Nhận viết luận văn Đại học , thạc sĩ - Zalo: 0917.193.864
Tham khảo bảng giá dịch vụ viết bài tại: vietbaocaothuctap.net
Download luận văn đồ án tốt nghiệp ngành dược với đề tài: Phân tích kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo phản ứng có hại tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc, cho các bạn tham khảo
GIÁ TRỊ CỦA CRP, INTERLEUKIN-6 VÀ BẢNG CÂU HỎI CAT TRONG CHẨN ĐOÁN ĐỢT CẤP BỆNH PHỔI TẮC NGHẼN MẠN TÍNH.Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính là một vấn đề sức khỏe của toàn thế giới, vấn đề này có ảnh hưởng rất lớn và càng ngày càng gia tăng. Hiện nay bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính là nguyên nhân đứng hàng thứ 3 trong các nguyênnhân gây tử vong và tàn phế [53].
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính thường liên quan với đợt cấp. Các đợt cấplà nguyên nhân chính làm bệnh nhân phải nhập viện, bệnh tiến triển nặng và nhanh hơn với các biến chứng nguy hiểm. Các nghiên cứu trên thế giới cho thấy, bệnh nhân BPTNMT từ giai đoạn GOLD 2 [51] trở lên trung bình mỗinăm bệnh nhân BPTNMT có từ 1-3 đợt cấp. Cụ thể đợt cấp trung bình mỗinăm ở các giai đoạn GOLD II, III, IV lần lượt là 0,7- 0,9; 1,1-1,3; 1,2-2,0 [14],[38], [53], [62]. Đợt cấp bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính là một diễn biến thườnggặp của BPTNMT và để lại nhiều hậu quả nặng nề cho người bệnh như suy giảm chất lượng cuộc sống, sụt giảm nhanh chức năng hô hấp, chiếm phần lớn chi phí điểu trị bệnh và là nguyên nhân gây tử vong chính cho bệnh nhân
Luận văn Nghiên cứu tác dụng giải giãn cơ của neostigmin với các liều khác nhau trong phẫu thuật ổ bụng ở trẻ em.Thuốc giãn cơ ngày nay được sử dụng rộng rãi trong gây mê hồi sức, nó đem lại nhiều thuận lợi cho phẫu thuật và hồi sức (thở máy, chống co giật) nhưng nó cũng là một trong những nguyên nhân của biến chứng trong gây mê, hồi sức. Thuốc giãn cơ được đưa vào sử dụng hơn 70 năm qua, song người ta vẫn lo lắng về tai biến ngừng thở sau mổ do giãn cơ tồn dư tác dụng đơn độc hay phối hợp với các thuốc mê khác
Nhận viết luận văn Đại học , thạc sĩ - Zalo: 0917.193.864
Tham khảo bảng giá dịch vụ viết bài tại: vietbaocaothuctap.net
Download luận văn đồ án tốt nghiệp ngành dược với đề tài: Phân tích kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo phản ứng có hại tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc, cho các bạn tham khảo
GIÁ TRỊ CỦA CRP, INTERLEUKIN-6 VÀ BẢNG CÂU HỎI CAT TRONG CHẨN ĐOÁN ĐỢT CẤP BỆNH PHỔI TẮC NGHẼN MẠN TÍNH.Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính là một vấn đề sức khỏe của toàn thế giới, vấn đề này có ảnh hưởng rất lớn và càng ngày càng gia tăng. Hiện nay bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính là nguyên nhân đứng hàng thứ 3 trong các nguyênnhân gây tử vong và tàn phế [53].
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính thường liên quan với đợt cấp. Các đợt cấplà nguyên nhân chính làm bệnh nhân phải nhập viện, bệnh tiến triển nặng và nhanh hơn với các biến chứng nguy hiểm. Các nghiên cứu trên thế giới cho thấy, bệnh nhân BPTNMT từ giai đoạn GOLD 2 [51] trở lên trung bình mỗinăm bệnh nhân BPTNMT có từ 1-3 đợt cấp. Cụ thể đợt cấp trung bình mỗinăm ở các giai đoạn GOLD II, III, IV lần lượt là 0,7- 0,9; 1,1-1,3; 1,2-2,0 [14],[38], [53], [62]. Đợt cấp bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính là một diễn biến thườnggặp của BPTNMT và để lại nhiều hậu quả nặng nề cho người bệnh như suy giảm chất lượng cuộc sống, sụt giảm nhanh chức năng hô hấp, chiếm phần lớn chi phí điểu trị bệnh và là nguyên nhân gây tử vong chính cho bệnh nhân
Luận văn Nghiên cứu tác dụng giải giãn cơ của neostigmin với các liều khác nhau trong phẫu thuật ổ bụng ở trẻ em.Thuốc giãn cơ ngày nay được sử dụng rộng rãi trong gây mê hồi sức, nó đem lại nhiều thuận lợi cho phẫu thuật và hồi sức (thở máy, chống co giật) nhưng nó cũng là một trong những nguyên nhân của biến chứng trong gây mê, hồi sức. Thuốc giãn cơ được đưa vào sử dụng hơn 70 năm qua, song người ta vẫn lo lắng về tai biến ngừng thở sau mổ do giãn cơ tồn dư tác dụng đơn độc hay phối hợp với các thuốc mê khác
Tập san Nhịp cầu Dược lâm sàng ra đời với mong muốn là nơi tổng hợp, chia sẽ những thông tin mới, thiết thực hỗ trợ cho công tác Thực hành, Đào tạo và Nghiên cứu Dược lâm sàng tại Việt Nam.
Tập san được thành lập từ sự hợp tác của các dược sĩ có kinh nghiệm trong các lĩnh vực khác nhau (thực hành, giảng dạy, nghiên cứu), trong và ngoài nước, cũng như các sinh viên dược trẻ đầy tài năng, nhiệt huyết với mục đích hoàn toàn phi lợi nhuận. Cụ thể, sự hợp tác là hoàn toàn tự nguyện và Tập san có thể truy cập hoàn toàn miễn phí.
Dự định Tập san Nhịp cầu Dược lâm sàng sẽ phát hành 1 số mỗi quý. Mỗi số sẽ có một chủ đề trọng tâm. Số đầu tiên có chủ đề là "Thuốc chống đông đường uống". Vì đây là nhóm thuốc có chỉ số điều trị hẹp và là một trong những nhóm thuốc gây ra nhiều ADR nghiêm trọng trên lâm sàng.
Hy vọng Tập san Nhịp cầu Dược lâm sàng sẽ là tài liệu cập nhật thông tin hữu ích cho mỗi Dược sĩ lâm sàng!
Xin gửi đến quý đồng nghiệp dược sĩ và các sinh viên một năm mới 2015 lời chúc sức khỏe và công tác tốt!
Nghiên cứu độc tính, tác dụng điều trị nhồi máu não giai đoạn cấp trên thực nghiệm và lâm sàng của chế phẩm Trúng Phong Hoàn.Đột quỵ não (ĐQN) hay tai biến mạch máu não (TBMMN) đã và đang trở thành vấn đề cấp thiết ở hầu hết các quốc gia, đặc biệt ở các quốc gia phát triển, ĐQN là một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trong các bệnh thuộc hệ thần kinh và đứng thứ ba sau bệnh tim mạch và ung thư
Luận văn Nghiên cứu đặc điểm lâm sàng-cận lâm sàng và kết quả của liệu pháp điều trị sớm theo mục tiêu ở bệnh nhân sốc nhiễm khuẩn.Sốc nhiễm khuẩn là một bệnh lý nặng thường gặp, diễn biến phức tạp, thường tiến triển đến suy đa tạng và là nguyên nhân gây tử vong cao hàng đầu trong các khoa Hồi sức cấp cứu. Ở Pháp, Annane và cộng sự phân tích số liệu từ 22 bệnh viện trong 8 năm, từ 1993 đến 2000 thấy rằng: tỷ lệ bị sốc nhiễm khuẩn là 8,2% số bệnh nhân vào khoa Hồi sức cấp cứu và tỷ lệ này ngày càng tăng từ 7,0% năm 1993 đến 9,7% năm 2000, trong đó tỷ lệ tử vong rất cao chiếm 60,1% và có giảm từ 62,1% năm 1993 đến 55,9% năm 2000, nhưng vẫn còn cao hơn rất nhiều so với tỷ lệ tử vong ở các bệnh nhân không bị sốc nhiễm khuẩn
Luận văn Nghiên cứu đặc điểm lâm sàng mô bệnh học và kết quả điều trị ung thư biểu mô amiđan tại bệnh viện K.Ung thư amiđan là bệnh phát sinh do sự biến đổi ác tính của tế bào biểu mô phủ amiđan hoặc các mô liên kết trong cấu trúc amiđan. Trong y văn, ít có tài nghiên cứu riêng về ung thư amiđan mà ung thư amiđan thường được xếp trong nhóm ung thư vùng họng miệng (oropharynx) gồm: amiđan, màn hầu, đáy lưỡi, thành hầu sau. Các ung thư họng miệng đều có những điểm tương đồng về đặc điểm dịch tễ, nguyên nhân, các yếu tố nguy cơ, triệu chứng học, sự xâm lấn, thái độ điều trị, cũng như tiên lượng bệnh. Mặt khác tỷ lệ mắc bệnh ung thư amiđan thấp (ở Mỹ ung thư amiđan cũng chỉ chiếm 0,5% của tất cả ung thư nói chung ở nam giới) và phổ biến ở nam (tỷ lệ nam/nữ là: 3-4/1). Tại Việt Nam, thống kê thấy khoảng 40% ung thư đầu cổ xảy ra ở khoang miệng và ung thư amiđan chiếm 1-3% tổng số các loại ung thư nói chung
Luận văn ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA BỘT TAN PHÀN THẠCH VÀ NGŨ BỘI TỬ TRONG ĐIỀU TRỊ HỖ TRỢ RÒ HẬU MÔN XUYÊN CƠ THẮT SAU PHẪU THUẬT.Rò hậu môn (RHM) là nhiễm khuẩn khu trú bắt nguồn từ hốc hậu môn trực tràng, nhiễm khuẩn này dẫn tới tụ mủ, mủ lan theo tuyến Hermann – Desfosses tạo thành ổ áp xe giữa cơ thắt trong và cơ thắt ngoài, từ đây vỡ ra ngoài da cạnh hậu môn hoặc vỡ vào trong lòng trực tràng gây ra các thể rò khác nhau. Áp xe và rò là hai giai đoạn của một quá trình bệnh lý, áp xe nếu không được xử lý hoặc xử lý không tốt sẽ dẫn đến rò
Tập san Nhịp cầu Dược lâm sàng ra đời với mong muốn là nơi tổng hợp, chia sẽ những thông tin mới, thiết thực hỗ trợ cho công tác Thực hành, Đào tạo và Nghiên cứu Dược lâm sàng tại Việt Nam.
Tập san được thành lập từ sự hợp tác của các dược sĩ có kinh nghiệm trong các lĩnh vực khác nhau (thực hành, giảng dạy, nghiên cứu), trong và ngoài nước, cũng như các sinh viên dược trẻ đầy tài năng, nhiệt huyết với mục đích hoàn toàn phi lợi nhuận. Cụ thể, sự hợp tác là hoàn toàn tự nguyện và Tập san có thể truy cập hoàn toàn miễn phí.
Dự định Tập san Nhịp cầu Dược lâm sàng sẽ phát hành 1 số mỗi quý. Mỗi số sẽ có một chủ đề trọng tâm. Số đầu tiên có chủ đề là "Thuốc chống đông đường uống". Vì đây là nhóm thuốc có chỉ số điều trị hẹp và là một trong những nhóm thuốc gây ra nhiều ADR nghiêm trọng trên lâm sàng.
Hy vọng Tập san Nhịp cầu Dược lâm sàng sẽ là tài liệu cập nhật thông tin hữu ích cho mỗi Dược sĩ lâm sàng!
Xin gửi đến quý đồng nghiệp dược sĩ và các sinh viên một năm mới 2015 lời chúc sức khỏe và công tác tốt!
Nghiên cứu độc tính, tác dụng điều trị nhồi máu não giai đoạn cấp trên thực nghiệm và lâm sàng của chế phẩm Trúng Phong Hoàn.Đột quỵ não (ĐQN) hay tai biến mạch máu não (TBMMN) đã và đang trở thành vấn đề cấp thiết ở hầu hết các quốc gia, đặc biệt ở các quốc gia phát triển, ĐQN là một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trong các bệnh thuộc hệ thần kinh và đứng thứ ba sau bệnh tim mạch và ung thư
Luận văn Nghiên cứu đặc điểm lâm sàng-cận lâm sàng và kết quả của liệu pháp điều trị sớm theo mục tiêu ở bệnh nhân sốc nhiễm khuẩn.Sốc nhiễm khuẩn là một bệnh lý nặng thường gặp, diễn biến phức tạp, thường tiến triển đến suy đa tạng và là nguyên nhân gây tử vong cao hàng đầu trong các khoa Hồi sức cấp cứu. Ở Pháp, Annane và cộng sự phân tích số liệu từ 22 bệnh viện trong 8 năm, từ 1993 đến 2000 thấy rằng: tỷ lệ bị sốc nhiễm khuẩn là 8,2% số bệnh nhân vào khoa Hồi sức cấp cứu và tỷ lệ này ngày càng tăng từ 7,0% năm 1993 đến 9,7% năm 2000, trong đó tỷ lệ tử vong rất cao chiếm 60,1% và có giảm từ 62,1% năm 1993 đến 55,9% năm 2000, nhưng vẫn còn cao hơn rất nhiều so với tỷ lệ tử vong ở các bệnh nhân không bị sốc nhiễm khuẩn
Luận văn Nghiên cứu đặc điểm lâm sàng mô bệnh học và kết quả điều trị ung thư biểu mô amiđan tại bệnh viện K.Ung thư amiđan là bệnh phát sinh do sự biến đổi ác tính của tế bào biểu mô phủ amiđan hoặc các mô liên kết trong cấu trúc amiđan. Trong y văn, ít có tài nghiên cứu riêng về ung thư amiđan mà ung thư amiđan thường được xếp trong nhóm ung thư vùng họng miệng (oropharynx) gồm: amiđan, màn hầu, đáy lưỡi, thành hầu sau. Các ung thư họng miệng đều có những điểm tương đồng về đặc điểm dịch tễ, nguyên nhân, các yếu tố nguy cơ, triệu chứng học, sự xâm lấn, thái độ điều trị, cũng như tiên lượng bệnh. Mặt khác tỷ lệ mắc bệnh ung thư amiđan thấp (ở Mỹ ung thư amiđan cũng chỉ chiếm 0,5% của tất cả ung thư nói chung ở nam giới) và phổ biến ở nam (tỷ lệ nam/nữ là: 3-4/1). Tại Việt Nam, thống kê thấy khoảng 40% ung thư đầu cổ xảy ra ở khoang miệng và ung thư amiđan chiếm 1-3% tổng số các loại ung thư nói chung
Luận văn ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA BỘT TAN PHÀN THẠCH VÀ NGŨ BỘI TỬ TRONG ĐIỀU TRỊ HỖ TRỢ RÒ HẬU MÔN XUYÊN CƠ THẮT SAU PHẪU THUẬT.Rò hậu môn (RHM) là nhiễm khuẩn khu trú bắt nguồn từ hốc hậu môn trực tràng, nhiễm khuẩn này dẫn tới tụ mủ, mủ lan theo tuyến Hermann – Desfosses tạo thành ổ áp xe giữa cơ thắt trong và cơ thắt ngoài, từ đây vỡ ra ngoài da cạnh hậu môn hoặc vỡ vào trong lòng trực tràng gây ra các thể rò khác nhau. Áp xe và rò là hai giai đoạn của một quá trình bệnh lý, áp xe nếu không được xử lý hoặc xử lý không tốt sẽ dẫn đến rò
Tài liệu đào tạo sau đại học
Trong những năm gần đây, cùng với sự phát triển nhanh chóng của khoa học kỹ thuật nói chung, trên thế giới, kỹ thuật bào chế các dạng thuốc-củng đạt nhiều thành tựu nổi bật. Nhiều kỹ thuật mới ưà dạng thuốc mới ra đời. Bào chế hiện đại (modern pkarmaccutics) đang từng bước kế thừa và thay thế bào chế quy ước. Tuy nhiêrt, do thời ỉượng có hạn, nên nhiều nội dung giảng dạy trong đại học chưa tiếp cận được với những tiến bộ mới trong bào chế hiện đại. Tiếp theo giáo trình “Sinh dược học bào chế** dùng cho học viên sau đại học, lần này Bộ môn Bào chế biên soạn cuốn “Một sô chuyên đề về bào chế hiện đại”. Nội dung giáo trình này được biên soạn theo chương trình đào tạo sau đại học của bộ môn đã được nhà trường quy định. Trong đó, nhiều kỹ thuật và dạng bào chế mới (chưa được đề cập tới hoặc trình bày kỹ ở các tài liệu trong đại học) đã được các tác giả bổ sung và cập nhật như: nghiên cứu tính chất của nguyên liệu trước khi xây dựng công thức các dạng thuốc, kỹ thuật bao màng, kỹ thuật bào chế pellet, kỹ thuật bào chế vi nang, thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tác dụng tại đích, độ ổn định của thuốc...
Tài liệu được soạn thảo để hướng dẫn phương pháp 'Xem xét sử dụng thuốc" tiến hành bởi dược sĩ nhằm tối ưu điều trị cho bệnh nhân.
Tài liệu được soạn thảo và chia sẽ trên page Nhịp cầu dược lâm sàng https://www.facebook.com/nhipcauduoclamsang?ref=hl
Giới thiệu một số nguồn thông tin thuốc và TLTK trong thực hành Dược lâm sàngclbsvduoclamsang
Giới thiệu một số nguồn thông tin thuốc trong thực hành Dược lâm sàng
1. Phân biệt các nguồn thông tin cấp 1, cấp 2, cấp 3 và ưu-nhược điểm của chúng.
2. Biết một số nguồn tài liệu tham khảo: online, offline và cách tra cứu.
Biên soạn bởi CLB Sinh viên Dược lâm sàng - Đại học Y Dược Huế
Download luận án tiến sĩ ngành y học cổ truyền với đề tài: Nghiên cứu tính an toàn và tác dụng hỗ trợ điều trị của cao UP1 trên bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn IIIb - IV, cho các bạn làm luận án tham khảo
Download luận án tiến sĩ ngành y học với đề tài: Nghiên cứu tính an toàn và tác dụng hỗ trợ điều trị của cao UP1 trên bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn IIIb - IV, cho các bạn làm luận án tham khảo
QUY TRÌNH THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC THUỐC GENERIC
1. QUY TRÌNH THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU
ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
THUỐC GENERIC
Trung tâm đánh giá Tương đương sinh học
Viện Kiểm nghiệm thuốc TW
48-Hai Bà Trưng-Hà Nội
2. TÀI LIỆU THAM KHẢO CHÍNH
1. US-FDA (2003): Guidance for Industry: Bioavailability
and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug
Products — General Considerations.
2. EMA (2010): Note for guidance on the investigation of
bioavailability and bioequivalence.
3. WHO (2006): Technical report series: 40th
Report
Bioequivalence studies in humans.
4. ASEAN (2004): ASEAN Guidelines for BA/BE Studies –
Final Draft 2004 and Draft July 2012.
5. Bộ Y tế (2009): Thông tư 22/2009–Đăng ký thuốc (PL. 5)
3. KHÁI NIỆM
• Hai thuốc chứa cùng một dược chất (dạng bào chế giống
hoặc khác nhau) có SKD tương tự nhau sau khi dùng cùng
một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm TĐSH.
• Hai thuốc TĐSH về cơ bản có hiệu quả điều trị tương tự
nhau (thay thế nhau trong ).
• Thuốc đối chứng: Thuốc phát minh hoặc thuốc đủ điều kiện
do cơ quan quản lý xác định có đầy đủ số liệu chất lượng, an
toàn và hiệu quả điều trị (thường là thuốc ngoại nhập).
• Thuốc thử: Thuốc generic được sản xuất sau khi thuốc đối
chứng hết hạn bản quyền (thường là thuốc nội).
4. KHÁI NIỆM
Nghiên cứu TĐSH So
sánh các thông số DĐH (tốc
độ, mức độ - Cmax, AUC
và/hoặc Tmax) của thuốc thử
và thuốc đối chứng trên cơ thể
người (thử nghiệm lâm sàng)
Tuân thử các nguyên tắc
GCP, GLP.
- Xác định nồng độ thuốc
trong máu NTN tại các thời
điểm Thông số DĐH.
5. LẬP KẾ HOẠCH NGHIÊN CỨU
1. Khi có yêu cầu/ đề nghị của nhà tài trợ, cơ sở NC, NVC
chính Tìm hiểu: thực hiện NC ntn? (đơn liều/ đa liều?
số lượng người? Phân tích xác định nồng độ thuốc trong
máu?....) Ước tính kinh phí và thời gian thực hiện NC.
2. Ký kết hợp đồng thực hiện nghiên cứu với nhà tài trợ.
3. Chuẩn bị các điều kiện (nhân lực, vật lực) thực hiện
nghiên cứu. Lập kế hoạch nghiên cứu.
4. Xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích thuốc
trong dịch sinh học theo quy định (Chỉ thực hiện nghiên
cứu khi đã có phương pháp phân tích được thẩm định)
6. XÂY DỰNG -THẨM ĐỊNH PP PHÂN TÍCH
1. Phân tích thuốc trong máu/ huyết tương người gặp nhiều
khó khăn:
- Nồng độ thuốc trong máu nhỏ (có thể < ng/mL: Phần tỷ)
- Nền mẫu phức tạp (nhiều thành phần khác ngoài dược chất)
- Số lượng mẫu cần phân tích nhiều (có thể tới nghìn mẫu)
- Yêu cầu kết quả phân tích phải chính xác.
2. Các phương pháp phân tích hóa lý (HPLC; GC; LC/MS)
có độ chính xác và tin cậy cao.
3. Thẩm định phương pháp phân tích theo các hướng dẫn
của US-FDA; EMA (tối thiểu 6 chỉ tiêu: đúng, chính xác,
đặc hiệu, ổn định…) Đáp ứng GLP.
7. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU
1. Lựa chọn thuốc đối chứng (TT 08/2010):
- Thuốc phát minh lưu hành tại nước sở tại (Việt Nam)
- Danh mục thuốc đối chứng của WHO
- Thuốc phát minh lưu hành tại các nước ICH (Mỹ, EU, Nhật…)
- Thuốc lưu hành tại các nước ICH hoặc thuốc được đánh giá
chất lượng bởi WHO.
Lựa chọn thuốc đối chứng theo thứ tự ưu tiên.
Lựa chọn thuốc đối chứng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng
và kết quả NC.
Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải có nguồn gốc,
xuất xứ rõ ràng.
8. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2. Lựa chọn mô hình nghiên cứu:
- Quy định/ khuyến cáo hoặc tham vấn ý kiến của Cơ quan quản lý/
- Tham khảo các nghiên cứu đã thực hiện, ý kiến của các chuyên gia.
- Thống nhất giữa nhà tài trợ và cơ sở thực hiện nghiên cứu
Các thiết kế/ mô hình nghiên cứu phổ biến: Đơn liều – đa liều;
chéo – song song; đói – no; nghiên cứu lặp lại, nghiên cứu
đa trung tâm.
Đa số các nước không quy định cụ thể mô hình nghiên cứu
(chỉ quy định mô hình chung, các trường hợp thiết kế
không giống mô hình chung giải thích từ nhà tài trợ).
US-FDA có khuyến cáo mô hình NC cho từng trường hợp.
9. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2. Lựa chọn mô hình nghiên cứu:
- Quy định/ khuyến cáo hoặc tham vấn ý kiến của Cơ quan quản lý/
- Tham khảo các nghiên cứu đã thực hiện, ý kiến của các chuyên gia.
- Thống nhất giữa nhà tài trợ và cơ sở thực hiện nghiên cứu
Các thiết kế/ mô hình nghiên cứu phổ biến: Đơn liều – đa liều;
chéo – song song; đói – no; nghiên cứu lặp lại, nghiên cứu
đa trung tâm.
Đa số các nước không quy định cụ thể mô hình nghiên cứu
(chỉ quy định mô hình chung, các trường hợp thiết kế
không giống mô hình chung giải thích từ nhà tài trợ).
US-FDA có khuyến cáo mô hình NC cho từng trường hợp.
10. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.1 Nghiên cứu đơn liều vs đa liều:
(Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, Tmax)
Conc.
Time
11. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.1 Nghiên cứu đơn liều vs đa liều:
(Cmax-ss, AUC0-t/ss, AUC0-inf/ss, Tmax/ss
trạng thái bão hòa 3-5 liều)
Conc.
Time
12. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.1 Nghiên cứu đơn liều vs đa liều:
* Đơn liều:
- Phổ biến
* Đa liều:
- Phương pháp phân tích không đủ nhạy
- DĐH phức tạp, không tuyến tính
- Thuốc tác dụng kéo dài, phóng thích theo nhịp (EMA,
WHO)
13. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.2 Nghiên cứu chéo vs song song:
* Thiết kế chéo:
- Thời gian nghỉ giữa hai giai đoạn: 5-7 t1/2
- Thuốc thử (T) và chứng (R) có “cơ hội” như nhau trên mỗi
đối tượng tham gia NC.
(N) người
R T
T R
Giai đoạn I
14. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.2 Nghiên cứu chéo vs song song:
• Thiết kế song song:
Thuốc thử (T) và chứng (R) có không có “cơ hội” như nhau
trên mỗi đối tượng tham gia NC (mỗi nhóm đối tượng chỉ
sử dụng hoặc thuốc T hoặc thuốc R).
(N) người
R/T
T/R
15. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.2 Nghiên cứu chéo vs song song:
Thiết kế chéo (Phổ biến)
• Ưu điểm:
- Các thuốc/ phác đồ dùng thuốc được so sánh/ từng cá thể
- Có thể đánh giá sự ảnh hưởng của các yếu tố: trình tự dùng
thuốc, phác đồ dùng thuốc, yếu tố trong một cá thể, yếu tố
giữa các cá thể... độ tin cậy cao, cỡ mẫu nhỏ.
• Nhược điểm:
- Hiện tượng carry-over (ảnh hưởng của giai đoạn trước đến
giai đoạn tiếp sau).
- Tiến hành kéo dài, phân tích thống kê phức tạp…
16. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.2 Nghiên cứu chéo vs song song:
Nghiên cứu song song
• Ưu điểm:
-Dễ tiến hành, phân tích thống kê đơn giản
• Nhược điểm:
- Cỡ mẫu lớn, độ tin cậy chưa cao.
- Không đánh giá được ảnh hưởng của các yếu tố trình tự sử
dụng thuốc, thuốc, giai đoạn thử thuốc đến kết quả.
- Chỉ áp dụng trong những trường hợp đặc biệt (thuốc có t1/2
kéo quá dài).
17. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.3 Nghiên cứu chéo 2x2:
Hai thuốc, hai giai đoạn, hai trình tự thử thuốc
Giai đoạn 1 Giai đoạn 2
Trình tự 1 (TR)
(n NTN)
Thuốc thử (T)
Washout
Thuốc chứng
(R)
Trình tự 2 (RT)
(n NTN)
Thuốc chứng
(R)
Thuốc thử (T)
Thiết kế nghiên cứu TĐSH phổ biến nhất.
18. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.4 Nghiên cứu chéo nhiều giai đoạn:
* Mô hình 3x3: 3 phác đồ, , 3 giai đoạn, 3 trình tự dùng
thuốc….
Ba thuốc/ phác đồ: T1, R, T2
Ba trình tự: T1 R T2
T2 T1 R
R T2 T1
Sáu trình tự: T1RT2/ RT1T2/ T2T1R/ T1T2R/ RT2T1/
T2RT1
- Không được chấp nhận ở tất cả các nước (AD: thuốc MR -
ảnh hưởng của thức ăn/ So sánh các hàm lượng).
- Thống kê: khác nhau với từng mô hình.
19. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.5. Nghiên cứu chéo lặp lại (replycated cross over):
- Mô hình:
+ RRTT/ TRTR,
+ RRT/ TTR
- Áp dụng:
+ Thuốc có độ dao động lớn (High variable drug)
+ Sai số cá thể lớn, CV > 30%
- Phương pháp phân tích thống kê kết quả: Khác nhau.
20. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.5. Nghiên cứu lặp lại:
* Ưu điểm: Kết quả sát thực hơn.
Nhược điểm
NTN cam kết tham gia đầy
đủ quá trình NC
NTN uống nhiều thuốc hơn
Chi phí cao hơn
21. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
2.6. Nghiên cứu ở trạng thái đo - no:
* NC ở tình trạng đói (fasting): Dùng thuốc T/ R trong tình
trạng nhịn đói (qua đêm) ít nhất 8 giờ trước đó.
* NC ở tình trạng no:
+ Đánh giá ảnh hưởng của thức ăn đến sinh khả dụng
của thuốc T.
+ So sánh TĐSH của thuốc T/R trong tình trạng no
(dùng thuốc sau khi dùng suất ăn thử nghiệm nhiều chất
béo, nhiều năng lượng khoảng 30 phút).
Nghiên cứu ở tình trạng no/ ảnh hưởng của thức ăn đánh giá
khả năng giải phóng dược chất của thuốc ở “điều kiện
khắc nghiệt”. Yêu cầu bắt buộc với thuốc giải phóng biến
đổi.
* NC ảnh hưởng của cồn/ đồ uống có gas…
22. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
3. Cỡ mẫu – số lượng người/ đối tượng tham gia NC:
Cỡ mẫu (số lượng NTN tham gia NC) phụ thuộc các yếu tố:
Mức tin cậy và giới hạn chấp nhận kết quả TĐSH (80% - 125%).
Mức độ dao động của các thông số DĐH trên NTN.
Tỷ lệ % giữa thông số DĐH trung bình của thuốc thử và thuốc đối
chứng (số liệu đã chuyển logarit).
Đảm bảo các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học: cỡ mẫu
nhỏ nhất có thể được (không được ít hơn 12 NTN).
Cần xác định/ ước tính mức độ dao động và tỷ lệ % thông số
DĐH (Tra cứu số liệu từ các nghiên cứu đã được công bố; Nghiên cứu thực
nghiệm pilot)
Tải bản FULL (43 trang): https://bit.ly/3u71awl
Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net
23. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
3. Cỡ mẫu – số lượng người/ đối tượng tham gia NC:
Ước tính cỡ mẫu:
Với độ tin cậy α=0,1 và giới hạn chấp nhận kết quả là 80 - 125%.
Power CV%
Cỡ mẫu tương ứng với các tỷ lệ % của thông số DĐH
85% 90% 95% 100% 105% 110% 115%
80% 10,0 36 12 8 6 8 10 20
12,5 54 16 10 8 10 14 30
15,0 78 22 12 10 12 20 42
17,5 104 30 16 14 16 26 56
20,0 134 38 20 16 18 32 72
90% 10,0 48 14 8 8 8 14 26
12,5 74 22 12 10 12 18 40
15,0 106 30 16 12 16 26 58
17,5 142 40 20 16 20 34 76
20,0 186 50 26 20 24 44 100
Tải bản FULL (43 trang): https://bit.ly/3u71awl
Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net
24. XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU (tiếp)
4. Tiêu chuẩn hóa nghiên cứu:
• Tiêu chuẩn đối tượng tham gia nghiên cứu (được xây dựng
cho từng nghiên cứu cụ thể):
- Tiêu chuẩn chấp nhận: NTN khỏe mạnh, chỉ số BMI
trong giới hạn 18 – 25; độ tuổi 18 – 55; đủ năng lực
hành vi dân sự; tiền sử bệnh bình thường; không nghiện
chất gây nghiện; xét nghiệm cận lâm sàng/ lâm sàng
trong giới hạn bình thường. Tự nguyện tham gia NC.
- Tiêu chuẩn loại trừ: BMI ngoài giới hạn, kết quả xét
nghiệm sinh hóa/ huyết học ngoài gới hạn bình thường;
tiền sử dị ứng với thuốc nghiên cứu; phụ nữ mang thai,
nuôi con bú… 4887332