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1. 保護からアクセスへ
研究倫理における「正義」概念の変遷
学際情報学府
文化・人間情報学コース
修士課程 菅原 風我

2. 背景
■臨床研究とは何か？
→「人を対象とする医学系研究」のこと
→「人」には、生物試料や情報も含まれる。
そして、「国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活
の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動。」
(厚生労働省 ヒトを対象とする医学系研究 2016)
■臨床研究における様々な問題
・「ディオバン事案」、「タグシナ事案」、「CASE-J事案」
→臨床研究法の成立（2017）
・再生医療新法における臨床研究
→欧米の安全性の基準と比較して極めてずさんな安全性に関する項目(木
村 et al. 2013)
⇒今、臨床研究の倫理についてもう一度、考える必要があるのでは?
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3. 臨床応用に至るまで-1
■いろいろな医学系研究と臨床応用
・「基礎研究」：物質、化合物の分析…薬の素となる新規物質の発見と創製
・「非臨床試験」：おもに動物実験…人を対象とする研究を行う前に有効性と
安全性を評価・証明するため
・臨床試験（治験）：人を対象とする研究
→厚生労働省から医薬品・医療機器の製造販売に関する承認を得るために、
その有効性や安全性を証明する臨床試験成績等のデータ収集のための臨
床試験を「治験」という。
→治験は、臨床試験よりも狭い概念。他にも、「医師主導治験」などもある。
その後、厚生労働省の審査を経て、初めて臨床応用される。
＊ただし、臨床応用後も、製造販売後調査は行う。
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4. 臨床応用に至るまで-2
■創薬までの道のり
ある薬が臨床応用され、社会で広く使われるようになるには途方もない時間
がかかる。
基礎研究：2-3年、非臨床試験:3-5年、臨床試験（治験）に3-7年、新薬承認
申請2-3年を経て新薬の販売。（また、その後、製造販売後調査に4-10年。）
■フェーズ毎の臨床試験
第Ⅰ相（フェーズⅠ）：少数の健康な人を対象に、副作用などの安全性につ
いて確認。通常は健常成人男子を対象に実施。
第Ⅱ相（フェーズⅡ）：少数の患者を対象に有効で安全な投薬量や投薬方法
などを確認。
第Ⅲ相（フェーズⅢ）：多数の患者を対象に有効性と安全性について標準薬
やプラセボとの比較。
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5. 様々な「臨床研究」
■臨床研究の種類
臨床研究：「観察研究」と「介入研究」
臨床研究(観察研究)…ヒト及びヒト試料を対象とする研究
→「コホート研究」も含まれる。
*コホート研究とは、生活習慣などの環境要因と疾患の特性やリスクの関連
性を明らかにすることを目的として行われる研究。
■より狭義には、
臨床研究とは、「介入研究」…臨床試験、治験
…ヒトを対象とする研究のうち介入を伴うもの
「介入」…「研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因
の有無又は程度を制御する行為。」
→「対象」に働きかけるというイメージ。
とはいえ、ここでは「侵襲を伴う」と想像しても差支えはない(厳密には違う)。
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6. 研究倫理の系譜-1
■そもそも…
諸外国では、臨床研究も人体実験も同じ“Human Subject Research”。
研究倫理は、「人の身体を使って実験している」という認識からの出発。
■大戦直後の研究倫理
ナチス・ドイツによる非人道的な人体実験
ニュルンベルク・コード(1947)…「研究倫理」の起源
→インフォームド・コンセントの必要性が認識。
→ただし、戦時中に行われた人体実験は、捕虜などを対象としており、「患
者」を対象とするものではない。
ヘルシンキ宣言(1964)…臨床研究倫理(ethics of clinical research)
→被験者保護の原則を無視した研究が相次ぐ。
（E.g. ユダヤ字慢性疾患病院事件、ウィローブロック知的障害児施設事件、
タスキギー梅毒事件）
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7. 研究倫理の系譜-2
■ベルモント・レポート（アメリカ）
国家研究法(1974)…臨床研究全般の規制を目指す。
→1979年、被験者保護のための具体的なガイドラインを策定するため、
「生物医学および行動科学研究の対象者保護のための国家委員会」が「研
究対象者保護のための倫理原則及び指針」を作成（＝ベルモント・レポート）
■ベルモント・レポートの優れていた点
・倫理的考察を「羅列」するのではなく、「倫理的原則」として極めて簡潔かつ
的確に示す。
→「普遍的な三原則」の提示。
・「研究」の明確な定義付けを行い、倫理審査の対象とすべき行為の範囲を
明示。
→米国の倫理綱領にも関わらず、国際的に高い評価を受け、多くの国の倫
理綱領の参考例に。(笹栗 2012)
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8. 普遍的な三原則
・「人格の尊重（respect of persons）」…個人は、自律的な行為
者である。
→「インフォームド・コンセントの確保」
・「善行（beneficience）」…無危害原則、潜在的な利益の最大化
と潜在的な害の最小化→「危険性と利益の評価」
・「正義（justice）」…分配の公正性→「被験者の公正な選抜」
⇒「医学研究」において、被験者は守られるべきものであるとい
う「被験者保護の原則」が確立。
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9. 研究と治療の誤解の発見-1
■研究≠診療
・研究≠診療は、一見、当たり前。
「診療」→特定の個人の福利を向上させるための介入
「研究」→「特定の個人ではない人々（＝将来の患者）」の福利を向上させる
ための介入
■実験的治療の存在
ベルモントレポート
→診療と研究は実は、それほど明確に区別できない
「ある方法が「実験的」であるとしても、その方法が自動的に研究の範疇に入るわけ
ではない。しかしながら、(…)画期的に新しい方法は、安全かつ有効かどうかを明ら
かにするため、早い段階で正式な研究の対象とされるべきである。したがって、例え
ば、医療に関する委員会などには、かなり革新的な診療行為は正式の研究プロジェ
クトの中に組み入れるべきことを主張する責任がある。」
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10. 研究と治療の誤解の発見-2
■研究と治療の誤解(therapeutic misconception)
・プラセボ対象群を含む精神科臨床試験の被験者を対象にしたインタビュー
の結果、被験者の多くが、研究と診療を「誤解」。
被験者は、研究に参加することで自分の利益が促進され、それを日常の診
療行為の延長で捉えていた(Appelbaum et al. 1982) 。
→「医学研究」の目的は、細かな手順を事前に規定した厳格な研究計画書
に沿って治療や投薬が行われるため、通常の診療の場面のように、個々の
患者の都合に合わせて治療計画を共同で組み立てることはできない（田代
2011）。
■誤解は、説明の不足が原因か？
「誤解」を避けるためには、研究のICを徹底すること、被験者である患者に充
分な説明を行うことが肝要。
しかし、研究が行われる場所が、ほとんどが病院であり、また、研究を行うの
が医師であることがほとんどであるため「誤解」を解くことは困難。
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11. 先端医療は最善か
■先端医療は最善か？
そもそも社会では、先端治療=最も良い、最も効き目のあると思われがち。
例えば、iPSをめぐる報道もその傍証。
しかし、先端医療=最善とは限らない。
むしろ医療では、「標準治療」=最善の治療法。
(標準なんて名前がついているから、誤解されがちだが)
■社会的期待が高い研究
「次第に研究は、より肯定的なイメージを獲得し、実験的な介入へのアクセ
スは、主要な公的関心になってきた。(…)人びとは、もはや研究をそこから守
られるべき潜在的には危険な企てではなく、時には市民に「与えられていな
い利益をもたらす実践」と捉えてきた。不幸なことに、アクセスへの新たな強
調は、治療との誤解を促進するという否定しがたい副作用をもたらすことに
なった。」(Dresser 2002)
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12. 臨床試験と社会-1
■臨床試験と社会をめぐる一つのストーリー(1980s)
ACT-UPは、 アメリカのHIV/AIDSの患者から成るゲイグループ。
■治療法の発見？
1980年半ば、「AZT（azidothimidine）」という化合物が発見され、エイズ治療
の可能性の期待が高まる。バローズ・ウェルカム社は当初、AZTを「抗がん
剤」として臨床試験を行う。しかし、副作用が強かったため、ＦＤＡは医薬品と
して認可せず。その後、癌ではなく、エイズに使えるかもしれないということ
が分かり、臨床試験が計画。
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13. 臨床試験と社会-2
■臨床試験（治験）の目的と対象
目的：有効性と安全性の証明／対象：将来の患者(#3,9)
臨床試験では、「二重盲検法」が採用。
→被験者を二つのグループに分け、一方には治療薬を、もう一方(コントロール群)に
は、プラセボ(偽薬)を服用させ、症状の経過観察し、その有意差を出す。
→この時、研究を主導する研究者以外(被験者も、診察をする医師も)は、どれがプラ
セボかわからない。
→通常、コントロール群には、標準薬を偽薬として渡す。それにより、コントロール群
に比べて優位な結果が出た時、新薬としての可能性が出てくる。
■治療法のない病気のケース
エイズでは、AZTは最初の薬。この臨床試験では、参加条件を「治療歴のない方」、「
臨床試験中の治療は不可」と設定し、コントロール群に対して文字通り「プラセボ」が
渡すことで、科学的にきれいなデータを取ろうとした。
(その背景には、FDAが薬の認可には、科学的有用性の高いデータを求めていたこと
があった。)
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14. 臨床試験への関与-1
■ACT-UPからの批判
「臨床試験の名の下に患者を放置しているのではないか?」
この臨床試験では、コントロール群の人たちは、臨床試験中、何カ月も一切の治療を
受けることができない。
エイズは、免疫不全ゆえに複数の感染症を発症させる病気であり、患者は普段から
対処療法なども含めて、複数の治療薬を併用。
→偽薬を渡されたグループが研究期間内に感染症に発症したら、死んでしまう危険
性が高い。
→この現状を「将来の患者のため」ということで正当化できるのか？
■ACT-UPの抗議活動
・被験者に投与されている薬をすべて集めて舐め、簡易的なクロマトグラフィーを用
いて、簡単な内容分析。偽薬とAZTを見分け、グループ内で共有。
・密造グループからAZTを大量に密輸し、患者グループにばらまく。
・バローズ・ウェルカム社に侵襲し、VIPバルコニーに自身を縛り付ける。
→これらの抗議活動を経て、最終的にすべての臨床試験が中止に。
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15. 臨床試験への関与-2
■臨床試験のフレームワー クの提案
他方、ACT-UPの批判に共鳴した臨床医や生物統計学者らと協働し、彼ら
自身も生理学・薬理学・薬剤行政について学習したり、論文を分析したりす
ることで最終的に新しい臨床試験のフレームワー クを提案。
→投薬されたグループのデータを、患者たちと同タイプの他のグループの過
去データや、患者自身の過去データと比較し、有意差を出す方法を採用。
(科学的妥当性は、二重盲検法の方が高い)
■治験の認可
ACT-UPは、この手法に基づき、エイズの主要な感染症の一つであるカリニ
肺炎の予防薬であるペンタジミン噴霧剤で、治験を行う。
→最終的に、FDAがその有用性を認め、認可。
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16. 臨床試験への関与-3
■FDAの方針の変化
この過程で、FDAは、多岐にわたる交渉をACT-UPと行っており、FDAは重
篤な疾患や稀少疾病に関する医薬品に関しては、新薬の認可の方針を転
換。
1987年に生命にかかわるような病気の薬に限って、安全性と有効性のデー
タが揃う前に、治療薬として薬を利用できる「治療用IND規則」の制定。
1992年、ＦＤＡは深刻な病気に関わる薬の認可手続きを迅速化する規則を
制定し、有望な薬に対しては比較試験以外にも患者の使用を認める「パラレ
ル・トラック」の実施。
→生命にかかわるような病気の薬に限って、認可の際に求める科学的デー
タの基準を緩和。これにより、早期の認可も可能に。
(もちろん、継続的に科学的妥当性や臨床的有用性は研究される)
(Epstein 1996, Collins & Pinch 2002, 平川 2010)
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17. 保護からアクセスへ-1
■ACT-UPの可能性
その後、ACT-UPは、FDAと協働して「患者目線」の臨床試験や倫理の構築
に貢献。さらに、国の包括的なエイズ対策の要求、治療薬の臨床試験の強
化、国レベルの教育プログラムの実施なども行い、患者の「参画」への可能
性を開いた。
→体系的な医学教育を受けていない「素人」たちが、経験に基づく「患者の
知」を活かし、科学の方向性を変えたという点で、稀少疾患の患者団体の研
究参画の一つのモデルに。
■研究と治療の誤解
しかし、他方で、AZTの臨床試験が行われた際に、被験者たちが患者団体
グループ内で薬剤をどのような効果が生じるかわからないまま共有するなど
「研究と治療の誤解」の側面を指摘できる(Dresser 2003)。
→裏を返せば、研究の「リスク」を患者が背負うということ。
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18. 保護からアクセスへ-2
■保護からアクセスへ
従来の正義の概念(#8)→アリストテレスの配分的正義
→臨床試験のフェーズに応じて、健康人、少数の患者、多数の患者と被験
者集団の状態に応じて、リスクを配分してきた。
しかし、研究への期待が高まり、
「研究における正義の観念は研究のリスクを強調するよりもその利益を公正
に分配することの方へ移った。（…）公正さは、研究に伴うリスクからの保護
ばかりでなく、研究へ参加する機会も要求するというものだった。
（Mastonoianni & Kahn 2001⁼ 2007）」
→被験者を保護を意味する正義からアクセスを意味する正義へ
■研究に参加する権利
ベネフィットを期待して研究に参加することを「権利」として「自律性尊重」、「
善行」の原則から正当化し得るという議論もある（Elks 1993）。
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19. まとめ
■ディオバン事件の衝撃
ノバルティスファーマが「ディオバン(バルサルタン)」の臨床研究に関与し、そ
の論文を引用してディオバンのプロモーション（販売促進）に利用した利益相
反事件
→そもそもプロモーションのために臨床研究を利用するって何！
(https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%B3%E4%BA%8B%E4%BB%B6)
(https://megalodon.jp/2013-0604-1517-21/www.novartis.co.jp/valsartan/0522/index.html)
■再生医療新法の衝撃
2013年5月10日に、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにす
るための施策の総合的な推進に関する法律」が公布・施行。
薬事法を所管する部署ではない医政局「薬事法外」のiPSの臨床研究として
実施を許可(木村 et al. 2013)。
→今の日本の臨床研究の在り方は、過去の事例から学ぶことが多いのでは
ないだろうか？
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20. 参考文献
Appelbaum, Paul S., Loren H. Roth, and Charles Lidz. "The therapeutic misconception: informed consent in
psychiatric research." International journal of law and psychiatry 5.3-4 (1982): 319-329.
Collins, H., & Pinch, T. The Golem at Large: What You Should Know about Technology, Cambridge University
Press.,2002.
Dresser, Rebecca. "The ubiquity and utility of the therapeutic misconception." Social philosophy and policy 19.2
(2002): 271-29
Dresser, Rebecca. "Patient advocates in research: New possibilities, new problems." Wash. UJL & Pol'y 11 (2003):
237.
Elks M. The right to participate in research studies. Journal of Laboratory and Clinical Medicine,1993;122(2):130-
136.
Epstein, Steven. Impure science: AIDS, activism, and the politics of knowledge, California Press., 1996.
Epstein, Steven. "Culture and science/technology: Rethinking knowledge, power, materiality, and nature." The
ANNALS of the American Academy of Political and Social Science 619.1 (2008): 165-182.
平川秀幸 科学は誰のものかー社会の側から問い直す，ＮＨＫ出版，2010
木村泰子，西村秀雄，栗原千絵子，福島雅典“iPS細胞を臨床応用するために求められるべきデータ─ FDA/EMA規
制文書に基づく我が国のiPS関連通知の考察 ─”，Clin Eval 41（2）2013.
Mastroianni, Anna, and Jeffrey Kahn. "Swinging on the pendulum: shifting views of justice in human subjects
research." Hastings Center Report 31.3 (2001): 21-28.
田代志門. 研究倫理とは何か: 臨床医学研究と生命倫理. 勁草書房, 2011.
笹栗俊之 第二章 倫理原則と指針 笹栗俊之・武藤香織・土屋貴志，2012， 『医学研究』丸善出版
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 - 厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000153339.pdf
ベルモント・レポートhttp://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/pdf/belmont.pdf 20