QT.ĐK.04.03 - Quy trình xử lý biên bản hợp hội đồng xét duyệt thuốc Qt.dk.04.01 xu ly bb hop hd la

1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
QUY TRÌNH
XỬ LÝ BIÊN BẢN HỌP HỘI ĐỒNG
TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
LẦN ĐẦU, ĐĂNG KÝ LẠI
MÃ SỐ: QT.ĐK.04.03
Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Đoàn Thị Lan Anh Chu Đăng Trung
Trưởng phòng
Trương Quốc Cường
Cục trưởng
Chữ ký
(đã ký) (đã ký) (đã ký)

2. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
1/7
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
XỬ LÝ BIÊN BẢN HỌP
HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
THUỐC LẦN ĐẦU,
ĐĂNG KÝ LẠI
Mã số: QT.ĐK.04.03
Ngày ban hành: 29/01/2015
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 07

3. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
2/7
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa
đổi
Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
1.
Tên Quy trình Quy trình xử lý biên bản họp Hội
đồng tư vấn cấp số đăn ký lưu hành
thuốc
2.
3.Tài liệu tham
chiếu
Bổ sung Tài liệu tham chiếu
3. 4. Trách nhiệm
thực hiện
Bổ sung mục 4. Trách nhiệm thực
hiện
4. 5.1. Thuật ngữ Sửa “Hội đồng xét duyệt thuốc”
thành “Hội đồng tư vấn cấp số đăng
ký lưu hành thuốc”
5. 5.2. Viết tắt Bổ sung LĐ, CVvà thay thế
HĐXDT thành HĐTV
6. 6. Nội dung Sửa đổi nội dung các bước 6.2.1;
6.2.2; 6.2.3 cho phù hợp, bổ sung
thời gian thực hiện
7. 7. Phụ lục Sửa biểu mẫu BM.ĐK.04.01/01;
BM.ĐK.04.01/02

4. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
3/7
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất cách thức ghi chép và xử lý biên
bản họp HĐTV nhằm đảm bảo tính khách quan và trung thực trong việc phản
ánh và thực hiện các ý kiến và quyết định của HĐTV đối với các thuốc xin cấp
số đăng ký.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho hoạt động họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
đối với các thuốc đăng ký lần đầu, đăng ký lại tại Việt Nam
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Quy trình kiểm soát tài liệuQT.QLD.01.01 – Ban ISO Cục Quản lý dược
- Quyết định số 1208/QĐ-BYT, ngày 11/4/2013 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về
việc thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- Quyết định số 2440/QĐ-BYT, ngày 03/7/2014 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về
việc bổ sung thành viên Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- Quyết định số 4773/QLD-BYT, ngày 14/11/2014 về việc ban hành Quy
chế hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- Quy trình thao tác chuẩn QT.ĐK.11.03 – Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm
định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại.
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban ISO có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo
đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Chuyên viên liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ
những quy định trong quy trình này.
5. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1 Thuật ngữ:
- Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc: là Hội đồng tư vấn cho
Bộ Trưởng Bộ Y tế về lĩnh vực đăng ký thuốc. Hội đồng này do Bộ Trưởng Bộ
Y tế Quyết định thành lập.
- Biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc: là văn bản
ghi lại ý kiến của các thành viên Hội đồng trong một cuộc họp. Biên bản này có
chữ ký của tất cả các thành viên Hội đồng tham dự cuộc họp đó.
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ

5. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
4/7
thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng.
5.2. Chữ viết tắt:
- HĐTV: Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- P. ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc.
- SĐK: Số đăng ký.
- LĐ: Lãnh đạo
- CV: Chuyên viên
- SPYT: sinh phẩm y tế
- VX: vắc xin

6. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
5/7
6. QUY TRÌNH
6.1. Sơ đồ quy trình xử lý biên bản họp HĐTV
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/ biểu
mẫu
Thư ký HĐTV
CV P.ĐKT
6.2.1
Thư ký và các thành
viên HĐ
6.2.1
Thư ký HĐTV
CV P.ĐKT
6.2.2
BM.ĐK.04.03/01
BM.ĐK.04.03/02
CV, LĐ P.ĐKT và LĐ
Cục
6.2.3
BM.ĐK.04.03/03
BM.ĐK.04.03/04
LĐBộ
6.2.3
Phiếu trình
LĐ Côc
6.2.4.Phiếu
trình
LĐP. ĐKT
6.2.4
Phiếu trình,
Biên bản họp
HĐTV
LĐP. ĐKT,
CV P.ĐKT
6.2.5
Phiếu trình,
Biên bản họp
HĐTV
Hoàn thiện biên bản họp, tổng hợp danh
mục thuốc đã được HĐTV thông qua
Trình LĐ Bộ phê duyệt kết luận của
HĐTV
Các nội dung trình tại HĐTV
Phân công thực hiện
Thực hiện
HĐTV xem xét thông qua các nội dung
trình tại HĐTV
Cần trình lại
Xem xét
phê duyệt
Phê duyệt
Chỉ đạo thực hiện ý kiến chỉ đạo của
Lãnh đạo Bộ

7. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
6/7
6.2. Mô tả quá trình xử lý biên bản HĐTV:
6.2.1: Hội đồng xem xét thông qua các nội dung trình tại cuộc họp:
- Trên cơ sở nội dung chủ trương về đăng ký thuốc và danh mục các thuốc
do Cục QLD trình HĐTV, trong buổi họp, thành viên HĐTV thảo luận về chủ
trương, xem xét và cho ý kiến tư vấn cấp SĐK hay không cấp SĐK hoặc yêu
cầu doanh nghiệp bổ sung/giải trình đối với từng thuốc cụ thể.
- Hội đồng xem xét thảo luận các vấn đề theo quy định tại Quyết định số
4773/QLD-BYT, ngày 14/11/2014 về việc ban hành Quy chế hoạt động của Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- Thời gian thực hiện: Trong các phiên họp xét duyệt của HĐTV
6.2.2. Hoàn thiệnbiên bản họp, tổng hợp danh mục thuốc đã được
HĐTV thông qua:
6.2.2.1. Ghi biên bản họp
Thư ký HĐTV và một chuyên viên được chỉ định ghi các ý kiến tư vấn của
thành viên HĐTV vào biên bản họp theo mẫu BM.ĐK.04.0./01;
BM.ĐK.04.03/02. Đối với các thuốc HĐTV tư vấn không cấp SĐK hoặc yêu
cầu bổ sung/giải trình, thư ký HĐTV ghi rõ các nội dung, lý do không cấp hoặc
bổ sung/giải trình vào biên bản họp. Trường hợp thành viên HĐTV không dự
họp nhưng có gửi ý kiến trước khi diễn ra cuộc họp, thư ký HĐTV tổng hợp và
báo cáo trực tiếp các ý kiến của thành viên HĐTV tại buổi họp để các thành viên
HĐTV tham dự họp cùng thảo luận và thống nhất.
6.2.2.2. Tổng hợp danh mục thuốc được HĐTV thông qua
Căn cứ các ý kiến xét duyệt danh mục thuốc của HĐ, ngay sau phiên họp,
chuyên viên P.ĐKT rà soát và tổng hợp lại thành danh mục các thuốc được Hội
đồng thông qua.
6.2.2.3. Hoàn thiện biên bản họp
Thư ký HĐTV hoàn thiện dự thảo biên bản họp kèm danh mục thuốc được
Hội đồng thông qua, lấy đầy đủ chữ ký của các thành viên HĐTV và trình Chủ
trì cuộc họp HĐTV phê duyệt và ký vào biên bản họp HĐTV.
Thời gian thực hiện toàn bộ bước 6.2.2: Trong vòng 05 ngày sau khi họp
HĐTV.
6.2.3. Trình LĐ Bộ phê duyệt kết luận của HĐTV
- Chuyên viên P.ĐKT được phân công phối hợp cùng Thư ký HĐTV dự thảo
Phiếu trình Lãnh đạo Bộ (theo mẫu BM.ĐK.04.03/03; BM.ĐK.04.03/04 ) trên
cơ sở tổng hợp các nội dung chính trong Biên bản họp HĐTV để trình LĐ Cục
ký Phiếu trình.
- LĐ Bộ xem xét Phiếu trình và Biên bản họp HĐTV và cho ý kiến chỉ đạo
trên Phiếu trình trong trường hợp thống nhất với kết luận của Hội đồng. Nếu có
ý kiến khác, Cục QLD sẽ báo cáo, giải trình hoặc hoàn thiện theo ý kiến chỉ đạo
của LĐ Bộ.

8. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
7/7
- Thời gian thực hiện: Trong vòng 07 ngày sau khi Chủ trì cuộc họp HĐTV
ký Biên bản họp và LĐ Bộ không yêu cầu, giải trình thêm.
6.2.4: Chỉ đạo xử lý của Cục trưởng và phân công thực hiện:
- Sau khi có ý kiến phê duyệt của LĐ Bộ, Cục trưởng ghi ý kiến chuyển P.
ĐKT xử lý theo các nội dung được LĐ Bộ phê duyệt.
- Sau khi có ý kiến chuyển của Cục trưởng, Lãnh đạo P. ĐKT phân công các
chuyên viên xử lý từng lĩnh vực được phân công. Nội dung phân công cụ thể ghi
trong biên bản họp HĐTV.
- Trưởng phòng ĐKT lưu bản gốc để theo dõi và đôn đốc, chuyển bản copy
cho chuyên viên để xử lý.
6.2.5. Triển khai công việc theo phân công:
6.2.5.1. Pháp chế hóa chủ trương:
- Các chuyên viên được phân công theo từng lĩnh vực chuẩn bị các văn bản
nhằm pháp chế hoá ý kiến của HĐTV được ghi trong biên bản họp HĐTV để
Lãnh đạo Cục ký ban hành.
6.2.5.2. Quyết định cấp số đăng ký: tiếp tục thực hiện theo quy trình
chuẩn bị và trình ký Quyết định cấp số đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký
gia hạn QT.ĐK.05.01.
Chậm nhất 07 ngày làm việc kể từ ngày Trưởng phòng ĐKT ký phân công,
chuyên viên được phân công xử lý phải hoàn thành phần việc của mình. Nếu có
vấn đề phát sinh trong quá trình xử lý, các chuyên viên phải báo cáo, thảo luận
với thư ký HĐTV và Lãnh đạo P. ĐKT để tìm giải pháp.
7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
Hồ sơ gồm có: Biên bản họp HĐTV; Phiếu trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt
kết luận của Hội đồng do phòng ĐKT lưu 01 bản.
8. PHỤ LỤC
- BM.ĐK.04.03/01; BM.ĐK.04.03/02: Biên bản họp HĐTV
- BM.ĐK.04.03/03; BM.ĐK.04.03/04 : Mẫu phiếu trình Lãnh đạo Bộ về
Biên bản họp HĐTV