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LA GESTIONE DELLE TECNOLOGIE     BIOMEDICHE PRESSO    IL SAN RAFFAELE S.p.A.            San Raffaele S.p.A.
INDICEPREFAZIONE                                                                  51.	 INTRODUZIONE                       ...
3  8.3.	La	gestione	informatizzata	dei	dati	relativi	alle	verifiche	si	      sicurezza	                                   ...
4    18. CONCLUSIONI                                                        84    ALLEGATI :                              ...
5PREFAZIONENessun vento è favorevole per chi non sa dove andare. Ma per noiche sappiamo, anche la più leggera brezza sarà ...
6    1.       INTRODUZIONE    Dal	 concetto	 di	 sicurezza	 da	 pericolo	 elettrico	 di	 macro	 e	 micro	 shock	    relati...
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8    2.   LA DEFINIZIONE DELLE APPARECCHIATURE    SANITARIE    Il	 decreto	 ministeriale	 del	 22	 settembre	 2005	 ha	 ap...
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2.5 Bene durevole     Tale definizione, non presente nella direttiva Europea, individua i dispositivi che devono rientrare...
113.        GLI OBIETTIVI DELLE DIRETTIVE EUROPEE     •	 La	sicurezza	del	prodotto;     •	   La	 minimizzazione	 dei	 risc...
12     approvata	da	un	organismo	riconosciuto	a	svolgere	attività normativa	per	     applicazione	ripetuta	o	continua,	la	...
13 	I	dispositivi	invasivi	si	dividono	in:	•dispositivi	invasivi,	che	penetrano	attraverso	gli	orifizi	del	corpo;	•disposi...
14     ANALISI DEL MOVIMENTO, SISTEMA PER                  AMV   Diagnostica funzionale     ANALISI DELLE ACQUE, APPARECCH...
15ANALIZZATORE VAPORE ACQUEO                                 AVA   Analizz. Lab. SempliciANALIZZATORE VISIONE PERIFERICA  ...
16     BIO-FEEDBACK, APPARECCHIO PER                       BIF   Diagnostica funzionale     BIOLUMINOMETRO                ...
17CENTRIFUGA REFRIGERATA                              CRE   Altre app. Lab. AnalisiCESIOTERAPIA, APPARECCHIO PER          ...
18     CRANIOSTATO                                                 CRN   Radiologia     CRIOCHIRURGIA, APPARECCHIO PER    ...
19ELETTROCARDIOGRAFO                          ECG   CardiologiaELETTROENCEFALOGRAFO                        EEG   Neurologi...
20     FLUOROSCOPIA, APPARECCHIO PER                       FLS   Radiologia     FLUSSIMETRO PER GAS                       ...
21INCLUSORE AUTOMATICO DI PARAFFINA               IAP   Altre app. Lab. AnalisiINCUBATORE                                 ...
22     LAVAPADELLE                                      5LP   Varie     LAVATORE CUVETTE                                 L...
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24     MULTIMETRO DIGITALE                           MEO   Strumentazione     NASOFARINGOSCOPIO                           ...
25POLTRONA ELETTRIFICATA                                  5PE   PoltronePOLTRONA OPERATORIA                               ...
26     REGISTRATORE HOLTER EGG                                RHG   Diagnostica funzionale     REGISTRATORE HOLTER PER PAR...
27SEGA PER GESSI                                            SAI   Attrezzi motorizzatiSEGA PER ORTOPEDIA                  ...
28     STAMPANTE PER COMPUTER                                        1SC   Economali     STAMPANTE PER ECG                ...
29TAVOLO SMONTABILE PER LABORATORIO                           TSL   VarieTAVOLO TELECOMANDATO PER APPARECCHIO RADIOLOGICO ...
30     TRASPORTO MATERIALE ORGANICO, APPARECCHIO PER IL              COR   Varie     TRATTAMENTO TESSUTI BIOLOGICI, APPARE...
315         LA CLASSIFICAZIONE DEI LOCALI AD USO MEDICO          NORMA TECNICA          CEI 64-8/7;V2:2001-01APPENDICE BTa...
32     Spiegazione dei termini usati nella tabella B.1     1. Sala per massaggi     2. Camere di degenza     Camere	 o	 gr...
La gestione delle tecnologie biomediche 2011
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  1. 1. LA GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE PRESSO IL SAN RAFFAELE S.p.A. San Raffaele S.p.A.
  2. 2. INDICEPREFAZIONE 51. INTRODUZIONE 62. LA DEFINIZIONE DELLE APPARECCHIATURE SANITARIE 8 2.1.I dispositivi medici : che cosa sono? 8 2.2 .La definizione dei dispositivi medici 8 2.3.Dispositivo medico (2007/47/CE) 9 2.4 Dispositivo medico attivo 9 2.5 Bene durevole 9 2.6 Dispositivo diagnostico medico in vitro 93. GLI OBIETTIVI DELLE DIRETTIVE EUROPEE 11 3.1 Le norme tecniche 11 3.2 Le norme tecniche per le apparecchiature ad uso medico 12 3.3 Classi di dispositivi 124. I CODICI CIVAB E LA CLASSIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE SANITARIE PER SPECIALITA’ CLINICHE 135 LA CLASSIFICAZIONE DEI LOCALI AD USO MEDICO 316 IL SISTEMA INFORMATIVO GESTIONALE : IL MODULO SAP PM. 347. LA GESTIONE INFORMATIZZATA DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICALI IN SAP PM 348. IL PIANO GENERALE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE 38 8.1 Il piano di manutenzione preventiva delle apparecchiature manutenzione preventive e correttive 38 8.2 Lo svolgimento dell’attività di manutenzione e delle verifiche periodiche di sicurezza 39
  3. 3. 3 8.3. La gestione informatizzata dei dati relativi alle verifiche si sicurezza 40 8.4. La manutenzione correttiva e straordinaria 41 8. 5 La creazione di un ordine di manutenzione. 42 8.6 La chiusura di un ordine di manutenzione 42 8.7 La dismissione di un’apparecchiatura sanitaria 439. IL PARCO TECNOLOGICO BIOMEDICO DEL SAN RAFFAELE SPA. 4310. LE APPARECCHIATURE CRITICHE E VITALI DEL SAN RAFFAELE SPA. 5811. L’OBSOLESCENZA DEL PARCO TECNOLOGICO 6212. IL COSTO DELLA MANUTENZIONE 64 12.1 La manutenzione straordinaria 6413. LA PROGRAMMAZIONE E ACQUISIZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE 6814. LA PROGRAMMAZIONE E ACQUISIZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE PRESSO IL SAN RAFFAELE SPA. 68 14.1 La raccolta delle richieste 70 14.2 La sintesi delle richieste 72 14.3 La valutazione tecnica delle richieste 7215 IL PROCESSO DI TECHNOLOGY ASSESSMENT PRESSO IL SAN RAFFAELE SPA ( IN FASE DI CREAZIONE) 75 15.1 Gli obiettivi 75 15.2 Il rapporto HTA 75 15.3Il rapporto tra l’HTA e l’Evidence-based Medicine (EBM) 7516.IL PROCESSO DI HTA PRESSO IL SAN RAFFAELE SPA (traduzione pratica , in via di definizione) 7817. PROCEDURA PER LA VERIFICA DELLA CONOSCENZADELLE MODALITà DI MANUTENZIONE , ORDINARIAE STRAORDINARIA, DA PARTE DEL PERSONALE UTILIZZATORE 80
  4. 4. 4 18. CONCLUSIONI 84 ALLEGATI : 80 Esempio di richiesta di intervento tecnico 82 RINGRAZIAMENTI 81 FIGURE: Figura 1: Specialità cliniche per divisione 46 Figura 2: Principali Classi di apparecchiature in relazione alle specialità cliniche 55 Figura 3: Classi di apparecchiature per divisione 56 Figura 4: Le Apparecchiature Vitali 59 Figura 5: Le apparecchiature critiche del San Raffaele SpA 61 Figura 6: L’obsolescenza del Parco Tecnologico del San Raffaele SpA 63 Figura 7: Il costo della manutenzione straordinaria per le strutture del San Raffaele. Anno 2009 66 Figura 8: La distribuzione delle strutture rispetto agli ordini di manutenzione straordinaria secondo il peso %. 67
  5. 5. 5PREFAZIONENessun vento è favorevole per chi non sa dove andare. Ma per noiche sappiamo, anche la più leggera brezza sarà preziosa. Rainer Maria RilkeIl documento redatto da tutto lo Staff dell’area logistica, rappresentaun primo significativo passo per la gestione informatizzata delleapparecchiature biomedicali aziendali.Tale attività altresì soddisfa un requisito per l’adeguamento alla D.G. R. 424del 14-7-2006 e rappresenta la base per definire il processo di obsolescenzadelle suddette apparecchiature come specificato nella“Raccomandazione n.9 ,del settembre 2008 per la prevenzione degli eventi avversi conseguential malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali” delMinistero del Lavoro della Salute e delle Politiche SocialiIn termini operativi tratteggia una chiara individuazione del patrimonioaziendale oltre che, tramite il disegno dei processi, una valutazione delcosto gestionale.E’ evidente che il lavoro elaborato assumerà uno spessore rilevante sesarà oggetto di un coinvolgimento diretto e indispensabile dell’areamedica, attore principale delle attività e dei programmi scientifico/sanitarinell’evoluzione degli interventi terapeutici/assistenziali.A loro è rivolto l’invito ad una lettura critica del documento, da cui siattendono elementi di costruzione di un progetto che consolidi nellaformalizzazione dei processi operativi il patrimonio culturale e strutturaledella San Raffaele S.p.A.E’ un primo documento a cui seguiranno indiscutibilmente molte revisioniper adattarlo ad una più coincidente realtà, data dalla dinamicità estremadell’evoluzione tecnologica del settore.Spero sia uno strumento utile che faciliti la gestione ordinaria delleattrezzature biomedicali e che ne esalti la loro indiscutibile importanzanella mission aziendale, che è la cura dei pazienti. Franco Pianozza Direttore della Logistica
  6. 6. 6 1. INTRODUZIONE Dal concetto di sicurezza da pericolo elettrico di macro e micro shock relativo all’uso di apparecchiature biomediche negli ospedali, introdotto circa trent’anni or sono , a partire dal 1977 si sono condotte ampie azioni internazionali e italiane a livello conoscitivo e normativo che hanno con successo ridotto in modo molto significativo i pericoli elettrici negli ospedali. Il tema riguarda diversi settori tecnologici che possiamo elencare: 1. strutture ed impianti 2. apparecchiature biomedicali 3. dispositivi medici 4. controlli di qualità Questo documento tratterà principalmente delle apparecchiature biomedicali, dei dispositivi medici e dei controlli di qualità, e si prefigge l’obiettivo di dare un quadro d’insieme: (riferimenti normativi, definizioni, norme tecniche relativE ai tre settori sopra citati e di come avviene la traduzione in SAP modulo PM, delle indicazioni provenienti dai richiami legislativi con le principali raccomandazioni. Come Ufficio della Logistica Centrale ci siamo posti i seguenti obiettivi: 1. verifica, attraverso un censimento della situazione aziendale, degli strumenti per la gestione delle apparecchiature, in particolare dei seguenti punti: • verifiche di sicurezza elettrica; • procedure di manutenzione preventiva; • registrazione degli interventi di manutenzione correttiva 2. Approfondimento degli aspetti di rischio clinico su aree o classi di apparecchiature definite come critiche o vitali, sulla base dei codici CIVAB,1 di appartenenza dei dispositivi medici. Per l’obiettivo n.1 nell’anno 2008, la Logistica Centrale congiuntamente ai responsabili delle logistiche periferiche del San Raffaele S.p.A. ha provveduto ad un primo censimento del parco tecnologico biomedico. Tutti i dispositivi medici sono stati inventariati ed etichettati. La relazione esistente tra la numerazione dell’etichetta apportata al dispositivo e la numerazione corrispondente in SAP è di tipo biunivoco, nel senso che al numero (equipment) esistente su SAP modulo PM ,corrisponde l’etichetta apportata nel dispositivo e viceversa. 1 CIVAB Centro d’Informazione e Valutazione Apparecchiature Biomediche
  7. 7. 7Sulla base di tale censimento i tecnici della società ESAOTE, supportati dai responsabili delle logistiche di struttura , hanno proceduto a sottoporre a verifiche di sicurezza elettrica i dispositivi installati. Per quanto concerne la gestione informatizzata della documentazione relativa alle verifiche di sicurezza elettrica, alla manutenzione preventiva, alla registrazione degli interventi di manutenzione straordinaria, si rimanda alle pagine successive, e ZMANUALi dalle funzioni di SAP.Per quanto riguarda la classificazione dei dispositivi medici per classi di rischio, tutti i dispositivi sono stati classificati e raggruppati per aree di appartenenza e classificati per maggiori dettagli si vedano le pagine successive e ZMANUALi dalle funzioni di SAP.Un discorso più articolato, invece, è necessario per quanto attiene ilcontrollo di qualità.Questo comprende , infatti , più accezioni. Per le apparecchiature va inteso come “controllo prestazione” o “verifica nel tempo e conservazione della prestazione”. Tali verifiche, consistenti essenzialmente in un preciso controllo delle tarature della strumentazione, vengono effettuate al momento dell’installazione dell’apparecchiatura e la loro ripetizione nel tempo è compresa nelle operazioni di manutenzione preventiva. Tuttavia per talune categorie di apparecchiature, viene effettuato regolarmente un altro tipo di controllo di qualità, questa volta sui risultati che copre l’eventuale assenza di quello prestazionale. E’ così per il settore della radiodiagnostica e della risonanza magnetica, dove controlli sulla qualità dell’immagine prodotta, oltre che sulla dose di radiazioni, vengono effettuati a termine di legge dai Servizi di Fisica Sanitaria (D.L. 230/95 e D.lgs 187/2000), e per il settore di laboratorio analisi, dove controlli di qualità sul risultato prodotto garantiscono la correttezza dello stesso in relazione sia all’apparecchiatura che alla metodica utilizzate.In questo documento vengono definiti come controlli di qualità: una serie di controlli a carattere funzionale per comprovare nel tempo, la rispondenza dell’apparecchiatura ai requisiti tecnici rilevati durante il collaudo di accettazione nonché la conformità alle disposizioni normative e legislative vigenti.
  8. 8. 8 2. LA DEFINIZIONE DELLE APPARECCHIATURE SANITARIE Il decreto ministeriale del 22 settembre 2005 ha approvato la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici(CND), definita dalla Commissione Unica sui Dispositivi (CUD). Tale Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico che, seguendo il criterio della differenziazione dei prodotti per destinazione d’uso e/o per collocazione anatomico-funzionale, si sviluppa ad albero gerarchico multilivello, e aggrega i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie. Le tipologie raggiungono diversi livelli di dettaglio; all’interno dell’ultimo livello di dettaglio sono raggruppati dispositivi medici omogenei. Di seguito sono riportati i tre raggruppamenti di categorie individuati: 1. distretto anatomico di utilizzo; 2. metodica clinica di utilizzo; 3. criteri specifici. Nell’ambito dei criteri specifici la categoria Z, raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse e riporta anche il loro codice CIVAB. Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivo medico attivo utilizzato, da solo o in combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole. Tale caratteristica, non presa in considerazione nella Direttiva europea, individua i dispositivi che rientrano tra i beni inventariabili (art. 2424 bis del Codice Civile). Fonte Ministero della salute. 2.1.I dispositivi medici : che cosa sono? Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici •i dispositivi medici impiantabili attivi •i dispositivi medici (in genere) •i dispositivi diagnostici in vitro ( pur essendo dei dispositivi non rientrano nella classificazione del CND) 2.2 .La definizione dei dispositivi medici Riferimenti normativi: 1. Direttiva 90/385/CE sui dispositivi medici impiantabili attivi, recepita con D.Lgs n. 507 del 14/12 1992 e s.m.i; 2. Direttiva 2007/47/CE, concernente i dispositivi medici, modifica della 93/42/CE recepita con D.lgs. N.46 del 24/02/1997 e s.m. ed i.; 3. Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico- diagnostici in vitro recepita con D.Lgs n.332 dell’8/09/2000 e s.m.i ed i.; 4. Legislazione nazionale e regionale: •DPR del 14.01.1997 “Requisiti strutturali,tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie”;
  9. 9. 9•Per il Lazio valgono come riferimento la L.R. n.4/03 “ norme in materia di autorizzazione alla realizzazione di strutture e all’esercizio di attivitàsanitarie e socio sanitarie, di accreditamento istituzionale e di accordi contrattuali e la DGR della regione Lazio n. 424 del 14/07/2006 “Requisiti minimi per il rilascio delle autorizzazioni all’esercizio di attività sanitarie per strutture sanitarie e socio sanitarie”•D.lgs n. 81/08 e s.m.ed i.: disposizioni relative alla sicurezza sui luoghi di lavoro;6. Norme tecniche internazionali IEC e ISO, CENELEC e CEN (Comitato elettrotecnico Italiano) e UNI( Ente Nazionale Italiano di Unificazione)2.3.Dispositivo medico (2007/47/CE)Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,utilizzato da solo o in combinazione,compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificatamente con finalitàdiagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, controllo,terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di una malattia; diagnosi,controllo,terapia,attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio,sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologi né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.2.4 Dispositivo medico attivoQualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità. 2.5 Bene durevoleTale definizione, non presente nella direttiva Europea, individua i dispositivi che devono rientrare tra i beni inventariali ( art. 2424 bis del CodiceCivile)2. 6 Dispositivo diagnostico medico in vitro2Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione
  10. 10. 2.5 Bene durevole Tale definizione, non presente nella direttiva Europea, individua i dispositivi che devono rientrare tra i beni inventariali ( art. 2424 bis del Codice Civile)10 2 2. 6 Dis posi tivo dia gnos tic o medi co in vi tro Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, unattrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per lesame di della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopoo che consentono su controllo delle misure terapeutiche. anomalia congenita, o di fornire informazioni il uno stato fisiologico o patologico, o su una I contenitori informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, ocampioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in sono considerati dei che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni vitro. Si dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per i dispositivi, campioni i dispositivi, del tipo intendono per contenitori di campioni contenitori di del tipo sottovuoto sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami destinati ad usi generici di laboratorio diagnostico in vitro. I prodotti diagnostici in vitro. non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro. LA DEFINIZIONE DI APPARECCHIATURA BIOMEDICALE DISPOSITIVO DISPOSITIVO BENE DUREVOLE MEDICO D.LGS MEDICO ATTIVO ART.2424 BIS DEL 2007/47/CE D.LGS 507/02 CODICE CIVILE 2 Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono ricompresi in questa prima classificazione i Dispositivi medico- diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000). Tali prodotti, saranno invece oggetto di una analisi e classificazione successiva 7 2 Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono ricompresi in questa prima classificazione i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000). Tali prodotti, saranno invece oggetto di una analisi e classificazione successiva
  11. 11. 113. GLI OBIETTIVI DELLE DIRETTIVE EUROPEE • La sicurezza del prodotto; • La minimizzazione dei rischi connessi all’utilizzo e comparati al possibile beneficio; • La certezza delle prestazioni erogate (ovvero la certezza che il prodotto faccia quello per cui viene venduto) • La durata nel tempo della prestazione • L’affidabilitàPer raggiungere gli obiettivi di sicurezza del prodotto la direttiva 93/42/CE e s.m.i. fissa per i dispositivi medici dei requisiti essenziali.I requisiti essenziali non sono altro che le specifiche che definiscono i limiti di sicurezza ed il livello di accettabilità di rischio del dispositivo, tenuto conto del beneficio apportato al paziente. Possiamo pertanto distinguere dei requisiti di carattere generale, comuni a tutte le direttive, ed altri più specifici. Un requisito essenziale importante e comune a tutte le direttive è quello relativo alle informazioni fornite dal fabbricante a corredo del dispositivo.Tali informazioni comprendono: 1. l’etichetta 2. il manuale d’uso 3. la documentazione tecnica 4. la documentazione d’assistenza 5. la pubblicità 6. il materiale tecnico illustrativo3.1 Le norme tecnicheAl fine di comprovare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenziali previsti, un fabbricante può applicare “norme” tecniche esistenti, che sono specificazioni tecniche approvate “da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria, ed appartiene ad una delle categorie di norme internazionali (ISO), europee (EN), nazionali (UNI)” Sia la direttiva 90/385/CEE (recepita in Italia con D.Lgs. 507/92) inerente i dispositivi medici impiantabili attivi, che la direttiva 93/42/CEE (recepita con D.Lgs. 46/97) relativa ai dispositivi medici, che la direttiva 90/79/CE (recepita con D.Lgs 332/2000) relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, prevedono specifici e dettagliati requisiti essenziali di efficacia e sicurezza a cui devono rispondere i dispositivi medici e i dispositivi medico- diagnostici in vitro. Al fine di comprovare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenziali previsti, un fabbricante può applicare “norme” tecniche esistenti. Ai sensi della Direttiva 98/34/CE la “norma” è una “specificazione tecnica
  12. 12. 12 approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria, ed appartiene ad una delle seguenti categorie”: • Norma Internazionale (ISO) • Norma Europea (EN) • Norma Nazionale (UNI). Le norme tecniche divengono “armonizzate” quando vengono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC, quest’ultimo per il settore elettrico; solitamente costituiscono l’adozione in campo europeo di Norme internazionali (ISO o IEC). Dette norme armonizzate assumono particolare importanza nel campo dei dispositivi medici in quanto le direttive europee prevedono che dall’applicazione di tali norme deriva una presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti per i singoli dispositivi sottoposti a marcatura CE. 3.2 Le norme tecniche per le apparecchiature ad uso medico 1.CEI EN 60601-1-4-”APPARECCHI ELETTROMEDICALI. PARTE 1: NORME GENERALI PER LA SICUREZZA”; 2.CEI EN 62304-SOFTWARE PER I DISPOSITIVI MEDICI. Processi relativi al ciclo di vita del software; 3.CEI 62-93 ASPETTI FONDAMENTALI DELLE NORME DI SICUREZZA PER GLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI; 4.CEI 62-108 .- GUIDA ALLA MANUTENZIONE DELLE POMPE DI INFUSIONE E SISTEMI DI CONTROLLO; 5.CEI EN 62353.- APPARECCHI ELETTROMEDICALI. Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali 3.3 Classi di dispositivi I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell’Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo, né attraverso un orifizio né attraverso la cute. I dispositivi invasivi sono invece quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea.
  13. 13. 13 I dispositivi invasivi si dividono in: •dispositivi invasivi, che penetrano attraverso gli orifizi del corpo; •dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso; •dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento. È considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l’intervento per un periodo di almeno trenta giorni.4. I CODICI CIVAB E LA CLASSIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE SANITARIE PER SPECIALITA’ CLINICHE COD. CIVAB CLASSE APPARECCHIATURA Specialità Clinica CLASSEABLATORE PER ARTERIECTOMIA ABA ChirurgiaABLATORE TARTARO ATA AblatoriABLAZIONE ENDOMETRIALE, APPARECCHIO PER ABE AblatoriACCELERATORE LINEARE ALI RadioterapiaACCESSORI DI LABORATORIO DI ANALISI ASS Altre app. Lab. AnalisiACCESSORI PER OCULISTICA ACC OftalmologiaACCESSORI PER ORTOPEDIA 5AB OrtopediaACCESSORI PER PERSONAL COMPUTER 1AC VarieACCESSORI VARI 7AC VarieADATTOMETRO ADM OftalmologiaAEROSOL, APPARECCHIO PER AER FisioterapiaAFFILALAME PER MICROTOMI AFL VarieAGGLUTINOSCOPIO AGS Altre app. Lab. AnalisiAGGREGOMETRO AGM Altre app. Lab. AnalisiAGITATORE DA LABORATORIO ALA Altre app. Lab. AnalisiALGESIMETRO AEM Diagnostica funzionaleALIMENTATORE AIM VarieALIMENTATORE PER LAMPADA A FLUORESCENZA ACZ VarieALLENATORE DI CONVERGENZA ALC OftalmologiaAMALGAMATORE AMA Altre app. Lab. AnalisiAMMONIEMIA, APPARECCHIO PER AMO Altre app. Lab. AnalisiAMNIOSCOPIO AMS OtticheAMPLIFICATORE DI SEGNALE 6MA VarieAMPLIFICATORE DI SEQUENZE NUCLEOTIDICHE SNA Analizz. Lab. SempliciANALISI CINEMATICA DEL MOVIMENTO, APPARECCHIO PER ACV Diagnostica funzionale
  14. 14. 14 ANALISI DEL MOVIMENTO, SISTEMA PER AMV Diagnostica funzionale ANALISI DELLE ACQUE, APPARECCHIO PER ACF Analizz. Lab. Semplici ANALISI DIFFUSIONE, APPARECCHIO PER AND Anestesia/ventilazione ANALISI E DOCUMENTAZIONE DI GEL, SISTEMA PER ACG Analizz. Lab. Semplici ANALISI SFORZO, SISTEMA PER ASF Diagnostica funzionale ANALISI STERILITA’ AMBIENTALE, APPARECCHIO PER AAS Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE ACIDO LATTICO LLA Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE ALCOOL AAL Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE AMINOACIDI AAM Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE ANIDRIDE CARBONICA AAC Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE AUTOMATICO EMOCULTURE AAE Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA AIC Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE AZOTO AAZ Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE AZOTO UREICO AAU Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE CAMPIONI ISTOLOGICI ANC Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE CARDIOSTIMOLATORI O NEUROSTIMOLATORI APM Strumentazione ANALIZZATORE CENTRIFUGO ACE Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE CREATININA ACR Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE DEFIBRILLATORI ADB Strumentazione ANALIZZATORE DI SEQUENZE NUCLEOTIDICHE SNN Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE DISCRETO PARALLELO ADP Analizz. Lab.complessi ANALIZZATORE ELETTROBISTURI ABU Strumentazione ANALIZZATORE ELIO AEL Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE FECI AFC Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE FERRO AFE Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE FIBRINOGENO AFI Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE GAS TOSSICI AGC Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE GRUPPO SANGUIGNO AGR Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE IONOSELETTIVO PER ELETTROLITI AIE Analizz. Lab.complessi ANALIZZATORE LATTE AIO Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE MONOCANALE A FLUSSO CONTINUO AMC Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE MONOCANALE DISCRETO AMD Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE MONOSSIDO DI CARBONIO AMR Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE MULTIPARAMETRICO SELETTIVO AME Analizz. Lab.complessi ANALIZZATORE MULTIPLO A FLUSSO CONTINUO AMF Analizz. Lab.complessi ANALIZZATORE NEFELOMETRICO PER IMMUNOCHIMICA NEM Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE OSSIDO DI ETILENE AOE Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE OSSIGENO AOS Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE OSSIGENO DISCIOLTO AOD Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE PER RADIOIMMUNOLOGIA AED Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE POTENZIOMETRICO DEI METALLI PESANTI AMM Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE PROTESI ACUSTICHE AEC Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE PULVISCOLO ATMOSFERICO APO Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE SICUREZZA ELETTRICA AES Strumentazione ANALIZZATORE SPETTRALE DOPPLER ASD Ecografia ANALIZZATORE SPETTRALE EEG ASE Neurologia ANALIZZATORE SUDORE ASU Analizz. Lab. Semplici ANALIZZATORE URINE AUR Analizz. Lab. Semplici
  15. 15. 15ANALIZZATORE VAPORE ACQUEO AVA Analizz. Lab. SempliciANALIZZATORE VISIONE PERIFERICA AVP Diagnostica funzionaleANALIZZATORE/PROGRAMMATORE PER NEUROSTIM ANU StrumentazioneANESTESIA, APPARECCHIO PER ANS Anestesia/ventilazioneANGIOGRAFIA DIGITALE, SISTEMA PER ADG RadiologiaANGIOGRAFO ANG RadiologiaANTIBIOGRAMMA ED IDENTIFICAZIONE NEMICROICA, APPARECCHIO ASN Analizz. Lab. SempliciPERAPEX CARDIOGRAFO ACA Diagnostica funzionaleAPPARECCHIO GERMICIDA AD UV INTERNI ADT VarieAPPARECCHIO MOTORIZZATO, GENERATORE PER ACI ChirurgiaAPPARECCHIO PER OTOEMISSIONI ACUSTICHE AEH OftalmologiaARCHIVIAZIONE TRACCIATI EEG, SISTEMA PER AEE Diagnostica funzionaleARMADI 5AD VarieARMADIO DELL’ELETTRONICA ARE RadiologiaARMADIO PORTAMEDICINALI 5AP VarieARMADIO STERILE PER ENDOSCOPI ADC VarieARTERIOFLEBOGRAFO AFG Diagnostica funzionaleARTERIOSCOPIO ARS EndoscopiaARTROSCOPIO ASC OtticheASPIRATORE FUMI LASER AFU VarieASPIRATORE MEDICO CHIRURGICO ACH AspiratoriASPIRATORE PER BIOPSIA ABS AspiratoriASPIRATORE POLVERI DERIVANTI DAL TAGLIO GESSO AEG VarieAUDIOMETRO AUM OtorinolaringoiatriaAUTOCLAVE AUT AutoclaviAUTOCLAVE DA BANCO AUB AutoclaviAUTOTRAFUSIONE, APPARECCHIO PER ATT ChirurgiaAVVITATORE CHIRURGICO AVV ChirurgiaAZOTO PROTEICO, APPARECCHIO PER MAG Analizz. Lab. SempliciBAGNO AD ULTRASUONI BUL SterilizzazioneBAGNO TERMOSTATICO BTE Altre app. Lab. AnalisiBALISTOCARDIOGRAFO BCG CardiologiaBANCO DA LAVORO 5LV VarieBANCO PER LABORATORIO 5BB VarieBARELLA PER IL TRASFERIMENTO PAZIENTE 5BL VarieBARELLA RADIOTRASPARENTE MOBILE BRT VarieBAROSTATO BST Diagnostica funzionaleBETA/GAMMA DETECTOR BGD VarieBETATRONE BET RadioterapiaBILANCIA ANALITICA BAE BilanceBILANCIA PESA PERSONE 5BA BilanceBILANCIA PESA SACCHE BPS BilanceBILANCIA PESANEONATI BPN BilanceBILANCIA PRELIEVI BPR BilanceBILANCIA TECNICA BTL BilanceBILIRUBINOMETRO BIM Altre app. Lab. AnalisiBILIRUBINOMETRO CUTANEO BIL Altre app. Lab. Analisi
  16. 16. 16 BIO-FEEDBACK, APPARECCHIO PER BIF Diagnostica funzionale BIOLUMINOMETRO BNR Altre app. Lab. Analisi BIOMETRO BIO Oftalmologia BIOMETRO OTTICO COMPUTERIZZATO BOC Oftalmologia BISTURI AD ULTRASUONI AUL Chirurgia BLOTTING, APPARECCHIO PER BLT Altre app. Lab. Analisi BOLLITORE 4BO Economali BRACHITERAPIA RADIANTE, SISTEMA PER BRR Radioterapia BRONCOSCOPIO BRS Endoscopia CALCIMETRO CAM Analizz. Lab. Semplici CALCOLATRICE 1CA Economali CALIBRATORE ANALIZZATORE GAS CAG Strumentazione CALIBRATORE PER CAMPIONATORE D’ARIA CCD Strumentazione CALIBRATORE PER SPIROMETRI CSP Strumentazione CALORIMETRO A SCANSIONE DIFFERENZIALE CLR Altre app. Lab. Analisi CAMERA ACUSTICA CAA Otorinolaringoiatria CAMERA IPERBARICA CIP Fisioterapia CAMERA IPOBARICA CIO Fisioterapia CAMERA MULTIFORMATO CMU Riproduzione/sviluppo CAMPIONATORE ACQUE CMA Altre app. Lab. Analisi CAMPIONATORE AUTOMATICO ACM Analizz. Lab. Semplici CAPILLARISCOPIO CAS Varie CAPPA ASPIRANTE CIR Cappe CAPPA BIOLOGICA CBI Cappe CAPPA STERILE CSF Cappe CAPPA STERILE A RAGGI ULTRAVIOLETTI CSU Cappe CARDIOFREQUENZIMETRO CTM Cardiologia CARDIOGRAFO AD IMPEDENZA CGI Cardiologia CARDIOSTIMOLATORE ESTERNO PCE Cardiologia CARDIOTELEFONO CTF Cardiologia CARICA ACCUMULATORI ESTERNO CA9 Varie CARICA BATTERIE 6CA Varie CARICAMENTO AUTOMATICO PELLICOLE, SISTEMA PER CAP Riproduzione/sviluppo CARRELLO 5CR Varie CARRELLO ELETTRIFICATO CAF Varie CARRELLO PER ANESTESIA CLI Varie CARRELLO PER DIAFANOSCOPIO CPN Varie CARRELLO PORTA STRUMENTI 5CK Varie CARRELLO SCALDA BIBERON BT6 Varie CARRELLO SERVITORE PER ENDOSCOPI FSE Varie CARRELLO TERMICO 4CT Varie CARROZZELLA 5CZ Varie CATENA TV CTV Radiologia CELLA FRIGORIFERA CEF Congelatori CENTRALE MONITORAGGIO CMO Monitoraggio CENTRALINA PER APPARECCHIO PER RADIOLOGIA ENDRALE CRR Odontoiatria CENTRIFUGA CEN Altre app. Lab. Analisi CENTRIFUGA PER MICROEMATOCRITO CME Altre app. Lab. Analisi
  17. 17. 17CENTRIFUGA REFRIGERATA CRE Altre app. Lab. AnalisiCESIOTERAPIA, APPARECCHIO PER CET RadioterapiaCICLOERGOMETRO CEM Diagnostica funzionaleCINECAMERA PER CARDIOANGIOGRAFIA CIN RadiologiaCIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA, SISTEMA PER CEC ChirurgiaCISTOSCOPIO CIS EndoscopiaCISTOURETROSCOPIO CUS EndoscopiaCITOCENTRIFUGA CIC Altre app. Lab. AnalisiCITOFLUORIMETRO CFM Analizz. Lab.complessiCLORURIMETRO CLM Analizz. Lab. SempliciCOAGULOMETRO COM Analizz. Lab. SempliciCOBALTO TERAPIA, APPARECCHIO PER CTE RadioterapiaCOLEDOSCOPIO COS EndoscopiaCOLLETTORE DI FRAZIONI CFR Altre app. Lab. AnalisiCOLONSCOPIO CLS EndoscopiaCOLORATORE AUTOMATICO DI TESSUTI CAT Altre app. Lab. AnalisiCOLPOSCOPIO CPS OtticheCOMPATTATORE PER ENDODONZIA COA OdontoiatriaCOMPLESSO RADIOGENO CRA RadiologiaCOMPRESSORE CARDIACO CCA CardiologiaCOMPRESSORE D’ARIA 7CO VarieCOMPRESSORE PER ANTIDECUBITO 5CD VarieCOMPRESSORE PER RIUNITO DENTISTICO COU OdontoiatriaCOMPRESSORE PER VENTILATORE POLMONARE CEV Anestesia/ventilazioneCOMPRIMITRICE CMI VarieCONCENTRATORE DI OSSIGENO COO Anestesia/ventilazioneCONDUTTIMETRO CON Altre app. Lab. AnalisiCONGELATORE DA LABORATORIO CLA CongelatoriCONSOLLE DI COMANDO PER GAMMA CAMERA CGC Medicina nucleareCONSOLLE DI COMANDO PER GRUPPO RADIOLOGICO CTA RadiologiaCONSOLLE DI COMANDO PER LITOTRITORE EXTRACORPOREO CDA LitotrissiaCONSOLLE DI COMANDO PER MAMMOGRAFO CCM RadiologiaCONSOLLE DI COMANDO PER TOMOGRAFO ASSIALE CAR Alta tecnologia D.I.COMPUTERIZZATOCONSOLLE/CENTRALINA X TRAPANI/SEGHE ORT. CSG OrtopediaCONTAGLOBULI AUTOMATICO CGA Analizz. Lab.complessiCONTAGLOBULI AUTOMATICO DIFFERENZIALE CGD Analizz. Lab.complessiCONTAGLOBULI SEMIAUTOMATICO CGS Analizz. Lab.complessiCONTAPIASTRINE COP Altre app. Lab. AnalisiCONTARETICOLOCITI CNO Altre app. Lab. AnalisiCONTATORE A SCINTILLAZIONE E LUMINESCENZA CSL Altre app. Lab. AnalisiCONTATORE DI COLONIE CCO Altre app. Lab. AnalisiCONTATORE DI PARTICELLE BETA CPB Altre app. Lab. AnalisiCONTATORE DI RAGGI GAMMA CRG VarieCONTATORE DIGITALE DI LEUCOCITI CCE Analizz. Lab. SempliciCONTENITORE CRIOGENICO CCR Altre app. Lab. AnalisiCONTENITORE DI PARAFFINA CPA Altre app. Lab. AnalisiCONTROPULSATORE CPU Cardiologia
  18. 18. 18 CRANIOSTATO CRN Radiologia CRIOCHIRURGIA, APPARECCHIO PER CRC Chirurgia CRIOMETRO CRM Altre app. Lab. Analisi CRIOSCOPIO CPI Altre app. Lab. Analisi CRIOSTATO CRI Altre app. Lab. Analisi CROMATOGRAFO IN FASE LIQUIDA AD ELEVATE PRESTAZIONI CFL Analizz. Lab.complessi CROMATOGRAFO SU COLONNA DI GEL CCG Analizz. Lab. Semplici CROMATOGRAFO SU STRATO SOTTILE CSS Analizz. Lab.complessi DEFIBRILLATORE DEF Cardiologia DEFIBRILLATORE IMPIANTABILE DIN Cardiologia DENSITOMETRO DTM Altre app. Lab. Analisi DENSITOMETRO OSSEO DEO Radiologia DENSITOMETRO PER PELLICOLE RADIOGRAFICHE DEP Strumentazione DENTALE A LUCE FREDDA, APPARECCHIO ALF Odontoiatria DERMATOSCOPIO DAC Varie DERMOGRAFO DEG Varie DERMOIGROMETRO DIM Diagnostica funzionale DERMOTOMO DEE Varie DESORBITORE TERMICO DET Altre app. Lab. Analisi DETECTOR A SEQUENZA DI DIODI PER HPLC DEH Analizz. Lab. Semplici DIAFANOSCOPIO DIA Varie DIAFANOSCOPIO A MAGAZZINO DMA Varie DIAGNOSI DELLO STATO FUNZIONALE BIOELETTRICO, APPARECCHIO DEL Diagnostica funzionale PER LA DIAGNOSI MALATTIE PARADONTALI, APPARECCHIO PER DMP Odontoiatria DIALISI PERITONEALE, APPARECCHIO PER DPR Emodialisi DIATERMIA OFTALMICA, APPARECCHIO PER DOF Oftalmologia DIATERMOCOAGULATORE DIC Elettrobisturi DILUITORE DIL Altre app. Lab. Analisi DISINTEGRATORE DI AGHI DII Varie DISTILLATORE DI CORRENTE DI VAPORE DIV Altre app. Lab. Analisi DOSATORE DOS Altre app. Lab. Analisi DOSIMETRIA PER ACCELERATORE LINEARE, SISTEMA PER DAL Strumentazione DOSIMETRO DSI Strumentazione DUODENOSCOPIO DUS Endoscopia DUPLICATORE FOTOGRAFICO 1DF Fotografia ECOCARDIOGRAFO ECC Ecografia ECOENCEFALOGRAFO ECE Neurologia ECOGASTROSCOPIO ECS Endoscopia ECOOFTALMOGRAFO ECO Oftalmologia ECOTOMOGRAFO ECT Ecografia ECOTOMOGRAFO PORTATILE ECL Ecografia ELABORATORE PER BIOIMMAGINI EBI Varie ELABORATORE PER LABORATORIO DI ANALISI ELA Altre app. Lab. Analisi ELABORATORE PER SEGNALI FISIOLOGICI ESF Diagnostica funzionale ELASTOMETRO ELM Diagnostica funzionale ELETTROBASOGRAFO EBG Diagnostica funzionale ELETTROBISTURI ELB Elettrobisturi
  19. 19. 19ELETTROCARDIOGRAFO ECG CardiologiaELETTROENCEFALOGRAFO EEG NeurologiaELETTROFORESI AUTOMATICA, APPARECCHIO PER EAU Analizz. Lab.complessiELETTROFORESI CAPILLARE, APPARECCHIO PER EFC Analizz. Lab. SempliciELETTROFORESI, APPARECCHIO PER ELF Analizz. Lab.complessiELETTROGUSTOMETRO EGM Diagnostica funzionaleELETTROMASSAGGIATORE ENDORALE EME OdontoiatriaELETTROMIOGRAFO EMG NeurologiaELETTRONISTAGMOGRAFO ENG OftalmologiaELETTROOCULOGRAFO EOG OftalmologiaELETTROPORAZIONE, APPARECCHIO PER EAH Altre app. Lab. AnalisiELETTRORETINOGRAFO ERG OftalmologiaELETTROSHOCKTERAPIA, APPARECCHIO PER ESK FisioterapiaELETTROTERAPIA, APPARECCHIO PER ELT FisioterapiaEMODIALISI, APPARECCHIO PER EMD EmodialisiEMOFILTRAZIONE, APPARECCHIO PER EMO EmodialisiEMOFLUSSIMETRO EEL Diagnostica funzionaleEMOGASANALIZZATORE EGA Altre app. Lab. AnalisiEMOGASANALIZZATORE PORTATILE EGP Analizz. Lab. SempliciEMOGLOBINA GLICOSILATA, APPARECCHIO PER EAC Analizz. Lab. SempliciEMOGLOBINOMETRO EMM Analizz. Lab. SempliciEMOSSIMETRO EOM Analizz. Lab. SempliciEMOVELOCIMETRO EVM Diagnostica funzionaleENCEFALOSCOPIO ENS EndoscopiaENDORADIOSCOPIO ERS Diagnostica funzionaleENDOSCOPIO EDS EndoscopiaERITROCITOMETRO ERM Altre app. Lab. AnalisiESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIO EGS EndoscopiaESOFAGOSCOPIO ESS EndoscopiaESOFTALMOMETRO ESM OftalmologiaESPOSIMETRO AUTOMATICO EAT StrumentazioneESTRATTORE AUTOMATICO DI EMOCOMPONENTI EAE Analizz. Lab.complessiESTRATTORE DI ACIDI NUCLEICI EAN Altre app. Lab. AnalisiESTRATTORE SCHEGGE METALLICHE ESC VarieESTRAZIONE SOLVENTI, APPARECCHIO PER ESO Altre app. Lab. AnalisiEVACUATORE DI GAS ANESTETICI EAG VarieEVAPORATORE EVA Altre app. Lab. AnalisiFACOEMULSIFICATORE FAC OftalmologiaFARINGOSCOPIO FAS EndoscopiaFASCIATOIO 5FC VarieFIBRILLATORE FIB CardiologiaFIBROSCOPIO PER INTUBAZIONE FAZ EndoscopiaFILTRAZIONE, SISTEMA PER FLT Altre app. Lab. AnalisiFILTRI FIT VarieFISIOTERAPIA, APPARECCHIO PER FAP FisioterapiaFLUORANGIOGRAFO FAN OftalmologiaFLUORIMETRO FLM Analizz. Lab. SempliciFLUOROFOTOMETRO FLR Oftalmologia
  20. 20. 20 FLUOROSCOPIA, APPARECCHIO PER FLS Radiologia FLUSSIMETRO PER GAS FGA Altre app. Lab. Analisi FONOANGIOGRAFO FAG Cardiologia FONOCARDIOGRAFO FCG Cardiologia FONOMETRO FON Strumentazione FONTE LUMINOSA FLU Endoscopia FORNI PER TERAPIA RIABILITATIVA FTR Fisioterapia FORNO 4FO Economali FORNO A MICROONDE 4FM Economali FOTOCAMERA FOC Fotografia FOTOCHERATOSCOPIO FCS Oftalmologia FOTOCOAGULATORE FTC Chirurgia FOTOCOAGULATORE LASER FLA Chirurgia FOTOGRAFICO PER BIOIMMAGINI, APPARECCHIO AFO Fotografia FOTOMETRIA, APAPRECCHIO PER FOA Strumentazione FOTOMETRO FOM Analizz. Lab. Semplici FOTOMETRO A FIAMMA FFI Analizz. Lab. Semplici FOTOSTIMOLATORE FOS Neurologia FOTOTERAPIA A RAGGI ULTRAVIOLETTI FAH Varie FOTOTERAPIA PEDIATRICA, APPARECCHIO PER FOT Neonatale FREQUENZIMETRO FEI Strumentazione FRESA CORNEALE FSR Oftalmologia FRESA MECCANICA 6FS Chirurgia FRIGO PER SALMA 7FS Varie FRIGOEMEOTECA FRE Congelatori FRIGORIFERO BIOLOGICO FBI Congelatori FRIGORIFERO DOMESTICO 4FD Economali FRONTIFOCOMETRO FRF Oftalmologia FUMI, ANALIZZATORE DI FUM Altre app. Lab. Analisi GAMMA CAMERA GCA Medicina nucleare GAMMA CAMERA COMPUTERIZZATA GCC Medicina nucleare GAMMA CAMERA MOBILE GMO Medicina nucleare GAS ESPIRATI, ANALIZZATORE DI GSP Diagnostica funzionale GASCROMATOGRAFO GCG Analizz. Lab. Semplici GASTRODUODENOSCOPIO GDS Endoscopia GASTROSCOPIO GFL Endoscopia GENERATORE D’ALTA TENSIONE PER GRUPPO RADIOLOGICO GUT Radiologia GENERATORE DI FUNZIONI GAF Strumentazione GESTIONE DATI ECG, SISTEMA PER GEC Diagnostica funzionale GINNASTICA PASSIVA RIABILITATIVA, APPARE GPR Fisioterapia GLICEMIA, APPARECCHIATURA PER GLI Analizz. Lab. Semplici GRIGLIA ANTIDIFFUSIONE GAD Varie GRUPPO DI CONTINUITA’ 6AM Varie GRUPPO RADIOLOGICO GRD Radiologia GRUPPO TRAZIONI PER CHIRURGIA ORTOPEDICA GCO Ortopedia IDROGINNASTICA ED IDROTERAPIA, SISTEMA PER IDG Fisioterapia IMPEDENZA, ANALIZZATORE DI IMP Diagnostica funzionale IMPEDENZOMETRO IMM Diagnostica funzionale
  21. 21. 21INCLUSORE AUTOMATICO DI PARAFFINA IAP Altre app. Lab. AnalisiINCUBATORE INC Altre app. Lab. AnalisiINCUBATORE AD ANIDRIDE CARBONICA IAC Altre app. Lab. AnalisiINCUBATRICE NEONATALE INN NeonataleINCUBATRICE NEONATALE DA TRASPORTO INT NeonataleINGRANDITORE FOTOGRAFICO 7IT VarieINIETTORE ANGIOGRAFICO IAG RadiologiaINIETTORE MULTIPLO DI MEZZI DI CONTRASTO IAS RadiologiaINIETTORE PER CLISMI OPACHI ICO VarieINIETTORE PER RISONANZA MAGNETICA IRM RadiologiaINSUFFLATORE DI GAS IGA EndoscopiaINTEGRITA’ GUANTI CHIRURGICI, CONTROLLO DELLA IGC VarieINTENSIFICATORE DI IMMAGINE IIM RadiologiaINTERFACCIA 1IN VarieINTOLLERANZE AL LATTOSIO, APPARECCHIO PER ILL Analizz. Lab. SempliciIONOFORESI, APPARECCHIO PER IOF VarieIPERTERMIA ONCOLOGICA, APPARECCHIO PER ITO VarieIPO-IPERTERMIA, APPARECCHIO PER ITM FisioterapiaIRRADIATORE BIOLOGICO IRA RadioterapiaIRRIGATORE IRR EndoscopiaIRRIGATORE OTO-CALORICO IAL OtorinolaringoiatriaISTEROMETRO ISM VarieISTEROSCOPIO ISS OtticheISTEROSUTTORE IST AspiratoriJUKE BOX DISCHI OTTICI JBX Archiviazione immaginiLACCIO EMOSTATICO PNEUMATICO LPE OrtopediaLAMPADA A FESSURA LFE OftalmologiaLAMPADA A FLUORESCENZA LAF Altre app. Lab. AnalisiLAMPADA DA TAVOLO/A STELO 5LT EconomaliLAMPADA DA VISITA LAI VarieLAMPADA DI BUNSEN LDB Altre app. Lab. AnalisiLAMPADA FRONTALE LFR ChirurgiaLAMPADA PER SCHIASCOPIA VLS OftalmologiaLAMPADA RAGGI INFRAROSSI LIR FisioterapiaLAMPADA RAGGI ULTRAVIOLETTI LUV FisioterapiaLAMPADA RAGGI ULTRAVIOLETTI-INFRAROSSI LUI FisioterapiaLAMPADA SCIALITICA LSC ScialiticheLAPAROSCOPIO LAS OtticheLARINGOSCOPIO LRS EndoscopiaLARINGOSTROBOSCOPIO LSS EndoscopiaLASER CHIRURGICO LCH Laser chirurgiciLASER SCANNER PER IMMAGINI LFD Riproduzione/sviluppoLASER TERAPEUTICO LTE FisioterapiaLAVA BIBERON BT7 VarieLAVAGGIO DEI MANIPOLI, APPARECCHIO PER LMD App. di lavaggioLAVAGGIO E TERMODISINFEZIONE, MACCHINA PER LAV Altre app. Lab. AnalisiLAVAGGIO GLOBULI ROSSI, APPARECCHIO PER LGR EmodialisiLAVAGGIO PAZIENTE, SISTEMA PER SLP Varie
  22. 22. 22 LAVAPADELLE 5LP Varie LAVATORE CUVETTE LCC Altre app. Lab. Analisi LAVATRICE PER ENDOSCOPI LFS Endoscopia LETTINO DA VISITA 5LS Letti LETTO A BILANCIA PER DIALISI LBD Letti LETTO ADULTI ARTICOLATO 5LA Letti LETTO DA VISITA GINECOLOGICO 5LG Letti LETTO ELETTROCOMANDATO PER TERAPIA INTENSIVA O LTT Letti RIANIMAZIONE LETTO O POLTRONA DA PARTO 5PP Letti LETTO PAZIENTE ELETTRIFICATO 5EL Letti LETTO PER CARDIOLOGIA TILTING TEST 5TT Letti LETTO PER GAMMA CAMERA LGC Medicina Nucleare LETTO PER RIANIMAZIONE LRI Letti LETTO PER TRAZIONI LTR Letti LETTO PER USTIONATI LUS Letti LETTORE CD-ROM 1CD Economali LETTORE CODICE A BARRE 1BA Economali LETTORE DI MICROFILM PER BIOIMMAGINI LMB Radiologia LETTORE DVD DIGITAL VIDEO DISC 3CD Economali LETTORE HOLTER LHO Diagnostica funzionale LETTORE HOLTER EEG LEE Neurologia LETTORE PER DOSIMETRI PERSONALI LDP Strumentazione LETTORE PER IMMUNOCHIMICA LIC Analizz. Lab. Semplici LETTORE PER IMMUNOEMATOLOGIA LAG Analizz. Lab. Semplici LETTORE PRODOTTI FINALI AMPLIFICAZIONE LAC Analizz. Lab. Semplici LIOFILIZZATORE LIO Altre app. Lab. Analisi LITOTRITORE ENDOSCOPICO LIE Litotrissia LITOTRITORE EXTRACORPOREO LIT Litotrissia LITOTRITORE LASER LIL Litotrissia LOCALIZZATORE DI FORAME APICALE LAP Odontoiatria LOMBOSCOPIO LOS Endoscopia MAGNETOTERAPIA, APPARECCHIO PER MAT Fisioterapia MAMMOGRAFO MAG Radiologia MANIPOLO CON MICROMOTORE MMM Varie MANIPOLO MOTORIZZATO PER CHIRURGIA ORTOPEDICA MME Ortopedia MANOMETRO 6MM Strumentazione MANTELLO RISCALDANTE MAA Altre app. Lab. Analisi MAPPE CELEBRALI, SISTEMA PER MAC Neurologia MARCATORE CASSETTE ISTOLOGICHE MCS Altre app. Lab. Analisi MASTERIZZATORE MA9 Varie MASTOSUTTORE MST Varie MEDIASTINOSCOPIO MES Endoscopia METABOLISMO, APPARECCHIO PER MET Analizz. Lab. Semplici MICRODISSEZIONE CELLULARE, SISTEMA PER MLL Altre app. Lab. Analisi MICROFILMATORE PER BIOIMMAGINI MIB Radiologia MICROINIETTORE MCN Varie MICROMANIPOLATORE MMN Altre app. Lab. Analisi
  23. 23. 23MICROSCOPIO A SCANSIONE LASER MIR Microscopi da laboratorioMICROSCOPIO ELETTRONICO A TRASMISSIONE MEL Microscopi da laboratorioMICROSCOPIO OPERATORIO MOP Microscopi operatoriMICROSCOPIO OTTICO DA LABORATORIO MOL Microscopi da laboratorioMICROSCOPIO PER OTORINOLARINGOIATRIA MOR OtorinolaringoiatriaMICROSCOPIO SPECULARE MSS OftalmologiaMICROTITOLATORE MIT Altre app. Lab. AnalisiMICROTOMO MCT Altre app. Lab. AnalisiMICROTOMO AD ULTRASUONI MUL Altre app. Lab. AnalisiMINERALIZZATORE A MICROONDE MAM Altre app. Lab. AnalisiMISCELATORE DI LIQUIDI PER SVILUPPATRICE MLS Riproduzione/sviluppoMISCELATORE DI SACCHE MSA VarieMISURATORE AUTOMATICO NON INVASIVO DELLA PRESSIONE LEP Diagnostica funzionaleMISURATORE DI PRESSIONE DEL FUIDO CEREBRO-SPINALE MPS Diagnostica funzionaleMISURATORE DI PRESSIONE ESOFAGEA MPE Diagnostica funzionaleMISURATORE DI PRESSIONE INTRACRANICA MPC Diagnostica funzionaleMISURATORE GITTATA CARDIACA MGC Diagnostica funzionaleMISURATORE INVASIVO DELLA PRESSIONE MDP Diagnostica funzionaleMISURATORE TEMPI DI REAZIONE MTE Diagnostica funzionaleMISURATORE VOLUME VESCICALE AD ULTRASUONI MCD Diagnostica funzionaleMIXER 1MX EconomaliMODEM PER TRASMISSIONE DATI 1MD EconomaliMODULO ACQUISIZIONE IMMAGINI MAI VarieMODULO ANALIZZATORE GAS ANESTETICI MGA Anestesia/ventilazioneMODULO PER DEGASSAGGIO PER HPLC MDG Altre app. Lab. AnalisiMODULO PER ELETTROENCEFALOGRAFO MCG NeurologiaMODULO PER HPLC MHP Altre app. Lab. AnalisiMODULO PER LA COAGULAZIONE AD ARGON ERA ElettrobisturiMODULO PER MONITOR MPM MonitoraggioMODULO PER POMPA DI INFUSIONE MDE Pompe infusionaliMOLINO DA LABORATORIO MLA Altre app. Lab. AnalisiMONITOR MON MonitoraggioMONITOR FETALE MFE NeonataleMONITOR FUNZIONALITA’ CELEBRALI MFC Diagnostica funzionaleMONITOR PER APNEA MOA Anestesia/ventilazioneMONITOR PER EMOPOTASSIO MEN Analizz. Lab. SempliciMONITOR PER MOVIMENTO OCULARE MMO OftalmologiaMONITOR PER PC 1SM EconomaliMONITOR PER PH MPH Altre app. Lab. AnalisiMONITOR PER PH FETALE MPT NeonataleMONITOR PER VENTILAZIONE MVN Anestesia/ventilazioneMONITOR TELEVISIVO PER BIOIMMAGINI MTV VarieMONITOR TRASCUTANEO PO2/PCO2 MTR MonitoraggioMONITORAGGIO DELL’ARIA, APPARECCHIO PER ARI Analizz. Lab. SempliciMONTA VETRINI AUTOMATICO MVA Altre app. Lab. AnalisiMORCELLATORE MRC EconomaliMOVIOLA PER BIOIMMAGINI MOV CardiologiaMUFFOLA MUF Altre app. Lab. Analisi
  24. 24. 24 MULTIMETRO DIGITALE MEO Strumentazione NASOFARINGOSCOPIO NFS Endoscopia NEBULIZZATORE NEB Fisioterapia NEBULIZZATORE A ULTRASUONI NUL Fisioterapia NEFROSCOPIO NRI Endoscopia NEUROSCOPIO NCI Neurologia NUTRIPOMPA NUP Pompe infusionali OCCHIALI PER NISTAGMO ONI Oftalmologia OCULOPLETISMOGRAFO OPG Oftalmologia OFTALMOMETRO OFM Oftalmologia OFTALMOSCOPIO OFS Oftalmologia OLFATTOMETRO OLM Otorinolaringoiatria OMOGENEIZZATORE OMO Altre app. Lab. Analisi OPTOMETRO OPM Oftalmologia ORTOPANTOMOGRAFO ORG Radiologia OSCILLOSCOPIO OCI Strumentazione OSMOMETRO OSM Altre app. Lab. Analisi OSSIGENATORE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA OCE Chirurgia OSSIMETRO CEREBRALE OCB Diagnostica funzionale OSSIMETRO INTRACARDIACO OIN Diagnostica funzionale OTOSCOPIO OTS Oftalmologia PACHIMETRO PAH Oftalmologia PANCREAS ARTIFICIALE PAR Pompe infusionali PARAFFINO TERAPIA, SISTEMA PER PFT Fisioterapia PASSAMALATI, APPARECCHIO PER PAS Tavoli operatori PEDANA NASTRO MOBILE PNM Diagnostica funzionale PELVIMETRO PEM Varie PELVISCOPIO PES Ottiche PENSILE PER SALA OPERATORIA PSO Pensili PERSONAL COMPUTER 1PM Varie PETECCHIOMETRO PTM Varie PH-METRO PHM Altre app. Lab. Analisi PIANI DI RADIOTERAPIA, ELABORATORE PER PRT Radioterapia PIANO OPERATORIO PER TAVOLO OPERATORIO PTO Tavoli operatori PIASTRA RAFFREDDANTE PER PARAFFINA PRP Altre app. Lab. Analisi PIASTRA RISCALDANTE PST Altre app. Lab. Analisi PIATTAFORMA STABILOMETRICA VESTIBOLARE PSV Diagnostica funzionale PINZA RISCALDATA PAM Altre app. Lab. Analisi PLETISMOGRAFO PLG Diagnostica funzionale PLETISMOGRAFO CORPOREO PCO Diagnostica funzionale PLOTTER 1PL Economali PNUEMOTACOGRAFO PTG Diagnostica funzionale PODOSCOPIA, SISTEMA PER PDS Diagnostica funzionale POLARIMETRO POM Altre app. Lab. Analisi POLAROGRAFO POF Analizz. Lab. Semplici POLIGRAFO POG Neurologia POLISONNIGRAFO POS Neurologia POLMONE D’ACCIAIO PAC Fisioterapia
  25. 25. 25POLTRONA ELETTRIFICATA 5PE PoltronePOLTRONA OPERATORIA POO PoltronePOLTRONA PRELIEVI 5PL PoltronePOMPA A SIRINGA PSI Pompe infusionaliPOMPA ASPIRANTE/PREMENTE BT3 VariePOMPA DI INFUSIONE PIN Pompe infusionaliPOMPA DI INSULINA PDI Pompe infusionaliPOMPA IDROCEFALICA PIC Diagnostica funzionalePOMPA PER EPARINA PEP EmodialisiPOMPA PER HPLC PHP Altre app. Lab. AnalisiPOMPA PER VUOTO PER VariePOMPA PERISTALTICA PPE Pompe infusionaliPOMPA SANGUE PSA EmodialisiPORTA MODULI MDR MonitoraggioPORTATILE PER RADIOGRAFIA, APPARECCHIO PRA RadiologiaPORTATILE PER RADIOSCOPIA, APPARECCHIO PRD RadiologiaPOTENZIALI EVOCATI, APPARECCHIO PER L’ANALISI DEI APE NeurologiaPREPARATORE AUTOMATICO DI VETRINI PAV Altre app. Lab. AnalisiPREPARATORE AUTOMATICO PIASTRE PAP Altre app. Lab. AnalisiPREPARATORE DI COLLA FIBRINA PBN Altre app. Lab. AnalisiPREPARATORE DI TERRENI PTT Altre app. Lab. AnalisiPREPARATORE LIQUIDO DI DIALISI PAD EmodialisiPREPARATORE NUTRIZIONALE PAZ Altre app. Lab. AnalisiPREPARATORE PER CITOFLUORIMETRIA PAF Altre app. Lab. AnalisiPRESSIONE POSITIVA CONTINUA, APPARECCHIO PER PPC Anestesia/ventilazionePRESSOTERAPIA, APPARECCHIO PER PTP FisioterapiaPRINTATRICE PRR RadiologiaPROCESSATORE DI GEL ELETTROFORETICI PLE Altre app. Lab. AnalisiPROCTOSCOPIO PRS OttichePROCTOSIGMOIDOSCOPIO PSD OttichePRODUTTORE DI ACQUA PURA, APPARECCHIO PER PAU Altre app. Lab. AnalisiPRODUTTORE DI GHIACCIO PDG Altre app. Lab. AnalisiPRODUZIONE DI IDROGENO E/O ALTRI GAS, APPARECCHIO PER PID Altre app. Lab. AnalisiPROFILASSI DENTALE, APPARECCHIO PER PAE OdontoiatriaPROIETTORE 1PT EconomaliPROIETTORE DIAPOSITIVE 7PD EconomaliPULSOSSIMETRO OOR Diagnostica funzionaleRADIOBISTURI RAI ElettrobisturiRADIOLOGIA DENTALE PANORAMICA, APPARECCHIO PER RXD OdontoiatriaRADIOLOGIA ENDORALE, APPARECCHIO PER REN OdontoiatriaRADIOLOGIA, APPARECCHIO PER RAD RadiologiaRADIOTERAPIA, APPARECCHIO PER RAT RadioterapiaRASOIO ELETTRICO BT1 VarieREGISTRATORE 1RT EconomaliREGISTRATORE HOLTER DEL PH GASTROESOFAGEO GAG Diagnostica funzionaleREGISTRATORE HOLTER DELLA PRESSIONE SANGUIGNA RHP Diagnostica funzionaleREGISTRATORE HOLTER ECG RHO Diagnostica funzionaleREGISTRATORE HOLTER EEG RHE Neurologia
  26. 26. 26 REGISTRATORE HOLTER EGG RHG Diagnostica funzionale REGISTRATORE HOLTER PER PARAMETRI URODINAMICI RHU Diagnostica funzionale REGISTRATORE SU CARTA RCA Riproduzione/sviluppo REGOLATORE DI INFUSIONE RDI Pompe infusionali REGOLATORE DI PRESSIONE PER NEBULIZZAZIONE DI COLLA RAU Varie RENOGRAFO RNG Diagnostica funzionale REOGRAFO REG Diagnostica funzionale REOGRAFO DI IMPEDENZA POLMONARE RIP Diagnostica funzionale REOGRAFO DI IMPEDENZA VASCOLARE RIV Diagnostica funzionale RESECTOSCOPIO RES Endoscopia RESPIRATORE MANUALE RMA Anestesia/ventilazione RETINOSCOPIO RTS Oftalmologia RETTOSCOPIO ROS Ottiche RIDUTTORE DELLA PRESSIONE INTRAOCULARE RPI Oftalmologia RIFRATTOMETRO RCL Analizz. Lab. Semplici RINOANEMOMETRO RAM Otorinolaringoiatria RINOMANOMETRO RMN Radioterapia RINOMANOMETRO RMM Otorinolaringoiatria RINOMETRO RIE Otorinolaringoiatria RINOSCOPIO RIS Otorinolaringoiatria RIPRODUTTORE DI PELLICOLE RADIOGRAFICHE RPR Riproduzione/sviluppo RIPRODUTTORE LASER PER BIOIMMAGINI RIL Riproduzione/sviluppo RIPRODUTTORE VIDEO O DIGITALE DI BIOIMMAGINI RIR Riproduzione/sviluppo RISCALDATORE PER COLONNA IN HPLC RIH Altre app. Lab. Analisi RISCALDATORE PER INFUSIONE RAF Emodialisi RISCALDATORE RADIANTE PER NEONATI RRN Neonatale RISCALDATORE SANGUIGNO RSA Emodialisi RIUNITO DENTISTICO RDE Odontoiatria RIUNITO OFTALMICO RIU Oftalmologia RIUNITO OTORINOLARINGOIATRICO RIO Otorinolaringoiatria RIVELATORE BATTITO CARDIACO FETALE RDB Neonatale SALDATORE DI SACCHE SSH Varie SCALDA BIBERON BT2 Varie SCALDABAGNO 7SB Neonatale SCALDASACCHE A BAGNO TERMOSTATICO SCS Varie SCAMBIATORE DI CALORE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA SCC Chirurgia SCANNER A RADIOISOTOPI SRA Medicina Nucleare SCANNER A RADIOISOTOPI INTRAOPERATORIA SCN Medicina Nucleare SCANNER PER PERSONAL COMPUTER 1SN Economali SCHERMO DI HESS SHL Oftalmologia SCHERMO DI PROTEZIONE DAI RAGGI X SAX Varie SCHERMOGRAFIA, APPARECCHIO PER SCH Radiologia SCREENING BATTERI, APPARECCHIO PER SAO Altre app. Lab. Analisi SCREENING CERVICALE, SISTEMA PER SCG Altre app. Lab. Analisi SEDIA DEGENZA 5SE Varie SEDIA ROTATORIA PENDOLARE SRP Otorinolaringoiatria SEDIMENTO URINARIO, APPARECCHIO PER SDA Analizz. Lab. Semplici SEGA CIRCOLARE 6SD Attrezzi motorizzati
  27. 27. 27SEGA PER GESSI SAI Attrezzi motorizzatiSEGA PER ORTOPEDIA SOR Attrezzi motorizzatiSENSITOMETRO PER PELLICOLE RADIOGRAFICHE SDP StrumentazioneSEPARATORE CELLULARE SCE Altre app. Lab. AnalisiSERIOGRAFO SEG RadiologiaSERVER 1SV VarieSFIGMOMANOMETRO SMM Diagnostica funzionaleSIGMOIDOSCOPIO SIS EndoscopiaSIMULATORE ECG SIM StrumentazioneSIMULATORE PER RADIOTERAPIA SRT RadioterapiaSINOTTOFORO SNT OftalmologiaSINTETIZZATORE DI PEPTIDI SIP Altre app. Lab. AnalisiSINTETIZZATORE DI SEQUENZE NUCLEOTIDICHE SNS Altre app. Lab. AnalisiSISTEMA ANTIDECUBITO LAD FisoterapiaSISTEMA AUTOMATICO DI ELABORAZIONE DI CARIOTIPI CRP Analizz. Lab. SempliciSISTEMA DI DIAGNOSI DELL’APPARATO DIGERENTE SDG EndoscopiaSISTEMA DI ESPRESSIONE PROTEICA RAPIDA SEF VarieSISTEMA DI NAVIGAZIONE ORTOPEDICA SDZ OrtopediaSISTEMA DI NEURONAVIGAZIONE SDN NeurologiaSISTEMA ELETTROMECCANICO PER TERAPIA FISICA SET FisoterapiaSISTEMA LASER DI POSIZIONAMENTO PAZIENTE SAN StrumentazioneSISTEMA MOTORIZZATO PER CHIRURGIA ORTOPEDICA SPD OrtopediaSISTEMA PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE SMP Diagnostica funzionaleSISTEMA PER L’AUTOMAZIONE FLESSIBILE SEA Altre app. Lab. AnalisiSISTEMA PER MAPPATURA CRANICA E CEREBRALE, APPAPRECCHIO SBH ChirurgiaPERSISTEMA TELEFONICO PER EEG STG StrumentazioneSISTEMA TELEVISIVO A CIRCUITO CHIUSO SVV StrumentazioneSISTEMA TELEVISIVO PER ENDOSCOPIA STE EndoscopiaSISTEMA TELEVISIVO PER MICROSCOPIO STM Microscopi da laboratorioSISTEMI PER RADIOLOGIA DIGITALE SRD RadiologiaSMAGNETIZZATORE DI NASTRI SM9 EconomaliSOLLEVAMENTO MALATI, APPARECCHIO PER SAH VarieSOLLEVATORE E DEAMBULATORE ELETTRICO SLD FisioterapiaSONDA ECOGRAFICA SCF EcografiaSPETTROFOTOMETRO SFM Analizz. Lab. SempliciSPETTROFOTOMETRO A FLUORESCENZA SFU Analizz. Lab. SempliciSPETTROFOTOMETRO A RAGGI INFRAROSSI SRI Analizz. Lab. SempliciSPETTROFOTOMETRO A SCANSIONE AUTOMATICA SSA Analizz. Lab. SempliciSPETTROFOTOMETRO AD ASSORBIMENTO ATOMICO SAA Analizz. Lab. SempliciSPETTROFOTOMETRO PER DIAGNOSI PRECOCE DEL MELANOMA SFC Analizz. Lab.complessiSPETTROMETRO DI MASSA SMA Analizz. Lab.complessiSPIROMETRO SPM Diagnostica funzionaleSPIROMETRO A CAMPANA SCA Diagnostica funzionaleSPIROMETRO A SECCO SSE Diagnostica funzionaleSPREMISACCA SPS Altre app. Lab. AnalisiSTABILIZZATORE DI TENSIONE SAZ VarieSTABILIZZATORE PER DISABILI SBE Varie
  28. 28. 28 STAMPANTE PER COMPUTER 1SC Economali STAMPANTE PER ECG SPE Stampanti STAMPANTE PER EMG SPG Stampanti STAMPANTE PER VETRINI SVE Stampanti STATIVO A COLONNA PER APPARECCHIO RADIOLOGICO SCL Radiologia STATIVO PENSILE PER APPARECCHIO RADIOLOGICO SPA Radiologia STATIVO PER ANGIOGRAFIA SAG Radiologia STATIVO PER MICROSCOPIO OPERATORIO SMO Microscopi operatori STAZIONE METEOROLOGICA SMT Strumentazione STAZIONE PER STUDI ELETTROFISIOLOGICI E MONITORAGGIO SCM Cardiologia STEREOTASSI, SISTEMA PER STC Chirurgia STERILIZZATORE D’ACQUA SAC Autoclavi STERILIZZATRICE A SECCO SAS Sterilizzazione STERILIZZATRICE CHIMICA SOA Autoclavi STERILIZZAZIONE CHIMICA, APPARECCHIO PER SOE Sterilizzazione STERNOTOMO STT Chirurgia STIMOLATORE AUDITIVO E/O VISIVO DIAGNOSTICO O RIABILITATIVO SAU Fisioterapia STIMOLATORE DI CRESCITA OSSEA SCO Fisioterapia STIMOLATORE ELETTROANALGESICO IMPIANTABILE SEC Fisioterapia STIMOLATORE ELETTROANALGESICO INTRACEREBRALE/ SEI Fisioterapia SUBCORTICALE STIMOLATORE FACCIALE SFA Fisioterapia STIMOLATORE MAGNETICO SMN Fisioterapia STIMOLATORE MUSCOLARE SMU Fisioterapia STIMOLATORE NEUROLOGICO SNE Fisioterapia STIMOLATORE NEUROMUSCOLARE SNM Fisioterapia STIMOLATORE PER AGOPUNTURA SAP Fisioterapia STIMOLATORE RESPIRATORIO SRE Fisioterapia STIMOLATORE SUDORE SAR Fisioterapia STIMOLATORE UROLOGICO STU Diagnostica funzionale STIMOLATORE VISIVO SVI Fisioterapia STRATIFICATOR PER LASTRE TLC STR Altre app. Lab. Analisi STRINGITUBO 6ST Economali STRISCI DI SANGUE, APPARECCHIO PER SSN Altre app. Lab. Analisi STUDIO DELLE NEUROPATIE AUTONOMICHE, SISTEMA PER LO SDI Neurologia STUFA ASCIUGA GESSI SAE Stufe STUFA ESSICCATRICE SES Stufe SVILUPPATRICE SVP Riproduzione/sviluppo TAGLIATORE PER SCHERMATURE TPS Varie TAVOLO AUTOPTICO 7TA Varie TAVOLO ELETTRIFICATO PER STRUMENTI OFTALMICI TAR Oftalmologia TAVOLO O TAVOLINO 5TV Varie TAVOLO OPERATORIO TOP Tavoli operatori TAVOLO PER ANGIOGRAFIA TAA Radiologia TAVOLO PER MACROFOTOGRAFIA TFO Fotografia TAVOLO PER PAZIENTE PER APPARECCHIO RADIOLOGICO TPA Radiologia TAVOLO PORTA STRUMENTI 7TS Varie TAVOLO RIBALTABILE PER APPARECCHIO RADIOLOGICO TRI Radiologia
  29. 29. 29TAVOLO SMONTABILE PER LABORATORIO TSL VarieTAVOLO TELECOMANDATO PER APPARECCHIO RADIOLOGICO TTE RadiologiaTAVOLO TOMOGRAFICO TTG RadiologiaTELECAMERA TVC EndoscopiaTELECAMERA PER TECNICHE ENDOSCOPICHE TLC EndoscopiaTELECOMANDO A DISTANZA TAD VarieTELEMETRIA ECG, UNITA’ TRASMITTENTE PER UTC MonitoraggioTELEMETRIA EMG, UNITA` TRASMITTENTE PER UTM NeurologiaTELEMETRIA MONITOR FETALE, UNITA’ TRASMITTENTE PER TAF MonitoraggioTELEMETRIA, UNITA’ RICEVENTE PER UTE MonitoraggioTELERADIOGRAFIA ODONTOIATRICA, APPARECCHIO PER TEO RadiologiaTELERADIOGRAFO TRG RadiologiaTELESPIROMETRO TSM Diagnostica funzionaleTELETERMOMETRO TTM VarieTELEVISORE 1TV EconomaliTENDA PER OSSIGENO TERAPIA TOS FisioterapiaTERAPIA A MICROONDE, APPARECCHIO PER DMO FisioterapiaTERAPIA AD ONDE CORTE, APPARECCHIO PER DOC FisioterapiaTERAPIA AD ULTRASUONI, APPARECCHIO PER DUL FisioterapiaTERAPIA ELETTROCONVULSIVA (ECT), APPARECCHIO PER TEC FisioterapiaTERMINALE REMOTO PER VISUALIZZAZIONE IMMAGINI RVS VarieTERMOGRAFO TGR Diagnostica funzionaleTERMOMETRO TME VarieTERMOREGOLAZIONE CORPOREA, APPARECCHIO PER TCP FisioterapiaTERMOSALDATRICE TMS VarieTEST DI COOMBS, APPARECCHIATURA PER TCO Altre app. Lab. AnalisiTESTA LETTO, APPARECCHIO TLA TestalettoTIMBRATRICE 1TM EconomaliTITOLATORE CHIMICO TCH Altre app. Lab. AnalisiTOMOGRAFO TOG RadiologiaTOMOGRAFO A COERENZA OTTICA TOF OftalmologiaTOMOGRAFO A RISONANZA MAGNETICA TRM Alta tecnologia D.I.TOMOGRAFO AD EMISSIONE DI POSITRONI TEP Alta tecnologia D.I.TOMOGRAFO ASSIALE COMPUTERIZZATO TAC Alta tecnologia D.I.TONOMETRO TOM OftalmologiaTONOMETRO PER LIQUIDI TLI VarieTOPOGRAFO CORNEALE COMPUTERIZZATO TCC OftalmologiaTORRINO STERILE TST VarieTRACCIATORE AUTOMATICO DI CURVE TAO StrumentazioneTRANSILLUMINATORE TIL Altre app. Lab. AnalisiTRAPANO 6TP ChirurgiaTRAPANO CORNEALE TCN OftalmologiaTRAPANO DA DENTISTA TDE OdontoiatriaTRAPANO ORTOPEDICO TOR OrtopediaTRAPANO OTOLOGICO TOT OtorinolaringoiatriaTRAPANO PER NEUROCHIRURGIA TNE ChirurgiaTRASFORMATORE D’ISOLAMENTO TSI VarieTRASMISSIONE ED ARCHIVIAZIONE DI BIOIMMAGINI, SISTEMA PER PAX Alta tecnologia D.I.
  30. 30. 30 TRASPORTO MATERIALE ORGANICO, APPARECCHIO PER IL COR Varie TRATTAMENTO TESSUTI BIOLOGICI, APPARECCHIO PER PAT Altre app. Lab. Analisi TRAZIONE ORTOPEDICA, TAVOLO PER TRO Ortopedia TRITURATRICE TTU Varie TROMBOELASTOGRAFO TEG Diagnostica funzionale TUMESCENZA DEL PENE, MISURATORE DI TPM Diagnostica funzionale TURBIDIMETRO TUM Altre app. Lab. Analisi ULTRACENTRIFUGA ULC Altre app. Lab. Analisi UMIDIFICATORE UMI Anestesia/rianimazione UNITA’ PER ANALISI SPETTROFOTOMETRICA A INIEZIONE DI FLUSSO INF Analizz. Lab. Complessi UNITA’ DISCHI MAGNETICI 1US Economali UNITA’ PER LA MANUTENZIONE DEGLI ENDOSCOPI UNS Endoscopia UNITA’’ PER LA PULIZIA DELLE LENTI UPO Varie UNITA’ ZEEMAN ZEE Altre app. Lab. Analisi URETERONEFROSCOPIO URS Endoscopia URODINAMICA, SISTEMA PER URD Diagnostica funzionale UROFLUSSOMETRO URF Diagnostica funzionale USO INTERNO XXX Non definita UTEROSCOPIO UTS Ottiche VACUUM TERAPIA, APPARECCHIO PER VCT Fisioterapia VAGINOMETRO VAG Varie VAGINOSCOPIO VAS Ottiche VALUTAZIONE FUNZIONALE VISIVA, APPARECCHIO PER VFV Oftalmologia VALUTAZIONE OCULO-VESTIBOLARE, SISTEMA PER VOV Oftalmologia VAPORIZZATORE VAP Anestesia/rianimazione VAPORIZZATORE PER MONITORAGGIO FIBRE D’AMIANTO VFA Strumentazione VELOCITA’ DI ERITRO-SEDIMENTAZIONE, APAPRECCHIO PER VES Analizz. Lab. Semplici VENTILATORE POLMONARE VPO Anestesia/ventilazione VETTORCARDIOGRAFO VCG Cardiologia VIBROMETRO VBM Neurologia VIDEOACQUISIZIONE PER RADIOGRAFIE, SISTEMA PER VER Radiologia VIDEOBRONCOSCOPIO VBR Endoscopia VIDEOCAMERA PER BIOIMMAGINI VI9 Varie VIDEOCOLONSCOPIO VCL Endoscopia VIDEODERMATOSCOPIO VAC Varie VIDEODUODENOSCOPIO VDU Endoscopia VIDEOENTEROSCOPIO VDC Endoscopia VIDEOGASTROSCOPIO VGF Endoscopia VIDEOLAPAROSCOPIO VAR Endoscopia VIDEOLARINGOSCOPIO VRS Endoscopia VIDEOREGISTRATORE 1VI Economali VIDEOREGISTRATORE PER BIOIMMAGINI VIR Varie VISCOSIMETRO VCE Altre app. Lab. Analisi VISUALIZZATORE DELLA VOCE VVC Fisioterapia VITRECTOMO VTC Oftalmologia WORKSTATION DIAGNOSTICA PER IMMAGINI WSD Alta tecnologia D.I. XERORADIOGRAFIA, APPARECCHIO PER XER Riproduzione/sviluppo
  31. 31. 315 LA CLASSIFICAZIONE DEI LOCALI AD USO MEDICO NORMA TECNICA CEI 64-8/7;V2:2001-01APPENDICE BTab. B.1 Esempi di classificazione dei locali ad uso medico Locali ad uso medico Gruppo 0 1 2 1 Sala per massaggi) X X 2 Camere di degenza X 3 Sala parto X 4 Sala ECG, EEG, EHG, EMG X 5 Sala per endoscopie X1) 6 Ambulatori X X1) 7 Sala per urologia X1) 8 Sala per diagnostica radiologica e per radioterapie, X 9 Sala per idroterapia X 10 Sala per fisioterapia X 11 Sala per anestesia X 12 Sala per chirurgia X 13 Sala di preparazione alle operazioni X X2) 14 Sala per ingessature chirurgiche X X2) 15 Sala di risveglio postoperatorio X X3) 16 Sala per applicazioni di cateteri cardiaci X 17 Sala per cure intensive X 18 Sala per esami angiografici ed emodinamici X 19 Sala per emodialisi X 20 Sala per risonanza magnetica (MRI) X 21 Sala per medicina nucleare X 22 Sala prematuri XElenco di esempiNOTE1) Se non è una sala per operazioni chirurgiche.2) Se viene praticata anestesia generale.3) Se ospita pazienti nella fase di risveglio da anestesia generale.
  32. 32. 32 Spiegazione dei termini usati nella tabella B.1 1. Sala per massaggi 2. Camere di degenza Camere o gruppi di camere adibite ad uso medico nelle quali i pazienti sono alloggiati per la durata del loro soggiorno in un ospedale od in un altro ambiente ad uso medico. 3. Sala parto Sala nella quale avvengono le nascite. 4. Sala per elettrocardiografie (ECG), sala per elettroencefalografie (EEG), sala per elettroisterografie (EHG), sala per elettromiografie (EMG) 5. Sala per endoscopie Sala destinata alla applicazione di metodi endoscopici per l’esame di organi attraverso orifizi naturali od artificiali. Esempi di metodi endoscopici sono la broncoscopia, la laringoscopia, la cistoscopia, la gastroscopia e metodi simili, se necessario effettuati sotto anestesia. 6. Ambulatori 7. Sala per urologia (che non sia una sala per operazioni chirurgiche) Sala nella quale vengono effettuati procedimenti diagnostici o terapeutici nella zona urogenitale del corpo mediante apparecchi elettromedicali, quali apparecchi a raggi X, apparecchi endoscopici ed apparecchi per interventi chirurgici con alta frequenza. 8. Sala per diagnostica radiologica e per radioterapie Sala per diagnostica radiologica Sala destinata all’uso di radiazioni ionizzanti per visualizzare le strutture interne del corpo mediante radiografie o fluoroscopie. Sala per radioterapie Sala destinata all’uso di radiazioni ionizzanti o di elettroni per ottenere effetti terapeutici. 9. Sala per idroterapia Sala nella quale i pazienti sono trattati con metodi idroterapeutici. Esempi di tali metodi sono i trattamenti terapeutici con acqua, acqua salata, fango, limo, argilla, vapore, sabbia con gas, fango con gas, terapia mediante inalazioni, elettroterapia in acqua (con o senza additivi), termoterapia con

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