QT.ĐK.02.03 - Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định Qt.dk.02.02. xu ly hs sau td ngan-26-02-2015

1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
QUY TRÌNH
XỬ LÝ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
SAU KHI THẨM ĐỊNH
MÃ SỐ: QT.ĐK.02.03
Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Chu Thị Ngân Chu Đăng Trung
Trưởng phòng
Trương Quốc Cường
Cục trưởng
Chữ ký
(đã ký) (đã ký) (đã ký)

2. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.02.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
1/5
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục
trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
STT Ngày sửa
đổi
Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
Sửa định dạng
biểu mẫu
Theo quy trình kiểm soát tài liệu của Ban ISO
6.2.4 Làm rõ quy trình phân loại hồ sơ sau khi bổ sung
6.2.5
Sửa đổi quy trình xử lý đối với hồ sơ đồng ý cấp SĐK:
- Tách nhãn
- Tách bộ tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm
Nội dung khác Cập nhật Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014
của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc.
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
XỬ LÝ HỒ SƠ ĐĂNG
KÝ THUỐC
SAU KHI THẨM ĐỊNH
Mã số: QT.ĐK.02.03
Ngày ban hành: 04/3/2015
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 05

3. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.02.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
2/5
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất việc quản lý, lưu trữ hồ sơ đăng
ký thuốc sau khi thẩm định của cơ quan Cục quản lý dược
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho công tác quản lý, lưu trữ hồ sơ đăng ký thuốc tại Phòng đăng
ký thuốc - Cục Quản lý dược.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Quy trình kiểm soát tài liệu của Ban ISO- Cục Quản lý dược
(QT.QLD.01.01)
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Trưởng Bộ Y tế
quy định về đăng ký thuốc.
- Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế
hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban ISO có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Những người có liên quan có trách nhiệm phối hợp và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
5. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- Hồ sơ đăng ký thuốc: Là bộ hồ sơ bao gồm các phần bắt buộc được quy
định trong quy chế đăng ký thuốc để nộp cho cơ quan quản lý khi muốn xin
đăng ký lưu hành một thuốc.
- Chuyên gia thẩm định: Là các chuyên gia thuộc các lĩnh vực khác nhau có
đủ trình độ để đánh giá về tính hợp pháp, chất lượng, hiệu quả và tính an toàn
của một thuốc thông qua việc đọc hồ sơ đăng ký thuốc, được cơ quan quản lý
mời để thẩm định các hồ sơ đăng ký thuốc.
- Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc: Là văn bản ghi lại các ý kiến
của các chuyên gia thẩm định thuộc các tiểu ban khác nhau sau khi đọc thẩm
định một hồ sơ đăng ký thuốc và ý kiến của phòng đăng ký thuốc sau khi có kết
quả thẩm định từ các chuyên gia.
- Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc (gọi tắt là Hội đồng): Là
Hội đồng tư vấn cho Bộ Trưởng Bộ Y tế về lĩnh vực đăng ký thuốc. Hội đồng
này do Bộ Trưởng Bộ Y tế Quyết định thành lập.
- Biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc: Là văn bản
ghi lại ý kiến của các thành viên Hội đồng trong một cuộc họp. Biên bản này có
chữ ký của tất cả các thành viên Hội đồng tham dự cuộc họp đó.

4. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.02.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
3/5
6. QUY TRÌNH
6.1. Sơ đồ quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả quy
trình
Chuyên viên được phân
công
6.2.1
Chuyên viên được phân
công
6.2.2
Chuyên viên được phân
công
6.2.3
Chuyên viên được phân
công
6.2.4
Chuyên viên được phân
công
6.2.5
6.2 Mô tả quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định:
6.2.1 Phân loại hồ sơ theo biên bản thẩm định:
Căn cứ vào kết luận tại biên bản thẩm định, chuyên viên được phân công
(sau đây viết tắt là chuyên viên) phân loại hồ sơ thành 03 loại sau: chờ cấp SĐK,
phải bổ sung/phải gửi tiêu chuẩn thẩm định và không cấp SĐK.
6.2.2 Dán nhãn phân biệt trạng thái hồ sơ:
- 03 loại hồ sơ trên được nhận biết thông qua cách gắn các mầu nhận biết
trên thẻ hồ sơ, nguyên tắc nhận nhận biết như sau:
 Mầu xanh: là các hồ sơ đã qua thẩm định, đạt yêu cầu chờ cấp số đăng
ký theo biểu mẫu BM.ĐK.02.03/01
 Mầu vàng: là các hồ sơ đã qua thẩm định, chưa đạt yêu cầu, cần bổ
sung hồ sơ theo biểu mẫu BM.ĐK.02.03/02
 Mầu đỏ: là các hồ sơ đã qua thẩm định, không đạt yêu cầu theo biểu
mẫu BM.ĐK.02.03/03
- Chuyên viên xử lý hồ sơ có trách nhiệm dán nhãn nhận biết lên phía dưới
bên phải của thẻ hồ sơ để phân loại trạng thái hồ sơ như quy định mầu sắc trên.
6.2.3 Sắp xếp và bảo quản hồ sơ
- Hồ sơ ĐKT lưu tại kho phải có đầy đủ thẻ hồ sơ (Biểu mẫu
Phân loại hồ sơ theo
kết quả thẩm định
Sắp xếp
và bảo quản hồ sơ
Dán nhãn
phân biệt trạng thái
Phân loại hồ sơ đã bổ
sung theo yêu cầu
Lưu trữ hồ sơ

5. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.02.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
4/5
BM.ĐK.02.03/04) và dấu hiệu phân biệt trạng thái hồ sơ theo quy định mục
6.2.2.
- Hồ sơ được lưu theo mã hồ sơ trên giá đỡ, chống mối mọt và ẩm mốc
- Đối với các hồ sơ yêu cầu bảo mật thông tin theo Thông tư số
05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ
liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải được lưu trữ riêng và đảm bảo tính
bảo mật, bảo quản theo quy định bảo mật hồ sơ
6.2.4 Phân loại hồ sơ đã bổ sung theo yêu cầu
a. Phân loại hồ sơ trước kỳ họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu
hành thuốc
- Đối với các hồ sơ đã bổ sung, căn cứ vào kết quả hồ sơ bổ sung của đơn
vị, chuyên viên phân loại hồ sơ bổ sung thành các loại: chờ cấp SĐK, phải bổ
sung lại và không cấp SĐK và dán nhãn nhận biết lại theo quy định tại 6.2.2 và
6.2.3.
b. Phân loại hồ sơ sau kỳ họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành
thuốc
Đối với các hồ sơ sau khi trình họp Hội đồng : Căn cứ vào kết luận của
biên bản họp Hội đồng, chuyên viên phân loại hồ sơ thành các loại: đồng ý cấp
SĐK, phải bổ sung và không cấp SĐK.
6.2.5 Bảo quản và lưu trữ hồ sơ
a. Đối với hồ sơ đồng ý cấp SĐK:
- Tách 02 bộ nhãn rời:
+ Trả cho cơ sở đăng ký 01 bản theo QT.ĐK.10.04
+ Chuyên viên phòng ĐKT lưu 01 bản.
- Tách 02 bộ tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm, đánh số
theo thứ tự trong Quyết định cấp số đăng ký lưu hành:
+ 01 bộ gửi Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương theo QT.ĐK.13.02;
+ 01 bộ gửi Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh theo
QT.ĐK.13.02
- Trường hợp hồ sơ đăng ký lại theo Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày
25/11/2014 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc, nhãn và tiêu chuẩn-phương
pháp kiểm nghiệm thành phẩm không thay đổi so với hồ sơ đăng ký lần đầu thì
không tách cần tách nhãn và bộ tiêu chuẩn-phương pháp kiểm nghiệm thành
phẩm.
- Hồ sơ gốc được đánh số theo thứ tự trong Quyết định cấp số đăng ký lưu
hành, lưu tại kho theo đợt họp và sắp xếp theo số thứ tự trong mỗi đợt theo biểu
mẫu BM.ĐK.02.03/05. Lưu lâu dài đối với hồ sơ đã cấp số đăng ký.

6. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.02.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
5/5
b. Hồ sơ phải bổ sung: Tiếp tục xử lý theo các giai đoạn từ 6.2.1
c. Đối với hồ sơ không cấp SĐK:
- Hồ sơ được trả lại cho cơ sở đăng ký nếu cơ sở có yêu cầu. Trường hợp
cơ sở không yêu cầu, hồ sơ được lưu trữ riêng tại kho.
- Nguyên tắc sắp xếp và bảo quản theo quy định mục 6.2.3.
- Sau 03 tháng kể từ ngày có thông báo nếu cơ sở đăng ký không có nhu
cầu lấy lại hồ sơ, thì hồ sơ ĐKT đó được lập biên bản và huỷ theo quy định.
7. BIỂU MẪU KÈM THEO
Nội dung Mã số
Mẫu thẻ hồ sơ đã qua thẩm định, đạt yêu cầu
chờ cấp số đăng ký
BM.ĐK.02.03/01
Mẫu thẻ hồ sơ đã qua thẩm định, chưa đạt
yêu cầu, cần bổ sung hồ sơ
BM.ĐK.02.03/02
Mẫu thẻ hồ sơ đã qua thẩm định, không đạt
yêu cầu
BM.ĐK.02.03/03
Mẫu thẻ theo dõi hồ sơ trước khi trình họp
Hội đồng
BM.ĐK.02.03/04
Mẫu thẻ theo dõi hồ sơ sau khi trình họp Hội
đồng
BM.ĐK.02.03/05