QT.ĐK.18.02 - Quy trình tiếp nhận xử lý và cập nhật thông tin về an toàn hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc.

1. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.18.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 1/8 Lần ban hành: 02
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
1 Toàn bộ SOP
Cập nhật quy
định về kiểm soát
tài liệu
Sửa theo quy
trình
QT.QLD.01.01
2 Mục 3
Cập nhật tài liệu
tham chiếu
Bổ sung quy trình
liên quan, Thông
tư mới ban hành
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
TIẾP NHẬN, XỬ LÝ VÀ
CẬP NHẬT THÔNG TIN
VỀ AN TOÀN, HIỆU QUẢ
CỦA THUỐC LIÊN
QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG
ĐĂNG KÝ THUỐC
Mã số: QT.ĐK.18.02
Ngày ban hành: 29/01/2015
Lần ban hành: 02
Tổng số trang: 08

2. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.18.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 2/8 Lần ban hành: 02
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
3
Mục 6.1 Cập nhật Thông
tư số 44/2014/TT-
BYT ngày
25/11/2014 của
Bộ Y tế quy định
việc đăng ký
thuốc
Thông tư số
44/2014/TT-
BYT thay thế
thông tư số
22/2009/TT-
BYT
4 Mục 6.2
Ghép 2 bước
5.3.2 với bước
5.3.3 và ghép 2
bước 5.3.8 với
bước 5.3.9
Bổ sung bước
6.2.12: lưu trữ,
quản lý dữ liệu

3. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.18.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 3/8 Lần ban hành: 02
1. MỤC ĐÍCH
1.1. Quy trình này nhằm quy định thống nhất thực hiện việc tiếp nhận, xử
lý thông tin liên quan đến an toàn – hiệu quả của thuốc bao gồm trong quá trình
lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế phục vụ công tác đăng ký thuốc.
1.2. Để đảm bảo các thuốc được cấp phép lưu hành an toàn – hiệu quả cho
người sử dụng.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
- Tất cả các lãnh đạo, cán bộ/chuyên viên Cục Quản lý Dược và chuyên gia
được phân công tham gia trong quá trình tiếp nhận, giải quyết, xử lý và thẩm
định hồ sơ đăng ký thuốc.
- Quy trình này áp dụng để xử lý cho các trường hợp nộp hồ sơ đăng ký
theo quy định của Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế
quy định việc đăng ký thuốc của Bộ Y tế.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc.
- Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn
hoạt động gia công thuốc.
- Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc
(QT.ĐK.11.03)
- Quy trình tiếp nhận và xử lý các cảnh báo liên quan đến tính an toàn của
thuốc (QT.TT.01.03)
- Quy trình chia sẻ thông tin liên quan đến phản ứng có hại của vắc xin
(QT.TT.05.02)
- Quy trình quản lý công văn đi, đến (QT.VP.01.03)
- Quy trình quản lý cập nhật thông tin lên website của Cục Quản lý Dược
(QT.VP.02.02)
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban ISO có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo
đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Định nghĩa
- Quyết định cấp số đăng ký: là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban
hành danh mục các thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước hoặc nước
ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được ban
hành theo từng đợt cấp số đăng ký.
- Số đăng ký: là mã hiệu duy nhất của 01 thuốc đã được cấp cho 01 thuốc
trong quyết định cấp số đăng ký theo từng đợt cấp.

4. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.18.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 4/8 Lần ban hành: 02
- Thông tin an toàn hiệu quả trong quá trình lưu hành: là các thông tin liên
quan đến tính an toàn – hiệu quả của thuốc được theo dõi và tổng hợp trong suốt
quá trình lưu hành của thuốc trên thị trường.
5.2 Chữ viết tắt:
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- CGD: Cảnh giác dược
- ĐKT: Đăng ký thuốc
- CV: Chuyên viên
- CG: chuyên gia
- SĐK: Số đăng ký
- ADR: phản ứng có hại của thuốc
- TCMR: Tiêm chủng mở rộng
- Cục YTDP: Cục Y tế dự phòng
- TTQCT & MP: Thông tin quảng cáo thuốc và mỹ phẩm
- AT-HQ: An toàn – Hiệu quả
- Trung tâm DI&ADR: Trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng
có hại của thuốc.
- HĐ: Hội đồng
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1 Sơ đồ quy trình:

5. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.18.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 5/8 Lần ban hành: 02
Thực hiện Trình tự thực hiện Bước
thực
hiện
Thời gian thực hiện
(Ngày làm việc)
Văn thư Cục 6.2.1 Thứ 2 -> Thứ 6 hàng tuần
Thực hiện theo quy trình
QT.VP.01.03
Lãnh đạo Cục
Lãnh đạo
phòng ĐKT
6.2.2 02 ngày
CV đầu mối 6.2.3 05 ngày
CV đầu mối 6.2.4 02 ngày
Đơn vị cung
cấp thông tin
6.2.5 10 ngày
Văn thư Cục
Văn thư
phòng
6.2.6 Thứ 2 -> Thứ 6 hàng tuần
Thực hiện theo quy trình
QT.VP.01.03
Lãnh đạo Cục
Lãnh đạo
phòng ĐKT
6.2.7 02 ngày
Chuyên viên
đầu mối
PĐKT
6.2.8 05 ngày
Phòng ĐKT 6.2.9 Thực hiện theo quy
trình QT.ĐK.11.03
Phòng ĐKT 6.2.10 20 ngày
Văn thư Cục
QLD
6.2.11 01 ngày.
Công bố lên website theo
quy trình QT.VP.02.02
CV đầu mối 6.2.12 01 ngày
Tổng hợp thông tin liên quan
theo đề nghị
Phân công
Xem xét, phân loại và tìm kiếm
thông tin
Dự thảo công văn đề nghị
cung cấp thông tin
Ban hành, công bố
Trình Bộ trưởng phê duyệt
Cụ thể hóa chủ trương để
hướng dẫn
Tổng hợp thông tin
và đề xuất
Tiếp nhận công văn trả lời
Phân công
Chuyển
CG thẩm
định theo
QT.ĐK.11.03
Cần
bổ
sung
thông
tin
Trình HĐ tư vấn
cấp SĐK lưu
hành thuốc
Chưa đủ
Đủ
Lưu trữ, quản lý dữ liệu
Tiếp nhận thông tin về AT-
HQ trong quá trình theo dõi
hậu mại,cảnh giác dược

6. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.18.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 6/8 Lần ban hành: 02
6.2. Mô tả các bước của quy trình
6.2.1 Tiếp nhận thông tin về an toàn, hiệu quả trong quá trình theo
dõi hậu mại, cảnh giác dược (CGD):
Văn thư Cục tiếp nhận thông tin liên quan an toàn – hiệu quả của thuốc từ
nhiều nguồn khác nhau:
- Trung tâm thông tin thuốc và ADR;
- Cục Y tế dự phòng, chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR), các cơ
sở sử dụng vắc xin cho tiêm chủng.
Cục YTDP định kỳ chia sẻ thông tin với Cục QLD liên quan đến an toàn -
hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành theo qui định, bao gồm các trường
hợp phản ứng hoặc không có phản ứng sau tiêm chủng.
- Các doanh nghiệp; đơn vị, tổ chức liên quan;
- Các tổ chức quốc tế như GAVI, WHO....
- Cơ quan quản lý dược các nước.
- Phòng Quản lý TTQCT & MP - Cục Quản lý dược: thông tin từ phòng
TTQCT & MP sẽ được chuyển cho phòng ĐKT. (Thực hiện theo quy
trình QT.TT.01.03)
- Các nguồn khác ...
Văn thư Cục tiếp nhận thông tin và báo cáo Lãnh đạo Cục.
- Thời gian tiếp nhận thông tin: trong giờ hành chính các ngày trong tuần
từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ ngày lễ).
6.2.2 Phân công của Lãnh đạo Cục và Lãnh đạo phòng:
- Lãnh đạo Cục phân công cho phòng Đăng ký thuốc giải quyết theo chức
năng, nhiệm vụ của phòng ĐKT.
- Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc phân công chuyên viên đầu mối xử lý
theo bảng phân công nhiệm vụ.
- Thời gian thực hiện phân công: 02 ngày
6.2.3 Xem xét, phân loại và tìm kiếm thông tin:
- Chuyên viên đầu mối xem xét nội dung thông tin AT-HQ trong công
văn được gửi tới đồng thời phân loại thông tin thuộc loại: thông tin về an toàn,
thông tin về hiệu quả, thông tin khuyến cáo, cảnh báo hay các quyết định quản
lý.
+ Trường hợp thông tin đầy đủ, tiếp tục thực hiện từ bước 6.2.8, bỏ qua
các bước 6.2.4 đến 6.2.7.
+ Trường hợp thông tin chưa có đủ căn cứ hay cần tìm hiểu thêm: cần xác
định đơn vị cung cấp thông tin bổ trợ cho các thông tin đã tiếp nhận. Tiếp tục
thực hiện các bước từ 6.2.4 đến 6.2.7.

7. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.18.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 7/8 Lần ban hành: 02
- Thời gian thực hiện: 05 ngày
6.2.4 Dự thảo công văn đề nghị cung cấp thông tin:
Chuyên viên đầu mối dự thảo công văn trình lãnh đạo phòng và Lãnh đạo
Cục phê duyệt đề nghị các đơn vị liên quan cung cấp thông tin liên quan nội
dung đang xử lý.
- Thời gian thực hiện: 02 ngày
6.2.5 Các đơn vị liên quan tổng hợp thông tin theo đề nghị:
* Các đơn vị liên quan có thể bao gồm:
- Đối với vắc xin: Cục Y tế dự phòng, TCMR, nhà sản xuất, các cơ sở sử
dụng vắc xin cho tiêm chủng, công ty đăng ký, các tổ chức quốc tế khác...
- Trung tâm DI&ADR;
- Phòng Thông tin và quảng cáo thuốc – Cục QLD.
- Công ty đăng ký, nhà sản xuất.
- Trong trường hợp cần thiết có thể đề nghị hỗ trợ của WHO, các tổ chức
quốc tế liên quan khác; cơ quan quản lý các nước.
* Tổng hợp thông tin AT-HQ theo đề nghị:
Các đơn vị được đề nghị: tổng hợp thông tin từ nhiều nguồn theo hệ thống
quản lý riêng gửi về Cục QLD và có thể kèm theo các đề xuất liên quan tới đăng
ký để đảm bảo an toàn – hiệu quả cho người sử dụng.
- Thời gian thực hiện: 10 ngày
6.2.6 Tiếp nhận công văn trả lời và 6.2.7 Phân công của Lãnh đạo
Cục, Lãnh đạo phòng:
Thực hiện tương tự như các bước 6.2.1, 6.2.2.
6.2.8 Tổng hợp thông tin và đề xuất:
- CV đầu mối rà soát, tổng hợp tương tự như bước 6.2.4 và có đề xuất cụ
thể.
- Gửi cho chuyên gia thẩm định hồ sơ để cho ý kiến về nội dung dự kiến
trình Hội đồng (nếu cần thiết).
- Thời gian thực hiện: 05 ngày
6.2.9 Trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc:
Sau khi tổng hợp đầy đủ dữ liệu liên quan AT-HQ của thuốc, phòng ĐKT
sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế
xem xét.
- Trường hợp cần thêm các dữ liệu để có cơ sở quyết định tại cuộc họp
Hội đồng, phòng ĐKT sẽ tiếp tục bổ sung thông tin theo đề nghị của HĐ và sẽ
trình lại Hội đồng vào đợt họp tiếp theo.

8. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.18.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 8/8 Lần ban hành: 02
- Thời gian thực hiện: thực hiện theo quy trình QT.ĐK.11.03
6.2.10 Cụ thể hóa chủ trương chung liên quan đến cập nhật an toàn –
hiệu quả:
- Sau khi Hội đồng tư vấn cấp SĐK thảo luận và thống nhất nội dung để
đưa ra kết luận cuối cùng đối với nội dung cập nhật an toàn, hiệu quả, Cục Quản
lý Dược trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt chủ trương chung.
- Phòng Đăng ký thuốc sẽ cụ thể hóa chủ trương bằng việc dự thảo nội
dung hướng dẫn thực hiện chung, xin ý kiến các đơn vị liên quan và pháp chế
hóa dưới dạng công văn hướng dẫn để yêu cầu doanh nghiệp thực hiện theo
hướng dẫn và cập nhật thông tin cho tất cả các đơn vị liên quan, các cán bộ y tế
để biết và theo dõi.
- Thời gian thực hiện: 20 ngày
6.2.11 Ban hành:
- Văn thư Cục sẽ phát hành rộng rãi công văn hướng dẫn chung sau khi
được Lãnh đạo Cục phê duyệt (gửi các đơn vị liên quan; công bố thông tin trên
tạp chí Dược và mỹ phẩm, website của Cục).
- Phòng ĐKT sẽ gửi văn bản cho các Thành viên Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc và các chuyên gia thẩm định hồ sơ để làm nguồn tài liệu
tham khảo trong việc thẩm định hồ sơ.
- Thời gian thực hiện: 01 ngày
6.2.12 Lưu trữ, quản lý dữ liệu:
- Chuyên viên đầu mối thực hiện việc lưu trữ, quản lý tài liệu liên quan
đến việc xử lý thông tin an toàn – hiệu quả theo qui định chung (bao gồm cả các
hồ sơ bản giấy và dữ liệu mềm).
- Thời gian thực hiện: 01 ngày