An HACCP advanced wordshop hold on Tauyuan, Taiwan.

1. A-1
HACCP 課程
1. 四階文件之意義與文件實施方法 (1h)
2. GHP-II 製程與品質標準作業程序書 (3h)
下載簡報：iychiang1809.blogspot.com/
2019/06/20190623-haccp-1-2-ghp-ii.html
2019-06-23 宜蘭大學
講師：江易原
社會關懷者/準創業家
iychiang1809@gmail.com

2. A-2
1. 阿原個人創作與編輯的部份，放棄著作權保護，歡迎任何人進行任何用途 (包括商業用途)，
不需要事先取得阿原同意。 引用的資料可能沒有版權或自由授權。
2. 但部分所引用資料有其原始授權或版權，阿原僅能合理使用或非商業用途。在著作權保護期
限內 (台灣保護五十年) 阿原無權改變其版權。若您預計將本簡報進行商業用途或再次散布時，請
先移除標示有倒三角標示的資料 『▼』 (如合理使用或原作者限制商業用途)
3. 本簡報使行政院建議之 LibreOffice 6.1.5.2，在 Linux Mint 19 MATE 上進行編輯。建議使
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4. 阿原的講義資料等，若經他人修改，或非從阿原提供的下載點之資料，其正確性與阿原無關。
阿原喜歡讀資料、編講義，並無償公開，但難免有錯字或錯誤，歡迎來信指正。
阿原開放式課程及教學影片
本講義版權沒有，歡迎使用
下載阿原歷年 HACCP 報或食品衛生講義
iychiang1809.blogspot.tw/2016/04/blog-post_15.html

3. A-3
1. 因為時間有限，可能無法講解所有的簡報與附件。所以阿
原優先講解重要觀念，沒有講解的部份，可以自行閱讀。
2. 對整體文件概念，迷路的時候可以看看阿原編輯的幾張
A3 大表格，這在第二單元 (GHP 製程與品質) 會搭配著看。
3. 阿原累積不少 HACCP 或食品衛生簡報與講義，請自行到
iychiang1809.blogspot.tw/2016/04/blog-post_15.html (簡報第二頁的 QR code)
4. 歡迎找阿原討論 (FB/LINE/email)，阿原不一定懂，但很
願意跟大家交流。
如何使用阿原的講義

4. A-4
有關 ISO 文件
*什麼是四階文件？
*國內法規要求什麼？
*自願驗證的要求是什麼？
*一定要有手冊嗎？ 一定要有紙本嗎？
*文件一定要用中文嗎？
*誰會來稽查？ 查哪些項目？

5. A-5
阿原經驗談
ISO 文件，常是初學者的痛，該開始是取得資料不易，或者都是英文。等拿
到中文的資料，卻發現每個字都會，當這些字組成句子 ---> 完全不懂。
例如
3.6.5 矯正措施 (corrective action) 用以消除所偵知的不符合(第3.6.2節)或
其他不願見情況的原因所採之措施。 [2015 年版本 3.12.2]
3.6.6 矯正 (correction) 用以消除所偵知的不符合(第3.6.2節)情事所採之措
施。 [2015 年版本 3.12.3 改正]
----而這兩個字，也會在 HACCP 系統出現。
取自經濟部標檢局的簡報 1. 品質管理的術語及定義ISO 9000:2005
CNS 12680 品質管理系統－基本原理與詞彙 2. CNS 12680 2015 年

6. A-6
重要名詞，一定要搭配原英文字詞一起學。但是，
同樣的中文或英文字，不同地方 (驗證系統)，有不同的意義
3.8.4 查證 (verification) [2015 年版本 3.8.12]
3.8.5 3.8.13 確認 (validation) [2015 年版本 3.8.13]
[來源：標檢局 Iso 9000/CNS 12680 2005 簡報, CNS 12680 2015]
在 HACCP 系統
Validation 驗效
Verification 確認
台灣法規《食品安全管制系統準則》
Confirm 確認
Verification 確認
------------------------→ 所以初學者一定要知道這個時出現在哪裡
例如 Terminal: 在天文學、資訊學、生物學、航空學完全不同意思

7. A-7
第一階
第二階
第三階
第四階
Quality Manual
品質手冊
Quality Procedures
品質程序
Working Instructions (WI)/
Standard Operation Procedures (SOP)
工作指導書/標準作業程序
Records and Forms
紀錄與表單
參考資料：
Documentation of the Quality System
http://www.cqeacademy.com/cqe-body-of-knowledge/quality-system/documentation-of-the-quality-system/
Typical heirarchy of ISO documentation
http://gollisnews.com/quality-control-document-template/project-quality-management-plan-hashdoc/
規範公司單位之間各項工作流程及
權責之文件 (Who, what, when,
and where)
基於品質政策所訂出需要完成的，
如公司目標、使命、願景
詳細訂出執行方式，讓資源 (人員設
備等) 可以完成公司目標 (How)
記錄已經執行的項目，是客觀的證
據

8. A-8
ISO 90001:2015 年改版後，不強制要
求有品質手冊。但國人的習性，規定
的項目(國家法規或是志願性驗證) 不
一定會執行，更別說不在規定的範圍
內。
所以保留一階的品質手冊，後續二、
三、四文件可以依序展開。
Quality Procedures
品質程序
Working Instructions (WI)/
Standard Operation Procedures (SOP)
工作指導書/標準作業程序
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
第一階

9. A-9
Working Instructions (WI)/
Standard Operation Procedures (SOP)
工作指導書/標準作業程序
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
Quality Procedures
品質程序
第二階
2008 年舊版的程序條文有
4.2.4, 4.2.3, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3
2015 年改版，主要在：
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
7.5.2 建立與更新
7.5.3 文件化資訊之管控

10. A-10
Quality Procedures
品質程序
工作指導書、標準作業程序書，
要讓員工可以了解，進行工作。
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
第三階
Working Instructions (WI)/
Standard Operation Procedures (SOP)
工作指導書/標準作業程序

11. A-11
Quality Procedures
品質程序
以今天阿原後半的課程
為例子，
阿原把製程與品質
當作是第二階，
而下方六個次主題，是第三階，詳
細說明執行的細節
而第四階，會有對應的表單。
而在 ISO 10013:2001
CNS 13657
的金字塔只有前三階
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
第三階
Working Instructions (WI)/
Standard Operation Procedures (SOP)
工作指導書/標準作業程序

12. A-12
Quality Procedures
品質程序
事實上，無論是衛生單位的稽查，
還是驗證單位的稽核
紀錄是很重要的，這裡呈現過去一
段時間的執行狀況，
也是 inspection 與 audit
的不同點。
阿原會在 GHP II
製程與品質說明
--→先看 A3 大表格
Working Instructions (WI)/
Standard Operation Procedures (SOP)
工作指導書/標準作業程序
Quality Manual
品質手冊
第四階 Records and Forms
紀錄與表單

13. A-13
ISO 10013/CNS 13657

14. A-14
ISO 10013/CNS 13657
4.5.2 內容
4.5.2.1 標題
4.5.2.2 目的
4.5.2.3 範圍
4.5.2.4 責任與職權
4.5.2.5 活動之敘述
4.5.2.6 紀錄
4.5.2.7 附錄
4.5.3 審查、核准及改訂

15. A-15
上述的 ISO 10013/CNS 13657 是整體性的敘述，
若以HACCP 的計畫書來看，其中標準程序書文件
(第二階或第三階) 內文編輯需具備
1. 文件目的
2. 適用範圍
3. 名詞定義
4. 參考文件
5. 人員職責
6. 流程圖
7. 作業內容說明
8. 附件
(各位會看到很多 GHP 程序書的範例，很多是參考這樣的內容進行，
但不見得全部照做)

16. A-16
Why?
參考資料：
How to structure IATF 16949:2016 documentation
https://advisera.com/16949academy/knowledgebase/how-to-structure-iatf-16949-2016-documentation/
How to structure ISO 14001 documentation
https://advisera.com/14001academy/blog/2016/11/28/how-to-structure-iso-14001-documentation/
Policy
政策
Manual
手冊
WI/SOP/Guidelines
工作指導書/標準作業程序/指引
Records and Forms
紀錄與表單
Procedures
程序
Who? When? Where?
誰來做？何時做？在哪裡進行？
How?
如何執行？
Evidence
執行後的證據
也有這樣的分階方式

17. A-17
ISO 9001:2015
7 支援
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
7.5.2 建立與更新
7.5.3 文件化資訊之管控
ISO 22000:2018
7 支援
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
7.5.2 建立與更新
7.5.3 文件化資訊的管控
ISO 9001 在 2015 年改版，由八章改成十章，其中文件化是在 7.5
而 2018-06 公布新版的 ISO 22000，也是依照 ISO 9001 的架構，把對
應的內容依照各章節填上去。
ISO 條文中的文件化

18. A-18
ISO 9001:2015
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
組織之品質管理系統應包括：
a. 本標準要求之文件化資訊；
b. 組織確定之為確保品質管理系統有效性所需之文件化資訊。
註：對於不同組織，品質管理系統文件化資訊之多少與詳略成度可以不
同，取決於：
--組織之規模、以及活動、過程、產品與服務之類型；
--過程之複雜程度及其相互作用；
--人員之能力。

19. A-19
ISO 9001:2015
7.5.2 建立與更新
在建立與更新文件化資訊時，組織應確保適當的：
a. 識別與說明 (如：標題、日期、作者、文件編號等)；
b. 格式 (如：語言、軟體版本、圖示) 與媒體 (如：紙本、電子格式)
c. 審查與核准，以確保適當性與充分性。
7.5.3 文件化資訊之管制
7.5.3.1 組織應管制品質管理系統與本標準所要求之文件化資訊，以確
保：
a. 無論何時何處需要這些資訊，均可獲得並適用
b. 予以妥善保護 (如防止洩密、不當使用、缺損)。

20. A-20
ISO 9001:2015
7.5.3.2 為管制文件化資訊，適用時，組織應關注下列活動：
a. 分發、取得、檢索與使用；
b. 儲存與防護，包括維持可讀性；
c. 變更之管制 (比如版本管制)；
d. 保留與處置。
對確定規劃與運作品質管理系統所需之來自外部之原始文件化資訊，組織
應進行適當識別與管制。
應對所保留作為符合性證據之文件化資訊予以保護，防止非預期之變更。
註：文件化資訊之 「取得」可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查
閱並授權修改。

21. A-21
ISO 精神：說寫做一致
說：不只是主管，包括執行系統的員工，可以說明工作職責與該工作在
系統中的角色。
寫：以現場的情況，編輯作業程序書，若有不適當的地方，則進行修
改，並落實在現場。
做：依照文件之內容執行任務。
----> 常見缺失：說寫作不一致，員工及主管對系統的認知不足。
寫：文件內容不合理，無法有效管制食安
說：員工不清楚職責與食安管制特性
做：並非依照程序書執行工作

22. A-22
ISO 精神：持續改善
一般被稽查的業者，都希望掩蓋缺失，這是人之常情。但 ISO 不是要求
一步到位，而是持續改善。
組織知道問題，就要設法改進。可以利用品管的手法或是 PDCA 等，協
助找出問題的真正原因，找出改善的方法。

23. A-23
食藥署《中央廚房式餐飲製造業建立
HACCP系統參考手冊》
(八) 文件管制標準作業程序書
1. 文件編訂方式、管制權責單位。
2. 增、修、廢流程。
3. 版本變化、紀錄。
4. 文件紀錄保存期限。
(八) 文件管制標準作業程序書應注意事項
1. 應說明文件編號的意義。
2. 提供總表包含各項紀錄表單的名稱。
3. 說明修訂與廢止的權責。
4. 提供文件保存的期限(至少 6 個月)。-----5年
5. 許多業者疏於填寫管制小組會議紀錄。
6. 紀錄表單細格內的簽名可以使用縮寫,但是在制定、審查、核
准以及紀錄表單下方之簽名處,均應使用全名及日期,切勿使
用圖章。
阿原很喜歡用這食藥署出版的手冊進行教學，但是這手冊不完全是依
照 ISO 格式編輯的 (台灣法規也沒有要求需要依照 ISO 格式)

24. A-24
參考資料/延伸閱讀
阿原鼓勵大家，有興趣想要深入了解的，一定要到 CNS 資料庫， (CNS的網頁可以看
中文預覽圖，也可以付費購買高解析度的版本，請看阿原示範。或是可以下載到標檢
局的簡報)
把這些的條文先看過 (看完保證不懂)，再去讀延伸資料或參加相關課程。因為顧問老
師們，也是以這些條文為基礎，加上他們豐富的經驗進行解讀而編輯資料。
ISO 9000:2015 CNS 12680 品質管理系統－基本原理與詞彙
ISO 9001:2015 CNS 12681 品質管理系統－要求事項
ISO 10013:2001 CNS 13657 品質管理系統文件化指導綱要
顧問老師會告訴你：_________________
阿原老溼不告訴你：_________________