn thiện dự thảo Kế hoạch, báo cáo Lãnh đạo Bộ.
Ngày 21/12/2023, Cục QLD đã có Công văn số 10534/QLD-VP gửi các đơn vị có liên quan để
xin ý kiến góp ý về dự thảo Kế hoạch trên. Công văn và dự thảo Kế hoạch cũng đã được gửi cho
các đại biểu theo đường link tài liệu hội nghị tại giấy mời.
Cục QLD đã xây dựng dự thảo Kế hoạch của Bộ Y tế triển khai thực hiện Chiến lược quốc gia
phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 theo Quyết
định số 1165/QĐ-TTg ngày 09 tháng 10 năm 2023 của Thủ tướng Chính phủ.