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Documento di approfondimento - Progetto CONTACT

Progetto CONTACT per ForumPA Sanità 2019

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Documento di approfondimento della soluzione:
CONTACT–COoperation and integration of cliNical Trial And Care paThways
Sommario Pag.
1 DESCRIZIONE DELLA SOLUZIONE.................................................................................................. 2
2 DESCRIZIONE DEL TEAM E DELLE PROPRIE RISORSE E COMPETENZE ...................................................... 2
3 DESCRIZIONE DEI BISOGNI CHE SI INTENDE SODDISFARE.................................................................... 3
4 DESCRIZIONE DEI DESTINATARI DELLA MISURA ............................................................................... 3
5 DESCRIZIONE DELLA TECNOLOGIA ADOTTATA ................................................................................. 5
6 INDICAZIONE DEI VALORI ECONOMICI IN GIOCO (COSTI, RISPARMI IPOTIZZATI, INVESTIMENTI)................... 6
7 TEMPI DI PROGETTO ................................................................................................................ 7
2
1 DESCRIZIONE DELLA SOLUZIONE
Il progetto CONTACT, prevede la realizzazione di un sistema di supporto a clinici e ricercatori
per il monitoraggio e la valutazione di pazienti affetti da SM (Sclerosi Multipla) da remoto: la
piattaforma permette la somministrazione di scale funzionali in modalità mobile, la
rilevazione di parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura, sonno,
etc), il teleconsulto, lo sviluppo di device IoT innovativi e di serious games.
2 DESCRIZIONE DEL TEAM E DELLE PROPRIE RISORSE E COMPETENZE
I partner coinvolti, raggruppati in Associazione Temporanea di Scopo (ATS), nel progetto
sono i seguenti:
1. Openwork Srl
Capofila del progetto si occupa del coordinamento delle attività, del modeling dei
processi su piattaforma cloud BPM, e della loro associazione ai pazienti
2. Sincon s.r.l.
Si occupa dell’implementazione del Clinical Integration Layer (CIL): Trasformazioni,
comunicazione, sincronizzazione tra sistemi e reperimento dati
3. SER & Practices s.r.l.
Si occupa delle seguenti attività:
 Gaming (Augmented Reality)
 Comunicazione/elaborazione misurazioni FitBit
4. Euronet s.r.l.
Realizzazione di un dispositivo per la somministrazione del test dei pilo, test MSFC –
(Multiple Sclerosis Functional Composite) e PASAT (Paced Auditory Serial Addition
Task)
5. I-Tel srl.
Fornisce una piattaforma in multicanalità per la rilevazione di parametri vitali,
compliance terapeutica, somministrazione di questionari
6. Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza
Riveste il ruolo clinico del progetto, fornendo con l’ausilio del proprio personale
medico i protocolli di cura. È case test del sistema, fornisce le infrastrutture
hardware e software per la condivisione dei dati clinici dei pazienti coinvolti nella
sperimentazione
7. Politecnico di Bari
Si occupa dell’esplicitazione delle User Story e Storyboard, della Formalizzazione dei
modelli di protocollo e di analisi in ottica Big Data
3
3 DESCRIZIONE DEI BISOGNI CHE SI INTENDE SODDISFARE
Il sistema CONTACT gestisce un elevatissimo numero di
informazioni e dati strutturati e non, i cosiddetti Big Data, di
notevole importanza sia per le sperimentazioni cliniche che per
la gestione dei percorsi di cura dei pazienti.
Il bisogno principale che si intende soddisfare riguarda la
necessità del medico specialista di poter disporre di una visione
organica ed integrata di tutte le informazioni rilevanti dal punto di vista clinico che
riguardano i pazienti con patologia neurodegenerativa.
Un valore aggiunto del progetto è che la piattaforma sviluppata risulta abilitante per
consentire, ad esempio ad attori esterni, elaborazioni statistiche di interesse come base per
possibili indagini epidemiologiche perseguendo così anche la direzione intrapresa dagli
organi di governo nazionali e internazionali relativamente alla produzione e fruizione dei
dati in modalità Open Data.
I dati raccolti grazie ai dispositivi di monitoraggio previsti nel progetto sono inoltre abilitanti
alla formulazione di nuove ipotesi scientifiche relative agli effetti delle terapie su parametri
non ancora sufficientemente esplorati (ad es. qualità del sonno).
4 DESCRIZIONE DEI DESTINATARI DELLA MISURA
Il dominio della sperimentazione è quello delle malattie neurodegenerative e rare:
 Terapia farmacologica nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla presso IRCSS Casa Sollievo
della Sofferenza di San Giovanni Rotondo (partner di progetto)
4
 Analisi dei dati clinici raccolti, per estrapolare criteri diagnostici per le malattie
neurodegenerative, presso il Centro di Eccellenza Regionale delle malattie
neurodegenerative e rare dell’ospedale Panìco (consulente di ricerca)
5
5 DESCRIZIONE DELLA TECNOLOGIA ADOTTATA
Nella immagine seguente è presentata
una vista funzionale dell’ecosistema
CONTACT in cui è possibile individuare le
caratteristiche e le componenti software
della “health platform” che si intendono
realizzare. Tale piattaforma è costituita
da diversi layer funzionali, ognuno
deputato all’esecuzione di una specifica
attività della gestione dei percorsi di cura
medica e ricerca clinica.
Il Clinical Integration Layer, è la componente del progetto CONTACT che assolve al suddetto
compito di Integration Engine, rendendo possibile l’integrazione e l’interoperabilità tra i vari
applicativi che compongono l’ecosistema sanitario e garantendo al contempo un livello di
accuratezza ed affidabilità uniforme di tutte le rilevazioni sia quelle effettuate in ospedale o
in ambulatorio sia quelle eventualmente effettuate presso il domicilio del paziente.
Il layer di Cyber Physical e IOT Management System si occupa della raccolta dei “patient
data generated” sia in ospedale che durante il loro percorso di cura domiciliare; altri dati
saranno direttamente raccolti dal care team attraverso specifiche APP per dispositivi mobile
in loro dotazione. Questi dati saranno convogliati in una piattaforma di IoT opportunamente
declinata sul contesto clinico che consentirà la interoperabilità tra cose che comunicano con
la piattaforma e persone che usano la stessa con particolare attenzione alla validazione della
correttezza del dato.
Si riportano, come esempio, due soluzioni finalizzate a verificare eventuali degenerazioni
riscontrabili nei pazienti.
La prima richiede al paziente l’inserimento di specifici pioli
nei fori dell’apparato. Via IoT viene calcolato il tempo
impiegato per l’esercizio.
La seconda è una APP che richiede al
paziente di far scoppiare i palloncini,
semplicemente toccandoli con il dito,
via via che si presenteranno sul display.
Anche in questo, all’interno del tempo dedicato all’esercizio, viene
calcolato il numero dei palloncini scoppiati.
6
Una sala operativa denominata Augumented Control room intercetta la raccolta delle
assunzioni di farmaci e delle misurazioni dei parametri vitali, quali: pressione, livello di
saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, ecc. evidenzia gli allarmi per singolo paziente e
ne dettaglia la situazione tramite grafici esplicativi, contatta i pazienti per cui siano state
rilevate situazioni critiche per effettuare le opportune verifiche. La Contro Room farà utilizzo
esteso di tecnologie di avanguardia a supporto della comunicazione/interazione evoluta fra
paziente e operatori sanitari, favorendo la continuità assistenziale, l’intensificazione del
follow-up e il coinvolgimento attivo dell’assistito e dei suoi familiari e agendo da vero e
proprio “nodo intelligente di comunicazione intermodale” modulare, scalabile e con
capacità autonome di qualificazione dell’utente-paziente e della sua richiesta, al fine di
fornire sempre una risposta nella modalità attivata dall’utente-paziente.
La componente di Trial and Clinical Path Management è l’orchestratore dell’intero sistema.
Tale piattaforma è una BPM PaaS su cui sono formalizzati/modellati i percorsi di cura e i
trial, nel caso specifico il PDTA per la Sclerosi Multipla secondo le indicazioni e le best
practices formalizzati dalla Regione Puglia, dalle abilitando l’impostazione dinamica,
l’incremento, la modifica della sequenza di attività ed azioni da parte dello knowledge
worker, il professionista sanitario che, in base alle evidenze cliniche, alle esperienze
professionali (ad esempio la trattazione di casi simili) potrebbe variare la prescrizione
prevista per un PDTA durante un episodio di visita o uno step di trial clinico. Risiedono su
questo layer le strutture informative per la “governance” dei diversi processi coinvolti.
6 INDICAZIONE DEI VALORI ECONOMICI IN GIOCO (COSTI, RISPARMI IPOTIZZATI, INVESTIMENTI)
L’Associazione Temporanea di Scopo (ATS) sosterrà le seguenti spese:
- Spesa per RICERCA INDUSTRIALE (RI)
a) Personale - Project Management 152.868,62
b) Personale - Tecnico dipendente 886.949,39
c) Strumentazione
d) Ricerca a Contratto 10.000,00
e) Brevettazione
f) Consulenze 57.350,00
g) Altri Costi 12.000,00
h) Spese generali 139.788,66
TOTALE RI 1.258.956,67
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Documento di approfondimento - Progetto CONTACT

  • 1. 1 Documento di approfondimento della soluzione: CONTACT–COoperation and integration of cliNical Trial And Care paThways Sommario Pag. 1 DESCRIZIONE DELLA SOLUZIONE.................................................................................................. 2 2 DESCRIZIONE DEL TEAM E DELLE PROPRIE RISORSE E COMPETENZE ...................................................... 2 3 DESCRIZIONE DEI BISOGNI CHE SI INTENDE SODDISFARE.................................................................... 3 4 DESCRIZIONE DEI DESTINATARI DELLA MISURA ............................................................................... 3 5 DESCRIZIONE DELLA TECNOLOGIA ADOTTATA ................................................................................. 5 6 INDICAZIONE DEI VALORI ECONOMICI IN GIOCO (COSTI, RISPARMI IPOTIZZATI, INVESTIMENTI)................... 6 7 TEMPI DI PROGETTO ................................................................................................................ 7
  • 2. 2 1 DESCRIZIONE DELLA SOLUZIONE Il progetto CONTACT, prevede la realizzazione di un sistema di supporto a clinici e ricercatori per il monitoraggio e la valutazione di pazienti affetti da SM (Sclerosi Multipla) da remoto: la piattaforma permette la somministrazione di scale funzionali in modalità mobile, la rilevazione di parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura, sonno, etc), il teleconsulto, lo sviluppo di device IoT innovativi e di serious games. 2 DESCRIZIONE DEL TEAM E DELLE PROPRIE RISORSE E COMPETENZE I partner coinvolti, raggruppati in Associazione Temporanea di Scopo (ATS), nel progetto sono i seguenti: 1. Openwork Srl Capofila del progetto si occupa del coordinamento delle attività, del modeling dei processi su piattaforma cloud BPM, e della loro associazione ai pazienti 2. Sincon s.r.l. Si occupa dell’implementazione del Clinical Integration Layer (CIL): Trasformazioni, comunicazione, sincronizzazione tra sistemi e reperimento dati 3. SER & Practices s.r.l. Si occupa delle seguenti attività:  Gaming (Augmented Reality)  Comunicazione/elaborazione misurazioni FitBit 4. Euronet s.r.l. Realizzazione di un dispositivo per la somministrazione del test dei pilo, test MSFC – (Multiple Sclerosis Functional Composite) e PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task) 5. I-Tel srl. Fornisce una piattaforma in multicanalità per la rilevazione di parametri vitali, compliance terapeutica, somministrazione di questionari 6. Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza Riveste il ruolo clinico del progetto, fornendo con l’ausilio del proprio personale medico i protocolli di cura. È case test del sistema, fornisce le infrastrutture hardware e software per la condivisione dei dati clinici dei pazienti coinvolti nella sperimentazione 7. Politecnico di Bari Si occupa dell’esplicitazione delle User Story e Storyboard, della Formalizzazione dei modelli di protocollo e di analisi in ottica Big Data
  • 3. 3 3 DESCRIZIONE DEI BISOGNI CHE SI INTENDE SODDISFARE Il sistema CONTACT gestisce un elevatissimo numero di informazioni e dati strutturati e non, i cosiddetti Big Data, di notevole importanza sia per le sperimentazioni cliniche che per la gestione dei percorsi di cura dei pazienti. Il bisogno principale che si intende soddisfare riguarda la necessità del medico specialista di poter disporre di una visione organica ed integrata di tutte le informazioni rilevanti dal punto di vista clinico che riguardano i pazienti con patologia neurodegenerativa. Un valore aggiunto del progetto è che la piattaforma sviluppata risulta abilitante per consentire, ad esempio ad attori esterni, elaborazioni statistiche di interesse come base per possibili indagini epidemiologiche perseguendo così anche la direzione intrapresa dagli organi di governo nazionali e internazionali relativamente alla produzione e fruizione dei dati in modalità Open Data. I dati raccolti grazie ai dispositivi di monitoraggio previsti nel progetto sono inoltre abilitanti alla formulazione di nuove ipotesi scientifiche relative agli effetti delle terapie su parametri non ancora sufficientemente esplorati (ad es. qualità del sonno). 4 DESCRIZIONE DEI DESTINATARI DELLA MISURA Il dominio della sperimentazione è quello delle malattie neurodegenerative e rare:  Terapia farmacologica nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla presso IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo (partner di progetto)
  • 4. 4  Analisi dei dati clinici raccolti, per estrapolare criteri diagnostici per le malattie neurodegenerative, presso il Centro di Eccellenza Regionale delle malattie neurodegenerative e rare dell’ospedale Panìco (consulente di ricerca)
  • 5. 5 5 DESCRIZIONE DELLA TECNOLOGIA ADOTTATA Nella immagine seguente è presentata una vista funzionale dell’ecosistema CONTACT in cui è possibile individuare le caratteristiche e le componenti software della “health platform” che si intendono realizzare. Tale piattaforma è costituita da diversi layer funzionali, ognuno deputato all’esecuzione di una specifica attività della gestione dei percorsi di cura medica e ricerca clinica. Il Clinical Integration Layer, è la componente del progetto CONTACT che assolve al suddetto compito di Integration Engine, rendendo possibile l’integrazione e l’interoperabilità tra i vari applicativi che compongono l’ecosistema sanitario e garantendo al contempo un livello di accuratezza ed affidabilità uniforme di tutte le rilevazioni sia quelle effettuate in ospedale o in ambulatorio sia quelle eventualmente effettuate presso il domicilio del paziente. Il layer di Cyber Physical e IOT Management System si occupa della raccolta dei “patient data generated” sia in ospedale che durante il loro percorso di cura domiciliare; altri dati saranno direttamente raccolti dal care team attraverso specifiche APP per dispositivi mobile in loro dotazione. Questi dati saranno convogliati in una piattaforma di IoT opportunamente declinata sul contesto clinico che consentirà la interoperabilità tra cose che comunicano con la piattaforma e persone che usano la stessa con particolare attenzione alla validazione della correttezza del dato. Si riportano, come esempio, due soluzioni finalizzate a verificare eventuali degenerazioni riscontrabili nei pazienti. La prima richiede al paziente l’inserimento di specifici pioli nei fori dell’apparato. Via IoT viene calcolato il tempo impiegato per l’esercizio. La seconda è una APP che richiede al paziente di far scoppiare i palloncini, semplicemente toccandoli con il dito, via via che si presenteranno sul display. Anche in questo, all’interno del tempo dedicato all’esercizio, viene calcolato il numero dei palloncini scoppiati.
  • 6. 6 Una sala operativa denominata Augumented Control room intercetta la raccolta delle assunzioni di farmaci e delle misurazioni dei parametri vitali, quali: pressione, livello di saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, ecc. evidenzia gli allarmi per singolo paziente e ne dettaglia la situazione tramite grafici esplicativi, contatta i pazienti per cui siano state rilevate situazioni critiche per effettuare le opportune verifiche. La Contro Room farà utilizzo esteso di tecnologie di avanguardia a supporto della comunicazione/interazione evoluta fra paziente e operatori sanitari, favorendo la continuità assistenziale, l’intensificazione del follow-up e il coinvolgimento attivo dell’assistito e dei suoi familiari e agendo da vero e proprio “nodo intelligente di comunicazione intermodale” modulare, scalabile e con capacità autonome di qualificazione dell’utente-paziente e della sua richiesta, al fine di fornire sempre una risposta nella modalità attivata dall’utente-paziente. La componente di Trial and Clinical Path Management è l’orchestratore dell’intero sistema. Tale piattaforma è una BPM PaaS su cui sono formalizzati/modellati i percorsi di cura e i trial, nel caso specifico il PDTA per la Sclerosi Multipla secondo le indicazioni e le best practices formalizzati dalla Regione Puglia, dalle abilitando l’impostazione dinamica, l’incremento, la modifica della sequenza di attività ed azioni da parte dello knowledge worker, il professionista sanitario che, in base alle evidenze cliniche, alle esperienze professionali (ad esempio la trattazione di casi simili) potrebbe variare la prescrizione prevista per un PDTA durante un episodio di visita o uno step di trial clinico. Risiedono su questo layer le strutture informative per la “governance” dei diversi processi coinvolti. 6 INDICAZIONE DEI VALORI ECONOMICI IN GIOCO (COSTI, RISPARMI IPOTIZZATI, INVESTIMENTI) L’Associazione Temporanea di Scopo (ATS) sosterrà le seguenti spese: - Spesa per RICERCA INDUSTRIALE (RI) a) Personale - Project Management 152.868,62 b) Personale - Tecnico dipendente 886.949,39 c) Strumentazione d) Ricerca a Contratto 10.000,00 e) Brevettazione f) Consulenze 57.350,00 g) Altri Costi 12.000,00 h) Spese generali 139.788,66 TOTALE RI 1.258.956,67
  • 7. 7 - Spesa per SVILUPPO SPERIMENTALE (SS) a) Personale - Project Management 18.564,00 b) Personale - Tecnico dipendente 427.986,40 c) Strumentazione d) Ricerca a Contratto e) Brevettazione f) Consulenze 63.500,00 g) Altri Costi h) Spese generali 65.728,97 TOTALE SS 575.779,37 Uno dei mercati di riferimento del progetto è quello dei “sistemi di gestione dei clinical trial” (CTMS) che ha assunto nel 2016 un valore di circa 534 milioni con una previsione di crescita anno su anno pari all’11,5% sino al 2021. Il trend è sostenuto dall’aumento delle attività di ricerca sulle patologie croniche e dalla necessità da parte delle case farmaceutiche di immettere sul mercato sempre nuovi prodotti. Se si guarda alle stime di crescita basate sul “delivery mode” si osserva che la crescita attesa per le soluzioni cloud è pari al 15,5%, preferite per il minor Total Cost of Ownership (TCO) rispetto alle soluzioni non cloud. Se si guarda alle stime di crescita basate sull’utenza finale è prevista una crescita del 15% per gli IRCCS a livello nazionale ed internazionale. 7 TEMPI DI PROGETTO Il progetto ha una durata di 18 mesi, andrà in produzione a partire dal 30/10/2019 con l'utilizzo della piattaforma da parte del gruppo di pazienti selezionati. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 1.1 Project Management 1.2 Promozione e Divulgazione 2.1 Analisi dello stato dell’Arte 2.2 Analisi dello stato della Pratica 2.3 GAP Analysis 3.1 Metodi e Tecniche per l'Augmented Control Room 3.2 Metodi e Tecniche per il Cyber Physical System Management 3.3 Metodi e Tecniche per il Clinical Internet of Things Management 3.4 Metodi e Tecniche per il Clinical Integration Layer 3.5 Metodi e Tecniche per il Trial and Clinical Path Process Management 3.6 Metodi e Tecniche per il Workforce Mobility 3.7 Metodi e Tecniche per Big&Open Data Management 4.1 Sviluppo Prototipo Dimostrativo - Augmented Control Room 4.2 Sviluppo Prototipo Dimostrativo - Cyber Physical System Management 4.3 Sviluppo Prototipo Dimostrativo - Clinical Internet of Things Management 4.4 Sviluppo Prototipo Dimostrativo - Clinical Integration Layer 4.5 Sviluppo Prototipo Dimostrativo - Trial and Clinical Path Process Management 4.6 Sviluppo Prototipo Dimostrativo - Workforce Mobility 4.7 Sviluppo Prototipo Dimostrativo - Big&Open Data Management 4.8 Sviluppo Piattaforma Integrata CONTACT 5.1 Progettazione Pilota TRIAL 5.2 Esecuzione TRIAL 5.3 Progettazione Pilota CLINICAL PATH 5.4 Esecuzione CLINICAL PATH Ricerca Industriale Sviluppo Sperimentale 3- PROPOSIZIONE DELL'INNOVAZIONE 4 - SVILUPPO DELL'INNOVAZIONE 5 - SPERIMENTAZIONE Mesi ATTIVITA'OR Attività 1 - GESTIONE E DIVULGAZIONE 2 - ANALISI DEL FABBISOGNO
  • 8. 8