Norme di settore in ambito sterilizzazione e alta definizione dei dispositivi medici.

1. “Normative di settore”
1
Ing. Giovanni Poggialini

2. «il segreto per andare avanti è iniziare»
2
(Sally Berger)

3. 3

4. 4

5. 5
- Mobile Phone: +39 328 674.47.22
- E-mail: giovanni.poggialini@gmail.com
- P.IVA 02432700025
- SKYPE: giovanni.poggialini
- Twitter: @Gpoggialini
- E-CV: http://it.linkedin.com/in/gpoggialini

6. 6
 Panoramica normativa di settore in
particolare nell’ambito della disinfezione e
sterilizzazione dei termolabili.
 Stato dell’arte ed aspetti medico e legali.

7. 7
Perché fare le convalide se non sono
obbligatorie?

8. 8
Il processo di sterilizzazione è un processo
speciale
NON E’ POSSIBILE VALUTARE IL
RAGGIUNGIMENTO DELLO STATO DI STERILITA’
PER OGNI SINGOLO DISPOSITIVO TRATTATO

9. 9
Definizione della parola “Sterile”: privo di microrganismi vitali
Sterilizzazione: processo impiegato per rendere un prodotto privo di
microrganismi vitali; lo scopo della sterilizzazione è di inattivare i
contaminanti microbiologici e quindi trasformare i prodotti non sterili in
prodotti sterili

10. 10
Livello di assicurazione di sterilità SAL: la probabilità che un
singolo microrganismo vitale sia ancora presente su un elemento
dopo la sterilizzazione. Il termine SAL assume un valore
quantitativo, generalmente in ambito di D.M. di 10^-6

11. 11
Cit. Diego Rossi
Direttive/Leggi
Farmcaopea - GMP
Norme tecniche

12. 12
Cit. Diego Rossi
Direttive/Leggi
Farmcaopea - GMP
Norme tecniche

13. 13
D.P.R. 37/97
Il Servizio di
Sterilizzazione deve
rispettare i requisiti
strutturali, impiantistici
e organizzativi emanati
nel DPR n°37/97 e
recepiti in Regione
Campania

14. 14
D.P.R. 37/97
• D.P.R. 37/97
• D.G.R. Accreditamento
• D.Lgs 81/08
• D.Lgs 46/97
• D.Lgs 37/2010
• L.186/1968

15. 15
Con l’avvento della Direttiva Europea 93/42 e successivo
aggiornamento 47/2007 (D.Lgs. 37/2010) COGENTE per
gli STATI MEMBRI sui Dispositivi medici è cambiato
radicalmente il mondo della sterilizzazione.
Più precisamente all’allegato 1
DIRETTIVA 93/42 – 47/2007

16. 16
Punto 8.4
i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere
fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e
appropriato.
DIRETTIVA 93/42 – 47/2007

17. 17
Punto 8.5
i dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono
essere fabbricati in condizioni (ad esempio
ambientali) adeguatamente controllate
DIRETTIVA 93/42 – 47/2007

18. 18
Punto 13
bisogna definire le informazioni che il dispositivo
sterile deve possedere: quando sia stato prodotto,
quando decade la presunzione di sterilità e quali
siano i dati di processo che hanno consentito di
renderlo e considerarlo sterile
DIRETTIVA 93/42 – 47/2007

19. 19
Cit. Diego Rossi
Direttive/Leggi
Farmacopea - GMP
Norme tecniche

20. 20
La farmacopea è un codice farmaceutico, cioè un complesso
di disposizioni tecnico/scientifiche ed amministrative, di cui il
farmacista si serve per il controllo della qualità dei
medicamenti, delle sostanze e/o dei preparati finali, mediante
l'indicazione di metodi di verifica analitica e tecnologica delle
specifiche di qualità, dei metodi di preparazione o della
formulazione. Contiene inoltre le disposizioni opportune e
necessarie a regolare l’esercizio della farmacia.
Farmacopea

21. 21
«La sterilità di un prodotto non può essere garantita solo dai
saggi ma assicurata da un processo di produzione
opportunamente convalidato»
Farmacopea

22. 22
Cit. Diego Rossi
Direttive/Leggi
Farmcaopea - GMP
Norme tecniche

23. 23
La centrale di sterilizzazione
a) Ambienti
b) Tecnologie
c) Dispositivi da sterilizzare
d) Materiali da imballaggio
e) Agenti Sterilizzanti
(acqua/vapore)
f) Persone
g) Procedure

24. 24
Norme di settore
UNI EN 285 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici
UNI EN 550 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il
controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene.
UNI EN 552 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il
controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti
UNI EN 554 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il
controllo sistematico della sterilizzazione a vapore.
UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Requisiti per i dispositivi medici che
recano l'indicazione "Sterile".
UNI EN 866-1Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Requisiti generali.
UNI EN 866-2Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di
etilene.
UNI EN 866-3Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore
umido.
UNI EN 866-4Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a radiazioni
ionizzanti.
UNI EN 866-5 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari
per l'uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d'acqua e a formaldeide.
UNI EN 866-6 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari
per l'uso in sterilizzatrici a calore secco
UNI EN 866-7 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari
per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici a calore umido
UNI EN 866-8 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari
per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene
UNI EN 867-1 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Requisiti generali
UNI EN 867-2 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Indicatori di processo (Classe A)
UNI EN 867-3 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere
utilizzati per la prova Bowie-Dick.
UNI EN 867-4 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla
prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore d'acqua
UNI EN 867-5 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per i sistemi indicatori e per i dispositivi di
prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di Tipo B e Tipo S
UNI EN 868-1 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Requisiti
generali e metodi di prova
UNI EN 868-2 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Involucri di
sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-3 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta da
utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari
(specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-4 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Sacchetti di
carta - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-5 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Buste e tubolari di carta e laminato plastico
termosaldabili e autosaldabili - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-6 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta per la fabbricazione di pacchi per uso
medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-7 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi
termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-8 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le
sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN 285 - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-9 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti non rivestiti a base di
poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-10 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base
di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
UNI EN ISO11737-2 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di
sterilizzazione
UNI EN 1174-1 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto. Requisiti.
UNI EN1174-2 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida.
UNI EN 1174-3 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida
delle tecniche microbiologiche.
UNI EN 1422 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova
EN13060-1 Small steam sterilizers - Part 1: General requirements for all types of small steam sterilizers
EN13060-2 Small steam sterilizers - Part 2: Particular requirements and test methods for type B sterilizers, intended for the sterilization of wrapped
solid, hollow and porous products
prEN13060-3 Small steam sterilizers - Part 3: Particular requirements and test methods for type N sterilizers, intended for the sterilization of non-
wrapped solid products
prEN13060-4 Small steam sterilizers - Part 4: Particular requirements and test methods for type S sterilizers, intended for the sterilization of products
specified by the manufacturer of the sterilizer
UNI EN 13795-1 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature -
Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti
prEN13795-2 Single use and reusable surgical coverings, used as medical devices in healthcare facilities, for patients, clinical staff and equipment - Part
2: Test methods
prEN13795-3 Single use and reusable surgical coverings, used as medical devices in healthcare facilities, for patients, clinical staff and equipment - Part
3: Minimal requirements
UNI EN ISO 14160 Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale - Convalida e controllo sistematico della
sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi
UNI EN ISO14161 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Guida per la selezione, l'uso e l'interpretazione dei risultati
UNI EN 14180 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove
UNI EN ISO 14937 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la
convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
prEN ISO 15883-1 Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, definitions and tests (ISO/DIS 15883-1:2003)
prEN ISO 15883-2 Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical
instruments, anaesthetic equipment, hollowware, utensils, glassware, etc. (ISO/DIS 15883-2:2003)
prEN ISO 15883-3 Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste
containers (ISO/DIS 15883-3:2003)
prEN ISO 15883-4 Washer disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermo-labile
endoscopes
prEN ISO 15883-4 Washer disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermo-labile
endoscopes
EN 17664 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the reprocessing of resterilizable devices (ISO/DIS
17664:2001)

25. 25
CONVALIDE AMBIENTALI E MICROBIOLOGICHE
- UNI EN ISO 14644-1
- UNI EN ISO 14698-1
- UNI EN ISO 14698-2
- DPR 14/01/97
CONVALIDA PROCESSI DI STERILIZZAZIONE
- UNI EN ISO 17665-1
- UNI EN ISO 17665-2
- UNI EN ISO 11140-1
- UNI EN ISO 11140-3
- UNI EN ISO 11138-1
- UNI EN ISO 11138-3
Convalida sistemi di confezionamento
- UNI EN 868-2…10
- UNI EN ISO 11607-1
- UNI EN ISO 11607-2
CONVALIDA PROCESSI DI LAVAGGIO
- UNI EN ISO 15883-1…6
NORME
Cit. Giulia Albis

26. 26
15883.1-7 – Apparecchi per la pulizia e la disinfezione
1.
Lavaggio e disinfezione «parte 1»: Requisiti generali, termini,
definizioni e prove
2.
Lavaggio e disinfezione «parte 2»: Requisiti e prove per
apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici,
apparecchi per anestesia, ciotole, piatti, utensili, vetreria ecc.
ecc.

27. 27
15883.1-7 – Apparecchi per la pulizia e la disinfezione
3.
Specifica requisiti particolari per apparecchi di lavaggio e
disinfezione che sono destinati ad essere utilizzati per lo
svuotamento, lavaggio, la pulizia e la disinfezione termica di
contenitori utilizzati per contenere residui umani per la
cessione da parte di un ciclo di funzionamento
4.
Specifica requisiti particolari, comprese le prestazioni, per
apparecchi di lavaggio e disinfezione, che sono destinati ad
essere utilizzati per la pulizia e la disinfezione chimica di
endoscopi termolabili

28. 28
15883.1-7 – Apparecchi per la pulizia e la disinfezione
5.
Comprende i terreni di prova e metodi che possono essere
utilizzati per dimostrare l’efficacia di pulizia di lavaggio e
disinfezione
6.
Specifica i requisiti particolari per apparecchi di lavaggio e
disinfezione che sono destinati ad essere utilizzati qunado il
livello di sicurezza di disinfezione necessario deve essere
raggiunto mediante pulizia e disinfezione termica

29. 29
15883.1-7 – Apparecchi per la pulizia e la disinfezione
7 (Pre-EN).
Requisiti e prove per lavaggio e disinfezione con prodotti
chimici per comodini, carrelli da trasporto, contenitori, tavoli
operatori, arredi e zoccoli

30. 30
17665 – Sterilizzazione dei prodotti sanitari – calore umido
1.
Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine
di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
2.
Linee guida generali sul controllo di sviluppo, la convalida e la
routine dei processi di sterilizzazione a calore umido

31. 31
11607 – Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati termicamente
1.
Specifica i requisiti ed i metodi di prova per materiali, sistemi
di barriera sterili e sistemi di packaging
2.
Specifica i requisiti per lo sviluppo e la validazione dei
processi di confezionamento per i dispositivi medici

32. 32
11140 – Sterilizzazione di prodotti medicali – indicatori chimici
1.
Specifica i requisiti generali e le modalità di test per gli
indicatori che mostrano l’esposizione ai processi di
sterilizzazione chimica o fisica
2.
Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type
steam penetration test

33. 33
11138 – Sterilizzazione di prodotti medicali – indicatori biologici
1.
Specifica i requisiti generali per la produzione, l’etichettatura,
le prove per le metodiche e le caratteristiche delle prestazioni
degli indicatori biologici
3.
provides specific requirements for test organisms,
suspensions, inoculated carriers, biological indicators and
test methods intended for use in assessing the performance
of sterilization processes employing moist heat as the
sterilizing agent.

34. 34
868 – Materiali e sistemi di imballaggio
UNI EN 868-1
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono
essere sterilizzati - Requisiti generali e metodi di prova
UNI EN 868-2
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono
essere sterilizzati - Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di
prova
UNI EN 868-3 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici
che devono essere sterilizzati - Carta da utilizzare nella fabbricazione dei
sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di
buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova

35. 35
868 – Materiali e sistemi di imballaggio
UNI EN 868-4
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -
Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-5
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Buste
e tubolari di carta e laminato plastico termosaldabili e autosaldabili - Requisiti e metodi di
prova
UNI EN 868-6
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta
per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o
radiazione - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-7
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta
adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con
ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova

36. 36
868 – Materiali e sistemi di imballaggio
UNI EN 868-8
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -
Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN
285 - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-9
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -
Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e
coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-10
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -
Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti,
rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova

37. 37
UNI EN 285 – Test di verifica richiesti per la qualità del vapore e acqua
Il vapore inteso come “agente sterilizzante” svolge una delle funzioni più
importanti nel processo di ricondizionamento dei D.M.
Pertanto la produzione dovrebbe avvenire mediante utilizzo di acqua trattata da
impianti di addolcimento (prima fase di trattamento) e osmosi (seconda fase)
Dopo la fase di osmosi è consigliata l’ installazione di un “degasatore”, prima
dell’ immissione dell’ acqua nel generatore

38. 38
UNI EN 285 – Test di verifica richiesti per la qualità del vapore e acqua
Tab. E.2 (285): Contaminanti del condensato/ vapore
Acidita’ o alcalinita Ra
Ammonio (NH4) ≤ 0,2 mg/l
Calcio e magnesio Ra (mg/l)
Metalli Pesanti ≤ 0,1 mg/l
Cloruro (CI’) ≤ 0,5 mg/l
Nitrato (NO3) ≤ 0,2 mg/l
Solfato (SO4) Ra (mg/l)
Sostanze ossidabili Ra
Residuo all’evaporazione ≤ 30 mg/l
Silicato (SiO2) ≤ 0,1 mg/l
Fosfato (P2O5) ≤ 0,1 mg/l
Conducibilita (25° C) ≤ 35 μS/cm
Endotossine batteriche ≤ 0,25 EU/ml
Apparenza Chiaro, incolore

39. 39
Ambienti A.C.C.
In ogni ambiente soggetto ad
attività critiche (AMBIENTE A
CONTAMINAZIONE CONTROLLATA)
come l’attività di sala operatoria, l’
attività di ricondizionamento dei
D.M. o altre attività produttive
(farmaceutiche, chimiche, etc…) è
previsto un sistema di trattamento
e pulizia dell’aria

40. 40
Ambienti A.C.C.
OBIETTIVI:
- Garantire condizioni termo-igrometriche idonee
- Mantenere un livello di contaminazione dell’aria contenuto e controllato
(agenti biologici e particolato trasportato)
- Garantire una sovrappressione fra gli ambienti interni e quelli esterni in
modo da non contaminare le varie fasi operative
- Ove possibile mantenere il materiale sterile stoccato un un’atmosfera
controllata e protetta da eventi che possano compromettere la durata della
sterilità (eccessiva umidità e contaminazione batterica aerotrasportata)

41. 41
Ambienti A.C.C.

42. 42
Ambienti A.C.C.
Numero massimo di particelle consentito per m3 uguale o maggiore della dimensione piana
A riposo In funzione
Grado 0.5 um 5.0um 0.5 um 5.0um
A – ISO 4/5 3 520 20 3 520 20
B – ISO 5 3 520 29 352 000 2 900
C – ISO 7 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D – ISO 8 3 520 000 29 000 Non definito Non definito

43. 43
LA DOCUMENTAZIONE
DI CONVALIDA

44. 44
Documentazione di convalida
Per l’esecuzione di una corretta convalida e la stesura del protocollo di convalida,
prima dell’inizio dei lavori deve essere fornita la seguente documentazione:
DAL FABBRICANTE
• Manuali d’uso e programmi impostati
• Schede tecniche su DM e relativi accessori
• Schede di sicurezza dei prodotti chimici
• Istruzioni relative alle procedure di ricondizionamento
• Istruzioni per la manutenzione ed il controllo delle apparecchiature e dei
DM

45. 45
Documentazione di convalida
DAL RESPONSABILE DEL PROCESSO
• Procedure di processo (carichi di sterilizzazione e tipologie di DM utilizzati) e
comportamentali
• Grado di istruzione del personale
• Risultati e controlli delle attività periodiche/ Gestione delle non conformità
• Le attività di convalida (IQ/OQ/PQ/RPQ) manutenzione svolte e relative
conclusioni

46. 46
Documentazione di convalida
Report di convalida
• oggetto della convalida
• piano della qualifica (test)
• risultati ottenuti (confrontati con i criteri di accettazione)
• dati grezzi allegati
• rapporti di prova (certificati di analisi)
• certificati di calibrazione strumentazione utilizzata
• eventuali non conformità riscontrate
• conclusioni

47. 47
Il processo di sterilizzazione è un processo
speciale
NON E’ POSSIBILE VALUTARE IL
RAGGIUNGIMENTO DELLO STATO DI STERILITA’
PER OGNI SINGOLO DISPOSITIVO TRATTATO

48. 48
La CONVALIDA

49. 49
La convalida
Convalida: Procedimento documentato per ottenere, registrare ed interpretare i
risultati richiesti per stabilire che un processo fornisce coerentemente un
prodotto conforme alle specifiche predeterminate
La convalida prevede una serie di attività separate ma correlate:
1. la qualifica di installazione (IQ)
2. la qualifica operativa (OQ)
3. la qualifica di prestazione (PQ)
4. la ri-qualifica di prestazione (RPQ)

50. 50
La convalida IQ
IQ: processo per ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura o
impianto è stata fornita/o e installata/o in conformità alla relativa specifica di
progetto
va eseguita prima di effettuare i test di funzionamento e di performance per
assicurare che tutti i servizi necessari sono stati correttamente forniti e
connessi e che l’apparecchiatura/impianto è sicuro e può essere utilizzato

51. 51
La convalida IQ
TEST
• Verifica documentazione d’acquisto, progetto ed installazione
• Verifiche dimensionali, materiali, componenti critici
• Verifica componenti hardware
• Identificazione del software (compreso quello di backup)
• Identificazione del personale
• Rapporto finale IQ

52. 52
La convalida OQ
OQ: processo che permette di ottenere e documentare l’evidenza che
l’apparecchiatura o impianto funziona entro i limiti predeterminati quando
utilizzata/o in conformità alla sue procedure operative

53. 53
La convalida OQ
TEST:
•Verifica caratteristiche programma/i impostati
•Verifica funzionalità pannello di controllo
•Verifica allarmi
•Verifica taratura strumenti critici a bordo macchina
•Verifica del sistema di carico
•Verifica cicli a camera vuota
•Identificazione del personale
•Rapporto finale di OQ

54. 54
La convalida PQ
PQ: processo che permette di ottenere e documentare l’evidenza che
l’apparecchiatura/impianto quando installata e fatta/o funzionare in conformità
alle procedure operative, si comporta sistematicamente in conformità ai criteri
predeterminati e pertanto fornisce un prodotto (D.M.) che soddisfa la sua
specifica (STERILE)

55. 55
La convalida PQ
TEST: deve essere eseguita dopo il completamento della IQ e della OQ e i test
previsti devono essere specificati, documentati e registrati:
• Definizione del carico di convalida e dei criteri di accettazione
• Test parametri fisici per penetrazione agente sterilizzante (verifica livello di
letalità: F0 e A0)
• Test parametri microbiologici (verifica SAL 10-6)
• Analisi qualità agente sterilizzante
• Identificazione del personale
• Rapporto finale di PQ

56. 56
La convalida PQ
Uno degli aspetti fondamentali di un processo di sterilizzazione è la correlazione
temperatura/tempo di esposizione che garantisce il raggiungimento delle
condizioni di sterilità all’ interno del carico: il fattore di letalità
Il fattore di letalità è definito come F0
Il suo valore minimo deve essere maggiore o uguale a:
F0 ≥ 15
Questo valore si ottiene mediante il mantenimento della temperatura all’ interno del carico in presenza di
vapore saturo secco a: 121°C per almeno 15 minuti
Con i cicli a temperature più alte si possono ridurre i tempi di sterilizzazione: 134°C (3,5 – 5 – 7 minuti)

57. 57
La convalida PQ
Il fattore di letalità nella TERMODISINFEZIONE: definito come A0
Il valore di A0 determinato durante il ciclo di lavaggio nel punto più
freddo (A0 minimo) è consigliato che raggiunga:
≥ 3.000 (tremila) termodisinfettori con carichi di strumentario
chirurgico invasivo
≥ 600 (seicento) con carichi di strumentario chirurgico non
invasivo
≥ 60 (sessanta) con carichi di zoccoli, padelle, vetrerie

58. 58
La convalida
Le IQ, OQ e PQ devono essere effettuate prima della messa in atto del
processo di ricondizionamento dei DM e devono essere ripetute
completamente o in parte solo nel caso di modifiche sostanziali del:
• SW di controllo
• Sensori di controllo e monitoraggio
• Pompa del vuoto
• Generatore di vapore
• Nuova tipologia di carico/sistema di confezionamento

59. 59
La convalida
Le normative e le linee guida indicano che ogni fase della convalida deve
essere affidata a personale qualificato e la scelta del soggetto esecutore di
tale attività deve tener conto dei seguenti aspetti:
• Preferibile Indipendenza rispetto al fabbricante del D.M., all’installatore e
al manutentore
• Capacità di effettuare l’analisi preliminare del processo (analisi del rischio)
• Qualità della documentazione finale prodotta
• Gestione delle NON CONFORMITA’ riscontrate

60. 60
Perché fare le convalide se non sono
obbligatorie?

61. 61
Perché fare le convalide
• Sono previste dalla farmacopea (cogente)
• Viene richiamata dalla 93/42
Anche se non esplicitamente richieste compaiono nelle leggi… quindi non è
proprio vero che non siano obbligatorie

62. 62
Perché fare le convalide
1. Se non ci sono le leggi ci sono le norme e secondo il «new approach»…
2. Riduzione rischio clinico
3. Miglioramento efficacia delle singole apparecchiature e quindi del
processo
4. Diminuzione indiretta dei costi
5. Miglioramento del lavoro (secondo procedure di qualità)
6. Sicurezza di tutto il personale coinvolto (sanitario/paziente)
7. Elevare la professionalità del personale di
centrale/blocco/sanitario/tecnico

63. 63
Perché NON farle????!!!!!

64. GRAZIE!
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Ing. Giovanni Poggialini