Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
1/9
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT ĐƠN
HÀNG NHẬP KHẨU
THUỐC THÀNH
PHẨM CHƯA CÓ SỐ
ĐĂNG KÝ
Mã số: QT.KD.01.03
Ngày ban hành: 30/11/2015
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 09
1. Người/bộ phận có liên quan phảinghiêncứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối01 bản. Khicác đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lýchất lƣợng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tinquảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lýkinh doanh dƣợc □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dƣợc & mỹ phẩm

2. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
2/9
1. MỤC ĐÍCH
Tiêu chuẩn hóa việc xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa
có số đăng ký (thuốc thành phẩm hóa dược, sinh phẩm điều trị, vắc xin, sinh
phẩm có chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán) nhằm đảm bảo:
- Tất cả thành viên nhóm thẩm định và các đối tượng tham gia trong quá
trình tiếp nhận và giải quyết đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số
đăng ký đều phải thực hiện một cách thống nhất và đồng bộ.
- Việc xem xét, giải quyết đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có
số đăng ký được tiến hành khách quan, dân chủ, kịp thời, đảm bảo tính công
khai, minh bạch và theo đúng các quy định hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết đơn
hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001:2008
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;
- Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/2007 của Thủ tướng Chính
phủ về việc ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại
Việt Nam;
- Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg ngày 15/07/2013 của Thủ tướng Chính
phủ quy định về quản lý thuốc cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi
mậu dịch và sửa đổi Quy định về nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt
Nam kèm theo quyết định 151/2007/QĐ-TTg do Thủ tướng Chính phủ ban
hành;
- Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn
hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ
sung một số điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế
hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc;
- Thông tư số 45 /2011/TT-BYT ngày 21/12/2011Sửa đổi, bổ sung một số
điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông

3. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
3/9
tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai
áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo
của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số

4. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
4/9
22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc;
Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Các cán bộ, chuyên viên Phòng QLKDD có trách nhiệm thực hiện và bảo
đảm những quy định trong quy trình này được tuân thủ.
- Lãnh đạo Phòng QLKDD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm
những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- CV: chuyên viên, bao gồm cả cán bộ hợp đồng
- DN: doanh nghiệp
- QLKDD : Quản lý Kinh doanh Dược
- ĐH: Đơn hàng
- NK: Nhập khẩu
- ISO: tên của Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hoá, có tên tiếng Anh là
International Organisation of Standardisation.
- QT: quy trình.
- CQLD: Cục Quản lý Dược
- SĐK: Số đăng ký
- HSBS: Hồ sơ bổ sung
- Ngày: ngày làm việc

5. Cục Quản lý Dược QT.KD.01.03
Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
5/9
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1 Sơ đồ Quy trình
Ngƣời thực
hiện
Sơ đồ quy trình thực hiện Mô tả/
biểu mẫu
Thời
gian TH
Văn thư Phòng
QLKDD Nhận bàn giao ĐH NK và HSBS
6.2.1 0,5 ngày
Trưởng phòng
QLKDD Phân công đến CV thụ lý, CV phối hợp
6.2.2 0,5 ngày
CV phụ trách
tra cứu SĐK Tra cứu SĐK của các thuốc có hoạt chất và
dạng bào chế tương tự đối với thuốc NK
6.2.3 0,5 ngày
CV thụ lý, CV
phối hợp
Tra cứu SĐK của các thuốc có cùng nhóm tiêu
chí kỹ thuật với thuốc NK,
Thẩm định sơ bộ ĐH NK, HSBS
6.2.4 1 ngày
Không đáp ứng Đáp ứng
CV thụ lý
Lập biên bản thẩm định; trình Trưởng phòng
xem xét đối với ĐHNK hoặc chuyển tổ
chuyên gia thẩm định đối với HSBS
6.2.5
BM.KD.01.03/01
BM.KD.01.03/02
0,5 ngày
Trưởng phòng
QLKDD
K
ch
Xem xét về việc chuyển
thẩm định ĐHNK
hông
uyển TĐ Chuyển thẩm định
6.2.6 0,5 ngày
CV theo dõi
thẩm định,
Chuyên gia
thẩm định
Sắp xếp ĐHNK, hồ sơ bổ sung
Thẩm định ĐHNK, hồ sơ bổ sung
6.2.7 8,5 ngày
Tổ trưởng tổ
chuyên gia Kết luận biên bản thẩm định
6.2.8 01 ngày
CV thụ lý
Dự thảo công văn trả lời, giấy phép NK
6.2.9
BM.KD.01.03/03
BM.KD.01.03/04
BM.KD.01.03/05
01 ngày
Trưởng phòng Ch
QLKDD
ưa đồng ý
Xem xét, ký tắt công văn
6.2.10 01 ngày
Đồng ý
Cục trưởng Ch
(hoặc Phó Cục
trưởng được ủy
quyền)
ưa đồng ý
Xem xét, ký công văn
6.2.11 03 ngày
Đồng ý

6. Cục Quản lý Dược QT.KD.01.03
Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
6/9
Văn phòng Cục
Ban hành công văn,
bảo quản và lưu trữ
6.2.12 01 ngày
6.2 Mô tả Quy trình:
6.2.1. Nhận bàn giao đơn hàng nhập khẩu, hồ sơ bổ sung:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 0,5 ngày.
Văn thư của Phòng QLKDD nhận bàn giao đơn hàng nhập khẩu, hồ sơ bổ
sung từ bộ phận văn thư của Văn Phòng Cục, vào sổ văn thư Phòng và trình
Trưởng phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền).
6.2.2. Phân công đến chuyên viên thụ lý:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 0,5 ngày.
1. Đơn hàng nhập khẩu:
Trưởng phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền) chuyển đơn hàng
nhập khẩu đến chuyên viên phụ trách tra cứu số đăng ký trước khi chuyển đến
chuyên viên thụ lý.
2. Hồ sơ bổ sung:
Trưởng phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền) phân hồ sơ bổ
sung đến các chuyên viên thụ lý hồ sơ, chuyển đến bước 6.2.5.
6.2.3. Tra cứu số đăng ký của các thuốc có hoạt chất và dạng bào chế
tƣơng tự đối với đơn hàng nhập khẩu:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 0,5 ngày.
Chuyên viên phụ trách tra cứu số đăng ký sẽ tra cứu số đăng ký còn hiệu
lực của các thuốc có hoạt chất và dạng bào chế tương tự hoặc công dụng tương
tự với thuốc đề nghị nhập khẩu theo nguyên tắc được quy định trong Nguyên tắc
xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký.
Chuyên viên phụ trách tra cứu số đăng ký thống kê số lượng số đăng ký
của các thuốc có hoạt chất và dạng bào chế tương tự thuốc đề nghị nhập khẩu rồi
chuyển đơn hàng nhập khẩu cho chuyên viên thụ lý.
6.2.4. Tra cứu số đăng ký của các thuốc có cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật
với thuốc đề nghị nhập khẩu, thẩm định sơ bộ đơn hàng nhập khẩu, hồ sơ
bổ sung:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 01 ngày.
1. Đối với đơn hàng nhập khẩu:
Chuyên viên thụ lý phân loại thuốc nhập khẩu (thuốc phát minh, thuốc
generic, thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực, vắc xin, sinh

7. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
7/9
phẩm có chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán) và phân nhóm kỹ thuật của
thuốc đề nghị nhập khẩu.
Dựa trên danh sách do Chuyên viên phụ trách tra cứu số đăng ký cung cấp,
Chuyên viên thụ lý tra cứu số đăng ký của các thuốc có cùng nhóm tiêu chí kỹ
thuật với thuốc đề nghị nhập khẩu rồi chuyển cho chuyên viên được Trưởng
phòng phân công phối hợp kiểm tra lại.
Chuyên viên được Trưởng phòng phân công phối hợp sẽ kiểm tra lại và ký
nháy vào nội dung này trên Biên bản thẩm định rồi chuyển lại Chuyên viên thụ
lý.
Chuyên viên thụ lý thẩm định sơ bộ hồ sơ.
Đối với hồ sơ không đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư số
47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hoặc tên thuốc trên đơn hàng nhập khẩu,
FSC hoặc CPP không đúng với tên thuốc trên hồ sơ nhập khẩu, chuyển sang
bước 6.2.9
Đối với các hồ sơ đầy đủ theo quy định khoản 2 Điều 11 Thông tư số
47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 (trường hợp nhập khẩu ủy thác, trong hồ sơ
phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của doanh nghiệp ủy
thác): chuyển sang bước 6.2.5
2. Đối với hồ sơ bổ sung: chuyển sang bước 6.2.5
6.2.5. Lập biên bản thẩm định; trình Trƣởng phòng xem xét đối với
đơn hàng nhập khẩu hoặc chuyển tổ chuyên gia thẩm định đối với hồ sơ bổ
sung:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 0,5 ngày.
1. Đối với đơn hàng nhập khẩu:
Chuyên viên thụ lý lập biên bản thẩm định (BM.KD.01.03/01), trình
Trưởng phòng QLKDD xem xét.
2. Đối với hồ sơ bổ sung:
Chuyên viên thụ lý lập biên bản thẩm định bổ sung (BM.KD.01.03/02) và
chuyển sang bước 6.2.7.
Chuyên viên thụ lý phải cập nhật đầy đủ thông tin về đơn hàng nhập khẩu
và hồ sơ bổ sung vào cơ sở dữ liệu chung của Phòng QLKDD.
3. Nếu hồ sơ nhập khẩu chưa hoàn tất quá trình thẩm định (tổ trưởng tổ

8. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
8/9
chuyên gia chưa kết luận) nhưng doanh nghiệp nộp hồ sơ bổ sung tại bộ phận
một cửa Cục Quản lý Dược thì Trưởng phòng căn cứ vào tiến độ thẩm định của
hồ sơ đó để xem xét việc chuyển tổ chuyên gia thẩm định hoặc không. Đối với
các hồ sơ chuyển tổ chuyên gia thẩm định, chuyên viên thụ lý lập Biên bản thẩm
định bổ sung (BM.KD.01.03/02), chuyển sang bước 6.2.7. Đối với các hồ sơ
không chuyển tổ chuyên gia thẩm định, chuyển sang bước 6.2.9.

9. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
9/9
6.2.6. Xem xét về việc chuyển thẩm định đơn hàng nhập khẩu:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 0,5 ngày.
Trưởng phòng QLKDD căn cứ vào các thông tin về đơn hàng nhập khẩu
được chuyên viên thụ lý tổng hợp tại Biên bản thẩm định để xem xét việc
chuyển tổ chuyên gia thẩm định hoặc không.
A. Đối với các đơn hàng chuyển tổ chuyên gia thẩm định:
1. Đề nghị chuyển cho tất cả các nhóm chuyên gia xem xét đối với các đơn
hàng nhập khẩu đáp ứng các tiêu chí tại Nguyên tắc xét duyệt đơn hàng nhập
khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký.
2. Đề nghị chuyển cho chuyên gia nhóm pháp chế xem xét đối với các đơn
hàng không đáp ứng các tiêu chí tại Nguyên tắc xét duyệt đơn hàng nhập khẩu
thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký.
B. Đối với các đơn hàng không chuyển tổ chuyên gia thẩm định, chuyển
sang bước 6.2.9.
6.2.7. Sắp xếp đơn hàng nhập khẩu, hồ sơ bổ sung, thẩm định đơn
hàng nhập khẩu, hồ sơ bổ sung:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 8,5 ngày.
1. Sắp xếp đơn hàng nhập khẩu, hồ sơ bổ sung để chuyển chuyên gia thẩm
định:
Chuyên viên phụ trách theo dõi việc thẩm định đơn hàng nhập khẩu, hồ sơ
bổ sung sắp xếp hồ sơ theo thứ tự ưu tiên sau: hồ sơ bổ sung; đơn hàng nhập
khẩu thuốc theo nhu cầu đặc biệt của bệnh viện; đơn hàng nhập khẩu thuốc có
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực, đã nộp hồ sơ đăng ký lại tại Cục
Quản lý Dược, đã nộp hồ sơ dự thầu trong thời hạn còn hiệu lực của số đăng ký
và có hợp đồng cung ứng thuốc cho bệnh viện theo kết quả trúng thầu còn hiệu
lực; đơn hàng nhập khẩu chỉ chuyển cho nhóm chuyên gia pháp chế thẩm định;
các đơn hàng nhập khẩu khác.
2. Thẩm định đơn hàng nhập khẩu, hồ sơ bổ sung:
Các chuyên gia thẩm định đơn hàng nhập khẩu, hồ sơ bổ sung và đưa ra ý
kiến độc lập và chịu trách nhiệm về ý kiến của mình theo đúng Quy chế thẩm
định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, nhóm trưởng ghi ý kiến kết
luận vào biên bản sau khi có ít nhất 2/3 số chuyên gia của nhóm đã thẩm định.
Chuyên gia và nhóm trưởng phải ghi ngày thẩm định, kết luận vào biên bản.

10. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
10/
9
Đối với các đơn hàng nhập khẩu chỉ chuyển cho nhóm chuyên gia pháp chế
thẩm định, các chuyên gia xem xét lại việc đáp ứng các tiêu chí tại bước 6.2.6.
Nếu đơn hàng nhập khẩu không đáp ứng tiêu chí xem xét thì nhóm trưởng nhóm
chuyên gia pháp chế kết luận và chuyển sang bước 6.2.8. Nếu đơn hàng nhập
khẩu đáp ứng các tiêu chí xem xét thì nhóm trưởng nhóm chuyên gia pháp chế

11. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
11/
9
đề nghị Trưởng phòng QLKD chuyển các chuyên gia thuộc nhóm Tiêu chuẩn
chất lượng và Dược lý thẩm định.
6.2.8 Kết luận Biên bản thẩm định:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 01 ngày
Căn cứ vào kết luận của các nhóm trưởng nhóm thẩm định, Tổ trưởng tổ
chuyên gia thẩm định kết luận và đề xuất ý kiến về việc nhập khẩu thuốc.
Trong trường hợp Tổ trưởng tổ chuyên gia thẩm định đề nghị chuyển toàn
bộ hoặc một phần của hồ sơ cho chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc,
chuyên viên thụ lý dự thảo Phiếu trình Cục trưởng, trình Trưởng phòng xem xét
và ký Phiếu trình. Nếu Cục trưởng đồng ý với đề xuất của Phòng, chuyên viên
thụ lý dự thảo công văn chuyển toàn bộ hoặc một phần của hồ sơ cho Phòng
Đăng ký thuốc, đề nghị chuyển chuyên gia thẩm định. Trưởng phòng xem xét và
ký công văn. Sau khi nhận được kết quả thẩm định do Phòng Đăng ký thuốc
cung cấp, chuyên viên thụ lý tổng hợp và trình Tổ trưởng tổ chuyên gia thẩm
định kết luận. Thời gian thẩm định sẽ áp dụng theo quy trình QT.ĐK.XX
6.2.9. Dự thảo công văn trả lời, giấy phép nhập khẩu:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 01 ngày
1. Đối với hồ sơ không đáp ứng quy định để thẩm định (sau khi chuyên
viên thụ lý thẩm định sơ bộ tại bước 6.2.4 hoặc sau khi Trưởng phòng xem xét
tại bước 6.2.6), chuyên viên thụ lý soạn thảo công văn trả lời doanh nghiệp, ký
nháy và trình Trưởng phòng.
2. Đối với các hồ sơ được chuyển chuyên gia thẩm định: chuyên viên thụ lý
căn cứ kết luận của Tổ trưởng tổ thẩm định tại Biên bản, dự thảo công văn trả
lời Doanh nghiệp về việc nhập khẩu thuốc:
- Trường hợp đề xuất duyệt nhập, chuyên viên thụ lý dự thảo giấy phép
nhập khẩu (BM.KD.01.03/03) và kèm theo phiếu báo thu lệ phí cấp giấy phép
nhập khẩu (BM.KD.01.03/06).
- Trường hợp chưa đề xuất duyệt nhập, chuyên viên thụ lý dự thảo công
văn yêu cầu đơn vị nhập khẩu bổ sung hồ sơ (BM.KD.01.03/05).
- Trường hợp không đề xuất duyệt nhập, chuyên viên thụ lý dự thảo công
văn không đồng ý duyệt nhập (BM.KD.01.03/04).
6.2.10. Xem xét, ký tắt công văn
Thờigian tối đa để thực hiện bước này là 01 ngày

12. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
12/
9
- Trưởng Phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền) kiểm tra nội
dung, hình thức văn bản, ký tắt, chuyển cho Lãnh đạo Cục.
- Trường hợp Trưởng Phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền) chưa
đồng ý với dự thảo, quay lại bước 6.2.9 trong vòng 1/2 ngày làm việc.

13. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
13/
9
- CV thụ lý hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Trưởng Phòng (hoặc Phó
Trưởng phòng được uỷ quyền) trong vòng 1/2 ngày làm việc.
6.2.11. Cục trƣởng xem xét, ký công văn:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 03 ngày.
Cục trưởng xem xét biên bản, hồ sơ.
Trường hợp Cục trưởng (hoặc Phó Cục trưởng được uỷ quyền) đồng ý với
ý kiến đề xuất của Phòng, Cục trưởng ký văn bản trả lời Doanh nghiệp.
Trường hợp Cục trưởng (hoặc Phó Cục trưởng được uỷ quyền) không đồng
ý với ý kiến đề xuất của Phòng hoặc yêu cầu giải trình thêm, quay lại bước
6.2.9.
Trong trường hợp Cục trưởng đề nghị chuyển toàn bộ hoặc một phần của
hồ sơ cho chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, chuyên viên thụ lý dự thảo
công văn chuyển toàn bộ hoặc một phần của hồ sơ cho Phòng Đăng ký thuốc, đề
nghị chuyển chuyên gia thẩm định. Trưởng phòng xem xét và ký công văn. Sau
khi nhận được kết quả thẩm định do Phòng Đăng ký thuốc, chuyên viên thụ lý
tổng hợp và trình Tổ trưởng tổ chuyên gia thẩm định kết luận. Sau đó quay lại
bước 6.2.9. Thời gian thẩm định sẽ áp dụng theo quy trình QT.ĐK.XX
6.2.12. Ban hành công văn, lƣu trữ và bảo quản hồ sơ:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 01 ngày
Văn phòng Cục nhận Công văn đã được ký trả lời Doanh nghiệp, đóng dấu
và chuyển trả Doanh nghiệp công văn trả lời.
7. HỒ SƠ:
Hồ sơ sau khi được xem xét phê duyệt, chuyên viên thụ lý hồ sơ có trách
nhiệm lưu biên bản thẩm định, đơn hàng, công văn đã được phê duyệt và toàn
bộ hồ sơ được doanh nghiệp trình kèm đơn hàng theo đúng quy định của pháp
luật.
Chuyên viên thụ lý phải cập nhật đầy đủ thông tin về công văn trả lời, giấy
phép nhập khẩu vào cơ sở dữ liệu chung của Phòng QLKDD.
8. PHỤ LỤC:
- BM.KD.01.03/01: Mẫu biên bản thẩm định
- BM.KD.01.03/02: Mẫu biên bản thẩm định hồ sơ bổ sung
- BM.KD.01.03/03: Mẫu công văn đồng ý duyệt nhập
- BM.KD.01.03/04: Mẫu công văn không đồng ý duyệt nhập
- BM.KD.01.03/05: Mẫu công văn yêu cầu bổ sung

14. Ngày áp dụng: 30/11/2015 Lần ban hành: 03
14/
9
- BM.KD.01.03/06: Mẫu phiếu báo thu lệ phí cấp giấy phép NK