Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký

1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
QUY TRÌNH
TIẾP NHẬN, GIẢI QUYẾT
HỒ SƠ GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ
MÃ SỐ: QT.ĐK.16.01
Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Nguyễn Thanh Tú
Chuyên viên
Chu Đăng Trung
Trưởng phòng ĐKT
Trương Quốc Cường
Cục trưởng
Chữ ký
(đã ký) (đã ký) (đã ký)

2. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.16.01
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần ban hành: 01
1/ 9
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
QUY TRÌNH
TIẾP NHẬN, GIẢI QUYẾT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
GIA HẠN SĐK LƯU HÀNH
Mã số: QT.ĐK.16.01
Ngày ban hành: 16/3/2015
Lần ban hành: 01
Tổng số trang: 09
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục
trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo
thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú

3. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.16.01
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần ban hành: 01
2/ 9
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất trình tự tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
đăng ký thuốc gia hạn số đăng ký lưu hành của cơ quan quản lý nhằm đảm bảo các
hoạt động liên quan đến đăng ký gia hạn thuốc được giám sát và tạo thuận lợi cho
các cá nhân, tổ chức.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình này áp dụng cho gia hạn số đăng ký các thuốc bao gồm: thuốc thành
phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (ngoại trừ sinh
phẩm chẩn đoán in vitro), thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm
thuốc.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định
phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện, thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện
hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược
phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám,
chữa bệnh.
- Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc ban
hành theo Quyết định số 4773/QĐ-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ:
- Đăng ký gia hạn áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc
thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu quy
định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc.
- Quyết định gia hạn số đăng ký: là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban
hành danh mục các thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước hoặc nước
ngoài được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được ban
hành theo từng đợt gia hạn số đăng ký.
- Số đăng ký: là mã hiệu duy nhất của 01 thuốc đã được cấp cho 01 thuốc/vắc
xin, sinh phẩm y tế trong quyết định cấp số đăng ký theo từng đợt cấp.
- Hồ sơ đăng ký gia hạn hợp lệ là hồ sơ đăng ký thuốc có đủ các phần hồ sơ
theo checklist quy định và đã nộp đủ phí đăng ký thuốc.
4.2. Chữ viết tắt:
- BB : Biên bản
- HS : Hồ sơ
- STT : Số thứ tự
- DM : Danh mục
- CT : Cục trưởng

4. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.16.01
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần ban hành: 01
3/ 9
- Cục QLD : Cục Quản lý Dược
- CV : Chuyên viên
- ĐKT : Đăng ký thuốc
- DN : Doanh nghiệp, công ty, cơ sở
- BT : Bộ trưởng
- LĐ : Lãnh đạo
- P.ĐKT : Phòng Đăng ký thuốc
- SĐK : Số đăng ký
- VPC : Văn phòng Cục
- TL : Trình lại
- TĐ : Thẩm định
- Website : Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược
5. QUY ĐỊNH CHUNG
5.1. Quy định chung
Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký gia hạn thuốc được thống nhất áp
dụng và thực hiện chung cho tất cả các bộ phận có liên quan của Cục QLD. Trường
hợp nội dung tương ứng quy định trong các quy trình tham chiếu khác với nội dung
quy định trong quy trình này thì thống nhất áp dụng theo quy định của quy trình này.
5.2. Quy định về nộp hồ sơ bổ sung
5.2.1. Thời hạn bổ sung trong vòng 02 tháng kể từ ngày ký công văn thông báo (trừ
trường hợp phải nộp lại giấy tờ pháp lý như CPP).
5.2.2. Ngoài thời hạn trên, chỉ xem xét tiếp nhận hồ sơ bổ sung nếu các hồ sơ pháp
lý do các cơ quan có thẩm quyền cấp hoặc xác nhận sau thời hạn bổ sung. Trong
trường hợp này, cơ sở đăng ký thuốc phải có công văn giải trình và cung cấp đầy đủ
tài liệu để chứng minh.
5.2.3. Số lần bổ sung: Tối đa 3 lần/hồ sơ.
5.3. Biểu mẫu công khai thông tin quy trình tiếp nhận, xử lý và thẩm định hồ sơ
đăng ký thuốc: Theo biểu mẫu BM.ĐK.11.03/05.

5. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.16.01
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần ban hành: 01
4/ 9
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1. Sơ đồ quy trình
QUY TRÌNH TIẾP NHẬN, GIẢI QUYẾT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ GIA HẠN THUỐC
Thực hiện Trình tự thực hiện Bước thực
hiện/quy
trình tham
chiếu
Thời
gian
I. Tiếp nhận hồ sơ
CV.P.ĐKT 6.2.1.
QT.VP.07.
02
Thứ 2-
thứ 6
hàng
tuần
II. Thẩm định hồ sơ lần đầu, bổ sung
CV P. ĐKT
6.2.2
(QT.ĐK.0
1.03)
tối
thiểu
60 hồ
sơ/1
tuần
Chuyên gia thẩm
định
6.2.3 Thứ 2-
thứ 6
hàng
tuần
LĐP.ĐKT
6.2.4 –và
QT.ĐK.02
.03
III. Trình Bộ trưởng
CV P.ĐKT
6.2.5 tuần
thứ 2
hàng
tháng
Phòng ĐKT tiếp nhận hồ
sơ từ Bộ phận “Một cửa”
Chuẩn bị hồ sơ thẩm định
Thẩm định hồ sơ
Lãnh đạo
Phòng
kết luận
Bước III. Trình Bộ trưởng
Lập danh mục đề nghị gia hạn
SĐK trình Lãnh đạo Cục phụ
trách và đề nghị gia hạn SĐK
cùng biên bản
Chưa đạt Bổ sung
hồ sơ
Đạt
Thông
báo
DN
Không đạt

6. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.16.01
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần ban hành: 01
5/ 9
LĐC phụ trách
6.2.5
03 ngày
CV P. ĐKT
6.2.5
Cục trưởng
6.2.6 3 ngày
BT
6.2.7 07 ngày
Cục QLD bước V
IV. Quyết định gia hạn SĐK
CV.P.ĐKT
6.2.8 QT.ĐK
.05.03
LĐP.ĐKT
6.2.9 QT.ĐK
.05.03
Đề nghị
Lãnh đạo Cục
phụ trách kết
luận biên bản
Chưa đồng ý
Đồng ý
Ký phiếu trình
Bộ trưởng
Chưa
phê
duyệt
Bộ trưởng xem
xét phê duyệt
Phê duyệt
Chưa phê
duyệt
Quyết định gia hạn
(Bước V)
Dự thảo Quyết định và danh
mục gia hạn
Lãnh đạo
Phòng ký tắt,
ký trình
Tổng hợp danh mục và dự thảo
Phiếu trình Bộ trưởng phê
duyệt
phê duyệt
Chưa
đồng ý

7. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.16.01
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần ban hành: 01
6/ 9
LĐC
Đạt
Chưa đạt
6.2.10 3 ngày
V. Ban hành, lưu trữ
VPC
6.2.11 3 ngày
VT, CV, LĐ VPC
và CV, LĐ P.ĐKT
Bước
6.2.12 và
QT.VP.02
02
Trong
vòng 10
ngày kể
từ khi
có quyết
định cấp
SĐK
CV.PĐKT 6.2.13
6.2. Mô tả các bước của quy trình
Phần I: Tiếp nhận hồ sơ.
6.2.1. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký gia hạn SĐK.
P.ĐKT tiếp nhận các HS hợp lệ và đã thu đủ phí đăng ký thuốc từ bộ phận
một cửa tất cả các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần theo quy trình QT.VP.07.02.
Phòng ĐKT sau khi nhận hồ sơ bàn giao từ VP sẽ lưu trữ theo quy định để
chờ TĐ.
Phần II: Thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn SĐK nộp lần đầu, hồ sơ bổ sung.
6.2.2. Chuẩn bị hồ sơ đăng ký gia hạn SĐK để đưa ra thẩm định theo quy trình
QT.ĐK.01.01:
Chuyên viên đầu mối căn cứ vào SOP QT.ĐK.01.03 và hồ sơ lưu trữ tại
Phòng ĐKT để chuẩn bị hồ sơ cho chuyên gia thẩm định.
Thời gian thực hiện: hàng tuần, mỗi tuần tối thiểu 60 hồ sơ.
6.2.3. Thẩm định HS.
- CV theo dõi việc thẩm định HS hàng tuần mời chuyên gia theo danh sách
chuyên gia được Cục trưởng ký ban hành hàng năm thẩm định HS đã được P.ĐKT
Cục trưởng
xem xét,
ký QĐ
Phát hành Quyết định
Sắp xếp, lưu trữ hồ sơ,
biên bản
Công bố danh mục gia hạn SĐK
trên website

8. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.16.01
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần ban hành: 01
7/ 9
chuẩn bị sẵn. Chuyên gia tiến hành thẩm định và ghi kết quả vào Biên bản thẩm định
theo mẫu BM.ĐK.16.01/01.
- Chuyên gia của các tiểu ban thẩm định các nội dung tương ứng trong HS, bảo
đảm HS phải được thẩm định đầy đủ các yêu cầu về đăng ký gia hạn bao gồm cả các
thông tin tiếp nhận từ hệ thống cảnh giác dược (Pharmacovigilance) và hệ thống
theo dõi hậu mại (Post Marketing Surveilance))...
Thời gian để thẩm định 01 HS thuốc thông thường: 07 ngày mỗi tiểu ban kể
từ khi HS đưa ra thẩm định. Thời gian này còn phụ thuộc vào số lượng HS đang đưa
ra thẩm định.
6.2.4. Kết quả thẩm định
6.2.4.1. Kết luận BB thẩm định
Trên cơ sở các ý kiến chuyên gia thẩm định và căn cứ tiêu chí theo quy định
tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc, LĐ P.ĐKT ghi kết
luận trên BB thẩm định theo 03 hình thức: Thẩm định chưa đạt (Cần bổ sung lại hồ
sơ), Thẩm định không đạt (Hồ sơ không đạt yêu cầu phải chuyển sang hình thức
đăng ký lại) hoặc Thẩm định đạt yêu cầu (Hồ sơ đạt yêu cầu). LĐP.ĐKT ghi ngày
kết luận và ký tên trên BB thẩm định.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 03 ngày sau khi CV thu BB trình ký.
6.2.4.2. Xử lý HS và biên bản sau khi thẩm định
Hồ sơ đăng ký gia hạn SĐK sau khi thẩm định được thực hiện theo
QT.ĐK.02.03
Đối với các hồ sơ đạt yêu cầu, chuyển tiếp sang bước III (Trình BT). Đối với
các hồ sơ chưa đạt yêu hoặc không đạt yêu cầu về hồ sơ đăng ký gia hạn, CV P.ĐKT
soạn thảo công văn thông báo cho DN và trình LĐP ĐKT.
6.2.4.3. Ký công văn thông báo
LĐ P.ĐKT xem xét để ký công văn thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ
đăng ký gia hạn SĐK của DN sau khi CV xử lý HS dự thảo, trình ký công văn.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 02 ngày sau khi nhận được dự thảo công văn
trình ký.
6.2.4.4. Phát hành công văn thông báo
VT VPC nhận công văn đã ký từ VT P.ĐKT. VT VPC ghi vào sổ theo dõi,
ghi số công văn, đóng dấu và phát hành công văn.
CV P.ĐKT được phân công cập nhật thông tin số công văn, ngày phát hành
công văn thông báo vào phần mềm quản lý hoặc file theo dõi chung theo mẫu
BM.ĐK.11.03/09 để làm cơ sở công bố thông tin hồ sơ đăng ký gia hạn SĐK trên
mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ tại Bộ
phận “Một cửa” - VPC.
Thời gian thực hiện: 02 ngày sau khi nhận được công văn trình ký.
Phần III. Trình Bộ trưởng
6.2.5. Lập danh mục thuốc đã thẩm định Hồ sơ đăng ký gia hạn SĐK đạt yêu
cầu để trình Lãnh đạo Cục phụ trách kết luận.

9. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.16.01
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần ban hành: 01
8/ 9
Các biên bản được Lãnh đạo Phòng kết luận đạt yêu cầu sẽ được tổng hợp
thành danh mục để trình Lãnh đạo Cục phụ trách kèm biên bản để kết luận.
Thời gian thực hiện: một lần vào tuần thứ hai của tháng. Thời gian Lãnh đạo
Cục phụ trách kết luận là 03 ngày kể từ ngày nhận được danh mục và biên bản.
6.2.6. Tổng hợp danh mục trình Cục trưởng phê duyệt.
Chuyên viên tổng hợp các thuốc đã được Lãnh đạo Cục phụ trách kết luận đạt
yêu cầu thành danh mục trình Cục trưởng kèm theo Phiếu trình Bộ trưởng theo mẫu
BM.ĐK.16.01/02. Trường hợp Cục trưởng đồng ý, sẽ ký Phiếu trình và danh mục
thuốc đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành. Trường hợp không đồng ý, sẽ quay lại
bước 6.2.5.
Thời gian Cục trưởng xem xét là 03 ngày kể từ ngày nhận được Phiếu trình.
6.2.7. Bộ trưởng xem xét phê duyệt
Trên cơ sở danh mục các thuốc do Cục QLD trình, Bộ trưởng cho ý kiến phê
duyệt đồng ý, chưa đồng ý (lý do).
Thời gian thực hiện: Trong vòng 07 ngày kể từ ngày trình danh mục gia hạn
số đăng ký.
Phần IV. Quyết định gia hạn số đăng ký
6.2.8. Hoàn thiện danh mục thuốc đã được Bộ trưởng thông qua
Căn cứ các ý kiến của Bộ trưởng, CV P.ĐKT rà soát và tổng hợp lại:
- Thuốc đạt yêu cầu gia hạn SĐK: Chuyển sang thực hiện bước 6.2.9.
- Thuốc chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu: Thực hiện quay lại bước III.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 01 ngày sau khi có ý kiến LĐ Cục chỉ đạo xử
lý.
6.2.9. Lập danh mục, quyết định gia hạn SĐK
Quy trình chuẩn bị và ký Quyết định gia hạn SĐK được thực hiện theo
QT.ĐK.05.03
6.2.10. Ký Quyết định
Cục trưởng xem xét Phiếu trình để ký phê duyệt Quyết định ban hành danh
mục thuốc được gia hạn SĐK.
Thời gian thực hiện: 03 ngày kể từ khi nhận được Phiếu trình.
Phần V. Ban hành, lưu trữ.
6.2.11. Phát hành quyết định
Sau khi Cục trưởng ký Quyết định, CV P.ĐKT được phân công dự thảo văn
thư gửi VPC đề nghị photo. VT.VPC nhân bản đủ số lượng, vào sổ theo dõi, đóng
dấu và phát hành Quyết định.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 03 ngày sau khi Cục trưởng ký Quyết định.
6.2.12. Công bố danh sách thuốc gia hạn SĐK trên website
CV P.ĐKT được phân công làm công văn gửi Văn phòng và chuyển toàn bộ
dữ liệu thông tin thuốc được gia hạn SĐK theo đợt cho bộ phận phụ trách việc đưa
thông tin lên website của VPC.

10. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.16.01
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần ban hành: 01
9/ 9
Bộ phận phụ trách việc đưa thông tin lên website của VPC thực hiện công bố
dữ liệu trên website theo theo QT.VP.02.02
Thời gian thực hiện: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày ban hành quyết định cấp
SĐK.
6.2.13. Sắp xếp, lưu trữ hồ sơ, biên bản.
Sau khi công bố danh sách thuốc gia hạn SĐK, CV P.ĐKT sắp xếp và lưu HS
vào kho lưu trữ theo quy định.
7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
- Biên bản thẩm định
- Hồ sơ đăng ký gia hạn;
- Phiếu trình Bộ trưởng (nếu có);
- Quyết định cấp gia hạn SĐK hoặc công văn trả lời của Cục Quản lý Dược
trả lời hồ sơ gia hạn.
8. PHỤ LỤC, BIỂU MẪU
- BM.ĐK.16.01/01: Mẫu biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn
- BM.ĐK.16.01/02: Mẫu phiếu trình Bộ trưởng kèm danh mục gia hạn
- BM.ĐK.16.01/03: Mẫu Quyết định gia hạn SĐK.
- BM.ĐK.16.01/04: Mẫu Danh mục thuốc được gia hạn SĐK lưu hành.