SẢN PHỤ KHOA

1. Y học dựa trên bằng chứng
(EVIDENCE-BASED MEDICINE):
Những vấn đề các nhà
lâm sàng cần chú ý
PGS. TS.BS. Phạm Mạnh Hùng
Đại Học Y Hà Nội – Viện Tim Mạch Việt Nam

2. 1,500 năm trước, chúng ta “đã biết” rằng
trái đất thì phẳng
Đến 1506, chúng ta lại “biết” rằng
trái đất là hình tròn
Columbus 1492
Ferdinand 1506

3. Y học dự trên bằng chứng
(EVIDENCE-BASED MEDICINE)
“là sự chuyển dịch từ mô hình
thực nghiệm sang thực hành lâm
sàng…”
Guyatt GH.
Ann Intern Med,
114(52): A16, 1991.

4. Những mô hình cũ
n 1. Phải hiểu biết kỹ về sinh bệnh học
n 2. Những cảm nhận thông thường
n 3. Kinh nghiệm
n 4 . Ý kiến các chuyên gia

5. Có sự hòa hợp giữa những
chuyên gia lâm sàng cụ thể với
những bằng chứng tốt nhất từ
các nghiên cứu bên ngoài
Những nhà lâm sàng giỏi
Là những cá nhân có kỹ năng thành
thục và có khả năng phân tích dựa
trên kinh nghiệm lâm sàng và kiến
thức

6. Những bằng chứng bên ngoài tốt nhất
Là những kết quả ứng dụng trên lâm sàng
được rút ra từ những nghiên cứu lấy bệnh
nhân là trọng tâm.
Có sự hòa hợp giữa những
chuyên gia lâm sàng cụ thể với
những bằng chứng từ các
nghiên cứu bên ngoài một cách
hệ thống

7. Những thứ mà EBM không thể
n Kinh nghiệm cổ lỗ
n Là một quyển “cẩm nang nấu nướng”
trong ngành y
n Cắt giảm được chi phí chăm sóc sức khỏe
n Giới hạn trong trong các nghiên cứu ngẫu
nhiên và phân tích gộp

8. Sức mạnh của “Tại Sao?)

9. Tại sao phải EBM?
n Những loại bằng chứng mới giúp
biến đổi hàng ngày cho các bác sỹ
trong thực hành điều trị bệnh nhân
n Chúng ta luôn cần những bằng
chứng mới này, nhưng chúng ta
thường khó tiếp cận chúng (nếu
không có phương pháp!)

10. Tại sao phải EBM?
n Để cập nhật kiến thức và thực
hành lâm sàng, những thứ mà
luôn lạc hậu theo thời gian
n Việc đào tạo liên tục (CME)
không cải thiện được thực
hành lâm sàng của thày thuốc
n Chiến lược EBM đã thành
công trong việc giữ thày thuốc
luôn cập nhật

11. Tại sao EBM ?

12. Những khía cạnh của cách
tiếp cận hiện đại EBM
1. Thông tin Y học
2. Quy tắc các bằng chứng
3. Tích hợp các số liệu
4. Tính tự tìm tòi trong Y học

13. Khía cạnh 1:
Thông tin Y Học

14. 0
1
2
3
4
5
6
7
8
66 69 72 75 78 81 84 87 90 93 96
INDEX MEDICUS CITATIONS
Hàng triệu các bài báo
98
9

15. Các phương tiện khai thác
thông tin Y Học
1. Tìm kiếm bằng Computer
2. Tìm kiếm bằng tra cứu cổ điển
3. Các quyển SGK chính
4. Kiểu cha truyền – con nối
5. Hỏi ý kiến chuyên gia
6. Các hãng thông tin

16. MEDLINE
n National Library of Medicine
n 3500 + tạp chí
n 80 + nước
n 75% tiếng Anh
n > 30,000.00 bài báo hàng tháng
n 70 triệu truy cập kể từ 1966

17. Khía cạnh 2
Nguyên tắc các bằng chứng

18. Quy tắc các bằng chứng
n Đòi hỏi tính xác thực (giá trị
thực tế)
n Đòi hỏi tính chính xác
n Đòi hỏi tính nhân quả
n Đòi hỏi tính tiên lượng (dự báo)

19. Tính xác thực
n Giá trị thực so với Bias
n Sự trung thực so với những
thay đổi một cách hệ thống từ
sự trung thực

20. Những nguyên tắc của bằng chứng
liên quan đến Tính xác thực
1. Nhấn mạnh Thử nghiệm ngẫu nhiên
(Randomized Controlled Trials) (khi
có thể)
2. Nhấn mạnh những kết quả lâm
sàng
3. Khẳng định sức mạnh (độ lớn) của
hiệu quả lâm sàng

21. Tháp Y Học Bằng Chứng

22. Tại sao cần nhấn
mạnh thử nghiệm
ngẫu nhiên ?

23. Ghidini, et al 1988
L-Car L-Car
Findings Pre Post
Dyspnea 20 2
NVE 21 0
Edema 21 1
CHF Cl. IV 15 1

24. Ghidini, et al 1988
L-Car L-Car Placebo Placebo
Findings Pre Post Pre Post
Dyspnea 20 2 17 1
NVE 21 0 17 2
Edema 21 1 17 3
CHF Cl. IV 15 1 12 5

25. Took Drug A
Did Not
N MR %
1813
882
16 %
26 %
Coronary Drug Project (Acute MI)
NEJM 1980
GROUP
P = 0.0000000073 (40 RFs ADJUSTED)
Drug A = PLACEBO

26. Những câu hỏi cần đặt ra cho
tính xác thực
n Chủ định chọn bệnh nhân, hay
RANDOMIZED?
n Tất cả các bệnh nhân có được tính đến
không, kể cả số drop outs?
n Quy trình theo dõi có được hoàn tất?
n Phân tích xu hướng điều trị so với kiểm
duyệt số liệu?

27. Những trở ngại của các thử
nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng
n Đối với bệnh lý tử vong một dạng
n Bệnh lý hiếm
n Chứng minh những can thiệp phẫu thuật/
can thiệp
n Khó có thể làm thử nghiệm mù

28. Tại sao cần nhấn mạnh
những kết quả lâm sàng
(biến cố lâm sàng) ?

29. PLA DRUG X
Cholesterol + 1.00% -9.00%
Nonfatal MI 0.72% 0.58%
Total MI 0.89% 0.74%
Deaths 0.52% 0.62%
Effect of Drug x on Asymptomatic
patients w/ Hypercholesterolemia
ENDPOINTS

30. TREATMENT
MECHANISTIC
ENDPOINT
CLINICAL
ENDPOINT
ENCAINIDE &
FLECAINIDE for
Acute MI
Decreased PVCs Increased
MORTALITY
NIFEDIPINE
for CAD
Regression of
Atherosclerosis
Increased
MORTALITY
CLOFIBRATE
for High
Cholesterol
Decreased
Cholesterol
Increased
MORTALITY
DIPYRIDAMOLE
for Angina
Coronary
Vasodilatation
Can Provoke
ANGINA
XAMOTEROL
for CHF
Increased Cardiac
Output
Increased
MORTALITY

31. Những thuốc có cơ chế tác dụng
nhưng hiệu quả lâm sàng lại không rõ
n Ca Antagonists for HPN
n Co-Enzyme Q10 for CAD
n Trimetazidine for CAD
n L-Carnitine for CAD

32. Tại sao phải nhấn
mạnh lợi ích lâm
sàng ?

33. 0.10 1.0 10.0
ADVERSE EVENT
STUDY 2
STUDY 3
STUDY 1
STUDY 4
STUDY 5
0.61 [0.42, 0.88]
3.12 [1.57, 4.38]
0.52 [0.21, 1.27]
1.40 [1.00, 5.20]
0.48 [0.18, 1.00]
TOTAL 0.57 [0.38, 0.86]

34. Measures of efficacy
Drug A (n =100)
Placebo (n =100)
RRR =(1 – Rt/Rc) 100%
ARR = Rc - Rt
Placebo Drug A RRR ARR
10 /100 (10%) 5 /100 ( 5 %) 50% 5%
5 /100 ( 5%) 2.5/100 (2.5%) 50% 2.5%
2.5 /100 (2.5%) 1.25/100(1.25%) 50% 1.255
1.25/100 (1.25%) .625/100(.62%) 50% 0.625%

35. NNT=1/ARR
RRR (%) ARR (%) NNT
Streptokinase in AMI 39 5.3 19
DBP +
Antihypertensive
83 11.5 3
mDBP +
Antihypertensive
14.3 0.78 128
Mammography 27 0.093 1075
Preterm + steroids 43.4 10 10

36. Khía cạnh 3
Tích hợp số liệu

37. Những tích hợp nghiên cứu
n Bài đánh giá (Reviews)
n Bài tổng quan (Overviews)
n Nghiên cứu gộp (Meta-Analysis)
n Khuyến cáo (Guideline
Development)

38. Khía cạnh 4
Tìm tòi trong Y học
Sự thay đổi thầm lặng
trong thực hành y học

39. “Ưu tiên hàng đầu là không gây
hại”
“Primum Non Nocere.”
“Không bao giờ dùng một thuốc
mới khi loại thuốc cũ vẫn còn tác
dụng tốt”

40. Những kỳ vọng khi
dùng thuốc mới
n Thuốc mới – thuốc được “ưa chuộng”
n Thuốc mới: được dùng quá mức
n Thường khó có thể đầy đủ bằng
chứng và dữ liệu để cân bằng nguy
cơ – lợi ích trước khi quyết định cho
thuốc

41. Ví dụ
n 1970 Clindamycin vs. cefazolin = P. colitis
n 1983 zomepirac vs Morphine = anaphylaxis
n 1979 Ticrynafen vs. thiazide = liver failure
n 1990 Triazolam vs. other hypnotics= more
rebound insomnias and anxiety
n 1998 Mibefradil vs other antihypertensives =
more severe drug interactions

42. Những cản trở với EBM
n Sự lôi kéo của các công ty dược
n Đào tạo liên tục Dược khoa
n Nghiên cứu của các công ty dược

43. 0
20
40
60
80
100
120
140
0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42
FORMULARY
1ST COURSE
2ND COURSEINVITATION
MONTHS

44. Phải đảm bảo
n Sự lôi kéo của các công ty dược
QUY ĐỊNH, KỶ LUẬT BẢN THÂN
n Đào tạo của công ty dược (CME)
KHÔNG PHẢI MARKETING thuần túy
Dựa trên nền tảng BS/BN
n Nghiên cứu dược phẩm
DỰA TRÊN B/N

45. Vai trò EBM
n Ngắn hạn: tốt hơn, tự tin hơn trong
quyết định của thày thuốc.
n Trung hạn: cho những nhà nghiên cứu
tiếp.
n Dài hạn: Thay đổi hoạch định chính
sách và ý kiến lãnh đạo

46. In the Pharmacologic
Management of Patients
n “A drug should not be given
because it ought to work
n but because it does...”
L. Opie, 1991

47. EBM: Hãy trả lời