Quy trình tiếp nhận, xử lý và cập nhật thông tin về án toàn, hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc (bản chính). Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình bàn giao hồ sơ đăng ký thuốc cho Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc tp.hcm và viện kiểm định vaccine và sinh phẩm y tế. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình chuẩn bị, trình ký cấp số đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn - Bản chính. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc". Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
Quy trình trả nhãn, hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế (Phần SOP). Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU
Quy trình bàn giao hồ sơ đăng ký thuốc cho Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc tp.hcm và viện kiểm định vaccine và sinh phẩm y tế. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình chuẩn bị, trình ký cấp số đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn - Bản chính. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc". Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
Quy trình trả nhãn, hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế (Phần SOP). Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Quyết định được Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành vào tháng 7 năm 2023.
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Danh mục được ban hành bới Cục Quản lý Dược Việt Nam tháng 7 năm 2023.
Ngày 21/06 vừa qua, cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 2 năm 2023.
Ban hành kèm theo quyết định này bao gồm 83 thuốc biệt dược gốc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP-EU.
Hướng dẫn thực hành này cung cấp thông tin cho các nhà sản xuất thức ăn có chất sát khuẩn không an toàn do thuốc chuyển sang thức ăn chăn nuôi không chứa thuốc hoặc một loại thức ăn khác. Mục đích của hướng dẫn này:
• “Sản xuất và phân phối thức ăn có chứa thuốc” đề cập đến việc sử dụng thiết bị để sản xuất, chế biến, đóng gói, giữ và phân phối thức ăn.
• “Thức ăn chăn nuôi” được sản xuất có thêm hóa chất bảo quản. Thức ăn cho động vật như vậy có thể được gọi trong hướng dẫn này là “thức ăn có tẩm thuốc” hoặc “thức ăn không có tẩm thuốc”, tùy thuộc vào việc thức ăn đó có được pha chế để chứa một loại thuốc mới dành cho động vật hay không. Để thuận tiện, chúng tôi gọi những loại thuốc mới dành cho động vật này đơn giản là “thuốc”.
• “Thuốc mang theo” đề cập đến sự hiện diện của thuốc trong lô thức ăn chăn nuôi tiếp theo.
• “Ô nhiễm không an toàn”: đề cập đến mức độ nhiễm bẩn, do một loại thuốc được phép sử dụng trong thức ăn chăn nuôi, gây ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe con người hoặc động vật.
Nói chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi về mặt pháp lý. Thay vào đó nó mô tả Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem dưới dạng khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần tư vấn thiết kể GMP EU.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất và phân phối sữa cho trẻ sơ sinh về các yêu cầu ghi nhãn nhất định đối với các sản phẩm này. Hướng dẫn này đặc biệt chú trọng đến số lượng các công thức sữa cho trẻ sơ sinh có bao bì tương tự nhưng khác nhau về thành phần hoặc mục đích sử dụng. Ngày càng nhiều các sản phẩm ghi sai nhãn về hàm lượng chất dinh dưỡng, do vậy hướng dẫn này cung cấp thông tin có thể giúp các nhà sản xuất hiểu và tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn liên quan.
Hướng dẫn này không bao gồm đầy đủ tất cả các quy định liên quan đến việc ghi nhãn sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Vì vậy bạn có thể xem thêm các hướng dẫn khác tại www.fda.gov/FoodGuidances hoặc các tài liệu trên kênh của công ty cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 64 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công tư cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược đã ban hành quyết định số 352/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 371/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 56 thuốc Biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định số 370/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 41 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).
Ngày 24/05 vừa qua, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 2 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU (20)
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH LÂM SÀNG DỰA TRÊN BẰNG CHỨNG CHO BỆNH LOÉT DẠ DÀY TÁ TRÀN...TBFTTH
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH LÂM SÀNG DỰA TRÊN BẰNG CHỨNG CHO BỆNH LOÉT DẠ DÀY – TÁ TRÀNG 2020
Người dịch: BS Văn Viết Thắng
Tóm lược: Hiệp hội tiêu hóa Nhật Bản đã sửa đổi hướng dẫn lâm sàng lần 3 về bệnh loét dạ dày – tá tràng năm 2020 và tạo một phiên bản tiếng Anh. Hướng dẫn được sửa đổi gồm 9 nội dung: dịch tễ học, xuất huyết dạ dày và tá tràng do loét, liệu pháp không diệt trừ, loét do thuốc, không nhiễm H. Pylori, và loét do NSAID, loét trên dạ dày còn lại, điều trị bằng phẫu thuật và điều trị bảo tồn cho thủng và hẹp. phương pháp điều trị khác nhau dựa trên biến chứng của loét. Ở bệnh nhân loét do NSAID, các thuốc NSAID được ngưng và sử dụng thuốc chống loét. Nếu NSAID không thể ngưng sử dụng, loét sẽ được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton. Vonoprazon và kháng sinh được khuyến cáo là lựa chọn hàng đầu cho diệt trừ HP, và PPIs hoặc Vonoprazan kết hợp kháng sinh được khuyến cáo là điều trị hàng thứ 2. Bệnh nhân không sử dụng NSAIDs và có Hp âm tính thì nghĩ đến loét dạ dày tá tràng tự phát. Chiến lược để dự phòng loét dạ dày tá tràng do NSAID và Aspirin liều thấp được trình bày trong hướng dẫn này. Cách thức điều trị khác nhau phụ thuộc vào việc đồng thời sử dụng NSAIDs hoặc Aspirin liều thấp với tiền sử loét hoặc xuất huyết tiêu hóa trước đây. Ở bệnh nhân có tiền sử loét có sử dụng NSAIDs, PPIs có hoặc không Celecoxib được khuyến cáo và sử dụng. Vonoprazon được đề nghị để dự phòng loét tái phát. Ở bệnh nhân có tiền sử loét có uống aspirin liều thấp, PPIs hoặc Vonoprazon được khuyến cáo và điều trị bằng kháng histamine H2 được đề nghị đề dự phòng loét tái phát.
Giới thiệu
Năm 2009, hiệp hội tiêu hóa Nhật Bản đã cho ra đời hướng dẫn thực hành lâm sàng dựa trên bằng chứng về bệnh loét dạ dày tá tràng. Hướng dẫn này được sửa đổi vào năm 2015 và lần nữa vào năm 2020. Trong số 90 câu hỏi trong hướng dẫn trước đó, có những câu hỏi có kết luận rõ ràng, và có những câu hỏi phải phụ thuộc vào kết quả của những nghiên cứu trong tương lai, chúng được giải đáp và sửa đổi trong hướng dẫn này. Vì thế, hướng dẫn sửa đổi này bao gồm 9 nội dung (28 câu hỏi lâm sàng và 1 câu hỏi giải đáp trong nghiên cứu gần đây), bao gồm, cũng là lần đầu tiên về dịch tễ học và ổ loét dạ dày – tá tràng còn tổn tại. Cả dịch tễ học và phương pháp điều trị bảo tồn cho thủng và hẹp trong các câu hỏi nền tảng. Dự phòng xuất huyết do loét dạ dày – tá tràng ở bệnh nhân uống thuốc kháng tiểu cầu và điều trị loét tá tràng do thiếu máu cục bộ đã được them vào câu hỏi lâm sàng và câu hỏi cần trả lời trong tương lai.
Tìm kiếm tài liệu trên thư viện Medline và Cochrane đã được thực hiện về tài liệu liên quan đến các câu hỏi lâm sàng đăng tải từ năm 1983 đến tháng 10 năm 2018, và cơ sở dữ liệu Igaku Chuo Zasshi được tìm kiếm về dữ liệu đăng tải từ 1983 đến tháng 10 năm 2018. Hướng dẫn này được phát triển sử dụng hệ thống thẩm định, phát triển và đánh giá khuyến cáo (GRADE). Chất lượng bằng chứng được chia thành các mức A (cao), B (trung bình), C (thấp) và D (rất thấp). Độ mạnh khuyến cáo
Quy trình tiếp nhận, xử lý và cập nhật thông tin về án toàn, hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc (bản chính)
1. Ngày áp dụng: 29/01/2015 1/8 Lần ban hành: 02
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
TIẾP NHẬN, XỬ LÝ VÀ
CẬP NHẬT THÔNG TIN
VỀ AN TOÀN, HIỆU QUẢ
CỦA THUỐC LIÊN
QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG
ĐĂNG KÝ THUỐC
Mã số: QT.ĐK.18.02
Ngày ban hành: 29/01/2015
Lần ban hành: 02
Tổng số trang: 08
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
2. Ngày áp dụng: 29/01/2015 2/8 Lần ban hành: 02
1 Toàn bộ SOP
Cập nhật quy
định về kiểm soát
tài liệu
Sửa theo quy
trình
QT.QLD.01.01
2 Mục 3
Cập nhật tài liệu
tham chiếu
Bổ sung quy trình
liên quan, Thông
tư mới ban hành
3. Ngày áp dụng: 29/01/2015 3/8 Lần ban hành: 02
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
3
Mục 6.1 Cập nhật Thông
tư số 44/2014/TT-
BYT ngày
25/11/2014 của
Bộ Y tế quy định
việc đăng ký
thuốc
Thông tư số
44/2014/TT-
BYT thay thế
thông tư số
22/2009/TT-
BYT
4 Mục 6.2
Ghép 2 bước
5.3.2 với bước
5.3.3 và ghép 2
bước 5.3.8 với
bước 5.3.9
Bổ sung bước
6.2.12: lưu trữ,
quản lý dữ liệu
4. Ngày áp dụng: 29/01/2015 4/8 Lần ban hành: 02
1. MỤC ĐÍCH
1.1. Quy trình này nhằm quy định thống nhất thực hiện việc tiếp nhận, xử
lý thông tin liên quan đến an toàn – hiệu quả của thuốc bao gồm trong quá trình
lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế phục vụ công tác đăng ký thuốc.
1.2. Để đảm bảo các thuốc được cấp phép lưu hành an toàn – hiệu quả cho
người sử dụng.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
- Tất cả các lãnh đạo, cán bộ/chuyên viên Cục Quản lý Dược và chuyên gia
được phân công tham gia trong quá trình tiếp nhận, giải quyết, xử lý và thẩm
định hồ sơ đăng ký thuốc.
- Quy trình này áp dụng để xử lý cho các trường hợp nộp hồ sơ đăng ký
theo quy định của Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế
quy định việc đăng ký thuốc của Bộ Y tế.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc.
- Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn
hoạt động gia công thuốc.
- Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc
(QT.ĐK.11.03)
- Quy trình tiếp nhận và xử lý các cảnh báo liên quan đến tính an toàn của
thuốc (QT.TT.01.03)
- Quy trình chia sẻ thông tin liên quan đến phản ứng có hại của vắc xin
(QT.TT.05.02)
- Quy trình quản lý công văn đi, đến (QT.VP.01.03)
- Quy trình quản lý cập nhật thông tin lên website của Cục Quản lý Dược
(QT.VP.02.02)
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban ISO có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo
đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Định nghĩa
- Quyết định cấp số đăng ký: là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban
5. Ngày áp dụng: 29/01/2015 5/8 Lần ban hành: 02
hành danh mục các thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước hoặc nước
ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được ban
hành theo từng đợt cấp số đăng ký.
- Số đăng ký: là mã hiệu duy nhất của 01 thuốc đã được cấp cho 01 thuốc
trong quyết định cấp số đăng ký theo từng đợt cấp.
6. Ngày áp dụng: 29/01/2015 6/8 Lần ban hành: 02
- Thông tin an toàn hiệu quả trong quá trình lưu hành: là các thông tin liên
quan đến tính an toàn – hiệu quả của thuốc được theo dõi và tổng hợp trong suốt
quá trình lưu hành của thuốc trên thị trường.
5.2 Chữ viết tắt:
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- CGD: Cảnh giác dược
- ĐKT: Đăng ký thuốc
- CV: Chuyên viên
- CG: chuyên gia
- SĐK: Số đăng ký
- ADR: phản ứng có hại của thuốc
- TCMR: Tiêm chủng mở rộng
- Cục YTDP: Cục Y tế dự phòng
- TTQCT & MP: Thông tin quảng cáo thuốc và mỹ phẩm
- AT-HQ: An toàn – Hiệu quả
- Trung tâm DI&ADR: Trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng
có hại của thuốc.
- HĐ: Hội đồng
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1 Sơ đồ quy trình:
7. Ngày áp dụng: 29/01/2015 7/8 Lần ban hành: 02
Thực hiện
Văn thư Cục
Lãnh đạo Cục
Lãnh đạo
phòng ĐKT
CV đầu mối
CV đầu mối
Đủ
Đơn vị cung
cấp thông tin
Trình tự thực hiện
Tiếp nhận thông tin về AT-
HQ trong quá trình theodõi
hậu mại,cảnh giác dược
Phân công
Xem xét, phân loại và tìm kiếm
thông tin
Chưa đủ
Dự thảo công văn đề nghị
cung cấp thông tin
Bước
thực
hiện
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4
6.2.5
Thời gian thực hiện
(Ngày làm việc)
Thứ 2 -> Thứ 6 hàng tuần
Thực hiện theo quy trình
QT.VP.01.03
02 ngày
05 ngày
02 ngày
10 ngày
Văn thư Cục
Văn thư
phòng
Lãnh đạo Cục
Lãnh đạo
phòng ĐKT
Chuyên viên
đầu mối
PĐKT
Phòng ĐKT
Chuyển
CG thẩm
định theo
QT.ĐK.11.03
Trình HĐ tư vấn
cấp SĐK lưu
hành thuốc
Cần
bổ
sung
thông
tin
6.2.6
6.2.7
6.2.8
6.2.9
Thứ 2 -> Thứ 6 hàng tuần
Thực hiện theo quy trình
QT.VP.01.03
02 ngày
05 ngày
Thực hiện theo quy
trình QT.ĐK.11.03
Phòng ĐKT 6.2.10 20 ngày
Tổng hợp thông tin
và đề xuất
Phân công
Tiếp nhận công văn trả lời
Tổng hợp thông tin liên quan
theo đề nghị
8. Ngày áp dụng: 29/01/2015 8/8 Lần ban hành: 02
Văn thư Cục
QLD
CV đầu mối Lưu trữ, quản lý dữ liệu
6.2.11
6.2.12
01 ngày.
Công bố lên website theo
quy trình QT.VP.02.02
01 ngày
Ban hành, công bố
Trình Bộ trưởng phê duyệt
Cụ thể hóa chủ trương để
hướng dẫn
9. Ngày áp dụng: 29/01/2015 9/8 Lần ban hành: 02
6.2. Mô tả các bước của quy trình
6.2.1 Tiếp nhận thông tin về an toàn, hiệu quả trong quá trình theo
dõi hậu mại, cảnh giác dược (CGD):
Văn thư Cục tiếp nhận thông tin liên quan an toàn – hiệu quả của thuốc từ
nhiều nguồn khác nhau:
- Trung tâm thông tin thuốc và ADR;
- Cục Y tế dự phòng, chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR), các cơ
sở sử dụng vắc xin cho tiêm chủng.
Cục YTDP định kỳ chia sẻ thông tin với Cục QLD liên quan đến an toàn -
hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành theo qui định, bao gồm các trường
hợp phản ứng hoặc không có phản ứng sau tiêm chủng.
- Các doanh nghiệp; đơn vị, tổ chức liên quan;
- Các tổ chức quốc tế như GAVI, WHO....
- Cơ quan quản lý dược các nước.
- Phòng Quản lý TTQCT & MP - Cục Quản lý dược: thông tin từ phòng
TTQCT & MP sẽ được chuyển cho phòng ĐKT. (Thực hiện theo quy
trình QT.TT.01.03)
- Các nguồn khác ...
Văn thư Cục tiếp nhận thông tin và báo cáo Lãnh đạo Cục.
- Thời gian tiếp nhận thông tin: trong giờ hành chính các ngày trong tuần
từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ ngày lễ).
6.2.2 Phân công của Lãnh đạo Cục và Lãnh đạo phòng:
- Lãnh đạo Cục phân công cho phòng Đăng ký thuốc giải quyết theo chức
năng, nhiệm vụ của phòng ĐKT.
- Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc phân công chuyên viên đầu mối xử lý
theo bảng phân công nhiệm vụ.
- Thời gian thực hiện phân công: 02 ngày
6.2.3 Xem xét, phân loại và tìm kiếm thông tin:
- Chuyên viên đầu mối xem xét nội dung thông tin AT-HQ trong công
văn được gửi tới đồng thời phân loại thông tin thuộc loại: thông tin về an toàn,
thông tin về hiệu quả, thông tin khuyến cáo, cảnh báo hay các quyết định quản
lý.
+ Trường hợp thông tin đầy đủ, tiếp tục thực hiện từ bước 6.2.8, bỏ qua
10. Ngày áp dụng: 29/01/2015 10/
8
Lần ban hành: 02
các bước 6.2.4 đến 6.2.7.
+ Trường hợp thông tin chưa có đủ căn cứ hay cần tìm hiểu thêm: cần xác
định đơn vị cung cấp thông tin bổ trợ cho các thông tin đã tiếp nhận. Tiếp tục
thực hiện các bước từ 6.2.4 đến 6.2.7.
11. Ngày áp dụng: 29/01/2015 11/
8
Lần ban hành: 02
- Thời gian thực hiện: 05 ngày
6.2.4 Dự thảo công văn đề nghị cung cấp thông tin:
Chuyên viên đầu mối dự thảo công văn trình lãnh đạo phòng và Lãnh đạo
Cục phê duyệt đề nghị các đơn vị liên quan cung cấp thông tin liên quan nội
dung đang xử lý.
- Thời gian thực hiện: 02 ngày
6.2.5 Các đơn vị liên quan tổng hợp thông tin theo đề nghị:
* Các đơn vị liên quan có thể bao gồm:
- Đối với vắc xin: Cục Y tế dự phòng, TCMR, nhà sản xuất, các cơ sở sử
dụng vắc xin cho tiêm chủng, công ty đăng ký, các tổ chức quốc tế khác...
- Trung tâm DI&ADR;
- Phòng Thông tin và quảng cáo thuốc – Cục QLD.
- Công ty đăng ký, nhà sản xuất.
- Trong trường hợp cần thiết có thể đề nghị hỗ trợ của WHO, các tổ chức
quốc tế liên quan khác; cơ quan quản lý các nước.
* Tổng hợp thông tin AT-HQ theo đề nghị:
Các đơn vị được đề nghị: tổng hợp thông tin từ nhiều nguồn theo hệ thống
quản lý riêng gửi về Cục QLD và có thể kèm theo các đề xuất liên quan tới đăng
ký để đảm bảo an toàn – hiệu quả cho người sử dụng.
- Thời gian thực hiện: 10 ngày
6.2.6 Tiếp nhận công văn trả lời và 6.2.7 Phân công của Lãnh đạo
Cục, Lãnh đạo phòng:
Thực hiện tương tự như các bước 6.2.1, 6.2.2.
6.2.8 Tổng hợp thông tin và đề xuất:
- CV đầu mối rà soát, tổng hợp tương tự như bước 6.2.4 và có đề xuất cụ
thể.
- Gửi cho chuyên gia thẩm định hồ sơ để cho ý kiến về nội dung dự kiến
trình Hội đồng (nếu cần thiết).
- Thời gian thực hiện: 05 ngày
6.2.9 Trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc:
Sau khi tổng hợp đầy đủ dữ liệu liên quan AT-HQ của thuốc, phòng ĐKT
sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế
12. Ngày áp dụng: 29/01/2015 12/
8
Lần ban hành: 02
xem xét.
- Trường hợp cần thêm các dữ liệu để có cơ sở quyết định tại cuộc họp
Hội đồng, phòng ĐKT sẽ tiếp tục bổ sung thông tin theo đề nghị của HĐ và sẽ
trình lại Hội đồng vào đợt họp tiếp theo.
13. Ngày áp dụng: 29/01/2015 13/
8
Lần ban hành: 02
- Thời gian thực hiện: thực hiện theo quy trình QT.ĐK.11.03
6.2.10 Cụ thể hóa chủ trương chung liên quan đến cập nhật an toàn –
hiệu quả:
- Sau khi Hội đồng tư vấn cấp SĐK thảo luận và thống nhất nội dung để
đưa ra kết luận cuối cùng đối với nội dung cập nhật an toàn, hiệu quả, Cục Quản
lý Dược trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt chủ trương chung.
- Phòng Đăng ký thuốc sẽ cụ thể hóa chủ trương bằng việc dự thảo nội
dung hướng dẫn thực hiện chung, xin ý kiến các đơn vị liên quan và pháp chế
hóa dưới dạng công văn hướng dẫn để yêu cầu doanh nghiệp thực hiện theo
hướng dẫn và cập nhật thông tin cho tất cả các đơn vị liên quan, các cán bộ y tế
để biết và theo dõi.
- Thời gian thực hiện: 20 ngày
6.2.11 Ban hành:
- Văn thư Cục sẽ phát hành rộng rãi công văn hướng dẫn chung sau khi
được Lãnh đạo Cục phê duyệt (gửi các đơn vị liên quan; công bố thông tin trên
tạp chí Dược và mỹ phẩm, website của Cục).
- Phòng ĐKT sẽ gửi văn bản cho các Thành viên Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc và các chuyên gia thẩm định hồ sơ để làm nguồn tài liệu
tham khảo trong việc thẩm định hồ sơ.
- Thời gian thực hiện: 01 ngày
6.2.12 Lưu trữ, quản lý dữ liệu:
- Chuyên viên đầu mối thực hiện việc lưu trữ, quản lý tài liệu liên quan
đến việc xử lý thông tin an toàn – hiệu quả theo qui định chung (bao gồm cả các
hồ sơ bản giấy và dữ liệu mềm).
- Thời gian thực hiện: 01 ngày