20190625b haccp documentation-updated

B-1
第二單元
HACCP 文件管制說明

B-2
1. 因為時間有限，無法講解所有的簡報與附件。所以阿原優先講解重要觀
念，沒有講解的部份，是相對容易理解，可以自行閱讀。重要的資料來源，
阿原會註明出處或網址，方便讀者使用。
2. 對整體文件概念，迷路的時候可以看看阿原編輯的幾張 A3 大表格，這部
份各位可以跟 GHP 程序書搭配著、對照著看。
3. 阿原累積不少 HACCP 或食品衛生簡報與講義，請自行到
iychiang1809.blogspot.tw/2016/04/blog-post_15.html (本次課程簡報第二頁的 QR code)
4. 歡迎討論 (FB/LINE/email)，阿原不一定懂，但很願意跟大家交流。
如何使用阿原的講義

B-3
HACCP 文件
開始之前，先分析情況，才能對症下藥。
1. 公司志願導入 HACCP？還是台灣法規要求導入？
2. 是否有出口？出口國有無特殊要求？是否比台灣嚴格？
3. 是否有搭配其他志願性驗證，如 ISO 90001, CAS, TQF, SQF, ISO
22000, Halal 等？ (若能整合成一套系統，各單位來稽核時比較輕
鬆。)
4. 這部份如何幫公司賺錢？如何幫我加薪？

B-4
有關 ISO 文件
*什麼是四階文件？可不可以分為八階？
*國內法規要求什麼？
*自願驗證的要求是什麼？
*一定要有手冊嗎？一定要有紙本嗎？
*文件一定要用中文嗎？
*誰會來稽查/稽核？查哪些項目？

B-5
阿原經驗談
ISO 文件，常是初學者的痛，該開始是取得資料不易，或者全英文。等拿到
中文的資料，卻發現每個字都會，當這些字組成句子 ---> 完全看不懂。
例如下方兩個詞的解釋，取自經濟部標檢局的簡報 1. 品質管理的術語及定
義 ISO 9000:2005 CNS 12680 品質管理系統－基本原理與詞彙
2. CNS 12680 2015 年
3.6.5 矯正措施 (corrective action) 用以消除所偵知的不符合(第3.6.2節)或
其他不願見情況的原因所採之措施。 [2015 年版本 3.12.2]
3.6.6 矯正 (correction) 用以消除所偵知的不符合(第3.6.2節)情事所採之措
施。 [2015 年版本 3.12.3 改正]
----而這兩個字，也會在 HACCP 系統出現。

B-6
重要名詞，一定要搭配原英文字詞一起學。但是，
同樣的中文或英文字，不同地方 (驗證系統)，有不同的意義
3.8.4 查證 (verification) [2015 年版本 3.8.12]
3.8.5 3.8.13 確認 (validation) [2015 年版本 3.8.13]
[來源：標檢局 ISO 9000/CNS 12680 2005 簡報, CNS 12680 2015]
在 HACCP 系統
Validation 驗效
Verification 確認
台灣法規《食品安全管制系統準則》
Confirm 確認
Verification 確認
-----------所以初學者一定要知道這些詞時出現在哪裡。
例如阿原遇過 Terminal 在天文學、資訊學、生物學、航空學完全不同意思

B-7
這部份讀者可以先參考
ISO 10013 CNS13657 品質管理系統文件化指導綱要
適用範圍：本標準對切合各組織特定需要的品質管理系統，為確保其有
效的品質管理系統所需的文件化之發展與維護提供指導綱要。使用此等
指導綱要將有助於建立由適用的品質管理系統標準所要求的文件化系
統。本標準得用以文件化 CNS 12680 (就是 ISO 9000, 品質管理系統－
基本原理與詞彙) 等有關品質管理之國家標準族系以外的管理系統，例
如環境管理系統與安全管理系統。
[資料取自 CNS 網頁]

B-8作者 @Peta_de_Aztlan 授權 CC BY 2.0
https://www.flickr.com/photos/peta-de-aztlan/5405019182/
20190622 阿原把金字塔 (pyramid) 旁加上太陽，比喻為品質政策 (稍後還有人
面獅身像)，照亮大地。目前沒有看過這樣的比喻方式，阿原可能是首先使用。

B-9
第一階
第二階
第三階
第四階
Quality Manual
品質手冊
Quality Procedures
品質程序
Working Instructions (WI)/
Standard Operation Procedures (SOP)
工作指導書/標準作業程序
Records and Forms
紀錄與表單
參考資料：
Documentation of the Quality System
http://www.cqeacademy.com/cqe-body-of-knowledge/quality-system/documentation-of-the-quality-system/
Typical heirarchy of ISO documentation
http://gollisnews.com/quality-control-document-template/project-quality-management-plan-hashdoc/
規範公司單位之間各項工作流程及
權責之文件 (Who, what, when,
and where)
基於品質政策所訂出需要完成的，
如公司目標、使命、願景
詳細訂出執行方式，讓資源 (人員設
備等) 可以完成公司目標 (How)
記錄已經執行的項目，是客觀的證
據
Quality policy
品質政策

B-10
品質政策
也就是該組織的核心價值。
可能用一句話表達。
提示：這是最單純，也是國人最難理
解的部份。
Quality Procedures
品質程序
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
Quality policy
品質政策

B-11
Quality policy
品質政策
Quality Procedures
品質程序
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
第一階
ISO 90001:2015 年改版後，不強制要求有
品質手冊。但國人的習性，規定的項目(國
家法規或是志願性驗證) 不一定會執行，更
別說不在規定的範圍內。
所以保留一階的品質手冊，後續二、三、
四文件可以依序展開。
而在 ISO 10013:2001，CNS 13657 附錄 A
層級 A: 依據所薛生的品質政策與目標敘述
品質管理系統

B-12
Quality policy
品質政策
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
Quality Procedures
品質程序
第二階
2008 年舊版的程序條文有
4.2.4, 4.2.3, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3
2015 年改版，主要在：
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
7.5.2 建立與更新
7.5.3 文件化資訊之管控
ISO 10013:2001，CNS 13657 附錄 A
層級 B (第二階):
敘述實施品質管理系統所需要之相互關聯的過
程與活動

B-13
Quality policy
品質政策
Quality Procedures
品質程序
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
第三階
ISO 10013:2001，CNS 13657 附錄 A
層級 C: 由詳細的工作文件所組成。
這部份包括工作指導書、標準作業程序書，
外來文件。要讓員工受過教育訓練後可以閱
讀、理解，以進行工作。
ISO 10013/CNS 13657
4.10 外來文件
組織需要在其文化化的品質管理系統中說明外
來文件與其管只，外來文件可能包括顧客凸
面、規格、法令與規章要求、標準、準則及維
護手冊----放在第三階

B-14
Quality policy
品質政策
Quality Procedures
品質程序
上次阿原的課程為例子，
把 GHP 程序書中的製程與品質，
當作第二階，
而下方七個小主題，是第三階，詳
細說明執行的細節。(可以複習上次
的說明)
而第四階，會有對應的表單。
而在 ISO 10013:2001
CNS 13657
的金字塔只有前三階
Records and Forms
紀錄與表單
Quality Manual
品質手冊
第三階

B-15
Quality policy
品質政策
Quality Procedures
品質程序
事實上，無論是衛生單位的稽查，
還是驗證單位的稽核
紀錄是很重要的，這裡呈現過去一
段時間的執行狀況，
也是 inspection 與 audit
的不同點。
阿原會在 GHP II
製程與品質說明
→先看 A3 大表格
(上次看過的，當作複習
沒看過的，就聽阿原說明)
Quality Manual
品質手冊
第四階 Records and Forms
紀錄與表單

B-16
ISO 10013/CNS 13657 之說明
3.1 工作指導書 (work instructions)
如何執行記錄任務工作之詳細說明書
備考 1：工作指導書得予以文件或不予以文件化
備考 2：工作指導書可為詳細的書面說明書、流程圖、樣版、模型、含
技術資料之工程圖、規格、設備指導手冊、圖片、影像、查檢表或上列
之組合。工作指導書需說明使用任何材料、設備、及文件。當何事時，
工作指導書包含與收準則。

B-17
Quality Procedures
品質程序
事實上，無論是衛生單位的稽查，
還是驗證單位的稽核
紀錄是很重要的，這裡呈現過去一
段時間的執行狀況，
也是 inspection 與 audit
的不同點。
阿原會在 GHP II
製程與品質說明
→先看阿原整理的 A3 大表格
Quality Manual
品質手冊
第四階 Records and Forms
紀錄與表單

B-18
ISO 10013/CNS 13657 對第四階用詞之說明
3.2 表單 (form)
用以記錄品質管理系統所要求的資料之文件。
(備考：當資料填入時，表單則衡為一項紀錄)
4.7 表單
制訂與維持表單以記錄可以展現品質管理系統要求符合性之資料。
表單須保含標題、鑑別編號、感定版本及改訂日期。表單須被品質手冊、文件
化程序及/或工作指導書引用或作為附件。
4.11 紀錄
品質管理系統之紀錄敘述所達成的結果，或提供證據顯示文件化程序與工作指
導書所指示之活動業已執行。紀錄須顯示與品質管理統要求和產品特定要求之
符合性。製備紀錄的責任須在品質管理系統文件中予以說明。
備考：由於紀錄不得更改，通常不對其實施修訂管制。
(這部份讀完條文不易理解，所以阿原在教學演講上，GHP 程序書一定要搭配著表單、
紀錄同時說明，因為稽核時，從紀錄可以看到缺失跟系統、人員不合理之處)

B-19
ISO 10013/CNS 13657 說明工作指導書、程序
書需要的內容項目
4.5.2 內容
4.5.2.1 標題
4.5.2.2 目的
4.5.2.3 範圍
4.5.2.4 責任與職權
4.5.2.5 活動之敘述
4.5.2.6 紀錄
4.5.2.7 附錄
4.5.3 審查、核准及改訂

B-20
上述的 ISO 10013/CNS 13657 是整體性的敘述，
若以 HACCP 的計畫書來看，其中標準程序書文件
(第二階或第三階) 內文編輯需具備
1. 文件目的
2. 適用範圍
3. 名詞定義
4. 參考文件
5. 人員職責
6. 流程圖
7. 作業內容說明
8. 附件
(各位會看到很多 GHP 程序書的範例，很多是參考這樣的內容進行，
但不見得全部照做)

B-21
Why?
參考資料：
How to structure IATF 16949:2016 documentation
https://advisera.com/16949academy/knowledgebase/how-to-structure-iatf-16949-2016-documentation/
How to structure ISO 14001 documentation
https://advisera.com/14001academy/blog/2016/11/28/how-to-structure-iso-14001-documentation/
Policy
政策
Manual
手冊
WI/SOP/Guidelines
工作指導書/標準作業程序/指引
Records and Forms
紀錄與表單
Procedures
程序
Who? When? Where?
誰來做？何時做？在哪裡進行？
How?
如何執行？
Evidence
執行後的證據
也有這樣的分階方式

B-22
ISO 9001:2015
7 支援
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
7.5.3 文件化資訊之管控
ISO 22000:2018
7 支援
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
7.5.3 文件化資訊的管控
ISO 9001 在 2015 年改版，由八章改成十章，其中文件化是在 7.5
而 2018-06 公布新版的 ISO 22000，也是依照 ISO 9001 的架構，把對
應的內容依照各章節填上去。
ISO 條文中的文件化

B-23
ISO 9001:2015
7.5 文件化資訊
7.5.1 總則
組織之品質管理系統應包括：
a. 本標準要求之文件化資訊；
b. 組織確定之為確保品質管理系統有效性所需之文件化資訊。
註：對於不同組織，品質管理系統文件化資訊之多少與詳略成度可以不
同，取決於：
--組織之規模、以及活動、過程、產品與服務之類型；
--過程之複雜程度及其相互作用；
--人員之能力。

B-24
ISO 9001:2015
在建立與更新文件化資訊時，組織應確保適當的：
a. 識別與說明 (如：標題、日期、作者、文件編號等)；
b. 格式 (如：語言、軟體版本、圖示) 與媒體 (如：紙本、電子格式)
c. 審查與核准，以確保適當性與充分性。
7.5.3 文件化資訊之管制
7.5.3.1 組織應管制品質管理系統與本標準所要求之文件化資訊，以確
保：
a. 無論何時何處需要這些資訊，均可獲得並適用
b. 予以妥善保護 (如防止洩密、不當使用、缺損)。

B-25
ISO 9001:2015
7.5.3.2 為管制文件化資訊，適用時，組織應關注下列活動：
a. 分發、取得、檢索與使用；
b. 儲存與防護，包括維持可讀性；
c. 變更之管制 (比如版本管制)；
d. 保留與處置。
對確定規劃與運作品質管理系統所需之來自外部之原始文件化資訊，組織
應進行適當識別與管制。
應對所保留作為符合性證據之文件化資訊予以保護，防止非預期之變更。
註：文件化資訊之「取得」可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查
閱並授權修改。

B-26
ISO 精神：說寫做一致
說：不只是主管，包括執行系統的員工，可以說明工作職責與該工作在
系統中的角色。
寫：以現場的情況，編輯作業程序書，若有不適當的地方，則進行修
改，並落實在現場。
做：依照文件之內容執行任務。
----> 常見缺失：說寫作不一致，員工及主管對系統的認知不足。
寫：文件內容不合理，無法有效管制食安
說：員工不清楚職責與食安管制特性
做：並非依照程序書執行工作

B-27
ISO 精神：持續改善
一般被稽查的業者，都希望掩蓋缺失，這是人之常情。但 ISO 不是要求
一步到位，而是持續改善。
組織知道問題，就要設法改進。可以利用品管的手法或是 PDCA 等，協
助找出問題的真正原因，找出改善的方法。

B-28
食藥署《中央廚房式餐飲製造業建立
HACCP系統參考手冊》
(八) 文件管制標準作業程序書
1. 文件編訂方式、管制權責單位。
2. 增、修、廢流程。
3. 版本變化、紀錄。
4. 文件紀錄保存期限。
(八) 文件管制標準作業程序書應注意事項
1. 應說明文件編號的意義。
2. 提供總表包含各項紀錄表單的名稱。
3. 說明修訂與廢止的權責。
4. 提供文件保存的期限(至少 6 個月)。-----5年
5. 許多業者疏於填寫管制小組會議紀錄。
6. 紀錄表單細格內的簽名可以使用縮寫,但是在制定、審查、核
准以及紀錄表單下方之簽名處,均應使用全名及日期,切勿使
用圖章。
阿原很喜歡用這食藥署出版的手冊進行教學，但是這手冊不完全是依照 ISO
格式編輯的 (台灣法規也沒有要求依照 ISO 格式編輯文件)

B-29
參考資料/延伸閱讀
阿原鼓勵大家，有興趣想要深入了解的，一定要到 CNS 資料庫， (CNS
的網頁可以看中文預覽圖，也可以付費購買高解析度的版本，請看阿原
示範。或是可以下載到標檢局的簡報)
把這些的條文先看過 (看完保證不懂)，再去讀延伸資料或參加相關課
程。因為顧問老師們，也是以這些條文為基礎，加上他們豐富的經驗進
行解讀而編輯資料。
ISO 9000:2015 CNS 12680 品質管理系統－基本原理與詞彙
ISO 9001:2015 CNS 12681 品質管理系統－要求事項
ISO 10013:2001 CNS 13657 品質管理系統文件化指導綱要
顧問老師：_________________
阿原老溼：_________________

B-30
參考資料/延伸閱讀
1. John C. Stennis Space CenterDocument Preparation, Numbering, and
Management。美國 NASA 的 John C. Stennis 太空中新的文件規則
https://ssctdpub.ssc.nasa.gov/servlet/sm.web.Fetch/SPR_1400_1_REV_C-1_TS.pdf?
rhid=1000&did=73327&type=released&FixForIE=SPR_1400_1_REV_C-1_TS.pdf
其中 Table 2.1 說明八階文件的分類法。其中第七階是 Work Instructions &
Procedures，第八階是Records & Forms，與一般常見的四階文件分類方式第三、四
相似。
2. Document Numbering System For ISO/Quality Management Document vs. All
Other Documents(https://elsmar.com/elsmarqualityforum/threads/document-numbering-system-for-iso-quality-
management-document-vs-all-other-documents.59608/)
提到，使用任務字母開頭一個字或是三個字，當該類文件之文件編號開頭。就像台灣
業者常用 G 開頭表示 GHP 的文件，使用 H 開頭，表示 HACCP 計畫書相關文件。

B-31
大家常金字塔比喻四階文件
阿原用太陽比喻品質政策 (quality policy)
那獅身人面 (sphinx ) 是比喻什麼？
作者 dorothy 授權 CC BY 2.0 LINK

B-32
守護金字塔 (pyramid) 的
人面獅身像 (sphinx)
比喻為
盯緊品質系統 (quality system)
…的 ...........
稽核員
https://publicdomainvectors.org/en/free-clipart/
Sphinx-clip-art-graphics/73663.html

B-33
各位可能無法理解，這阿原可以體會，
我們換個方式來解釋四階文件
請看阿原另外編輯補充資料
(已經放到網頁)
同時進行有獎徵答，看看大家對四階文件認識多少

B-34雷頓 Frederick Leighton 於 1877 之畫作 Study at a Reading Desk (書桌前的努力)
圖片來源：
https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Study_at_a_Reading_Desk_-_Frederic_Leighton_(1877).jpg 版權沒有
祝福大家，這次課程
努力、辛苦之後，都
能順利過關，就畫中
的少女，專心讀書。

B-35
Image:
publicdomainvectors.org/en/f
ree-clipart/Vector-graphics-
of-yellow-document/
17729.html
Thank
you
Image: screeshot from
https://publicdomainvectors.org/en/search/
document/2
Image: publicdomainvectors.org/en/free-
clipart/Document-trays-vector-graphics/
8984.html

20190625b haccp documentation-updated

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