La statistica e il ruolo di BO-FCE: un percorso a tappe.

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“La statistica come
strumento della
conformità”
A. Bortoluzzi – Quota Sette SrL

AIBO-FCE - Convegno Nazionale - 22-23 Giugno 2011 2
La statistica come strumento della conformità
I TEMI DEL NOSTRO PERCORSO DI OGGI:
 La statistica e il ruolo di BO-FCE: un percorso a tappe.
 La documentazione di supporto e l’analisi statistica.
 Seconda tappa: le carte di controllo – la capacità di
processo – il collaudo per campionamento - casi pratici.

AIBO-FCE - Convegno Nazionale - 22-23 Giugno 2011 3Gli inchiostri nel packaging alimentare dalla normativa all'applicazione lungo la supply chain - Varenna 12 maggio 2010
Nel caso del Food Contac Expert è importante valutare
cosa ci può offrire l’approccio statistico per lo
svolgimento del nostro ruolo in azienda.
Nei precedenti incontri abbiamo strutturato un percorso a tappe:
1. PRIMA TAPPA (es. lotti di prodotto finito) : La distribuzione normale –
Media – Scarto tipo – Test di ipotesi – Tolleranza naturale e specifiche
di prodotto
2. SECONDA TAPPA (es. macchinari e linee di produzione): Le
carte di controllo – La capacità di processo – Il collaudo per
campionamento
3. TERZA TAPPA (es. sistemi di misura, prodotto finito): Ripetibilità e
Riproducibilità dei sistemi di misura (Gage R&R) – ANOVA – Design
of Experiment
La statistica e il ruolo di BO-FCE: un percorso a tappe.

Progetto CAST
(Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia)
Linee guida per l’applicazione del Regolamento
2023/2006/CE alla filiera dei materiali e oggetti destinati
al contatto con gli alimenti
Rapporti ISTISAN 09/33
“… La presente linea guida fornisce indicazioni
sull’applicazione del “Regolamento (CE) n.2023/2006 della
Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di
fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire
a contatto con prodotti alimentari” alla filiera di produzione
dei materiali e oggetti destinati a venire in contatto con gli
alimenti. …”
La documentazione di supporto e l’analisi statistica

Regolamento 2023/2006/CE - Articolo 7: Documentazione
Indicazioni del Progetto CAST
Documenti operativi dell’impresa
ovvero le procedure operative, le istruzioni, la modulistica,
ecc., necessarie per la realizzazione di MCA.
Documentazione di supporto
richiesta dal Regolamento 1935/2004, all’art. 16. L’obbligo è
peraltro ribadito dall’art. 7, comma 1 del Regolamento
2023/2006/CE. Dovrebbero essere costituiti da raccolte
organizzate che comprendano tutto ciò che permetta
all’Operatore del settore di dimostrare all’Autorità
Competente che ciò che la sua impresa produce è
conforme alla normativa sugli MCA.

Elenco di possibili procedure
• selezione dei materiali
• registrazione dei dati di produzione
• controlli di produzione
• procedura azioni correttive
• controlli sul prodotto finito
• formazione e informazione del personale
• gestione del magazzino
• distribuzione spedizione e trasporto

Elenco di possibili procedure
• selezione dei materiali
• registrazione dei dati di produzione (vs tempo)
• controlli di produzione (vs tempo)
• procedura azioni correttive
• controlli sul prodotto finito (vs tempo)
• formazione e informazione del personale
• gestione del magazzino
• distribuzione spedizione e trasporto

Elenco di possibili documenti da conservare
• le specifiche di composizione e di approvvigionamento,
• le certificazioni di conformità rilasciate dai fornitori,
• i rapporti di prova su sostanze di partenza, materie
prime,semilavorati e/o oggetti finiti,
Tolleranza naturale – Collaudi in accettazione
Incertezza di misura – Collaudi in accettazione
Carte di controllo - Tolleranza naturale – Collaudi per campionamento

Elenco di possibili documenti da conservare
• i documenti che garantiscono la tracciabilità,
• le copie delle dichiarazioni di conformità rilasciate ai
clienti in ottemperanza all’art. 16 del Regolamento
1935/2004/CE.
Carte di controllo - Approccio affidabilistico
Confronti incertezza di misura e limiti di legge

Questa documentazione, che deve essere mantenuta
aggiornata, comprenderà anche condizioni di prova,
calcoli e eventuali analisi, eseguite da laboratori interni
o esterni, che servano a dimostrare la conformità
(rif. FASCICOLO DI VALIDAZIONE).
In caso di cambiamenti sostanziali nella produzione in
grado di mutare requisiti essenziali ai fini della
conformità o quando i riferimenti legislativi sono modificati
e/o aggiornati, va verificato se la documentazione pertinente
al Regolamento 2023/2006/CE debba essere aggiornata
(rif. FASCICOLO DI VALIDAZIONE).

Cosa sono le “carte di controllo”?
 Uno strumento di analisi statistica in grado di
rappresentare in forma grafica il comportamento di un
sistema nel tempo.
E come sistemi possiamo pensare a :
 processi di produzione
 sistemi di misura (attività di conferma metrologica)
 caratteristiche delle forniture di materie prime nel tempo
 comportamenti del prodotto finito nel tempo
Seconda tappa: le carte di controllo

Definizione di affidabilità:
QUALITÀ
NEL TEMPO

 Il concetto di variabilità secondo Shewhart:
E’ vero che tutti i processi hanno una variabilità,
ma alcuni mostrano una variabilità controllata,
altri, invece, una variabilità incontrollata.
 La variabilità controllata è caratterizzata da un insieme di
variazioni che sono stabili nel tempo. Shewhart attribuì
queste variazioni a cause “casuali” (o anche “aleatorie” o
“stocastiche”).
 La variabilità incontrollata è caratterizzata da un insieme
di variazioni instabili nel tempo. Shewhart attribuì queste
modifiche del risultato a cause “specifiche”.

Walter Shewart
SE L’OBIETTIVO È
IL MIGLIORAMENTO DEI PROCESSI
LO STRUMENTO OPERATIVO
SONO LE CARTE DI CONTROLLO

Il processo
stabile è un
processo che
dimostra un
livello
ragionevole di
controllo
statistico.

 Le carte di controllo sono strumenti statistici e quindi hanno la
caratteristica di essere predittive (anticipano il comportamento
anomalo).
 Sono in grado di adattarsi alle diverse situazioni (es. carte per
variabili e carte per attributi).
 Sono strumenti di analisi del rischio se utilizzate per confrontare le
prestazioni dei processi con i limiti di specifica e/o i limiti di legge.
 Non hanno bisogno che i dati si distribuiscano normalmente né che
siano tra loro indipendenti.
 Nel caso di misure su materiali di riferimento (es. applicazione delle
carte di controllo per la taratura dei sistemi di misura) non è
necessario che siano standard certificati.

esempio di processo stabile
=
in controllo statistico

Se nel processo di estrusione il labbro subisce uno
spostamento accidentale cosa evidenzierà la carta di
controllo dello spessore?

Se nel processo di asciugatura di un film, i sensori di
temperatura dei forni perdono la riferibilità metrologica
(taratura) cosa evidenzierà la carta di controllo del residuo
solvente ?

Se nel processo di analisi gas cromatografica, la colonna ha
problemi legati all’invecchiamento, cosa evidenzierà la carta di
controllo degli standard di riferimento utilizzati come controllo
qualità del metodo analitico?

 Variazione sostanziale del processo:
un fenomeno da riconoscere in tempo

 Overadjustment:
un fenomeno indotto dagli operatori

Come si costruisce la carta di controllo in 10 mosse:
1. Raccogliere i dati
2. Raggruppare i dati in sottogruppi
3. Registrare i dati su un foglio
4. Determinare il valore medio x del sottogruppo
5. Determinare l’escursione R del sottogruppo
6. Determinare la media generale x
7. Calcolare il valore medio R dell’escursione
8. Calcolare le linee limite di controllo
9. Costruire la carta di controllo
10. Riportare i punti delle x e delle R
ATTENZIONE: riportare le informazioni necessarie (il valore di n, la natura
dei dati, il periodo di rilevazione, gli strumenti di misura usati, la
persona responsabile, ecc.).

 Come si calcolano le carte di controllo:
CALCOLO DEI LIMITI
DI CONTROLLO

 Come si calcolano le carte di controllo:
CALCOLO DEI LIMITI
DI CONTROLLO
USANDO I VALORI
IN TABELLA

 Anomalie del processo: la non casualità
SERIE
TENDENZA
PERIODICITA’

 Anomalie del processo: la non casualità
ADDENSAMENTO
SULLA LINEA
CENTRALE
ADDENSAMENTO
SULLE LINEE
LIMITE DI
CONTROLLO

CAPACITA’ DEI PROCESSI
 Perché?
 Quando è necessario verificare se un certo processo,
nonostante la sua variabilità naturale, sia in grado di
rispettare i limiti di specifica o imposti dal cliente.
 Come?
 Attraverso gli indici di capacità che creano una relazione
fra la distribuzione del processo in esame ed i valori limite
della specifica.
Seconda tappa: la capacità di processo

INDICI DI CAPACITA’
Cp è un semplice indice della capacità di un processo che
mette in relazione:
 la dispersione tollerata dai limiti di specifica (cioè la
differenza fra il Limite Superiore di Specifica – LSS – ed il
limite Inferiore di Specifica – LIS) con
 la variabilità reale , o naturale, del processo.
La variabilità è definita come 6σ, dove σ è lo scarto tipo
stimato del processo:
Cp = (LSS – LIS) / 6σ

si producono difettosi
0,3% di difettosi
si producono difettosi
solo su processo
non centrato
soddisfazione
del cliente !

Se il processo è in controllo statistico il valore di σ può
essere ricavato dalle carte di controllo x – R.
Se il processo è fuori controllo, quindi imprevedibile, un
indice di capacità ha poco senso.

COLLAUDO PER CAMPIONAMENTO
Possiamo parlarne nel prossimo
appuntamento?
Seconda tappa: il collaudo per campionamento

BIBLIOGRAFIA

La statistica e il ruolo di BO-FCE: un percorso a tappe.

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