QT.ĐK.17.01 - Quy trình đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành

Cục Quản lý Dược QT.ĐK.17.01
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 01
1/7
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục
trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
ĐỀ NGHỊ VÀ TỔ CHỨC
HỌP HỘI ĐỒNG TƯ
VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC
Mã số: QT.ĐK.17.01
Ngày ban hành: 29/01/2015
Lần ban hành: 01
Tổng số trang: 07
www.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.com

2/7
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định trình tự đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư
vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc, nhằm đảm bảo tính khách quan và trung
thực trong việc tổ chức họp, lấy ý kiến tư vấn của Hội đồng về việc cấp số đăng
ký thuốc và các chủ trương chung.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho hoạt động họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành các
loại thuốc lưu hành tại Việt Nam.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 quy định về đăng ký
thuốc
- Quyết định số 1208/QĐ-BYT, ngày 11/4/2013 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về
việc thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- Quyết định số 2440/QĐ-BYT, ngày 03/7/2014 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về
việc bổ sung thành viên Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- Quyết định số 4773/QĐ-BYT ngày 14/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc ban hành quy chế hoạt động Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành
thuốc.
- Quy trình kiểm soát tài liệu (QT.QLD.01.01) của Cục Quản lý Dược.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban ISO có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Những người có liên quan có trách nhiệm phối hợp và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
5. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- SOPs: Các quy trình thao tác chuẩn
- QLD: Cục Quản lý Dược
- ISO: Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 9001: 2008 quy định về Hệ thống
quản lý chất lượng và các yêu cầu
- Hội đồng, HĐ: Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- SĐK: Số đăng ký

3/7
6. QUY TRÌNH ĐỀ NGHỊ VÀ TỔ CHỨC HỌP HỘI ĐỒNG
6.1. Sơ đồ quy trình
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Biểu mẫu/
thời gian
Thư ký Hội
đồng
6.2.1
Chuyên viên
được phân công
6.2.2
0,5 ngày làm việc
Lãnh đạo Cục
6.2.3
BM.ĐK.17.01/01
01 ngày làm việc
Lãnh đạo Cục
6.2.4
Chủ tịch Hội
đồng
6.2.5
Văn phòng,
phòng Đăng ký
thuốc
6.2.6
trước ngày họp
được phê duyệt
Chuyên viên
phụ trách
BM.ĐK.17.01/02
BM.ĐK.17.01/03
BM.ĐK.17.01/04
BM.ĐK.17.01/05
BM.ĐK.17.01/06
BM.ĐK.17.01/07
Chuyên viên
được phân công
6.2.7
Đề xuất
kế hoạch họp
Chuẩn bị Phiếu trình
Chủ tịch HĐ
Không đồng ý hoặc sửa
đổi/bổ sung nội dung
Đồng ý
Ký trình Chủ tịch Hội đồng
Danh mục
thuốc
Nội dung
thảo luận
Thư mời
Không đồng ý
Xem xét đề
xuất
Xem xét
phê duyệt
Không
tổ chức
họp
Đồng ý và phê duyệt thời gian họp
Chuẩn bị họp
Tài liệu Phòng họp
Gửi Thành viên
Hội đồng

4/7
Bộ phận
Thường trực
Hội đồng
6.2.8
Thư ký Hội
đồng
6.2.9
Bộ phận thường
trực Hội đồng
6.2.10
Trước thời điểm
họp
Chủ tịch Hội
đồng
6.2.11Đạt
Họp Hội đồng
Tiếp nhận ý kiến góp ý
của Thành viên Hội đồng
Tổng hợp ý kiến của
Thành viên Hội đồng
Không
đạt
Kiểm tra
điều kiện họp
Điều kiện
phòng họp
Không
tổ chức
họp
Không
đạt
Số lượng
Thành viên
HĐ

5/7
6.2. Mô tả quy trình
6.2.1 Xem xét phê duyệt đề xuất
- Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Thư ký Hội đồng căn cứ vào kế hoạch
Hội đồng, chỉ đạo của Lãnh đạo, chủ trương cần trình Hội đồng, tính cấp thiết
của các chủ trương, chính sách (ví dụ: thiên tai, dịch bệnh, trường hợp khẩn cấp
khác), căn cứ vào số lượng hồ sơ đạt yêu cầu để đề xuất kế hoạch họp Hội đồng
và phân công chuyên viên chuẩn bị Phiếu trình Chủ tịch Hội đồng.
6.2.2 Chuẩn bị Phiếu trình Chủ tịch Hội đồng
- Chuyên viên được phân công soạn Phiếu trình Lãnh đạo Bộ Y tế phụ
trách công tác dược - Chủ tịch Hội đồng xin lịch họp, trình Lãnh đạo Cục xem
xét trình Chủ tịch Hội đồng (Biểu mẫu BM.ĐK.17.01/01)
- Thời gian: 0,5 ngày làm việc
6.2.3 Xem xét Phiếu trình
- Lãnh đạo Cục xem xét phiếu trình. Trường hợp Phiếu trình chưa đạt yêu
cầu hoặc phải sửa đổi/bổ sung nội dung, quay lại bước 6.2.2
- Thời gian: 01 ngày làm việc
6.2.4 Ký trình Chủ tịch Hội đồng
Lãnh đạo Cục sau khi đồng ý sẽ ký Phiếu trình trình Lãnh đạo Bộ Y tế phụ
trách công tác dược – Chủ tịch Hội đồng xin lịch họp Hội đồng.
6.2.5 Xem xét, phê duyệt lịch họp
- Chủ tịch Hội đồng xem xét đề nghị và cho ý kiến về thời gian dự kiến họp
trực tiếp trên Phiếu trình.
- Trường hợp Chủ tịch Hội đồng không phê duyệt lịch họp, không tổ chức
họp.
6.2.6 Chuẩn bị họp
6.2.6.1 Chuẩn bị phòng họp
- Văn phòng Cục phụ trách:
+ Chuẩn bị phòng họp, trang thiết bị phục vụ cuộc họp bao gồm: Máy
chiếu, loa, đài, micro, thiết bị họp trực tuyến,…
Thời gian: Ít nhất 1 ngày làm việc trước thời điểm họp.
+ Liên hệ bộ phận kỹ thuật khu vực phía Nam để chuẩn bị phòng họp khu
vực phía Nam phục vụ cho các cuộc họp trực tuyến.
Thời gian: Ít nhất 1 ngày làm việc trước ngày họp Hội đồng.

6/7
6.2.6.2 Chuẩn bị tài liệu
a. Gửi thư mời: Chuyên viên được phân công soạn thư mời do Cục trưởng
Cục Quản lý dược ký, gửi các thành viên Hội đồng (Biểu mẫu
BM.ĐK.17.01/02), thư mời do Trưởng phòng Đăng ký thuốc gửi các phòng
trong Cục QLD để phối hợp thực hiện chủ trương của Hội đồng (Biểu mẫu
BM.ĐK.17.01/03)
- Thời gian: Ít nhất 5 ngày làm việc trước ngày họp Hội đồng.
b. Tập hợp danh mục thuốc trình, trình lại Hội đồng: Từng chuyên viên
phụ trách tập hợp thuốc do mình phụ trách đã được đề nghị trình cấp số đăng ký,
nhập dữ liệu vào phần mềm đăng ký thuốc các thông tin liên quan đến thuốc đề
nghị, bao gồm:
+ Danh mục thuốc trình Hội đồng (Biểu mẫu BM.ĐK.17.01/04)
+ Danh mục thuốc trình lại Hội đồng (Biểu mẫu BM.ĐK.17.01/05)
+ Nội dung giải trình cần trình/trình lại xin ý kiến tư vấn của Hội đồng
(Biểu mẫu BM.ĐK.17.01/07)
c. Tập hợp nội dung thảo luận tại cuộc họp: Chuyên viên được phân công
tập hợp các nội dung cần thảo luận liên quan đến công tác cấp số đăng ký, sản
xuất, lưu hành thuốc phát sinh giữa hai phiên họp Hội đồng (Biểu mẫu
BM.ĐK.17.01/06) trình Hội đồng xem xét và thảo luận, đưa ý kiến thành chủ
trương chung.
6.2.7 Gửi thành viên Hội đồng
- Sau khi tổng hợp danh mục thuốc, nội dung thảo luận bước 7.2.3, chuyên
viên được phân công copy tài liệu, gửi đến các Thành viên Hội đồng.
6.2.8 Tiếp nhận ý kiến góp ý của Thành viên Hội đồng
- Bộ phận thường trực Hội đồng tiếp nhận ý kiến góp ý của Thành viên Hội
đồng, cụ thể:
+ Ý kiến tư vấn của Thành viên Hội đồng gửi về Bộ phận thường trực
(chậm nhất 01 ngày làm việc trước ngày họp Hội đồng).
+ Ý kiến tư vấn của Thành viên Hội đồng trong trường hợp vắng mặt
không tham dự phiên họp.
6.2.9 Tổng hợp báo cáo
- Bộ phận thường trực Hội đồng tổng hợp báo cáo Hội đồng về các nội
dung sau:
+ Các ý kiến tư vấn của Thành viên Hội đồng.

7/7
+ Tổng hợp kết quả thực hiện các kết luận của Chủ tịch Hội đồng trong các
phiên họp trước.
+ Các nội dung cần thảo luận khác.
6.2.10 Kiểm tra điều kiện họp
6.2.10.1 Kiểm tra về điều kiện phòng họp
Trường hợp điều kiện phòng họp không đạt yêu cầu, quay lại bước 6.2.6.1
Chuẩn bị họp
6.2.10.2 Kiểm tra về số lượng Thành viên Hội đồng tham dự.
- Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc chỉ tiến hành họp khi có
mặt ít nhất 2/3 số Thành viên Hội đồng được mời tham dự và nhất thiết phải có
sự tham dự của Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng
hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền bằng văn bản
để chủ trì phiên họp.
- Trường hợp Thành viên Hội đồng vắng mặt có gửi ý kiến tư vấn về Bộ
phận thường trực Hội đồng chậm nhất 01 ngày làm việc trước ngày họp để tổng
hợp báo cáo Hội đồng được xem như có mặt để tổ chức phiên họp Hội đồng.
- Trường hợp số lượng Thành viên Hội đồng không đáp ứng quy định:
Không tổ chức họp.
6.2.11 Họp Hội đồng
- Chủ tịch Hội đồng là người chủ trì phiên họp Hội đồng. Trường hợp Chủ
tịch Hội đồng vắng mặt thì ủy quyền theo thứ tự cho Phó chủ tịch thường trực,
Phó Chủ tịch Hội đồng chủ trì họp thay.
- Xử lý biên bản họp Hội đồng: Tiếp tục thực hiện theo quy trình QT.ĐK.04.02
7. BIỂU MẪU KÈM THEO
Nội dung Mã số
Phiếu trình xin lịch họp BM.ĐK.17.01/01
Giấy mời họp gửi các thành viên Hội đồng BM.ĐK.17.01/02
Giấy mời họp gửi các phòng trong Cục QLD BM.ĐK.17.01/03
Danh mục trình Hội đồng BM.ĐK.17.01/04
Danh mục trình lại Hội đồng BM.ĐK.17.01/05
Nội dung thảo luận tại cuộc họp BM.ĐK.17.01/06
Nội dung giải trình, xin ý kiến Hội đồng BM.ĐK.17.01/07

BM.ĐK.17.01/01
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
S ố: ________/____
PHIẾU TRÌNH LÃNH ĐẠO BỘ
(xin ý kiến chỉ đạo)
Kính gửi: … - ….(Lãnh đạo Bộ Y tế phụ trách công tác dược), Chủ tịch Hội đồng
Nội dung xin ý kiến:
Thực hiện Quyết định số 1208/QĐ-BYT ngày
11/4/2013 của Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc/ Quyết định số 2440/QĐ-BYT, ngày
03/7/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung thành viên Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Để chuẩn bị họp Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký cho thuốc nước ngoài đợt … / thuốc
trong nước đợt … / Vacxin sinh phẩm đợt…, Cục Quản lý dược
xin phép … (Lãnh đạo Bộ) xếp lịch họp Hội đồng như sau:
1. Thời gian: …
2. Chủ trì: Cục Quản lý dược kính mời … (Lãnh đạo Bộ),
Chủ tịch Hội đồng chủ trì cuộc họp hoặc ủy quyền phó
Chủ tịch Thường trực Hội đồng.
Cục Quản lý dược kính trình … (Lãnh đạo Bộ) để xin ý
kiến chỉ đạo.
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Đơn vị
Cục Trưởng, Phó Chủ tịch
Thường trực Hội đồng
Số HC:
Ngày:
PHẦN XỬ LÝ CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Bộ
(ký tên)

BM.ĐK.17.01/02
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /GM-QLD Hà Nội, ngày tháng năm
GIẤY MỜI
V/v họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt …/
thuốc nước ngoài đợt …/ Vacxin sinh phẩm đợt…
Kính gửi: ................................................................
Cục Quản lý dược trân trọng kính mời Đồng chí dự họp Hội đồng tư vấn cấp
số đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt .../ thuốc nước ngoài đợt ..../ vacxin
sinh phẩm đợt…
1. Thời gian: ...
2. Địa điểm: ....
3. Nội dung cuộc họp:
- Thảo luận các vấn đề liên quan đến đăng ký thuốc.
- Xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt ....
- Xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nước ngoài đợt ....
- Xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vacxin, sinh phẩm đợt ....
Thường trực Hội đồng xin gửi tới Thành viên Hội đồng tài liệu dự họp để
nghiên cứu và góp ý kiến.
Rất mong sự có mặt đầy đủ của Đồng chí để cuộc họp đạt kết quả tốt.
Nơi nhận: CỤC TRƯỞNG
- Theo danh sách HĐ;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Lưu VP, ĐK.

BM.ĐK.17.01/03
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /GM-ĐK
Hà Nội, ngày tháng năm
GIẤY MỜI
Họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt…/
thuốc nước ngoài đợt … /Vacxin sinh phẩm đợt…
Kính gửi: - Văn phòng Cục Quản lý Dược
- Lãnh đạo phòng Quản lý kinh doanh Dược
- Lãnh đạo phòng Quản lý chất lượng thuốc
- Lãnh đạo phòng Quản lý thông tin thuốc
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục trưởng về việc các phòng phối hợp thực
hiện các chủ trương của Hội Đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc, Phòng
Đăng ký thuốc trân trọng kính mời Đồng chí dự họp Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt .../ thuốc nước ngoài đợt ..../ vacxin, sinh
phẩm
1. Thời gian: ...
2. Địa điểm: ....
Rất mong sự có mặt đầy đủ của Đồng chí để cuộc họp đạt kết quả tốt.
Nơi nhận: TRƯỞNG PHÒNG
- Như trên
- Lưu ĐK.

BM.ĐK.17.01/04

BM.ĐK.17.01/05

BM.ĐK.17.01/06
ĐỀ XUẤT NỘI DUNG THẢO LUẬN TẠI CUỘC HỌP
HỘI ĐỒNG TƯ VẤN XÉT DUYỆT SỐ ĐĂNG KÝ – ĐỢT...
NGÀY…/…/…
STT Hoạt
chất/Biệt
dược
Nội dung
thảo luận
Động thái của
các nước/Tổ
chức quốc tế
Động thái của
Việt Nam/ Kết
luận của HĐ
TVXD SĐK
Ý kiến/đề
xuất Cục
Quản lý
dược
1.

BM.ĐK.17.01/07
Các nội dung giải trình của thuốc trong nước/ thuốc nước ngoài/ vacxin
sinh phẩm trình/ trình lại hội đồng
(Họp ngày ….) - Đợt …
STT
STT/
Danh
môc
Tªn thuèc
Tªn c«ng
ty §K
Nhμ s¶n
xuÊt
Néi dung tr×nh §Ò nghÞ

QT.ĐK.17.01 - Quy trình đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (19)

Viewers also liked

Viewers also liked (12)

Similar to QT.ĐK.17.01 - Quy trình đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành

Similar to QT.ĐK.17.01 - Quy trình đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (10)

QT.ĐK.17.01 - Quy trình đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành