SICUREZZA
Raimondo
Villano
La GESTIONE
della SICUREZZA in
FARMACIA
LagestionedellasicurezzainFarmaciaRaimondoVillano
codic...
1
RRaaiimmoonnddoo VViillllaannoo
ELEMENTI DI GESTIONE
DELLA SICUREZZA
IN FARMACIA
2
RRaaiimmoonnddoo VViillllaannoo
ELEMENTI DI GESTIONE
DELLA SICUREZZA IN FARMACIA
II NN DD II CC EE
Presentazione
Prefazi...
3
Soggettività della valutazione dei rischi
Valutazione semplificata e primi approcci di valutazione
Criteri di attuazione...
4
Acqua ossigenata 35-60%
Ammonio idrossido 10-35%
PIANTE SALUTISTICHE E PREMISCELE VETERINARIE
Piante salutistiche
Dispos...
5
4. PR. 02 Pulizia e disinfezione
5. PR. 03 Disinfestazione e derattizzazione
6. PR. 04 Controllo qualità: prevenzione co...
6
Accordo regolamentazione resi Ass.Inde
Registro di carico e scarico
Formulario di identificazione dei rifiuti
TUTELA DEL...
7
Vigilanza veterinaria
D.Lgs. 71/2003
Scheda di segnalazione alle autorità competenti di sospetta reazione avversa
Scheda...
8
PIANTE SALUTISTICHE
E
PREMISCELE VETERINARIE
9
Piante salutistiche
In base alla nota esplicativa per l’ottemperanza alle prescrizioni della Circolare 18 luglio 2002, n...
10
BOZZA RICHIESTA
Al Ministero della Salute
Direzione Generale
Sanità Pubblica Veterinaria,
Alimenti e Nutrizione
Ufficio...
11
MODELLO DI ETICHETTA
Farmacia …………………….
Indirizzo ……………………..
Telefono ………………………
Data preparazione ……………………
N. di riferi...
12
Disposizioni generali sulle droghe vegetali
Le droghe vegetali sono essenzialmente piante intere, frammentate o tagliat...
13
potrebbe essere utilizzata e, se disponibile, la conoscenza della completa documentazione del trattamento del
lotto del...
14
MODELLO TIPO DI RICHIESTA DI RICONOSCIMENTO
Marca
da
bollo
Spett.le Regione Campania
Assessorato alla Sanità
S.T.A.P.
T...
15
DICHIARAZIONE
Il sottoscritto …………………………….. nato il …………….. a ……………………………….. e
residente in ………………………….. alla via/corso...
16
PREMISCELE VETERINARIE
Aggiornato al
Anagrafica Prodotto Pr.Pubb.
Prezzo
deivato
Tipologia Prescrizione Codice
Minsan
A...
17
GLAZAR DERM Gocce 14,30 8,30 Senza Ricetta 909531509
GLAZAR DERM Nuova Formula 14,30 8,30 Senza Ricetta 909831238
HEPAM...
18
PREMISCELA Calcio Vit.30 Cpr 8,00 4,92 Senza Ricetta 909581732
RAFF-DE' Busta 50g 4,13 2,06 Senza Ricetta 900811593
RAN...
19
Finito di scrivere
nel mese di ottobre 2003
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Raimondo Villano - Piante salutistiche e premiscele veterinarie

710 views

Published on

abs da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004);

Published in: Health & Medicine
0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
710
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
1
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Raimondo Villano - Piante salutistiche e premiscele veterinarie

  1. 1. SICUREZZA Raimondo Villano La GESTIONE della SICUREZZA in FARMACIA LagestionedellasicurezzainFarmaciaRaimondoVillano codice a barra Un'accresciuta consapevolezza di specifiche problematiche e relativi gradi di difficoltà può rivelarsi utile a produrre idonei e mirati aumenti di sforzi risolutivi ed a far collimare con maggiore precisione un obiettivo, benché possa inizialmente apparire fuori portata. Questo manuale esce nella collana “Sicurezza”.
  2. 2. 1 RRaaiimmoonnddoo VViillllaannoo ELEMENTI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA IN FARMACIA
  3. 3. 2 RRaaiimmoonnddoo VViillllaannoo ELEMENTI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA IN FARMACIA II NN DD II CC EE Presentazione Prefazione LA SICUREZZA E LA SALUTE SUL LAVORO Introduzione Riferimenti legislativi Ruolo, obblighi e responsabilità del farmacista titolare Ruolo, obblighi del responsabilità del Servizio di Prevenzione e Protezione Ruolo e obblighi nell’ambito della sicurezza del Medico Competente Ruolo e obblighi della squadra di Pronto Soccorso Ruolo e obblighi della squadra incaricata di Evacuazione dei lavoratori Ruolo e obblighi dei lavoratori Sanzioni per il farmacista titolare PRINCIPALI ELEMENTI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE E VALUTAZIONE DEI RISCHI Personal computer Frigoriferi Aerazione Microclima Illuminazione Suoni e rumori Colori Movimentazione dei carichi Macchine, attrezzature, macchine mobili, apparecchi di sollevamento Sicurezza antincendio e gestione dell’emergenza Impianti elettrici Rischio biologico da autoanalisi Linee guida di buona pratica microbiologica Valutazione dei rischi e individuazione delle misure di sicurezza Tipologie di esonero dall’obbligo del documento di valutazione dei rischi Svolgimento diretto dei compiti di sicurezza sul lavoro Formazione del titolare di farmacia Formazione del rappresentante dei lavoratori Giurisprudenza inerente responsabilità ulteriori in capo al datore di lavoro IL DOCUMENTO DI VALUTAZIONE PER IL CONTROLLO DEI RISCHI Orientamenti generali nella valutazione dei rischi Significato della valutazione dei rischi
  4. 4. 3 Soggettività della valutazione dei rischi Valutazione semplificata e primi approcci di valutazione Criteri di attuazione della valutazione dei rischi Identificazione dei fattori di rischio Identificazione dei lavoratori esposti Stima dell’entità delle esposizioni ai pericoli Programmazione e attuazione delle misure di prevenzione Contenuti del documento sulla valutazione dei rischi ADEMPIMENTI E MODULISTICA ULTERIORI PER LA SICUREZZA Comunicazione nomina responsabile Prevenzione e Protezione dai rischi Autocertificazione – tipo I LABORATORI GALENICO E COSMETICO Introduzione Norme di Buona Preparazione Responsabilità Pianificazione Documentazione delle attività I locali L’ambiente Arredi e attrezzature Cappe aspiranti Il rischio da agenti chimici La valutazione del rischio da agenti chimici Accessori Il personale Documentazione Materie prime Certificati di analisi delle materie prime Schede di sicurezza delle materie prime Scadenza delle materie prime Operazioni di preparazione Controllo di qualità del preparato Confezione ed etichettatura Stabilità del preparato Aspetti microbiologici dei preparati Il laboratorio cosmetico Materie prime cosmetiche Considerazioni ulteriori di attuazione HACCP Considerazioni ulteriori di valutazione del rischio SCHEDE DI SICUREZZA DELLE SOSTANZE PERICOLOSE Riferimenti legislativi Elementi generali Ossigeno e ossigeno liquido F.U. Alcool etilico denaturato Cloruro di etile Carbone attivo vegetale Creosolen Sodio borato Formaldeide 30%
  5. 5. 4 Acqua ossigenata 35-60% Ammonio idrossido 10-35% PIANTE SALUTISTICHE E PREMISCELE VETERINARIE Piante salutistiche Disposizioni ministeriali Bozza di richiesta abilitazione temporanea a produzione/confezionamento Modello di Etichetta Disposizioni generali sulle droghe vegetali Premiscele veterinarie Disposizioni regionali Modello tipo di richiesta di riconoscimento Dichiarazione attivazione Registro di Carico Elenco delle premiacele veterinarie IL SISTEMA DI AUTOCONTROLLO ALIMENTARE AZIENDALE Il Decreto Legge 155/97 e il Sistema HACCP Le motivazioni del D.L. 155/97 Il D.L. 155/97 Interpretazione del D.L. 155/97 Il Responsabile dell’Autocontrollo Sanzioni amministrative Riferimenti legislativi Il Manuale del Sistema HACCP Introduzione Generalità Identificazione della struttura produttiva Organigramma del personale Aree di lavoro, impianti ed attrezzature 1. Planimetria e suddivisione aree 2. Impianti di refrigerazione Descrizione dell’attività 1. Diagramma di flusso generale dell’attività 2. Identificazione fasi di lavoro e Punti critici (CCP) 3. Identificazione ed analisi dei rischi 4. Restituzione dei farmaci non difettosi 5. Smaltimento dei farmaci scaduti/invendibili 6. Smaltimento dei rifiuti 7. Igiene ed abbigliamento del personale 8. Manutenzione delle attrezzature 9. Matrice delle revisioni al Manuale 10.Lista di controllo pre-operativa Procedure operative 1. PR. 01 Referenziamento dei fornitori a) Richiesta dati b) Identificazione del Fornitore - Identificazione prodotti forniti c) Comunicato di attribuzione qualifica d) Comunicato di attribuzione "in attesa di qualifica" 2. Elenco fornitori 3. Registrazione merci non conformi
  6. 6. 5 4. PR. 02 Pulizia e disinfezione 5. PR. 03 Disinfestazione e derattizzazione 6. PR. 04 Controllo qualità: prevenzione contaminazioni crociate 7. PR. 04 Controllo qualità: rotazione delle scorte (sistema F.I.F.O. - First in First Out) 8. PR. 04 Controllo qualità: registrazione difetti di stoccaggio 9. PR. 04 Controllo qualità: analisi di laboratorio Sezione Allegati 1. Autorizzazioni sanitarie 2. Planimetrie 3. Acqua potabile 4. Schede prodotti per disinfestazione/derattizzazione 5. Schede prodotti per pulizia/disinfezione 6. Formazione del personale 7. Attestazione conformità trasporto merci 8. Attestazione conformità restituzione merci 9. Delega di responsabilità 10.Modello tipo di informativa alla Clientela Considerazioni conclusive LIBRETTI SANITARI E DI INFORTUNI SUL LAVORO Il Libretto sanitario e di rischio Esame oggettivo Visite numerate Anamnesi Esposizione lavorativa Infortuni Scheda Tabella riepilogativa Il Libretto di idoneità sanitaria Il Registro Infortuni sul Lavoro Modalità di tenuta del Registro Note esplicative sull’impiego del Registro Il D. Lgs 19 marzo 1996 n. 242 DETENZIONE E CONSERVAZIONE DEI FARMACI Temperatura ambientale e climatizzazione Temperatura di conservazione di specifici farmaci Veleni, stupefacenti e psicotropi Scadenza dei medicinali e dei prodotti alimentari Scadenza degli stupefacenti RIFIUTI E RESI Tipologie di rifiuti e di resi Catasto dei rifiuti - MUD Rifiuti sanitari da autoanalisi Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) Rifiuti citotossici e citostatici Elenco dei medicinali citotossici e citostatici Rifiuti stupefacenti e psicotropi Servizio resi commerciali Ass.Inde
  7. 7. 6 Accordo regolamentazione resi Ass.Inde Registro di carico e scarico Formulario di identificazione dei rifiuti TUTELA DELLA PRIVACY Introduzione Applicazione della legge 675-1996 nella Sanità I soggetti La nozione di trattamento La nozione di dati personali Gli adempimenti L’informativa all’interessato in farmacia Come predisporre una informativa Informativa ai clienti ex art.10 Legge 675/1996 e successive modifiche e integrazioni Art.13 Legge 675/1996: diritti dell’interessato I limiti della disciplina transitoria in materia di trattamento dei dati inerenti la salute Adozione delle misure minime di sicurezza Limitazioni alla L.675-96 applicata alle attività sanitarie Misure minime di sicurezza nel trattamento dei dati - 29.02.2000 Modifica da apportare al modello per la notifica del trattamento dei dati personali Marketing pubblicitario: viola la privacy l’archivio non aggiornato Modalità per ispezioni e controlli Misure minime di sicurezza: superfluo l’invio di comunicazioni al Garante Referti e diagnosi incomprensibili ostacolano il diritto di conoscere i propri dati sanitari Autorizzazione al trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro. Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale Misure minime di sicurezza: consigli pratici Misure minime di sicurezza: adempimenti burocratici Tariffazione dei dati delle ricette - Atto di nomina a responsabile del trattamento Il datore di lavoro deve comunicare per intero i dati personali al dipendente che ne faccia richiesta Video sorveglianza: le regole del Garante per non violare la privacy Il rischio da ricette anonime Tutele per la privacy dei lavoratori Richiesta di accesso ai dati personali ai sensi di art.13 L. n.675/96 - Modello di istanza. Nomi di dominio su internet: problemi di privacy PROTOCOLLI DI SORVEGLIANZA SANITARIA ATTIVA Farmacovigilanza Rete attiva e segnalazione spontanea Tappe di gestione del rischio da farmaci Fattori di inibizione o di sviluppo della segnalazione spontanea La nuova disciplina ministeriale Glossario di Farmacovigilanza Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci Compilazione della scheda di segnalazione Classificazione degli effetti collaterali o reazioni avverse Note sulla compilazione della scheda di segnalazione Inserimento delle informazioni in Banca Dati Fonti ufficiali di farmacovigilanza on line Gestione delle emergenze in farmacovigilanza Scheda di segnalazione rinvenimento di difetti/corpi estranei nei medicinali uso umano
  8. 8. 7 Vigilanza veterinaria D.Lgs. 71/2003 Scheda di segnalazione alle autorità competenti di sospetta reazione avversa Scheda di segnalazione alle autorità competenti di sospetta diminuzione di efficacia Scheda da compilare a cura del titolare A.I.C. del medicinale veterinario sospetto Scheda di segnalazione rinvenimento di difetti/corpi estranei nei medicinali uso veterinario Fitovigilanza: Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali Bibliografia essenziale Riferimenti legislativi Note sull’autore Profilo essenziale professionale Pubblicazioni Abstract dalla Prefazione “(…) Come appare subito chiaro, parlare di sicurezza significa entrare in un campo di gioco di cui non si riescono ad intravedere i confini, ed è ben difficile muoversi in una tale area senza prima segnare dei limiti precisi che nel momento stesso in cui vengono indicati diventano angusti. Parlare a tutto campo di ‘sicurezza in farmacia’ significa voler affrontare la problematica come un sistema olistico in tutta la sua complessità e in tutti i suoi aspetti sociali e tecnici, e Raimondo Villano è incredibilmente riuscito a stupirmi e a soddisfarmi. Io mi occupo di problemi di salute e sicurezza sul lavoro, nonché di prodotti alimentari, fin da quando, quindici anni fa, vivevo all’Estero e collaboravo con le Nazioni Unite. Soltanto negli ultimi anni in Italia ho conosciuto Raimondo Villano e ho visto nascere e crescere questo ambizioso progetto che ora è finalmente realizzato e completato. Solo conoscendo l’uomo Raimondo è possibile capire come, senza chiasso ma con indicibile impegno e fatica, possa aver visto la luce un testo simile, che bene potrebbe collocarsi tra i testi di base per i laureandi in farmacia, così come nelle biblioteche degli stessi iniziati in materia di sicurezza. Un testo in cui è affrontata con chiarezza e semplicità tutta la problematica che si presenta nell’ambiente farmacia senza tralasciare né i temi più semplici e pratici della quotidianità, né quelli più complessi che spesso sono equivocati, sconosciuti o sottaciuti. Ebbene, come un farmacista o un addetto ai lavori potrà fare a meno di quest’opera? La domanda è retorica; chiedo solo a tutti coloro che amano la scienza e la sua divulgazione in abiti sobri e raffinati di unirsi a me nel ringraziare Raimondo Villano del suo generoso sforzo teso solamente all’appagamento di una tensione mentale e spirituale che trova nel sociale la sua prima realizzazione” Dott. Piero RENZULLI(*) (*) Membro del Comitato Nazionale per l’Antiterrorismo presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri, Responsabile F.A.O. East Africa, già Responsabile della Sicurezza all’ONU e Segretario UNIDO, Responsabile della Sicurezza per la Corte di Appello del Tribunale di Napoli.
  9. 9. 8 PIANTE SALUTISTICHE E PREMISCELE VETERINARIE
  10. 10. 9 Piante salutistiche In base alla nota esplicativa per l’ottemperanza alle prescrizioni della Circolare 18 luglio 2002, n.3 della Direzione Generale della Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione (Ufficio XII) del Ministero della Salute , le imprese che prima del 12 agosto 2002 hanno immesso in commercio prodotti in capsule, compresse, flaconcini e simili, contenenti ingredienti di derivazione erboristica e disciplinati di fatto dalla legislazione alimentare, sono tenute a trasmettere al ministero l’elenco dei prodotti stessi con la loro denominazione e il modello di etichetta con cui sono reperibili sul mercato. Ciò ai fini del loro eventuale riconoscimento come integratori alimentari, qualora conformi per criteri di composizione e finalità alee disposizioni della direttiva 46/2000/CEE del 10 giugno 2002 che è intervenuta per disciplinare la materia. Pare opportuno precisare che tale onere vale anche per i prodotti a base di sostanze naturali non necessariamente derivanti da piante nelle forme di presentazione sopra indicate, che vengono proposti al consumo per effetti “fisiologici”. A tutti i prodotti già presenti sul mercato alla data del 12 agosto 2002 non si applica la tariffa di cui al DM 10 luglio 2000. Per quanto concerne i prodotti di nuova immissione in commercio, subordinata alla procedura di notifica per gli effetti della Circolare in oggetto, ferme restando tutte le disposizioni normative applicabili della legislazione vigente, si sottolinea l’importanza di riportare il tenore degli ingredienti caratterizzanti e l’eventuale titolo dei principi attivi sulla dose giornaliera, nonché di indicare l’obiettivo del prodotto. Si fa presente che, vista la direttiva 46/2002/CEE e il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n.77 in attuazione della direttiva 90/496/CEE sull’etichettatura nutrizionale, non occorrono dati riferiti a 100 grammi di prodotto, né il valore energetico, il tenore di proteine, carboidrati e grassi per dose giornaliera. Per quanto riguarda i dati da fornire per le piante impiegate, la scheda che rappresenta l’allegato 1 alla Circolare deve essere trasmessa completa in tutte le sue parti nel caso di prodotti contenenti ingredienti di derivazione erboristica non ancora presenti negli integratori alimentari già regolarmente in commercio con la procedura di notifica. La comunicazione delle operazioni di produzione e/o confezionamento è a carico dei titolari dei relativi stabilimenti che devono indicare la forma di presentazione dei prodotti: capsule, compresse, tavolette, flaconcini e simili. Per l’abilitazione transitoria alla produzione e/o il confezionamento nelle forme di presentazione comunicate, limitatamente all’impiego dei prodotti caratterizzati da ingredienti “erboristici”, i titolari dello stabilimento devono fornire al Ministero: • La planimetria dello stabilimento; • Il nominativo e la qualifica del direttore tecnico; • L’indicazione dell’eventuale laboratorio di analisi esterno, inserito nell’elenco di cui al DPR 131/98, che certifica la conformità di tutti i lotti di produzione. Entro il termine di 18 mesi i titolari degli stabilimenti devono presentare istanza di autorizzazione; in mancanza di tale istanza decadrà l’abilitazione transitoria alla produzione e/o al confezionamento. Visti i tempi indicati necessari per consentire l’adeguamento degli stabilimenti ai requisiti per la produzione e/o il confezionamento degli integratori, ai fini del rilascio della definitiva autorizzazione, si invitano gli Assessorati ad intensificare le operazioni di vigilanza attivando al riguardo le ASL territorialmente competenti. In relazione alle modalità e ai tempi per l’adeguamento delle etichette dei prodotti immessi in commercio prima del 12 agosto 2002 che risulteranno in possesso dei requisiti propri degli integratori alimentari, il Ministero si riserva di fornire successivamente specifiche indicazioni. Con nota successiva a nota Federfarma-Sifap-FOFI del 22 novembre 2002, il Ministero della Salute ha ritenuto che le farmacie siano escluse dall’applicabilità delle disposizioni di cui a circolare ministeriale n.3 purché nella preparazione di prodotti a base di ingredienti vegetali rispettino alcuni requisiti: • Le preparazioni siano effettuate nel laboratorio galenico della farmacia; • Le preparazioni siano effettuate secondo le norme di buona preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione; • Le preparazioni siano destinate unicamente ai clienti della farmacia (è esclusa quindi la possibilità di realizzare preparazioni destinate ad essere cedute ad altri utilizzatori non finali: altre farmacie, erboristerie, altri esercizi commerciali; ecc.); • Le preparazioni siano approntate in maniera estemporanea ovvero se realizzate in maniera non estemporanea (multipli) vengano applicati i limiti derivanti dalla normativa che regola la preparazione dei medicinali officinali.
  11. 11. 10 BOZZA RICHIESTA Al Ministero della Salute Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione Ufficio XII Oggetto: trasmissione elenco prodotti contenenti ingredienti di derivazione erboristica e modello di etichetta. Il sottoscritto ……………………….….…. nato a ……….……….. il ………….. (1) ……………. della farmacia ………………… (2) ………………….. sita nel Comune di ……………….. via ……………… autorizzata con ………………….. numero …………. in data ……………….., viste la circolare 18 luglio 2002 n.3 e successiva nota esplicativa del 25 ottobre 2002 che prevedono l’abilitazione transitoria alla produzione e/o al confezionamento nelle forme di presentazione: capsule, compresse, flaconcini e simili, limitatamente ai prodotti caratterizzati da ingredienti “erboristici”; visto che tale abilitazione transitoria richiede di notificare le etichette dei prodotti allestiti COMUNICA ad ogni conseguente effetto di legge, di approntare e confezionare nella citata farmacia, per la vendita esclusiva nella stessa, sotto la propria responsabilità e nella sua qualifica, preparati erboristici non estemporanei. In adeguamento al disposto di legge si trascrivono qui di seguito i dati che la presente comunicazione contiene: • Planimetria della farmacia; • Direttore tecnico della corretta esecuzione delle preparazioni e del loro confezionamento è il Dott. …………………. Iscritto all’Albo professionale dei Farmacisti della provincia di ………………….. al numero ………………; • I preparati allestiti contengono esclusivamente piante esentate dall’obbligo di presentare l’allegato 1 della Circolare 18 luglio 2002 n.3 in quanto presenti in integratori alimentari già regolarmente in commercio con la procedura di notifica. Si allegano le relative etichette. Con osservanza , lì………….. Timbro della farmacia e firma del (1) (1) titolare, direttore, gestore provvisorio; (2) denominazione farmacia.
  12. 12. 11 MODELLO DI ETICHETTA Farmacia ……………………. Indirizzo …………………….. Telefono ……………………… Data preparazione …………………… N. di riferimento interno …………….. Composizione quali-quantitativa Prezzo praticato ……… Da consumarsi preferibilmente entro: gg/mm/aa
  13. 13. 12 Disposizioni generali sulle droghe vegetali Le droghe vegetali sono essenzialmente piante intere, frammentate o tagliate, parti di piante, alghe, funghi, licheni in uno stato non trattato, generalmente in forma essiccata, ma talvolta fresche. Sono anche considerate droghe vegetali alcuni essudati che non sono stati sottoposti ad uno specifico trattamento. Le droghe vegetali vengono definite con precisione dal nome scientifico botanico secondo il sistema binomiale (genere, specie, varietà e autore). Le droghe vegetali si ottengono da piante coltivate o selvatiche. La qualità delle droghe vegetali viene garantita da adeguate procedure di campionamento, coltivazione, raccolta, essiccamento, frammentazione, condizioni di conservazione. Le droghe vegetali sono, per quanto possibile, esenti da impurità come terreno, polvere, sporcizia, e altri contaminanti come funghi, insetti, contaminazioni animali varie. Non devono essere in decomposizione. Se è stato usato un trattamento di decontaminazione è necessario dimostrare che i costituenti della pianta non siano stati influenzati da tale trattamento e che non siano rimasti residui nocivi. Per la decontaminazione delle droghe vegetali è proibito l’uso di ossido di etilene. Le droghe vegetali vengono identificate mediante le loro descrizioni macroscopiche, microscopiche e con qualunque altro dosaggio che possa essere richiesto (per esempio, cromatografia su strato sottile). Le droghe vengono fornite alla farmacia in confezione integra recante in etichetta le seguenti indicazioni: - nome ed indirizzo del produttore o del responsabile della commercializzazione; - denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo il nome scientifico della specie ufficialmente riconosciuto ed accettato dalle Farmacopee o da altri documenti scientifici particolarmente qualificati, con eventuale indicazione, in parentesi, dei sinonimi più utilizzati; - luogo di origine della droga; - se ottenuta da pianta spontanea o coltivata; - data di raccolta, data di confezionamento e data limite di utilizzazione (le droghe vegetali devono essere di raccolta recente; devono essere di qualità scelta ed in perfetto stato di conservazione. Di norma la raccolta va fatta: per le foglie a completo sviluppo, per le<radici e i rizomi durante la fase di quiescenza della vegetazione, per le cortecce ed i legni a completo sviluppo della pianta, per i fiori ad antesi completa ed al sorgere del sole, per i frutti ed i semi a maturità); - numero del lotto di lavorazione; - forma di presentazione della droga (se polvere, con indicazione del numero). Devono essere fornite anche le informazioni relative a: - il titolo, che deve essere riferito al o ai principi o costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici, riportati nelle singole monografie o comunque utili, se richiesti, ai fini di un idoneo impiego in terapia od in Farmacia; - la perdita all’essiccamento; quando non sia fissato un limite, le droghe vegetali non devono contenere più del 10% di umidità; - i trattamenti fisici o chimico-fisici utilizzati per la conservazione, anche durante la fase del trasporto e della distribuzione. Oltre a quanto previsto dai metodi di farmacognosia, dovranno esigersi i seguenti limiti di accettabilità determinati con metodi di adeguata sensibilità: - Aflatossine: 5 ppb per l’aflatossina B1 e 10 ppb per le aflatossine totali; - Metalli pesanti: 3 mg/kg per il piombo, 0,5 mg/kg per il cadmio e 0,3 mg/kg per il mercurio. I prodotti importanti devono rispondere alle esigenze del Decreto del Ministero dell’Agricoltura del 23 giugno 1989, suppl. G.U. n.181 del 4 agosto 1989 e successivi eventuali aggiornamenti. Se non prescritto diversamente dalle specifiche monografie delle droghe vegetali, si effettua il saggio degli elementi estranei (2.8.2. F.U. XI ed.). Per le droghe vegetali che possono essere adulterate si applica un adeguato saggio specifico. Nei casi appropriati le droghe vegetali soddisfano ad altri saggi, per esempio, ceneri totali (2.4.16 F.U. XI ed.), ceneri insolubili in acido cloridrico (2.8.1. F.U.XI ed.), sostanze estraibili, indice di rigonfiamento (2.8.4. F.U.XI ed.), indice di amarezza (2.8.15. F.U.XI ed.). La conservazione delle droghe vegetali deve essere al riparo dalla luce. Se non diversamente prescritto nelle singole monografie, sulle droghe vegetali si effettua il saggio per la perdita all’essiccamento (2.2.32. F.U.XI ed.). Per le droghe vegetali con un alto contenuto di essenza si effettua la determinazione dell’acqua (2.2.13. F.U.XI ed.). Le droghe vegetali soddisfano i requisiti per i residui di pesticidi (2.8.13 F.U. XI ed.). I requisiti tengono in considerazione la natura della pianta, quando necessario la preparazione nella quale la pianta
  14. 14. 13 potrebbe essere utilizzata e, se disponibile, la conoscenza della completa documentazione del trattamento del lotto della pianta. Il contenuto di residui di pesticidi può essere determinato con il metodo descritto nell’allegato al metodo generale contenuto nella F.U. XI edizione. Raccomandazioni sulla qualità microbiologica dei prodotti che sono costituiti solamente da una o da più droghe vegetali sono riportate nel testo Qualità microbiologica delle preparazioni farmaceutiche (5.1.4 – Categoria 4 – F.U. XI Ed.). Premiscele veterinarie - Procedura Regione Campania per la registrazione ed il riconoscimento delle farmacie quali intermediari per la vendita - In base alla Delibera Regionale n.4868 del 18-10-2000 ed alla successiva circolare esplicativa G.R.C. Area Generale di Coordinamento Assistenza Sanitaria del 26 marzo 2001n.1933, la Farmacia è considerata un intermediario (ovvero un soggetto che detiene il possesso fisico o giuridico di qualcosa nella sua fase intermedia) nella vendita di additivi, premiscele di additivi, prodotti di cui alla Direttiva CEE 82/471 elencati nell’allegato al decreto 123/99 in confezioni espressamente ed esclusivamente destinati agli animali da affezione (cani, gatti, roditori, pesci d’acquario, uccelli di voliera, tartarughe, ecc.) comunque non destinati a produrre o a divenire alimento per il consumo umano. Pertanto, le farmacie che dispensano le suddette specialità devono effettuare: - una Richiesta di Riconoscimento secondo la procedura semplificata di cui all’art.4, comma 10 D.Lvo 123/99; - una Dichiarazione di possesso dei requisiti richiesti per la vendita; - l’allestimento di un Registro di Carico. La Regione Campania attraverso i Settori Tecnici Provinciali (STAP) procede alla registrazione sulla scorta della dichiarazione da allegare alla richiesta di riconoscimento senza effettuare la verifica del possesso dei requisiti. Il Registro di Carico da approntare, intestato alla farmacia, non necessita di alcuna vidimazione.
  15. 15. 14 MODELLO TIPO DI RICHIESTA DI RICONOSCIMENTO Marca da bollo Spett.le Regione Campania Assessorato alla Sanità S.T.A.P. Tramite Servizio Veterinario A.S.L. _________ Oggetto: richiesta Riconoscimento ex art.4, comma 10 D.Lvo 123/99 - procedura semplificata - Il sottoscritto …………………………….. nato il …………….. a ……………………………….. e residente in ………………………….. alla via/corso/piazza ………………………………………… n. ……………….. C.F. …………………………… in qualità di titolare/rappresentante legale * della farmacia ………………………….…. sita in ………………….…………….. alla via/corso/piazza ………………………………………….. n. ………………….., ai sensi dell’art.4, comma 10 D.Lvo 123/99 e della Delibera di Giunta Regionale n. 4868 del 18 ottobre 2000 C H I E D E il riconoscimento come intermediario per la vendita di additivi e premiscele di additivi in confezioni espressamente ed esclusivamente destinati agli animali da affezione, comunque ad animali non destinati in alcun caso a produrre o a divenire alimento per il consumo umano e, nel contempo, dichiara sotto la propria responsabilità di non effettuare il condizionamento dei prodotti. All’uopo allega: 1) Certificato integrale di iscrizione alla CCIAA; 2) Una marca da bollo da 10,33 euro; 3) Una dichiarazione inerente le modalità di registrazione degli additivi e delle premiscele di additivi e l’impegno a pagare i contributi per le spese di riconoscimento. Lì, ………………… Firma …………………………. Legenda: * = cancellare le voci che non interessano
  16. 16. 15 DICHIARAZIONE Il sottoscritto …………………………….. nato il …………….. a ……………………………….. e residente in ………………………….. alla via/corso/piazza ………………………………………… n. ……………….. C.F. …………………………… in qualità di titolare/rappresentante legale * della farmacia ……………………..…. sita in ……………………………………….. alla via/corso/piazza ………………………………………….. n. ………………….., ai sensi dell’art.4, comma 10 D.Lvo 123/99 e della Delibera di Giunta Regionale n. 4868 del 18 ottobre 2000 DICHIARA SOTTO LA PROPRIA RESPONSABILITA’ che la registrazione dei prodotti in entrata o presi in carico verrà effettuata a mezzo di apposito registro riportante le seguenti diciture: data di cario, nome ed indirizzo del venditore, denominazione del prodotto, estremi del documento commerciale, quantità, lotto (se previsto); di impegnarsi al pagamento dei contributi per le spese di riconoscimento non appena verrà a conoscenza dell’importo. Si allega copia di un documento di identità. Lì, ………………… In fede …………………………. Legenda: * = cancellare le voci che non interessano
  17. 17. 16 PREMISCELE VETERINARIE Aggiornato al Anagrafica Prodotto Pr.Pubb. Prezzo deivato Tipologia Prescrizione Codice Minsan ALS 200g 9,00 5,22 Senza Ricetta 908021102 ALS 1000g 32,00 21,18 Senza Ricetta 908021114 AMINOPLEX B Forte 5 Kg Discr. 44,54 Senza Ricetta 909502597 ANTIPRURITO Cpr 8,52 3,99 Senza Ricetta 908229368 ARTHRO-TABS 180 Tav. 56,81 35,94 Senza Ricetta 901688034 AVISALI Liquido Vit.160ml 7,49 4,13 Senza Ricetta 908073024 BETA E-PLUS 30 Buste 28,4g 70,00 43,12 Senza Ricetta 909518944 BIOTIN FORTE 100g 30 tav. 19,00 12,22 Senza Ricetta 908019060 BIOTIN FORTE 100g Polvere 10,00 6,12 Senza Ricetta 901688073 BIOTIN FORTE 200g 60 tav. 35,00 22,52 Senza Ricetta 910359215 BIOTIN FORTE 500g 120 tav. 60,00 37,96 Senza Ricetta 908019399 BIOTIN FORTE 500g 150 tav. 77,47 49,86 Senza Ricetta 901688883 BIOTIN FORTE Gel 90ml 14,72 8,99 Senza Ricetta 906580067 BIOTIN Tabs 100g 16,78 10,25 Senza Ricetta 900603287 CALCIBOLIN 40 Buste 25g 37,00 19,48 Senza Ricetta 908190111 CALCIBOLIN PET Cani 20bs 5g 13,50 7,10 Senza Ricetta 908200049 CALCIBOLIN PET Cani 80cpr 16,50 8,68 Senza Ricetta 900028729 CALCIBOLIN PET Gel Cani Gatti 16,90 8,81 Senza Ricetta 900207566 CALCIBOLIN Premisc.Cav. 5Kg 108,00 56,83 Senza Ricetta 901196358 CALCIBOLIN Premisc.Cav.10Kg 196,00 105,33 Senza Ricetta 908165956 CALCIUMLIFE 10 Bust.10g 4,65 2,86 Senza Ricetta 908173572 CANDIO-Antibiotico Busta 2,5g 3,60 2,19 Senza Ricetta 908180920 CANDIO-TONO 30 Bust.20g 49,50 30,21 Senza Ricetta 909925226 CANDIOFOL B12 30 Bust.20g 46,00 29,61 Senza Ricetta 909925214 CANDIOLI VITAMINA Cani 150g 6,20 3,79 Senza Ricetta 908338142 CANDIOLI Vitam.Tipo-1 2,5Kg 22,00 13,43 Senza Ricetta 909395143 CANDIOLI Vitam.Tipo-1 5Kg 39,50 24,11 Senza Ricetta 908649775 CANDIOMIX Crescita 100g 3,60 2,19 Senza Ricetta 902184403 CANINA CAT LAX 100g Pasta 11,36 7,19 Senza Ricetta 901347233 CANIVITA Flac.100ml 10,00 6,67 Senza Ricetta 909543934 CANIVITA Flac.250ml 22,00 14,64 Senza Ricetta 909543946 CANZOCAL+BMP 150g 19,89 13,81 Senza Ricetta 909946446 CANZOCAL+BMP 500g 55,50 38,53 Senza Ricetta 909914816 CANZOCAL+BMP 1000g 85,26 59,19 Senza Ricetta 909143834 CAREVIT DOG 670mg 90 Cpr 13,90 9,65 Senza Ricetta 909136273 CARNITON B12 Integr.25g 52,00 29,12 Senza Ricetta 901148092 CARNITON B12 Pasta Sir.100g 20,50 11,14 Senza Ricetta 900591898 CARNITON B12 Pet 80 Cpr x Cani 21,00 11,33 Senza Ricetta 901235010 CARNITON B12 Pet Gel Cani250ml 20,00 10,52 Senza Ricetta 900962465 CINOCALCIUM Mangime 500g 8,01 4,48 Senza Ricetta 908194905 CITRUM C Integr.40 Bust.25g 42,00 23,52 Senza Ricetta 908195011 COPALVIT Sol.Fte+Aminoac.1Kg 11,36 7,64 Senza Ricetta 909527436 CORNUCRESCINE 450g CHIFA 34,00 21,13 Senza Ricetta 909539482 DERM CAPS Cani Gatti 50 Cps 12,65 8,44 Senza Ricetta 900941790 DERM CAPS Cani Gatti 100 Cps 21,95 13,65 Senza Ricetta 900941814 DOGTOTALIN 450g 12,40 7,78 Senza Ricetta 908348802 DOS PET 916mg 50 Perle 16,60 11,52 Senza Ricetta 909861686 EGON E Integr.40 Bust.25g 47,00 26,32 Senza Ricetta 908285051 ELECTROLYTE-H 3Kg 64,00 39,43 Senza Ricetta 909554887 ENERGY Paste 100g CANINA 12,65 7,80 Senza Ricetta 900603491 EQUIFERM Polv.1Kg 33,57 25,19 Senza Ricetta 907243442 EQUISILL Mang.Cavalli 250g 15,00 8,73 Senza Ricetta 908362977 ERGOTOP Fluid Liq.600g 6,46 3,62 Senza Ricetta 908072414 FINAIR x 200 GR. 11,83 6,75 Senza Ricetta 908419789 FOLTO PELO 100g 7,20 4,64 Senza Ricetta 908440579 FORBID Premisc.Cani Gatti 50g 13,70 8,44 Senza Ricetta 906990508 FORTIFLEX 225mg 30 Cpr 21,90 14,22 Senza Ricetta 902283252 FORTIFLEX 375mg 30 Cpr 29,90 17,40 Senza Ricetta 902283264 FORTIFLEX 525mg 30 Cpr 35,90 22,79 Senza Ricetta 902283276
  18. 18. 17 GLAZAR DERM Gocce 14,30 8,30 Senza Ricetta 909531509 GLAZAR DERM Nuova Formula 14,30 8,30 Senza Ricetta 909831238 HEPAMET 40 Bust.25g 40,00 22,40 Senza Ricetta 901148155 HEPAMET PET Gel Cani Gatti125g 16,90 9,46 Senza Ricetta 900129697 HEPAMET Pasta Orale 1Sir.100g 7,75 4,21 Senza Ricetta 900591809 HORSE FLEX Polv.x Cavalli 600g 49,00 28,83 Senza Ricetta 902332105 HORSE FLY Repellent 2000ml 33,00 20,15 Senza Ricetta 907828014 HORSE SALI Min.Cavalli 2,5Kg 14,00 8,55 Senza Ricetta 908604681 HUNDEVITAMIN 500g 9,04 5,06 Senza Ricetta 908525037 IBAFLIN 1 Blister 10Cpr 150mg 12,00 8,07 Ricetta Singola Ripetibile 103035059 IBAFLIN 2 Blister 10Cpr 150mg 22,72 15,27 Ricetta Singola Ripetibile 103035010 IBAFLIN 2 Blister 8Cpr 300mg 25,50 17,14 Ricetta Singola Ripetibile 103035034 KERASKIN Buste 54,50 33,68 Senza Ricetta 901148167 KERASKIN Pet 20 Buste 5g 13,50 7,10 Senza Ricetta 908570551 KERASKIN Pet 80 Cpr Cani 21,00 10,95 Senza Ricetta 901235046 KERASKIN Plus 40 Buste 25g 65,00 36,08 Senza Ricetta 901150134 KILOTONE Premisc.Cav. 5Lt 26,50 13,95 Senza Ricetta 908307465 KILOTONE Premisc.Cav.10Lt 46,50 24,99 Senza Ricetta 908619986 KNOBLAUCH Polvere 200g 7,75 4,72 Senza Ricetta 909544292 KORRECTOR Aiuta 220ml 12,40 6,94 Senza Ricetta 902206630 KORRECTOR Crescita 220ml 12,40 6,94 Senza Ricetta 900541931 KORRECTOR Eliminapelo 30g 10,00 5,60 Senza Ricetta 907197420 KORRECTOR Obesity Cane 450g 17,50 9,80 Senza Ricetta 906088416 KORRECTOR Obesity Gatto 200g 15,50 8,68 Senza Ricetta 906088430 KORRECTOR Pelo-Cute 220ml 12,40 6,94 Senza Ricetta 900541943 KORRECTOR Recupero 220ml 12,40 6,94 Senza Ricetta 900541956 KORRECTOR Reidrata 220ml 12,40 6,94 Senza Ricetta 900800881 KORRECTOR Seda 160ml 12,40 6,66 Senza Ricetta 901188351 LIEVI PET COMPLEX 70 Tav.310mg 13,90 9,91 Senza Ricetta 900579691 LIPOVET Gocce 50ml 7,70 4,47 Senza Ricetta 908650359 MEGA BLUD 30 Buste 59,00 36,38 Senza Ricetta 909594499 MESOFLEX Forte 30 Tav. 20,00 13,32 Senza Ricetta 908019514 MESOFLEX Forte 60 Tav. 36,00 23,98 Senza Ricetta 908019589 MESOFLEX Forte 120 Tav. 63,00 41,96 Senza Ricetta 908019944 MESOFLEX Junior 30 Tav. 20,00 13,33 Senza Ricetta 908020011 MESOFLEX Junior 60 Tav. 36,00 23,97 Senza Ricetta 908020252 MESOFLEX Polvere 100g 30,00 19,96 Senza Ricetta 900753132 MESOFLEX Polvere 200g 50,00 31,64 Senza Ricetta 909547642 MESOFLEX Polvere 400g 90,00 56,94 Senza Ricetta 900941764 MESOFLEX Polvere 1000g 204,00 129,07 Senza Ricetta 900941776 MESOFLEX Senior 30 Tav. 20,00 12,23 Senza Ricetta 908020340 MESOFLEX Senior 60 Tav. 36,00 23,97 Senza Ricetta 908020427 METRIDOL 100 Sol.Bust.100g 4,83 2,98 Senza Ricetta 901515712 MICROSAL Integratore 9,19 5,25 Senza Ricetta 908700228 MINERAL TABS 50 Tav. 100g 8,00 4,88 Senza Ricetta 900603426 MIRRA COAT Cats 118ml 17,10 10,73 Senza Ricetta 908709761 MIRRA COAT D.C.Liq.118ml 16,10 10,10 Senza Ricetta 908709797 MIRRA COAT D.C.Polv.400g 16,10 10,10 Senza Ricetta 908710155 MIRRA COAT OMEGA CARE 120ml 18,20 11,41 Senza Ricetta 909597522 IRRA COAT SP.CARE Liq.118ml 17,10 10,73 Senza Ricetta 908681657 MIRRA COAT SP.CARE Polv.400g 17,10 10,73 Senza Ricetta 908681620 MUSCOFLEX 40 Buste 25g 49,50 27,72 Senza Ricetta 901148217 NANUT Latte Polv.500g 11,00 5,91 Senza Ricetta 901559423 NANUT Latte Polvere 5Kg 44,00 22,95 Senza Ricetta 901559435 NANUT Latte Polvere 10Kg 73,00 38,08 Senza Ricetta 902401126 UTRI-GEL Pasta 120g 12,60 7,34 Senza Ricetta 909605747 MEGA PET 100ml 17,60 12,20 Senza Ricetta 909005631 MEGA PET 60 Perle 689mg 16,60 11,52 Senza Ricetta 909861775 OSSEIN PET Complex Polvere 50g 13,90 9,96 Senza Ricetta 900094398 PIUMEDORO Detossic Flac.25ml 5,60 3,64 Senza Ricetta 901857387 PIUMEDORO TuttoVitamine 25ml 5,80 3,57 Senza Ricetta 901857425 PIUMEDORO TuttoVitamine 200ml 8,60 5,30 Senza Ricetta 902182070 PLAISION 150g 9,00 5,22 Senza Ricetta 908819509 PLETONVIT 150g 9,00 5,22 Senza Ricetta 908836416 PLETONVIT 500g 24,30 16,08 Senza Ricetta 900683602
  19. 19. 18 PREMISCELA Calcio Vit.30 Cpr 8,00 4,92 Senza Ricetta 909581732 RAFF-DE' Busta 50g 4,13 2,06 Senza Ricetta 900811593 RAN-JET 40 Buste 25g 20,66 11,23 Senza Ricetta 902404351 RIBES PET Gocce 80 17,60 12,61 Senza Ricetta 909748737 RIBES PET Pasta 30g 16,60 11,90 Senza Ricetta 907136737 RIBES PET Perle 30 Dosi 16,60 11,90 Senza Ricetta 909108363 SEDAMYNE 40 Buste 25g 54,00 30,22 Senza Ricetta 909299606 SELEN PET 60 Perle 720mg 16,60 11,90 Senza Ricetta 908772736 STARTER Orale Fl.150ml 8,52 5,20 Senza Ricetta 909016077 TAMRUM Normo pH Ac.Liq.600ml 6,46 3,55 Senza Ricetta 908072438 TAMRUM Normo pH Al.Liq.600ml 6,46 3,55 Senza Ricetta 908072426 TONALYTE Mangime 10 Kg 196,00 126,11 Senza Ricetta 909259968 TONALYTE Mangime 5 Kg 108,00 56,33 Senza Ricetta 901196384 TONALYTE PET 20 Bust.5g 13,50 7,26 Senza Ricetta 909195822 TONALYTE PET Integr.500g 32,54 17,49 Senza Ricetta 909420414 TONALYTE Premisc.40bs 25g 37,00 19,48 Senza Ricetta 908307477 TOP ENERGY Sir.80g 24,00 14,65 Senza Ricetta 902241823 UPSI 150g 9,00 5,22 Senza Ricetta 909224139 UPSI 1Kg 42,50 28,12 Senza Ricetta 909224141 UPSI CROK 150g 9,00 5,22 Senza Ricetta 900649587 UPSI CROK 1000g 42,50 28,12 Senza Ricetta 900649637 V25 100g 5,00 3,16 Senza Ricetta 909547364 VEFLOXA 1 Fl.5% 30ml 13,92 9,35 Senza Ricetta 103149011 VETSCOPOLAMINA Sol.Iniett.20ml 7,10 4,29 Ricetta Singola Ripetibile 102451010 VETZYME ONCE a DAY 30 Tablets 9,90 6,43 Senza Ricetta 902278062 ZINCOGEN PET Integr.30 Perle 13,90 9,96 Senza Ricetta 900938554
  20. 20. 19 Finito di scrivere nel mese di ottobre 2003

×