Checklist thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.

1. 1
ỦY BAN NHÂN DÂN
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
SỞ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Thành phố Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 20
DANH MỤC KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
(Các mục trong Danh mục kiểmtra này được tham chiếu trong Phụ Lục I, Thông tư
03/2018/TT-BYT và Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
STT NỘI DUNG
Thông tin chung:
1
Tên đơn vị:
Địa chỉ trụ sở:
Địa điểm kinh doanh:
2
* Họ tên người đại diện pháp luật hoặc phụ trách đơn vị:
4
* Tên và trình độ của người phụ trách chuyên môn của cơ sở phân phối nguyên liệu:
5
* Cơ sở thuộc:
- Doanh nghiệp sản xuất
- Doanh nghiệp buôn bán nguyên liệu
- Cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại
- Đối tượng khác
TT Nội dung
Tham
chiếu
Có
Không
Ghi
chú
Đạt
Không
đạt
Quy định về phân phối thuốc
1. Có phân phối đúng phạm vi kinh doanh? 5.1 3
2. Cơ sở có đủ tư cách pháp nhân không? 5.2 3
3.
Thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép
nhập khẩu thuốc không?
5.3 3
4.
Thuốc có được cung cấp từ cơ sở hợp pháp
không?
5.4

2. 2
5. Thuốc có được cung ứng cho cơ sở hợp pháp? 5.5
6.
 Các hoạt động ủy thác (nếu có) có được ủy
thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép
phù hợp theo quy định của pháp luật?
 Có văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng không?
 Bên ủy thác có định kỳ đánh giá, giám sát bên
nhận ủy thác không?
5.6
TT Nội dung Tham
chiếu
Có Không Ghi chú
Đạt Không
đạt
Quản lý chất lượng
7. Cơ sở có chính sách chất lượng không? Có
được ban lãnh đạo chính thức phê duyệt và
công bố không?
2.1
8. Cơ sở có cử người có quyền hạn và trách
nhiệm cụ thể để triển khai, giám sát đảm
bảo hệ thống chất lượng không?
b 2.2
9. Có định kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm
ẩn đối với chất lượng và tính toàn vẹn của
nguyên liệu (bao gồm chất lượng nguyên
liệu và bao bì)?
c 2.2 2
10. Nguyên liệu có được mua từ các nhà cung
cấp hợp pháp đã được đánh giá chấp thuận
không?
e 2.2 2
11. Có biện pháp để bảo đảm nguyên liệu được
truy nguyên nguồn gốc, bao gồm thông tin
về số lô, hạn dùng.
h 2.2
12. Cơ sở sử dụng hệ thống thương mại điện tử
có đủ các quy trình và hệ thống cụ thể nhằm
bảo đảm sự tin cậy đối với chất lượng
nguyên liệu và có thể truy nguyên được
không?
2.6
13. Có tiến hành tự kiểm tra định kỳ không?
Bao lâu một lần?
2.9
14. Có tiến hành tự kiểm tra đột xuất không? 2.9

3. 3
TT Nội dung Tham
chiếu
Có Không Ghi chú
Đạt Không
đạt
15. Việc thanh tra có được tiến hành độc lập và
chi tiết không?
2.9
16. Sau các đợt tự kiểm tra có báo cáo kiểm tra
không?
2.9
17. Trong báo cáo có ghi rõ các tồn tại và biện
pháp cần khắc phục và thời gian khắc phục
không?
2.9
18. Có chương trình sửa chữa những sai sót
phát hiện trong quá trình kiểm tra không?
2.9
19. Các hành động khắc phục có được ghi lại
không?
2.9
20. Có tiến hành đánh giá các hành động khắc
phục không?
2.9
Tổ chức và nhân sự
21. Cơ sở có đủ tư cách pháp nhân không? 3.1 3
22. Nhân sự có trình độ phù hợp với công việc
được giao không?
3.3
23. Có bản mô tả công việc của từng cá nhân
không?
3.3
24. Nhân viên có được huấn luyện đầy đủ về
GDP và các quy định của pháp luật có liên
quan không?
3.4 3
25. Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội
dung cụ thể về GDP không?
3.4
26. Kế hoạch huấn luyện có được thực hiện đầy
đủ không?
3.4
27. Có đánh giá cụ thể của việc huấn luyện
không?
3.4
28. Hồ sơ huấn luyện có được lưu lại không? 3.4
29. Có đánh giá hàng năm về kế hoạch huấn
luyện không?
3.4
30. Có quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp 3.5

4. 4
TT Nội dung Tham
chiếu
Có Không Ghi chú
Đạt Không
đạt
với công việc không?
31. Có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các
trường hợp tai nạn không?
3.5
32. Có quy trình hướng dẫn việc vệ sinh cá
nhân không?
3.6
33. Nhân viên có hồ sơ sức khỏe ban đầu và
định kỳ kiểm tra không? Bao lâu một lần?
3.6
Khu vực bảo quản
34. Kho bảo quản có được bố trí hợp lý không? 4.1 2
35. Có các quy trình vệ sinh kho không? 4.1
5.20
36. Việc vệ sinh có được thực hiện và ghi chép
lại không?
4.1
5.20
37. Có biện pháp nhằm ngăn cản những người
không được phép đi vào khu vực bảo quản
không?
4.2 3
38. Khu vực bảo quản có đảm bảo tránh khỏi sự
xâm nhập của các loài côn trùng, gặm nhấm
hoặc động vật khác không?
4.3
39. Có chương trình bằng văn bản kiểm soát
côn trùng trong khu vực bảo quản không?
4.3
40. Có các trang thiết bị thích hợp (như kiểm
soát không khí, thông khí và chiếu sáng) với
các hoạt động triển khai nhằm tránh tình
trạng bị ô nhiễm, nhiễm chéo và suy giảm
chất lượng nguyên liệu không?
4.4 2
41. Khu vực lấy mẫu có được tách riêng và
trong môi trường được kiểm soát không?
4.5 2
42. Có các quy trình làm vệ sinh khu vực lấy
mẫu không?
4.5
Mua sắm, kho bãi và bảo quản
43. Có quy trình hướng dẫn việc tiếp nhận
nguyên liệu không?
5.3

5. 5
TT Nội dung Tham
chiếu
Có Không Ghi chú
Đạt Không
đạt
44. Có quy trình hướng dẫn việc bảo quản
nguyên liệu không?
5.3
45. Có quy trình hướng dẫn việc phân phối
nguyên liệu không?
5.3
46. Có thực hiện việc kiểm nhận nguyên liệu
không?
5.3 2
47. Có đủ diện tích và không gian để bảo quản
các nhóm nguyên liệu khác nhau không?
5.4 3
48. Các khu vực trong kho có được bố trí hợp
lý:
 Khu bảo quản
 Khu nhập hàng
 Khu xuất hàng
 Khu biệt trữ (bị loại bỏ, trả lại, thu hồi
hoặc nghi ngờ bị làm giả, …)
5.4;
5.5;
5.6
2
49. Kho có đáp ứng điều kiện bảo quản nguyên
liệu của nhà sản xuất không?
5.10 3
50. Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều
kiện nhiệt độ có được lưu lại ít nhất 01 năm
kể từ khi nguyên liệu hết hạn dùng (hoặc
theo quy định của pháp luật) không?
5.10 2
51.  Có quy trình đánh giá độ đồng đều nhiệt
độ không?
 Có đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong
kho bảo quản không?
 Thiết bị theo dõi nhiệt độ có được đặt ở
những khu vực/vị trí có khả năng dao
động nhiều nhất không?
5.10 2
52. Có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi
với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02
lần trong 01 giờ tùy theo mùa) không?
5.10 3
53. Có bảo quản nguyên liệu là chất gây cháy,
nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa,
dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực
riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn
5.11 3

6. 6
TT Nội dung Tham
chiếu
Có Không Ghi chú
Đạt Không
đạt
và an ninh theo đúng quy định của pháp luật
không?
54. Có bảo quản nguyên liệu là nguyên liệu độc
làm thuốc, dược chất trong Danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị
cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt
theo đúng quy định của pháp luật không?
5.11 2
55. Có biện pháp bảo đảm nguyên liệu hết hạn
trước được bán và/hoặc phân phối trước
(FEFO) không?
5.16
56. Các phương tiện và trang thiết bị vận
chuyển có bảo vệ được nguyên liệu và bao
bì khỏi các tác nhân bên ngoài và sự nhiễm
bẩn không?
5.3
57. Có các quy trình để bảo đảm tính toàn vẹn
của sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá
trình vận chuyển không?
5.13
58. Trong quá trình vận chuyển, trường hợp
nguyên liệu có yêu cầu các điều kiện vận
chuyển đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ
ẩm tương đối, an ninh) thì các điều kiện này
có được cung cấp, kiểm tra, giám sát và ghi
chép không?
5.13
59. Có quy trình xử lý các nguyên liệu bị tràn,
bị đổ để ngăn ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo
và nguy cơ khác không?
5.14
60. Có định kỳ tiến hành kiểm kê đối chiếu
nguyên liệu tồn kho so với hồ sơ sổ sách
không?
5.18 2
Thiết bị
61. Các thiết bị có được thiết kế phù hợp, dễ vệ
sinh và bảo dưỡng không?
6.1
62. Có quy trình vệ sinh các thiết bị không? 6.1
63. Các thiết bị hỏng hóc không được tiếp tục
sử dụng có bị loại bỏ hoặc được dán nhãn
6.2

7. 7
TT Nội dung Tham
chiếu
Có Không Ghi chú
Đạt Không
đạt
hỏng không?
64. Cân và các dụng cụ đo lường có được hiệu
chuẩn định kỳ không?
6.6 2
65. Có các quy trình vận hành và bảo trì thiết bị
không?
6.9
Hồ sơ tài liệu
66. Có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi
chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc
phân phối nguyên liệu không?
7.1 2
67. Có xây dựng và duy trì các quy trình chuẩn
bị, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát
những thay đổi đối với tất cả hồ sơ, sổ sách
không?
7.1
68. Tất cả các tài liệu đều có được người có
thẩm quyền hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi
ngày, tháng, năm không?
7.1
69. Có các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với nguyên
liệu (kể cả nguyên liệu bao bì) không?
7.1 2
70. Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài
liệu có được nêu rõ ràng không, nội dung
của các tài liệu có rõ ràng, rành mạch
không?
7.2
71. Có phiếu kiểm nghiệm (CoA) do nhà sản
xuất gốc cấp không?
(Phiếu kiểm nghiệm phải nêu rõ kết quả
kiểm nghiệm nguyên liệu gốc và kết quả
kiểm nghiệm các lô (skip-lot) và nêu cụ thể
tổ chức chịu trách nhiệm cấp phiếu kiểm
nghiệm)
7.3 2
72.
Mỗi thùng hàng phải có nhãn, trên đó ít
nhất có chứa những thông tin sau:
- Tên nguyên liệu;
- Tên chung quốc tế (INN);
- Số lượng (trọng lượng hoặc khối lượng);
7.8

8. 8
TT Nội dung Tham
chiếu
Có Không Ghi chú
Đạt Không
đạt
- Số lô;
- Ngày, tháng, năm tái kiểm nghiệm hoặc
hạn dùng (nếu có);
- Các điều kiện bảo quản;
- Các cảnh báo khi xử lý khi cần;
- Nhận dạng của địa điểm sản xuất gốc;
- Họ tên và thông tin liên hệ của cơ sở
cung ứng.
Đóng gói lại và dán nhãn lại
73. Việc đóng gói lại có được cấp phép không? 8.1 3
74. Có thực hiện theo đúng các nguyên tắc của
“Thực hành tốt sản xuất thuốc không”?
8.1 3
75. Các quy trình, quy định liên quan đến hoạt
động đóng gói và dán nhãn lại không?
8
Khiếu nại
76. Có các quy trình bằng văn bản để xử lý
khiếu nại không?
9.1
77. Các khiếu nại liên quan đến lỗi của nguyên
liệu có được ghi lại và điều tra thấu đáo
không?
9.2
78. Có kiểm tra các lô khác của cùng một sản
phẩm khi phát hiện ra lỗi ở một lô không?
9.3
79. Có các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc
điều tra và đánh giá khiếu nại khi cần thiết
không?
9.4
80. Nếu vấn đề suy giảm chất lượng xảy ra đối
với một nguyên liệu thì có thông báo cho
nhà sản xuất và người tiêu dùng không?
9.5
Thu hồi
81. Có quy trình bằng văn bản để thu hồi các
nguyên liệu không?
10.3
82. Quy trình này có giúp cho việc thu hồi
nhanh chóng và hiệu quả không?
10.1

9. 9
TT Nội dung Tham
chiếu
Có Không Ghi chú
Đạt Không
đạt
83. Quy trình này có được kiểm tra và cập nhật
thường xuyên không?
10.3
84. Việc thu hồi nguyên liệu có được thông báo
và phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất
không?
10.2
85. Các sản phẩm thu hồi về có được bảo quản
riêng biệt và an toàn không?
10.4
86. Trong các tình huống nghiêm trọng, có
thông báo ngay lập tức về việc thu hồi đến
các tất cả khách hàng và cơ quan chức năng
có liên quan không?
10.5
87. Người chịu trách nhiệm thu hồi có được
cung cấp các thông tin về sản phẩm cũng
như danh sách khách hàng đã mua nguyên
liệu không?
10.6
88. Có định kỳ đánh giá hiệu quả của việc thu
hồi nguyên liệu không?
10.7
Nguyên liệu bị trả lại
89. Sản phẩm bị trả lại có được bảo quản ở khu
vực riêng nhằm ngăn ngừa việc tái phân
phối và nhầm lẫn cho đến khi có quyết định
cuối cùng không?
11.1
90. Có quy trình nhận dạng và xử lý các nguyên
liệu bị trả về không?
11.1
91. Việc đánh giá và quyết định về xử lý
nguyên liệu trả về có được thực hiện bởi
người được phân công không?
11.2
Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn
92. Có quy trình xử lý nguyên liệu không đạt
tiêu chuẩn không?
12.1
93. Có biện pháp hiệu quả nhằm tránh việc đưa
lại nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn ra thị
trường không?
12.1
94. Có ghi chép và lưu giữ hồ sơ về tất cả các
hoạt động, kể cả tiêu hủy, loại bỏ, trả lại và
12.1

10. 10
TT Nội dung Tham
chiếu
Có Không Ghi chú
Đạt Không
đạt
phân loại lại không?
95. Có tiến hành điều tra để xác định còn lô nào
khác cũng bị ảnh hưởng hay không?
12.2
Xuất kho và vận chuyển
96. Có xây dựng quy trình vận chuyển nguyên
liệu không?
13.1
97. Những yêu cầu về điều kiện bảo quản đặc
biệt có được ghi trên nhãn và/hoặc trong hồ
sơ vận chuyển không?
13.2
98. Có quy trình vệ sinh phương tiện vận
chuyển không?
13.4
99. Có biện pháp hiệu quả để tránh ô nhiễm và
nhiễm chéo khi vận chuyển bán thành phẩm
nguyên liệu không?
13.5
Hoạt động theo hợp đồng
100. Có các hợp đồng bằng văn bản cho việc
phân phối được ủy quyền cho cá nhân hay
tổ chức khác không?
14.1
101. Trong hợp đồng có yêu cầu rõ: phải tuân thủ
các nguyên tắc: Thực hành tốt phân phối
thuốc không?
14.2
102. Các bên nhận hợp đồng có tuân thủ các
nguyên tắc này không?
14.3
103. Trong hợp đồng có ghi rõ trách nhiệm của
mỗi bên không?
14.4
104. Các hợp đồng phụ có được chấp thuận bằng
văn bản của bên hợp đồng không?
14.5
Lưu ý:
(1): Mức độ 1: Cơ sở có tồn tại nhẹ. Cơ sở khắc phục và lưu hồ sơ tại Cơ sở.

11. 11
(2): Mức độ 2: Cơ sở có tồn tại nặng. Cơ sở phải khắc phục và có hồ sơ báo cáo khắc phục
nộp về Sở Y tế.
(3): Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng. Cơ sở không đáp ứng “Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.
Trong từng đợt đánh giá, nếu có trên 5 tồn tại nhẹ thì được phân loại là tồn tại nặng,
nếu có trên 05 tồn tại tồn tại nặng thì được phân loại là tồn tại nghiêm trọng.