IMPROVE MEDICAL успешно проводит процедуру смены (трансфер) органа по оценке соответствия медицинских изделий. Спикер вебинара аудитор IMPROVE MEDICAL Елена Гой ответит на актуальные вопросы трансфера (смены органа), ссылаясь на лучшие международные практики, легальные механизмы и процедуры такой смены в Украине с минимизацией рисков и затрат для субъектов хозяйствования.

1. ТРАНСФЕР
Доповідач: Гой Олена Миколаївна
Головний аудитор, спеціаліст з оцінки
відповідності ООВ
ТОВ «Імпрув Медикел»
0996140303
www.improvemed.com.ua
olena.hoi@improvemed.com.ua

2. Виробник може використовувати будь-який ООВ для
проведення процедур. Така гнучкість у виборі будь-якого
ООВ також включає в себе можливість перейти від одного
органу до іншого та передати чинні сертифікати відповідності.
Найважливішим критерієм при виборі органу є наявність
чинної акредитації та призначення щодо всіх типів і класів
виробів. Як правило відбувається передача щодо сертифкатів,
виданих за процедурами,що передбачають оцінку СУЯ.
IMPROVE MEDICAL (UA.TR.120) - один з перших органів з оцінки відповідності в
Україні, призначений згідно з новим українським законодавством, який виконав всі
вимоги по акредитації, включаючи наявність сучасної лабораторії технічних
випробувань. З 11 листопада 2016 р. IMPROVE MEDICAL був призначений
відповідними наказами та рішеннями №1898, №1899, №1900 Мінекономрозвитку
України.

3. Трансфер сертифікації в ЄС
The «Blue Guide» on the implementation of EU products rules 2016.
IAF MD 2:2017 Transfer of Accredited Certification of Management Systems
(застосовується виключно для трансферу сертифікації, виконаної в рамках
акредитації).

4. IAF MD 2: 2017 містить мінімальні
нормативнікритерії щодо передачі
сертифікатів оцінки системи управління
якістю між органами сертифікації.
Мета IAF MD 2: 2017 полягаєв тому,щоб
забезпечитизбереженняцілісності
акредитованої системи сертифікації систем
управління

5. Два основні види зміни ООВ (Notify Body – EU)
1. "Добровільна" зміна
Виробник сам відмовляється від надання послуг ООВ, при тому, що ООВ
продовжує свою діяльність (розрив договору про надання послуг з ОВ).
2. "Примусова" зміна
Перехід відбувається в зв’язку з тим, що ООВ припинив свою діяльність на
ринку (ООВ не має повноважень надавати послуги з ОВ в повному об’ємі або
частково).
В такому випадку виробник звертається в МОЗ з проханням прийняти рішення
щодо трансферу в новий ООВ.

6. Згідно з інформацією в Blue Guide:
Скасування призначення не впливає на сертифікати, видані таким органом поки
не буде передумов для їх анулювання, наприклад, «непроведення» планового
нагляду.
В разі анулювання призначення за результатами невідповідностей в діяльності
ООВ компетентний орган (в нашому випадку - МОЗ) повинен оцінити вплив на
видані сертифікати і вжити заходів для забезпечення безпеки розміщеної на ринку
продукції (наприклад, може бути надано перехідний період терміном до 6 місяців
з метою здійснення переходу в інший ООВ). При проведенні трансферу необхідно
зважено оцінити всі наявні ризики як клієнтом, так і приймаючим ООВ, так як
використання простих процедур переходу з мінімальними витратами може
призвести до повторення ситуації, що вже трапилася раніше.

7. Процедура зміни призначеного органу
1) Проведення часткової оцінки
Застосовується при добровільній зміні ООВ; проводиться на основі аналізу
документації органу, який проводив сертифікацію.
2) Проведення повної або часткової оцінки
Застосовується при вимушеній зміні ООВ; вибір залежить від причин
анулювання призначення ООВ.
3) Проведення оцінки шляхом визнання

8. Добровільна зміна ООВ - часткова оцінка
Виробникові необхідно узгодити з ООВ:
1) Дату, до якої продукція вводиться в обіг під відповідальність попереднього ООВ;
2) Підтвердити, що дія раніше виданого сертифіката поширюється на продукцію вже введену в
обіг;
3) Підтвердити, що дію виданого сертифіката не буде буде зупинено до моменту видачі нового
сертифікату приймаючим ООВ.
Приймаючий ООВ проводить процедуру шляхом аналізу документації попереднього ООВ. У разі
надання документації в повному обсязі і отримання позитивних результатів аналізу ООВ приймає
рішення про відсутність необхідності проведення аудиту (для схем з перевіркою СУЯ) і аналізу
документації виробника – тех.файлів (для процедур перевірки типу або перевірки проекту).
4) У разі непроведення попереднім органом планового нагляду в строк (у зв'язку зі зміною ООВ),
він повинен бути проведений якомога швидше приймаючим органом.
5) По завершенню процедури приймаючий ООВ видає новий сертифікат, про що повинен бути
повідомлений компетентний орган (МОЗ).

9. Примусова зміна ООВ - повна або
часткова оцінка
1) Орган, який призначає повинен забезпечити доступ до документації
попереднього органу, щодо проведених ним робіт.
2) Аудит, є однією зі складових процесу оцінки, яку проводить
приймаючий орган у разі:
• анулювання призначення ООВ в зв'язку з виявленням невідповідностей в
його діяльності;
• неможливості надання документації попереднього ООВ для аналізу.
3) Компетентний орган повинен забезпечити часовий проміжок для
можливості плавної зміни виробником ООВ.
4) По завершенню процедури приймаючий ООВ видає новий сертифікат,
про що повинен бути повідомлений компетентний орган (МОЗ).

11. Попередній ООВ
ТРАНСФЕР
Співпраця ООВ
Клієнт Новий ООВ
Документи та
інформація
Дозвіл
• Момент настання відповідальності нового ООВ
• Повідомлення органів про маркування знаком
відповідності разом з ідентифікаційним номером
попереднього ООВ

12. Передача сертифікації
- Передача сертифікації визначається як визнання існуючої та дійсної
сертифікації системи управління, наданої одним акредитованим органом
сертифікації іншим акредитованим органом сертифікації з метою надання
власної сертифікації.
- Передається лише дійсна акредитована сертифікація.
Сертифікація, яка призупинена, не приймається до передачі.
- Приймаючий орган повинен мати процес отримання достатньої інформації для
прийняття рішення про сертифікацію та інформування клієнта про процес.
- Приймаюча сертифікаційна організація повинна провести огляд
сертифікації, що передається клієнту. Цей огляд проводиться шляхом
перегляду документації.

13. Важливі документи
При зміні органу виробник повинен включити до свого файлу:
- всі поточні аудиторські звіти попереднього органу;
- усі сертифікати щодо виробу, який буде передано;
- лист від виробника, що дозволяє передачу;
- звернення до компетентного органу (рішення щодо трансферу);
- звіт про будь-які невідповідності та план дій для виправлення будь-яких
невідповідностей;
- звіт про будь-які несприятливі події з моменту останнього аудиту.

14. Перевірка повинна охоплювати такі аспекти:
1) підтвердження того, що сертифікація клієнта належить до акредитованої сфери
сертифікаційного органу, що видав і приймає;
2) підтвердження того, що сфера акредитації органу, що видав сертифікат, входить до
сфери нового органу акредитації;
3) причини для звернення;
4) що сайт або сайти, які бажають передати сертифікати, мають чинну сертифікацію;
5) наявність початкової сертифікації чи останніх ресертифікаційних звітів з аудиту та
останній звіт про нагляд; статус усіх виявлених невідповідностей та будь-яка інша
документація стосовно процесу сертифікації;
6) отримані виробником скарги та вжиті заходи;
Приймаючий орган з сертифікації визначає критерії
компетентності для персоналу, який супроводжує процедуру
трансферу.

15. приймаючий орган сертифікації не повинен видавати
сертифікат клієнту, доки:
1) не перевірено здійснення коригувальних дій;
2) не виправлено всі виявлені незначні невідповідності.
Якщо під час трансферу виникли питання, що перешкоджають завершенню
переходу, приймаюча сертифікаційна організація розглядає клієнта як нового
клієнта.
Якщо жодні проблеми не виявлено в ході перевірки попереднього переходу, цикл
сертифікації повинен базуватися на попередньому циклі сертифікації, а
приймаючий орган сертифікації повинен встановити програму аудиту на решту
циклу сертифікації.

16. Співпраця між органами, що видають та приймають
сертифікати
Орган сертифікації, що видає, повинен надати приймаючому органу сертифікації
всі документи та інформацію.
Клієнт, що здійснює трансфер повинен дозволити, щоб орган сертифікації, що
видавав, надав інформацію, яку вимагає приймаючий орган сертифікації. Орган з
сертифікації, який видав сертифікат, не повинен призупиняти або відкликати
сертифікацію клієнта після повідомлення про зміну органу, якщо клієнт
продовжує відповідати вимогам сертифікації.
Виробник та новий ООВ повинні домовитися, з якого часу новий ООВ
відповідає за належне виконання процедури оцінки відповідності.
Маркування знаком відповідності разом з ідентифікаційним номером
попереднього ООВ слід повідомляти компетентному органу.

17. Стаття 37. Обмеження сфери призначення, тимчасове
припинення і поновлення дії та анулювання рішення про
призначення Закону України «Про технічні регламенти та
оцінку відповідності»
7. У разі обмеження сфери призначення, тимчасового припинення дії або
анулювання рішення про призначення орган, що призначає, за пропозицією
відповідного центрального органу виконавчої влади вживає відповідних
заходів для того, щоб комплекти документації, пов’язаної з оцінкою
відповідності, яка здійснювалася таким органом, в подальшому
опрацьовувалися іншим призначеним органом або зберігалися для надання
органу, що призначає, відповідному центральному органу виконавчої влади
та відповідним органам державного ринкового нагляду за їх запитами.
.
.

18. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!
Гой Олена Миколаївна
Головний аудитор, спеціаліст з оцінки
відповідності ООВ
ТОВ «Імпрув Медикел»
0996140303
www.improvemed.com.ua
olena.hoi@improvemed.com.ua