Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 8 Tahun 2022 mengatur perubahan standar pelayanan dialisis dengan menetapkan persyaratan umum dan khusus untuk pelayanan dialisis, meliputi sumber daya manusia, struktur organisasi, ruangan, sarana prasarana, obat dan peralatan.

1. TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 14 TAHUN
2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR
KESEHATAN
(STANDAR PENETAPAN AKTIVITAS PENYELENGGARAAN PELAYANANDIALISIS)
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 8 TAHUN 2022
DIREKTORAT PELAYANAN KESEHATAN RUJUKAN

2. REGULASI PERIZINAN
2
2021
UNDANG-UNDANG
NOMOR 11 TAHUN 2020
TENTANG CIPTA KERJA
PERMENKES NOMOR 14 TAHUN 2021
TENTANG
STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK
PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR
KESEHATAN
PP NOMOR 5 TAHUN 2021
TENTANG PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS
RISIKO
2020
2021
PERMENKES NOMOR 8 TAHUN 2022 TENTANG
STANDAR PENETAPAN AKTIVITAS
PENYELENGGARAAN PELAYANAN DIALISIS
2022

3. PP No.5 TH 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO
KESEHATAN
KESELAMATAN
LINGKUNGAN
KETERBATASAN
SUMBER DAYA
ASPEK RISIKO LAINNYA
DISESUAIKAN DENGAN
KEGIATAN USAHA
RENDAH
MENENGAH RENDAH
MENENGAH TINGGI
TINGGI
MENENGAH
ANALISIS
RISIKO
TERINTEGRASI
potensi bahaya
x
probabilitas
terjadinya
NIB
NIB + IZIN
(SERTIFIKAT STANDAR)
NIB +SERTIFIKAT
STANDAR
KRITERIARISIKO(DASAR)
JENIS PERIZINAN
BERUSAHA
TINGKATRISIKO
RUMAH
SAKIT

4. REGULASI TERKAIT DIALISIS
Kepmenkes No. 642 Tahun 2017
Tentang PNPK Tata Laksana
Penyakit Ginjal Tahap Akhir.
PNPK
PERATURAN
PERUNDANG -UNDANGAN
TERKAIT DIALISIS
1. Permenkes No. 7 Tahun 2019
Tentang Kesehatan Lingkungan
Rumah Sakit
2. Permenkes Nomor 40 Tahun 2022
Tentang Persyaratan Teknis
Bangunan, Prasarana, Dan
Peralatan Kesehatan Rumah
Sakit
LAINNYA
Permenkes No. 812 Tahun 2010 tentang
Penyelenggaraan Pelayanan Dialisis
pada Fasyankes
Permenkes No 8 Tahun 2022 Tentang
Perubahan Atas Permenkes No 14 Tahun
2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha
Dan Produk Pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan
DIALISIS
• PP No. 53 Tahun 2021 tentang
Transplantasi Organ dan Jaringan Tubuh
• Permenkes No. 38 Tahun 2016 tentang
Penyelenggaraan Transplantasi Organ
TRANSPLANTASI GINJAL

5. PERSYARATAN UMUM USAHA
PERSYARATAN
BARU
PERSYARATAN
PERUBAHAN
3. Dokumen perubahan NIB.
1. Dokumen perizinan berusaha
RS atau Klinik Utama.
(NIB dan Izin)
Durasi pemenuhan persyaratan oleh
pelaku usaha paling lama
3 (tiga) bulan.
3. Dokumen surat pernyataan komitmen
melakukan pelaporan /registrasi
pelayanan paling sedikit satu
kali dalam setahun
2. Dokumen surat pernyataan
penggantian lokasi pelayanan
Dialisis, yang ditandatangani oleh
kepala /direktur RS; dan/atau
Pimpinan klinik utama
1. Dokumen sertifikat standar
2. Dokumen perizinan lingkungan
sesuai ketentuan perundangan.
Pelayanan Dialisis harus melakukan
perubahan Sertifikat Standar dalam
hal terdapat perubahan lokasi
pelayanan Dialisis.

6. PERSYARATAN KHUSUS
PMK 8/2022
 DPJP;
 1 (satu) dokter, pelatihan dialisis dan
kegawatdaruratan;
 Perawat Mahir;
 Tenaga kesehatan lainnya sesuai kebutuhan;
 Tenaga non kesehatan.
1. SUMBER DAYA MANUSIA
SDM sesuai dengan kewenangan dan
kompetensi ketenagaan pelayanan Dialisis
3. STRUKTUR ORGANISASI
• Dokumen struktur organisasi untuk RS Paling sedikit
terdiri atas:
1. Pimpinan unit/bagian/instalasi;
2. Penanggung jawab pelayanan;
3. Pelaksana.
Pelayanan Dialisis WAJIB berupa HD dan Dialisis Peritoneal
yang dilaksanakan sesuai dengan pedoman penyelenggaraan
pelayanan Dialisis yang ditetapkan oleh Menteri
2. PELAYANAN DIALISIS
Pimpinan
Unit/Bagian/Instalasi
Sesuai Kebutuhan
Penaggung Jawab
Pelayanan
Pelaksana
Sesuai
Kebutuhan
Sesuai
kebutuhan
PMK 812/2010
 Supervisor
 DPJP
 Perawat Mahir
 Tenaga Elektromedis
 Tenaga Adnimintrasi dan non kesehatan lain.

7. PERSYARATAN KHUSUS
Ketentuan Ruangan
a. Memadai, aman dan memastikan privasi pasien
b. Kemudahan akses dengan pelayanan kegawatdaruratan
c. Paling Sedikit terdiri atass
• Ruang administrasi dan manjemen
• Ruang pelayanan;
• Ruang penunjang
Ketentuan Sarana dan Prasarana, paling sedikit
1. Bersih,
2. Memiliki Ventilasi & penerangan yg baik
3. Memiliki Sistem keselamatan kerja dan Sistem kebakaran
4. Memiliki Fasilitas listrik cadangan
5. Memiliki sarana dan prasarana pengelolaan limbah
6. Memiliki Fasilitas Air bersih (water treatment) yg
memenuhi persyaratan Kesehatan
(Permenkes Nomor 40 Tahun 2022 Tentang Persyaratan
Teknis Bangunan, Prasarana, Dan Peralatan Kesehatan
Rumah Sakit )
Fasilitas Air bersih (water treatment)
1. Memenuhi Standar AAMI
2. Dilakukan Pemeriksaan
a. kesadahan (magnesium dan kalsium) 6 bulan
sekali
b. Pemeriksaan khlorin setiap pergantian shift
dialysis
c. Pemeriksaan bakteria setiap bulan sekali.
d. Pemeriksaan endotoksin (jumlah endotoksin)
setiap 1 bulan sekali
e. Pemeriksaan kimia dan logam berat setiap 6
bulan sekali
(Permenkes No. 7 Tahun 2019 Tentang
Kesehatan Lingkungan Rumah Sakit)

8. PERSYARATAN
KHUSUS
OBAT, Alkes dan BMHP
Paling sedikit, meliputi :
A. Hemodialisis
1. Adrenalin HCL,
2. Dexametason,
3. Dopamin,
4. KCL 1mEq/ml,
5. Protamin Sulfat,
6. Bicarbonat Natrikus,
7. Anti Histamin,
8. Dextrose 40%,
9. Diazepam,
10. Lidocain HCl 2% ,
11. Dextrose 5% dan 10%,
12. Captopril,
13. Isosorbid Dinitrate ,
14. Parasetamol,
15. Asam asetilsalisilat,
16. Calsium gluconas,
17. Nicardipin ,
18. Hollow Fiber ,
B. Dialisis Peritoneal
1. Cairan dialisat
(berbasis glukosa:
1,5%; 2,5%),
2. Minicap,
3. Syringe disposable,
4. Masker,
5. Sarung tangan,
6. Heparin,
7. Antiseptik,
8. Timbangan cairan dan
berat badan.
19. Blood line,
20. Dialisat,
21. AV Fistula,
22. Disposable syringe,
23. Kassa steril
24. Infus set,
25. Blood set ,
26. IV cath,
27. Masker,
28. Sarung tangan steril,
29. Plester,
30. Oksigen,
31. Desinfektan,
32. Antiseptik,
33. Alkohol

9. PENILAIAN KESESUAIAN
KEMKES PELAYANAN DIALISIS
Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap pemenuhan standar sesuai dengan ketentuan Peraturan
Menteri untuk mendapatkan Sertifikat Standar.
Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal dengan
membentuk tim
Penilaian
Mekanisme Penilaian
Melakukan verifikasi :
a) Verifikasi administrasi; dan
b) Verifikasi lapangan
Verifikasi Dokumen
Persayaratan
dilakukan
melalui aplikasi (sistem
elektronik).
Verifikasi Lapangan
dilakukan melalui
kunjungan lapangan
Tim Penilai
Direktorat Pelayanan Kesehatan
Rujukan, Tim Kerja Hukum
Sesditjen Yankes, dan dapat
melibatkan dinas kesehatan
daerah provinsi, dinas
kesehatan kabupaten/kota
dan/atau organisasi profesi.

10. 10
Pengawasan dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, Pemerintah
Daerah provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota sesuai
dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing.
PENGAWASAN
Bentuk
I. Pengawasan Rutin  dilakukan secara berkala, paling banyak 2x dalam setahun
II. Pengawasan Insidental  dilakukan perdasarkan aduan masyarakat
Ruang Lingkup
a) standar sarana, prasarana, peralatan, pelayanan, obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai;
b) standar SDM dan struktur organisasi;
c) standar sarana/prasarana penanganan kegawatdaruratan dan pengelolaan limbah; dan
d) kewajiban unit pelayanan dialisis.

11. 11
Pelaku Usaha
Permohonan
Perizinan Berusaha melalui OSS
Notifikasi Permohonan
kepada Penerbit Perizinan Berusaha*
Verifikasi Dokumen/Lapangan
Pemenuhan Persyaratan oleh Penerbit
Perizinan Berusaha*
• Disetujui
• Kurang Lengkap
• Ditolak
Alur Perizinan Berusaha Melalui OSS
“Rumah sakit milik pemerintah pusat, pemerintah
daerah, TNI, dan POLRI yang belum
menerapkan Pola Pengelolaan Keuangan
Badan Layanan Umum/Badan Layanan Umum
Daerah (PPK BLU/BLUD), perizinan berusaha
dilakukan di luar sistem OSS atau diterbitkan
secara manual oleh instansi pemberi izin sesuai
dengan kewenangannya.”

12. DOKUMEN OUTPUT OSS
Lampiran Teknis
Menjelaskan Data terkait Nama RS, Jenis
RS, Kelas dan Kepemilikan Modal

13. KEBIJAKAN RELAKSASI PERIZINAN SELAMA PANDEMI COVID19
2020 2022 2022 2023
SE Menkes No. 455 Tahun
2020
SE Menkes No. 133 Tahun
2022
SE Menkes No. 652 Tahun
2022
• Relaksasi SIO di masa
pandemi COVID-19 dengan
surat komitmen
operasional s.d 1 Tahun
sejak pandemi COVID-19
dicabut.
• Akreditasi tidak bisa
dilaksanakan karena
Pandemi COVID-19,
Fasilitas Kesehatan
menggunakan Surat
Komitmen Mutu s.d 1
Tahun sejak pandemi
COVID-19 dicabut.
• Fasilitas Kesehatan
menggunakan Komitmen
Operasional berlaku s.d 17
Agustus 2022.
• Fasilitas Kesehatan yang
menggunakan Surat
Pernyataan Komitmen Mutu
berlaku sampai dengan 17
Februari 2023
• Fasilitas Kesehatan yang
menggunakan Komitmen
Operasional berlaku s.d 18
Februari 2023
• Fasilitas Kesehatan yang
menggunakan Surat
Pernyataan Komitmen Mutu
berlaku sampai dengan 31
Desember 2023
Surat Direktur Jenderal
Pelayanan Kesehatan No.
HK.02.01/D/0639/2023
Pada 01 Februari 2023
• Kegiatan Verifikasi
Lapangan segera dilakukan
sebelum 18 Februari 2023
• Pemenuhan persetujuan
lingkungan bagi Puskesmas
dan Klinik Pratama berupa
Surat Pernyataan
Kesanggupan Pengelolaan
dan Pemantauan
Lingkungan Hidup (SPPL)
• Perizinan berusaha
dibutuhkan sebagai syarat
bekerjasama dengan BPJS
• Jika perizinan belum
tersedia namun sudah
menyampaikan permohonan
melalui OSS atau
DPMPTSP maka Fasilitas
Kesehatan melampirkan
Surat Keterangan sedang
proses perizinan dari
DPMPTSP Prov/Kota/Kab
2023
Surat Menteri Kesehatan
Nomor :
HK.02.01/Menkes/110/2023
tanggal 28 Februari 2023
• Terhadap Fasyankes yg
saat ini bekerjasama dengan
BPJS Kesehatan dan sdg
mengajukan perizinan
berusaha termasuk PB
UMKU maks sd 28 Februari
2023 tetap dapat
melanjutkan kerja sama
dengan BPJS Kesehatan
sampai jangka waktu kerja
sama berakhir dengan
melampirkan surat
keterangan pengurusan
perizinan berusaha dari
Kemenkes, DPMPTSP
Provinsi/DPMPTSP
Kabupaten/Kota atau dinas
Kesehatan provinsi/dinas
Kesehatan kabupaten/kota
sesuai dengan
kewenangannya

14. PMK 812 TAHUN 2010
 Supervisor,
 DPJP,
 Perawat Mahir,
 Tenaga Elektromedis
 DPJP,
 Dokter Umum Dengan Pelatihan Dialisis dan
Kegawat Daruratan,
 Perawat Mahir
 Hemodialisis ATAU Dialisis Peritoneal  Hemodialisis DAN Dialisis Peritoneal
 5 Tahun
 Selama Rumah Sakit Menyelenggarakan Pelayanan
Dialisis
PMK 8 TAHUN 2022
 Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota  Kementerian Kesehatan
1. Ketenagaan Pelayanan Dialisis
2. Layanan
3. Penilaian Kesesuaian
4. Masa Berlaku

15. TERIMA KASIH

16. PENGAJUAN OSS
JENIS DOKUMEN
Dokumen Sruktur Organisasi
RS Harus Melakukan Upload Dokumen
Struktur Organisasi disertai uraian tugas Unit
Dialisis paling sedikit terdiri atas:
1. Pimpinan unit/ bagian/instalasi;
2. Penanggung jawab pelayanan;
3. Pelaksana

17. PENGAJUAN OSS
JENIS DOKUMEN
SDM sesuai dengan kewenangan dan
kompetensi ketenagaan pelayanan Dialisis
RS Harus Melakukan Upload Dokumen
1. SIP dan Sertifikat Dialisis DPJP;
2. SIP dan Sertifikat Dialisis dan
Kegawatdaruratan Dokter Jaga;
3. SIP dan Sertifikat Perawat;
4. SIP dan Sertifikat Nakes Lainnya (Jika
Ada);
5. Sertif tenaga lainnya (Jika Ada);

18. PENGAJUAN OSS
JENIS DOKUMEN
Persyaratan Perpanjangan
Dapat Dikosongkan

19. PENGAJUAN OSS
JENIS DOKUMEN
Dokumen surat pernyataan komitmen
melakukan pelaporan/registrasi pelayanan
paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun
RS Harus Melakukan Upload Surat Komitmen
Bermaterai

20. PENGAJUAN OSS
JENIS DOKUMEN
Perizinan Berusaha Fasyankes
RS Harus Melakukan Upload
1. Surat Permohonan
Perpanjangan/Baru/Perubahan
2. Izin Rumah Sakit
3. Izin Lingkungan RS
4. Komitmen pimpinan rumah sakit
menyelenggarakan pelayanan dialisis
peritoneal bermaterai

21. PENGAJUAN OSS
JENIS DOKUMEN
Perizinan Berusaha Fasyankes
RS Harus Melakukan Upload
1. Daftar SDM Unit/Instalasi Dialisis;
2. Daftar Sarana dan Prasaran Unit/Instalasi Dialisis;
3. Daftar Sarana dan Prasaran Pengelolaan Limbah
Unit/Instalasi Dialisis;
4. Daftar Sarana dan Prasaran keselamatan kerja dan
kebakaran Unit/Instalasi Dialisis;
5. Hasil Uji Air RO terupdate (Kimia, Logam Berat dan
Endotoksin);
6. Daftar Pelayanan Unit/Instalasi Dialisis;
7. Daftar SOP Unit/Instalasi Dialisis (HD dan CAPD);
8. Daftar Peralatan/Alkes Unit/Instalasi Dialisis (HD dan
CAPD);
9. Daftar Obat Unit/Instalasi Dialisis (HD dan CAPD);

22. PENGAJUAN OSS
JENIS DOKUMEN
Dokumen daftar SDM, sarana, prasarana,
pelayanan, peralatan, obat, dan struktur organisasi
RS Harus Melakukan Upload
1. Daftar SDM Unit/Instalasi Dialisis;
2. Daftar Sarana dan Prasaran Unit/Instalasi Dialisis;
3. Daftar Sarana dan Prasaran Pengelolaan Limbah
Unit/Instalasi Dialisis;
4. Daftar Sarana dan Prasaran keselamatan kerja dan
kebakaran Unit/Instalasi Dialisis;
5. Hasil Uji Air RO terupdate (Kimia, Logam Berat dan
Endotoksin);
6. Daftar Pelayanan Unit/Instalasi Dialisis;
7. Daftar SOP Unit/Instalasi Dialisis (HD dan CAPD);
8. Daftar Peralatan/Alkes Unit/Instalasi Dialisis (HD dan
CAPD);
9. Daftar Obat Unit/Instalasi Dialisis (HD dan CAPD);

23. PENGAJUAN OSS
JENIS DOKUMEN
Alata
RS Harus Melakukan Upload
1. Dokumentasi Alat Kesehatan
2. Sertifikat Kalibrasi