Abortion pills in Riyadh Saudi Arabia !! +966572737505 Get Cytotec pills
Iso 2015
1. 5. Leadership/ Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk sistem manajemen mutu
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap
sistem manajemen mutu dan diperlukan untuk:
a) memastikan efektivitas akuntabilitas sistem manajemen mutu
b) memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk
sistem manajemen mutu yang kompatibel dengan arah strategis dan konteks
organisasi;
c) memastikan bahwa kebijakan mutu selalu dikomunikasikan, dipahami dan
diterapkan dalam organisasi;
d) memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu
dalam proses bisnis organisasi;
e) mempromosikan kesadaran pendekatan proses;
f) memastikan tersedianya sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen
mutu
g) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu;
h) memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil;
i) melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada
efektivitas sistem manajemen mutu;
j) mempromosikan perbaikan berkelanjutan;
k) mendukung peran manajemen terkait lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinan yang berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka.
"Manajemen puncak harus memastikan bahwa risiko dan peluang yang
dapat mempengaruhi kesesuaian dan kemampuan untuk meningkatkan pelanggan
kepuasan ditentukan dan dibahas. "
Kebijakan mutu
Kebijakan mutu dibagi menjadi dua sub-klausa:
• 5.2.1 memberikan kepemimpinan dengan merumuskan kebijakan mutu
• 5.2.2 memberikan kepemimpinan dengan menerapkan kebijakan mutu
Pastikan bahwa kebijakan tersebut tersedia untuk pihak yang berkepentingan yang
relevan.
7. 10.1 General
10.2 Nonconformity and Corrective Action
10.3 Continual Improvement
10.1 General
The organization must determine and select opportunities for improvement and implement
any necessary actions to meet customer requirements and enhance customer
satisfaction. These actions must include improving products and services to meet
requirements, as well as, address future needs and expectations; correcting, preventing, or
reducing undesired effects; improving the performance and effectiveness of the quality
management system. Examples of improvement can include correction, corrective action,
continual improvement, breakthrough change, innovation, and reorganization.
The phrase “opportunities for improvement” is only mentioned in ISO 9001:2008 at clause
5.6.1 (Management Review – General). The phrase has been repeated in ISO 9001:2015 at
clause 9.3.2.f (Management Review Inputs) and added to clause 5.3.c (Organizational
Roles, Responsibilities, and Authorities) and clause 10.1 (Improvement –
General). Although “meet customer requirements” and “enhance customer satisfaction” are
expressed several places in ISO 9001:2008, they aren’t mentioned in the old clause 8.5 under
Improvement. Clause 10.1 in ISO 9001:2015 adds that improvement actions are taken to
meet customer requirements and enhance customer satisfaction. ISO 9001:2015 adds that
organizations are to not only improve products and services to meet known requirements, but
also to address “future” needs and expectations.
We use the term “improvement system” to mean the approaches, methodologies, tools and
technologies that organizations use to bring about improvements in how the organization
operates. These are management approaches for isolating issues and finding solutions, and
they are often the catalyst for specific changes to technologies, processes, job roles or
organization structures. A systemic and humane approach for improving an organization that
makes a difference to the customer and provides a lasting effect is has three components:
8. 1. how a product or service is delivered,
2. the product or service design, and
3. a management system to enable improvements.
Process Improvement
The reality for fulfilling the needs of the customer consists of an overwhelming number of
factors. Requirements are imposed from multiple sources or customers, each with their own
needs and wants. As requirements are cascaded through the organization, the
requirements are translated into actionable items. Sometimes with clear
connections, sometimes the connections are not obvious. Some benefits are immediately
obvious and some benefits are obscure to the local workforce. Each requirement
has ramifications far beyond the immediate area. Many Process Improvement
methodologies are created to improve operational efficiency and effectiveness. Each provides
a disciplined approach for improving how a product or service is delivered. Their primary
technique is to expose incongruities in the execution of tactical plans, bringing into the open
some of the assumptions and misdirected focus of dedicated professionals. Once
incongruities are exposed and understood, people inherently strive to correct them. No one
deliberately creates unnecessary work or bad quality. Most processes are created with the best
of intentions, focusing on performing the task at hand, with the resources at hand, in
the environment where they exist. It uses a structured approach to understanding the existing
conditions, generate improvement ideas, then implement the changes.
Product Improvement
The design activity consumes five percent of the product cost, while it has a 70
percent influence on the final cost. On the other hand, material and labor costs can
consume 65 percent of product costs, while only influencing the final cost by 25
percent. Where would you invest your capital and human resources to produce the
largest return: Improving the 25 percent influence on product costs, or the 70 percent? Value
Engineering (VE) has been evolving for the last 60 years as a way to remove unnecessary
cost from the product design before, during, and after the fact. VE first identifies the intent or
function and understands the context, then develops alternatives and implements a plan.
Value Engineering studies bring marketing, finance, operation, design, customers
and suppliers together to systematically explore how the product performs the function
the customer needs.
Management Practices Improvement
All human activities and efforts of any organization are based upon management practices.
Practices that govern how people interact within the organization, as well as, how people
interact between the organization and the rest of the world. The practices may be consciously
created and based on theory, or may have simply emerged as the organization grew
9. and matured. Management’s job in the area of improvement is to create and facilitate
an environment for learning and cooperation. One area to start is to remove policies
and barriers that inhibit people from doing a good job. At the same time,
encourage communication between functional areas and different levels of the
organization. Another aspect of management’s obligation to improvement efforts is to
encourage the exploration of data and theory. Finding the context for which data is used
for improvement and how it helps align improvement efforts towards the aim of
the system. Data, information and knowledge are not the same. Data is just that, data.
Measurements and observation counts are two examples. When data is placed in a
context, information is created. Understanding how data is classified and interpreted based
on the concepts in which it was created, along with how the data is used for action are just a
few factors of converting data and information into knowledge.
Creating a systemic approach to improvement
Process improvement, product improvement, and management practices improvement must
work together towards improving the organization as a whole, working towards a common
aim. Everybody
doing their best is not sufficient. Functional areas of a system must be aware of how their
actions impact other groups and the entire system. Each group must investigate to understand
how their actions will benefit the whole, and identify the dangers of how their actions
introduce risks to the whole. Also, each group may have to accept less than optimal
performance of their functional area in order for the entire system to improve. Selecting
where to start is not a question of one area or the other. All three areas are codependent on
each other. No group exists in isolation. Every organization is a system. When improvement
is begun in any single area, the first issues addressed are usually the issues that can be
corrected by the local workforce. However, as these immediate and local issues are corrected,
new issues become visible. Issues that are beyond the scope of immediate influence. This
causes conflicts as improvement efforts start to influence other areas. Between the unbridled
enthusiasm of one area, and another area not understanding the reasons for the change,
conflict arises. This conflict causes change efforts to have several adverse effects. First, it
negatively affects the morale of people and organizations. Second, conflict leads to
reduced performance of other groups in the system. People are not against change, they
are against being changed. People need to understand the need for change from
their perspective. Functional work groups are not receptive to outside groups telling them
how they must change. Communication and collaboration are the best way to
overcome resistance. Management practices must provide an environment where people
are given a voice in how change is going to happen and share operational definitions about
each other’s improvement projects. Using language that is common or easily understood by
most people, without jargon. The organization must learn individually and collectively. Only
10. through cooperation and collaboration will collective learning take place. Collaboration in
pairs is an interim step. Eventually, production, product design, and management
practices will need to work together.
Below is a simple breakdown of the ADKAR elements for the change, “implementing a new
improvement system”.
ADKAR phases Questions to consider
Awareness
Awareness of the need for the new improvement system
Why is the improvement system needed?
What are the risks of not using this improvement system?
Why is this improvement system being implemented now?
What is the general nature of this change – what does it mean to
use Lean? or BPM? or Appreciative Inquiry? or Six Sigma?
Desire
Desire to participate and support the new improvement system
What are the organizational drivers causing us to bring this new
improvement system into the organization?
What are my personal motivators for getting involved in Lean or
BPM or Appreciative Inquiry or Six Sigma (for example)?
Knowledge
Knowledge on how to use the new improvement system
What will be my role in using the new improvement system?
What do I need to know to be successful using the new
improvement system?
When will I be trained on how the new improvement system
works?
Ability
Ability to implement the skills and behaviors required by the new
improvement system
What exactly will I be doing differently as a result of the new
system?
When will I have a chance to practice?
Where do I go for support and assistance to be successful as part
of this new system?
Reinforcement
Reinforcement to sustain the new improvement system
How do I know the organization is committed to using the new
improvement system?
Are senior leaders really committed to making this
successful?
Will this new approach be discarded next month?
10.2 Nonconformity and Corrective Action
10.2.1 When a nonconformity occurs, including any arising from complaints, the
organization must react to the nonconformity and, as applicable take action to control
and correct it; and deal with the consequences.The organization must also evaluate the
11. need for action to eliminate the causes of the nonconformity so it does not recur or occur
elsewhere, by reviewing and analyzing the nonconformity, determining the causes of the
nonconformity and determining if similar nonconformities exist, or could potentially
occur. The organization must implement any action needed and review the effectiveness
of any corrective action taken; It must update risks and opportunities determined during
planning, if necessary and make changes to the quality management system, if
necessary. The corrective actions must be appropriate to the effects of the nonconformities
encountered.
10.2.2 The organization must “retain” documented information as evidence of the nature
of the nonconformities and any subsequent actions taken and results of any corrective
action.
Use of “retain” indicates the documented information refers to “records” kept as evidence.
The ISO 9001:2015 requires that the organization must react to a nonconformity by first
controlling and correcting it, as well as, dealing with its consequences. It also adds a
requirement to determine if similar nonconformities exist, or could potentially occur. A new
requirement is to update the risks and opportunities determined during planning, if necessary.
Another new requirement is to make changes to the quality management system, if
necessary. Clause 10.2.2 adds that the documented information retained as evidence must
now indicate the nature of the nonconformity and any subsequent actions taken.
Corrective action is action taken to eliminate the cause of a detected nonconformity to
prevent recurrence, whereas preventive action is action taken to eliminate the cause of a
potential nonconformity or other undesirable situation, to prevent occurrence. The
procedure for your corrective action process which must address the following control
requirements:
Identify detected nonconformities that relate to your products, QMS processes, resources,
suppliers and outsourced work, product shipped to customers, customer complaints, cost
of quality reports, and things gone wrong reports.
Define your process for identifying nonconformities and consider using appropriate
problem-solving tools to determine the underlying root cause(s) of the nonconformity
Problem-solving tools may include analysis of failure mode, capability studies, correlation
diagrams, data collection, fishbone diagram (Ishikawa diagram), histograms, Pareto
analysis, probability charts, stratification of data, graphic representations, etc. Ensure that
personnel applying these tools are competent and trained.
Actions taken to eliminate the cause of nonconformity must flow from your problem-solving
activity. Actions may involve changes to product, process, resources, documentation,
12. controls, etc. or any combination of these. Conduct follow-up tests to determine whether
these actions have indeed eliminated the cause(s) of the nonconformity and prevented
recurrence. You must keep appropriate records of these actions and follow-up activities. You
must monitor your corrective action records on an ongoing basis, for any recurrence of the
nonconformity you took corrective action on. If you found that the problem has occurred
again, then perhaps your analysis of root cause may have been incorrect or incomplete. Keep
appropriate records of all corrective action steps. Ensure timely completion of any open
corrective action or be prepared to provide evidence to justify its continued open status. Make
your corrective action records available on request to customers and provide a summary
report for management review. All nonconformities may not necessarily result in corrective
action. Evaluate the significance of nonconformities in terms of their impact on operating
costs, cost of nonconformity and its correction, product performance, safety, dependability,
regulatory requirements, affect on customers product and processes, any other risks, and
customer satisfaction. Consider using cross-functional teams in such decision-making,
including the involvement of your organizations designated customer representative.
Performance indicators to measure the effectiveness of the corrective action process may
include reduction in – cycle time for correction actions, problem re-occurrence, open
corrective actions, costs, and improvement in QMS productivity.
10.3 Continual Improvement
The organization must continually improve the suitability, adequacy, and effectiveness of
the quality management system. The organization must consider the results of analysis and
evaluation, and the outputs from management review, to determine if there are needs or
opportunities that must be addressed as part of continual improvement.
ISO 9001:2015 requires that the results of analysis and evaluation (clause 9.1.3) and the
outputs of management review (clause 9.3) are to be considered for needs or opportunities
that must be addressed as part of continual improvement. Improving the “effectiveness” of
the quality management system is a requirement of ISO 9001:2008, clause 8.5.1. The ISO
9001:2015 standard adds in clause 10.3 that the organization is to also improve the
“suitability” and “adequacy” of the quality management system.
Continual improvement is defined as a recurring activity to increase the ability to fulfill
requirements. The ‘ability to fulfill requirements’ refers to both conforming as well as
nonconforming products/processes. Conforming processes can be further improved, and
nonconforming processes must be improved by taking corrective action to prevent
recurrence. Recurring activity refers to the quality improvements includes , audit results,
results of analysis and evaluation, and the outputs from management review, etc. The
continual improvement process can be conducted by:
13. Significant breakthrough projects that either revise or improve existing processes or lead
to new processes. These are usually done by cross-functional teams outside routine
operations (Business Process Re-engineering).
Small-step ongoing improvement activities conducted by personnel within existing
processes (Kaizen Events).
Use of continual improvement tools includes:
Audit Results – Results of product, process and QMS audits usually provide many
opportunities to improve QMS effectiveness and efficiency. Opportunities may relate to
communications, information systems, processes, controls, use of resources, technology,
etc. The management representative must report these opportunities to top management as
included as part of the management review agenda. They can also be reported and
reviewed at regular operational meetings, etc.
Other Audits – Besides product, process and QMS audits, you might find it very
productive to conduct financial, health and safety, environmental, technology, product
profitability, social responsibility, information and communication systems audits.
In using ‘result of analysis and evaluations’ as a tool for continual improvement, use the
things gone right and things gone wrong approach to classify your data for decision-
making.
Examples of situations which might lead to improvement projects include: machine set-
up, die change, machine changeover times, cycle time, scrap, non value-added use of floor
space, variation in process parameters, less than 100% first run capability, process
averages not centered on target values, testing requirements not justified by accumulated
results, waste of labor and materials, difficult manufacture, assembly and installation of
product, excessive handling and storage, etc.
Useful tools that are often used to continually improve, include: capability studies, design of
experiments, risk analysis, SPC, supplier evaluation, test and measurement technology,
theory of constraints, overall equipment effectiveness, technology, benchmarking, analysis of
motion/ergonomics and error-proofing. Ensure that personnel applying these tools are
competent and trained. Performance indicators to measure the effectiveness of the continual
improvement process may include quality objectives being met sooner than planned,
achieving and exceeding business and quality objectives, improved efficiency in use of
resources, cost reduction, improved product quality, etc.
14. ISO 9001: 2015 CLAUSE 10 PERBAIKAN
Pengantar:
Kadang hal-hal yang tidak diinginkan terjadi; sekarang saatnya untuk mengatasi
ketidaksesuaian dan tindakan korektif. Dan untuk membuat hal-hal yang lebih baik
ada perbaikan terus-menerus. Persyaratan sini akrab dan dipahami dengan baik.
Tapi bagaimana tindakan preventif? Itu tidak muncul. Seperti beberapa berpendapat
selama bertahun-tahun, salah satu tujuan dari sistem manajemen tindakan preventif.
Persyaratan dalam klausul 4.1 untuk "... menentukan masalah eksternal dan internal
yang relevan dengan tujuan dan efek yang kemampuannya untuk mencapai hasil
yang diharapkan (s) dari sistem manajemen mutu yang" dan dalam klausul 6.1 untuk
"menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani untuk menjamin sistem
manajemen mutu dapat mencapai hasil yang telah ditetapkan (s); mencegah, atau
mengurangi, efek yang tidak diinginkan; mencapai perbaikan terus-menerus. "tidak
hanya mengatasi tindakan preventif tetapi melampaui. Dan pada akhirnya auditor
akan melihat kembali sistem pengelolaan yang ditetapkan dalam ayat 4,4, Ulasan di
klausul 9.3 dan sekarang terus ditingkatkan. Akhirnya, meskipun masih ada
persyaratan untuk proses, tidak ada di mana saja menyebutkan prosedur,
didokumentasikan atau sebaliknya. Jika disiplin menganggap bahwa mereka
diwajibkan maka mereka akan muncul dalam klausa 8 - Operasi. Namun, jika
mereka tidak persyaratan tetapi organisasi sendiri menganggap mereka
membutuhkannya maka yang akan menjadi keputusan mereka
ISO 9001: 2015 Klausul 10, Perbaikan, memiliki tiga sub-klausa:
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
10.3 Perbaikan terus menerus
10 perbaikan
10.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan
tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan. Tindakan ini harus mencakup meningkatkan produk dan
layanan untuk memenuhi kebutuhan, serta, menjawab kebutuhan dan harapan masa
depan; mengoreksi, mencegah, atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
15. meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu. Contoh perbaikan
dapat mencakup koreksi, tindakan korektif, perbaikan terus-menerus, perubahan
terobosan, inovasi, dan reorganisasi.
Ungkapan "peluang untuk perbaikan" hanya disebutkan dalam ISO 9001: 2008 di
klausul 5.6.1 (Management - Umum). Ungkapan telah diulang dalam ISO 9001: 2015
klausul 9.3.2.f (Management Review Input) dan ditambahkan ke klausul 5.3.c (Peran
Organisasi, Tanggung Jawab, dan Wewenang) dan ayat 10.1 (Improvement -
Umum). Meskipun "memenuhi kebutuhan pelanggan" dan "meningkatkan kepuasan
pelanggan" disajikan beberapa tempat di ISO 9001: 2008, mereka tidak disebutkan
dalam klausul tua 8.5 di bawah Improvement. Klausul 10.1 di ISO 9001: 2015
menambahkan bahwa tindakan perbaikan yang diambil untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan. ISO 9001: 2015 menambahkan
bahwa organisasi yang tidak hanya meningkatkan produk dan layanan untuk
memenuhi kebutuhan diketahui, tetapi juga untuk mengatasi "masa depan"
kebutuhan dan harapan.
Kami menggunakan istilah "sistem perbaikan" berarti pendekatan, metodologi, alat
dan teknologi yang digunakan organisasi untuk membawa perbaikan dalam
bagaimana organisasi beroperasi. Ini adalah pendekatan manajemen untuk
mengisolasi masalah dan menemukan solusi, dan mereka sering katalis untuk
perubahan spesifik untuk teknologi, proses, peran pekerjaan atau struktur
organisasi. Pendekatan sistemik dan manusiawi untuk meningkatkan organisasi
yang membuat perbedaan kepada pelanggan dan memberikan efek abadi adalah
memiliki tiga komponen:
bagaimana produk atau jasa disampaikan,
produk atau jasa desain, dan
sistem manajemen untuk memungkinkan perbaikan.
Peningkatan proses
Realitas untuk memenuhi kebutuhan pelanggan terdiri dari sejumlah besar faktor.
Persyaratan yang dikenakan dari berbagai sumber atau pelanggan, masing-masing
dengan kebutuhan mereka sendiri dan keinginan. Sebagai persyaratan yang
mengalir melalui organisasi, persyaratan yang diterjemahkan ke dalam item
ditindaklanjuti. Kadang-kadang dengan koneksi yang jelas, kadang-kadang koneksi
tidak jelas. Beberapa manfaat yang segera jelas dan beberapa manfaat yang jelas
untuk tenaga kerja lokal. Kebutuhan masing-masing memiliki konsekuensi jauh
16. melampaui daerah. Banyak metodologi Peningkatan Proses diciptakan untuk
meningkatkan efisiensi dan efektivitas operasional. Setiap menyediakan pendekatan
disiplin untuk meningkatkan bagaimana produk atau jasa disampaikan. Teknik
utama mereka adalah untuk mengekspos keganjilan dalam pelaksanaan rencana
taktis, membawa ke tempat terbuka beberapa asumsi dan fokus salah arah
profesional yang didedikasikan. Setelah keganjilan yang terkena dan dipahami,
orang inheren berusaha untuk memperbaikinya. Tidak ada yang sengaja
menciptakan pekerjaan yang tidak perlu atau buruk kualitas. Kebanyakan proses
diciptakan dengan niat, fokus pada melakukan tugas di tangan, dengan sumber
daya di tangan, di lingkungan di mana mereka ada. Menggunakan pendekatan
terstruktur untuk memahami kondisi yang ada, menghasilkan ide-ide perbaikan,
kemudian menerapkan perubahan.
Peningkatan produk
Kegiatan desain mengkonsumsi lima persen dari biaya produk, sementara itu
memiliki pengaruh 70 persen pada biaya akhir. Di sisi lain, bahan dan biaya tenaga
kerja dapat mengkonsumsi 65 persen dari biaya produk, sementara hanya
mempengaruhi biaya akhir sebesar 25 persen. Di mana Anda akan
menginvestasikan modal dan sumber daya manusia untuk menghasilkan return
terbesar: Meningkatkan pengaruh 25 persen pada biaya produk, atau 70 persen?
Value Engineering (VE) telah berkembang selama 60 tahun terakhir sebagai cara
untuk menghilangkan biaya yang tidak perlu dari desain produk sebelum, selama,
dan setelah fakta. VE pertama mengidentifikasi maksud atau fungsi dan memahami
konteks, kemudian mengembangkan alternatif dan mengimplementasikan rencana.
Studi Rekayasa Nilai membawa pemasaran, keuangan, operasi, desain, pelanggan
dan pemasok bersama-sama untuk secara sistematis mengeksplorasi bagaimana
produk melakukan fungsi kebutuhan pelanggan.
Praktek manajemen Peningkatan
Semua aktivitas manusia dan upaya dari setiap organisasi didasarkan pada praktek
manajemen. Praktek yang mengatur bagaimana orang berinteraksi dalam
organisasi, serta, bagaimana orang-orang berinteraksi antara organisasi dan seluruh
dunia. Praktik dapat secara sadar dibuat dan berdasarkan teori, atau mungkin hanya
muncul sebagai organisasi tumbuh dan matang. tugas manajemen di bidang
perbaikan adalah untuk menciptakan dan memfasilitasi lingkungan untuk belajar dan
kerjasama. Salah satu daerah untuk memulai adalah untuk menghapus kebijakan
17. dan hambatan yang menghambat orang dari melakukan pekerjaan yang baik. Pada
saat yang sama, mendorong komunikasi antara area fungsional dan berbagai tingkat
organisasi. Aspek lain dari kewajiban manajemen untuk upaya perbaikan adalah
untuk mendorong eksplorasi data dan teori. Menemukan konteks yang datanya
digunakan untuk perbaikan dan bagaimana membantu menyelaraskan upaya
perbaikan terhadap tujuan sistem. Data, informasi dan pengetahuan yang tidak
sama. Data hanya itu, data. Pengukuran dan jumlah observasi adalah dua contoh.
Ketika data ditempatkan dalam konteks, informasi dibuat. Memahami bagaimana
data diklasifikasikan dan ditafsirkan berdasarkan konsep di mana ia diciptakan,
bersama dengan bagaimana data tersebut digunakan untuk tindakan yang hanya
beberapa faktor konversi data dan informasi menjadi pengetahuan.
Menciptakan pendekatan sistemik untuk perbaikan
perbaikan proses, perbaikan produk, dan praktik manajemen perbaikan harus
bekerja sama untuk memperbaiki organisasi secara keseluruhan, bekerja menuju
tujuan bersama. Semua orang
melakukan yang terbaik tidak cukup. bidang fungsional dari suatu sistem harus
menyadari bagaimana tindakan mereka mempengaruhi kelompok lain dan seluruh
sistem. Setiap kelompok harus menyelidiki untuk memahami bagaimana tindakan
mereka akan mendapatkan keuntungan keseluruhan, dan mengidentifikasi bahaya
bagaimana tindakan mereka memperkenalkan risiko untuk keseluruhan. Juga, setiap
kelompok mungkin harus menerima kurang dari kinerja optimal dari area fungsional
mereka dalam rangka untuk seluruh sistem untuk meningkatkan. Memilih mana
untuk memulai adalah bukan pertanyaan dari salah satu daerah atau yang lain.
Ketiga daerah yang kodependen pada satu sama lain. Tidak ada kelompok yang ada
dalam isolasi. Setiap organisasi adalah suatu sistem. Ketika perbaikan dimulai di
area tunggal, isu pertama yang dibahas adalah biasanya isu-isu yang dapat
diperbaiki oleh tenaga kerja lokal. Namun, karena ini masalah segera dan lokal
dikoreksi, isu-isu baru menjadi terlihat. Isu yang berada di luar lingkup pengaruh
langsung. Hal ini menyebabkan konflik sebagai upaya perbaikan mulai
mempengaruhi daerah lain. Antara antusiasme yang tak terkendali dari satu area,
dan daerah lain tidak memahami alasan untuk perubahan, konflik muncul. Konflik ini
menyebabkan upaya perubahan untuk memiliki beberapa efek samping. Pertama,
secara negatif mempengaruhi moral orang dan organisasi. Kedua, konflik
menyebabkan penurunan kinerja kelompok lain dalam sistem. Orang tidak melawan
perubahan, mereka menentang sedang berubah. Orang perlu memahami perlunya
perubahan dari sudut pandang mereka. kelompok kerja fungsional tidak menerima
18. kelompok di luar mengatakan kepada mereka bagaimana mereka harus berubah.
Komunikasi dan kolaborasi adalah cara terbaik untuk mengatasi perlawanan.
praktek manajemen harus menyediakan lingkungan di mana orang diberikan suara
dalam bagaimana perubahan yang akan terjadi dan berbagi definisi operasional
mengenai proyek-proyek perbaikan masing-masing. Menggunakan bahasa yang
umum atau mudah dimengerti oleh kebanyakan orang, tanpa jargon. organisasi
harus belajar secara individual dan kolektif. Hanya melalui kerjasama dan kolaborasi
akan belajar bersama berlangsung. Kolaborasi berpasangan merupakan langkah
interim. Akhirnya, produksi, desain produk, dan manajemen praktek akan perlu untuk
bekerja bersama-sama.
Berikut ini adalah rincian sederhana dari elemen Adkar untuk perubahan,
"menerapkan sistem perbaikan baru".
Adkar fase Pertanyaan untuk dipertimbangkan
Kesadaran Kesadaran perlunya perbaikan sistem baru
Mengapa sistem perbaikan yang diperlukan?
Apa resiko dari tidak menggunakan sistem perbaikan ini?
Mengapa sistem perbaikan ini sedang dilaksanakan sekarang?
Apa sifat umum perubahan ini - apa artinya menggunakan Ramping? atau BPM?
atau Appreciative Inquiry? atau Six Sigma?
Keinginan Keinginan untuk berpartisipasi dan mendukung sistem perbaikan baru
Apa driver organisasi menyebabkan kita untuk membawa ini sistem perbaikan baru
ke dalam organisasi?
Apa motivator pribadi saya untuk terlibat dalam Bersandar atau BPM atau
Appreciative Inquiry atau Six Sigma (misalnya)?
Pengetahuan pengetahuan tentang cara menggunakan sistem perbaikan baru
Apa yang akan menjadi peran saya dalam menggunakan sistem perbaikan baru?
Apa yang harus saya ketahui untuk menjadi sukses menggunakan sistem perbaikan
baru?
Kapan saya akan dilatih bagaimana sistem perbaikan baru bekerja?
Kemampuan kemampuan untuk menerapkan keterampilan dan perilaku yang
dibutuhkan oleh sistem perbaikan baru
Apa sebenarnya yang akan saya lakukan secara berbeda sebagai hasil dari sistem
baru?
Ketika saya akan memiliki kesempatan untuk berlatih?
Di mana saya pergi untuk dukungan dan bantuan untuk menjadi sukses sebagai
bagian dari sistem baru ini?
19. Penguatan Penguatan untuk mempertahankan sistem perbaikan baru
Bagaimana saya tahu organisasi berkomitmen untuk menggunakan sistem
perbaikan baru?
Apakah para pemimpin senior benar-benar berkomitmen untuk membuat ini
berhasil?
Akan pendekatan baru ini dibuang bulan depan?
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, organisasi
harus bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, sebagai tindakan mengambil berlaku
untuk mengontrol dan memperbaikinya; dan berurusan dengan organisasi
consequences.The juga harus mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian sehingga tidak terulang atau terjadi di
tempat lain, dengan meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian, menentukan
penyebab ketidaksesuaian dan menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada ,
atau bisa berpotensi terjadi. organisasi harus mengimplementasikan tindakan yang
diperlukan dan meninjau efektivitas setiap tindakan perbaikan; Ini harus
memperbarui risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan, jika perlu dan
membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu. Tindakan perbaikan
harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian ditemui.
10.2.2 Organisasi harus "mempertahankan" informasi didokumentasikan sebagai
bukti sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya dan hasil dari setiap tindakan
korektif.
Penggunaan "mempertahankan" menunjukkan informasi didokumentasikan
mengacu pada "catatan" disimpan sebagai bukti.
ISO 9001: 2015 mensyaratkan bahwa organisasi harus bereaksi terhadap
ketidaksesuaian dengan pertama mengendalikan dan memperbaiki itu, serta,
berurusan dengan konsekuensinya. Ia juga menambahkan persyaratan untuk
menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi.
Persyaratan baru untuk memperbarui risiko dan peluang ditentukan selama
perencanaan, jika perlu. persyaratan baru lainnya adalah untuk membuat perubahan
pada sistem manajemen mutu, jika perlu. Klausul 10.2.2 menambahkan bahwa
informasi didokumentasikan dipertahankan sebagai bukti sekarang harus
menunjukkan sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya.
20. Tindakan korektif adalah tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian terdeteksi untuk mencegah kekambuhan, sedangkan tindakan
preventif adalah tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian potensial atau situasi yang tidak diinginkan lainnya, untuk
mencegah terjadinya. Prosedur untuk proses tindakan korektif Anda yang harus
memenuhi persyaratan kontrol berikut:
Mengidentifikasi ketidaksesuaian terdeteksi yang berhubungan dengan produk
Anda, proses QMS, sumber daya, pemasok dan pekerjaan outsourcing, produk
dikirim ke pelanggan, keluhan pelanggan, biaya laporan kualitas, dan hal-hal pergi
laporan yang salah.
Tentukan proses untuk mengidentifikasi ketidaksesuaian dan mempertimbangkan
menggunakan alat pemecahan masalah yang tepat untuk menentukan akar
penyebab yang mendasari (s) dari ketidaksesuaian
alat pemecahan masalah dapat mencakup analisis modus kegagalan, studi
kemampuan, diagram korelasi, pengumpulan data, diagram tulang ikan (Ishikawa
diagram), histogram, analisis Pareto, grafik probabilitas, stratifikasi data,
representasi grafis, dll Pastikan bahwa personil menerapkan alat ini kompeten dan
terlatih.
Tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian harus
mengalir dari kegiatan pemecahan masalah Anda. Tindakan mungkin melibatkan
perubahan produk, proses, sumber daya, dokumentasi, kontrol, dll atau kombinasi
dari ini. Melakukan tes tindak lanjut untuk menentukan apakah tindakan ini memang
menghilangkan penyebab (s) dari ketidaksesuaian dan kekambuhan dicegah. Anda
harus menyimpan catatan yang tepat dari tindakan ini dan kegiatan tindak lanjut.
Anda harus memonitor catatan tindakan korektif Anda secara berkelanjutan, untuk
terulangnya ketidaksesuaian Anda mengambil tindakan korektif atas. Jika Anda
menemukan bahwa masalah terjadi lagi, maka mungkin analisis Anda dari akar
penyebab mungkin benar atau tidak lengkap. Menyimpan catatan yang tepat dari
semua langkah tindakan korektif. Memastikan penyelesaian tepat waktu dari setiap
tindakan korektif terbuka atau siap untuk memberikan bukti untuk membenarkan
statusnya terbuka terus. Membuat catatan tindakan korektif Anda tersedia atas
permintaan pelanggan dan memberikan laporan ringkasan untuk tinjauan
manajemen. Semua ketidaksesuaian mungkin tidak selalu menghasilkan tindakan
korektif. Mengevaluasi signifikansi ketidaksesuaian dalam hal dampaknya terhadap
biaya operasi, biaya ketidaksesuaian dan koreksi, kinerja produk, keamanan,
kehandalan, persyaratan peraturan, mempengaruhi pelanggan produk dan proses,
21. setiap risiko lainnya, dan kepuasan pelanggan. Pertimbangkan untuk menggunakan
tim lintas fungsional dalam seperti pengambilan keputusan, termasuk keterlibatan
organisasi yang ditunjuk perwakilan pelanggan. indikator kinerja untuk mengukur
efektivitas proses tindakan korektif dapat mencakup pengurangan - siklus waktu
untuk tindakan koreksi, masalah kembali terjadinya, tindakan korektif terbuka, biaya,
dan peningkatan produktivitas SMM.
10.3 Perbaikan terus menerus
organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas sistem
manajemen mutu. organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi,
dan output dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau
peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan terus-menerus.
ISO 9001: 2015 mensyaratkan bahwa hasil analisis dan evaluasi (klausul 9.1.3) dan
output dari tinjauan manajemen (klausul 9.3) yang harus dipertimbangkan untuk
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan terus-
menerus. Meningkatkan "efektivitas" dari sistem manajemen mutu merupakan
persyaratan dari ISO 9001: 2008, klausul 8.5.1. ISO 9001: 2015 standar
menambahkan dalam klausul 10.3 bahwa organisasi ini adalah untuk juga
meningkatkan "kesesuaian" dan "kecukupan" dari sistem manajemen mutu.
perbaikan berkelanjutan didefinisikan sebagai kegiatan berulang untuk
meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan. The 'kemampuan untuk
memenuhi kebutuhan' mengacu pada kedua sesuai serta tidak sesuai produk /
proses. proses sesuai dapat lebih ditingkatkan, dan proses yang tidak sesuai harus
ditingkatkan dengan mengambil tindakan korektif untuk mencegah kekambuhan.
Kegiatan berulang mengacu pada perbaikan kualitas meliputi, hasil audit, hasil
analisis dan evaluasi, dan output dari tinjauan manajemen, dll Proses perbaikan
terus-menerus dapat dilakukan dengan:
terobosan signifikan memproyeksikan baik merevisi atau memperbaiki proses yang
ada atau menyebabkan proses baru. Ini biasanya dilakukan oleh tim lintas
fungsional di luar operasi rutin (Bisnis Proses Re-engineering).
Kecil-langkah kegiatan perbaikan terus menerus dilakukan oleh personil dalam
proses yang ada (Kaizen Acara).
Penggunaan alat-alat perbaikan berkelanjutan meliputi:
22. Hasil Audit - Hasil produk, proses dan audit QMS biasanya memberikan banyak
kesempatan untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi SMM. Peluang mungkin
berhubungan dengan komunikasi, sistem informasi, proses, kontrol, penggunaan
sumber daya, teknologi, dll perwakilan manajemen harus melaporkan kesempatan
ini untuk manajemen puncak sebagai dimasukkan sebagai bagian dari agenda
tinjauan manajemen. Mereka juga dapat dilaporkan dan dikaji pada pertemuan rutin
operasional, dll
Audit lainnya - Selain produk, proses dan audit SMM, Anda mungkin merasa sangat
produktif untuk melakukan keuangan, kesehatan dan keselamatan, lingkungan,
teknologi, profitabilitas produk, tanggung jawab sosial, informasi dan audit sistem
komunikasi.
Dalam menggunakan 'hasil analisis dan evaluasi' sebagai alat untuk perbaikan
berkesinambungan, menggunakan hal-hal yang berjalan dengan baik dan hal-hal
pergi pendekatan yang salah untuk mengklasifikasikan data untuk pengambilan
keputusan.
Contoh situasi yang mungkin menyebabkan proyek-proyek perbaikan meliputi:
mesin set-up, perubahan mati, kali mesin changeover, waktu siklus, memo,
penggunaan non nilai tambah dari ruang lantai, variasi dalam parameter proses,
kurang dari 100% kemampuan menjalankan pertama, proses rata-rata tidak
berpusat pada nilai target, persyaratan pengujian tidak dibenarkan oleh hasil
akumulasi, buang tenaga kerja dan bahan, pembuatan sulit, perakitan dan
pemasangan produk, penanganan yang berlebihan dan penyimpanan, dll
alat yang berguna yang sering digunakan untuk terus meningkatkan, meliputi: studi
kemampuan, desain eksperimen, analisis risiko, SPC, evaluasi pemasok, pengujian
dan teknologi pengukuran, teori kendala, efektivitas peralatan secara keseluruhan,
teknologi, benchmarking, analisis gerak / ergonomi dan kesalahan-pemeriksaan.
Memastikan bahwa personil menerapkan alat ini kompeten dan terlatih. indikator
kinerja untuk mengukur efektivitas proses perbaikan berkelanjutan mungkin
termasuk sasaran mutu yang bertemu lebih cepat dari yang direncanakan, mencapai
dan melebihi bisnis dan sasaran mutu, peningkatan efisiensi dalam penggunaan
sumber daya, pengurangan biaya, peningkatan kualitas produk, dll
