Выбор процедур оценки соответствия медицинских изделий в зависимости от риска применения

•

1 like•174 views

Improve Medical LLC

Михаил Мартыненко

Health & Medicine

Выбор процедур оценки соответствия медицинских изделий в зависимости от риска применения

More from Improve Medical LLC

Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?

Improve Medical LLC

Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?

Improve Medical LLC

ПЛАН ВЕБІНАРУ: - Медичний виріб та його ознаки. Вироби 1-го класу та аксесуари; - Від чого залежить процедура оцінки відповідності? - Як підготуватися до оцінки відповідності? - Коли потрібен лист від органу щодо належності до 1-го класу?

Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...

Improve Medical LLC

ПЛАН ВЕБІНАРУ: - Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС? - Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану? - Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?

Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?

Improve Medical LLC

Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022

Improve Medical LLC

ПЛАН ВЕБІНАРУ: - Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами в умовах воєнного стану - Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги? - Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів. - Як планувати систему пост-маркетингового нагляду?

Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...

Improve Medical LLC

ПЛАН ВЕБІНАРУ: - огляд вимог стандартів до компетентності персоналу (ISO 13485; ISO 9001; HACCP); - новинка – ДСТУ ISO 10015:2021 Настанови щодо управління компетентністю та щодо розвитку персоналу; - процес забезпечення компетентності персоналу – типові етапи; - показники результативності процесу навчання та процедури оцінювання компетентності персоналу.

Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...

Improve Medical LLC

Владислав Касьяненко, аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL у своєму виступі розповів про особливості оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів в умовах війни, у тому числі шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС.

Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...

Improve Medical LLC

Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...

Improve Medical LLC

Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...

Improve Medical LLC

Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022

Improve Medical LLC

Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...

Improve Medical LLC

Чи буде введення MDR та IVDR?

Improve Medical LLC

Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...

Improve Medical LLC

Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...

Improve Medical LLC

Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...

Improve Medical LLC

Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022

Improve Medical LLC

Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...

Improve Medical LLC

ПЛАН ВЕБІНАРУ: • З чого варто розпочати впровадження MDR? • Основні настанови координаційної групи нотифікованих органів. • Які потенційні вигоди із впровадження MDR? • Чи не суперечить MDR технічним регламентам з медичних виробів?

Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22

Improve Medical LLC

Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...

Improve Medical LLC

More from Improve Medical LLC (20)