研究倫理と研究デザインについて
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2018/05/26に開催された第28回日本臨床工学会学術集会の教育講演にて発表しました。
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研究倫理と研究デザインについて
- 2. 研究とは？ ある特定の物事について、人間の 知識を集めて考察し、実験、観察、 調査などを通して調べて、その物事 についての事実を深く追求する一 連の過程のことである。 （Wikipediaより引用）
- 4. 臨床研究の意義 日頃の業務に対してしっかりとした根拠 を持って仕事ができる より適切な医療技術の提供ができる 研究結果が臨床に適応されることによ り、より良い医療技術の提供ができる 周りから頼られる存在になる 研究成果が自分が所属している病院だ けでなく、他の病院にも活用される
- 11. 研究は業務改善と同じ… Plan (研究計画) Do (研究の遂行) Cheak (理論と実際のギャップ) Assessment (考察、作業仮説) 研究サイクルも，CAPDサイクルを回すことが重要
- 14. 良いリサーチ・クエッションの要件 Feasible =実施可能性 Interesting =真に興味深く Relevant =切実な問題 Measurable =科学的に測定可能な Modifiable =要因・介入が修正可能な、outcomが改善可能な Novel =独自性があり Ethical =倫理的で Structured =構造化された Specific =具体的・明確な表記を用いて 福原俊一：臨床研究の道標~7つのステップで学ぶ研究デザイン,健康医療評価研究機構
- 15. 良いリサーチクエッションの要件 • 真に興味深く • 独自性があり • 切実な問題 • 倫理的で • 実施可能性 • 科学的に測定可能な • 要因・介入が修正可能な • outcomeが改善可能な • 構造化された • 具体的・明確な表記を用いて 研究テーマ を絞り込む 実験計画を 想定する 構造化 する
- 22. • 病気や診療の実態を調べる研究 • 診断法を評価する研究 • 要因とアウトカムとの関係を調べる研究 • 治療、予防法の効果を調べる研究 臨床研究の種類 福原俊一：臨床研究の道標~7つのステップで学ぶ研究デザイン,健康医療評価研究機構
- 23. • 病気や診療の実態を調べる研究 （ICUにおけるARI症例の治療成績と死亡原因の推移） • 診断法を評価する研究 （VA閉塞を予防するエコー検査の評価指標の検討） • 要因とアウトカムとの関係を調べる研究 （PCPSの送血流量と治療予後の関係） • 治療、予防法の効果を調べる研究 （ARDS症例に対するNHFの有用性の検討） 臨床研究の種類(例)
- 25. 研究のデザインを考える 観察研究介入研究 通常の診療行為を 行った結果をもとに 行う研究 通常の診療行為を 超え、かつ、研究目 的にて行う研究 通常の診療行為で あっても、割付群間 比較を行う研究
- 27. 研究デザインの型を考える 研究者が介入を計画（方法、割付）したか？ 観察研究 Yes No ランダム割付をするか？ 介入研究 ランダム化比較試験 非ランダム化比較試験 比較対照があるか？ 記述研究 症例報告 要因とアウトカムの測定時期は？ 縦断研究 横断研究 分析的観察研究 Yes No Yes No 違う時 同時 前向き 後向き コーホート研究 ケース・コーホート研究
- 34. 倫理申請書類について（例） 記述内容 • 課題名 • 主任研究者，研究分担・協力者 • 研究の対象，実施場所，期間 • 予想しうる倫理的問題と対策 • 研究の実施計画 • 期待される成果と意義 添付書類 • 研究説明文書 • 同意書 • 同意撤回書 研究の倫理性と科学性の妥当性を判断するための資料
- 38. まとめ • 数多くの臨床現場の疑問（クリニカル・クエッション） から，特に重要な課題を抽出する • クリニカル・クエッションを構造化させることにより， 具体的なリサーチ・クエッションを作り上げる • 目的とする研究結果が得られやすい研究デザイン を選択する • 倫理的かつ科学的に妥当な研究計画を立案する • 臨床研究だけでなく，基礎（実験）研究についても 考慮に入れて研究を捉える必要がある
- 39. 終わりに 臨床研究活動を業務改善として捉える とわかりやすい 完全な医療は存在せず、常により良い 医療の追求が必要不可欠である 医療技術の向上とともに、業務の質と安 全性を高める臨床研究を行っていきま しょう！