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20190623a iso-documentation-control

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An HACCP advanced wordshop hold on Tauyuan, Taiwan.

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  1. 1. A-1 HACCP 課程 1. 四階文件之意義與文件實施方法 (1h) 2. GHP-II 製程與品質標準作業程序書 (3h) 下載簡報:iychiang1809.blogspot.com/ 2019/06/20190623-haccp-1-2-ghp-ii.html 2019-06-23 宜蘭大學 講師:江易原 社會關懷者/準創業家 iychiang1809@gmail.com
  2. 2. A-2 1. 阿原個人創作與編輯的部份,放棄著作權保護,歡迎任何人進行任何用途 (包括商業用途), 不需要事先取得阿原同意。 引用的資料可能沒有版權或自由授權。 2. 但部分所引用資料有其原始授權或版權,阿原僅能合理使用或非商業用途。在著作權保護期 限內 (台灣保護五十年) 阿原無權改變其版權。若您預計將本簡報進行商業用途或再次散布時,請 先移除標示有倒三角標示的資料 『▼』 (如合理使用或原作者限制商業用途) 3. 本簡報使行政院建議之 LibreOffice 6.1.5.2,在 Linux Mint 19 MATE 上進行編輯。建議使 用合法免費的國發會工具或是Libreoffice編輯本簡報之原始檔。 4. 阿原的講義資料等,若經他人修改,或非從阿原提供的下載點之資料,其正確性與阿原無關。 阿原喜歡讀資料、編講義,並無償公開,但難免有錯字或錯誤,歡迎來信指正。 阿原開放式課程及教學影片 本講義版權沒有,歡迎使用 下載阿原歷年 HACCP 報或食品衛生講義 iychiang1809.blogspot.tw/2016/04/blog-post_15.html
  3. 3. A-3 1. 因為時間有限,可能無法講解所有的簡報與附件。所以阿 原優先講解重要觀念,沒有講解的部份,可以自行閱讀。 2. 對整體文件概念,迷路的時候可以看看阿原編輯的幾張 A3 大表格,這在第二單元 (GHP 製程與品質) 會搭配著看。 3. 阿原累積不少 HACCP 或食品衛生簡報與講義,請自行到 iychiang1809.blogspot.tw/2016/04/blog-post_15.html (簡報第二頁的 QR code) 4. 歡迎找阿原討論 (FB/LINE/email),阿原不一定懂,但很 願意跟大家交流。 如何使用阿原的講義
  4. 4. A-4 有關 ISO 文件 *什麼是四階文件? *國內法規要求什麼? *自願驗證的要求是什麼? *一定要有手冊嗎? 一定要有紙本嗎? *文件一定要用中文嗎? *誰會來稽查? 查哪些項目?
  5. 5. A-5 阿原經驗談 ISO 文件,常是初學者的痛,該開始是取得資料不易,或者都是英文。等拿 到中文的資料,卻發現每個字都會,當這些字組成句子 ---> 完全不懂。 例如 3.6.5 矯正措施 (corrective action) 用以消除所偵知的不符合(第3.6.2節)或 其他不願見情況的原因所採之措施。 [2015 年版本 3.12.2] 3.6.6 矯正 (correction) 用以消除所偵知的不符合(第3.6.2節)情事所採之措 施。 [2015 年版本 3.12.3 改正] ----而這兩個字,也會在 HACCP 系統出現。 取自經濟部標檢局的簡報 1. 品質管理的術語及定義ISO 9000:2005 CNS 12680 品質管理系統-基本原理與詞彙 2. CNS 12680 2015 年
  6. 6. A-6 重要名詞,一定要搭配原英文字詞一起學。但是, 同樣的中文或英文字,不同地方 (驗證系統),有不同的意義 3.8.4 查證 (verification) [2015 年版本 3.8.12] 3.8.5 3.8.13 確認 (validation) [2015 年版本 3.8.13] [來源:標檢局 Iso 9000/CNS 12680 2005 簡報, CNS 12680 2015] 在 HACCP 系統 Validation 驗效 Verification 確認 台灣法規《食品安全管制系統準則》 Confirm 確認 Verification 確認 ------------------------→ 所以初學者一定要知道這個時出現在哪裡 例如 Terminal: 在天文學、資訊學、生物學、航空學完全不同意思
  7. 7. A-7 第一階 第二階 第三階 第四階 Quality Manual 品質手冊 Quality Procedures 品質程序 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Records and Forms 紀錄與表單 參考資料: Documentation of the Quality System http://www.cqeacademy.com/cqe-body-of-knowledge/quality-system/documentation-of-the-quality-system/ Typical heirarchy of ISO documentation http://gollisnews.com/quality-control-document-template/project-quality-management-plan-hashdoc/ 規範公司單位之間各項工作流程及 權責之文件 (Who, what, when, and where) 基於品質政策所訂出需要完成的, 如公司目標、使命、願景 詳細訂出執行方式,讓資源 (人員設 備等) 可以完成公司目標 (How) 記錄已經執行的項目,是客觀的證 據
  8. 8. A-8 ISO 90001:2015 年改版後,不強制要 求有品質手冊。但國人的習性,規定 的項目(國家法規或是志願性驗證) 不 一定會執行,更別說不在規定的範圍 內。 所以保留一階的品質手冊,後續二、 三、四文件可以依序展開。 Quality Procedures 品質程序 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 第一階
  9. 9. A-9 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 Quality Procedures 品質程序 第二階 2008 年舊版的程序條文有 4.2.4, 4.2.3, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 2015 年改版,主要在: 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊之管控
  10. 10. A-10 Quality Procedures 品質程序 工作指導書、標準作業程序書, 要讓員工可以了解,進行工作。 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 第三階 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序
  11. 11. A-11 Quality Procedures 品質程序 以今天阿原後半的課程 為例子, 阿原把製程與品質 當作是第二階, 而下方六個次主題,是第三階,詳 細說明執行的細節 而第四階,會有對應的表單。 而在 ISO 10013:2001 CNS 13657 的金字塔只有前三階 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 第三階 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序
  12. 12. A-12 Quality Procedures 品質程序 事實上,無論是衛生單位的稽查, 還是驗證單位的稽核 紀錄是很重要的,這裡呈現過去一 段時間的執行狀況, 也是 inspection 與 audit 的不同點。 阿原會在 GHP II 製程與品質說明 --→先看 A3 大表格 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Quality Manual 品質手冊 第四階 Records and Forms 紀錄與表單
  13. 13. A-13 ISO 10013/CNS 13657
  14. 14. A-14 ISO 10013/CNS 13657 4.5.2 內容 4.5.2.1 標題 4.5.2.2 目的 4.5.2.3 範圍 4.5.2.4 責任與職權 4.5.2.5 活動之敘述 4.5.2.6 紀錄 4.5.2.7 附錄 4.5.3 審查、核准及改訂
  15. 15. A-15 上述的 ISO 10013/CNS 13657 是整體性的敘述, 若以HACCP 的計畫書來看,其中標準程序書文件 (第二階或第三階) 內文編輯需具備 1. 文件目的 2. 適用範圍 3. 名詞定義 4. 參考文件 5. 人員職責 6. 流程圖 7. 作業內容說明 8. 附件 (各位會看到很多 GHP 程序書的範例,很多是參考這樣的內容進行, 但不見得全部照做)
  16. 16. A-16 Why? 參考資料: How to structure IATF 16949:2016 documentation https://advisera.com/16949academy/knowledgebase/how-to-structure-iatf-16949-2016-documentation/ How to structure ISO 14001 documentation https://advisera.com/14001academy/blog/2016/11/28/how-to-structure-iso-14001-documentation/ Policy 政策 Manual 手冊 WI/SOP/Guidelines 工作指導書/標準作業程序/指引 Records and Forms 紀錄與表單 Procedures 程序 Who? When? Where? 誰來做?何時做?在哪裡進行? How? 如何執行? Evidence 執行後的證據 也有這樣的分階方式
  17. 17. A-17 ISO 9001:2015 7 支援 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊之管控 ISO 22000:2018 7 支援 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊的管控 ISO 9001 在 2015 年改版,由八章改成十章,其中文件化是在 7.5 而 2018-06 公布新版的 ISO 22000,也是依照 ISO 9001 的架構,把對 應的內容依照各章節填上去。 ISO 條文中的文件化
  18. 18. A-18 ISO 9001:2015 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 組織之品質管理系統應包括: a. 本標準要求之文件化資訊; b. 組織確定之為確保品質管理系統有效性所需之文件化資訊。 註:對於不同組織,品質管理系統文件化資訊之多少與詳略成度可以不 同,取決於: --組織之規模、以及活動、過程、產品與服務之類型; --過程之複雜程度及其相互作用; --人員之能力。
  19. 19. A-19 ISO 9001:2015 7.5.2 建立與更新 在建立與更新文件化資訊時,組織應確保適當的: a. 識別與說明 (如:標題、日期、作者、文件編號等); b. 格式 (如:語言、軟體版本、圖示) 與媒體 (如:紙本、電子格式) c. 審查與核准,以確保適當性與充分性。 7.5.3 文件化資訊之管制 7.5.3.1 組織應管制品質管理系統與本標準所要求之文件化資訊,以確 保: a. 無論何時何處需要這些資訊,均可獲得並適用 b. 予以妥善保護 (如防止洩密、不當使用、缺損)。
  20. 20. A-20 ISO 9001:2015 7.5.3.2 為管制文件化資訊,適用時,組織應關注下列活動: a. 分發、取得、檢索與使用; b. 儲存與防護,包括維持可讀性; c. 變更之管制 (比如版本管制); d. 保留與處置。 對確定規劃與運作品質管理系統所需之來自外部之原始文件化資訊,組織 應進行適當識別與管制。 應對所保留作為符合性證據之文件化資訊予以保護,防止非預期之變更。 註:文件化資訊之 「取得」可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查 閱並授權修改。
  21. 21. A-21 ISO 精神:說寫做一致 說:不只是主管,包括執行系統的員工,可以說明工作職責與該工作在 系統中的角色。 寫:以現場的情況,編輯作業程序書,若有不適當的地方,則進行修 改,並落實在現場。 做:依照文件之內容執行任務。 ----> 常見缺失:說寫作不一致,員工及主管對系統的認知不足。 寫:文件內容不合理,無法有效管制食安 說:員工不清楚職責與食安管制特性 做:並非依照程序書執行工作
  22. 22. A-22 ISO 精神:持續改善 一般被稽查的業者,都希望掩蓋缺失,這是人之常情。但 ISO 不是要求 一步到位,而是持續改善。 組織知道問題,就要設法改進。可以利用品管的手法或是 PDCA 等,協 助找出問題的真正原因,找出改善的方法。
  23. 23. A-23 食藥署《中央廚房式餐飲製造業建立 HACCP系統參考手冊》 (八) 文件管制標準作業程序書 1. 文件編訂方式、管制權責單位。 2. 增、修、廢流程。 3. 版本變化、紀錄。 4. 文件紀錄保存期限。 (八) 文件管制標準作業程序書應注意事項 1. 應說明文件編號的意義。 2. 提供總表包含各項紀錄表單的名稱。 3. 說明修訂與廢止的權責。 4. 提供文件保存的期限(至少 6 個月)。-----5年 5. 許多業者疏於填寫管制小組會議紀錄。 6. 紀錄表單細格內的簽名可以使用縮寫,但是在制定、審查、核 准以及紀錄表單下方之簽名處,均應使用全名及日期,切勿使 用圖章。 阿原很喜歡用這食藥署出版的手冊進行教學,但是這手冊不完全是依 照 ISO 格式編輯的 (台灣法規也沒有要求需要依照 ISO 格式)
  24. 24. A-24 參考資料/延伸閱讀 阿原鼓勵大家,有興趣想要深入了解的,一定要到 CNS 資料庫, (CNS的網頁可以看 中文預覽圖,也可以付費購買高解析度的版本,請看阿原示範。或是可以下載到標檢 局的簡報) 把這些的條文先看過 (看完保證不懂),再去讀延伸資料或參加相關課程。因為顧問老 師們,也是以這些條文為基礎,加上他們豐富的經驗進行解讀而編輯資料。 ISO 9000:2015 CNS 12680 品質管理系統-基本原理與詞彙 ISO 9001:2015 CNS 12681 品質管理系統-要求事項 ISO 10013:2001 CNS 13657 品質管理系統文件化指導綱要 顧問老師會告訴你:_________________ 阿原老溼不告訴你:_________________

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